CC BY
23Л. А. Реутская
ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВОЗ: ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ
Министерство здравоохранения Республики Беларусь
В статье представлен ретроспективный анализ развития Перечня основных лекарственных средств (ЛС) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за период с 1977 г. по 2009 г. по структуре, динамике количества включенных наименований и форм выпуска. Установлено, что за исследуемый период Перечень расширился с 215 до 428 наименований ЛС. Последняя редакция Перечня содержит 29 разделов, 2 из которых включены впервые. Для каждого ЛС в Перечне указываются формы выпуска.
Ключевые слова: основные лекарственные средства, Перечень основных лекарственных средств, Всемирная организация здравоохранения
ВВЕДЕНИЕ
К Перечню основных лекарственных средств относятся ЛС, предназначенные для удовлетворения первоочередных потребностей большинства населения в области здравоохранения. Эти ЛС отбираются на основе фактических данных, характеризующих их значимость для общественного здравоохранения [1].
Основные ЛС должны быть всегда в достаточном количестве и в соответствующих лекарственных формах [2]. Отобранные основные ЛС являются краеугольным камнем национальной лекарственной политики любого государства и основой четкого функционирования фармацевтической системы в целом [1].
Критериями включения в эту группу ЛС являются доказанная безопасность и эффективность, четко сформулированные терапевтические характеристики и доступная цена [2-4]. Отбор ЛС определяется многими факторами, в том числе - структурой заболеваемости населения, количеством и уровнем организаций здравоохра-
нения, квалификацией медицинских работников, финансовыми ресурсами, экологическими и демографическими факторами [4].
Целью настоящего исследования было провести ретроспективный анализ Перечней основных лекарственных средств ВОЗ.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Объектами исследования в настоящей работе являлись 1-ый - 16-ый Перечни основных лекарственных средств ВОЗ [5-7]. В работе использованы логикотеоретические и эмпирические методы исследования.
РЕЗУЛЬТАТЫИ ОБСУЖДЕНИЕ
История перечня основных лекарственных средств
В 1959 году Шри-Ланка (в то время Цейлон) создала Перечень лекарственных средств для закупки государственной системой здравоохранения. Кроме того, был опубликован справочник для больниц Цейлона, содержащий информацию по применению этих лекарственных средств. Была также создана система международных закупок, которая способствовала снижению цен и, в то же время, расширению доступа к этим лекарственным средствам.
Несмотря на противодействие со стороны промышленности, в 1972 году Шри-Ланка ввела государственную монополию на закупки лекарственных средств для всей страны путем создания Государственной фармацевтической корпорации. В настоящее время в государственных организациях здравоохранения этой страны имеется достаточное количество бесплатных для населения основных лекарственных средств.
В 1971 г. в Перу была выдвинута Программа основных лекарственных средств, которая стимулировала создание и использование первого национального Перечня основных лекарственных средств. Предпринятая страной 39 лет назад инициатива подала пример ВОЗ и способствовала созданию этой организацией первого примерного Перечня основных лекарственных средств.
В 1975 г. в Женеве на Всемирной ассамблее здравоохранения в докладе Генерального директора ВОЗ были отражены основные проблемы, стоявшие перед странами в области лекарственных средств, и предлагались новые возможные стратегии их решения, в том числе утверждение списка «самых существенных основных лекарственных средств» в качестве руководства для улучшения доступа к лечению [1].
В 1977 г. Мозамбик создал национальную фармакопею, которая включала 430 основных лекарственных средств. Страна смогла расширить доступ к лекарственным средствам с 10% населения в 1975 г. до 80% в 2007 г. [1].
Через несколько месяцев, в том же 1977 г., первый Примерный перечень основных лекарственных средств был разработан ВОЗ с целью предоставления правительствам государств-членов ВОЗ образца для отбора лекарственных средств при составлении национальных перечней и включал в себя 208 наименований [1].
Концепция основных лекарственных средств была разработана ВОЗ, главным образом, для обеспечения доступа к лекарственной помощи в развивающихся странах. Перечень является инструментом, с помощью которого можно регулировать закупки и распределение лекарственных средств, отбирая эффективные по затратам лекарственные средства с гарантированным качеством [1].
В 1977 г. около двенадцати стран имели Перечни или программы в области основных лекарственных средств [1].
В 1978 г. Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию WHA 31.32, в которой государствам-членам настоятельно рекомендовалось создать национальные перечни основных лекарственных средств и соответствующие системы закупок. В этом же году на Международной конференции по первичной медико-санитарной помощи в Алма-Ате, Казахстан, была принята Алма-Атинская декларация. Это была первая международная декларация, подчеркивающая важность первичной медико-санитарной помощи и рассматривающая обеспечение на-
селения основными лекарственными средствами и вакцинами в качестве одного из ее основных компонентов [1].
Каждые два года комитет независимых экспертов при ВОЗ пересматривает состав основных лекарственных средств. В 2002 г. в Перечень впервые были включены лекарственные средства для профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа [1].
В марте 2009 г. была принята, последняя на настоящий момент, 16-ая редакция Перечня. В него вошли лекарственные средства, предназначенные для лечения большинства глобальных приоритетных патологических состояний, включая малярию, ВИЧ/СПИД, туберкулез, проблемы репродуктивного здоровья, онкологические заболевания и сахарный диабет [1]. Всего 428 лекарственных средств, что составляет 10-12% от 3,0-3,5 тыс. используемых в мире фармакологически активных фармацевтических субстанций [8]. В настоящее время менее 20 лекарственных средств, входящих в Перечень, защищены патентами [2].
В Перечне ВОЗ предлагается ограниченное количество лекарственных средств с высоким соотношением польза/риск и доступной ценой, которые могут быть рационально использованы врачами и фармацевтическими работниками [2].
Сегодня 156 из 193 государств-членов ВОЗ имеют официальные перечни основных лекарственных средств, из которых 127 были обновлены на протяжении последних 5-10 лет [1].
С середины 2000-х гг. значительно возросло внимание ВОЗ к проблеме отсутствия на рынке лекарственных средств в дозах, предназначенных для использования у детей [9]. В октябре 2007 г. ВОЗ был принят первый примерный перечень основных лекарственных средств для детей [10], в марте 2009 г. вышла его 2-ая редакция [11], которая была пересмотрена в марте 2010 г. (WHO Model List of Essential Medicines for Children, 2nd List (updated) [12].
Динамика размеров Перечня основных лекарственных средств
С 1977 г., когда был принят первый Перечень, и до настоящего времени количество включенных в него наименований ЛС увеличилось в 2 раза: с 216 до 428. В течение этого периода изменения носили разный характер (рисунок 1). С 1997 г. по 2002 г. наблюдалось расширение Перечня
Начиная со второй редакции (1979г.), в Перечень, кроме наименований лекарственных средств, были включены конкретные лекарственные формы, в которых основные лекарственные средства должны быть доступны (рисунок 2).
В период с 1983 г. по 2007 г. темпы роста количества лекарственных форм, включенных в Перечень, превышали темпы роста количества наименований лекарственных средств в среднем на 3%, в 2009 г. эта разность составила 13% (рисунок 3).
Сопоставив темпы роста наименований лекарственных средств и лекарственных форм, можно сделать вывод о том, что в 2009 г. ВОЗ сконцентрировала внимание не только на расширении Перечня,
в среднем на 16 наименований ежегодно. В период с 2002 г. по 2005 г. количество основных лекарственных средств было уменьшено с 390 до 369 наименований, затем Перечень снова расширили до 428 наименований в 2009 г. Также стоит отметить, что с 2002 г. значительно увеличилась доля ЛС, входящих в дополнительный список (с 13% до 22% в среднем).
но и на его насыщении лекарственными средствами в различных формах. Это необходимо для их эффективного и экономически целесообразного использования врачами и фармацевтическими работниками (рисунок 3).
Структура Перечня основных лекарственных средств ВОЗ
Перечень основных лекарственных средств ВОЗ в 16-ой редакции (16-ый ПОЛС ВОЗ, БМЬ 16л) состоит из 29 разделов (таблица 1). Поскольку некоторые лекарственные средства применяются при лечении нескольких заболеваний, они упоминаются в Перечне не однократно, поэтому общее количество наименований
Рисунок 1 - Динамика количества ЛС, включенных в Перечень
ЛС, из которых составлен перечень (428), кологически активных веществ (359).
превышает количество различных фарма-
Рисунок 2 - Динамика количества лекарственных форм, включенных в Перечень
Рисунок 3- Сравнение темпов роста количества наименований лекарственных средств и
лекарственных форм, включенных в Перечень
Таблица 1 - Состав Перечня основных лекарственных средств ВОЗ, 16-ой редакции
№ п/п Наименование раздела Количество включенных ЛС
1-ый 16-ый
1 Анестетики 6 13
2 Анальгетики, антипиретики, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), средства, применяемые при подагре, и болезнь-модифицирующие средства, применяемые при ревматических заболеваниях (БМСРЗ) 9 12
3 Противоаллергические средства и средства, применяемые при анафилаксии 1 5
4 Антидоты и другие вещества, применяемые при отравлениях 4 14
5 Противосудорожные и противоэпилептические средства 4 8
6 Противоинфекционные средства 54 121
7 Средства, применяемые при мигрени 1 4
8 Антинеопластические и иммуносупрессивные средства и средства, применяемые для ухода за больными при паллиативном лечении 7 28
9 Противопаркинсонические средства 3 2
10 Средства, влияющие на систему крови 8 11
11 Средства, получаемые из крови, и плазмозаменяющие средства 1 4
12 Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему 19 25
13 Дерматологические средства (для местного применения) 11 21
14 Средства, применяемые при диагностике 4 7
15 Дезинфецирующие и антисептические средства - 6
16 Диуретики 6 8
17 Средства, влияющие на пищеварительную систему 8 14
18 Гормоны, другие средства, влияющие на эндокринную систему, и контрацептивы 13 28
19 Иммунологические средства 15 27
20 Миорелаксанты (с периферическим механизмом действия) и ингибиторы холинэстеразы 4 6
21 Офтальмологические средства 8 9
22 Средства, повышающие или угнетающие сократительную активность миометрия 2 6
23 Растворы для перитонеального диализа 1 1
24 Психотерапевтические средства 6 15
25 Средства, влияющие на респираторную систему 5 5
26 Растворы, применяемые для коррекции нарушений водного, электролитного и кислотно-основного равновесия 8 9
27 Витамины и минеральные вещества 8 11
28 Средства, применяемые для лечения ЛОР-заболеваний у детей - 4
29 Специфические средства для новорожденных - 4
ИТОГО 216 428
Сравнение 1-ого и 16-ого Перечней показало, что по большинству групп количество представленных лекарственных средств возрастало. Уменьшилось с 3 до 2
наименований количество противопаркин-сонических лекарственных средств, осталось неизменным - 1 - число растворов для перитониального диализа; на 1 наиме-
нование - с 8 до 9 - увеличилось количество в двух группах: офтальмологические средства и растворы, применяемые для коррекции водного, электролитного и кислотно-основного равновесия.
Вклад различных разделов Перечня в общее количество включенных в него ЛС
В большинстве случаев в рамках разделов Перечня лекарственные средства распределены между основным списком (core list) и дополнительным списком (complementary list). В основной список включены лекарственные средства, обеспечивающие базовые потребности системы здравоохранения, обладающие наилучшей эффективностью, безопасностью и эффективностью с точки зрения затрат при лечении приоритетных (наиболее значимых для общества) заболеваний. Дополнительный список включает лекарственные средства для лечения приоритетных заболеваний, которые требуют специализированного оборудования для диагностики и наблюдения, специализированной медицинской помощи или особой подготовки спе-
существенно отличается (рисунок 4). Наибольшую долю 28,3% (при среднем значении 3,4%) составляет раздел б «Противо-инфекционные средства», наименьшую
0,2% - раздел 23 «Растворы для перитони-ального диализа», состоящий из одного наименования.
циалистов. В случае сомнений лекарственное средство может быть отнесено к дополнительному списку на основании постоянной высокой стоимости или недостаточной эффективности с точки зрения затрат.
Включение в дополнительный список Перечня инновационных (как правило, дорогостоящих) лекарственных средств должно сопровождаться письменным руководством по их использованию и указанием мер по обеспечению их ценовой доступности [2].
Включение новых и дорогостоящих лекарственных средств в Перечень необходимо для эффективного лечения ряда заболеваний (туберкулез, ВИЧ/СПИД) у лиц, относящихся к малообеспеченным
Номер раздела Перечня
Рисунок 4 - Структура Перечня основных лекарственных средств ВОЗ, 16-ой редакции
б
слоям населения. С другой стороны, наличие в Перечне дорогостоящих и малоизученных средств может привести к подрыву принципов Концепции основных лекарственных средств [2].
15-ый раздел Перечня «Дезинфецирующие и антисептические средства» впервые был включен во вторую редакцию в 1979 г. 28-ой и 29-ый разделы Перечня «Средства, применяемые для лечения ЛОР-заболеваний у детей» и «Специфические средства для новорожденных» введены только в последнюю, 16-ую редакцию Перечня в 2009 г., что подчеркивает возросшее внимание ВОЗ к проблеме лечения детских заболеваний.
По этой же причине в последней редакции Перечня впервые выделены ЛС, имеющие специфические противопоказания к применению у детей (например, ce-falexin, ibuprofen, allopurinol, vecuronium, budesonide), а также противопоказания, связанные с массой или возрастом пациента (например, atazanavir, atropine, benzyl, betamethasone, cefazolin, ceftriaxone, chlor-phenamine, diloxanide, doxycycline,
efavirenz, emtricitabine, fluoxetine,
ibuprofen, mefloquine, metoclopramide, ondansetron, saquinavir, silver, tetracaine, trimethoprim, xylometazoline).
Ряд ЛС, включенных в Перечень ВОЗ, отмечены особым символом (□), который обозначает, что ЛС является примером фармакологической группы, объединяющей вещества со схожим терапевтическим эффектом. ЛС этой группы, включенное в Перечень, должно обладать наилучшими доказательствами эффективности и безопасности. В случае, если ЛС не отличаются по эффективности, безопасности и качеству, должно быть выбрано то из них, которое доступно по самой низкой цене. Национальный Перечень не должен содержать ЛС, отмеченных символом (□), следует указывать конкретное наименование, соответствующее описанным критериям с учетом доступности и цен.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Установлено, что с момента издания 1-ого Перечня в 1977 г. до 2002 г. с
каждой новой редакцией количество включенных лекарственных средств возрастало в среднем на 16 наименований. С 2002 г. по 2005 г. Перечень сокращался, затем вновь расширялся до 428 наименований в последней редакции 2009 г.
Определено, что 16-ый Перечень содержит 29 разделов, при этом разделы «Средства, применяемые для лечения ЛОР-заболеваний у детей» и «Специфические средства для новорожденных» включены впервые.
Для каждого лекарственного средства в Перечне указываются формы выпуска, в которых это средство должно быть доступно, что необходимо для рационального использования лекарственных средств, а во многих случаях определяет возможность их применения у детей.
Указанный Перечень может являться основой для разработки национальных Перечней в различных странах.
SUMMARY
L. A. Reutskaya WORLD HEALTH ORGANIZATION ESSENTIAL MEDICINES LIST: DEVELOPMENT TRENDS In the article the retrospective analysis of development of the World Health Organization Essential Medicines List (EML) for the period from 1977 till 2009 on structure, dynamics of amount of the included names and dosage forms is submitted. It is established, that for the researched period the EML has extended with 215 up to 428 names of medicines. Last edition of the EML contains 29 sections, 2 from which are included for the first time. For each medicine in the EML dosage forms are specified.
Keywords: essential medicines, essential medicines list, World Health Organization.
ЛИТЕРАТУРА
1. Перечень основных лекарственных средств II Всемирная организация здравоохранения: официальный сайт [Электронный ресурс]. - 2007. - Режим доступа: http:IIwww.who.int/mediacentreIfactsheetsIfs
325/ru/print.html. - Дата доступа: 28.11.2009.
2. Доступность лекарственных средств // Аптека. - № 8 (329). - 25.02.2002.
3. Фармакоэкономические инновации и формирование перечня основных лекарственных средств в начале XXI века / А. Н. Косинец [и др.] // Вестник фармации. -2009 г. - №4 (46). - С. 11-20.
4. Использование основных лекарственных средств. Примерный перечень основных лекарственных средств. Пятый доклад комитета экспертов ВОЗ //Всемирная организация здравоохранения, Женева, 1993 г. -С.85.
5. Comparative Table of Core Medicines on the WHO Essential Medicines List from 1977- 2005 / A. Jafarov, T. Schneider, B. Waning, Sh. Hems, R. Laing // World Health Organization: officinal web-site [Electronic resource]. - Access mode: http://www.who.int/entity/selection_medicine s/en/. - Access date: 10.05.2010.
6. WHO Model List of Essential Medicines:
15th edition // World Health Organization: officinal web-site [Electronic resource]. - Access mode:
http://www.who.int/medicines/publications/E ML15.pdf - Access date: 10.05.2010.
7. WHO Model List of Essential Medicines:
16th edition // World Health Organization: officinal web-site [Electronic resource]. - Access mode:
http://www.who.int/medicines/publications/es sentialmedicines/en/index.html. - Access date: 18.03.2010.
8. Реутская, Л. А. К вопросу о разработке национальной лекарственной политики / Л. А. Реутская // Вестник фармации. - 2009. -№ 3 (45). - С. 5-15.
9. Make medicines child size // World Health Organization: officinal web-site [Electronic resource]. - Access mode: http://www.who.int/entity/childmedicines/en/. - Access date: 11.05.2010.
10. WHO Model List of Essential Medicines
for Children // World Health Organization: officinal web-site [Electronic resource]. - Access mode:
http://www.who.int/medicines/publications/es sentialmedicines/en/index.html. - Access date: 11.05.2010.
11. WHO Model List of Essential Medicines
for Children, 2nd List // World Health Organization: officinal web-site [Electronic resource]. - Access mode:
http://www.who.int/medicines/publications/es sentialmedicines/en/index.html. - Access
date: 11.05.2010.
12. WHO Model List of Essential Medicines
for Children, 2nd List (updated) // World Health Organization: officinal web-site [Electronic resource]. - Access mode:
http://www.who.int/entity/medicines/publicati ons/essentialmedicines/Updated_second_chil dren_list_en.pdf. - Access date: 11.05.2010.
Адрес для корреспонденции:
220048, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мясникова, 39,
Министерство здравоохранения Республики Беларусь,
Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения.
Реутская Л. А.
Поступила 08.06.2010 г.
