Патенты на лекарства - Российская статистика Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Патенты на лекарства -

РОССИЙСКАЯ СТАТИСТИКА

Патентование — мощный инструмент, позволяющий фармкомпаниям в условиях жесткой конкуренции создавать и выводить на рынок инновационные препараты. Благодаря патентованию новый продукт или технология получает исключительное положение на рынке, а компания — возможность не только окупать вложенные в изобретение средства, но и получать прибыль.

Современная российская патентная система сложилась в результате принятия в 1992 г. «Патентного Закона Российской Федерации»1. В отличие от ряда стран Европы, патентами в нашей стране защищены не только лекарства, но и способы лечения.

Сколько патентов, относящихся к фармацевтической сфере, ежегодно выдается в России? Что именно патентуется? Каковы тенденции современного патентования? Чтобы ответить на эти вопросы, мы провели небольшое исследование, обратившись к открытым данным Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам.

( ЦИФРЫ И ФАКТЫ

Удалось установить, что в период с 2003 по 2007 гг. в России было выдано 1917 патентов на изобретения группы «ЛС/лекарственные препараты» (рис. 1).

Всего же за период 2003—2007 гг. Роспатентом было зарегистрировано 118641 изобретение. Соответственно, доля зарегистрированных патентов в группе «ЛС/лекарственные препараты» составила чуть больше 1,5% (рис. 2).

С 2003 по 2007 гг. запатентовано:

+ химических соединений — 507;

+ композиций — 422;

« молекулярных соединений — 92. Среди запатентованных ЛС преобладали иммунологические, дерматологические, сердечно-сосудистые и диабетические препараты (табл. 1).

1 Утратил силу в связи с принятием 4-й части «Гражданского Кодекса Российской Федерации.

( КТО ПАТЕНТУЕТ

Из 416 патентов на изобретения группы «лекарства/лекарственные препараты» (2007 г.) 219 выданы российским организациям (в т.ч. совместные патенты: РФ/ Армения, РФ/Украина, РФ/США, РФ/Израиль) и 197 — зарубежным компаниям из 24 стран мира. По количеству полученных патентов среди зарубежных стран лидируют Швейцария, Германия, США и Япония (табл. 2).

Среди зарубежных патентовладельцев преобладают фармпроизводители, в их числе — крупнейшие мировые корпорации. В прошлом году Роспатент зарегистрировал изобретения компаний «Астеллас Фарма Инк.» (Япония), «АстраЗенека» (Швеция), «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХх унд Ко» (Германия), «Бутс Компани ПЛС» (Великобритания), «Ви-фор Интернациональ АГ» (Швейцария), «Глаксо Груп Лимитед» (Великобритания), «Грюненталь ГмбХ» (Германия), «Мерк Патент ГмбХ» (Германия), «Новартис АГ» (Швейцария), «Ново-Нордиск

✓

ЯНВН

Hundreds of new patents are issued each year for the production of innovative pharmaceuticals in Russia. Patents are granted to domestic and foreign pharmaceutical producers, national high schools, research institutes, medical treatment facilities and private enterprises to develop new medicines (chemical and molecular compounds) as well as innovative ways of treatment and diagnosis.

Irina SHIROKOVA, Remedium. Patents on medicines: russian reality.

Хэлт Кэр АГ» (Швейцария), «Органон Н.В.» (Нидерданды), «Пфайзер Продактс Инк». (США), «Санофи-Авентис Дойч-ланд ГмбХ» (Германия), ООО НПО «Фар-матрон» (Украина), «Фармация энд Ап-джон Компании» (США), «Ф.Хоффманн-Ля Рош АГ» (Швейцария), «Шеринг Ак-циенгезелльшафт» (Германия), «Янссен Фармацевтика Н.В.» (Бельгия) и др. Среди российских патентовладельцев представлены медицинские и фармацевтические заводы, высшая школа, НИИ, больницы, частные лица. Однако российские фармпроиз-водители патентовали свои изобретения значительно меньше, чем западные компании. Среди российских фармкомпаний, зарегистрировавших изобретения в 2007 г,. — ХФК «АКРИХИН», ООО «Биолит», ООО «Леовит-нутрио», НПО «Микроген», ОАО «МПХФО им. Н.А.Семашко», ОАО «Нижегородский химико-фармацевтический завод», ООО «СИА Пеп-тайдс», ЗАО «Ретиноиды», Троицкий йодный завод, ОАО «Щелковский витаминный завод», ЗАО «Эвалар» и др. (табл. 2).

Активно патентуют изобретения российские вузы. Так, в прошлом году патенты получили 22 медицинских и фармацевтических вуза нашей страны: « Пятигорская государственная фар-макадемия (2),

« ГОУ ВПО «Омская государственная медицинская академия» (2),

« Астраханский государственный технический университет,

« ГОУ высшего профессионального образования «Башкирский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (3),

« ГОУ ВПО «Тюменская государственная медицинская академия» Минздрава России,

« Дагестанская государственная медицинская академия,

таблица і| Патентование ЛС по фармакотерапевтическим группам

Группа ЛС 2003 г. 2004 г. 2005 г. 2006 г. 2007 г.

Иммунологические 44 20 28 27 35

Гастроэнтерологические 8 3 4 2 3

Диабетические 13 12 5 17 16

Офтальмологические 7 11 12 15 11

Дерматологические 33 25 15 19 16

Противоаллергические 11 6 2 2 13

Неврологические 5 8 8 5 1

Онкологические 5 1 8 6 4

Гематологические - - 2 2 -

Сердечно-сосудистые 19 15 19 20 15

Для лечения опорнодвигательной системы 3 5 3 4 5

Итого 148 106 106 119 119

таблица 2| Страны, которые

зарегистрировали патенты

в России в 2007 г.

Страна Кол-во патентов

Швейцария 39

Германия 34

США 32

Япония 27

Франция 11

Швеция 8

Великобритания 8

Испания 6

Нидерланды 5

Украина 4

Италия, Канада, Корея по 3

Дания, Индия, Китай по 2

Австрия, Бельгия, Ирландия, Норвегия, Панама, Словения, Турция, Чехия по 1

+ ГОУ ВПО «С.-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»,

♦ ФГОУ ВПО «Казанская государственная академия ветеринарной медицины им. Н.Э.Баумана»,

+ ГОУ ВПО «Красноярская государственная медицинская академия» Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (2),

« ГОУ ВПО «Ставропольская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»,

+ ГОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»,

« ГОУ ДПО «С.-Петербургская медицинская академия последипломного образования» Федерального агентства

РИСУНОК1

____________Патенты

на изобретения группы «ЛС/ лекарственные препараты», выданные в период 2003-2007 гг.

РИСУНОК 2

| Доля патентов

на изобретения группы «ЛС/

лекарственные препараты»

в общем объеме патентов

за 2003-2007 гг.

таблица з| Топ-10 зарубежных

фармкомпаний, зарегистри-

ровавших патенты

в России в 2007 г.

Компания Страна Кол-во патентов

Ф.Хоффманн-Ля Рош АГ Швейцария 26

Новартис АГ Швейцария 10

АстраЗенека Швеция 7

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ Германия 6

Мерк Патент ГмбХ Германия 6

Грюненталь ГмбХ Германия 5

Астеллас Фарма Инк. Япония 4

Шеринг Акциенгезел- льшафт Германия 3

Пфайзер Продактс Инк. США 3

ООО НПО «Фарматрон» Украина 3

26

ПАТЕНТЫ НА ЛЕКАРСТВА - РОССИЙСКАЯ СТАТИСТИКА

немоднім 2008 июнь

по здравоохранению и социальному развитию»,

+ ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Министерства здравоохранения России»,

« ГОУ ВПО «Российский университет дружбы народов»,

+ Северный государственный медицинский университет,

« ГОУ ВПО «ММА им. И.М.Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (2),

« ГОУ ВПО «Амурская государственная медицинская академия Росздрава»,

+ ГОУ ВПО «Восточно-Сибирский государственный технологический университет»,

+ ГОУ ВПО «Читинская государственная медицинская академия»,

« ГОУ ВПО «С.-Петербургская государственная медицинская академия им. И.И.Мечникова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»»,

таблица 4| Топ-3 российских

фармкомпаний-патентовладельцев

Компания Кол-во патентов

ООО «СИА Пептайдс» 14

ООО «Леовит нутрио» 3

ЗАО «Ретиноиды» 2

4 ГОУ ВПО «Волгоградский государственный технический университет»,

Ф ГОУ ДПО «Новокузнецкий государственный институт усовершенствования врачей Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»,

Достаточно активно патентуют изобретения и частные лица. Им принадлежит 88 патентов (в т.ч. совместные — РФ/Израиль, РФ/Украина), зарегистрированных как на одного человека, так и на группу лиц (до 7 человек).

28 изобретений запатентованы научноисследовательскими институтами, в ча-

стности ФГУП «Государственный ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт химии и технологии элементоорганических соединений» (ФГУП ГНИИХТЭОС), Институтом химии и химической технологии Сибирского отделения РАН (Красноярск), ФГУН «Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Г.Н.Габричевского Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», Тихоокеанским институтом биоорганической химии дальневосточного отделения российской академии наук (Владивосток), Институтом био-органической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН, ВНИИ пантового оленеводства (Барнаул), Институтом общей и экспериментальной биологии Сибирского отделения РАН, НИИ сельского хозяйства Крайнего Севера Сибирского отделения Российской академии сельскохозяйственных наук (Норильск) и др.

таблица 5| Объекты патентования

Объект патентования

Заявитель (произвольная выборка

10 патентов)

Средство Способ

Зарубежные фармкомпании 10 -

Российские фармпроизводители 10 -

Частные лица 9 1

Вузы 6 4

НИИ 10 0

Больницы и научно- 1 9

клинические центры

РИСУНОК 3

Доля евразийских заявок на изобретения, относящиеся к новым лекарствам и медикаментам, в общем объеме поданных евразийских заявок

1 — Новые лекарства и медикаменты, 32%

2 — Остальные области техники, 68%

1

РИСУНОК 4

Распределение евразийских заявок на изобретения, относящиеся к новым лекарствам и медикаментам, в зависимости от страны заявителя

2500

2000

1500

1000

500

552

470 297 243

ППпп

-2130

194 170 168 163 133 105 104

РИСУНОК 5

Количество поддерживаемых евразийских патентов на изобретения, относящиеся к новым лекарствам и медикаментам

1975

1500

500

1646

1378 1342

1331

1435

1375

т пт т

1335 1312

Больницам и научно-клиническим центрам выданы 15 патентов.

Среди патентовладельцев — Курганская областная клиническая больница, ГУ НИИ глазных болезней РАМН, ГУ НИИ клинической и экспериментальной лимфологии СО РАМН (Новосибирск), ФГУ С.-Петербургский НИИ уха, горла, носа и речи Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, ГУ Научный центр клинической и экспериментальной медицины Сибирского отделения РАМН (Новосибирск), Межотраслевой научно-технический комплекс «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, Ростовский научно-исследовательский онкологический институт МЗ РФ, ГУ МОНИКИ им. В.Ф.Владимирского, ГУ НПЦ «Фтизиатрия» МЗ Республики Саха (Якутия) и др.

(объекты патентования

В результате произвольной выборки 10 патентов из разных групп была выявлена следующая тенденция: иностранные заявители в основном патентуют «средства» (ЛС и способы их получения), а отечественные — «средства» и «способы» (способы лечения или диагностики).

При этом отечественные заводы-производители и НИИ главным образом патентуют «средства», больницы и научные клинические центры — «способы», а вузы — «средства» и «способы» (табл. 5).

Зарубежными заявителями были запатентованы:

♦ Способ получения гомогенных, твердых аморфных дисперсий ЛС на основе использования модифицированной установки сушки распылением;

♦ Имидазопиридиновые производные для применения в терапии в качестве ЛС, ингибирующего протонный насос, и промежуточные соединения для их получения;

♦ Замещенные 4-фенилтетрагидроизо-хинолины, их применение в качестве ЛС, а также содержащее их ЛС;

♦ Фармацевтическую композицию для контролируемого высвобождения

активных веществ и способ ее изготовления;

♦ Бензотиазолы;

♦ Водорастворимые железоуглеводные комплексы, способ их получения, лекарственное средство, применение;

♦ Полисахарид из корней echinacea angustifolia, способ его получения, фармацевтическая композиция;

♦ Ингибиторы интегрина для лечения заболеваний глаз;

♦ Амброксол для лечения заболеваний полости рта и глотки.

Российскими фармпроизводителями запатентованы:

♦ Пептид, повышающий резистентность капилляров, фармацевтическая композиция на его основе и способ ее применения;

♦ Биологически активная добавка «Витаминка лесная»;

♦ Способ снижения токсичности ам-фотерицина В;

♦ Средство для лечения заболеваний предстательной железы;

♦ Средство, обладающее цитостатичес-кой и апоптозиндуцирующей активностью;

♦ Иммуномодулирующее лекарственное средство (варианты);

♦ Фармацевтическая композиция для лечения заболевания вен и способ ее получения;

♦ Лекарственная форма с антиагрега-ционным действием и способ ее изготовления;

♦ Способ получения йодата и йодида калия;

♦ Лекарственный препарат (варианты). Изобретение относится к ЛС, воздействующим на иммунную систему.

Частными заявителями запатентованы:

♦ Способ лечения больных ишемической болезнью сердца, стабильной стенокардией в сочетании с артериальной гипертонией;

♦ Средство для полоскания полости рта для лиц пожилого и старческого возраста;

♦ Генно-инженерная конструкция vegf-ibmed;

♦ Средство для предупреждения возникновения, развития и снижения скорости течения патологических процессов, вызываемых употреблением

этанола и/или веществ, обладающих аддиктивным потенциалом;

♦ Способ получения модифицированного биоматериала для использования в офтальмологии «Склеро-плант М»;

♦ Аптечка «Аллерпек» для неотложной самопомощи при аллергических реакциях, вызванных укусами насекомых;

♦ Способ получения инъекционной лекарственной формы фосфолипидно-го препарата «фосфоглив» для лечения и профилактики острых и хронических заболеваний печени;

♦ Желтый скипидарный раствор арсенина с лекарственными растениями, обладающий общеукрепляющим, тонизирующим и омолаживающим действием, и способ проведения ванн;

♦ Гомеопатическое средство «анавиа-рин-гомеоантигриппин», обладающее противовирусным действием (варианты);

♦ Пленочный химический дозиметр ионизирующего излучения и способ его изготовления (Изобретение может быть использовано при контроле процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения, радиационной обработке лекарственных препаратов).

Российские вузы разработали и запатентовали:

♦ Антирубцовый крем;

♦ Способ лечения хронического пиелонефрита;

♦ Способ диагностики лекарственной аллергии выявлением специфических иммунных комплексов;

♦ Противодиабетическое средство с иммуномодулирующими свойствами — парааминобензоилгидразид янтарной кислоты;

♦ Способ получения сукцината кальция;

♦ Вещество, повышающее устойчивость сердечной мышцы к ишемии;

♦ Способ получения солей п4-пропи-лаймалиния с карбоновыми кислотами, стабильный раствор п 4-пропилай-малиния гидромалоната и способ его получения;

♦ Способ лечения хронического пародонтита;

28 ПАТЕНТЫ НА ЛЕКАРСТВА - РОССИЙСКАЯ СТАТИСТИКА

ршшиим 2008 июнь

В РОСЗДРАВНАДЗОРЕ ОБСУДИЛИ ПРОБЛЕМУ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛС

В Росздравнадзоре состоялось рабочее совещание с участием депутатов комитета по охране здоровья Госдумы ФС РФ и представителей Ассоциации работников правоохранительных органов (АРПО), на нем обсуждались вопросы внесения поправок в законодательство с целью ужесточения ответственности за производство и реализацию фальсифицированных ЛС. Действующее уголовное законодательство и законодательство об административных правонарушениях закрепляют лишь общие нормы об ответственности за преступления, связанные с обращением фальсификатов. Ни УК РФ, ни КоАП РФ не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за обращение поддельных лекарств, что не позволяет вести эффективную борьбу с подобными преступлениями. В связи с этим участниками совещания был доработан и согласован законопроект, позволяющий решить две основные проблемы в сфере борьбы с контрафактными ЛС. Во-первых, предлагается включить в ст. 238 УК РФ нормы об ответственности за производство и обращение недоброкачественных и поддельных ЛС, что создает условия для эффективного пресечения оборота на российском рынке фальсифицированных ЛС, а также фармацевтических субстанций и БАДов. Другая проблема касается действующего административного законодательства, которое не позволяет органам Росздравнадзора составлять протоколы об административных правонарушениях и назначать административные наказания нарушителям, тем самым предотвращать совершение преступлений. Поэтому на совещание было предложено внести соответствующие дополнения в КоАП РФ, наделяющие органы, уполномоченные на осуществление функций госконтроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития, и их должностных лиц полномочиями рассматривать дела об административных правонарушениях, связанных с оказанием медицинских услуг и обращением ЛС.

♦ Способ замещения изолированных дефектов костной ткани челюсти;

♦ Способ получения мази малорастворимого в воде лекарственного вещества. НИИ запатентованы:

♦ йособ получения бетулиновой кислоты;

♦ Способ получения гидрохлорида 2-(1-аминоэтил)бицикло[2.2.1]гептана;

♦ Энтеросолюбильная оболочка;

♦ Способ получения диоксалатокупра-та(П) этилендиаммония;

♦ Способ комплексной переработки плоских морских ежей (с одновременным получением разных по природе биологически активных веществ, которые могут быть использованы как лекарственные препараты);

♦ Пептиды латарцины, проявляющие антимикробную активность;

♦ Способ получения 1-[1-гидрокси-1-(пирид-4-ил)метил]-1,2-дигид-ро[60]фуллеренов;

♦ Лекарственное средство для лечения актиномикоза;

♦ Способ получения средства, обладающего антиязвенной активностью;

♦ Способ получения биологически активного продукта из пантов и/или рогов северных оленей.

Больницы и научные клинические центры запатентовали:

♦ Способ лечения осложненной гнойной язвы роговицы;

♦ Способ восстановления функции регионарных лимфатических узлов;

♦ Способ лечения хронического среднего отита в сочетании с заболеваниями носа, обуславливающими нарушение функции слуховой трубы;

♦ Способ прогнозирования лечения туберкулезного увеита в различных возрастных группах;

♦ Способ лечения очагового и ин-фильтративного туберкулеза легких;

♦ Способ лечения патологии зрительного нерва и сетчатки;

♦ Способ получения натрия бутирата, 1к;

♦ Способ лечения рецидива рака молочной железы;

♦ Способ лечения пародонтита;

♦ Средство для поддерживающей терапии заболеваний желудочно-кишеч-

ного тракта при длительной антибактериальной терапии.

Такова картина патентования изобретений, относящихся к группе «ЛС/ле-карственные препараты», Роспатентом.

Представляют интерес данные евразийской патентной организации (единый евразийский патент действует на территории 9 государств-участников Евразийской патентной конвенции — Туркменистана, Республики Беларусь, Республики Таджикистан, России, Республики Казахстан, Азербайджанской Республики, Кыргызской Республики, Республики Молдова и Республики Армения), обнародованные в марте нынешнего года на III Международном форуме фармсодружества «Здравоохранение: государство, общество и бизнес». Из выступления президента Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ) А.Н.Григорьева, посвященного состоянию и перспективам развития евразийской патентной процедуры, следует, что за последние 10 лет в ЕАПВ было подано 5493 заявки на изобретения, относящиеся к ЛС и медикаментам. Их доля в общем объеме евразийских заявок составила 32% (рис. 3). А их распределение в зависимости от страны заявителя показано на рисунке 4. Среди тех, кто подал наибольшее количество заявок на изобретения, относящиеся к новым ЛС и медикаментам, — Pfizer Products Inc., Eli Lilly & Company, Les Laboratories Servier, Boehringer Ingelheim Pharma GMbH & Co.KG, Aventis Pharma S.A., Biogen Idec MA Inc., Glaxo Group LTD, Merck&Co Inc., Sanofi-Aventis, SmithKline Beecham ЕЛ.С, Schering Aktiengesellschaft, Janssen Pharmaceutica NV.

Из выданных за последние 10 лет 2748 евразийских патентов на изобретения, относящиеся к фармацевтической сфере (остальные заявки пока находятся на рассмотрении), 1378 поддерживаются на территории Армении, 1342 — Азербайджана, 1646 — Белоруссии, 1331 — Казахстана, 1435 — Киргизии, 1375 — Молдавии, 1975 — России, 1335 — Таджикистана и 1312 — Туркмении (рис. 5).

Ф

Редакция благодарит российского патентного поверенного ТПИванову за помощь в подготовке этого материала.