CC BY
20
Маркин CM, Мазайшвили К.В., Агаларов Р.М. и др.
ОЦЕНКА ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА НЕТЕРМАЛЬНЫХ НЕТУМЕСЦЕНТНЫХ МЕТОДОВ ПО MCKINLAY
ОЦЕНКА ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА НЕТЕРМАЛЬНЫХ НЕТУМЕСЦЕНТНЫХ МЕТОДОВ ПО MCKINLAY
Маркин C.М.* 1, Мазайшвили К.В.2, Агаларов Р.М.2, Мордовин А.И.1, 001: 10.25881/BPNMSC.2019.86.13.022
Гицук Я.В.1, Манджикян О.П.3, Густелев Ю.А.2
1 ФГБУЗ Санкт-Петербургская клиническая больница РАН, Санкт-Петербург
2 БУ ВО «Сургутский государственный университет», Сургут Флебологический центр «Антирефлюкс», Сургут
3 ГБУЗ ГКБим. А.К. Ерамишанцева ДЗМ, Москва
Резюме. Цель исследования-выяснить, на каких этапах жизненного цикла медицинских инноваций, согласно модели Маккинли, находятся методы механохимической (МОКа) и цианакрилатной облитерации (САО) и ответить на вопрос: не пора ли большинству флебологов начать использовать их в своей практике? Обзор литературы с использованием базы данных PubMed проводился в том числе с января 2010 года по декабрь 2018 года. Критерием включения была возможность отнести публикацию к любому этапу жизненного цикла. Каждая статья была связана только с одним этапом. Из нашего исследования были исключены экспериментальные исследования на животных, оценивающие безопасность методов, а также статьи, имеющие характер рандомизированных клинических исследований. Исследование включало 93 публикации, 48 из которых были посвящены механохимической абляции, 57-цианоакрилатной облитерации. Распределение статей, описывающих этапы жизненного цикла: Первый этап включал 3 исследования MOCA и 2 исследования CAO; второй этап-14 докладов о механохимической облитерации и 12 публикаций о цианоакрилатной облитерации; третий этап-7 и 14 публикаций соответственно; четвертый этап - 21 для МОКа и 24 для ЦАО; Пятый этап - 3 статьи о МОКа и 5 статей о ЦАО. Никаких публикаций, связанных с шестым и седьмым этапами, не было. Большое количество публикаций, посвященных облитерации цианакрилата, связано с использованием в практике трех видов клея: Вариклозного, Венаблокового и Веназеального. Катетер с режущей кромкой (система Flebogrif) как вариация механохимической облитерации не был представлен в базе данных PubMed, поэтому мы не включили его в наше исследование. Таким образом, нетепловые нетумесцентные методы получили общественное признание и одобрение, а также приобретают черты стандартной процедуры лечения варикозного расширения вен.
Ключевые слова: механохимическая облитерация, циана-крилатная облитерация, нетермальные методы, нетумесцентные методы.
EVALUATION OF THE LIFE CYCLE OF NONTHERMAL NON-TUMESCENT METHODS BY MCKINLAY MODEL
Markin C.M.*1, Mazayshvili K.V.2, Agalarov R.M.2, Mordovin A.I.1, Gitsuk Ia.V.1, Mandzhikian O.P.3, Gustelev Yu.A.2
1 Saint-Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences, Saint Petersburg
2 Surgut State University, Phlebological Center«Antireflux», Surgut
3 City Hospital AK. Eramishancev, Moscow
Abstract. The aim of the study is to clarify what stages of the life cycle of medical innovation, according to the model of McKinlay, the methods of mechanochemical (MOCA) and cyanacrylate obliteration (CAO) are at and to answer the question: is it the proper time for most phlebologists to start using them in their practice? The literature review using the PubMed database was performed including studies from January 2010 to December 2018. The inclusion criterion was the possibility to attribute the publication to any stage of the life cycle. Each article was related to the only one stage. Experimental studies on animals evaluating the safety of methods, as well as articles having the character of randomized clinical trials announcements were excluded from our study. The study included 93 publications, 48 of them were dedicated to mechanochemical ablation, 57 were dedicated to cyanoacrylate obliteration. The distribution of the articles describing stages of the life cycle: the first stage included 3 MOCA studies and 2 CAO studies; the second stage - 14 reports on mechanochemical obliteration and 12 publications about cyanoacrylate obliteration; the third stage - 7 and 14 publications, respectively; the fourth stage - 21 for MOCA and 24 for CAO; the fifth stage - 3 articles about MOCA and 5 articles about CAO. No publications were related to the sixth and seventh stages. The large number of publications devoted to cyanacrylate obliteration is associated with the three types of glue using in the practice: VariClose, VenaBlock and VenaSeal. The catheter with a cutting edge (Flebogrif system) as variation of the mechanochemical obliteration wasn't presented in the PubMed database, therefore, we didn't include it in our study. Thus, non-thermal non-tumescent methods have received public recognition and approval, and acquire the features of a standard procedure for the treatment of varicose veins.
Keywords: mechanochemical obliteration, cyanoacrylate obliteration, nonthermal non-tumescent methods, NTNT.
Актуальность
Нетермальные нетумесцентные методы незаметно стали неотъемлемой частью ежедневной хирургической деятельности определенной группы флебологов. При этом большая часть практических врачей заняли выжидательную позицию в отношении этих технологий, что обусловлено риском внедрения их в клинику, прежде всего за счет отсутствия достаточной информации о ближайших и отдалённых результатах. Интегральную оценку указанного риска и место НТТ в сегодняшней практике может дать использование модели I. МсЮЫау, предложенной в 1981 г. Согласно ей, процессы возникновения, внедрения в практику и постепенного исчезновения из неё медицинской технологии являются универсальными
* e-mail: 89052029192@rambler.ru
и могут быть описаны последовательностью семи этапов [1]. На начальном этапе «перспективных отчетов» появляются публикации о первом использовании медицинской технологии, как пример - новых операций, в клинической практике - это единичные вмешательства. В публикациях авторы делятся впечатлениями о методике, кратко описывают ее особенности, возможные преимущества. На втором этапе, «профессиональное принятие», подобные вмешательства получают одобрение коллег или профессиональных ассоциаций в целом, публикуются более крупные серии наблюдений, детально анализируются конкретные параметры технологии, специалистами делаются выводы о перспективности ее дальнейшего развития. На третьем этапе «общественного признания и стороннего
одобрения», методика получает положительную оценку широкой общественности, в том числе потребителей услуги. В работах этого этапа находят место описание фундаментальных принципов технологии, ее деталей и тонкостей. На этапе «стандартной процедуры» большая часть клиницистов хорошо знакомы с методом, технология широко распространена, получила безапелляционно хорошую оценку. Значительную часть публикаций составляют нестандартные и длительные наблюдения. На пятом этапе технология выдерживает проверку рандомизированными клиническими исследованиями, доказывая свое право на дальнейшее распространение. По результатам этого этапа наблюдается возникновение той или иной выраженности проф ессиональной критики, представленной публикациями шестого этапа. На финальном этапе жизненного цикла, «эрозия и дискредитация», появляются критические оценки, связанные с выявлением все новых недостатков. Нарастает конкуренция с новыми методами, имеющими превосходство над стандартной.
Принимая во внимание универсальность методики МсКЫау, отметим, что претендующие на положение «подрывных» нетермальные нетумесцентные методы также находятся на определенном этапе жизненного цикла, а их конкуренция на 7 этапе с эндовенозной лазерной облитерацией (ЭВЛО) вовсе не свидетельствует об их абсолютной зрелости. Эти методы не лишены собственных рисков остановки в развитии, преждевременной эрозии и дискредитации, испытывая давление всех негативных факторов текущего периода.
Само по себе исследование жизненного цикла механохимической облитерации и цианакрилатной облитерации позволит определить их вектор развития, зрелость и перспективы занятия на рынке хирургии вен уверенных позиций «золотого стандарта». Не имея маркетинговых целей, подобный подход уточняет, насколько целесообразно делать ставки на внедрение в клиническую практику отдельных из них уже сегодня.
Цель: уточнить на каких этапах жизненного цикла, в соответствии с моделью I. МсКЫау, на сегодняшний день уже находятся методы механохимической и циана-крилатной облитерации для ответа на вопрос: не пора ли большинству флебологов начать их использовать в своей практике.
относилась лишь к одному этапу. Из исследования исключены экспериментальные работы на животных, оценивающие безопасность методов, а также статьи, имеющие характер анонсов рандомизированных клинических исследований.
Результаты
Всего в исследование было включено 93 публикаций, из них механохимической облитерации посвящены 48, цианакрилатной - 57. Следует отметить, что 10 публикаций освещали вопросы применения нетермальных нетумес-центных методов в целом, при распределении относились и одному и к другому методу. Распределение статей по этапам жизненного цикла представлено на рисунках 1 и 2. В первый этап включено 3 работы 2011-2012 гг. для механо-химической облитерации и 2 работы 2013 г., посвященных цианакрилатной облитерации. Второй этап - 14 сообщений о механохимической облитерации, опубликованных преимущественно в период с 2013 г. по 2016 г. и 12 публикаций о клеевой облитерации в период с 2013 г. по 2018 г. Третий этап - 7 и 14 публикаций соответственно за период 2014-2018 гг. Наибольшее количество отнесено к четвертому этапу - 21 для механохимической облитерации и 24 для цианакрилатной облитерации, подавляющее большинство из них приходится на 2017-2018 гг. Пятый этап - 3 статьи и 5 статей соответственно, при этом для механохимической облитерации они опубликованы в 2014-2016 гг., для цианакрилатной - 4 из 5 в 2017-2018 гг. К шестому и седьмому этапам не отнесено ни одной публикации (Рис. 1 и 2).
14 12. 10. 8. 6. 4. 2. 0.
I 1
111
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
111112113114 5
Рис. 1. Распределение количества публикаций по годам и этапам жизненного цикла для механохимической облитерации.
Материалы и методы
Выполнен литературный поиск с изучением базы данных PubMed с января 2010 г. по декабрь 2018 г. Ключевыми словам являлись «Mechano-chemical ablation», «cyanoacrylate closure», «Nonthermal, Nontumescent Endo-venous Treatment», «МОСА» в разных вариациях, а также поиск по названию конкретных систем нетермальной облитерации. Учитывая возможности публикации статей на разных языках, выполнялся только англоязычный поиск. Критерием включения публикации в анализ явилась возможность отнести публикацию к какому-либо конкретному этапу жизненного цикла. Каждая статья
25 20_ 15_ 10_ 5_ 0_
JJLL
I 1 II 2 |
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
111112113114 5
Рис. 2. Распределение количества публикаций по годам и этапам жизненного цикла для цианакрилатной облитерации.
Маркин CM, Мазайшвили К.В., Агаларов Р.М. и др.
ОЦЕНКА ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА НЕТЕРМАЛЬНЫХ НЕТУМЕСЦЕНТНЫХ МЕТОДОВ ПО MCKINLAY
Рис. 1 наглядно демонстрирует несистематический рост количества публикаций с преобладанием работ 3 и 4 этапов жизненного цикла.
Наблюдается выраженный рост количества работ в последние 2 года с доминирующим положением 3 и 4 этапов, постепенное увеличение доли пятого.
Обсуждение
Этап 1. Перспективные отчеты.
Первая механохимическая облитерация выполнена в феврале 2009 г. в Колумбийском Университете и Медицинском центре, Нью-Йорк, США. Лишь к 2012 г. коллектив авторов опубликовал результаты лечения 29 пациентов со сроком наблюдения до 6 месяцев, эффективность метода составила 96,7% [2]. Годом ранее в двух схожих публикациях коллектив авторов из Нидерландов с участием того же Steven Elias [3; 4] описал возможности и перспективы выполнения нетермальных нетумесцент-ных вмешательств, представил результаты собственного пилотного исследования с оценкой 30 операций. В сроки наблюдения 6 недель облитерация сохранялась в 87%, в трех случаях выявлена парциальная реканализация, в одном - полная. Ни в одной из работ не сообщалось о серьезных осложнениях, Van Eeker R. и Ramon R.J. с соавт. отмечал возникновение у 4 из 25 прооперированных флебитов, разрешившихся в течение недели, а также мало-симптомных экхимозов в месте пункции, не повлиявших на удовлетворенность пациентов лечением [4].
Сама операция описывалась авторами как малотравматичный метод, характеризующийся минимальной интраоперационной и послеоперационной болью, отличными косметическим характеристиками, акцент делался на быстроту и простоту вмешательства.
Публикация, описывающая первое выполнение цианакрилатной облитерации во флебологии, относится к 2013 г. [5]. Авторы представили результаты 38 вмешательств на большой подкожной вене со сроком наблюдения 12 месяцев, эффективность составила 92%. При этом у половины пациентов отмечалось исчезновение притоковых вен, сохранение «ограниченного» варикоза выявлялось у 25% больных. Именно в этом исследовании нашло отражение пролабирование тромботического свёртка в глубокую сеть, встречающееся в 21% случаев и разрешающееся самостоятельно без антикоагулянтной терапии.
В первом мультицентровом исследовании E-scope, проводимом в это же время в 7 европейских флебологи-ческих центрах, надежность облитерации, оцененная к 3 месяцам, составила 94,2% [6]. Серьезных нежелательных явлений не зафиксировано, а частота послеоперационных флебитов составляла около 8,4%. В целом, метод описывался как альтернатива эндовенозной лазерной облитерации и радиочастотной облитерации. За счет отказа от тумесценции предполагалось снизить выраженность интраопериацонной боли и длительность операции.
Этап 2. Профессиональное одобрение.
Хорошие результаты первых операций с использованием нетермальных нетумесцентных методов заставили обратить внимание на них медицинских учреждений и профессиональных ассоциаций.
В 2013 г. Boersma D. опубликованы результаты применения механохимической облитерации для лечения малой подкожной вены. Проводимые исследования уточнили надежность облитерации в 94% на сроках наблюдения 6 месяцев [7], 88-94% на сроках 1 год [8; 9], 97% - 2 года [11]. Оцененная в ходе исследований выраженность интраоперационной боли оказалась низкой - в среднем 2 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Схожие результаты были получены в сравнительном исследовании радиочастотной, эндовазальной лазерной и механохимической облитерации. Выраженность боли оказалась достоверно ниже, что определяло быстрое восстановление пациентов со скорейшим возвращением к трудовой активности [10; 12; 13; 14]. Кроме того, методика оказалась достоверно более быстрой в сравнении с термальными методами [14].
Исследования цианакрилатной облитерации последующих нескольких лет определили надежность метода в 94-98,4% к 6 месяцу [15], 96,6% к концу 1 года [15], двухгодовые показатели составили 92% [17]. Несмотря на полученные более высокие показатели частоты послеоперационных флебитов, колебания составили от 8,1% [18] до 23,5% [19], методика получала все большее распространение - течение флебитов оказалось мало-симптомным, редко требовало назначения противовоспалительной терапии.
Этап 3. Общественное признание и стороннее одобрение.
Полученные ранее хорошие результаты были обобщены в систематических обзорах, обеспечивших признание и одобрение МОСА [20], уточнялось наличие возможных преимуществ при распространении рефлюкса ниже колена, извитом ходе и поверхностном расположении сафенных вен [21]. Параллельно с накоплением клинического опыта происходило расширения показаний к применению механохимической облитерации. Так в 2014 г. были опубликованы результаты применения механохимической облитерации дистальных сегментов большой подкожной вены и малой подкожной вены без рисков повреждения нервных окончаний у пациентов с трофическими язвами [22; 23].
Расширение показаний к применению коснулось и цианакрилатной облитерации. В 2014 г. продемонстрирована возможность облитерации перфорантных вен [24; 25]. Чуть позднее доказана возможность использования метода для облитерации вен крупного (до 20-28 мм) диаметра, добавочных вен [26; 27]. Эффективным оказались операции, выполненные у пациентов с трофическими язвами [25; 28]. Длительность операции, оцененная для турецкого клея Biolas оказалась достоверно ниже эндове-
нозной лазерной коагуляции [29], но выше для VenaSeal из США [30].
Этап 4. Стандартная процедура.
За истекшие неполные 10 лет с момента первых нетермальных нетумесцентных операций методики пришли к этапу стандартной процедуры. Большая часть исследований данного этапа оценивали преимущества механохимической облитерации[8; 20; 31; 32; 33], и цианакрилатной облитерации[34; 35; 36]. Сходные отсроченные результаты - 94,7% к 36 месяцам после цианакрилатной облитерации [36] и 87% для механохимической облитерации достигаются менее травматичным воздействием, более комфортно воспринимаемым интраоперационно и в послеоперационным периоде.
Работы этого этапа уточнили более выраженный характер морфологических изменений, происходящих в сосудистой стенке в ответ на комбинированное воздействие механического и химического компонента [37-40], описали особенности иммунного ответа по принципу гиперчувствительности замедленного типа в ответ на токсическое воздействие н-бутилцианакрилата на венозную стенку [41].
На этом этапе выполнен анализ стоимости лечения варикозной болезни с использованием всех хирургических методов, по результатам которого механохимиче-ская облитерация заняла промежуточное место между эндовенозной лазерной облитерацией и радиочастотной облитерацией, существенно опередив цианакрилатную облитерацию, последняя наряду с пенной стволовой скле-ротерапией оказалась самым дорогим методом [42].
Этап 5. Рандомизированные клинические исследования.
Обеим нетермальным нетумесцентным методикам предстояло доказать свою соизмеримость или превосходство над эндовенозной лазерной и радиочастотной облитерацией в сравнительных рандомизированных исследованиях. Первое из них относится к 2014 году, оно включало 119 пациентов. При идентичной эффективности облитерации к концу 1 месяца в 92%, выраженность максимальных и средних значений интраоперационной боли статистически значимо выше в группе радиочастотной облитерации в сравнении механохимической облитерацией [43]. Двумя годами позже аналогичные данные были подтверждены в более крупном рандомизированном клиническом исследовании идентичного дизайна, включившем уже 170 пациентов и срок наблюдения 6 месяцев [44].
В ходе тщательно спланированного рандомизированного клинического исследования в 2015 г. была оценена эффективность применения 2%, 3% жидких форм и 1% пенной формы полидоканола, результаты показали низкую эффективность последней - 30,4% против 88% и 85,7% для 2% и 3% растворов, соответственно [45].
Результаты инициированных в 2014 г. исследований MESSI и MARADONA [46; 47], имеющих гипотезами идентичность результатов радиочастотной и механохи-мической облитерации для бассейнов большой и малой подкожных вен, к сожалению, до сих пор не опубликованы, аналогичная участь постигла исследование LAMA с группами лазерной и механохимической облитерациями [48].
Выраженность интраоперационной боли также учитывалась в исследовании VeClose 2015 г., при этом достоверных отличий между радиочастотной и циана-крилатной облитерацией получено не было, идентичной оказалась и эффективность - к концу 3 месяца она составила 96% и 99%, соответственно. При этом в послеоперационном периоде термическая облитерация характеризовалась достоверно большей частотой экхимозов [49]. К концу года наблюдения эффективность облитерации в обеих группах оказалась практически идентичной - 97,2% для цианакрилатной и 97% для радиочастотной облитерации [50].
Этап 6. Профессиональная критика результатов рандомизированных клинических исследований.
Ограниченное количество рандомизированных клинических исследований, посвященных механохими-ческой и цианакрилатной облитерации, в совокупности с эффективным решением поставленных в исследованиях задач пока еще определяет отсутствие работ, относимых к этапу профессиональной критики.
Этап 7. Эрозия и дискредитация.
Цианакрилатная и механохимическая облитерация на сегодняшний день являются наиболее современными методиками, решающими отдельные технические сложности «золотого стандарта» хирургии варикозной болезни. На данный момент нет критических публикаций по этим методам, которые можно было бы отнести к этапам эрозии и дискредитации. Соответственно, к данному этапу жизненного цикла также не отнесено ни одной работы. Большее количество публикаций, посвященное цианакрилатной облитерации связано, по-видимому, с объединением в эту группу сразу трех разновидностей клея: VariClose и VenaBlock
HYPERLINK «http://www.biolas.net/uploads/biolas/ Varidose-en.pdf»^ Турции и VenaSeal. Особая разновидность механохимической облитерации с использованием катетера с режущей кромкой (Flebogrif), к сожалению, не имела размещенных в базе данных Pubmed работ и не оказала влияния на структуру жизненного цикла метода.
Выводы
Таким образом, наступление нетермальных нетумесцентных методов продолжается. Незаметно они получили общественное признание и одобрение и приобретают черты стандартной процедуры лечения варикозного расширения вен. Несомненно, большинству флебологов
Маркин С.М., Мазайшвили К.В., Агаларов Р.М. и др.
ОЦЕНКА ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА НЕТЕРМАЛЬНЫХ НЕТУМЕСЦЕНТНЫХ МЕТОДОВ ПО MCKINLAY
пора задуматься об этом, чтобы начать их использовать
в своей практике.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов (The authors declare no conflict of interest).
ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES
1. Mckinlay JB. From "Promising Report" to "Standard Procedure": Seven Stages in the Career of a Medical Innovation. Source Milbank Meml Fund Q Heal Soc. 1981; 59:374-411. doi:10.2307.
2. Elias S, Raines JK. Mechanochemical tumescentless endovenous ablation: final results of the initial clinical trial. Phlebology. 2012;27(2):67-72. doi:10.1258/ phleb.2011.010100
3. van Eekeren RRJP, Boersma D, de Vries JPPM, Reijnen MMPJ. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011 ;155(33): A3177.
4. Eekeren RRJP van, Boersma D, Elias S, et al. Endovenous Mechanochemical Ablation of Great Saphenous Vein Incompetence Using the ClariVein Device: A Safety Study. 2011;18(3):328-334. doi:10.1583/11-3394.1
5. Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, et al. First human use of cyanoa-crylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. 2013. doi:10.1016/j.jvsv.2012.09.010
6. Proebstle TM, Alm J, Rasmussen L, et al. The European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Refluxing Great Saphenous Veins without Tumescent Anesthesia and without Compression Therapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013;1(1):101. doi:10.1016/j.jvsv.2012.10.010
7. Bishawi M, Bernstein R, Boter M, et al. Mechanochemical ablation in patients with chronic venous disease: A prospective multicenter report. Phlebology. 2014. doi:10.1177/0268355513495830
8. Van Eekeren RRJP, Boersma D, Holewijn S, et al. Mechanochemical endovenous ablation for the treatment of great saphenous vein insufficiency. J Vasc Surg. 2014. doi:10.1016/j.jvsv.2014.01.001
9. Boersma D, van Eekeren RRJP, Werson DAB, et al. Mechanochemical Endovenous Ablation of Small Saphenous Vein Insufficiency Using the ClariVein® Device: One-year Results of a Prospective Series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013;45(3): 299-303. doi:10.1016/J.EJVS.2012.12.004
10. Witte ME, Holewijn S, Eekeren RR van, et al. Midterm Outcome of Mechanochemical Endovenous Ablation for the Treatment of Great Saphenous Vein Insufficiency. 2016;24(1):149-155. doi:10.1177/1526602816674455
11. Elias S, Lam YL, Wittens CHA. Mechanochemical ablation: status and results: http://dx.doi.org/101177/0268355513477787. 2013;28(1_suppl):10-14. doi:10.1177/0268355513477787
12. van Eekeren RRJP, Boersma D, Konijn V, et al. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013;57(2):445-450. doi:10.1016/J.JVS.2012.07.049
13. Sadek M, Kabnick LS. Are Non-Tumescent Ablation Procedures Ready to Take Over? Phlebol J Venous Dis. 2014;29(1_suppl):55-60. doi:10.1177/0268355514526681
14. Vun S V, Rashid ST, Blest NC, et al. Lower pain and faster treatment with mec-hanico-chemical endovenous ablation using ClariVein®. Phlebology. 2015;30(10): 688-692. doi:10.1177/0268355514553693
15. Tok M, Tuydeç O, Yuksel A, et al. Early-Term Outcomes for Treatment of Saphenous Vein Insufficiency with N-Butyl Cyanoacrylate: A Novel, Non-Thermal, and Non-Tumescent Percutaneous Embolization Technique. Heart Surg Forum. 2016;19(3): E118-22.
16. Eroglu E, Yasim A, Ari M, et al. Mid-term results in the treatment of varicose veins with N-butyl cyanoacrylate. Phlebology. 2017; Dec;32(10):665-669. doi:10.1177/ 0268355517718761
17. Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, et al. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebolo-gy.2015;Jul;30(6):397-404. doi:10.1177/0268355514532455
18. Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, et al. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):2-7. doi:10.1016/j.jvsv.2014.09.001
19. Park I. Initial Outcomes of Cyanoacrylate Closure, VenaSeal System, for the Treatment of the Incompetent Great and Small Saphenous Veins. Vasc Endovascular Surg. 2017;51(8):545-549. doi:10.1177/1538574417729272
20. Sun JJ, Chowdhury MM, Sadat U, et al. Mechanochemical Ablation for Treatment of Truncal Venous Insufficiency: A Review of the Current Literature. J Vasc Interv Radiol. 2017;28(10):1422-1431. doi:10.1016/j.jvir.2017.07.002
21. Kugler NW, Brown KR. An update on the currently available nonthermal ablative options in the management of superficial venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017;5(3):422-429. doi:10.1016/J.JVSV.2017.01.014
22. Sullivan LP, Quach G, Chapman T. Retrograde mechanico-chemical endovenous ablation of infrageniculate great saphenous vein for persistent venous stasis ulcers. Phlebol J Venous Dis. 2014;29(10):654-657. doi:10.1177/0268355513501301
23. Moore HM, Lane TR, Franklin IJ, et al. Retrograde mechanochemical ablation of the small saphenous vein for the treatment of a venous ulcer. Vascular. 2014;22(5): 375-377. doi:10.1177/1708538113516320
24. Toonder IM, Lam YL, Lawson J, et al. Cyanoacrylate adhesive perforator embolization (CAPE) of incompetent perforating veins of the leg, a feasibility study. Phlebology. 2014;May;29(1 suppl):49-54. doi:10.1177/0268355514529696
25. Prasad BP K, Joy B, Toms A, et al. Treatment of incompetent perforators in recurrent venous insufficiency with adhesive embolization and sclerotherapy. Phlebol J Venous Dis. 2018;33(4):242-250. doi:10.1177/0268355517696612
26. Gibson K, Ferris B. Cyanoacrylate closure of incompetent great, small and accessory saphenous veins without the use of post-procedure compression: Initial outcomes of a post-market evaluation of the VenaSeal System (the WAVES Study). Vascular. 2016. doi:10.1177/1708538116651014
27. Park I. Successful use of VenaSeal system for the treatment of large great saphenous vein of 2.84-cm diameter. doi:10.4174/astr.2018.94.4.219
28. Bellam Premnath KP, Joy B, Raghavendra VA, Toms A, et al. Cyanoacrylate adhesive embolization and sclerotherapy for primary varicose veins. Phlebol J Venous Dis. 2018;33(8):547-557. doi:10.1177/0268355517733339
29. Koramaz 1, El Kili^ H, Gokalp F, et al. Ablation of the great saphenous vein with nontumescent n-butyl cyanoacrylate versus endovenous laser therapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016. doi:10.1016/j.jvsv.2016.09.007
30. Kolluri R, Gibson K, Cher D, et al. Roll-in phase analysis of clinical study of cyanoacrylate closure for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016. doi:10.1016/j.jvsv.2016.06.017
31. Boersma D, Kornmann VNN, Eekeren RRJP van, et al. Treatment Modalities for Small Saphenous Vein Insufficiency: Systematic Review and Meta-analysis. http://dx.doi.org/101177/1526602815616375. 2015;23(1):199-211. doi:10.1177/15-26602815616375
32. Witte ME, Zeebregts CJ, de Borst GJ, et al. Reply to: Letter to Editor re: "Mechanochemical endovenous ablation of saphenous veins using the ClariVein: A systematic review" - MOCA data reporting needs to be tighter and standardized! Phlebol J Venous Dis. 2017;32(10):682-683. doi:10.1177/0268355517734953
33. Kiguchi MM, Dillavou ED. Thermal and Nonthermal Endovenous Ablation Options for Treatment of Superficial Venous Insufficiency. Surg Clin North Am. 2018;98(2):3-85-400. doi:10.1016/j.suc.2017.11.014
34. Bozkurt AK, Yilmaz MF. A prospective comparison of a new cyanoacrylate glue and laser ablation for the treatment of venous insufficiency. Phlebol J Venous Dis. 2016;31(1_suppl):106-113. doi:10.1177/0268355516632652
35. Chan YC, Law Y, Cheung GC, et al. Cyanoacrylate glue used to treat great saphenous reflux: Measures of outcome. Phlebol J Venous Dis. 2017;32(2):99-106. doi:10.1177/0268355516638200
36. Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, et al. Thirty-sixth-month follow-up
of first-in-human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017; Sep;5(5):658-666. doi:10.1016/j.jvsv.2017.03.016
37. Kendler M, Averbeck M, Simon JC, et al. Histology of saphenous veins after treatment with the ClariVein® device - an ex-vivo experiment. JDDG J der Dtsch Dermatologischen Gesellschaft. 2013. doi:10.1111/ddg.12022
38. van Eekeren RRJP, Hillebrands JL, van der Sloot K, et al. Histological observations one year after mechanochemical endovenous ablation of the great saphenous vein. J Endovasc Ther. 2014;21(3):429-433. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24915593.
39. Tal MG, Dos Santos SJ, Marano JP, et al. Histologic findings after mechanochemical ablation in a caprine model with use of ClariVein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):81-85. doi:10.1016/J.JVSV.2014.07.002
40. Kendler M, Kratzsch J, Schmidt R, et al. Serum endothelin 1 levels before, during and after mechanochemical endovenous ablation with foam and surgical correction of incompetent great saphenous veins. J Eur Acad Dermatology Venereol. 2016;30(3):546-547. doi:10.1111/jdv.12944
41. Shaidakov E V, Mel'tsova AZ, Porembskaia OI, et al. [Experience with using cyanoacrylate glue in endovascular treatment of varicose veins]. Angiologia i Sosudi-staya Khirurgia. 2017;23(4):62-67.
42. Epstein D, Onida S, Bootun R, et al. Cost-Effectiveness of Current and Emerging Treatments of Varicose Veins. Value Heal. 2018;21(8):911-920. doi:10.1016/ JJVAL.2018.01.012
43. Bootun R, Lane T, Dharmarajah B, et al. Intra-procedural pain score in a randomised controlled trial comparing mechanochemical ablation to radiofrequency ablation: The Multicentre VenefitTM versus ClariVein® for varicose veins trial.
2014;31(1):61-65. doi:10.1177/0268355514551085
44. Lane T, Bootun R, Dharmarajah B, et al. A multi-centre randomised controlled trial comparing radiofrequency and mechanical occlusion chemically assisted ablation of varicose veins - Final results of the Venefit versus Clarivein for varicose veins trial. 2016;32(2):89-98. doi:10.1177/0268355516651026
45. Lam Y, Toonder IM, Wittens CH. Clarivein® mechano-chemical ablation an interim analysis of a randomized controlled trial dose-finding study. 2015;31(3):170-176. doi:10.1177/0268355515599692
46. Eekeren RR van, Boersma D, Holewijn S, et al. Mechanochemical endovenous Ablation versus RADiOfrequeNcy Ablation in the treatment of primary great saphenous vein incompetence (MARADONA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials 2014 151. 2014;15(1):121. doi:10.1186/1745-6215-15-121
47. Boersma D, Eekeren RR van, Kelder HJ, et al. Mechanochemical endovenous ablation versus radiofrequency ablation in the treatment of primary small saphenous vein insufficiency (MESSI trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials 2014 151. 2014;15(1):421. doi:10.1186/1745-6215-15-421
48. Leung CCM, Carradice D, Wallace T, et al. Endovenous laser ablation versus mechanochemical ablation with ClariVein ® in the management of superficial venous insufficiency (LAMA trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials 2016 171. 2016;17(1):421. doi:10.1186/s13063-016-1548-1
49. Morrison N, Gibson K, McEnroe S, et al. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). In: Journal of Vascular Surgery. ; 2015. doi:10.1016/j.jvs.2014.11.071
50. Morrison N, Gibson K, Vasquez M, et al. VeClose trial 12-month outcomes of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017;5(3):321-330. doi:10.1016/j.jvsv.2016.12.005
