Оценка качества исследования показателей липидного обмена на анализаторе АКБа-01-«Биом®» Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

КРАТКИЕ СООБЩЕНИЯ

ABSTRACTS

© Л. Г Ивченко, Ю. В. Первушин, 2014

УДК 616.153.915:534.7:577.125

DOI - http://dx.doi.org/10.14300/mnnc.2014.09026

ISSN - 2073-8137

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЯ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЛИПИДНОГО ОБМЕНА НА АНАЛИЗАТОРЕ АКБА-01-«БИОМ®»

Л. Г. Ивченко, Ю. В. Первушин

Ставропольский государственный медицинский университет

В настоящее время не вызывает сомнений необходимость своевременной лабораторной диагностики дислипи-демий и оценки риска развития заболеваний, связанных с нарушениями липидного обмена. Современные лабораторные исследования требуют внедрения в практику методов, базирующихся на передовых биофизических и биохимических исследованиях и обеспечивающих надежность и сопоставимость результатов [1]. В настоящее время разработан акустический (ультразвуковой) метод определения липидов сыворотки крови [5].

Цель исследования: оценка аналитической надежности акустического безреагентного анализатора АКБа-01-«БИОМ®» при определении показателей липидного обмена в контрольных сыворотках.

Материал и методы. Исследовали контрольные сыворотки: Konelab NORTROL, Human SERODOS и SERODOS plus. При их выборе исходили из основных положений приказа № 45 МЗ РФ [2], в котором описаны критерии отбора контрольных материалов. Референтные значения компонентов в этих контрольных сыворотках получены на основании результатов исследования в референтных лабораториях Института Стандартизации и Документации в Медицинских Лабораториях (INSTAND).

Исследование сывороток проводили на акустическом анализаторе биосред АКБА-01-«БИОМ®» и автоматическом биохимическом анализаторе Kone Delta, для обработки данных использовали компьютер IBM Pentium-4. В основу работы АКБА-01-«БИОМ®» положен принцип биофизической акустики. Метод базируется на исследованиях частотных и темпе-

Ивченко Лариса Георгиевна,

врач клинической лабораторной диагностики Ставропольской краевой клинической больницы; тел.: 8(8652)717393, +79624454652; e-mail: [email protected]

Первушин Юрий Владиславович, кандидат медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом бактериологии Ставропольского государственного медицинского университета; тел.: 8(8652)564219, 714191, +79624454735; e-mail: [email protected]

ратурных зависимостей скорости и поглощения ультразвука сывороткой крови при измерении резонансных частот термостатируемых акустических ячеек, залитых исследуемой биологической средой [4, 5].

Для оценки аналитических характеристик акустического метода (сходимости, воспроизводимости) и сопоставимости качества определения показателей обмена липидов и липопротеидов при нормальном и патологическом содержании липидов использовали контрольные материалы с нормальным и патологическим содержанием компонентов. Параллельно исследовали контрольные материалы на биохимическом автоматическом анализаторе Kone Delta, при этом: определение общего холестерина (ОХС) выполняли ферментативным ПАП-методом с использованием р-аминоантипирина, холестерина липопроте-инов высокой плотности (ХС ЛПВП) - прямым энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, определение три-глицеридов (ТГ) - колориметрическим методом.

Статистическая обработка полученных результатов исследований проводилась в программах Microsoft Excel'2000, Primer of Biosta-tistics 4.0 для Windows 98. Вероятность ошибки (p>0,05) расценивалась как статистически незначимая.

Оценку качества определения показателей липидного обмена на аппарате АКБа-01-«БИОМ®» проводили по трем основным направлениям: 1) определение внутрисерийной воспроизводимости; 2) определение межсерийной воспроизводимости и правильности измерений с использованием контрольных сывороток, строго соблюдая требования организации внутрилабораторного контроля качества [2, 3].

Результаты и обсуждение. Коэффициент внутрисерийной вариации (CVio %) был ниже допустимых пределов, регламентированных приказом № 45 МЗ РФ и ОСТ 91500.13.001-2003, и составлял 3,07 % для ОХС и 5,59 % для ТГ, что значительно ниже целевых значений для этих же показателей: 8 % для ОХС и 16 % для ТГ [3].

МЕДИЦИНСКИЙ ВЕСТНИК СЕВЕРНОГО КАВКАЗА

2014. Т. 9. № 1

MEDICAL NEWS OF NORTH CAUCASUS

2014. Vоl. 9. Iss. 1

При определении межсерийной воспроизводимости, сравнение рассчитанных по результатам анализа средних величин относительного смещения: В20 = -4,19 %; 5,18 %; 2,75 %; -2,08 % для ОХС; В20 = -0,44 %; 2,08 %; -2,1 % для ХС ЛПВП; В20 = -3,66 %; 10,9 %; 11,5 %; 15,0 % для ТГ и коэффициента общей аналитической вариации: ^20 = -3,87 %; 3,92 %; 4,11 %; 3,22 % для ОХС; ^20 = 5,41 %; 5,60 %; 6,11 %; 5,63 % для ТГ; ^20 = 1,65 %; 1,47 %; 1,46 % для ХС ЛПВП со значениями и доверительными интервалами контрольного образца, и сравнение значений ^20 и В20 с предельно допустимыми значениями смещения и коэффициентом общей аналитической вариации, было показано, что во всех выполненных сериях данные анализов не выходили за пределы доверительного интервала, а величина смещения была ниже предельно допустимых зна-

чений, указанных в приказе МЗ РФ [2, 3]. Были получены следующие данные: средние значения ОХС на АКБА-01-БИОМ - 4,52 ммоль/л, на анализаторе Kone Delta - 4,2 ммоль/л (p>0,05); ХС ЛПВП соответственно 1,14 ммоль/л и 0,99 ммоль/л (p>0,05); ТГ - 1,7 ммоль/л и 1,61 ммоль/л (p>0,05). Таким образом, статистически значимых различий между результатами, полученными акустическим и биохимическим методами исследования, отсутствовали.

Заключение. Акустический метод определения липидов, контроль качества которых возможен с использованием стандартных сывороток, на анализаторе АКБА-01-«БИОМ®» по воспроизводимости и точности сопоставим с традиционными биохимическими методами и полностью соответствует требованиям, приведенным в нормативных документах Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Литература

1. Клемин, В. А. Акустический безреагентный метод определения параметров белкового и липидного спектра сыворотки крови / В. А. Клемин // Лаборатория. - 2003. - № 2. - С. 16-17.

2. О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации : приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000.

3. Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных мате-

риалов» (ОСТ 91500.13.0001-2003) : приказ МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г.

4. Первушин, Ю. В. Новые возможности исследования показателей липидного обмена с использованием безреагентного акустического анализатора «БИОМ» / Ю. В. Первушин, Л. Г. Ивченко, А. В. Ягода [и др.] // Тезисы докладов конф. в рамках 8-й ежегодной «Недели медицины Ставрополья». -Ставрополь, 2004. - С. 62-63.

5. Руководство по эксплуатации для анализатора биосред акустического «БИОМ-01». - Н. Новгород, 2003. - 64 с.

References

1. Klemin V. A. Laboratoriya. - Laboratory. 2003;2:16-17.

2. O sisteme mer po povysheniu kachestva klinicheskih laboratornyh issledovaniey v ychrezdenieah zdra-voohraneniya Rossiyskoy Federacii: Prikaz MZ RF № 45 ot 07.02.2000 g. About measures to improve the quality of clinical laboratory tests in health care facilities of the Russian Federation: Ministry of Health of the Russian Federation: Order № 45. 02.07.2000.

3. Ob ytverzdenii otrasevogo standartra «Pravila pro-vedeniay vnytrilaboratornogo kontroliay kachestva kolichestvennyh metodov klinicheskih laboratornyh issledovaniya ispolzovaniem kontrolnyh materialov»

(OST 91500.13.0001-2003): Prikaz MZ RF № 220 ot 20.05.2003. On approval of the industry standard «Rules of the internal quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using test materials» (OST 91500.13.0001-2003): Order of the Russian Ministry of Health № 220 from 26.05.2003.

4. Pervushin Y.V. Novye vozmoznosti issledovanaya poka-zateley lipidnogo obmena s ispolzovaniem bezreagent-nogo acusticheskogo analyzatora «BIOM». Stavropol; 2004. P. 62-63.

5. Rukovodstvo po ikspluatacii dlaya analyzatora boisred acusticheskogo «BIOM-01» Nizhny Novgorod, 2003. 64 p.

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЯ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЛИПИДНОГО ОБМЕНА НА АНАЛИЗАТОРЕ АКБА-01-«БИОМ®»

Л. Г. ИВЧЕНКО, Ю. В. ПЕРВУШИН

Ключевые слова: акустический метод, ли-пиды, определение, контрольные сыворотки, анализатор АКБА-01-«БИОМ®»

QUALITY ASSESSMENT OF LIPID METABOLISM PARAMETERS ANALYZER ACBA-O1-«BIOM®»

IVCHENKO L. G., PERVUSHIN Yu. V.

Key words: acoustic method, lipids, determination, serum controls, analyzer ACBA-01-«BIOM®»