CC BY
60
Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 4 (53)/2010
(активность препарата), клинические (частота осложнений, тяжесть течения, длительность госпитализации, летальность) и стоимостные показатели (стоимость вакцинации, затраты на лечение одного острого случая и осложнений), от
достоверности которых зависит окончательный результат расчетов. ш
Статья опубликована при финансовой поддержке компании «ГлаксоСмитКляйн».
Оценка эффективности применения гриппозной вакцины Гриппол® плюс у детей школьного возраста в период эпидемии гриппа 2008 - 2009 годов
М.К. Ерофеева1, И.Ю. Никоноров1, В.Л. Максакова1, Г.А. Ельшина2, М.А. Горбунов2, Т.И. Крайнова3, М.Г. Позднякова1, Е.М. Войцеховская1, Т.М. Гудкова1, В.Н. Петрова3, Т.В. Себастьянская4, А.В. Никитюк5
1 НИИ гриппа СЗО РАМН, Санкт-Петербург
2 ГНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, Москва
3 ТУ Роспотребнадзора в Санкт-Петербурге
4 Поликлиника № 43, Санкт-Петербург
5 Поликлиника № 38, Санкт-Петербург
Резюме
Проведена оценка противоэпидемической эффективности применения коммерческой вакцины Гриппол® плюс в рамках плановой иммунизации против гриппа детей школьного возраста. Показатели противоэпидемической защиты К и Е, рассчитанные с учетом серологического подтверждения диагноза «грипп», составили 2,5 и 59,8% соответственно, при среднем охвате исследуемых коллективов прививками 36,1%. Дополнительно вакцинация препаратом Гриппол® плюс приводила к снижению общей заболеваемости гриппом и ОРЗ в 1,4 раза. В заключении статьи подчеркивается необходимость усиления информационно-просветительской работы в отношении родителей с целью повышения доверия к вакцинации против гриппа.
Ключевые слова: Гриппол® плюс, гриппозные вакцины, эффективность вакцинации, охват прививками
Evaluating the Effectiveness of Influenza Vaccine Grippol®® Plus
School-Aged Children During
the Influenza Epidemic 2008 - 2009
M.K. Erofeeva1,1.Yu. Nikonorov1, V.L. Maksakova1, G.A. Elshina2, M.A. Gorbunov2, T.I. Krajnova3, M.G. Pozdnjakova1,
E.M. Voycehovskaya1, T.M. Gudkova1, V.N. Petrova3,
T.V. Sebastyanskaya4, A.V. Nikityuk5
1 Research Institute of Influenza RAMS NWB, St. Petersburg
2 L.A. Tarasevich State Research Institute of Standards and Control medical biologicals, Moscow
3 Territorial Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Well-Being of St. Petersburg
4 Polyclinic № 43, St. Petersburg
5 Polyclinic № 38, St. Petersburg Abstract
Assessment of anti-epidemical efficacy of commercial vaccine Grippol® plus through routine immunization against influenza of children of school age was conducted in St. Petersburg in the season 2008-2009. Anti-epidemical vaccine effectiveness indexes (K and E) calculated considering the serologic data were 2.5 u 59.8% for total vaccination coverage of 36.1%. Besides, Vaccination with Grippol® plus resulted in overal ARIs-induced morbidity decrease in 1.4 times. Authors stress the need for outreach and awareness-raising work active performance for parents in order to increase confidence for the vaccination against influenza.
Keywords: Grippol® plus, influenza vaccines, vaccination effectiveness, vaccination coverage
Введение
Вакцинопрофилактика является самым эффективным методом защиты от гриппозной инфекции. В практике здравоохранения применяются как
живые, так и инактивированные гриппозные вакцины. При массовой иммунопрофилактике гриппа в последние годы во всем мире отдается предпочтение инактивированным вакцинам - как более
безопасным для вакцинации разных контингентов населения: детей, пожилых, лиц с различными хроническими заболеваниями. Для повышения эффективности вакцинации, особенно у людей со слабой иммунной системой, в первую очередь детей младшего возраста и пожилых, предлагается включение в состав вакцин адъювантных систем, способствующих усилению иммунного ответа. При этом первостепенной задачей остается совершенствование безопасности гриппозных вакцин, которое позволит расширить охват ежегодной иммунизацией за счет включения новых контингентов (детей с шести месяцев, лиц с вторичными иммунодефицитами, больных бронхиальной астмой и т.д.) и таким образом создать высокую иммунную прослойку.
Вышеобозначенному требованию в полной мере отвечает отечественная инактивированная полимер-субъединичная вакцина Гриппол® плюс, представляющая собой усовершенствованный аналог вакцины Гриппол®, которая с 1996 года успешно применяется в медицинской практике для вакцинации всех групп населения. Обе вакцины имеют сходный состав и содержат втрое сниженную по сравнению с другими современными вакцинами дозу вирусных антигенов и иммуноадъювант Полиоксидоний®, благодаря которому обеспечивается выраженный иммунный ответ на меньшую дозу вирусных антигенов.
Технология производства вакцины Гриппол® плюс была подвергнута ряду усовершенствований, в результате которых этот препарат получил существенные преимущества в отношении качества и экологической безопасности по сравнению с отечественными вакцинами, производившимися ранее. Препарат не содержит консерванта, выпускается в современной удобной форме - одноразовых, готовых к применению шприц-дозах. Вакцина Гриппол® плюс зарегистрирована в РФ (рег. уд. ЛСР-006981/08) и с эпидемического сезона 2008 -2009 годов рекомендована для вакцинации взрослых без ограничения возраста и детей от трех лет.
Во время эпидемии гриппа чаще всего болеют дети в возрасте от 6 месяцев до 15 лет. Кроме того, к группам повышенного риска заражения и заболевания гриппом относятся люди, которые в силу своей профессии вынуждены контактировать с большим количеством людей (медицинские работники, работники сферы обслуживания, учащиеся, служащие банков, милиции, муниципальных офисов и др.) [5]. Особенно следует отметить важность вакцинации беременных женщин и планирующих беременность - в связи с негативным влиянием вируса гриппа на плод и осложнениями, возникающими после заболевания; а также пожилых людей, лиц с хроническими заболеваниями -по причине высокого риска развития постинфек-ционных осложнений и обострения хронических заболеваний.
Представляется целесообразным провести оценку противоэпидемической эффективности применения коммерческой вакцины Гриппол® плюс в рам-
ках плановой иммунизации против гриппа детей школьного возраста, что в дальнейшем позволит прогнозировать снижение заболеваемости гриппом в привитых коллективах.
Материалы и методы
Исследование проводили в 2008 - 2009 годах с ноября по апрель, то есть в период предсезонного и сезонного подъема заболеваемости гриппом и острыми респираторными заболеваниями, в пяти школах Санкт-Петербурга. Всего в исследовании приняли участие 2768 здоровых детей в возрасте 7 - 17 лет. К вакцинации были допущены только те дети, чьи родители дали на нее письменное согласие. Контрольную группу составили школьники, которые на момент вакцинации были здоровы и не имели противопоказаний, но от родителей которых не было получено информированного согласия. Таким образом, в основную группу (привитые) вошли 1002 ребенка, которые были иммунизированы вакциной Гриппол® плюс, контрольную группу (непривитые) составили 1766 детей.
Гриппол® плюс - вакцина гриппозная инактивированная тривалентная полимер-субъединичная. На эпидсезон 2008 - 2009 годов одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) включала по 5 мкг гемагглютинина штаммов вируса гриппа подтипов А(Н1М1)/ВпвЬапе/59/2007, А(Н3И2)/ 11п^иау/716/2007 и типа В/Но^а/4/2006 (сычуаньская филогенетическая ветка) производства «Солвей Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды, и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидония® производства компании «НПО Петровакс Фарм», Россия. Вакцина не содержит консерванта.
Вакцину вводили подкожно или внутримышечно однократно в соответствии с инструкцией по применению.
Оценку противоэпидемической эффективности вакцинации проводили путем сравнения частоты заболеваемости ОРЗ и гриппом среди привитых и непривитых, также учитывали тяжесть и длительность зарегистрированных случаев заболевания, наличие осложнений.
Для оценки эффективности применения вакцины Гриппол® плюс определяли показатели (индекс и коэффициент) противоэпидемической защиты по следующим формулам [1]:
К = Ь/а,
Е = 100 х (Ь - а) / Ь (%), где:
К - индекс эффективности,
Е - коэффициент эффективности, а - заболеваемость среди привитых,
Ь - заболеваемость среди непривитых.
С целью подтверждения клинических диагнозов была проведена выборочная серологическая расшифровка заболеваний. Для этого по мере обращения у 47 привитых и непривитых, заболевших гриппом и ОРЗ, производили забор парных сывороток: в начале заболевания и повторно через 14 - 21 день.
Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 4 (53)/2010
Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 4 (53)/2010
Данные были статистически обработаны с использованием программы Excel 6.0. Достоверные различия рассчитывались по t-критерию Стьюден-та. Степень достоверности (P) составила менее
0,05 (при 95%-ном уровне значимости) [В].
Результаты и обсуждение
По данным Федерального центра по гриппу и ОРЗ НИИ гриппа СЗО РАМН, эпидемия гриппа 200В -2009 годов в России продолжалась 1В недель, с середины января до середины мая. Она отличалась широким охватом городов и вовлечением в эпидемический процесс детей и взрослых, более высокой заболеваемостью населения в целом, ростом заболеваемости среди детей школьного возраста.
На территории Санкт-Петербурга подъем заболеваемости гриппом был зарегистрирован 16 февраля 2009 года и 23 февраля достиг эпидемического уровня. Продолжительность эпидемии составила шесть недель, пик пришелся на вторую неделю эпидемического подъема (2 - В марта). Ограничительные мероприятия по гриппу были введены Территориальным управлением Роспотребнадзора в Санкт-Петербурге с 3 марта по 2 апреля.
Данные о количестве детей по школам, охвату прививками и заболеваемости представлены в таблицах 1 и 2. Из приведенных данных видно, что иммунная прослойка, состоящая из привитых детей, составляла от 26,0 до 45,4% (в среднем - 34,04%). При анализе заболеваемости гриппом и ОРЗ за весь период наблюдения (с января по апрель включительно) в основной (иммунизированные вакциной Гриппол® плюс) и контрольной (непривитые) группах зарегистрировано 238 и 596 случаев болезни (237,5 и 337,5 на 1000) соответственно (см. табл. 1). Анализ заболеваемости ОРЗ, включая грипп, показал, что вакцинация снижает число случаев заболевания в 1,4 раза (Р < 0,05), что согласуется с данными других исследователей. Также отмечена тенденция к снижению числа случаев повторного заболевания одних и тех же детей среди привитых (3,2% по сравнению с 7,1%, Р > 0,05).
При серологическом обследовании больных с диагнозами ОРЗ и гриппа в группе привитых процент подтвержденного диагноза «грипп» составил 25,0, в группе непривитых - 42,1.
Таким образом, среди иммунизированных вакциной Гриппол® плюс, с учетом серологического под-
Таблица 1.
Иммунная прослойка и заболеваемость гриппом и ОРЗ среди привитых вакциной Гриппол® плюс и непривитых за январь - апрель 2009 года (распределение по школам)
школа Кол-во учащихся Привитые Непривитые
вакцини- рованные % от общего числа число болевших гриппом и ОРЗ кол-во не-вакцинированных % от общего числа число болевших гриппом и ОРЗ
абс. число на 1000 абс. число на 1000
А 9SS 29B 31,2 64 214,B 6S7 6B,B 19B 3G1,4
Б 299 7B 26,1 2B 3S9,G 221 73,9 B6 3B9,1
В 614 2S4 41,4 79 311,G 36G SB,6 142 394,4
Г 7GB 322 4S,S 6G 1B6,3 3B6 S4,4 119 3GB,3
Д 192 SG 26,G 7 14G,G 142 74,G S1 3S9,2
Итого 276B 1GG2 36,1 23B 237,S* 1766 63,9 S96 337,S
* P < 0,05.
Таблица 2.
Заболеваемость гриппом и ОРЗ в исследуемых группах за период сезонного подъема с января по апрель 2009 года
Группы Число участников Число заболевших гриппом и ОРЗ Число заболевших гриппом на 1000 чел. (с учетом серологического подтверждения диагноза)
абс. на 1000
Основная (иммунизированные вакциной Гриппол® плюс) 1GG2 23B 237,S 69,2#
Контрольная (невакцинированные среди привитых) 1766 S96 337,S 172,1"
# Серологическое подтверждение гриппа в 25% случаев.
## Серологическое подтверждение гриппа в 42,1% случаев.
тверждения диагноза, показатель заболеваемости гриппом составил 69,2 на 1000 по сравнению с 172,1 в контрольной группе (см. табл. 2). Полученные результаты свидетельствуют о выраженной разнице в уровне заболеваемости гриппом среди привитых по сравнению с контрольной группой.
Расчет заболеваемости позволил определить противоэпидемическую эффективность применения вакцины Гриппол® плюс при охвате вакцинацией в школах от 26 до 45% учащихся (см. табл. 1). Показатели противоэпидемической эффективности - индекс (К) и коэффициент (Е), рассчитанные по стандартным формулам с использованием данных
о заболеваемости гриппом, составили 2,5 и 59,8% соответственно.
172.1
К =----------= 2,5,
69,2
100 х (172,1 - 69,2)
Е =---------------------= 59,8%
172.1
В рекомендациях ВОЗ по организации испытаний профилактических препаратов отмечается, что заболеваемость гриппом в контрольной группе, находящейся в одном закрытом учреждении вместе с вакцинированными, может быть меньше обычной за счет уменьшения числа больных, инфицирующих членов контрольной группы [6].
В данном исследовании контрольная группа находилась в условиях, когда в среднем 36,1% учащихся школ было привито вакциной Гриппол® плюс, что могло снижать заболеваемость гриппом непривитых в привитом коллективе. В связи с этим можно предположить, что показатели противоэпидемической эффективности применения вакцины Гриппол® плюс, определенные по сравнению с уровнем заболеваемости гриппом в группе из так называемого «внешнего контроля» - из коллектива, где вакцинацию против гриппа не проводили, -могли бы быть выше.
Одними из критериев оценки эффективности вакцинации являются тяжесть течения заболеваний и частота возникновения осложнений.
Анализ частоты случаев заболевания легкой, средней и тяжелой степени проводили в четырех из пяти школ, включенных в исследование (для школы Б отсутствовали данные о тяжести заболеваний). Следует отметить, что тяжелые формы заболеваний не были отмечены ни среди привитых, ни среди непривитых детей. В обеих группах регистрировали в основном случаи легкой степени: 91,4% в основной группе и 78,7% - в контрольной. Результаты анализа представлены в таблицах 3А и 3Б. Частота зарегистрированных случаев заболевания средней степени тяжести в группе привитых составила 8,6% и была статистически достоверно ниже (в 2,5 раза, Р < 0,05) по сравнению с таковой в группе непривитых (21,3%). Вместе с тем следует
отметить, что у детей начальной школы (1 - 4-й классы) эта разница возрастала до 3,3 раза (частота среднетяжелых случаев составила 7,3 и 24,3 для привитых и непривитых соответственно, P < 0,05).
При анализе заболеваемости также обращали внимание на среднюю продолжительность болезни привитых и непривитых. Средняя длительность одного случая заболевания составила 9,1 и 10,3 дня соответственно.
При анализе частоты случаев развития осложнений обращало на себя внимание преобладание бронхитов и отитов среди непривитых по сравнению с привитыми. С осложнениями протекал только один случай заболевания у привитого ребенка (4,8 на 1000 случаев), в то время как среди непривитых - шесть (при пересчете на 1000 детей -11,8 случая), и все они были отмечены у детей
1 - 6-х классов. Таким образом, число осложнений после заболеваний гриппом и ОРЗ в группе привитых было в 2,5 раза меньше.
Особое внимание обращалось на выявление по-ствакцинальных местных и общих реакций и осложнений. Следует отметить, что при наблюдении за 1002 детьми, привитыми вакциной Гриппол® плюс, не было выявлено случаев развития выраженных местных и общих реакций, а также осложнений.
Для расшифровки диагнозов заболеваний гриппом и ОРЗ среди привитых и непривитых было проведено выборочное обследование парных проб крови, взятых от 47 заболевших детей (28 привитых, 19 непривитых). Первую пробу крови из пальца брали в первые три дня заболевания, вторую -спустя 10 - 21 день. Анализ результатов серологического обследования позволил оценить состояние гуморального иммунитета у детей до и после заболевания ОРВИ (табл. 4). Кроме того, у всех детей брали мазки из носа на вирусовыделение.
Из данных, представленных в таблице 4, видно, что привитые дети к моменту заболевания имели защитные антитела к вакцинным вирусам A(H1N1), A(H3N2) и B в 92,9, 89,3 и 100% случаев соответственно. Средние геометрические титров (СГТ) в первых сыворотках составили соответственно 1:190,3, 1:131,3, 1:144,9. Непривитые дети также в 84,2% случаев имели защитные титры антител к A(H1N1) и в 89,5% случаев - к В, однако СГТ в первых сыворотках были значительно ниже -1:53,6 и 1:66,7 соответственно, Защитные титры к A(H3N2) имелись только у половины непривитых детей (52,6%) (СГТ в первых сыворотках составило 1:37,2), что делало возможным возникновение заболеваний данной этиологии в этой группе детей; данный штамм активно циркулировал в феврале -марте 2009 года в Санкт-Петербурге среди детей и подростков.
Что касается вируса гриппа типа В, относящегося к линии Victoria, то он практически так же активно циркулировал в Санкт-Петербурге в эпидемический сезон 2009 года, как и A(H3N2) (частота 47,5 и 51,3% соответственно). Как привитые, так и не-
Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 4 (53)/2010
Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 4 (53)/2010
Таблица 3А.
Частота регистрации заболеваний гриппом и ОРЗ средней тяжести в основной и контрольной группах
Привитые Непривитые
всего привито заболело случаи среднетяжелой формы болезни не привито заболело случаи среднетяжелой формы болезни
абс. % абс. % абс. % абс. %
298 64 21,2 12 18,8 657 198 30,1 70 35,4
254 79 31,1 7 8,9 360 142 39,4 18 12,7
322 60 18,6 4 6,7 386 119 30,8 35 29,4
50 7 14,0 0 0 142 51 35,9 4 7,8
924 210 22,7* 23 8, 6 1545 510 34,1 127 21,3
Таблица 3Б.
Частота регистрации заболеваний гриппом и ОРЗ средней тяжести в основной и контрольной группах (учащиеся 1 - 4-х классов)
Привитые Непривитые
всего привито всего из привитых болело из числа заболевших среднетяжелых всего не привито всего из непривитых болело из числа заболевших среднетяжелых
абс. % абс. % абс. % абс. %
141 52 35,6 6 11,5 248 136 55,9 50 36,8
99 28 38,4 1 2,6 203 84 89,4 12 14,3
83 14 16,9 2 14,3 205 65 31,7 25 38,5
50 7 14,0 0 0 142 51 35,9 4 7,8
373 111 10,8* 9 7,3* 798 336 19,4 91 24,3
* Р < 0,05.
Таблица 4.
Титр антител у детей перед началом заболевания ОРВИ (февраль - март 2009 г.)
привитые дети не имели к нему защитных антител в 71,4 и в 78,9% случаев соответственно. Таким образом, и те, и другие могли заболеть гриппом, вызванным вирусом типа В викторианской линии, не вошедшим в состав вакцины.
Наличие четырехкратных сероконверсий к конкретному штамму после перенесенного заболевания с большой долей вероятности может свиде-
тельствовать о том, что болезнь вызвана именно этим штаммом. Число лиц с четырехкратными се-роконверсиями к вирусу А(И1И1) до и после болезни было невелико и практически не различалось у привитых и непривитых детей (17,9 и 15,8% соответственно); число лиц с четырехкратными серо-конверсиями к вирусу А(И3И2) было достоверно больше среди непривитых (36,8% по сравнению с
10,7% у привитых), то есть среди непривитых заболевших детей вирус А(Н3И2) являлся причиной заболевания в 3,4 раза чаще. К вакцинному вирусу гриппа типа В сероконверсии отмечены у небольшого числа детей в обеих группах - 10,7 и 10,5%. Циркуляции этого вируса в Санкт-Петербурге отмечено практически не было. Из представленных данных видно, что эпидемический вирус гриппа типа В, отличный от вакцинного, в 1,5 раза чаще мог быть причиной заболеваний у привитых детей (39,3% по сравнению с 26,3% в группе непривитых), учитывая, что, как уже сказано ранее, исходно большинство детей не имели защитных титров к данному штамму. Следует отметить, что вирус был обнаружен только у трех человек из всех обследованных и все трое не были привиты. Это подтверждают и результаты изоляции вирусов. Данные вирусовыде-ления полностью совпадают с результатами РТГА: у одного непривитого ребенка 13 лет выделен вирус А(Н3И2) с титром 1:40 - 1:60, у второго непривитого ребенка восьми лет - А(Н3И2) с титром 1:10 -1:160, у третьего непривитого ребенка 12 лет выделен вирус В с титром 1:10 - 1:160 к вакцинному штамму и с титром 1:5 - 1:20 - к эпидемическому штамму.
Таким образом, заболеваемость могла быть обусловлена штаммом А(Н3И2) и новым штаммом В, отличным от вакцинного. Причем среди привитых наиболее вероятной причиной заболевания мог быть отличный от вакцинного новый эпидемический штамм В, в то время как среди непривитых -штамм А(Н3И2), что подтверждается данными вирусологических исследований.
Следует отметить, что в данном исследовании охват прививками составил в среднем 36,1%, варьируя по школам от 26,0 до 45,5%. Можно предположить, что показатели противоэпидемической эффективности вакцины Гриппол® плюс (К = 2,5, Е = 59,8%) при наличии группы так называемого «внешнего контроля» (коллектива, где вакцинацию против гриппа не проводили) могли быть выше.
Многолетний опыт ежегодной массовой вак-цинопрофилактики гриппа отчетливо показал целесообразность данного мероприятия, которая выражалась в последовательном снижении заболеваемости в зимне-весенний период с 2004 по 2009 год. Необходимо подчеркнуть, что наличие высококачественных отечественных современных вакцинных препаратов позволяет расширять охват вакцинируемых за счет включения лиц, имевших ранее медицинские отводы (хронические соматические заболевания, вторичные иммунодефициты, аллергические заболевания).
При исследовании было обращено внимание на большое количество медицинских отводов от вакцинации детей с диагнозом «бронхиальная астма» (БА) - ни один из таких детей не был вакцинирован, несмотря на рекомендации
иммунизировать в первую очередь лиц с хроническими заболеваниями, включая и БА. Вопросам эффективности и безопасности вакцинации детей с хроническими заболеваниями, включая атопический дерматит и БА, посвящено немало исследований [3 - 5]. Показано, что вакцинация против гриппа таких детей не только снижает заболеваемость гриппом и ОРЗ, но также способствует снижению числа обострений, увеличению периода ремиссии основного заболевания и уменьшению общей заболеваемости гриппом и ОРЗ. По мнению экспертов Комиссии ЕС Европейского подразделения ВОЗ [9], для значительного уменьшения уровня общей заболеваемости в популяции необходимо создание «иммунной прослойки» до 75% вакцинированных. Как нами ранее уже отмечалось, увеличение «иммунной прослойки» в коллективе приводит к снижению общей заболеваемости также и среди непривитых в привитом коллективе. В эпидемиологическом наблюдении, посвященном оценке профилактической эффективности вакцины Гриппол® плюс и проведенном с участием 3203 школьников из девяти школ города Подольска Московской области, показана обратная зависимость уровня общей заболеваемости гриппом и ОРЗ от величины «иммунной прослойки» - охвата прививками в школах [2].
Следует обратить внимание на необходимость усиления информационно-просветительской работы в отношении родителей с целью повышения доверия к вакцинации против гриппа.
Выводы
1. По результатам проведенной осенью 2008 года вакцинации 1002 детей школьного возраста 7 - 17 лет гриппозной полимер-субъединичной вакциной Гриппол® плюс в рамках плановой иммунизации можно сделать выводы о том, что данная вакцина безвредна и ареактоген-на - ни у одного наблюдаемого привитого ребенка не было зарегистрировано выраженных общих или местных поствакцинальных реакций и осложнений.
2. Показано, что вакцинация препаратом Гриппол® плюс приводила к снижению заболеваемости гриппом и ОРЗ. Показатели противоэпидемической защиты К и Е, рассчитанные с учетом серологического подтверждения диагноза «грипп», составили 2,5 и 59,8% соответственно, при среднем охвате исследуемых коллективов прививками 36,1%. Кроме того, вакцинация против гриппа снижала общую заболеваемость гриппом и ОРЗ в 1,4 раза.
3. Вакцинация препаратом Гриппол® плюс способ-
ствовала уменьшению количества осложнений. Было отмечено, что в группе непривитых грипп и ОРЗ протекали с осложнениями в 2,5 раза чаще, чем у привитых. ш
Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 4 (53)/2010
Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 4 (53)/2010
Литература
1. Бессмертный Б.С., Хейфиц Л.Б. Оценка эффективности мероприятий по профилактике инфекционных болезней. - М.: Медицина, 1963.
2. Ильина Т.Н. Оценка эпидемиологической эффективности полимер-субъединичной гриппозной вакцины при вакцинации детей из организованных коллективов // Вопр. совр. педиатр. 2009. 8 (5). С. 18 - 22.
3 Кондратьева Е.И., Шемякина Т.А. Экстренная неспецифическая профилактика ОРВИ вакциной «Гриппол» у детей дошкольного возраста с бронхиальной астмой // Аллергология и иммунология. 2004. № 2 (3). С. 34, 35.
4. Костинов М.П., Костинова Т.А., Магаршак О.О., Есьман В.Н. Эффективность экстренной и плановой вакцинопрофилактики гриппа // Лечащий врач. 2002. № 10. С. 44.
5. Костинов М.П. Реальность и необходимость вакцинации детей с аллергозаболеваниями // Фарматека. 2003. № 2 (65). С. 23 - 28.
6. Полок Т.М. Испытания профилактических препаратов, применяемых для борьбы с инфекционными болезнями. - Женева: ВОЗ, 1967.
7. Сенцова Т.Б., Балаболкин И.И., Булгакова В.А., Короткова Т.Н. Острые респираторные вирусные инфекции и их профилактика у детей с атопическими болезнями // Вопр. совр. педиатрии. 2003. № 2 (3). С. 8 - 15.
8. Урбах В.Ю. Статистический анализ в биологических и медицинских исследованиях. - М.: Медицина, 1975.
9. Proposal for a Council Recommendation on seasonal influenza vaccination. Brussels, 13.7.2009 COM (2009) 353 final/2; доступно на сайте Европейского представительства ВОЗ: http://europa.eu/rapid/press-ReleasesAction.do?reference=IP/09/1103&format=HTML&aged=0&lan guage=EN).
Результаты клинических исследований безопасности и реактогенности гриппозной вакцины (штамм А(Н1N1)/California/7/2009) Пандефлю
В.В. Зверев, А.Н. Миронов, М.П. Костинов, Н.А. Михайлова, С.Н. Жирова,
О.А. Теркачева, Н.В. Дылдина, А.А. Романова, Д.С. Бушменков, А.А. Цаан
НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, Москва ([email protected])
Резюме
Цель данного рандомизированного, двойного слепого, контролируемого исследования, проводившегося в параллельных группах, - оценка безопасности и реактогенности вакцины гриппозной инактивированной субъединичной адсорбированной моновалентной (штамм А(Н1Ы1)/0а1'^от'1а/7/2009) Пандефлю. В исследование включено 70 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. 50 волонтеров были вакцинированы препаратом Пандефлю двукратно с интервалом 28 дней. 20 человек составили контрольную группу и в аналогичные сроки получали инъекции физиологического раствора. В течение 28 дней после каждого введения препарата оценивалась выраженность общих и местных симптомов. Кроме того, по динамике лабораторных показателей (общих клинических анализов крови и мочи, биохимического анализа крови, 1£Е) определялись влияние препарата на гомеостаз, функциональные изменения в органах и системах организма. Установлено, что частота развития нежелательных явлений после вакцинации составила 18 и 10% для местных и общих реакций соответственно. Лабораторные показатели у привитых отличались стабильностью, отражая отсутствие негативного влияния на гомеостаз и нежелательных изменений в органах и системах организма. Сделан вывод, что вакцина Пандефлю безопасна для людей и обладает низкой реакто-генностью.
Ключевые слова: вакцина гриппозная Пандефлю, реакто-генность, безопасность
Results of Clinical Studies of Vaccine Safety and Reactogenicity of an Inactivated Influenza Subunit Adsorbed Monovalent (Strain A(H1N1)/California/7/2009) Pandeflyu
V.V. Zverev, A.N. Mironov, M.P. Kostinov, N.A. Mikhailova,
S.N. Zhirova, O.A. Terkhacheva, N.V. Dyldina, A.A. Romanova, D.S. Bushmenkov, A.A. Tsaan
Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera RAMS, Moscow ([email protected])
Abstract
The purpose of this randomized double-blind controlled parallel-group study was to evaluate the safety and reactogenicity of the inactivated influenza vaccine subunit adsorbed monovalent (strain A(H1N1)/Cali-fornia/7/2009) Pandeflu. The study included 70 healthy volunteers aged 18 to 60 years. Fifty volunteers were vaccinated twice with the drug Pandeflu at a 28 day interval. Twenty people were used as the control group and at the same time received an injection of saline. During the 28 days after each injection of the drug, the estimated severity of common and local symptoms was recorded. In addition, the dynamics of laboratory parameters (in general clinical blood and urine tests, blood chemistry, general JgE) was monitored as to the effect of the drug on homeostasis and the functional changes in organs and systems of the body. It was found that the frequency of adverse effects after vaccination was 18 and 10% for local and general reactions, respectively. Laboratory indices in vaccinated patients showed the absence of negative effects on homeostasis and the absence of unwanted changes in organs and systems of the body. It is concluded that the vaccine Pandeflu is safe for humans and has low reactogenicity.
Key words: influenza vaccine Pandeflu, reactogenicity, safety
Введение
В 2009 году впервые за 40 лет ВОЗ официально объявила о введении шестого, максимального уровня угрозы пандемии гриппа, вызванной штаммом вируса
А(Н1М1)/СаПЮтла/04/2009. К 12 февраля 2010 года, по данным ВОЗ, более 212 стран сообщило о лабораторно подтвержденных случаях пандемического гриппа штамма А(Н1И1), унесшего жизни 15 292 человек.
