CC BY
15ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ДЕЛА
В.В. Кугач, Е.Н. Тарасова
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Витебский государственный медицинский университет
В статье представлены результаты исследования рынка отечественных лекарственных средств в Республике Беларусь в 2006 — 2011 гг. Проведен сравнительный анализ ассортимента лекарственных средств отечественного производства, перечней основных лекарственных средств, динамики регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь, изучена экономическая доступность. Установлено, что в период с 2006 по март 2011 г. количество зарегистрированных лекарственных средств отечественного производства увеличилось с 495 до 1186 наименований. Увеличилась доля отечественных лекарственных средств в Перечне основных с 37% до 49%. Белорусские лекарственные средства более доступны для населения по стоимости.
Ключевые слова: фармацевтический рынок, отечественные лекарственные средства, Республика Беларусь.
ВВЕДЕНИЕ
Принятый в июле 2006 года Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» [1] определил, что одним из важнейших принципов государственной политики нашей страны в сфере обращения лекарственных средств является их доступность для населения. Всемирная организация здравоохранения рассматривает доступность лекарственных средств в двух аспектах:
физическая доступность - присутствие на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств;
экономическая, или финансовая доступности - наличие в стране лекарственных средств по ценам, приемлемым для различных социальных слоев населения [2].
Важная роль в обеспечении физической и экономической доступности лекарственных средств принадлежит состоянию их собственного производства. Имеет значение количество и материально-техническая база фармацевтических предприятий, а также ассортимент выпускаемой продукции [3]. Существенную роль играет внедрение стандартов надлежащей производственной практики, так как это способствует повышению конкурентоспособности выпускаемых лекарственных средств на внутреннем и внешнем рынках, дает преимущества при участии в конкурсах на получение заказов, увеличивает инвестиционную привлекательность предприятий
[3, 4].
Эффективная деятельность фармацевтических предприятий в долгосрочной пер-
спективе, обеспечение высоких темпов развития и повышения ее конкурентоспособности в значительной мере определяется уровнем их инвестиционной активности и диапазоном инвестиционной деятельности
[5, 6].
Для осуществления стратегии лекарственной безопасности в Республике Беларусь выполняется ряд программ, в том числе государственная научно-техническая программа (ГНТП) «Новые лекарственные средства», государственная программа «Импортозамещающая фармпродукция» [7]. Основной задачей, решаемой в рамках всех импортозамещающих программ, реализуемых концерном «Белбиофарм», является разработка и освоение выпуска генерических лекарственных средств.
Целью настоящей работы было изучить доступность лекарственных средств отечественного производства для населения Республики Беларусь.
МА ТЕРИАЛЫ И МЕ ТОДЫ
Объектами исследования являлись данные Министерства здравоохранения Республики Беларусь, концерна «Белбиофарм», РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», ИЧУП «Профессиональные издания», публикации по исследованию фармацевтического рынка Республики Беларусь и других стран, нормативные правовые акты. В работе использованы логико-теоретические методы исследования (анализ, синтез, аналогия) и эмпирические (описание, счет, сравнение, документальный метод) [8].
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
Во время существования Советского Союза и Совета Экономической Взаимопомощи имело место разделение труда в странах социалистического лагеря. Производство лекарственных средств развивалось в ГДР, Польше и Венгрии.
Когда распался Советский Союз, проблема собственного производства лекарственных средств в Республике Беларусь стояла особенно остро, так как всего два белорусских завода производили 105 наименований лекарственных средств: Борисовский завод медицинских препаратов - 73 наименования, Белмедпрепараты - 32 [3].
В настоящее время лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией, имеют 25 предприятий. В эту цифру не входят предприятия, осуществляющие производство медицинских газов. Из них: 1 - в Брестской обл.; 3 - в Витебской обл.; 2 - в Гродненской обл.; 1 - в Могилевскаой обл.; 7 - в Минской обл.; 11 - в г. Минске [9].
В 2010 г. укреплялась материально-техническая база предприятий концерна «Бел-биофарм». С этой целью выполнялись следующие инвестиционные проекты:
- «Создание нового фармацевтического производства в г. Витебске» (государственное предприятие «БелВитунифарм»);
- «Создание производства твердых лекарственных форм» на ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»;
- «Создание новых, соответствующих международным стандартам GMP, производственных мощностей для лекарственных средств, выпускаемых РУП «Белмедпрепа-раты»;
- «Реконструкция производства противоопухолевых средств в форме лиофильно высушенных порошков и растворов для инъекций» на РУП «Белмедпрепараты».
Большая работа проводилась фармацевтическими предприятиями по сертификации производств на соответствие требованиям GMR
На 01.03.2011 г. в Республике Беларусь
сертифицировано по GMP производств:
- ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» - 6;
- РУП «Белмедпрепараты» - 3;
- РУП «Минскинтеркапс» - 4 (все);
- ОАО «Экзон» - 1;
- ООО «Лекфарм» - все производство.
Постоянно расширялся ассортимент выпускаемых отечественными предприятиями лекарственных средств.
В рамках ГНТП «Новые лекарственные средства», в результате реализации подпрограммы «Лекарственные средства» в 2006 -2010 гг. разработано и внедрено в промышленное производство 18 генерических лекарственных средств. Стоимость выпущенной продукции составила более 10 млн. долларов США.
За период 2006 - 2010 гг. в рамках выполнения отраслевой программы «Импорто-замещение» освоено производство 65 наименований лекарственных средств. Из них 44 наименования относятся к Перечню основных лекарственных средств.
Освоение генерических лекарственных средств позволило снизить цены на лекарственные средства и тем самым повысить их экономическую доступность для населения (таблица 1) [10].
За шесть лет - с 2006 по 2011 год - увеличилось общее количество зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств, в том числе производимых отечественными предприятиями и предприятиями концерна «Белбиофарм» (таблица 2).
В связи с мировым финансовым и экономическим кризисом количество зарегистрированных импортных лекарственных средств снижалось в 2007, 2008 и 2009 гг; отечественных - в 2007 и 2008 гг. Начиная с 2009 года для отечественных и с 2010 года - для импортных лекарственных средств наблюдается рост регистрации (рисунок 1) [11].
Важная роль в обеспечении доступности лекарственных средств принадлежит Перечню основных лекарственных средств (в некоторых странах и у нас ранее - Перечень жизненно важных лекарственных средств) [12].
Таблица 1 - Примеры успешных разработок новых лекарственных средств
в Республике Беларусь, 2009 г.
Отечественное лекарственное средство Импортные аналоги
Милдрокард, раствор для инъекций, ампулы №10 - 26000 руб. Милдронат, раствор для инъекций, ампулы №10 - 35283 руб.
Левофлоксацин, раствор для инфузий 100 мл - 52000 руб. Таваник, раствор для инфузий 100 мл - 129848 руб.
Таблица 2 - Количество зарегистрированных ЛС отечественного производства,
2006 - 2011 гг.
Показатель 2006 г. 2008 г. март 2011 г.
Количество ЛС, зарегистрированных в Республике Беларусь 5890 6010 6263
Всего ЛС отечественных производителей / количество ЛС производства предприятий концерна «Белбиофарм» 495 964/500 1186/670
Доля в номенклатуре, % 8,4 16,0/8,3 18,9/10,7
Рисунок 1 -Динамика регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь,
2006 - 2010 гг.
Лекарственные средства включаются в Перечень основных на основе фактических данных, характеризующих их значимость для общественного здравоохранения. Это структура заболеваемости населения, количество и уровень организаций здравоохранения, квалификация медицинских работников, финансовые ресурсы, экологические и демографические факторы [12].
Нами установлено, что в течение последних пяти лет удельный вес производимых или фасуемых в Республике Беларусь лекарственных средств в Перечне основных постоянно увеличивался - с 37% в 2006 до 49% в 2010 году (таблица 3) [2,13,14].
Увеличивалось и потребление лекарственных средств населением Республики Беларусь в стоимостном выражении (таблица 4) [15].
При этом наблюдалось снижение количества проданных упаковок в 2007 г. на 6,3% и в 2009 г. - на 2,1%.
Емкость и другие характеристики фармацевтического рынка Республики Беларусь в 2010 году представлены в таблице 5 [11].
В 2010 г. объем рынка в оптовых ценах увеличился на 11,2%, в натуральном выражении - на 1,1% по сравнению с 2009 г.
Данные, представленные на рисунке 2, наглядно демонстрируют соотношение деньги/упаковки в сегменте импортных и отечественных лекарственных средств. Доля импортных лекарственных средств более чем в два раза превышает долю отечественных в денежном выражении, а доля отечественных лекарственных средств преобладает в натуральном выражении [11].
Средневзвешенная стоимость упаковки лекарственных средств отечественного производства была в два раза ниже по сравнению с импортным лекарственным средством и в 2009, и в 2010 году (таблица 6) [11].
По итогам 2010 г. в ТОП - 10 производителей по объему продаж в стоимостном выражении вошли РУП «Белмедпрепара-ты» (1-е место), ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (2-е место), ООО «Фармлэнд» (3-е место), ООО «Лекфарм» (7-е место) (таблица 7) [11].
Таблица 3 - Сравнительный анализ Перечня основных лекарственных средств Республики Беларусь, 2006 - 2010 гг.
Показатель 2006 г. 2008 г. 2009 г. 2010 г.
Общее количество ЛС в Перечне основных лекарственных средств (по МНН) 411 480 459 402
В т.ч. производимых или фасуемых в Республике Беларусь ЛС 153 195 214 196
Доля производимых или фасуемых в Республике Беларусь ЛС в Перечне основных ЛС, % 37 40 47 49
Таблица 4 - Показатели фармацевтического рынка Республики Беларусь в 2006 - 2009 гг.
Показатели фармацевтического рынка Республики Беларусь 2006 г. 2007 г. 2008 г. 2009 г.
Объем фармацевтического рынка в розничных ценах, млн. долл. 385,5 481 620,8 688,6
Цепные темпы прироста, % - 24,8 29,1 10,9
Объем фармацевтического рынка в натуральных показателях, млн. упак. 400,3 374,9 421,7 412,7
Цепные темпы прироста, % 10,1 -6,3 12,5 -2,1
Среднедушевое потребление ЛС, долл. (в розничных ценах) 39,5 52,6 64,1 72,5
Таблица 5 - Основные показатели фармацевтического рынка Республики Беларусь в 2010 г.
Объем рынка в оптовых ценах $738,8 млн. (+11,2%)
Объем рынка в натуральном выражении 417,6 млн. (+1,1%)
Среднедушевое потребление ГЛС (через аптеки) $77,00
Средняя стоимость упаковки ГЛС, продаваемой через аптеки $3,17
Средняя стоимость упаковки ГЛС, закупаемой ЛПУ $1,50
Рисунок 2 - Соотношение стоимости и количества реализованных упаковок отечественных и импортных лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Беларусь в 2010 г.
Таблица 6 - Показатели стоимости упаковки ЛС отечественного и импортного производства на фармацевтическом рынке Республики Беларусь
Происхождение Средняя стоимость, $
2009 г. 2010 г.
Отечественные ЛС 0,65 0,85
Импортные ЛС 3,18 3,76
Средневзвешенная стоимость 1,6 1,8
Вместе с тем, в ассортиментной политике отечественных предприятий существует ряд проблем.
Из Перечня основных лекарственных средств в стране не производятся 10 из 68 (15%) терапевтических подгрупп АТХ классификационной системы лекарственных средств: G02 Другие средства для лечения гинекологических заболеваний; G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы; Н01 Гормоны гипофиза, гипоталамуса и их аналоги; Н04 Гормоны поджелудочной железы; H05 Средства, регулирующие обмен кальция; L04 Иммунодепрессанты; J07 Вакцины; М03 Миорелаксанты; М04 Проти-воподагрические средства; Р01 Противопро-тозойные средства (таблица 8).
Сравнительный анализ групп АТХ классификационной системы Перечня основных лекарственных средств показал, что в Респу-
блике Беларусь не производятся следующие фармакологические подгруппы: противоми-кробные средства, действующие на кишечник; калийсберегающие диуретики; средства на основе йода; вакцины для профилактики бактериальных инфекций; иммунодепрессанты; адренергические средства для ингаляционного применения; прочие средства ингаляционного применения для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; антитирео-идные средства; антипсихотические средства (за исключением лития и рисперидона); снотворные и седативные средства; цитокины и иммуномодуляторы (за исключением тимуса экстракта) и др. Вместе с тем, количество не производимых в Республике Беларусь фармакологических подгрупп уменьшилось с 39 в 2009 г. до 35 в 2010 г. (таблица 8) [13,14].
В перечне основных лекарственных средств для оказания медицинской помощи
Таблица 7 - Топ-10 производителей по объему продаж лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Беларусь, 2010 г.
Рейтинг Производитель Объем продаж, млн. долл. США
2010 г. 2009 г.
1 2 Белмедпрепараты 53,381
2 1 Борисовский ЗМП 43,101
3 3 Фармлэнд 33,105
4 4 Sanofi-Aventis 22,443
5 6 Gedeon Richter 20,667
6 5 Nycomed 20,442
7 12 Лекфарм 16,556
8 7 Berlin-Chemie 14,214
9 20 Hoffman La-Roche 12,637
10 8 Bayer Consumer Care 11,547
Таблица 8 - Сравнительный анализ групп АТХ классификационной системы Перечня основных лекарственных средств, 2009, 2010 гг.
Показатель 2009 г. 2010 г.
Количество терапевтических подгрупп АТХ классификационной системы 70 68
Не производятся в РБ количество 10 10
% 14,3 14,7
Количество фармакологических подгрупп 132 132
Не производятся в РБ количество 39 35
% 29,5 26,5
[14] 13% составляют лекарственные формы (ЛФ), разрешенные к отпуску без рецепта врача. Из них 78% производятся в Республике Беларусь (таблица 9).
В перечне основных лекарственных средств, обязательных для наличия в аптеках первой и второй категорий, а также в аптеках четвертой категории, расположенных в организациях здравоохранения [14], 27% составляют безрецептурные лекарственные формы. Из них 84% производятся в Республике Беларусь (таблица 10).
В Перечне основных ЛС, обязательных для наличия в аптеках третьей и пятой категорий, а также в аптеках четвертой категории, расположенных в организациях здравоохранения, оказывающих специализированную медицинскую помощь [14], 40% составляют лекарственные формы, разрешенные к отпуску без рецепта врача.
Из них 88% производятся в Республике Беларусь (таблица 11).
Установлено, что с 2006 по 2011 г. количество зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств отечественного производства выросло с 495 до 1186 и их доля в номенклатуре увеличилась с 8,4% до 18,9%.
Увеличилась доля белорусских лекарственных средств в Перечне основных с 37% до 49%. Среди безрецептурных лекарственных средств, входящих в Перечень основных, отечественные лекарственные средства занимают 78 - 88%.
В денежном выражении на фармацевтическом рынке Республики Беларусь доминируют импортные лекарственные средства, в натуральном - отечественные. Белорусские лекарственные средства более доступны для населения по стоимости.
Таблица 9 - Наличие безрецептурных ЛФ в перечне основных ЛС Республики Беларусь __________________для оказания медицинской помощи (на 01.01.2011)_________________
Показатель Общее количество ЛФ, включенных в Перечень основных ЛС, 2010 г. Количество ЛФ безрецептурного отпуска, включенных в Перечень основных ЛС, 2010 г.
Лекарственные формы 559 73 (13%)
ЛФ производства Республики Беларусь 270 57
Доля ЛФ производства Республики Беларусь 48% 78%
Таблица 10 - Наличие безрецептурных ЛФ в Перечне основных ЛС Республики Беларусь, обязательных для наличия в аптеках первой и второй категорий, а также в аптеках четвертой категории, расположенных в организациях здравоохранения (на 01.01.2011)
Показатель Общее количество ЛФ, включенных в Перечень основных ЛС Количество ЛФ безрецептурного отпуска, включенных в Перечень основных ЛС
Лекарственные формы 211 57 (27%)
ЛФ производства Республики Беларусь 177 48
Доля ЛФ производства Республики Беларусь 84% 84%
Таблица 11 - Наличие безрецептурных ЛФ в перечне основных ЛС Республики Беларусь, обязательных для наличия в аптеках третьей и пятой категорий, а также в аптеках четвертой категории, расположенных в организациях здравоохранения, оказывающих специализированную медицинскую помощь (на 01.01.2011)
Показатель Общее количество ЛФ, включенных в Перечень основных ЛС Количество ЛФ безрецептурного отпуска, включенных в Перечень основных ЛС
Лекарственные формы 103 41 (40%)
ЛФ производства Республики Беларусь 94 36
Доля ЛФ производства Республики Беларусь 91% 88%
Четыре белорусских фармацевтических производителя - РУП «Белмедпрепараты», ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», ООО «Фармлэнд», ООО «Лек-фарм» - входят в десятку лидеров по объему продаж.
SUMMARY
V.V. Kuhach, E.N. Tarasova DOMESTIC MEDICINES IN THE PHARMACEUTICAL MARKET OF THE REPUBLIC OF BELARUS
In the article results of research of the market of domestic medicines in the Republic of Belarus in 2006 - 2011 are presented. The comparative analysis of assortment of medicines of a domestic manufacture, essential medicines lists, dynamics of registration of medicines in the Republic of Belarus is carried out and their economic availability is studied. It is established that during the period from 2006 till March, 2011 the quantity of the registered medicines of a domestic manufacture has increased with 495 to 1186 names. The share of domestic medicines in the essential medicines list has increased from 37 % to 49 %. The Belarus medicines are more accessible to the population at cost.
Keywords: the pharmaceutical market, domestic medicines, the Republic of Belarus.
ЛИТЕРАТУРА
1. О лекарственных средствах: Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г., № 161-З (с изменениями и дополнениями от 15.06.2009) // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., № 148, 2/1579.
2. Кугач, В.В. Анализ ассортимента лекарственных средств отечественных производителей / В.В. Кугач // Вестник фармации.
- 2008. - № 3. - С. 16 - 20.
3. Кугач, В.В. Новые технологии в фармации Республики Беларусь / В.В. Кугач // Рецепт. - 2007. - №2. - С. 19 - 26.
4. Сертификация по стандарту GMP // Сертификация.Инфо [Электронный ресурс].
- Режим доступа: http://www.sertifikacia. info/certification/56.html. - Дата доступа: 23.03.2011.
5. Хачатурян, А.А. Инвестиции / А.А. Хачатурян // Учебный курс [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.e-collage.ru/xbooks/xbook158/index. - Дата доступа: 23.03.2011.
6. Инвестиционная деятельность предприятия // Экономический анализ [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http:// www.grandars.ru/college/ekonomika-firmy/
investicionnaya-deyatelnost-predpriyatiya. Ыт1. - Дата доступа: 23.03.2011.
7. Реутская, Л.А. Минздрав: Эффективные, безопасные и качественные лекарства должны быть доступными / Л.А. Реутская // Мир лекарств [Электронный ресурс].
- Режим доступа: http://academpharm.by/ archives/4317. - Дата доступа: 25.03.2011.
8. Сабитов, Р. А. Основы научных исследований / Р.А. Сабитов // Основы научных исследований: учебное пособие. - Челяб. гос. ун-т: Челябинск, 2002. - 113 с.
9. Лицензирование [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.minzdrav. Ьу. - Дата доступа: 23.03.2011.
10. Тумеля, Т. Л. Анализ развития фармацевтической промышленности Беларуси. Перспективы импортозамещения / Т. Л. Тумеля // Рецепт. - 2010. - № 3. - С. 44 - 52.
11. Фармацевтический рынок Республики Беларусь в 2010 году // Рецепт. - 2011. - №
2. - С. 17 - 22.
12. Реутская, Л.А. Состояние лекарственного обеспечения в Республике Беларусь / Л.А. Реутская // Вестник фармации. - 2008.
- № 2. - С. 3 - 11.
13. О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65: Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 октября 2009 г. № 111.
14. О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65: Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 сентября 2010 г. № 128.
15. Тарасова, Е.Н. Безрецептурные лекарственные средства на фармацевтическом рынке Республики Беларусь / Е.Н. Тарасова, В.В. Кугач // Вестник фармации. - 2010. -№2. - С. 29 - 38.
16. Россия отстала от Казахстана в области лекарственного страхования // Российская аармацевтика [Электронный ресурс].
- Режим доступа: http://pharmapractice.ru/.
- Дата доступа: 23.03.2011.
Адрес для корреспонденции:
210023, Республика Беларусь, г. Витебск, пр. Фрунзе, 27,
Витебский государственный медицинский университет, кафедра организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК, тел. раб. : 8 (0212) 24-94-38.
Тарасова Е.Н.
Поступила 04.07.2011 г.
