CC BY
21
международная деятельность
REPORT ON THE WORKSHOP ON HUMAN ERRORS AND OUT-OF-SPECIFICATION TEST RESULTS
29 January 2013, Tel Aviv, Israel
Dr. Ilya Kuselman
The National Physical Laboratory of Israel (INPL), ISRAEL E-mail: [email protected]
Dr. Ales Fajgelj
International Atomic Energy Agency (IAEA), AUSTRIA E-mail: [email protected]
Out-of-specification (OOS) test results of chemical composition are results that fall outside the specifications of acceptance criteria established in the pharmaceutical industry, or do not comply with regulatory, legislative or specification limits in other industries and fields, such as environmental and food analysis. Investigation of OOS test results is described in the US FDA (Food and Drug Administration) Guidance 2006 [1]. The guidance established an empirical organizational approach to investigation and decisions, which can be accepted at the investigation different stages. When an OOS test result is identified, it is important to determine the root causes of the event and to avoid reoccurrence of such results. An investigation of the causes based on metrological concepts is proposed in the corresponding IUPAC/CITAC (Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry) Guide 2012 [2]. This approach allows distinguishing between OOS test results which indicate an actual change in chemical composition of an analyzed object, and OOS test results which are metrologically-related with a certain confidence probability, i.e. caused
отЧет о рАБоте сеиИндрА по вопросам, связанным с ошибками оперАторА и результатами испытаний, не соответствуЮЩИми спеЦИФикАЦИям1
29 января 2013 г., Тель-Авив, Израиль
Доктор Илья Кусельман
Национальная физическая лаборатория Израиля (INPL), Израиль
E-mail: [email protected]
Доктор Алес Фаджелж
Международное агентство по атомной энергии (IAEA), Австрия E-mail: [email protected]
Результаты исследований химического состава, не соответствующие испытаниям (OOS), - это результаты, выходящие за пределы критериев приемлемости, установленных в фармацевтической промышленности или несоответствующие пределам, установленным в нормативно-правовых документах и спецификациях других областей промышленности и таких областях, как экологический анализ и анализ пищевых продуктов. Исследование результатов испытаний OOS описано в Руководстве FDA (Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств) США, 2006 г. [1]. В этом Руководстве установлен эмпирический организационный подход к исследованию и решениям, которые могут быть приняты на его различных этапах. При обнаружении результатов испытаний OOS важно определить основные причины их появления и предотвратить повторение таких результатов. Исследование этих причин, основанное на метрологических концепциях, предложено в соответствующем Руководстве IUPAC/CITAC (Сотрудничество по международной прослеживаемости в аналитической химии), 2012 г.
1 Journals «Chemistry International». Vol. 35 No. 3. May-June 2013.
by measurement uncertainty and other metrological problems.
However, it is known that human activity is never free from errors: about 70 % of incidents and accidents are caused by human errors. There is extensive literature on investigation and quantification of human error in aviation, engineering, medicine, accident analysis and other fields. In analytical chemistry there are only some detached publications on the topic. Even those publications point to human error as the dominant cause of OOS test results [3]. Reducing error probability starts with
[2]. Этот подход позволяет разграничить результаты испытаний OOS, указывающие на реальное изменение в химическом составе анализируемого объекта и результаты испытаний OOS, метрологически связанные с определенной доверительной вероятностью, то есть вызванные неопределенностью измерения и другими метрологическими проблемами.
Однако известно, что человеческая деятельность никогда не свободна от ошибок: около 70 % различных происшествий и аварий связано с человеческим фактором. Существует обширная литература по исследованиям
С1ТАС - Сотрудничество по международной прослеживаемости в аналитической химии. Семинар по вопросам, связанным с человеческим фактором и результатами испытаний, не соответствующими спецификациям
д-р Илья Кусельман, д-р Алес Фаджелж 29 января 2013 г., Тель-Авив, Израиль
study and classification of the errors, education, and training. Therefore, IUPAC has recently approved a new project titled "Classification and Modeling Human Errors Contributing to Measurement Uncertainty of Chemical Analytical Test Results" (No. 2012-021-1-50). As part of this project, a workshop was organized in conjunction with the ISRANALYTICA 2013 Conference and Exhibition, http://www.bioforumconf.com/workshop-on-human-errors. The Israel Analytical Chemistry Society (IACS) and CITAC took part in organizing the workshop. The event was sponsored by IUPAC, Israel Laboratory Accreditation Authority (ISRAC) and SIGMA-ALDRICH Corporation, and arranged by Bioforum Ltd.
и количественному определению ошибок оператора в авиации, технике, медицине, анализе дорожных происшествий и других областях. В аналитической химии есть только отдельные публикации на эту тему. Но даже в этих публикациях основной причиной получения результатов испытаний OOS назван человеческий фактор [3]. Уменьшение вероятности возникновения ошибок начинается с изучения и классификации этих ошибок, подготовки и обучения персонала. В связи с этим IUPAC недавно одобрил проект под названием «Классификация и моделирование ошибок оператора, вносящих вклад в неопределенность результатов испытаний в аналитической химии» (№ 2012-021-1-50). Как часть этого проекта был
Opening remarks were given by Chair of the Organizing Committee, Dr. Ilya Kuselman, National Physical laboratory of Israel (INPL). Dr. Kuselman explained the missions of IUPAC and CITAC and delivered the first lecture "Introduction to Investigating OOS Test Results and Human Errors in Analytical Chemistry". Then Dr. Zigmund Bluvband, ALD Group Ltd., Israel, winner of the prestigious Elmer Sperry Award 2012, gave his impressive lecture entitled "Human Errors in Aviation", which included a short film on the topic. Ms. Karen Ginsbury, Pharmaceutical Consulting Israel Ltd., delivered a lecture on unmasking the causes of analyst errors, reducing mistakes in the laboratory, and investigating OOS test results. Producer's and consumer's risks of OOS test results were the subject of the lecture by Dr. Francesca Pennecchi, National Institute of Metrological Research (INRIM), Italy.
Prof. Yoel Donchin, Hadassah Hebrew University Medical Center, Israel, impressed the workshop participants with his lecture "Avoiding Medical Error in the Hospital: Mission Possible?" The lecture included short films on the topic and humor, as in the presentation by Dr. Zigmund Bluvband. Causes of error in analytical chemistry detected using web-based survey of proficiency testing participants were classified in the lecture by Dr. Stephen L.R. Ellison, Laboratory of Government Chemist (LGC) Ltd., UK. A practitioner report by Dr. Ales Fajgelj, International Atomic Energy Agency (IAEA), Austria, et al., on the use of corrective actions in management of human errors in analytical laboratories, and the report by Ms. Paulina Goldshlag, Laboratory for Pesticide Residue Analysis, Plant Protection and Inspection Services, Israel, on spurious errors in pesticide residue analysis practice, were also of great interest.
Finally, a round-table discussion moderated by Dr. Ales Fajgelj allowed everybody to receive answers to their questions, and to lean experience accumulated in other laboratories, and even in other fields, e.g., aviation and medicine. It was a diverse, fruitful and informative meeting, the first such one in analytical chemistry, but certainly not the last. Development of the methods for quantification and reducing human errors in analytical laboratories, able to increase reliability of chemical analytical test results, will be continued and attract more attention of analytical, quality and metrological communities in the near future.
организован семинар совместно с проведением конференции и выставки ISRANALYTICA 2013, www.bioforumconf. com/workshop-on-human-errors. В организации этого семинара принимали участие Общество по аналитической химии Израиля (IACS) и CITAC. Спонсорами этого мероприятия были IUPAC, Организация по аккредитации лабораторий Израиля (ISRAC) и корпорация «SIGMA-ALDRICH» и устроителем - Bioforum Ltd.
Вступительное слово было предоставлено председателю Организационного комитета д-ру Илье Кусельману (Национальная физическая лаборатория Израиля, INPL). Д-р Кусельман разъяснил миссии IUPAC и CITAC и прочитал первую лекцию «Введение в исследование результатов испытаний OOS и ошибок оператора в аналитической химии». Затем д-р Зигмунд Блувбанд (ALD Group Ltd., Израиль), победитель престижной премии Элмера Сперри -2012, выступил со своей впечатляющей лекцией «Ошибки оператора в авиации», которая включала короткий фильм на эту тему. Г-жа Карен Гинсбери (Фармацевтический консалтинг Израиля, Лтд.) выступила с лекцией о выявлении причин ошибок аналитиков, об уменьшении числа ошибок в лаборатории и исследовании результатов испытаний OOS. Риски производителя и потребителя, связанные с результатами испытаний OOS, были предметом лекции д-ра Франчески Пеннеччи (Национальный институт метрологических исследований, INRIM, Италия).
Профессор Иол Дончин (Медицинский центр университета Хадасса, Израиль) произвел большое впечатление на участников семинара своей лекцией «Предотвращение медицинских ошибок в больнице: миссия возможна?» Эта лекция включала короткие фильмы по теме, снятые с юмором, как в презентации д-ра Зигмунда Блувбанда. Причины ошибок в аналитической химии, обнаруженных в ходе исследования на основе веб-технологий во время проверки квалификации лабораторий, были классифицированы в лекции д-ра Стивена Л. Р. Эллисона (Лаборатория государственного химика, LGC Лтд., Соединенное Королевство). Доклад практического характера, сделанный д-ром Алесом Фаджелжом (Международное агентство по атомной энергии, IAEA, Австрия) и др. об использовании корректирующих действий в менеджменте ошибок оператора в аналитических лабораториях и доклад г-жи Паулины Гольдшлаг (Лаборатория анализа остатков пестицидов, защиты растений и инспекционных служб, Израиль) о случайных ошибках в практике анализа остатков пестицидов также представляли большой интерес.
И наконец, дискуссия за круглым столом под председательством д-ра Алеса Фаджелжа позволила всем участникам получить ответы на вопросы и заимствовать опыт, накопленный в других лабораториях и даже
REFERENCES
1. US FDA (2006) Guidance for industry. Investigating out-of-specification (OOS) test results for pharmaceutical production.
2. Kuselman I., Pennecchi F, Burns C, Fajgelj A., de Zorzi P. (2012) IUPAC/CITAC Guide: Investigating out-of-specification test results of chemical composition based on metrological concepts (IUPAC technical report). Pure Appl Chem 84/9:1939-1971.
3. Kuselman I., Pennecchi F, Fajgelj A., Karpov Yu. (2013) Human errors and reliability of test results in analytical chemistry. Accred Qual Assur 18/1:3-9.
в других областях, например в авиации и медицине. Это было разностороннее, плодотворное и информативное совещание, впервые, но, безусловно, не в последний раз проведенное в аналитической химии. Разработка методов количественного определения и уменьшения числа ошибок оператора в аналитических лабораториях, способных повысить надежность результатов испытаний в аналитической химии, будет продолжаться и привлекать еще больше внимания аналитических, контролирующих качество и метрологических сообществ в ближайшем будущем.
ЛИТЕРАТУРА
1. US FDA (2006) Руководство для промышленности. Исследование результатов испытаний, не соответствующих спецификациям (OOS) для фармацевтической промышленности.
2. Кусельман И., Пеннеччи Ф, Берне К. и др. (2012) Руководство IUPAC/CITAC: Исследование результатов исследования химического состава, не соответствующих спецификациям, на основе метрологических концепций (технический отчет ИЮПАК). Pure Appl Chem 84/9:1939-1971.
3. Кусельман И., Пеннеччи Ф, Фаджелж А. и др. (2013) Ошибки оператора и надежность результатов испытаний в аналитической химии. Accred Qual Assur 18/1:3-9
информация
о работе 2-го заседания рабочей группы по стандартным образцам состава и свойств веществ и материалов научно-технической комиссии по метрологии
Второе заседание Рабочей группы по стандартным образцам состава и свойств веществ и материалов (РГ СО) Научно-технической комиссии по метрологии (НТКМетр) Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (МГС) состоялось 15-17 апреля 2013 года в г. Ереване (Республика Армения) одновременно с 37-м заседанием НТКМетр.
В работе 2-го заседания РГ СО НТКМетр и 37-го заседания НТКМетр приняли участие представители национальных органов по метрологии государств-участников СНГ: Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Молдова, Российской Федерации, Республики Узбекистан, Украины. В заседании также принял участие представитель Бюро по стандартам МГС.
На 2-м заседании РГ СО НТКМетр были рассмотрены следующие вопросы:
• о выполнении решений МГС и рекомендаций НТКМетр и РГ СО НТКМетр;
• о работах, проводимых в государствах-участниках Соглашения в области методологии и организации работ
по стандартным образцам состава и свойств веществ и материалов;
• о планируемой Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (УНИИМ) разработке новых нормативных документов по стандартным образцам в рамках МГС;
Анфилатова О. В.
Старший инженер группы международных работ ФГУП «УНИИМ» г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4 Тел./факс: (343) 350-21-79 E-mail: [email protected]
