CC BY
8
Кардиоваскулярная терапия и профилактика.2023;22(11):3864.
doi:10.15829/1728-8800-2023-3864 ISSN 1728-8800 (Print) ISSN 2619-0125 (Online)
№
РОПНИЗ
M
< H мин r ^^^
РОССИЙСКОЕ
КАРДИОЛОГИЧЕСКОЕ
ОБЩЕСТВО
ru. сс::;л1а
SINE FINIBUS
ПРОЕКТ: "НАУЧНЫЙ ЖУРНАЛ -РОССИЙСКАЯ НАУКА БЕЗ ГРАНИЦ"
От идеи к внедрению: развитие биобанкирования в России. Сотрудничество ведущих научных центров с журналом "Кардиоваскулярная терапия и профилактика": Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО)
Мешков А. Н.1, Покровская М. С.1, Глотов А. С.2, Ершова А. И.1, Родионова Ю. В.1, Драпкина О. М.1
:ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Минздрава России. Москва; 2ФГБНУ "Научно -исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д. О. Отта". Санкт-Петербург, Россия
Ключевые слова: биобанк, биобанкирование, НАСБИО.
Для цитирования: Мешков А. Н., Покровская М. С., Глотов А. С., Ершова А. И., Родионова Ю. В., Драпкина О. М. От идеи к внедрению: развитие биобанкирования в России. Сотрудничество ведущих научных центров с журналом "Кардиоваскулярная терапия и профилактика": Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО). Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22(11):3864. doi:10.15829/1728-8800-2023-3864. EDN DWMKXC
From idea to implementation: the development of biobanking in Russia. The Cardiovascular Therapy and Prevention journal's top contributing institutions: National Association of Biobanks and Biobanking Specialists (NASBIO)
MeshkovA. N.1, Pokrovskaya M. S.1, Glotov A. S.2, Ershova A. I.1, Rodionova Yu. V.1, Drapkina O. M.1
1National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine. Moscow; 2D. O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology. St. Petersburg, Russia
Keywords: biobank, biobanking, NASBIO.
For citation: Meshkov A. N., Pokrovskaya M. S., Glotov A. S., Ershova A. I., Rodionova Yu. V., Drapkina O. M. From idea to implementation: the development of biobanking in Russia. The Cardiovascular Therapy
and Prevention journal's top contributing institutions: National Association of Biobanks and Biobanking Specialists (NASBIO). Cardiovascular Therapy and Prevention. 2023;22(11):3864. doi:10.15829/1728-8800-2023-3864. EDN DWMKXC
В 2018г при поддержке Минздрава России была создана Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО). Цель организации — объединение усилий специалистов в области биобанкирования для развития сети биобанков в России, оказания специализированных
*Автор, ответственный за переписку (Corresponding author): e-mail: [email protected]
[Мешков А. Н. — к.м.н., руководитель лаборатории "Молекулярная генетика", ORCID: 0000-0001-5989-6233, Покровская М. С. — в.н.с., руководитель лаборатории "Банк биологического материала", ORCID: 0000-0001-6985-7131, Глотов А. С. — д.б.н., зав. отдела геномной медицины им. В. С. Баранова, профессор кафедры генетики и биотехнологии, ORCID: 0000-0002-7465-4504, Ершова А. И. — д.м.н., руководитель лаборатории клиномики, зам. директора по фундаментальной науке, ORCID: 0000-0001-7989-0760, Родионова Ю. В.* — к.м.н., руководитель отдела рецензирования, редактирования и издательской деятельности, руководитель секции, ORCID: 0000-0002-6378-6317, Драпкина О. М. — д.м.н., профессор, академик РАН, директор, ORCID: 0000-00024453-8430].
и образовательных услуг в области биобанкирования, а также — содействия в разработке и реализации научных и практических проектов и программ, связанных с использованием фондов и инфраструктуры Биобанков, для предоставления и защиты общих интересов членов Ассоциации.
Основные задачи, которые ставила перед собой ассоциация, включали в себя организацию и проведение ежегодных конференций НАСБИО, в т.ч. симпозиумов, посвященных биобанкиро-ванию, в рамках различных конференций, образовательных мероприятий, школ, научных заседаний и др.; организацию печатного альманаха,
Развитие биобанкирования в России, как и во всем мире, — надежная основа повышения эффективности и качества научно-медицинских исследований, ускорения прогресса в биомедицинской науке.
С 2020г в каждом одиннадцатом номере журнала "Кардиоваскулярная терапия и профилактика"
посвященного биобанкированию, на постоянной основе; подготовку "Национального руководства по биобанкированию", поддержку возникающих и развивающихся биобанков.
Стоит отметить, что все эти идеи, заложенные в планы по развитию ассоциации, с успехом воплощаются в жизнь.
публикуются научные рецензируемые статьи, определяющие текущие усилия членов НАСБИО и развитие биобанкирования в нашей стране. В 2023г в выпуск вошли публикации на актуальные темы, демонстрирующие возможности биобанков для научных исследований:
ш
КДРДНОВМЮГЛЯРНДЯ
ТЕРАПИЯ И ПРОФИЛАКТИКА
Cardiovascu
н5!
Биоресурсные коллекции: алгоритмы формирования и функционирования, фундаментальная и прикладная значимость, доступ к информации через платформу "БиоВитрина".
Оценка осведомленности о биобанкировании среди пациентов и вра-
Криоконсервация гемопоэтических стволовых клеток периферической крови в трансплантологии: современное состояние и перспективы.
Геногеографические технологии популяционного биобанка.
Сплошное биобанкирование в многопрофильном стационаре научного медицинского центра как потенциал для широкого спектра научных исследований.
Исследование особенностей метаболома пациентов с COVID-19.
Валидация шкал генетического риска развития сахарного диабета 2 типа на выборке населения регионов России из биобанка "НМИЦ ТПМ".
Возможности банка биологических образцов для серологического мониторинга инфекционной заболеваемости.
'.dpub.ni № 11, 2023
РЕЦЕНЗИРУЕМЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЖУРНАЛ
Биобанкирование. Национальное руководство / С. В. Анисимов, Т. М. Ахмеров, О. П. Балановский [и др.]. — Москва: ООО "Издательство ТРИУМФ", 2022. — 308 с. — ISBN 978-5-93673-322-2. — EDN JHMUXD.
В руководстве представлена информация о юридических и этических аспектах биобанкирования, а также о важных практических особенностях, правилах сбора, пробоподготовки, транспортировки и хранения различного биоматериала для научно-исследовательских целей. Руководство содержит разделы и главы, подготовленные в виде обзоров литературы с выводами и рекомендациями, на которые могут опираться исследователи, использующие биоматериал в своей работе, организаторы и сотрудники биобанков. Издание будет полезно студентам медицинских и биологических направлений, врачам и научным сотрудникам.
Международная конференция "Биобанкирование. От идеи к внедрению" успешно прошла 19-20 сентября 2023г и собрала более 200 участников из России, Китая, Беларуси, Казахстана и Узбекистана.
Ключевые направления конференции:
• Биобанкирование в России и в мире: текущее состояние и перспективы развития
• Актуальные правовые и этические вопросы в сфере биобанкирования
• Взаимодействие с пациентами и донорами
• Стандарты и методические рекомендации для проведения преаналитического этапа хранения различного биологического материала
• Персонализированная медицина и биобанки
• Современная инфраструктура биобанков
• Биобанкирование и развитие биотехнологий
Программа конференции включала научные симпозиумы, круглые столы, мастер-класс и панельную дискуссию, посвященные развитию био-банкирования в РФ и сотрудничеству между научным сообществом, биобанками и индустрией. Доклады коллег были насыщены информацией и вызвали большой интерес аудитории.
Конференция открыла несколько направлений, которым сейчас следуют ученые: "биобанкирование и нейронауки", "регенеративная биомедицина", "трансляционное биобанкирование", "био-банкирование и персонализированная медицина", эпидемиологические исследования, развитие биотехнологий на основе биобанкирования и др.
Драпкина Оксана Михайловна — академик РАН, д.м.н., профессор, директор ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Министерства здравоохранения Российской Федерации, президент НАСБИО.
Драпкина О. М.: "Биобанкирование в Российской Федерации активно развивается последние десять лет. Перспектива достижения широкого охвата деятельностью биобанков всех направлений научных исследований весьма близка. НАСБИО играет в этом процессе ключевую роль".
Мешков Алексей Николаевич — д.м.н., руководитель Института персонализированной терапии и профилактики ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Министерства здравоохранения Российской Федерации, директор НАСБИО.
Мешков А. Н.: "Единая информационная система даст возможность более эффективного использования ресурсов российских биобанков и повысит качество научно-исследовательских разработок.
Уже разработана архитектура национальной информационной платформы, но предстоит решить проблемы реализации этого амбициозного проекта — наладить совместимость НИПБ РФ с большим количеством типов систем хранения данных в биобанках РФ, согласовать единые стандарты представления информации о биообразцах и применяемую терминологию в описании.
Создание сети биобанков с единой базой данных на цифровой платформе в масштабах страны является актуальной задачей, решение которой зависит от слаженной работы всех заинтересованных структур и соответствующего финансирования".
Был выдвинут ряд практических вопросов, которые мы попросили прокомментировать ведущих специалистов в этой области.
Одна из важных тем конференции — "Информатизация и автоматизация биобанкирования". А. Н. Мешков в своем докладе "Концепция национальной информационной платформы биобанков РФ", сообщил, что "создаваемая "Националь-
ная информационная платформа биобанков РФ" (НИПБ РФ) представляет собой информационную систему, предназначенную для консолидации, обработки и использования данных о биологических коллекциях и образцах биобанков страны в интересах развития биобанкирования и научных исследований в области медицины, биотехнологии, промышленности и др.".
Глотов Андрей Сергеевич — д.б.н., заведующий отделом геномной медицины ФГБНУ "Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д. О. Отта", профессор кафедры генетики и биотехнологии СПбГУ, вице-президент НАСБИО.
Глотов А. С.: "В рамках дискуссии поднимали ряд актуальных вопросов, касающихся перспектив взаимодействия индустрии и биобанков, обсуждали возможность создания экосистемы биобанков для централизованного предоставления информации и услуг. Участники активно поддержали разработку всероссийской информационной платформы биобанков и поиск решений для информирования представителей индустрии о возможностях и совместных выгодах сотрудничества с биобанками. Это нашло отражение в решениях, сформулированных в резолюции конференции. Подобные открытые дискуссии имеет смысл ввести в традицию на площадках НАСБИО, например, в рамках научно-практических заседаний. Создание рабочей группы между биобанками и потенциальными потребителями их услуг может решить многие вопросы".
В панельной дискуссии "Наведение мостов между биобанками и потребителями — научно-исследовательскими институтами, фармацевтическими и биотехнологическими компаниями" приняли участие представители биобанков, профессиональных ассоциаций, научных и образовательных организаций и представители индустрии, включая производителей диагностических тест-систем, фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации.
Этические и правовые вопросы биобанкирова-ния человеческого биоматериала были проблемными с момента возникновения института био-банкирования и остаются актуальными по сей день. Ключевые темы этого направления обсудили на круглом столе "Биобанки-врачи-доноры. Этические и правовые аспекты": социологические вопросы, посвященные отношению доноров, врачей и исследователей к процессу биобанкирования, готовность медицинских работников к биобанкиро-ванию, оценка мотивирующих и ограничивающих факторов (было отмечено, что по статистике профессиональное сообщество медицинских учреждений знает о донорстве для биобанкирования в научных целях не больше, чем пациенты); этические аспекты — особенности содержания текста информированного согласия на биобанкирование в научных целях, регламент выхода участников из ис-
следований, судьба биологических материалов при прекращении деятельности биобанков; правовая модель обеспечения деятельности биобанков.
Глотов А. С.: "Отсутствие системной законодательной базы в области био-банкирования создает трудности в развитии сотрудничества биобанков и биотехнологических компаний, необходимого для разработки и внедрения новых диагностических систем и препаратов в практику здравоохранения. Стала очевидной необходимость разработки законов для обеспечения деятельности биобанков в правовом поле. Но при этом создание правовой модели биобанков требует усилий специалистов различных специальностей".
На мастер-классе "Как построить биобанк с нуля?", Покровская М. С., вице-президент НАСБИО, представила опыт организации и работы биобанка ФБГУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России.
Покровская Мария Сергеевна — к.б.н., вице-президент НАСБИО, руководитель лаборатории "Банк биологического материала" ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Покровская М. С.: "Эта часть программы конференции вызвала большой интерес у сотрудников научно-медицинских центров, только начинающих процесс внедрения технологий биобанкирования в работу. Накопленный опыт позволил предложить эффективный алгоритм действий, необходимых для организации биобанка "с нуля". Важным является принцип — следовать с самого начала международным правилам построения биобанков. Муравьев А. И., исполнительный директор НАСБИО, рассказал о принципах организации инфраструктуры биобанков. Важную тему раскрыла Борисова А. Л., вице-президент НАСБИО, выступив с докладом "Система менеджмента качества биобанка: от разработки к сертификации". Внедрение такой системы обеспечивает высокое качество биобанкирования. Мировая тенденция — сертифицировать все биобанки по международному стандарту ISO 20387 "Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования".
В резолюции конференции, опубликованной на сайте НАСБИО, сформулированы основные актуальные задачи ассоциации. Среди них:
• Поддержать развитие нормативной правовой базы биобанкирования различных типов биоматериала человека.
• Создать рабочую группу для реализации мероприятий по развитию межотраслевых связей между представителями биобанков и индустрии с целью повышения эффективности разработки и производства современной биотехнологической продукции в Российской Федерации.
• Поддержать создание единой цифровой платформы национального реестра биобанков.
• Инициировать создание единого реестра контрольных образцов и стандартов в связи с обозначенным в рамках конференции запросом индустрии.
• Наделить НАСБИО полномочиями экспертной организации, участвующей на регулярной основе в разработке нормативной документации для стандартизации сбора, хранения, использования и предоставления биоматериала человека в научных целях в области медицины.
• Совершенствовать меры по сбору и каталогизации результатов генетических исследований биообразцов коллекций биобанков и развитию генетических баз данных человека.
• Поддержать разработку комплекса мер, направленных на популяризацию отечественных научных достижений в области биобанкирования.
РЕЗОЛЮЦИЯ
(К ншунй|№Д1№й кинферсннин л Бнабанкированнс 2023: от клен к внедрению» 19-20 сентября 202? г., Москва
ill международная конференция «Бнобанкнрованне 2023: от и л с и к внедрению», была организована Национальной ассоциацией бнобанкоа и специалистов. ihv бнобанкмрованию НАСБИО fhttpi.' nasbio ni l и компанией КвадроеБио.
Программа конференции включала пленарные доклады, научные симпозиумы, круглые столы, мастер-класс и панельную дискуссию, посвященные развитию биобанкирования в РФ и сотрудничеству между научный сообществом, клиницистами, биобанквмн н индустрией (разработчиками и производителями диагностических систем, фармпрепаратов и биомсднпннскнх клеточных продуктов). Конферен ция собрала более 200 участников из России, Китая. Беларуси, Казахстана и Узбекистан»,
Открыла конференцию президент НАСБИО., директор ФГБУ «НМИЦ терапии н профилактической медицины» Минздрава России, академик РАМ Оксана Михайловна. Драпкина. Доклады о роли бнобанифшашн в научно-медицинских исследованиях и разработках инновационных биотсхнологичсскнх продуктов представили руководители и ведущие специалист Национальные медицинских исследовательских центров РФ, Федеральных университетов, НИИ, РАН, Минздрава России, Мннобрнаукн России, ФМБА, а также представители бнотехнологичен;к нх и фармацевтических компаний. Большое внимание было уделено проблемам, сшгзанным с иродовым регул ированием биобанкирования в России. Насыщенная программа конференции показала, что использование технологии биобанкнровання является базой для эффективного решения научно-практических задач, связанных с развитием биомедицины в России.
Участники Конференции постановили:
I. Поддержать раз в ш не нормативной правовой базы биобанкирования различных типов, бн о материала человека. » основе которой будут использоваться единые подходы и принципы, атахже общий словарь (глоссарий) терминов, необходимый язя реализации принципов.
2г Создать рабочую группу для реализации мероприятий по развитию межотраслевых связей между представителямн бнобанкон и индустрии с целью повышения эффективности разработки и ггронзводеззй современной бнотехнологической продукции » Российской Федерации.
3. Поддержать инициативу НАСБИО по созданию единой цифровой платформы национального реестра бнобаиков и биорссурсиых коллекций с высоким уровнем
зашиты персональных данные генетической информации, личной и ссмсйной тайны на современном высокотехнологичном уровне.
4, Инициировал ь создание единог о рсссгра контрольных образцов и ста1 мартов в связи с обозначенным в рамках конференции запросом индустрии.
5, Поддержать необходимость внедрения системы менеджмента качества в российских биобанках и биоресурсных коллекциях для обеспечения высокого качества и стандартизации разработок в области лабораторной н клинической медицины, особенно в области создания БМЮ1.
6, Определить НАСБИО как организацию, ответственную за сертификацию системы менеджмента качества в бнобанках по ГОСТ Р И СО 20387-2021 «Биотехнологии. Биобанкинг, Обшие требования». Наделить НАСБИО полномочиями -экспертной организации, участвующей на регулярной основе в разработке нормативной документации для стаЕиарткзацин сбора, хранения, использования и пред оставления бноматернала человека и научных целях в области медицины.
7, Образовать на базе НАСБИО систему добровольной сертификации, сформировать критерии оценки биобанков н биоресурсных коллекций, гарантирующие качество образцов и достоверность связанной с ними информации.
8, Совершенствовать меры но сбор)- н каталогизации результатов генетических исследований биообразцов коллекций биобанко-н н развитию генетических баз данных человека.
9, Поддержать в связи с запросом со стороны производителей бнотехнолотнческой продукции создание и развитие биобанков, специализирующихся на формировании коллекций образцов бноматернала человека в рамках проспективных и лонтитюдных исследований. Изучить формы существующих мер государственной поддержки создания таких коллекций.
№. Поддержать необходимость разработки мер. направленных на комплексную поддержку молодых ученых н специалистов. принимающих участие в создании и использовании бноресурсных коллекций, включая проведение конференций, школ и иных образовательных мероприятий.
11 .Поддержать разработку комплекса мер, направленных на популяризацию отечественных научных достижений в области биобанкирования.
Президент НАСБИО. Академик РАН
Драпкина О.М.
Ершова Александра Игоревна — д.м.н., заместитель директора по фундаментальной науке ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Ершова А. И.: "Популяционно-нозологический исследовательский Биобанк позволяет качественно проводить различные научные проекты, связанные с использованием биоматериала. Более 50-и проектов, в т.ч. 17 текущих, использовали этот ресурс центра. По регламенту био-банкирования реализован сбор образцов крови и ее производных от репрезентативной выборки населения 41 региона России в рамках широкомасштабного эпидемиологического исследования распространенности рисков развития хронических неинфекционных заболеваний. Сейчас в биобанке хранится >837 тыс. образцов биоматериала от 96 тыс. человек.
В настоящее время в центре осуществляется проект "Сплошное биобанкирование", описание которого и первые результаты продемонстрированы в статьях, вошедших в данный номер. Все госпитализированные пациенты, подписавшие информированное согласие на биобанкирование, участвуют в проекте. Благодаря объединению данных электронных историй болезней в медицинской информационной системе (МИС) и базы данных биобанка, возникает ценная широко аннотированная коллекция биоматериала, которая станет базой для повышения эффективности научных исследований путем создания выборок из коллекции по критериям для планирования и проведения научно-исследовательских работ. Проект стартовал 8 ноября 2022г, к настоящему времени "за-биобанкированы" >5 тыс. человек.
Надо отметить, что не все пациенты дают согласие на участие в проекте, что может повлечь проблему потери важных данных. Во многом именно от лечащих врачей и заведующих отделениями зависит разъяснительная работа о важности биобанкирования для развития науки, для разработки новых подходов к диагностике и лечению заболеваний. Недостаточную мотивированность пациентов и врачей обсуждали на конференции НАСБИО. Эту проблему в мире решают разъяснительными кампаниями, рекламой. Было бы правильно организовать в научно-медицинских центрах семинары для врачей, среднего медицинского персонала и исследователей, посвященные вопросам биобанкирования".
ФБГУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России — учредитель журнала "Кардиоваскулярная терапия и профилактика", является активным членом и инициатором создания НАСБИО. Руководство и коллектив "НМИЦ ТПМ" развивают биобанки-рование в Центре как перспективное направление современной медицинской науки.
Драпкина О.М.: "Биобанкирование — это прорыв в науке, который очень важен для медицины будущего. Врачи и пациенты, участники создания биоколлекций являются свидетелями и творцами научной истории!"
Руководство "НМИЦ ТПМ" с сотрудниками Биобанка.
Отношения и деятельность/Relationships and Activities: нет/none.
Поступила/Received: 21/11-2023
Принята к публикации/Accepted: 24/11-2023.
