CC BY
124
ОСОБЕННОСТИ ПРОДУКТА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ КАК ИННОВАЦИОННОГО ТОВАРА
Волин Андрей Юрьевич
аспирант,
ФГБОУ ВО «Костромской государственный университет», г. Кострома, Российская Федерация. E-mail: volin.andrei2011@yandex.ru
Беркович Маргарита Израйлевна
доктор экономических наук, профессор,
ФГБОУ ВО «Костромской государственный университет»,
директор института управления, экономики и финансов,
г. Кострома, Российская Федерация.
E-mail: ecdepart@kstu.edu.ru
Брагина Зинаида Васильевна
доктор технических наук, профессор,
ФГБОУ ВО «Костромской государственный университет»,
г. Кострома, Российская Федерация.
E-mail: bragzv@yandex.ru
Аннотация: в работе изучен подход к оценке инновационности фармацевтической отрасли, а также выделены особенности продукта фармацевтики как инновационной отрасли. Лекарственные препараты рассматриваются как инновационный продукт. При этом проводится разграничение производства оригинальных препаратов и дженериков в аспекте инновационности. Выделены особенности фармацевтики в аспекте производства и обращения на рынке лекарств. Особое внимание уделено рассмотрению механизмов государственного регулирования фармацевтической отрасли.
Ключевые слова: фармацевтическая отрасль; инновации; инновационность отрасли; жизненный цикл отрасли; патентная защита; оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты.
JEL: O31; O38.
PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY AS AN INNOVATIVE PRODUCT Volin Andrey Yuryevich
Postgraduate student of Kostroma State University Kostroma, Russian Federation
Berkovich Margarita Izraylevna Doctor of Economic Sciences, Professor,
Director of the Institute of Management, Economics and Finance of Kostroma State University Kostroma, Russian Federation
Bragina Zinaida Vasilyevna Doctor of Technical Sciences, Professor, Kostroma State University Kostroma, Russian Federation
Abstract: The paper provides with an approach to innovativeness assessment of pharmaceutical industry, and peculiarities of pharmaceutical industry product are highlighted. Drug products are assumed to be innovative products. The differentiation in relation to innovativeness of original drugs and generics is provided herewith. The peculiarities of pharmaceutical industry in relation to drug products manufacturing and circulation are highlighted. Special attention has been given to pharmacy state regulation mechanisms.
Keywords: pharmaceutical industry; innovations; innovativeness of an industry; industry life cycle; patent protection; original drugs; generics.
Фармацевтика признана одной из наиболее динамичных отраслей современного хозяйства. Являясь одним из важнейших для жизни, здоровья и благополучия людей, этот вид деятельности призван стать одной из отправных точек выхода из стагнации, дальнейшего развития и выхода на качественно новый уровень всей российской экономики. Одним из направлений изучения этой отрасли является исследование характерных особенностей ее продукта в аспекте инновационности [1, с. 3]. Однако прежде всего необходимо уточнить, в чем же заключается инновационность данной отрасли и какие характерные черты на это указывают.
Фармацевтическая отрасль: подход и оценка инновационности
К настоящему времени в научном сообществе не выработано четкого подхода к определению понятия инновационности отрасли. Неопределенными и даже размытыми остаются и критерии, наличие которых позволяет считать ту или иную отрасль инновационной. Однако многие учение сходятся во мнении, что сущность инновационности как экономической категории вытекает из сущности понятия «инновация» [2, 3].
Понятие инновационности широко раскрыто как в научной литературе, так и в законодательных актах [4, с. 16, 5-8]. Обычно под инновациями понимается конечный результат внедрения определенного новшества с целью изменения объекта управления и получения экономического, научно-технического, социального и/или других видов эффектов [4, с. 16].
Исходя из определения понятия «инновация», термин «инновационность отрасли» можно понимать, как определенное свойство, присущее отрасли как мезоэкономической системе. Данное свойство характеризует степень направленности отрасли на создание принципиально новых товаров, услуг, процессов и др.
Фармацевтическая отрасль признана в качестве одной из инновационных отраслей [1, 9]. Целесообразно определить общие признаки фармацевтики с точки зрения ее инновационности по классификации, предложенной Р.А. Фатхутдиновым (таблица 1).
Таблица 1 - Характеристика фармацевтической отрасли с точки зрения инновационности составлена авторами на основе классификации, предложенной Р.А. Фатхутдиновым [4, с. 16]]
Признак Вид Пояснение
Уровень новизны Радикальные инновации Обычно инновационный процесс направлен на создание принципиально новых, более эффективных лекарств
Стадия жизненного цикла товара, на которой разрабатывается инновация НИОКР Инновации в фармацевтике представляют собой результат научно-исследовательских работ
Масштаб новизны инновации Инновации, новые в мировом масштабе Решение общемировых проблем здравоохранения
Сфера народного хозяйства, где внедряется новшество Социальная сфера Фармацевтика относится к сфере здравоохранения, являющейся частью социальной сферы
Сфера применения новшества Новшества в основном для продажи Вновь создаваемые лекарства предназначены для продажи пациентам и соответствующим организациям
Частота применения новшества Повторяющиеся (диффузия) Инновации в фармацевтической отрасли подвержены пространственному распространению
Форма новшества - основы инновации Открытия, изобретения, патенты По сути, инновации в фармацевтике - это открытие новых препаратов и методов лечения заболеваний
Таким образом, фармацевтика входит в состав инновационных отраслей народного хозяйства. Являясь в значительной степени высокотехнологичной, данная отрасль предполагает значительные финансовые затраты, необходимые для разработки и вывода на рынок новых лекарственных препаратов [10-13], поскольку необходимо тщательное изучение и подтверждение безопасности и эффективности создаваемого лекарства, изучение соотношения возможных рисков и пользы для здоровья потенциальных потребителей, минимизация негативных побочных эффектов от приема препаратов и др. Следует также отметить, что инвестиции в разработку новых лекарственных препаратов, начиная с создания молекулы, являются высокорискованными. Для того, чтобы довести до конечного потребителя одну молекулу, обычно предстоит отвергнуть около 10000 молекул-кандидатов, не прошедших различные стадии исследований по соображениям эффективности и, главным образом, безопасности [14, с. 44].
Собственно разработки нового вещества являются долгими и дорогостоящими. В подавляющем большинстве случаев на разработку и клинические испытания нового лекарственного средства уходит около 10—15 лет [14, с. 44]. Важно подчеркнуть, что на протяжении этого периода компания-производитель только вкладывает деньги в разработку препарата, не получая при этом никаких доходов. Что касается финансовых затрат на вывод нового препарата на рынок, то здесь слишком велики различия их объема в зависимости от страны, а также от конкретного препарата и его назначения. Реальным представляется значение около 1,4 миллиарда долларов [15, с. 20-33], которые в среднем затрачивают фармацевтические компании от начала стадии разработки лекарства до начала поставок конечному потребителю. Отмечается, что с начала двухтысячных годов такие затраты выросли в разы [15, с. 20-33].
Однако все перечисленное выше относится только к оригинальным препаратам - новым, впервые синтезируемым лекарственным средствам. В случае воспроизведенных лекарственных средств имеются существенные отличия.
Оригинальные препараты и дженерики
Высокая степень инновационности и наукоемкости характеризует создание и вывод на рынок оригинальных лекарственных препаратов - препаратов, впервые создаваемых и выводимых на рынок, качество, эффективность и безопасность которых были доказаны в результате проведения необходимых для этого исследований (законодательное определение данного термина отсутствует, приведенное здесь определение составлено на основе формулировок, содержащихся в ФЗ Об обращении лекарственных средств [16]). Таким препаратам противопоставляются т.н. «дженерики» или воспроизведенные лекарственные средства, которые можно определить как лекарственные препараты, которые имеют такой же качественный и количественный состав действующих веществ в
такой же лекарственной форме, что и соответствующие им оригинальные лекарственные препараты. Эквивалентность дженериков оригинальным лекарственным препаратам должна быть подтверждена соответствующими исследованиями [16].
В целом, ключевое отличие с точки зрения инноваций и наукоемкости дженериков от оригинальных лекарственных препаратов состоит в том, что процесс вывода на рынок дженериков обычно никаких нововведений не предполагает, за исключением незначительных доработок технологии производства, а также самого выпускаемого продукта. В процессе выведения на рынок дженериков не происходит появления никаких «пионерных и крупных открытий» и «развития изобретательства», являющихся основными определяющими факторами инноваций [8].
В случае оригинальных препаратов для вывода на рынок необходимо провести сначала доклинические исследования (исследования вне живого организма - «в пробирке», а также исследования на нескольких видах животных [17, с. 6-8]), а затем необходимо проведение четырех фаз клинической разработки лекарства - проведение исследований у человека [17, с. 45-48]. Данная последовательность представляет собой долгий и финансово затратный процесс. В свою очередь для дженериков обычно достаточно подтвердить фармацевтическую эквивалентность оригинальному препарату [17, с. 174-178]. Такие исследования, называемые исследованиями биоэквивалентности (подтверждение эквивалентности дженерика в определенных лекарственной форме и дозировке оригинальному лекарственному препарату в соответствующих форме и дозировке [16]), занимают приблизительно полгода [18], однако при этом не содержат в себе инновационной составляющей -они лишь подтверждают соответствие копии оригиналу.
Таким образом, фармацевтическая отрасль является инновационной только в части создания и вывода на рынок новых, оригинальных лекарственных препаратов, синтезированных «с нуля», начиная с разработки молекулы.
Что касается характеристики отечественной фармацевтической отрасли, то в настоящее время основное внимание здесь уделяется дженерикам [19]. Возможно, в перспективе ближайших лет такой подход кажется разумным - в ближайшие три-четыре года у большинства из самых распространенных на мировом рынке лекарств будут истекать сроки патентной защиты [18]. Это создает большие возможности для российских фармацевтических компаний с точки зрения увеличения ассортимента и объема продаж за счет новых дженериков, а в перспективе - и выхода на новые, в том числе международные рынки.
Однако, поскольку наиболее успешными являются компании, ведущие собственные разработки оригинальных лекарственных препаратов, поэтому в долгосрочной перспективе имеет смысл предложить позаимствовать для обеспечения дальнейшего роста российского фармацевтического рынка китайскую модель инновационного развития. Данная модель заключается в преимущественном использовании копирования на первых этапах развития (в нашем случае это будет ставка на производство дженериков) с последующим переходом, по мере роста финансовых возможностей компаний, к развитию собственных инновационных проектов (здесь мы имеем в виду собственные разработки оригинальных препаратов) [20-22]. Данная стратегия развития была успешно использована в Китае, среди прочего, и в отношении фармацевтической отрасли. По нашему мнению, она может быть применена и в России, в особенности, если будут созданы эффективные инструменты государственной поддержки предприятий, осуществляющих инновационный процесс на фармацевтическом рынке (например, распространение на них программы льготного лекарственного обеспечения, уже действующей в России [23]).
Кроме того, в настоящее время, когда задача создания лекарств для лечения массовых заболеваний в большинстве случаев решена, и проблема преодоления таких болезней не стоит в обществе так остро, все большее внимание производители уделяют новым и редким, т.н. орфанным заболеваниям. Для некоторых из таких заболеваний характерен недостаток лекарственных средств,
представленных на рынке, что иногда может быть вопросом жизни отдельных людей [10, 24], это может служить ориентиром для производителей, позволяя им занять пока еще свободные рыночные ниши.
Особенности продукта фармацевтической отрасли
Особенности фармацевтики как инновационной отрасли в значительной степени связаны со свойствами лекарственных препаратов как товаров, выпускаемых данной отраслью. Определим данные свойства в соответствии с классификацией, предложенной Ф. Котлером [25, с. 259-261] (таблица 2).
Таблица 2 - Характеристика лекарственных средств как товара [составлена авторами на основе классификации, предложенной Ф. Котлером [25, с. 259-261]]
Признак Группа Пояснение
Степень долговечности Товар кратковременного пользования Полностью потребляется за один цикл использования
Предназначение товара Товар двойного применения Приобретаются как единичными потребителями (В2В), так и организации сферы здравоохранения (В2С)
Покупательские привычки потребителей (применимо для взаимодействий на уровне В2В) Товар пассивного спроса Рядовой потребитель без особой необходимости не задумывается о приобретении лекарств, а о существовании отдельных наименований препаратов он может не знать вообще
Степень участия в процессе производства (применимо для взаимодействий на уровне В2С) Вспомогательные материалы Содействуют процессу производства услуг в сфере здравоохранения
Особо отметим признак номер три - лекарственные средства как товар пассивного спроса. Когда в ходе инновационного процесса на фармацевтическом рынке появляется новый товар, в силу природы лекарств как товара пассивного спроса необходимо прилагать значительные маркетинговые усилия для его продвижения на рынок. Они включают в себя значительные расходы на рекламу, в том числе в лечебных учреждениях, а также в местах продаж - в аптеках. Также часто используется мотивация назначения того или иного препарата путем непосредственной работы представителей фармацевтических производителей с врачами, а также продвижение путем работы с провизорами и другими работниками аптек.
Патентная защита
Лекарства как продукция инновационной по сути отрасли подлежат патентной охране. Статус запатентованного препарата предполагает действие исключительного права на его изобретение в течение определенного, закрепленного законодательно периода времени. В Российской Федерации, как и в большинстве других стран мира, этот срок составляет 20 лет (статья 1363 ГКРФ [26]). Патентный статус лекарственного средства позволяет за счет получения монопольной ренты разработчику компенсировать дорогостоящие работы по разработке и выведению на рынок нового лекарства [18].
Наличие долгосрочных патентов, однако, порождает этическую дилемму, суть которой заключается в том, что одной из базовых задач в сфере здравоохранения является обеспечение всеобщей доступности лекарств, особенно жизненно важных, для нуждающихся в них пациентов.
Наличие на протяжении долгого времени на рынке монопольного продавца обусловливает высокие цены на многие лекарственные препараты. Однако возможность получения монопольной ренты в течение ограниченного временного периода стимулирует производителей разрабатывать новые инновационные препараты, что в долгосрочной перспективе положительно сказывается на развитии отрасли. При этом ограничение срока действия патента является разумным компромиссом между интересами разработчика получить прибыль и интересами потребителей получать качественные, безопасные и удовлетворяющие по цене лекарственные препараты.
В настоящее время количество патентных заявок в сфере фармацевтики в России весьма значительно. Согласно данным Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) [27] в 2018 году поступило 1824 заявки, в том числе 1031 от нерезидентов и 789 от резидентов РФ. В целом, за последние годы не происходит существенного увеличения данного показателя (количество заявок колеблется вокруг значения 1800 штук), что эксперты связывают с общей ситуацией в экономике России и недостатком инвестиций в научные исследования и разработки [27].
Жизненный цикл отрасли
Рассмотрим особенности инноваций в фармацевтике с точки зрения теории жизненного цикла отрасли. Традиционно, как и в случае отдельных товаров, выделяется четыре этапа жизненного цикла любой отрасли (стадия становления отрасли, стадия роста, стадия зрелости рынка и стадия его старения) [28], однако в фармацевтической отрасли, очевидно, есть своя специфика.
На первом этапе - этапе выведения нового товара - на рынке присутствует одна компания, которая собственно и разработала данный инновационный продукт. На второй стадии - стадии роста - увеличивается количество фирм, создающих предложение данного товара на рынке параллельно распространению товара на широкий круг потребителей. Специфика фармацевтической отрасли заключается в том, что ввиду патентного законодательства переход ко второй стадии происходит со значительной задержкой - на весь срок действия патента (20 лет) единственным производителем, получающим монопольную ренту, остается патентообладатель.
Наглядно это положение на примере противовоспалительного препарата «декскетопрофен». На рисунке 1 изображена динамика общего количества производителей препарата «декскетопрофен» [29], а также отмечено ежегодное количество новых производителей данного препарата согласно данным Государственного реестра лекарственных средств.
• Входы не рынок
•Общее количество производителей
-Количество ассортиментных позиций
N а а
ООО........... . .
оооооооооооо
ГЧ<ЧГЧГЧ<МГЧСЧСЧ<МГМ(МГМ
Рисунок 1 - Динамика количества производителей декскетопрофена и количества доступных ассортиментных позиций в России в 2007-2019 гг. [составлен авторами по данным ГРЛС [29]]
Из рисунка 1 видно, что с 2008 года, когда лекарство было зарегистрировано в России, до 2015 года, когда истекал 20-летний срок международного патента [30], на рынке присутствовала единственная компания, являвшаяся правообладателем (в России в качестве правообладателя была зарегистрирована компания «Берлин-Хеми/Менарини» [29]). Начиная с 2015 года, количество конкурирующих фирм на рынке стало увеличиваться, что позволяет сделать вывод об особенности
фармацевтической отрасли - более значительной продолжительности первой фазы жизненного цикла.
После резкого роста числа фирм отрасль переходит к третьему этапу - этапу вытеснения с рынка. Здесь рост количества фирм сменяется на резкое падение их количества (в англоязычной литературе обозначаемое термином «^акеоШ;» [28]). В нашем случае рынок декскетопрофена еще не перешел к этой стадии, поэтому на рисунке 1 этот процесс не отражен. Однако исследования с более широкими временными рамками (например, для известного антибиотика пенициллина [31]) показывают, что фармацевтическая отрасль здесь не отличается от других - как только открываются входные барьеры, рынок достаточно быстро наполняется производителями дженериков, но затем конкуренция между ними заставляет менее эффективных уходить с рынка. Затем количество фирм на рынке стабилизируется и он переходит к последней фазе - фазе зрелости.
Качественная особенность фармацевтической отрасли - разрешительный характер функционирования производства и обращения лекарственных средств. Поскольку данная сфера подлежит значительному государственному регулированию, не каждое лекарство обязательно проходит все стадии (например, в случае отмены государственной регистрации препарата, исходя из вновь открывшихся данных по его безопасности), и функционирование рынка конкретного лекарства может быть прервано нерыночным путем на любой стадии жизненного цикла. Например, еще на первой стадии жизненного цикла произошел отзыв разрешения на применение антибиотика фузафунгина (известного под торговым наименованием «Биопарокс»), предположительно вызывающего жизнеугрожающие реакции [29].
В процессе перехода рынка к стадии зрелости в результате конкуренции технологий производства и разных вариантов продуктов обычно возникает некая универсальная концепция -т.н. доминантный дизайн [28, 32, 33] (например, привычный нам внешний вид самолета с двумя крыльями и т.п.). То есть из всех различных вариаций дизайна рыночные механизмы выделяют один, который, как правило, становится образцом для подавляющего большинства производителей. Однако ввиду высокой социальной значимости и того, что лекарства являются товаром пассивного спроса, возможность выработки доминантного дизайна в фармацевтике затруднена. В таблице 3 указаны основные характеристики различных вариантов выпуска лекарственных препаратов и высказано предположение о возможности или невозможности их унификации.
Таблица 3 - Характеристика различных вариантов выпуска лекарственных препаратов
Характеристика Возможен ли доминантный дизайн? Пояснение
Форма выпуска (таблетки, гель, раствор и др.) Частично Как правило, требуются различные формы выпуска, предназначенные для разных способов введения препарата, однако со временем может произойти унификация (например, оболочки таблеток)
Дозировка Нет Обычно дозировка назначается индивидуально, поэтому возникает необходимость наличия на рынке разных вариантов
Количество единиц лекарства в упаковке Частично Рыночные механизмы могут подтолкнуть к выпуску оптимальных для потребителя объемов, однако длительность курса лечения также индивидуальна, поэтому, как правило, на рынке присутствует несколько вариантов
Упаковка Да Возможно достижение оптимального дизайна ампул для растворов, блистеров для таблеток и т.д.
Из рисунка 1, где приведено изменение количества ассортиментных позиций для декскетопрофена, зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств [29], также следует, что со временем это количество только увеличивается. Таким образом, на наш взгляд, этот признак нетипичен для фармацевтической отрасли.
Фармацевтическое производство: крупный бизнес и ТНК
Особенностью фармацевтического рынка как инновационного рынка является характер конкуренции на нем. Мировой фармацевтический рынок в целом является типичным примером рынка, носящего олигополистический характер (согласно оценкам Федеральной антимонопольной службы России [34]). Действительно, несколько наиболее крупных компаний, зачастую объединяемых в т.н. группу «Big Pharma» (под этим термином понимаются компании, как правило, имеющие западноевропейское, американское или японское происхождение и во многом определяющие параметры конкуренции на мировом фармацевтическом рынке, а также имеющие преимущества в исследовании и выводе на рынок новых оригинальных препаратов [35, с.18]), обладают чрезмерно большим влиянием на его состояние и конъюнктуру.
Российский фармацевтический рынок является неотъемлемой частью рынка мирового, и поэтому многие глобальные тенденции становятся характерными и для нашей страны. Нами была произведена оценка уровня концентрации производителей на данном рынке путем расчета индекса концентрации по методологии ФАС [36, 37, с. 303] на основе данных по стоимостному объему продаж трех, пяти и десяти крупнейших производителей лекарств в России (в список вошли такие компании, как Bayer, Sanofi, Novartis, Teva, Servier, Отисифарм, Takeda, GlaxoSmithKline, Berlin-Chemie и Gedeon Richter [23]). В результате произведенные расчеты индекса концентрации по данным на 2018 год дают значение 13% по трем крупнейшим компаниям, 20% по пяти и 35% по десяти, соответственно, что, согласно методике ФАС, характеризует рынок как неконцентрированный, хотя при больших масштабах российского рынка мы оцениваем данное значение показателя концентрации как весьма высокое.
Важно отметить, что 9 из 10 лидирующих по объему продаж на российском рынке компаний [23] являются крупными транснациональными компаниями, и лишь одна является российской (компания «Отисифарм», крупный производитель безрецептурных лекарственных препаратов). Таким образом, ввиду высоких барьеров для входа на фармацевтический рынок, которые являются запретительными для мелких производителей [34], наиболее значимыми участниками российского рынка являются крупные ТНК.
Во многом такая ситуация складывается ввиду высокой наукоемкости фармацевтического рынка, что позволяет предположить, что наиболее успешными на данном рынке являются компании, которые ведут собственную разработку оригинальных препаратов (ТНК, преобладающие на российском рынке, являются, как правило, держателями патентов на оригинальные лекарства [35, с. 18]).
Государственное регулирование фармацевтической отрасли в России
Представляет интерес исследование фармацевтики с точки зрения государственного регулирования. Речь идет о своеобразном сочетании рыночных механизмов и широкого государственного воздействия, что обусловлено высокой социальной значимостью данной отрасли. В частности, государственное регулирование на фармацевтическом рынке особенно важно, так как оно позволяет обеспечить качество и безопасность реализуемых населению лекарственных средств. В нашей стране несколько государственных организаций занимается вопросами регулирования фармацевтической отрасли (таблица 4).
Таблица 4 - Органы, регулирующие фармацевтическую отрасль в Российской Федерации
[составлена авторами]
Наименование Характеристика деятельности в области регулирования импорта ЛС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) [38] Контроль и надзор в сфере обращения лекарств, мониторинг безопасности лекарств, лицензирование отдельных видов деятельности на рынке лекарств, контроль качества лекарств в обращении, контроль ассортимента ценообразования на рынке (в сегменте жизненно-важных средств)
Министерство здравоохранения Российской Федерации [39] Выработка и реализация государственной политики и разработка законодательного регулирования в сфере фармацевтической деятельности, включая вопросы качества и безопасности лекарств
Министерство экономического развития РФ [40] Разработка государственной политики в сфере развития фармацевтического рынка, разработка торговой политики России, анализ мировых рынков, поддержка импортозамещения
Министерство промышленности и торговли РФ [41] Поддержка политики импортозамещения, поддержка инновационного развития фармацевтики, вопросы маркировки лекарств, создание и усовершенствование систем стандартизации
Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент) [42] Разработка регулирования в области правовой охраны изобретений в фармацевтической сфере
Среди законодательных актов, регулирующих российскую фармацевтическую отрасль следует отметить Федеральный закон об обращении лекарственных средств [16], который регулирует, среди прочего, вопросы стандартизации и контроля качества, импорта и перевозки лекарственных средств. Данный закон также устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Порядок ввоза лекарств на территорию РФ устанавливает также Постановление Правительства РФ «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»
[43]. Постановление Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
[44] охватывает вопросы ценообразования на российском рынке лекарств в сегменте жизненно-важных лекарств.
Одним из наиболее актуальных направлений государственного регулирования фармацевтической отрасли в России является политика импортозамещения. Основные мероприятия по импортозамещению изложены в приказе Министерства промышленности и торговли РФ «Об утверждении отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности Российской Федерации» [45]. В нем представлено более 600 наименований лекарственных препаратов, подлежащих импортозамещению до 2024 года. Также с 2013 по 2020 годы осуществляется государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» - «Фарма 2020» [20-22]. Ее основная цель - осуществление политики импортозамещения через повышение конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли, защиту внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции со стороны зарубежных компаний, осуществление технологического перевооружения фармацевтических производителей в России и т.д. Также государство оказывает различные меры поддержки развития региональных фармацевтических
кластеров в нашей стране [46].
Качество лекарств подвержено значительному регулированию на международном уровне, и российские стандарты идут по пути гармонизации с общемировыми. Основной здесь является система стандартов GxP [47], устанавливающая требования к производству и контролю качества лекарств.
Кроме того, ввиду действия программы льготного лекарственного обеспечения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами (ЖНВЛП) государство играет большую роль в формировании спроса на российском фармацевтическом рынке, что также является одной из его особенностей. Данная программа предполагает выдачу бесплатных лекарств или лекарств по сниженной цене определенным категориям населения. В 2018 году в России данной программой воспользовались 3,5 миллиона человек, а объем реализации в ее рамках составил 196,3 миллиардов рублей [23].
Особенности фармацевтики как отрасли инновационной в аспекте производства и обращения на рынке лекарств представлены в таблице 5.
Таблица 5 - Особенности фармацевтического рынка как инновационной сферы производства
[составлена авторами]
Наименование особенности Пояснение
Разделение на 2 сегмента: оригинальные лекарственные средства и дженерики Понятия инновационности и наукоемкости применимы, только когда речь идет о производстве оригинальных препаратов
Длительный и дорогостоящий цикл разработки и вывода на рынок Связан с необходимостью подтверждения эффективности и безопасности новых лекарств
Патентная защита изобретений Обусловливает существование монопольного положения на рынке в первые 20 лет после вывода нового препарата
Преобладание ТНК в структуре рынка Возможность создавать новые оригинальные препараты обеспечивает их успешность на рынке
Жесткое государственное регулирование Связано с вопросами безопасности потребителей и должно учитываться в процессе инновационной деятельности
Разрешительный характер функционирования фармацевтического производства Для осуществления процесса производства необходимо разрешение государственных органов, которое в любой момент может быть отменено
Таким образом, будучи наукоемким и инновационным, фармацевтический рынок имеет свои особенности, которые необходимо учитывать в рамках инновационного процесса, а также в процессе разработки и внедрения мер, направленных на поддержку и развитие инноваций, создание и вывод на рынок новых лекарственных препаратов. Развитие фармацевтического рынка в России открывает большие возможности для замещения импорта и последующего выхода на новые рынки.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Евстратов А.В. Основные тенденции и перспективы развития фармацевтического рынка в Российской Федерации: монография / А.В. Евстратов. - Волгоград: ВолгГТУ, 2018. - 192 с.
2. Nasierowski W. What is innovativeness: literature review / W. Nasierowski, F.J. Arcelus // Foundations of Management, 2012. - №1, Том 4. - С.63-74
3. Батукова, Л.Р. Инновационность, как важнейшая социально-экономическая категория / Л.Р.
Батукова // Проблемы развития инновационно-креативной экономики, 2010 - с. 92-98
4. Фатхутдинов Р. А. Инновационный менеджмент: Учебник для вузов / Р.А. Фатхутдинов -СПб.: Питер, 2011. - С. 16
5. Baregheh A. Towards a multidisciplinary definition of innovation / A. Baregheh, J. Rowley, S. Sambrook // Management Decision, 2009. - №8, Том 47. - с 1323-1339
6. Барютин Р.С. Основы инновационного менеджмента: теория и практика / Р.С. Барютин и др. -М.: АО «Издательство «Экономика»», 2004. - 518 с.
7. О науке и государственной научно-технической политике: [федер. закон N 127-ФЗ: принят Гос. Думой 12 июля 1996 г.: по состоянию на 26.07.2019]
8. Инновация [Электронный ресурс] // Большая российская энциклопедия. Режим доступа: https://bigenc.ru/economics/text/2012242 (Дата обращения: 20.11.2019)
9. Щетко В. Тенденции развития мирового рынка фармацевтической продукции / В Щетко // Журнал международного права и международных отношений, 2014. - №2. - С. 86-91.
10. The pharmaceutical industry and global health [Электронный ресурс] / IFPMA, 2017. Режим доступа: https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2017/02/IFPMA-Facts-And-Figures-2017.pdf (Дата обращения: 16.11.2019)
11. World Preview 2019, Outlook to 2024 [Электронный ресурс] / EvaluatePharma, 2019. Режим доступа: https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/EvaluatePharma_World_Preview_2019.pdf (Дата обращения: 16.11.2019)
12. Фармацевтическая промышленность и глобальное здравоохранение: факты и цифры [Электронный ресурс]. - М.: Ассоциация междунар. фарм. Производителей. - 2012. Режим доступа: https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/2011_The-Pharmaceutical-Industry-and-Global-Health_RUS.pdf (Дата обращения: 16.11.2019)
13. Типанов В.В. Тренды инновационной активности на мировом фармацевтическом рынке / В.В. Типанов // Вектор науки Тольяттинского государственного университета. Серия: Экономика и управление, 2014. - №1(16). - С. 85-89
14. Edwards L.D. Principals and practice of pharmaceutical medicine. Second edition / L.D. Edwards, A.J. Fletcher, A.W. Fox, P.D. Stonier - Чичестер, Великобритания: John Wiley & Sons Ltd, 2007. - 761 с.
15. DiMasi J.A. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs / J.A. DiMasi, H.G. Grabowsky, R.W. Hansen // Journal of Health Economics, 2016. - №47. - C. 20-33
16. Об обращении лекарственных средств: [федер. Закон N 61-ФЗ: принят Гос. Думой 24 марта 2010 г.: по состоянию на 02.02.2019]
17. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, 2014 - 328 с.
18. Лабыкин А. Теперь является лекарством / А. Лабыкин // Эксперт, 2019. - №30. - С. 25-27
19. Ding J., From Imitation to Innovation: A Study of China's Drug R&D and Relevant National Policies [Электронный ресурс] / J. Ding, Y. Xue, H. Liang, R. Shao, Y. Chen // Journal of Technology Management & Innovation, 2011. - №6, Том 2. Режим доступа: https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?pid=S0718-27242011000200001&script=sci_arttext (Дата обращения: 21.11.2019)
20. Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года: [приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 965]
21. Фарма-2020 [Электронный ресурс] // Информационный ресурс Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы. Режим доступа: https://pharma-2020.ru/index.html (Дата обращения: 16.11.2019)
22. Степанова Е.О. Кадровое обеспечение цифровой экономики (на примере фармацевтической отрасли промышленности) [Электронный ресурс] / Е.О. Степанова // Теоретическая экономика, 2019.
- №4 (52) . - С. 38-40. Режим доступа: https://www.ystu.ru/files/theoretical-economics/4-2019.pdf (Дата обращения: 05.12.2019)
23. Russian pharmaceutical market 2018 [Электронный ресурс] // Аналитический отчет DSM Group. Режим доступа: https://dsm.ru/docs/analytics/report_2018_en.pdf (Дата обращения: 16.11.2019)
24. Налимов П.А. Мировой фармацевтический рынок: полярность глобального здоровья / П.А. Налимов, Д.Ю. Руденко // ЭКО, 2015. - № 3(489). - С. 116-128.
25. Котлер Ф. Основы маркетинга. Краткий курс / Ф. Котлер - М.: ДИАЛЕКТИКА, 2018. - 496 с.
26. Гражданский кодекс Российской Федерации: [федер. Закон №1-ФЗ; принят Гос. Думой 21 октября 1994 г.: по состоянию на 18.03.2019]
27. Защитит единый реестр. Для четкого соблюдения прав патентообладателей нужны изменения в законе «Об обращении лекарственных средств» // Официальный сайт Федеральной службы по интеллектуальной собственности, 2019. Режим доступа: https://rupto.ru/ru/news/dlia-zashchity-patentoobladatelej-nuzhno-meniat-zakon-ob-obrashchenii-lekarstv (Дата обращения: 21.11.2019)
28. Peltoniemi M. Reviewing Industry Life-cycle Theory: avenues for Future Research / M. Peltoniemi // International Journal of Management Reviews, 2011. - №13. - c. 349-375
29. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx (Дата обращения: 21.11.2019)
30. Patent №CA2145822 (A1) [Электронный ресурс] // Espacenet Patent search. Режим доступа:
https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?CC=CA&NR=2145822A1&KC=A1&FT
=D (Дата обращения: 21.11.2019)
31. Klepper, S. Industry shakeouts and technological change / S. Klepper, K.L. Simons // International Journal of Industrial Organization, 2005. - №23. - C. 23-43
32. Suarez F.F. Battles for technological dominance: an integrative framework / F.F. Suarez // Research Policy, 2004. - №33. - C. 271-286
33. Антропов М.С. Управление знаниями, креативностью и инновациями в мультинациональных организациях: Учеб. Пособие / М.С. Антропов. - М.: РУДН, 2008. - 190 с.
34. Аналитическая справка о состоянии конкуренции на мировом фармацевтическом рынке [Электронный ресурс] / Федеральная Антимонопольная Служба (ФАС России), 2016. Режим доступа: https://fas.gov.ru/p/presentations/317 (Дата обращения: 16.11.2019)
35. Szmelter A. Global Supply Chains in the Pharmaceutical Industry / A. Szmelter - University of Gdansk, Poland, 2018. - P. 18
36. Об утверждении порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке: [приказ Федеральной антимонопольной службы от 28 апреля 2010 года №220]
37. Розанова Н. М. Экономика отраслевых рынков: учеб. пособие / Н. М. Розанова. - М.: Высшее образование, Юрайт - Издат, 2011. - 906 с.
38. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения // Официальный сайт Росздравнадзора. Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/about (Дата обращения: 27.11.2019)
39. Общая информация о Министерстве здравоохранения Российской Федерации [Электронный ресурс] // Официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации. Режим доступа: https://www.rosminzdrav.ru/ministry (Дата обращения: 27.11.2019)
40. Министерство экономического развития Российской Федерации [Электронный ресурс] // Официальный сайт Минэкономразвития России. Режим доступа: http://economy.gov.ru/minec/activity/ sections (Дата обращения: 27.11.2019)
41. Минпромторг России [Электронный ресурс] // Официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Режим доступа: http://minpromtorg.gov.ru/ activities/foreign_economic_affair/razvitie/ (Дата обращения: 27.11.2019)
42. Роспатент [Электронный ресурс] // Официальный сайт Федеральной службы по
интеллектуальной собственности. Режим доступа: https://rupto.ru/ru/about (Дата обращения: 27.11.2019)
43. О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации: [постановление Правительства РФ N771 от 29 сентября 2010 г.: по состоянию на 28 декабря 2016 г.]
44. О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: [постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г.: по состоянию на 08 октября 2018 г.]
45. Об утверждении отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности Российской Федерации [приказ Министерства промышленности и торговли от 31 марта 2015 г. №656]
46. Зверев В.С. Управление региональным промышленным кластером на основе мониторинга условий его функционирования / В.С. Зверев, Е.Г. Патрушева // Теоретическая экономика, 2018. -№4 (46) . - С. 99-116. Режим доступа: https://www.ystu.ru/files/theoretical-economics/4-2018.pdf (Дата обращения: 05.12.2019)
47. Система GxP // Международная школа технического законодательства и управления качеством. Режим доступа: http://istl.org.ua/sistema-gxp (Дата обращения: 11.05.2019)
