CC BY
30
ОБЗОРНАЯ СТАТЬЯ
УДК 617.753.2 :615.849.19 МРНТИ 76.29.56
ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ЛЕЧЕНИЯ МИОПИИ И МИОПИЧЕСКОГО АСТИГМАТИЗМА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СОВРЕМЕННЫХ ЛАЗЕРНЫХ
ТЕХНОЛОГИЙ
А.Ш. СМАГУЛОВА
Медицинский университет Астана, Астана, Казахстан Смагулова А.Ш. - https://orcid.org/0000-0003-3157-2821
The main results of the treatment of myopia and myopic astigmatism using modern laser technologies
A.Sh. Smagulova
Astana Medical University, Astana, Kazakhstan
Laser correction is the main focus of treatment of refractive errors. Comparison of technologies simultaneously used in clinical practice in terms of efficiency and safety has not yet been completed.
The purpose of the research is to conduct a comparative assessment of the effectiveness of laser technologies Femto LASIK and ReLEx SMILE for refractive errors correction. Materials and methods: The results of 2370 interventions were evaluated, including 1,424 (60.1%) using SMILE technology and 946 (39.9%) using LASIK. Visiometry, refractometry and pachymetry were made 1 and 6 months after surgery. Results and discussion. The application of the Femto LASIK and ReLEx SMILE methods does not give differences in the frequency of vision loss and its preservation at the preoperative level. At 1 month, there was a moderate advantage of LASIK technology regarding the degree of vision increase over SMILE. Within 6 months, no significant differences were revealed in any parameter, both in case of myopia and myopic astigmatism, there were a greater number of visual impairment cases in patients of the LASIK group. Conclusion:
1) The application of the Femto LASIK and ReLEx SMILE technologies in identical clinical conditions showed the absence of differences in the results with respect to changes in visual acuity over a period of 1 month.
2) When applying SMILE technology for a period of 6 months, the dynamics of visual acuity indicators increased in contrast to LASIK technology.
Keywords: myopia; myopic astigmatism; laser correction; Femto LASIK; ReLEx SMILE.
Citation/
Библиографияльщ сттеме/ Библиографическая ссылка:
Smagulova ASh. The main results of the treatment of myopia and myopic astigmatism using modern laser technologies. West Kazakhstan Medical Journal 2019;61(3):172—177.
Смагулова АШ. Миопия мен миопияльщ астигматизмдi емдеуде заманауи лазерлт емдеу тэстдерЫн, непзп нэтижелерк West Kazakhstan Medical Journal 2019;61(3):172—177.
Смагулова АШ. Основные результаты лечения миопии и миопического астигматизма с использованием современных лазерных технологий. West Kazakhstan Medical Journal 2019;61(3):172—177.
Миопия мен миопияльщ астигматизмдi емдеуде заманауи лазерлж емдеу тэсшдершщ непзп нэтижелерi
А.Ш. Смагулова
Астана медицинальщ университета, Астана, ^аза;стан
Рефракцияньщ б^зылуын емдеудщ непзп багыты - лазермен TY3eTy. ^ирп тацда клиникалы; тэжiрибеде 6ip мезгшде ;олданылатын емдеу тэсшдершщ ттмдшт жэне каушиздт бойынша салыстыру ая;талган жо;. Зерттеу мацсаты. Рефракцияныц б^зылуын лазермен TYзетyдщ-Femto Lasik, ReLex Smile-тиiмдiлiгiне бага беру.
Эдктерь 2370 операцияныц нэтижелерi багаланды, оныц шшде 1424 (60,1%) ReLex Smile жэне 946 (39,9%) Femto Lasik тэсiлдерiмен жасалган. Операция жасалганнан кейiн 1 жэне 6 айдан кейiн визиометрия, рефрактометрия жэне пахиметрия жасалды.
Нэтижелерi. Femto Lasik, ReLex Smile тэсшдерш ;олдану керу етюрлтнщ темендеу жиiлiгi жэне оныц операцияга дейiнгi децгейде са;талуында айтарлыщтай айырмашылы; жо; екенiн кeрсеттi. 1 айдан соц Femto Lasik тэсшшщ ReLex Smile тэсiлiнен керу етюрлтнщ ^лгаюы бойынша бiраз артыкщылыгы болды. 6 айда бар кeрсеткiштер бойынша миопияда жэне миопиялы; астигматизмде айтарлы;тай айырмашылы; аны;талмады, Femto
iflttk Смагулова А.Ш. e-mail: smagulova.aida@ inbox.ru Received/ Келт tyctí/ Поступила: 05.09.2019 Accepted/ Басылымра к,абылданды/ Принята к публикации: 26.09.2019 ISSN 1814-5620 (Print) © 2019 The Authors Published by West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
Lasik тобындагы нау;астарда керушщ темендеу жагдайлары басым болды. Е^орытынды. Femto Lasik жэне ReLex Smile тэсшдерш б1рдей клиникальщ жагдайларда ;олдану 1 ай мерз1мшде керу етюрлшнщ езгерушде айтарльщтай айырмашыльщ жо; екенш керсетп.
ReLex Smile тэсшш цолданганда 6 ай мерз1мде керу етюрлшнщ керсеткштершщ Femto Lasik тэсшше Караганда жогарылаганы бащалды.
Негiзгi свздер: миопия, миопиялыц астигматизм, лазермен mY3emy, Femto Lasik, ReLex Smile.
Основные результаты лечения миопии и миопического астигматизма с использованием современных лазерных технологий
А.Ш. Смагулова
Медицинский университет Астана, Астана, Казахстан
Лазерная коррекция является основным направлением лечения нарушений рефракции. Сравнение одновременно применяющихся в клинической практике технологий по уровню эффективности и безопасности до настоящего времени не завершено.
Цель исследования - провести сравнительную оценку эффективности технологий лазерной коррекции нарушений рефракции Femto LASIK и ReLEx SMILE.
Методы. Оценивали результаты 2370 вмешательств, в т.ч. 1424 (60,1%) с использованием технологии ReLEx SMILE и 946 (39,9%) - Femto LASIK. Осуществлялась визиометрия, рефрактометрия и пахиметрия через 1 и 6 месяцев после операции.
Обсуждение результатов. Применение методик Femto LASIK и ReLEx SMILE не дает существенных различий частоты снижения зрения и сохранения его на дооперационном уровне. В срок 1 месяц имелось умеренное преимущество технологии Femto LASIK в отношении степени увеличения зрения над ReLEx SMILE. В срок 6 месяцев не выявлено существенных различий ни по одному параметру, как при миопии, так и при миопическом астигматизме, имелось большее число случаев ухудшения зрения у пациентов группы Femto LASIK. Выводы:
1) Применение технологий Femto LASIK и ReLEx SMILE в идентичных клинических условиях показало отсутствие существенных различий результатов в отношении изменений остроты зрения в срок 1 месяц.
2) При применении технологии ReLEx SMILE в срок 6 месяцев наблюдалась динамика показателей остроты зрения на повышение в отличие от технологии Femto LASIK.
Ключевые слова: миопия, миопический астигматизм, лазерная коррекция, Femto LASIK, ReLEx SMILE.
Введение
Одним из наиболее существенных достижений в современной офтальмологии является возможность оперативной коррекции нарушений рефракции, осуществляемой путем воздействия на передние отделы глаза, в первую очередь - на роговицу. Важным аспектом является то, что эти вмешательства осуществляются главным образом c использованием хирургического лазера [1, 2].
Развитие лазерной хирургии глаза позволило решить сразу несколько важных проблем. В первую очередь, достигнута возможность очень точного воздействия на структуры глаза. Развитие фемтосекундных лазерных технологий позволило предельно снизить энергию воздействия и исключить повреждение окружающих тканей [3]. Наконец, предельная минимизация повреждения тканей, достигнутая в настоящее время, получена в результате разработки методики ReLEx SMILE [4, 5], пригодной для коррекции нарушений дифракции различной
направленности и степени тяжести.
В то же время, сравнительные исследования результатов применения наиболее распространенной технологии лазерной коррекции нарушений рефракции LASIK в варианте, предусматривающем использование фемтосекундного лазера, и ReLEx SMILE до настоящего времени проведены на очень ограниченных контингентах пациентов и не дают окончательного ответа на вопрос о предпочтительной технологии либо границах предпочтения.
Цель исследования
Провести сравнительную оценку эффективности технологий лазерной коррекции нарушений рефракции Femto LASIK и ReLEx SMILE.
Методы
Исследование проведено в отделе малоинвазивной и офтальмохирургии АО «Республиканский диагностический центр» (г. Астана) в период 2014-
2017 гг. В исследование включены результаты 2370 вмешательств, в т.ч. 1424 (60,1%) с использованием технологии ReLEx SMILE и 946 (39,9%) - Femto LASIK. Пациенты находились в возрасте от 20 до 73 лет (средний возраст - 38,6±3,5 года).
Работа является компонентом диссертации PhD и выполнена в рамках плана научных исследований АО «Медицинский университет Астана» на 2015-2016 гг.
Дизайн: проспективное рандомизированное одноцентровое клиническое исследование.
Критерии включения: наличие миопии или миопического астигматизма; миопия от -2 до -12 дптр, астигматизм до 5 дптр; информированное согласие на проведение лазерной коррекции зрения и участие в исследовании.
Критерии исключения: минимальная центральная толщина роговицы менее 500 мк, острые и хронические воспалительные заболевания глаза, глаукома, катаракта, перенесенные ранее коррекции нарушений рефракции.
Группу с миопией без астигматизма составили 1158 прооперированных глаз, с миопическим астигматизмом - 1212. В зависимости от степени миопии были выделены 3 подгруппы - слабой (430), средней (368) и высокой степени (360 вмешательств). В группе с миопическим астигматизмом выделяли две подгруппы - астигматизм до 2 дптр (667) и 2-5 дптр (545 вмешательств).
Осуществлялась визиометрия, определение рефракции в сроки 1 месяц и несколько месяцев после операции.
Определение статистической значимости различий осуществлялось путем использования критерия х2 Пирсона и, при наличии ограничений к его использованию - двустороннего критерия
Острота зрения ниже целевой на 1 строку и более 71
Соответствие остроты зрения целевой 607
Превышение остроты зрения над целевым уровнем 268
Острота зрения ниже целевой на 1 строку и более Соответствие остроты зрения целевой Превышение остроты зрения над целевым уровнем
Острота зрения ниже целевой на 1 строку и более 38
Соответствие остроты зрения целевой 307
Превышение остроты зрения над целевым уровнем 146
точного критерия Фишера [6]. Граничным уровнем значимости различий для опровержения нулевой гипотезы принимали х2>5, К0,05.
Результаты исследования
Одним из принятых в мировой практике подходов к определению влияния оперативного вмешательства на остроту зрения является визиометрическая оценка динамики этого показателя на основе сравнения целевого показателя, устанавливаемого при планировании операции и реальной остроты зрения в различные сроки после нее. К осложнениям относят случаи снижения остроты зрения на 1 строку и более относительно целевой. В современной практике лазерной офтальмохирургии ситуации, связанные с недостаточной степенью коррекции, считаются достаточно редкими.
В таблице 1 представлены данные нашего анализа динамики остроты зрения по данному критерию через месяц после операции.
Через месяц при проведенном обследовании не было выявлено никаких различий по частоте не достижения целевого уровня между группами, выделенными в зависимости от технологии. Не было также и разницы в относительных показателях остальных двух категорий остроты зрения. Мы полагаем, что нивелирование определявшихся непосредственно после операции различий было связано с процессом адаптации органа зрения к условиям послеоперационного периода. При этом в ряде случаев недостаточная коррекция в случае небольшой выраженности была скомпенсирована дополнительными механизмами и не оказывала негативного влияния на остроту зрения.
Данные по частоте низкого показателя остроты зрения относительно целевого были полностью
р
7,51 108 7,58 0,005 >0,1
64,16 925 64,96 0,16 >0,1
28,33 391 27,46 0,22 >0,1
51 7,25 0 1
454 64,58 0,93 >0,1
198 28,17 0,25 >0,1
7,74 57 7,91 0,01 >0,1
62,53 471 65,33 1 >0,1
29,74 193 26,77 1,28 >0,1
Таблица 1. Динамика остроты зрения после лазерной коррекции нарушений рефракции в общей группе через 1 месяц
Femto LASIK, n=946 ReLEx SMILE, n=1424
Направление и уровень динамики - --2
абс. % абс. % х
Общая группа
Миопия
33 7,25
300 65,93
122 26,81
Миопический астигматизм
идентичными в сравниваемых группах пациентов с миопией.
Отмечалось лишь умеренное и незначимое превышение в группе ReLEx SMILE по частоте превышения остроты зрения над целевым уровнем, что позволяет считать полученные результаты в этот срок одинаковыми.
Сходные данные были определены и в группе миопического астигматизма. Единственной особенностью являлось небольшое превышение частоты более высокой в сравнении с целевой остроты зрения в группе Femto LASIK.
Повторный анализ с использованием того же критерия проведен через 6 месяцев. Его результаты представлены в таблиц 2.
Через 6 месяцев наблюдалась умеренная динамика полученных результатов к ухудшению. Относительный показатель частоты остроты зрения ниже целевой превысил в группе Femto LASIK показатель группы ReLEx SMILE, однако различия оказались незначимыми, как и по относительным показателям в других группах.
В группе миопии общая частота глаз с уровнем остроты зрения ниже целевого возросла до 8,29% по сравнению с 7,25% через 1 месяц. Эти изменения произошли, главным образом, за счет подгруппы применения технологии Femto LASIK. Число пациентов данной категории превысило соответствующий показатель группы SMILE на 10,4% (p>0,05). Было определено также умеренное превышение числа лиц с лучшим показателем зрения в группе ReLEx SMILE, а 17,8% (p>0,05) за счет более значительной тенденции к уменьшению численности этой категории в группе Femto LASIK.
Аналогичный анализ данных у больных с
Острота зрения ниже целевой на 1 строку и более 49
Соответствие остроты зрения целевой 343
Превышение остроты зрения над целевым уровнем 99
астигматизмом также выявил динамику к увеличению относительного числа пациентов с остротой зрения ниже целевой в группе Femto LASIK. Этот показатель превысил определенный в группе ReLEx SMILE. Наблюдалось абсолютное равенство частоты соответствия остроты зрения целевой между группами. Соответственно, превышение остроты зрения над целевым прослеживалось чаще в группе ReLEx SMILE.
Обсуждение результатов
В целом представленные данные дают, по мнению авторов данной статьи, достаточно адекватную сравнительную картину эффективности применения технологий Femto LASIK и ReLEx SMILE для коррекции миопических нарушений рефракции в условиях отечественного здравоохранения. Определено практическое равенство всех эффектов с небольшим преимуществом ReLEx SMILE в более поздние сроки после вмешательства.
К числу достоинств нашего исследования является достаточно большой его объем и использование сплошной выборки, исключающей предвзятость при включении пациентов. Однако исследование проведено на базе только одного центра лазерной хирургии, что определяло возможность сравнения исключительно вариантов методик, применявшихся в период работы в его условиях. Большое число обследованных, кроме того, исключало применение специализированных методов исследования роговицы, и мы ограничились общепринятыми методами в клинической практике.
В настоящее время, несмотря на широкое распространение методов коррекции миопических нарушений рефракции путем использования методик Femto LASIK и ReLEx SMILE, проведено
р
>0,1 >0,1 >0,1
>0,1 >0,1 >0,05
1,16 >0,1 0,01 >0,1 0,62 >0,1
Таблица 2. Динамика остроты зрения после лазерной коррекции нарушений рефракции в общей группе через 6 месяцев
Femto LASIK, n=946 ReLEx SMILE, n=1424
Направление и уровень динамики ----2
абс. % абс. % х
Общая группа
Острота зрения ниже целевой на 1 строку и более 89 9,41 115 8,08 1,28
Соответствие остроты зрения целевой 669 70,72 988 69,38 0,48
Превышение остроты зрения над целевым уровнем 188 19,87 321 22,54 2,40
Миопия
Острота зрения ниже целевой на 1 строку и более 40 8,79 56 7,97 0,25
Соответствие остроты зрения целевой 326 71,65 485 68,99 0,93
Превышение остроты зрения над целевым уровнем 89 19,56 162 23,04 1,98
Миопический астигматизм
9,98 59 8,18
69,86 503 69,76
20,16 159 22,05
лишь ограниченное количество исследований, предусматривающих сравнение их эффективности и безопасности. В недавно проведенном мета-анализе [7] представлены сведения из 11 исследований, причем общее количество операций составило всего 1076, в том числе 567 прооперированных с применением технологии ReLEx SMILE и 509 - с применением Femto LASIK. В связи с проведением данных исследований в различных медицинских учреждениях нескольких стран, объединенные критерии эффективности и безопасности существенно отличались от принятых в нашей работе. Однако следует заметить, что общий вывод, полученный авторами мета-анализа, существенно не различался с нашим. Действительно, при сравнимой результативности применения обоих методов безопасность Femto LASIK оказалась ниже [1, 2, 8, 9]. Этот вывод был сделан в отношении развития операционных и послеоперационных осложнений, а не риска увеличения нарушений зрения.
Определенный опыт применения обеих методик лазерной коррекции нарушений рефракции был накоплен в условиях отечественного здравоохранения и стран ближнего зарубежья. Так, несколько раньше, чем в нашей стране, были использованы рассматриваемые в статье технологии в Российской Федерации. Основополагающие результаты, представленные в публикациях В.В. Куренкова и А.В. Дога и соавт., свидетельствуют о высокой эффективности методики Femto LASIK и длительном сохранении достигнутой коррекции [10, 11]. Сведения о применении ReLEx SMILE более ограничены, хотя в имеющихся российских публикациях подтверждается эффективность и безопасность метода [12].
В нашей стране за последние годы были проведены научные исследования на базе НИИ Глазных болезней [13, 14]. Они были главным образом посвящены применению фемтосекундной кератопластики методом LASIK.
В то же время следует заметить, что только в одном из приведенных российских и отечественных
исследований [12] шла речь о сравнении показателей технологий Femto LASIK и ReLEx SMILE, причем оно является довольно ограниченным в отношении объема выборок (3 группы в общей сложности, включающие 180 глаз).
Кроме того, важным вопросом является применимость каждой из методик в особых случаях, когда толщина роговицы существенно меньше среднепопуляционной. Как, по мнению разработчика [15], так и по нашему, методика ReLEx SMILE является существенно более безопасной в отношении риска развития эктазии. Однако учитывая невысокую частоту данного осложнения, доказательные данные по нему не были получены ни в одном из ранее осуществленных исследований и мета-анализов [16,
17].
В результате обобщения полученных данных мы можем сделать заключение о наличии четких показаний к использованию технологии ReLEx SMILE у всех пациентов с миопией и миопическим астигматизмом с небольшой толщиной роговицы (более 500 мкм, но менее 550 мкм), а также нарушениями рефракции умеренной выраженности (миопия до 8 дптр и астигматизм 1-2 дптр). В случаях более выраженных нарушений нами определено небольшое преимущество технологии Femto LASIK, проявляющееся в ранние сроки после вмешательства, но в последующем имеющее тенденцию к нивелированию.
Выводы:
1) Применение технологий Femto LASIK и ReLEx SMILE на большом числе проведенных вмешательств в идентичных клинических условиях показало отсутствие существенных различий результатов в отношении направленности и степени изменений остроты зрения в срок 1 месяц.
2) При применении технологии ReLEx SMILE наблюдалась динамика показателей остроты зрения, направленная на повышение в срок 6 месяцев, в отличие от технологии Femto LASIK.
Список литературы /References:
1. Ehlke GL, Krueger RR. Laser Vision Correction in Treating Myopia. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016;5(6):434-437.
2. Lee JK, Chuck RS, Park CY. Femtosecond laser refractive surgery: small-incision lenticule extraction vs. femtosecond laser-assisted LASIK. Curr Opin Ophthalmol. 2015;26(4):260-264.
3. Farjo AA, Sugar A, Schallhorn SC. et al. Femtosecond lasers for LASIK flap creation: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2013;120(3):e5-e20.
4. Burazovitch J, Naguzeswski D, Beuste T, Guillard M. Visual outcomes four years after small incision lenticule extraction (SMILE) surgery on highly myopic eyes. J Fr Ophtalmol. 2017;40(7):561-570.
5. Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017;6(5):456-464.
6. Glantz SA. Primer of Biostatistics. McGRAW-HILL. Health Professions Division. 1999. р. 488.
7. Shen Z, Shi K, Yu Y. et al. Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) versus Femtosecond Laser-Assisted In Situ Keratomileusis (FS-LASIK) for Myopia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016;11(7):e0158176.
8. Denoyer A, Landman E, Trinh L. at al. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015;122:669-676.
9. Xia L, Zhang J, Wu J, Yu K. Comparison of corneal biological healing after femtosecond LASIK and small incision lenticule extraction procedure. Curr Eye Res. 2016;1:1-7.
10. Дога АВ, Мушкова ИА, Семенов А.Д., Каримова А.Н., Кечин Е.В. Этапы развития и современные аспекты кераторефракци-онной хирургии. Практическая медицина. 2016;6(98):36-41. Doga AV, Mushkova IA, Semenov AD, Karimova AN, Kechin EV. Stages of development and modern aspects of keratorefractive surgery. Practical medicine. 2016;6(98):36-41. [In Russian]
11. Kourenkov VV, Sheludchenko VM, Polunin GS, Tomilina EU.
Safety and Results of LASIK After PRK in Cases of Myopic Regression. Journ. Refract. Surg. 2000. р. 288.
12. Дутчин ИВ, Егоров ВВ, Сорокин ЕЛ. Сравнение клинических результатов коррекции миопии стандартным методом LASIK и методами FEMTO-LASIK и RELEX SMILE на установке VISUMAX. Практическая медицина. 2017;9(110):32-35. Dutchin IV, Egorov VV, Sorokin EL. Comparison of the clinical results of myopia correction with the standard LASIK method and the FEMTO-LASIK and RELEX SMILE methods on the VISUMAX installation. Practical Medicine. 2017;9(110):32—35. [In Russian]
13. Ботабекова ТК, Сулейменов МС, Ким ОР. Использование фемто-секундного лазера при проведении сквозной кератопластики. Российская детская офтальмология. 2015;4:38-41. Botabekova TK, Suleimenov MS, Kim OR. The use of a femtosecond laser when conducting through keratoplasty. Russian Children's Ophthalmology. 2015;4:38-41. [In Russian]
14. Ботабекова ТК, Сулейменов МС, Ким ОР. Эксимерлазерная коррекция миопии методом ЛАСИК с одномоментной дополнительной абляцией на обратной стороне лоскута. РМЖ «Клиническая Офтальмология». 2011;3:89.
Botabekova TK, Suleimenov MS, Kim OR. Excimer laser correction of myopia using the LASIK method with simultaneous additional ablation on the back of the flap. Breast Cancer Clinical Ophthalmology. 2011;3:89. [In Russian]
15. Blum M, Sekundo W. Femtosecond lenticule extraction (FLEx). Ophthalmologe. 2010;107(10):967-970.
16. Chiche A, Trinh L, Baudouin C, Denoyer A. SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) among the corneal refractive surgeries in 2018. J Fr Ophtalmol. 2018;41(6):e245-e252.
17. Sinha Roy A, Shetty R. Ectasia After SMILE: Correct Interpretation of Biomechanical Hypothesis. J Refract Surg. 2017;33(1):66.
