CC BY
133
ПОВЫШЕНИЕ КАЧЕСТВА ЭКСПЕРТНОЙДЕЯТЕЛЬНОСТИ
© Т.Л. Малкова, 2009 УДК 340.627: 615.07
Т.Л. Малкова
ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ПОВЫШЕНИЯ КАЧЕСТВА
СУДЕБНО-ХИМИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Кафедра токсикологической химии ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Росздрава (зав. кафедрой - доц. Т.Л. Малкова)
В последние годы вопросы повышения качества экспертных исследований в государственных судебно-медицинских экспертных учреждениях являются актуальными в связи с возросшими требованиями правовой практики и постановкой новых задач, направленных на достижение наиболее высокой степени доказательности. В Уставе Бюро судебно-медицинской экспертизы (Бюро СМЭ) в качестве одной из составляющих предмета деятельности Учреждения записан пункт «...постоянного совершенствования работы с целью повышения качества проводимых экспертиз и сокращения сроков их исполнения» [5].
Современная наука о качестве рассматривает испытательные лаборатории как специфические производства, продуктом деятельности которых является информация. К таким лабораториям можно отнести и судебно-химические отделения Бюро СМЭ. В технологическом процессе получения информации можно выделить типовые этапы: отбор образцов (проб), подготовительные операции, анализ (измерения), обработка данных [6]. Качество продукта, называющегося информацией, характеризуется набором показателей. К ним относится объём (или полнота) представляемых данных, их форма, оперативность, достоверность, сопоставимость с данными других лабораторий. Клиент или заказчик может оценить сам три первых показателя, однако, как правило, не имеет возможности сделать это по отношению к достоверности и сопоставимости информации. В связи с этим у заказчика возникает вопрос: можно ли доверять лаборатории? А у лаборатории возникает необходимость убедить заказчика в том, что она компетентна, т. е. способна выдать информацию, отвечающую всем его требованиям. Применительно к бюро СМЭ (и соответствующих его подразделений) в качестве заказчика выступает система судопроизводства в целом, следователь, судья или другие стороны уголовного процесса.
Еще несколько лет назад, обобщая требования к компетентности лабораторий, выделяли три основных критерия: помещения и оборудование для проведения работ, соответствующим образом аттестованные (валиди-рованные) методики проведения испытаний и персонал, который может проводить испытания на имеющемся оборудовании согласно требованиям методик. Сегодня
же компетентная лаборатория должна иметь систему менеджмента качества (СМК). Давайте обсудим вопрос, насколько это обосновано в отношении таких специфических лабораторий как судебно-химические отделения Бюро СМЭ.
Функционирование в системе здравоохранения судебно-медицинской экспертизы связано с реализацией конституционных прав человека и обеспечения связанных с этими правами государственных гарантий «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» [7]. Вступивший 30 декабря 2008 г. в действие Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» декларирует в качестве одной из четырех своих целей (статья 1) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан [12]. Статья 3 этого закона определяет сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. Обязательные требования предъявляются, в том числе, к измерениям, которые выполняются по поручению суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти. Таким образом, единство измерений - это необходимый элемент и основа системы качества Бюро СМЭ.
Международные стандарты ИСО серии 9000 устанавливают требования к СМК организации, которая хочет продемонстрировать свою способность поставлять продукцию, отвечающую нормативным требованиям и запросам потребителей. Требования к СМК являются общими и применимыми к организациям в любых секторах экономики независимо от категории продукции. Российская версия ГОСТ Р ИСО 9001-2001 [3] предусматривает взаимодействие менеджмента с метрологией, однако система метрологических знаний может предложить более масштабное сотрудничество. Залог успеха такого сотрудничества основывается на возможностях метрологии обеспечить математически выверенную количественную оценку свойств различных объектов, процессов, систем, что позволяет государственной системе обеспечения единства измерений (ГСИ) стать информационной основой СМК [1].
В основу формирования глобальной системы взаимного доверия к результатам работы испытательных лабораторий положен, прежде всего, принцип обеспечения системы единых требований к компетентности лабораторий. В этой связи роль единого международного стандарта ИСО/МЭК 17025-2006 [4], определяющего комплекс общих требований к компетентности лабораторий, без преувеличения можно считать ключевой в формировании взаимного доверия к результатам испытаний.
В специальной литературе в настоящее время отсутствуют единые требования к способам и механизмам контроля обеспечения качества экспертных исследований. В основном, это обусловлено «чехардой» с отменой (заменой) ряда ведомственных приказов по судебно-медицинской деятельности без разработки новых приказов, адекватно отвечающих требованиям современного законодательства.
Как представляется, основной задачей организации контроля качества экспертных исследований является предупреждение производства «дефектных» экспертиз, профилактика экспертных ошибок, среди которых можно выделить процессуальные, гносеологические и деятельностные (операционные - объективные и субъективные) [8].
При этом основными критериями, определяющими качество проведения судебно-медицинских экспертиз, являются следующие [9]:
1. Соблюдение процессуального порядка производства экспертизы;
2. Полнота, объективность и всесторонность исследования;
3. Использование современных достижений науки и техники;
4. Форма и содержание заключения, соответствие (адекватность) выводов содержанию исследовательской части, научная обоснованность (достоверность) выводов, формулирование выводов в соответствии с законами логики;
5. Наличие ошибок объективного и субъективного характера, в том числе выход за пределы компетенции экспертиз;
6. Простота, ясность, конкретность и наглядность изложения исследовательской части и выводов в заключении эксперта.
Имеющийся опыт свидетельствует о том, что для качественного и «прозрачного» решения стоящих перед Бюро СМЭ задач, а также создания условий, позволяющих обеспечить постоянное получение «правильных» результатов исследований, необходимо разработать и внедрить СМК в деятельность Бюро СМЭ в рамках действующих в РФ нормативных документов.
Под СМК лаборатории понимают совокупность: административной, технической систем и системы качества, в рамках которых происходит управление функционированием лаборатории. Таким образом, документированная структура СМК лаборатории включает описание систем: качества, технической и административной.
В ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Система менеджмента качества. Требования» названы основные виды документации, составляющие СМК [3]:
1. Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
2. Руководство по качеству;
3. Документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
4. Документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
5. Записи, требуемые данным стандартом.
Основной задачей документации СМК Бюро СМЭ является структуризация и регламентация всей его деятельности, влияющей на качество экспертных исследований. Это значит, используемая в экспертном учреждении документация должна определять:
1. Требования к процессам, влияющим на качество экспертных исследований;
2. Ответственность персонала за управление процессами, влияющими на качество;
3. Порядок управления процессами, влияющими на качество;
4. Порядок регистрации результатов управления процессами, влияющими на качество;
5. Порядок информирования о выполненных действиях.
Динамичное развитие судебно-медицинской науки и экспертной практики, внедрение в практику судебномедицинских экспертных учреждений новых технологий определяют также актуальность задач по совершенствованию медицинского образования и кадровой политики для нужд судебно-медицинской службы России. Сегодня вопросы послевузовского и дополнительного профессионального образования по подготовке специалистов для государственных судебно-медицинских экспертных учреждений являются одними из приоритетных при решении задач реформирования судебно-медицинской экспертизы в стране, направлены на её дальнейшее развитие и повышение качества экспертных исследований.
Для эффективной работы судебно-медицинских экспертов на современном этапе требуется их подготовка, основанная на междисциплинарном подходе, который вместе с тем должен быть дифференцированным по видам судебно-медицинских экспертиз. Необходимость в дифференцированной подготовке экспертов обусловлена существующим на современном этапе несоответствием между официально утвержденной одной экспертной специальностью - «Судебно-медицинская экспертиза» и широким спектром задач, решение которых возлагается на судебно-медицинских экспертов. При таком положении каждый судебно-медицинский эксперт сейчас формально имеет право, и более того, обязанность выполнять все виды экспертных исследований. Другими словами, каждый эксперт на высоко профессиональном уровне должен владеть не только всем багажом судебно-медицинских знаний и практических навыков, но и поддерживать их в течение всего периода экспертной деятельности. Возможно ли это? С профессиональной точки зрения ответ однозначен - нет. Неслучайно в структуре судебно-медицинских учреждений функционируют подразделения разных профилей, а для лицензирования утверждены несколько видов судебно-медицинской деятельности.
Федеральный закон № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в РФ» разрешил занимать должность эксперта гражданину РФ, имеющему высшее профессиональное образование. Выпускники каких вузов и факультетов могут стать судебно-медицинскими экспертами (после соответствующей дополнительной подготовки)? В этом отношении позиция Минздрава неоднократно менялась. Образовательный спектр для судебно-медицинских экспертов в настоящее время сужен до выпускников лечебных и педиатрических факультетов медицинских вузов. О какой системе качества в подразделениях государственных экспертных организаций может идти речь, если провизорам, имеющим полноценную подготовку по токсикологической химии, отказывают в приеме на работу в судебно-химическое отделение бюро.
При изучении дисциплины токсикологическая химия, которая преподается только в фармацевтических вузах страны как специальная дисциплина, будущие провизоры получают знания по двум основным разделам: биохимической токсикологии, изучающей поведение токсикологически важных веществ и их метаболитов в организме, и аналитической токсикологии, которая рассматривает вопросы изолирования, обнаружения и количественного определения ксенобиотиков. Кроме того в течение 5 лет о бучения студенты фармацевтиче ских вуз ов и ф акультетов осваивают комплекс химических и медико-биологических дисциплин. В числе химических дисциплин изучаются неорганическая, органическая, физическая, коллоидная, аналитическая, биологическая и фармацевтическая химии. Среди медико-биологических дисциплин можно назвать биологию, физиологию с основами анатомии, патологию, фармакологию, фармакотерапию, иммунологию, медицину катастроф, медицинское товароведение, ботанику, фармакогнозию, микробиологию, гигиену, экологию, латинский язык. Есть ли необходимость переучивать врача, если провизор имеет хорошую профессиональную базу для занятия должности судебно-медицинского эксперта в судебно-химическом отделении. Неужели в пределах одного министерства мы не сможем решить проблему обеспечения кадрами соответствующих отделений бюро СМЭ: там, где необходимы чисто медицинские знания и врачебная подготовка (например, танатологическое отделение) квалификация врача будет необходима, а там, где требуется химическая подготовка, сочетающаяся с пониманием биологических процессов, протекающих в организме, т.е. в судебно-химическом отделении, давайте позволим провизору выполнять обязанности судебномедицинского эксперта. Почему мы так боимся провизора назвать судебно-медицинским экспертом? Ведь недаром как медицинские, так и фармацевтические вузы входят в систему Минздравсоцразвития.
Требует решения еще один не менее важный вопрос в отношении подготовки кадров. Какой будет система последипломного обучения и дальнейшего повышения квалификации? Какая специальность должна быть указана в сертификате специалиста, работающего в судебно-химическом отделении бюро СМЭ? Врач судебно-медицинский эксперт - вряд ли это возможно, разве что при указании далее судебно-химического отделения. Судебно-медицинский эксперт? Эксперт-химик? Вот это и есть один из главных вопросов, который требует срочного решения, причем решения последовательного с внесением изменений в номенклатуру должностей и нормативноправовые документы, регламентирующие льготы, которые должны иметь все специалисты, имеющие дело с трупным материалом, независимо от наименования должности.
Требует решения вопрос о разработке комплекса мер по повышению надежности результатов экспертных исследований, в том числе и судебно-химических, имеющих ряд специфических особенностей. Необходима разработка отраслевого стандарта, регламентирующего преаналитический, аналитический и постаналитический этапы качественных и количественных методов исследования, что значительно повысит качество экспертных исследований и достоверность полученных результатов. В Пермском бюро СМЭ в целях повышения качества и эффективности проведения экспертиз в структурных подразделениях в 2006 году была разработана «Программа организации контроля экспертной деятельности». Система контроля качества судебно-медицинской экспертизы трупа, включающая три этапа контроля, введена в Бюро СМЭ Республики Коми. В судебно-химическом отделении
Санкт-Петербургского (СПб) Бюро СМЭ проведена работа по созданию алгоритмов проведения исследований, позволяющих не только максимально расширить спектр идентифицируемых соединений, но и уменьшить затраты на проведение исследований. В СПб Бюро в целом и в каждом функциональном подразделении создана и успешно функционирует многоуровневая система контроля за качеством экспертной работы, включая контрольные повторные исследования. В ряде судебно-химических отделений территориальных Бюро СМЭ на основе установленного для клинико-диагностических лабораторий порядка [10] проводится внутрилабораторный контроль качества экспертных исследований.
Необходимо определить место внешней оценки и внутрилабораторного контроля в системе управления качеством судебно-химических отделений Бюро СМЭ. Создание отраслевого стандарта по внутрилабораторному контролю качества позволит нормативно и методически обеспечить повседневные процедуры контроля качества, направленные на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе экспертных исследований. Наличие системы внутрила-бораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации и учитывается при лицензировании медицинской деятельности. Разработка «Концепции организации контроля экспертной деятельности в судебномедицинских учреждениях», подготовка которой может быть проведена РЦСМЭ как ведущим организационнометодическим учреждением, несомненно будет важным этапом развития стандартизации в судебной медицине.
Стандартизация - это деятельность по установлению норм, правил, характеристик с целью обеспечения безопасности, качества продукции, работ и услуг, технической и информационной совместимости и взаимозаменяемости; единства измерений, экономии ресурсов, безопасности хозяйственных объектов. Деятельность по стандартизации направлена на упорядочение положений в определенной области для всеобщего и многократного использования при решении конкретных задач. Система стандартизации в здравоохранении, в частности в судебно-медицинской экспертной деятельности, требует развития по трем направлениям: создание стандартов ресурсов, стандартов медицинских технологий и стандартов для оценки полученных результатов.
Создание стандартов ресурсов совпадает с необходимостью создания отдельных документированных процедур в рамках системы менеджмента качества, например, положения или инструкции «Управление документацией», «Приобретение услуг и запасов», «Административное управление несоответствующей работой по испытаниям», «Корректирующие действия», «Предупреждающие действия», «Внутренние проверки», «Анализ системы качества со стороны руководства», «Контроль и регистрация условий окружающей среды», «Поверка средств измерения», «Оценка пригодности нестандартных методов», «Оценка неопределенности измерений» и других.
Создание стандартов медицинских технологий обусловливает необходимость организации научных исследований на базе Бюро СМЭ и кафедр учебных заведений медицинского профиля, их координации с целью создания единой методической базы экспертных исследований. Основную роль в этом направлении должны сыграть организационно-методические отделы как территориальных, так и Российского центра судебно-медицинской экспертизы. Одним из направлений обеспечения внедрения стандартов является мониторирование, предполагающее сбор информации по итогам применения стандартов в условиях
конкретного судебно-медицинского учреждения. Монито-рирование позволяет решать вопросы функционирования стандарта в реальных условиях и поддерживать его жизненный цикл путем своевременной актуализации.
О создании стандартов для оценки полученных результатов, в том числе и в процессе проведения исследований, уже шла речь в процессе обсуждения вопроса о проведении внутрилабораторного контроля качества.
Несмотря на широкую область применения государственного стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, актуальной задачей является интерпретация его требований с учетом такой специфики сферы деятельности аналитических лабораторий как участие в судопроизводстве. Судебно-химические исследования в судебных экспертизах имеют важное, а подчас и решающее значение в установлении фактических обстоятельств, устанавливаемых на основе специальных знаний и материалов уголовного или гражданского дела.
С 1 мая 2009 года вступил в действие новый государственный стандарт ГОСТ Р 52960-2008 «Аккредитация судебно-экспертных лабораторий. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025» [2], который разработан на основе руководства ILAC-G19:2002 «Guidelines for Forensic Science Laboratories» IV [9]. Целью разработки стандарта является обеспечение судебно-экспертных лабораторий руководящими указаниями по применению стандарта 17025. Установленные в нем требования могут применяться органами по аккредитации судебно-экспертных лабораторий как дополнительные к требованиям стандарта 17025. При этом во введении к новому документу указывается, что такие лаборатории должны выполнять все требования (правовые нормы) к производству судебных экспертиз, установленные законодательными актами Российской Федерации.
Литература:
Богомолов Ю.А. ГСИ- информационная основа СМК//Методы оценки соответствия. -2008.-Ns3.-C.4-7 ГОСТ Р 52960-2008 «Аккредитация судебно-экспертныхлабораторий. Руководство по применению ГОСТ РИСО/МЭК17025» ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования.
ГОСТР ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Клеено В.А., Наумов Э.С., Ломов В.Е. Локальные нормативные правовые акты, регулирующие государственную судебно-экспертную деятельность в бюро судебно-медицинской экспертизы органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации -М.: РИО ФГУРЦСМЭ РОСЗДРАВА, 2008. - 268 с.
Новиков В.Н. Особенности разработки систем менеджмента в лабораториях в рамках требований ИСО/МЭК 17025:2005 // Методы оценки соответствия. - 2006. -Ns 11(5). - С 29-32.
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан : [утверждены Верховным Советом РФ 22 июля 1993 г. Ns 5487-1 :редакция от 30 декабря 2008 г.]
Российская Е.Н. Судебная экспертиза в гражданском, арбитражном, административном и -уголовном процессе. - М. : Норма. - 2005. - 656 с.
Руководство ILAC-G19:2002 «Guidelinesfor Forensic Science Laboratories» IV
10. Приказ М3 РФ от 26 мая 2003 г. Ns 220 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».
11. Сивогривова H.H. К вопросу организации контроля качества экспертных исследований // Проблемы экспертизы в медицине. -2008.-Ns2.-C.4-7.
12. Федеральный закон от 26.06.2008 Ns 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» : федер. закон : [принят Гос. Думой 11 июня 2008 г. : одобрен Советом Федерации 18 июня 2008 г.].
6.
7.
9.
