CC BY
1015
Ошибки применения лекарственных препаратов: современное состояние проблемы
^ А.В. Кузьмина1, И.Л. Асецкая1, 2, С.К. Зырянов2, В.А. Поливанов1
1 ФГБУ"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения "Росздравнадзора, Москва 2 Кафедра клинической фармакологии Лечебного факультета Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, Москва
В статье рассматриваются современное определение и классификация медицинских ошибок при применении лекарственных препаратов. Приводятся методы выявления и анализа ошибок фармакотерапии в системе фармаконадзора. Особое внимание уделяется роли медицинских ошибок в повышении риска развития нежелательных реакций при использовании лекарственных препаратов и необходимости информирования об этих случаях регуляторных органов фармаконадзора через систему спонтанных сообщений. Обсуждаются частота, основные причины, факторы риска совершения ошибок субъектами обращения лекарственных средств и методы их профилактики.
Ключевые слова: ошибки применения лекарственных препаратов, нежелательные реакции, фармаконадзор, спонтанные сообщения.
В настоящей статье обсуждаются ошибки применения лекарственных препаратов (англ. medication error), которые являются частным видом медицинских ошибок (англ. medical error) и остаются важной проблемой здравоохранения. Так, по данным Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration (FDA)), приблизительно 7000 пациентов в США ежегодно умирают вследствие ошибок при использовании лекарственных средств (ЛС) [1]. Медицинские ошибки подрывают веру больных в систему здравоохранения и увеличивают затраты на лечение. Всемирный альянс за безопасность пациентов (World Alliance for Patient Safety) в 2010 г. рассчитал, что в мире затраты, связанные с ошибками лекарственной терапии, составляют 4,5—21,8 млрд. евро в год [2, 3]. Эта проблема определяется большим ко-
Контактная информация: Асецкая Ирина Львовна, asetskayail@gmail.com
личеством различных факторов и является многоплановой. Помимо лечащих врачей она касается также медсестер, лаборантов, докторов диагностических отделений, администраторов медицинских учреждений, фармацевтов и провизоров, производителей лекарственных препаратов, а также самих пациентов и их опекунов.
J.K. Aronson определял "medication error" как неудачу в процессе лечения, которая наносит или может нанести вред здоровью пациента. Процесс лечения (англ. treatment process) включал использование лекарственного препарата с целью устранения симптомов или их причин, а также для профилактики и диагностики заболеваний или изменения физиологических функций организма [4].
FDA дает следующее определение медицинской ошибки при применении ЛС: медицинская ошибка — это любое потенциально предотвратимое действие, которое может привести к неверному использова-
нию лекарственного препарата или нанести вред больному.
В настоящее время предпочтительно использовать определение, представленное в руководстве "Надлежащая практика фармаконадзора", разработанном регуля-торными органами государств-членов Евразийского экономического союза. Этот документ во многом соответствует руководству Good Pharmacovigilance Practices, принятому в Евросоюзе. Ошибка применения лекарственного препарата — это любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении/приеме лекарственного препарата [5].
Следует различать понятия "ошибка применения лекарственного препарата" (англ. medication error) и "неправильное применение лекарственного препарата" (англ. misuse). Если медицинская ошибка — это результат непреднамеренного действия, то, согласно определению руководства "Надлежащая практика фармаконадзора", неправильное применение лекарственного препарата — это намеренное и ненадлежащее применение лекарственного препарата, которое не соответствует инструкции по медицинскому применению [5]. Термин "misuse" описывает ситуации, когда ЛС преднамеренно и необоснованно используется не в соответствии с инструкцией/медицинскими показаниями. Существует понятие неправильного применения ЛС с незаконными целями. Оно включает в себя среди прочего продажу ЛС другим людям для рекреационных целей и использование лекарственного продукта для совершения преступных действий. Рекреационное использование (англ. recreation) — это использование психоактивных веществ, не связанное с медицинскими показаниями, для получения удовольствия или иных целей. Перечень подобных веществ весьма широк. Чаще всего в рекреационных целях используют кофеин, табак, алкоголь, опиаты и кокаин. Реже применяются другие психости-
муляторы и галлюциногены, а также седа-тивные, снотворные, транквилизирующие препараты. Известны случаи употребления в рекреационных целях и других веществ. В этой части термин "неправильное применение лекарственного препарата" пересекается с термином "злоупотребление лекарственным препаратом".
Всемирная организация здравоохранения выделяет 5 категорий лекарственных медицинских ошибок: нерациональный выбор ЛС (англ. prescribing), ошибки отпуска/выдачи ЛС (англ. dispensing), ошибки производства, хранения и подготовки к использованию ЛС (англ. preparation), ошибки введения ЛС (англ. administration) и мониторинга лекарственной терапии (англ. monitoring) (таблица) [6] .
В таблице для описания видов ошибочного применения ЛС использованы термины MedDRA (Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities — Медицинский словарь для регуляторной деятельности), кодирующие факт совершения ошибки. Кроме этого, к медицинским ошибкам выбора/назначения относят нерациональное применение лекарственных препаратов, неправильную постановку диагноза, приведшую к неверному выбору препарата для лечения; к ошибкам мониторинга — неиспользование предписанного диагностического обследования, неверную интерпретацию результатов обследования, непринятие мер после получения результатов, отклоняющихся от нормы [7].
Из таблицы видно, что один и тот же вид ошибок применения ЛС может относиться к разным категориям, что определяется конкретной ситуацией. Так, ошибки, обусловленные схожим названием ЛС, могут происходить на этапах выбора, отпуска, подготовки к использованию и введения.
Следует отметить, что сходство названий и упаковок разных лекарств является одной из частых причин применения неверного лекарственного препарата. Подобного рода ошибки нередко заканчиваются летальными исходами, а их стоимость оценивается
Выбор /
<а
назначение
Обстоятельства или информация, способные привести к медицинской ошибке
Назначение лекарственного препарата при наличии известной гиперчувствительности к нему, особенно подтвержденной документально
Использование лекарственного препарата у пациента с диагнозом, при котором данный препарат противопоказан, что указано в инструкции по медицинскому применению
Применение лекарственного препарата при наличии противопоказаний Медицинская ошибка, связанная с лекарственным взаимодействием, указанным в инструкции по медицинскому применению Медицинская ошибка, связанная с взаимодействием лекарство-пшца, указанным в инструкции по медицинскому применению Ошибка при вакцинации, в том числе при наличии противопоказаний Ошибка, обусловленная схожестью названий ЛС
Использование лекарственного препарата, не разрешенного в данном возрасте
Выбор неверной дозы Химическая несовместимость ЛС Фармакологическая несовместимость ЛС Терапевтическая несовместимость ЛС
Отпуск / выдача
Производство, хранение, подготовка к использованию
Обстоятельства или информация, способные привести к медицинской ошибке
Выдача лекарственного препарата при наличии известной гиперчувствительности к нему, особенно подтвержденной документально
Выдача лекарственного препарата, не разрешенного в данном возрасте Медицинская ошибка, обусловленная обусловленная сходством схожестью маркировки на упаковке упаковок лекарственных лекарственных препаратов препаратов
Медицинская ошибка, обусловленная Медицинская ошибка, схожестью названий ЛС обусловленная схожестью
Медицинская ошибка, названий ЛС
обусловленная сходством упаковок Применение препарата лекарственных препаратов Несоблюдение условий хранения лекарственного препарата
Обстоятельства или информация, способные привести к медицинской ошибке Медицинская ошибка, обусловленная схожестью маркировки на упаковке лекарственных препаратов
Медицинская ошибка,
Отпуск препарата с истекшим сроком годности Содержимое не соответствует указанному на упаковке Подозрение на фальсификацию лекарственного препарата Выдача лекарственного препарата пациенту с диагнозом, при котором данный препарат противопоказан, что указано в инструкции по медицинскому применению Медицинская ошибка, связанная с лекарственным взаимодействием, указанным в инструкции по медицинскому применению
с истекшим сроком годности
Несоблюдение условий хранения лекарственного препарата Использование некачественного лекарственного препарата Содержимое не соответствует указанному на упаковке Случайное применение неверной дозировки лекарственного препарата Неправильная техника в процессе применения ЛС Химическая несовместимость ЛС
Введение
Обстоятельства или информация, способные привести к медицинской ошибке
Введение фальсифицированного лекарственного препарата Использование неверного медицинского устройства для введения лекарственного препарата Введение пациенту лекарственного препарата, не разрешенного в данном возрасте
Медицинские ошибки, обусловленные схожестью маркировки,упаковки, названий лекарственных препаратов
Неверный путь введения лекарственного препарата Введение неверной дозы лекарственного препарата Пропуск дозы Неверный режим приема препарата
Неполный курс вакцинации Введение препарата с истекшим сроком годности Многократное использование продукта для однократного применения
• введение некачественного лекарственного препарата
• отсутствие приверженности к лечению
Мониторинг
Обстоятельства или информация, способные привести к медицинской ошибке
Неполный курс вакцинации Отсутствие контроля
за приверженностью к лечению
Ггяйй
в миллионы долларов в год [8]. По данным некоторых авторов, в США более 25% всех медицинских ошибок обусловлены путаницей в похожих наименованиях лекарств, а 33% ошибок связаны с применением неверного препарата в связи со схожестью оформления упаковок [9]. Согласно данным другой статьи, 15—25% ошибочных назначений лекарственных препаратов вызваны схожестью написания или произношения их названий [10]. Действительно, примеров похожих названий довольно много как среди международных непатентованных наименований (МНН), так и среди торговых названий (ТН) референтных и воспроизведенных препаратов.
13 июня 2011 г. FDA опубликовало предупреждение о высокой вероятности медицинских ошибок, связанных со случайным использованием препарата риспе-ридон (ТН риспердал) вместо препарата ро-пинирол (ТН реквип) и наоборот. Риспери-дон относится к антипсихотическим ЛС и применяется для лечения шизофрении, биполярного нарушения, поведенческих расстройств при аутизме. Ропинирол является агонистом дофамина и используется в терапии болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног. Эксперты FDA рекомендовали фирмам-производителям референтных лекарственных препаратов реквип (компания GlaxoSmithKline) и риспердал (компания Johnson & Johnson) принять меры, уменьшающие возможность возникновения путаницы в названиях этих лекарств. Такие же действия были предприняты и в отношении компаний, выпускающих генерики с МНН рисперидон и ропинирол. В частности, производителям предлагалось изменить дизайн упаковок препаратов, так как в настоящее время они очень похожи, имеют одинаковый цвет фона и текста, в написании названий используется сходный размер шрифта. Кроме того, оба ЛС выпускаются в одинаковой лекарственной форме (таблетки), имеют одинаковые дозировки (0,25; 0,5; 1,0; 2,0; 3,0 и 4,0 мг) и режим дозирования (1 или 2 раза в сутки). Также
нельзя исключить, что эти препараты в аптеке могут храниться рядом друг с другом, если лекарства сортируют по названиям в алфавитном порядке. Некоторые компании выпускают оба генерика, что приводит к еще большей путанице.
FDA приняло подобное решение в связи с тем, что в базы данных нежелательных реакций (НР) FDA (FDA Adverse Event Reporting System) и Института безопасной медицинской практики (Institute for Safe Medication Practices) поступило 226 сообщений об ошибочном применении ро-пинирола вместо рисперидона и наоборот. В 16 случаях такие ошибки повлекли за собой возникновение НР, из них в 5 случаях потребовалась госпитализация пациента. К выявленным НР относились следующие: головокружение, волнение, сонливость, вялость, галлюцинации, атаксия, ощущение онемения в различных частях тела, изменения психического состояния. В одном сообщении описан случай, произошедший за пределами США, когда пациент получал риспердал вместо реквипа в течение целого месяца, пока лечащий врач не заметил ошибку [11].
Ошибки при применении ЛС, как и другие проблемы, связанные с лекарственной терапией, необходимо выявлять и анализировать, что позволяет разрабатывать методы их предупреждения. В настоящее время случаи лекарственных медицинских ошибок в рамках системы фармаконадзора выявляют в ходе проведения фармакоэпи-демиологических проспективных и ретроспективных исследований и при анализе баз спонтанных сообщений (СС) о НР
По ряду известных причин определить точную частоту медицинских ошибок при использовании ЛС вряд ли возможно, а проводить сравнение результатов разных исследований чрезвычайно трудно из-за существенных различий в используемых методах и составе изучаемых групп [12].
Согласно статистике Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency (EMA)), в Европе при ока-
Фармаконадзор
зании амбулаторной помощи частота ошибок составляет 7,5% на этапе выписки рецептов и 0,08% на этапе отпуска препарата; в стационаре частота ошибок колеблется от 0,3 до 9,1% на этапе выбора и от 1,6 до 2,1% на этапах отпуска и введения ЛС [2].
С целью определения частоты и основных причин медицинских ошибок в Англии было проведено исследование PRACtlCe (PRevalence And Causes of prescribing errors in general practiCe), в котором был выполнен ретроспективный анализ правильности назначений ЛС врачами общей практики. В исследование было включено 1777 пациентов (893 мужчины (50,2%), 884 женщины (49,8%); средний возраст 39,3 года (стандартное отклонение 22,7 года)) из 15 медицинских учреждений амбулаторного звена, период наблюдения составил 12 мес. Из 1777 пациентов 1200 (67,5%) в течение года назначался хотя бы один рецептурный лекарственный препарат. Всего было проанализировано 6048 пунктов из выданных врачами рецептов.
В этом исследовании под ошибкой в применении лекарственного препарата понимали любое действие, результатом которого явилось непреднамеренное снижение эффективности лечения, увеличение длительности терапии либо повышение риска неблагоприятных последствий для пациента по сравнению с установленными для общей популяции допустимыми значениями. Ошибки такого рода возникали на этапе выбора ЛС, его дозировки, пути и кратности введения, а также в процессе оформления рецепта.
Под ошибками в ведении больного понимали все случаи отклонения от существующих клинических рекомендаций по мониторингу состояния пациентов. В частности, подобные ошибки включали в себя отсутствие контроля определенных лабораторных или объективных показателей либо несоблюдение частоты проведения этих тестов. Если пациент самостоятельно отказывался проходить назначенное ему обследование, ошибкой это не считалось. Оба
вида ошибок имели высокий потенциальный риск причинения вреда здоровью пациента.
Отдельно был выделен третий вид неверных действий медицинского персонала — погрешности заполнения и выдачи рецептов. Отличительной особенностью этой группы являлось то, что такого рода погрешности с очень малой вероятностью могли привести к каким-либо неблагоприятным последствиям и представлять угрозу для больного. К погрешностям заполнения и выдачи рецептов были отнесены, например, случаи отсутствия в рецепте информации о кратности или длительности использования средств для наружного применения.
Ошибки в назначении лекарственных препаратов или в плане ведения пациентов встречались у каждого 8-го больного, каждый 20-й лекарственный препарат был назначен неверно. Всего было выявлено 247 ошибок в назначении ЛС и 55 ошибок в ведении больных. Наиболее распространенными ошибками являлись неполная информация в рецепте (30,0%), например, в случае, если не указывалась дозировка препарата либо его путь введения, неправильный подбор дозы (17,8%) и режима дозирования (10,5%). При последующем ведении пациента 69,1% ошибок были связаны с тем, что за больным не осуществлялось должное наблюдение и не проводился контроль необходимых показателей после начала лечения. Было выявлено 427 погрешностей заполнения и выдачи рецептов.
Абсолютное большинство выявленных медицинских ошибок, по оценкам экспертов, могли нанести лишь легкий или умеренный вред здоровью пациентов, однако в каждом 550-м рецепте содержались рекомендации, способные привести к тяжелым последствиям для больного. К таким ошибкам, например, относились случаи назначения ЛС при наличии документированной аллергии на этот препарат или другие препараты данной группы; отсутствие надлежащего контроля международного
нормализованного отношения при длительном использовании варфарина; применение антибактериальных препаратов в дозах ниже рекомендованных из-за высокого риска неэффективного лечения инфекции и развития резистентных штаммов возбудителя; отсутствие четких показаний для препаратов с очень высокими рисками развития НР (иммунодепрессантов, наркотических анальгетиков и др.).
Факторами риска совершения ошибки являлись возраст пациента менее 15 лет или старше 64 лет и большое количество препаратов, назначаемых одному больному. Ошибки возникали преимущественно при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы, инфекционных заболеваний, болезней опорно-двигательного аппарата, глаз, ЛОР-органов и кожи. Также неверные рекомендации часто давались пациентам со злокачественными опухолями и другими заболеваниями, требующими иммуно-супрессивной терапии. Количество совершаемых ошибок не зависело ни от ученой степени врача, ни от того, назначалось лекарство на длительный срок либо для лечения острого состояния [13].
Ряд медицинских ошибок могут быть обусловлены неверной или неполной информацией о препаратах, которые реально получает больной. Так, согласно результатам различных исследований, при амбулаторном лечении в 26—87% случаев существовали различия между теми лекарственными препаратами, которые принимает пациент, и теми, что записаны в его медицинской документации. В исследовании, проведенном в Австралии, было выявлено, что запись о назначении безрецептурных лекарственных препаратов заносилась в медицинскую документацию только в 26% случаев [14]. В таких ситуациях увеличивается риск ошибок, связанных с неблагоприятными лекарственными взаимодействиями.
Значительное количество ошибок совершается в стационарах. Было выявлено, что примерно половина всех медицинских ошибок, допущенных в стационарах, со-
вершается сразу после госпитализации пациента или при выписке из больницы [15]. Примерно 30% подобных ошибок потенциально могли нанести вред больному. Также медицинские ошибки существенно повышают стоимость лечения пациента и увеличивают сроки госпитализации [16]. Очевидно, что на госпитальном этапе возможны ошибки применения ЛС всех категорий. Ниже мы более подробно остановимся на ошибках, связанных с отсутствием адекватной коммуникации между врачом и пациентом, а также между работниками здравоохранения на разных этапах оказания медицинской помощи.
Недостаточная тщательность при сборе анамнеза у пациента при поступлении в больницу, приводящая к тому, что в истории болезни отражается неполная информация о принимаемых им постоянно лекарственных препаратах, является причиной по меньшей мере 27% медицинских ошибок при дальнейшем подборе терапии. Наиболее частая ошибка в таких случаях — отмена лекарственного препарата, который необходимо принимать регулярно. Около половины подобных ошибок не выявляются до тех пор, пока не возникают негативные последствия у больного.
Неполное отражение всей информации в истории болезни может приводить к резкому прерыванию подобранной ранее терапии, назначению неправильных схем лечения, а также существенно затрудняет выявление НР. Если за время нахождения в стационаре подобные ошибки не были обнаружены и исправлены, то при выписке из больницы пациент может получить неверные рекомендации. Это опасно дублированием терапии, возникновением НР, обусловленных лекарственным взаимодействием, полной отменой лекарственного препарата, необходимого по жизненным показаниям.
Перевод больного из одного отделения в другое также связан с риском совершения медицинских ошибок. По меньшей мере у каждого 6-го пациента изменяется ранее
Фармаконадзор
назначенная схема лечения при переводе в другое отделение, например из реанимации в общую палату отделения терапевтического профиля. Следует также отметить, что пациенту могут назначать лечение одновременно несколько врачей разных специальностей. Если при этом отсутствует хорошая коммуникация между этими докторами, то вероятность совершения медицинской ошибки существенно возрастает [16].
В исследование CHUMS (Care Home Use of Medicines Study) было включено 256 человек из 55 домов престарелых. В среднем каждый из участников исследования получал 7,2 лекарственного препарата. У 69,5% пациентов в назначенном лечении удалось выявить хотя бы одну ошибку. Ошибки, связанные с неверным выбором лекарственного препарата, наблюдались у 39,1% участников исследования, отсутствие необходимого мониторинга за состоянием больного — у 18,4%, ошибки дозирования — у 36,7%, ошибки при введении препарата (включающие деление таблеток на несколько частей, прием всех лекарственных препаратов одновременно и др.) — у 22,3% [17].
Медицинские ошибки при применении ЛС не всегда приводят к появлению НР, однако в случае их развития иногда могут нанести существенный вред здоровью пациента. При этом все НР, возникшие в результате медицинской ошибки, считаются предотвратимыми [18].
По данным Норвежского совета по вопросам здравоохранения (Norwegian Board of Health Supervision), в 2007 г. в 27% всех сообщений о НР содержалась информация о медицинских ошибках, при этом за период с 2001 по 2007 г. 13% летальных случаев были обусловлены неверным назначением препаратов [19].
H. Hogan et al. провели ретроспективный анализ 1000 случаев смерти пациентов в 10 скоропомощных больницах Англии в 2009 г., в результате которого удалось установить, что 5,2% летальных исходов были потенциально предотвратимыми. Из них
каждая 5-я смерть (21%) явилась следствием ошибок при назначении лекарственных препаратов и инфузионных растворов [20].
Ошибки могут совершать медицинские работники любой квалификации, как начинающие, так и имеющие большой клинический опыт. С целью определения частоты медицинских ошибок, совершаемых молодыми докторами, опыт работы которых составлял 1—2 года, было проведено исследование EQUIP (Errors — Questioning Undergraduate Impact on Prescribing Study). Анализ включал 11 077 ошибок, выявленных в 19 стационарах северо-западных регионов Англии. Средняя частота всех ошибок составила 8,9 случая на 100 врачебных назначений. Чаще всего ошибки возникали при использовании обезболивающих средств, антибиотиков, бронходилатато-ров и антиангинальных препаратов. Наиболее распространенными были ошибки, связанные с неправильным подбором дозы лекарственного препарата [21].
В исследовании C.G. Bailey et al. на базе одного отдельно взятого стационара США изучали взаимосвязь между числом совершаемых ошибок и опытом работы медицинских сестер. Было установлено, что количество ошибок является почти одинаковым у медсестер с разным профессиональным стажем. Чаще всего средний медицинский персонал давал лекарственные препараты пациентам в неверное время. Второе место по частоте встречаемости занимали ошибки по поводу дозы вводимого препарата [22].
Проблема медицинских ошибок касается не только специалистов лечебных учреждений, но и сотрудников аптек. Закончившееся в 2010 г. исследование PINCER (Pharmacist-led Information Technology Intervention for Medication Errors) показало, что вмешательство фармацевтов и провизоров в процесс оценки правильности назначенной терапии способно предотвратить значительную часть медицинских ошибок, совершаемых на амбулаторном этапе. Тем не менее в настоящее время эта группа спе-
Клиническая фармакология
циалистов здравоохранения практически не участвует в контроле качества лечения больных, основная их роль заключается в подборе препаратов из наиболее подходящей пациенту ценовой категории. Большее внимание работники аптек уделяют экономическим вопросам, нежели безопасности лекарств. Безусловно, провизоры не имеют полной информации о пациенте, что значительно ограничивает их возможности в процессе анализа и проверки рецептов, однако более тесное сотрудничество и преемственность между лечащими врачами и персоналом аптек способны существенно снизить вероятность совершения медицинских ошибок [23].
Другим важным источником информации о медицинских ошибках при применении ЛС является система СС о НР.
В Российской Федерации роль медицинских ошибок в развитии НР была изучена В.К. Лепахиным и соавт. при анализе СС, поступивших в Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств за период с 1997 по 2000 г.
В результате анализа 565 сообщений было установлено, что доля лекарственных осложнений вследствие медицинских ошибок составила 27,4%. В 4,2% случаев медицинские ошибки привели к смерти больного. Были выявлены следующие виды врачебных ошибок: непереносимость лекарственного препарата в прошлом; неоправданный выбор ЛС, в том числе в результате назначения при наличии противопоказаний к применению; ошибки дозирования препарата при его использовании в монотерапии; одновременное применение двух и более препаратов одной группы; одновременное применение двух и более препаратов разных групп без учета их взаимодействия. Меньшая часть ошибок была связана с передозировкой при применении одного и того же лекарственного препарата под разными торговыми наименованиями.
Максимальное число ошибок (73,6%) было допущено врачами при назначении комбинированной терапии. В 20% случаев
пациенты получали одновременно 12 лекарственных препаратов, в 40,9% — 8 препаратов.
При монотерапии чаще всего причиной возникновения неблагоприятных эффектов в результате ошибок врачей являлись лекарственные препараты следующих групп: противомикробные, нестероидные противовоспалительные, сердечно - сосудистые и местно-анестезирующие [24].
В странах-членах Европейского союза с июля 2012 г., согласно Директиве 2001/83/ЕС, законодательно закреплена необходимость сообщать о медицинских ошибках в органы фармаконадзора. Если ошибка применения ЛС сопровождалась развитием НР, то это требует применения системы СС. В сообщении должна быть указана информация о его отправителе и пациенте, выбран хотя бы один термин из MedDRA, наиболее четко отражающий факт совершения медицинской ошибки, и хотя бы один термин, описывающий связанную с ошибкой НР, а также указан подозреваемый лекарственный препарат. Сведения обо всех медицинских ошибках, не повлекших за собой неблагоприятные последствия у пациента, должны быть сохранены в собственных базах данных фармацевтических компаний, информацию об этих случаях следует отражать в периодически обновляемых отчетах по безопасности (Periodic Safety Update Report) и учитывать при оценке соотношения польза—риск выпускаемого препарата [25].
FDA получает информацию о медицинских ошибках через MedWatch — программу, содержащую сведения по безопасности и побочным эффектам лекарственных препаратов. Сообщения в эту базу данных направляют добровольно, поэтому истинная частота медицинских ошибок значительно превышает число зарегистрированных случаев. Чтобы отслеживать факты совершения ошибок, FDA сотрудничает со многими организациями. Так, часть сообщений направляет Институт безопасной медицинской практики. С 2000 по 2009 г. FDA
Фармаконадзор
получило свыше 95 000 сообщений о медицинских ошибках [26].
В России, согласно Федеральному закону от 12.04.2010 (в редакции от 22.12.2014) № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", "субъекты обращения лекарственных средств обязаны <...> сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях лекарственных препаратов, непредвиденных нежелательных реакциях лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека <. > при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ и других государствах" (глава 13, статья 64, пункт 3) [27]. В частности, к таким фактам можно отнести и медицинские ошибки. Кроме этого, в проекте руководства Евразийского экономического союза "Надлежащая практика фармаконадзора" имеются требования информирования ре-гуляторных органов о медицинских ошибках при применении ЛС, схожие с правилами, принятыми в Евросоюзе (см. выше) [27]. Спонтанные сообщения вносятся в национальную базу данных — подсистему " Фармаконадзор " автоматизированной информационной системы Росздравнадзо-ра. При заполнении извещения в разделе "описание НР" кроме термина, характеризующего выявленную НР, необходимо обязательно указать термин, кодирующий факт совершения медицинской ошибки. В электронной базе данных "Фармаконадзор" имеется встроенный словарь, который содержит ряд таких терминов: ошибка лечения; ошибка при назначении ЛС; необоснованное назначение препарата; применение по незарегистрированному показанию; ошибка при назначении схемы применения ЛС; ошибочное применение ЛС непреднамеренное; случайное употребление ЛС ре-
бенком; медицинская ошибка, связанная с взаимодействием лекарство—пища, указанном в инструкции по медицинскому применению; медицинская ошибка, связанная с лекарственным взаимодействием, указанном в инструкции по медицинскому применению; назначение неправильной дозы; введение неправильной дозы; передозировка случайная; ошибка при введении ЛС; введение неправильного (ошибочного) ЛС; неправильное место введения ЛС; неправильный способ введения ЛС; неправильная техника в процессе применения ЛС; неправильное деление таблетки на части; неправильная длительность применения ЛС; неправильная кратность применения ЛС; проблемы, связанные с медицинской ошибкой; предотвращенная медицинская ошибка.
Одним из известных недостатков метода СС является низкий показатель регистрации НР. Даже в странах с хорошо работающей системой сообщается в среднем лишь о 10% всех выявляемых НР. Эта проблема особенно актуальна для НР, обусловленных медицинскими ошибками. Частой причиной, по которой медицинские работники скрывают совершенные ошибки, является страх наказания. В некоторых случаях администрация лечебного учреждения запрещает оповещать соответствующие надзорные органы о фактах неверных действий медперсонала, так как нередко именно частота ошибок служит одним из важных критериев оценки качества оказания медицинской помощи.
В таких случаях практическим врачам следует знать один из основных международных принципов метода СС: извещение о НР не может быть основанием для наказания и преследования врача (в частности, не может быть использовано в качестве доказательства при возникновении судебных исков в связи с врачебными ошибками). Также следует отметить, что количество медицинских ошибок зависит от многих факторов и не отражает в полной мере уровень профессионализма работников того или
иного медицинского учреждения. Большое число сообщений об ошибках может быть обусловлено не только слабой подготовкой персонала поликлиники или больницы, но и хорошо налаженной системой выявления подобных случаев и сообщения о них в надлежащие инстанции. Малое количество сообщений может являться результатом как наличия действенных программ по предотвращению ошибок, так и плохого контроля за работой медицинского персонала, вследствие чего такие инциденты не выявляются, а значит, не проводится работа по выяснению их причин и не разрабатываются меры по предупреждению повторных эпизодов [28].
Заключение
Обобщая представленную информацию, можно выделить несколько групп факторов, определяющих вероятность совершения медицинской ошибки при применении ЛС.
Со стороны врача — это уровень профессиональной подготовки, знания о лекарственных препаратах и опыт их применения, осведомленность о возможных НР медикаментозной терапии, физическое здоровье и эмоциональное состояние доктора.
К характеристикам пациента следует отнести прежде всего особенности его личности, уровень образования, научную грамотность и наличие или отсутствие языкового барьера при общении с медицинским персоналом.
К совершению медицинских ошибок также могут предрасполагать плохая коммуникация между работниками здравоохранения на разных этапах оказания медицинской помощи и отсутствие адекватного контроля за деятельностью медицинских сестер во многих лечебных учреждениях.
Факторами рабочей обстановки являются загруженность персонала работой, ограничения по времени, которое отводится врачу на одного больного, и связанный с этим постоянный стресс. В большей сте-
пени этот пункт затрагивает пациентов с сочетанными патологиями, так как в условиях жесткого временного лимита доктор зачастую не успевает оценить возможность лекарственного взаимодействия либо пренебрегает необходимостью проводить перерасчет доз препаратов при наличии у больного почечной или печеночной недостаточности [13].
Для уменьшения частоты медицинских ошибок могут быть рекомендованы следующие меры.
1. Разработка клинических рекомендаций и стандартов лечения по основным нозологиям, базирующихся на лучших результатах современной доказательной медицины.
2. Улучшение системы подготовки и усовершенствования специалистов, работающих на всех уровнях оказания медицинской помощи: администраторов лечебных учреждений, лечащих врачей, медицинских сестер, а также провизоров и фармацевтов.
3. Своевременное и полное предоставление медицинским и фармацевтическим работникам необходимых сведений о возможных неблагоприятных эффектах лекарственных препаратов. Мировая практика показала, что в этом направлении с успехом могут использоваться возможности компьютерных систем, обеспечивающих практическим врачам быстрый доступ к соответствующим инструкциям, калькуляторам для расчета доз в зависимости от возраста пациента, массы тела, функции почек и др., а также к информации о наиболее распространенных и важных неблагоприятных взаимодействиях ЛС.
4. Улучшение коммуникации между медицинскими работниками разных специальностей и на разных этапах оказания медицинской помощи.
5. Расширение в больницах и поликлиниках службы клинических фармакологов, что должно способствовать грамотному выявлению случаев медицинских ошибок и более полному предоставлению инфор-
Фармаконадзор
мации для дальнейшего ее учета и анализа в органы фармаконадзора.
Для профилактики ошибок, связанных с информацией на упаковке, необходимо четко следовать правилам по выбору названия нового ЛС и оформлению потребительской упаковки; в США высокую эффективность продемонстрировала электронная система выписывания рецептов [10, 29].
На сессии EMA, посвященной проблеме медицинских ошибок при применении ЛС, были обозначены основные направления дальнейшей деятельности органов фарма-конадзора Европы по этому вопросу. Прежде всего во всех странах необходимо гармонизировать терминологию, касающуюся медицинских ошибок, повысить степень детализации терминов, которые используются в сообщениях о медицинских ошибках. Увеличение количества сообщений о медицинских ошибках и объединение всей информации в одну базу данных — еще одна серьезная задача. Эксперты EMA подчеркивают важность того, чтобы придерживаться принципа "ненаказуемости" для всех лиц, фигурирующих в присланных сообщениях. Также рекомендуется расширить доступ к базе данных для всех заинтересованных сторон, включая представителей фарминдустрии, чтобы более быстро и эффективно выявлять сигналы по безопасности, связанные с медицинскими ошибками [18].
Следует отметить, что Российская Федерация наряду со всеми странами, в настоящее время входящими в Евразийский экономический союз, с 1998 г. является официальным участником международной программы Всемирной организации здравоохранения по мониторингу безопас-
ности ЛС, поэтому многие аспекты деятельности по выявлению, анализу и оценке безопасности ЛС в нашей стране проходят постоянный процесс гармонизации с международными стандартами, что относится и к проблеме медицинских ошибок.
В приказе Минздрава России от 13.02.2013 № 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации" представлены основные направления развития службы фармаконадзора, которые включают дальнейшее совершенствование общероссийской базы данных о НР на ЛС, оперативное информирование медицинских работников о выявленных побочных действиях и изменении профиля безопасности лекарств (посредством интернет-ресурсов, медицинских периодических изданий и т.д.) [30]. Эти положения приобретают особую актуальность в условиях проводимого реформирования отечественной фарминдустрии, которое предусматривает замещение импортных ЛС отечественными аналогами и разработку собственных оригинальных препаратов. Обеспечить безопасное их применение, в том числе за счет внедрения эффективных мер предупреждения медицинских ошибок, возможно только при эффективном функционировании национальной российской системы фарма-конадзора на всех уровнях, включая мотивированную и активную работу в этом направлении специалистов здравоохранения.
С библиографией вы можете ознакомиться на нашем сайте www.atmosphere-ph.ru
Medication Errors: Current State of the Problem
A.V. Kuzmina, I.L. Asetskaya, S.K. Zyryanov, and V.A. Polivanov
The article deals with modern definition and classification of medication errors and pharmacovigilance methods of their detection and analysis. The role of medication errors in increased risk of adverse drug reactions is emphasized. It is very important to inform regulatory authorities about all cases of adverse drug reactions caused by medication errors through spontaneous reporting. The frequency, main causes, risk factors and methods of prevention of medication errors are discussed.
Key words: medication errors, adverse drug reactions, pharmacovigilance, spontaneous reporting.
