CC BY
116
© Коллектив авторов, 2013 УДК 614.2:617+616.83-089]-07:008
Е. Г. Тоцкая1, О. М. Рожнова1, Е. В. Мамонова2
ОРГАНИЗАЦИЯ НАУЧНО-ИННОВАЦИОННОГО ЛАБОРАТОРНОГО КОМПЛЕКСА
СОВРЕМЕННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
1ФГБУ Новосибирский НИИ травматологии и ортопедии; 2ЗАО Инновационный медико-технологический центр,
630091, Новосибирск, ул. Фрунзе, 19/а, Россия
Рассмотрены актуальные вопросы научно-инновационной деятельности при реализации принципов частно-государственного партнерства. Представлен опыт разработки научно-инновационного лабораторного комплекса, направленный на осуществление исследований и внедрений в области клеточных технологий, технологий регенеративной медицины, биочиповых технологий и обеспечивающий высокий уровень диагностики и лечения в практическом здравоохранении, повышение доступности, качества медицинской помощи и укрепление здоровья населения.
Ключевые слова: клеточные технологии, регенеративная медицина, практическое здравоохранение, здоровье населения
THE ORGANIZATION OF SCIENTIFIC INNOVATIVE LABORATORY COMPLEX OF MODERN
TECHNOLOGIES
Ye.G. Totskaya1, O.M. Rojnova1, Ye.V. Mamonova2
'The Novosibirsk research institute of traumatology and orthopedics; 2The innovative medical technological center, 630091 Novosibirsk Frunze str., 19/a, Russia
The article discusses the actual issues of scientific innovative activity during the realization of principles of private-public partnership. The experience of development of model of scientific innovative complex is presented. The possibilities to implement research achievements and their application in the area of cell technologies, technologies of regenerative medicine, biochip technologies are demonstrated. The opportunities to provide high level of diagnostic and treatment in practical health care increase of accessibility and quality of medical care and population health promotion are discussed.
Key words: cell technology, regenerative medicine, practical health care, population health
Реализуя инновационный сценарий развития, обозначенный в Концепции развития здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г., ведущие медицинские учреждения направили свои научные и практические интересы на развитие актуальных инновационных направлений деятельности, разработку и внедрение в клиническую практику новейших биотехнологий, на-нотехнологий, информационно-коммуникационных и социальных технологий, дальнейшее развитие системы качества и создание комплексных систем диагностики и лечения [1].
Современный уровень оказания медицинской помощи требует своевременного и точного установления диагноза. На рубеже двух тысячелетий медицинская наука вступила в период "взрывного" роста. Особенно большие успехи были достигнуты в лечении заболеваний, ранее считавшихся неизлечимыми. Этому способствовали политические и демографические вызовы, такие как глобализация экономики, прирост населения и его старение в развитых странах, а также открытия конца 1990-х — начала 2000-х годов в области исследования генома [2].
Наиболее значимым на сегодняшний день представляется применение полученных знаний в области генетики, клеточных технологий, медицины, фармакологии, биохимии для проведения лабораторной диагностики на современном инновационном уровне. Интенсивное развитие фундаментальной науки предъявляет свои требования к уровню профессиональной подготовки специалиста-медика и вместе с тем позволяет глубже заглянуть в тонкие генетические структуры клеток человека, давая неограниченные возможности в плане диагностики и лечения [3].
Е. Г. Тоцкая — канд. мед. наук, ст. науч. сотр. (ЕТоекауа@пйо. ги); О. М. Рожнова — канд. мед. наук, и. о. зам. дир. (ORognovaa@ niito.ru); Е. В. Мамонова — канд. экон. наук, генеральный дир. (8383-363-24-39)
Поскольку инновационная деятельность относится к высокорисковым видам деятельности, определенным гарантом стабильности при реализации инновационных проектов могут служить различные формы партнерства при ее организации и финансировании [4]. Новосибирским НИИТО совместно с Инновационным медико-технологическим центром (ИМТЦ) Новосибирска при реализации принципов частно-государственного партнерства разработан проект "Научно-инновационный лабораторный комплекс". Основная деятельность комплекса направлена на осуществление разработок и внедрений в области клеточных технологий, технологий регенеративной медицины, биочиповых технологий. Комплекс обеспечивает высокий уровень научно-исследовательских разработок и диагностики в практическом здравоохранении, повышение доступности, качества медицинской помощи и укрепление здоровья населения.
Целью проекта явилось создание лабораторно-экс-периментального комплекса прототипирования технологий регенеративной медицины и внедрения результатов научно-исследовательской деятельности в практику здравоохранения.
В рамках реализации проекта решаются следующие задачи.
♦ Разработать концептуальную модель функционирования научно-инновационного лабораторного комплекса в соответствии с перечнем критических технологий Российской Федерации и приоритетными направлениями развития науки технологий и техники в Российской Федерации.
♦ Определить приоритетные научные направления деятельности комплекса в структуре центров прототи-пирования ИМТЦ и основных научных направлений деятельности НИИТО.
♦ Разработать систему интеграции научно-исследовательской деятельности создаваемого комплекса в клиническую практику НИИТО и определить механизмы
продвижения инновационных (в том числе импортозамещающих) продуктов на рынке изделий медицинского назначения России и зарубежных стран.
Материалы и методы
В рамках исследования был проведен анализ работ отечественных и зарубежных авторов, который позволил оценить возможность использования молекулярно-биологических и генетических технологий на современном этапе развития здравоохранения в России и за рубежом. Метод проектного моделирования позволил разработать проект "Научно-инновационный лабораторный комплекс" с обоснованием прикладной и научно-исследовательской составляющей инновационной лаборатории и определить перспективные пути ее развития, реализации проекта и его научно-инновационной продукции на рынке медицинских услуг региона.
Результаты и обсуждение
Анализ данных литературы отразил современное состояние и уровень внедрения инновационных технологий в клиническую деятельность медицинских учреждений России и зарубежных авторов. Многочисленные исследования ознаменовались определенными достижениями в практике внедрения инновационных продуктов в области молекулярно-генетических и регенеративных технологий [5]. Имеющийся российский и зарубежный опыт стал базисом для концептуальной модели создания инновационного научно-лабораторного комплекса, основанной на приоритетных подходах к развитию регенеративных технологий в сфере медицины. Базой для разработки и реализации проекта стал медицинский технопарк, созданный при участии Новосибирского НИИТО и ИМТЦ, который обладает достаточными материально-техническими, кадровыми ресурсами, инновационной инфраструктурой и организационными технологиями.
Структурная модель комплекса сформирована по принципу обеспечения рационального масштаба объектов управления и их состава, обеспечивающего максимальную эффективность реализации принципов инновационного управления научно-исследовательским процессом. Она включает центры регенеративной медицины, таргетных технологий, биокомпозиционных материалов и изделий медицинского назначения, а также центр остеопороза.
Изучение свойств и особенностей протеомного состава и генетической экспрессии клеточных структур трансплантатов осуществляется методами протеомного анализа, в том числе с использованием технологий microarray и методами стандартного генетического анализа (КГ-ПЦР).
Перспективное объединение технологий на базе инновационного комплекса обеспечит реализацию принципов исследований замкнутого цикла с практическим выходом на готовый инновационный продукт, реализацию принципов интеграции научно-исследовательских разработок и непрерывного образования. Создание референс-центров ведущих компаний производителей оборудования для научных разработок позволит находиться в центре мировых исследований и соответствовать тенденциям мировой науки. Характеризуя основные направления деятельности представленных центров, следует отметить актуальность разработок в области клеточных технологий и регенеративной медицины для пациентов травматолого-ортопедического профиля. Совместная деятельность научно-исследовательских центров ИМТЦ Новосибирска явилась серьезной основой для разработки проектов по созданию регенерирующих аутотрансплантатов на базе нано-
структурированных матриц, а также новых клеточных технологий стимуляции репаративных процессов при повреждениях спинного и головного мозга (экспериментальное обоснование и клинические испытания). К вспомогательным подразделениям отнесены:
• отдел контроля качества и сертификации с функциями ежедневного контроля качества продукции (производственной деятельности и диагностики);
• диспетчерская для контроля и перераспределения потоков заказов и заявок на проведение исследований и образцов продукции;
• регистратура — для документального и сервисного сопровождения пациентов;
• логистический отдел для управления процессом закупки оборудования, расходных материалов, реактивов;
• инженерно-технический отдел по обслуживанию оборудования, программного обеспечения;
• отдел реализации продукции.
Организация производственного и диагностического процессов будет осуществляться в соответствии со структурой комплекса при соблюдении необходимых технических условий и санитарно-эпидемических требований к лабораториям, работающим с биологическим материалом.
Информационная система научно-инновационного лабораторного комплекса будет интегрирована в систему информационного обмена и способна функционировать на основе телекоммуникационных взаимодействий.
Стандартизация деятельности комплекса предусматривается по двум основным направлениям.
• Стандартизация производственного и диагностического процессов в соответствии с требованиями GMP (надлежащая производственная практика).
• GLP (надлежащая лабораторная практика) в комплексе со стандартами GCP (надлежащая клиническая практика).
В соответствии с национальным стандартом Российской Федерации (ГОСТ Р52379—2005) и Хельсинкской декларацией (ICH GCP) клинические исследования проводят в виде трех последовательных фаз (у каждой свои цели, для достижения которых применяют различные протоколы исследований в разных по численности группах пациентов) [6].
Фаза I — установление переносимости (подбор дозы, безопасность) препарата у относительно малых групп обследованных, как правило у здоровых добровольцев, в ряде случаев обнаружение у препарата терапевтического эффекта.
Фаза II — установление эффективности и безопасности подобранной дозы препарата у относительно небольшой группы пациентов с конкретным заболеванием; определяется эффективная доза и кратность введения; выявляются частые побочные эффекты.
Фаза III — получение дополнительных данных об эффективности и безопасности препарата у относительно большой группы пациентов с конкретным заболеванием в условиях, максимально приближенных к повседневной клинической практике; выявляются редкие побочные эффекты.
Сферы применения норм стандартов устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению. Главная задача комплекса в стремлении к названным выше стандартам — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования в соответствии с требованиями к ведению и хранению документации. Исполнение полностью кон-
фиденциально в соответствии с NDA (Non-disclosure agreement — Соглашение о неразглашении).
Основные этапы реализации проекта включили подготовку помещений, установку оборудования, запуск систем в тестовом режиме, получение разрешительных документов, приведение деятельности комплекса в соответствие с требованиями стандартов и систем качества. Планируемые сроки реализации вышеозначенных этапов — 2012—2013 гг.
На сегодняшний день внедрение инновационных разработок регенеративной медицины в практику сдерживается отсутствием нормативно-правовой базы в области биомедицины, законодательного регулирования обращения биомедицинских клеточных продуктов, нормативно-правовой и научно-методической основы доклинических и клинических исследований, регистрационной процедуры [2]. В ходе реализации проекта будут созданы и обоснованы методические подходы к организации и функционированию инфраструктурных элементов инновационной деятельности, разработаны методические рекомендации в данной сфере. Опыт организации инновационного научно-лабораторного комплекса, реализации основных направлений его деятельности может служить перспективной моделью, подлежащей тиражированию в различных регионах Российской Федерации, обладающих комплексом необходимых условий.
Заключение. Внедрение проекта «Инновационный медико-технологический лабораторный комплекс» позволит реализовать идею создания научно-производственного комплекса по разработке и созданию новых
материалов для регенерации в области травматологии и ортопедии, нейрохирургии, создания тестовых систем и лекарственных препаратов таргетной терапии. Разработка инновационных продуктов и технологий восстановления целостности и структуры тканей позволит принципиально изменить существующую на сегодняшней день ситуацию ранней инвалидизации пациентов после перенесенных травм, заболеваний, оперативных вмешательств в вертебрологии, травматологии и ортопедии. Другим важнейшим направлением перспективного использования результатов внедрения проекта является формирование тематик в рамках федеральных целевых программ, городских и областных целевых программ.
ЛИТЕРАТУРА
1. Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г. http://topmedicina.ru/health/koncepciya/ (14.05.2011)
2. Проект «Стратегия развития медицинской науки до 2025 г»
http://www.rosminzdrav.ru/health/62
3. Бекетов Н. В. Развитие национальной инновационной системы и перспективы технологического развития российской экономики // Национальные интересы: приоритеты и безопасность. — 2010. — № 28. — С. 10—17.
4. Каренко О. В. Этапы подготовки выхода прорывных инноваций на рынок // Интеграл. — 2010. — № 2. — С. 30—31.
5. Силакова В. В. Инновационное развитие на основе партнерства предприятий и научных организаций // Менеджмент в России и за рубежом. — 2010. — № 1. — С. 68—73.
6. Declaration of Helsinki 2000 Russian Version; September 20, 2002 helsinki_declaration_2000_rus_2002_09_19_sv.doc
Поступила 25.12.12
© Коллектив авторов, 2013
УДК 614.2:616-053.88-082]:005.571.11
Е. С. Введенская1, Л. Ф. Кобзева2
О НЕОБХОДИМОСТИ РЕСТРУКТУРИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ СТАРШЕ ТРУДОСПОСОБНОГО ВОЗРАСТА
1ГБУЗНО Нижегородский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, 2ГБОУ ВПО Нижегородская государственная медицинская академия, 603005, Нижний Новгород, ул. Минина, 10/1, Россия
Авторы анализируют фактические объемы медицинской помощи по ее основным видам, предоставляемой всему населению области и лицам старше трудоспособного возраста (СТВ) в Нижегородской области. Как оказалось, за последние 10 лет характер организации и использования основных объемов медицинской помощи населению СТВ практически не изменился и не соответствует планируемым объемам территориальной программы государственных гарантий оказания населению бесплатной медицинской помощи. Увеличение объема неотложной помощи в деятельности службы скорой и неотложной медицинской помощи сокращает возможности оказания экстренной медицинской помощи и способствует нерациональному расходованию финансовых средств. Уровень обеспеченности населения СТВ медицинской помощью в стационарах круглосуточного пребывания высокий при недостаточной обеспеченности помощью в отделениях сестринского ухода и амбулаторно-поликлинических условиях. С целью обеспечения доступности и качества медицинских услуг населению СТВ необходима реструктуризация медицинской помощи лицам СТВ, в результате которой следует увеличить объем стационарзамещающих видов медицинской помощи и создать службу специализированной паллиативной помощи, прежде всего для онкологических больных.
Ключевые слова: население, медицинская помощь, стационарзамещающая медицинская помощь, паллиативная медицинская помощь
ABOUT THE NEED OF RESTRUCTURATION OF MEDICAL CARE OF OLDER THAN ABLE-BODIED
POPULATION
Ye.S. Vvedenskaya1, L.F. Kobzeva2
'The Nizhny Novgorod center of prevention and control of AIDS and infectious diseases; 2The Nizhny Novgorod state medical university, 603005 Nizhny Novgorod, Russia
The article deals with the results of study of factual volumes of medical care according its main services provided to total population and to people older than able-bodied population in Nizhny Novgorod oblast. The study demonstrated that during last ten years, the character of organization and application of main volumes of medical care to people older than able-bodied population factually had no changes and does not correspond to the planned volumes of territorial program ofpublic guarantees of free medical care. The increase of volume of emergency medical care in functioning of ambulance and emergency care service shortens possibilities of
