CC BY
8
Vestnik KazNMU №3-2020
УДК 616-071-002.52
Опыт внедрения метода Xpert MTB/RIF на уровне сети ПМСП
Е.Р. Шакенов1, П.М. Джазыбекова2, Л.Т. Чингисова2, М.М. Аденов2, А.Б. Коптлеуова3,
Д.Д. Чункаева4, Ж.С. Тулеукенова1, Л.А. Абильмажинова5, Л.М. Бигалиева5,
А.А. Бекназарова6, Н.К. Ешкеева6, А.А. Ярчевская7, З.С. Мурзахметова7, Ш.Ш. Исмаилов2,3
КГП на ПХВ «Региональный центр фтизиопульмонологии и реабилитации» УЗ ВКО, г.Семей 2РГП на ПХВ «Национальный научный центр фтизиопульмонологии РК» МЗ РК, г. Алматы 3Группа реализации гранта Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией по компоненту «Туберкулез» при ННЦФ МЗ РК, г. Алматы 4НАО «Медицинский университет Семей», г. Семей
5КГП на ПХВ «Восточно-Казахстанский областной фтизиопульмонологический центр» УЗ ВКО, г. Усть-Каменогорск 6ГКП на ПХВ «Актюбинский областной фтизиопульмонологический центр», г. Актобе
7ГКП на ПХВ «Акмолинский областной центр фтизиопульмонологии имени Коныратбека Курманбаева», г. Кокшетау
В статье представлен опыт внедрения метода Xpert MTB/RIF на уровне сети ПМСП на основе анонимного анкетирования 55 лабораторных специалистов в 3-х пилотных регионах (Акмолинская, Актюбинская и Восточно-Казахстанская области). Данный проект является успешным. Полученный опыт позволил расширить метод Xpert MTB/RIF по всей стране для обеспечения универсального доступа к ускоренным методам диагностики ТБ и МЛУ -ТБ.
Ключевые слова: туберкулез, туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью, Xpert MTB/RIF
Введение
Молекулярно-генетический тест Xpert MTB/RIF, одобренный Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) в 2010 г. для диагностики туберкулеза (ТБ), считается большим достижением современной медицины [1,2]. Xpert MTB/RIF предназначен для выявления M. tuberculosis, а также мутаций, указывающих на устойчивость к рифампицину - маркеру МЛУ. Анализ позволяет получить результат за 2 часа [3, 4]. Республика Казахстан является одной из стран, где во всех областных и городских бактериологических лабораториях противотуберкулезных учреждений, а также в учреждениях первичной медико-санитарной помощи районного уровня (ПМСП) внедрены передовые инновационные технологии по ускоренной диагностике ТБ и МЛУ-ТБ методом Xpert MTB/RIF [5]. До 2017 г. в большинстве областей было по одному аппарату Xpert MTB/RIF, а объем тестирования данным методом составлял 31,6% от потребности [6]. ВОЗ рекомендует расширить внедрение метода Xpert MTB/RIF в странах с высоким бременем ТБ, располагая данный метод как можно ближе к пациенту, тем самым охватывая как можно больше населения для диагностики ТБ и выявления устойчивости к рифампицину [7, 8].
В конце 2017 г. в стране при поддержке Гранта Глобального Фонда начался пилотный проект с целью расширения использования аппаратов Xpert MTB/RIF в учреждениях ПМСП, включая периферический (районный) уровень. Были закуплены 33 аппарата GeneXpert для трех областей страны (Акмолинская, Актюбинская и Восточно-Казахстанская области), что позволило расширить охват ускоренными методами диагностики ТБ и МЛУ-ТБ в стране и улучшить доступ населения к ранней диагностике заболевания [9]. Помимо закупки аппаратов и картриджей, для успешного расширения внедрения технологии проведен комплекс поддерживающих мероприятий, включая координационное совещание для руководителей лабораторной службы с участием Супранациональной референс-лаборатории Гаутинга, разработку нового руководства по Xpert MTB/RIF, обучение персонала, сервисное обслуживание, а также адвокацию по снижению стоимости картриджей с прицелом в рамках закупок из бюджетных средств. Результаты внедрения Xpert MTB/RIF подлежат всестороннему анализу для развития полученного опыта далее как в
пилотных областях, так и в перспективе распространения по
всей стране.
Цель исследования
Изучить опыт внедрения метода Xpert MTB/RIF на уровне сети ПМСП путем анкетирования лабораторных специалистов. Материалы и методы
Проведено анонимное анкетирование 55 лабораторных специалистов в 3-х пилотных регионах (Акмолинская область-14, Актюбинская область - 18, Восточно-Казахстанская область - 23). Разработанная анкета включала 19 вопросов, охватывала два периода: 2017 г. (начало проекта) и 2019 г. (завершение проекта). Исследование одобрено Этическим комитетом ННЦФ РК (протокол № 53 от 19.06.2020г.). Результаты
В анкетировании приняли участие 55 специалистов, из них городских 50,9%, районных - 49,1%. Большинство лабораторных специалистов со средне-специальным образованием (80,0%). Из числа специалистов с высшим образованием работают в лабораториях городского уровня 32,1%, в лабораториях районного уровня - 7,4%. Лабораторные специалисты, задействованные в работу на аппарате Xpert MTB/RIF, имеют довольно большой опыт работы: стаж работы свыше 10 лет отмечался у 83,6% работников. Квалификационную категорию имеют 63,6% специалистов, из них высшую - 74,3%.
Как в начале, так и в конце проекта в обязанности абсолютного большинства бактериологов городов и районов входило выполнение наряду с Xpert MTB/RIF других лабораторных анализов, таких как общеклинические, биохимические, бактериологические исследования на ТБ и неспецифическую флору. На данный факт чаще на 4,7% указали лабораторные специалисты городского уровня. Всего 76,4% специалиста работали на двухмодульных аппаратах, в том числе в районе - 64,3%. Остальные 23,6% работали на четырехмодульных аппаратах в условиях лабораторий городского уровня. Оценочное количество исследований Xpert MTB/RIF, которые могут быть выполнены одним сотрудником лаборатории в течение 8-часового рабочего дня составляют на двухмодульном аппарате 8 тестов, на четырехмодульном - 16. В начале проекта соблюдение нормативов отмечали 80,9% специалистов, работающих на двухмодульном аппарате и 100% специалистов, работающих на четырехмодульном аппарате.
Вестник КазНМУ №3-2020
По завершению проекта число специалистов, работающих на двухмодульных аппаратах Xpert MTB/RIF, с предусмотренной рабочей нагрузкой увеличилось до 88,1%. С целью максимального использования аппаратов Xpert MTB/RIF, установленных в крупных городских и районных поликлиниках, была создана функциональная система транспортировки диагностических образцов. По данным опроса можно проследить, как изменилось количество медицинских учреждений, из которых доставлялись патологические материалы на исследование Xpert MTB/RIF. Число респондентов, указавших на доставку патологического материала из 10 медицинских учреждений, на городском уровне уменьшилось на 26,2%, на районном уровне -увеличилось на 14,9%. Соответственно число специалистов, отметивших доставку патологического материала из более 10 медицинских учреждений, на городском уровне увеличилось в 2,2 раза, на районном уровне - уменьшилось в 1,7 раза. Полученные данные свидетельствуют о постоянном пересмотре перечня закрепленных медицинских учреждений для оптимизации расходов транспортной системы и улучшения доступа пациентов к медицинским услугам. Основным материалом для исследования на ТБ методом Xpert MTB/RIF является мокрота. Вместе с тем, 82,1% городских и 85,2% районных специалистов отметили, что кроме мокроты на тестирование доставлялся другой патологический материал. Если на исследование бронхоальвеолярного смыва (БАС), биопсийного и операционного материала указали только городские специалисты, то исследование плевральной жидкости (ПЖ) и спинно-мозговой жидкости (СМЖ) методом Xpert MTB/RIF проводилось в лабораториях как городского, так и районного уровней. Это еще раз подтверждает качественную техническую подготовку и высокую квалификацию лабораторных специалистов. Также обучение врачей на рабочем месте во время визитов группы мониторинга и оценки (МиО) способствовало значительному улучшению качества заполнения медицинской документации. На вопрос «Всегда ли специалистами ПМСП правильно заполнялось Направление на тестирование Xpert MTB/RIF (ТБ-05)?» число положительных ответов увеличилось на 51,9%, в том числе в городских медицинских учреждениях - на 58,4%, в районных - на 46,4%. Динамика положительных ответов на вопрос «Всегда ли в Направлениях/Сопроводительных листах при поступлении патологического материала указывались дата сбора и дата отправки на исследование Xpert MTB/RIF?» составила 14,3%, в том числе в городских медицинских учреждениях - 25,1%, в районных - 4,5%. Несоблюдение правил хранения и несвоевременная доставка в лабораторию патологического материала снижает вероятность получения положительных результатов тестирования. В нашем исследовании число респондентов, указавших на соблюдение правил хранения и транспортировки патологического материала на тестирование Xpert MTB/RIF увеличилось на 10,6%. В конце проекта сроки с момента сбора патологического материала до поступления в лабораторию сократились как в городских, так и районных медицинских учреждениях. Число респондентов, указавших на доставку патологического материала в тот же день, увеличилось на 14,3%, в том числе на городском уровне - на 11,1%, на районном уровне - на 20,0%. Для получения оптимальных результатов при диагностических исследованиях ТБ, к процедуре сбора мокроты предъявляются определенные требования. Критериями качества являются слизистая или слизисто-гнойная мокрота в достаточном объеме (3-5 мл). По завершению проекта число респондентов, указавших на доставку некачественного патологического материала
(слюна) на тестирование Xpert MTB/RIF, уменьшилось в 1,8 раза, в том числе в городе в 1,6 раз, в районе - в 2 раза. Более 80% респондентов, как в начале, так и в конце проекта отметили, что передают окончательные результаты Xpert MTB/RIF, в тот же день. В основном выдачу окончательных результатов Xpert MTB/RIF лаборанты осуществляют медицинским сотрудникам: на руки, по телефону и через курьера. Родственникам и знакомым пациента результаты не выдавались, но в начале проекта в 13% случаев имело место выдача результатов самому пациенту.
На перерывы/простои в процессе работы Xpert MTB/RIF указали 14,5% респондентов, из них городских - 21,4%, районных - 7,4%. В лабораториях городского уровня причинами послужили: выход из строя процессора - 16,7%, поломка модуля - 33,3%, отсутствие дублера в период отпуска основного работника - 33,3%, отсутствие пациентов с подозрением на ТБ - 16,7%. В лабораториях районного уровня в 100% случаев называли причины технического характера, а именно выход из строя процессора.
Из числа респондентов 81,8% отметили, что в процессе внедрения тестирования методом Xpert MTB/RIF для выявления ТБ и МЛУ-ТБ на уровне учреждений ПМСП проблем не возникало, 14,5% - затруднились ответить. Остальные 3,6% респондента указали, что имелись случаи доставки на тестирование недостаточного количества мокроты (менее 3-5 мл).
На вопрос «Считаете ли Вы тестирование методом Xpert MTB/RIF, обязательным и эффективным для выявления ТБ и МЛУ-ТБ на уровне учреждений ПМСП?» положительно ответили 92,7% респондентов, отрицательно - 1,8%, затруднились ответить - 5,5% специалистов. При этом 60,0% специалистов считают, что метод Xpert MTB/RIF для выявления ТБ и МЛУ-ТБ на уровне учреждений ПМСП может заменить микроскопию мокроты на ТБ. Обобщая результаты анкетирования лабораторных специалистов, можно считать процесс пилотного внедрения Xpert MTB/RIF на уровне сети ПМСП успешным. Позитивными моментами являются:
- полная обеспеченность основными кадрами и высокая компетентность лабораторных сотрудников;
- рациональная текущая рабочая нагрузка на аппараты Xpert MTB/RIF;
- создание и поддержание функциональной системы транспортировки диагностических образцов в медицинские учреждения с установленными аппаратами Xpert MTB/RIF;
- повышение качества сбора, соблюдение правил хранения и транспортировки патологического материала;
- улучшение качества заполнения сопроводительной медицинской документации;
- разработка механизма своевременной выдачи результатов Xpert MTB/RIF
В целом, за этот период охват быстрыми методами диагностики значительно увеличился. Если в течение 2017 г. было проведено 8096 исследований Xpert MTB/RIF, то в 2018 г. и 2019 г. - 23794 и 16693 соответственно. Процент положительных тестов (МТБ+) составил 13,1% с вариациями в пределах 11,8-14,0% по трем областям. МЛУ-ТБ был обнаружен в 40,5% из всех МТБ+ тестов (разброс по трем областям 36,9-43,9%), в результате адекватное лечение незамедлительно было начато 2571 пациентам. Полученный опыт внедрения метода Xpert MTB/RIF был последовательно расширен по всей стране. На сегодняшний день лаборатории ПМСП всех регионов обеспечены молекулярно-генетическими технологиями. Имеющиеся 128 аппаратов Xpert MTB/RIF закуплены по линии KNCV (4 шт), Глобального Фонда (65 шт), Проекта USAID (50 шт), Проекта FIND (6 шт), за счет средств местного бюджета (3 шт). Повсеместное внедрение Xpert MTB/RIF в учреждениях
ПМСП, включая районный уровень, будет способствовать повышению качества оказания противотуберкулезной помощи населению в части своевременной и быстрой диагностики случаев ТБ и МЛУ-ТБ.
Таким образом, в заключении следует подчеркнуть, что в соответствии с дополнениями и изменениями нормативных документов по туберкулезу, по рекомендации ВОЗ, метод Xpert MTB/RIF становится первым и основным вмешательством в быстрой и эффективной диагностике ТБ и
МЛУ-ТБ в сети ПМСП в Казахстане, что позволит значительно раньше выявить случаи заболевания и существенно снизить распространение инфекции в обществе. Авторы заявляют об отсутствии конфликтов интересов. Работа выполнена в рамках операционного исследования при финансовой поддержке Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией по программе «Эффективные меры реагирования на лекарственно-устойчивый туберкулез в Казахстане».
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 Tuberculosis diagnostics Xpert MTB/RIF. WHO recommendations 2013. URL: https://www.who.int/tb/ laboratory/mtbrifrollout/en/
2 Токсанбаева Б.Т., Бисмилда В.Л., Чингисова Л.Т., Игликова Ш.К., Коптлеуова А.Б. Руководство по использованию молекулярно-генетического метода для диагностики туберкулеза на уровне лабораторий первичного звена (Методические рекомендации). - Алматы: 2019. - 80 с.
3 Zong K, Luo C, Zhou H, Jiang Y, Li S. Xpert MTB/RIF assay for the diagnosis of rifampicin resistance in different regions: a meta-analysis // BMC Microbiol. - 2019. - №19(1). - 177 р.
4 Xpert MTB/RIF Implementation Manual: Technical and Operational 'How-To'; Practical Considerations. - Geneva: World Health Organization, 2014.
5 Аденов М.М., Джазыбекова П.М., Арбузова Е.В. Эпидемиология туберкулеза в Республике Казахстан в ходе реализации стратегии интегрированного контроля // Фтизиопульмонология. - 2019. - №2. - С. 21-23.
6 Исмаилов Ж.К. Руководство по интегрированному контролю туберкулеза. - Алматы: 2016. - 240 с.
7 The End TB Strategy - Global strategy and targets for tuberculosis prevention, care and control after 2015. - Geneva: World Health Organization, 2014.
8 Implementing tuberculosis diagnostics: A policy framework. -Geneva: World Health Organization, 2015.
9 Токсанбаева Б.Т., Чингисова Л.Т., Берикова Э.А., Аденов М.М., Исмаилов Ш.Ш. Расширение применения молекулярно-генетического метода Xpert MTB/RIF для диагностики ТБ и МЛУ ТБ в Казахстане // Фтизиопульмонология. - 2019. - № 2. - С. 34-36.
Е.Р. Шакенов1, П.М. Джазыбекова2, Л.Т. Чингисова2, М.М. Аденов2, А.Б. Коптлеуова3, Д.Д. Чункаева4, Ж.С. Тулеукенова1, Л.А. Абильмажинова5, Л.М. Бигалиева5, А.А. Бекназарова6, Н.К. Ешкеева6, А.А. Ярчевская7, З.С. Мурзахметова7, Ш.Ш. Исмаилов2-3 Эц1рлк фтизиопульмонология жэне оцалту орталыт, Семей 2Казакстан Республикасыныц ¥лттык фтизиопульмонология тлыми орталыт, Алматы 3ЖИТС-пен, туберкулезбен жэне безгекпен KYpec жвн1ндег1 XahaHdbiK Кор грантыныц жобасын ске асыру тобы, Алматы 4 "Семей медициналыкуниверситет'^' КеАК, Семей 5Шытс Казакстан облыстык фтизиопульмонологиялык орталыт, Эскемен 6Актвбе облыстык фтизиопульмонологиялык орталыт, Актвбе 7Коцыратбек Крманбаев атындат Акмола облыстык фтизиопульмонология орталыт, Квкшетау
МЕДИЦИНАЛЫК.-САНИТАРИЯЛЫК, АЛРАШК,Ы К0МЕК ЖЕЛ1С1 ДЕН.ГЕЙ1НДЕ XPERT MTB/RIF ЭДЮН ЕНГ1ЗУ ТЭЖ1РИБЕС1
Тушн: Мак,алада 3 пилоттык, ен^рде (Ак,мола, Ак,тебе жэне Шь^ыс Казакстан облыстары) 55 зертханалык, маманнын анонимдi сауалнамасы непзЫде МСАК желiсi денгешнде Xpert MTB/RIF эдiсiн енпзу тэжiрибесi yсынылFан. Бул жоба табысты болып табылады. АлынFан тэжiрибе ТБ жэне КДТ-ТБ
диагностикасынын жеделдетшген эдiстерiне эмбебап крл желмдшкт камтамасыз ету ушлн букш ел бойынша Xpert MTB/RIF эдiсiн кенейтуге мумюндк бердк ТYЙiндi сездер: туберкулез, кептеген дэрте тезiмдi туберкулез, Xpert MTB/RIF
BecTHHK KasHMV №3-2020
Ye.R. Shakenov1, P.M. Jazybekova2, L.T. Chingissova2, M.M. Adenov2, A.B. Koptleuova3, D.D. Chunkayeva4, Zh.S. Tuleukenova1, L.A. Abilmazhinova5, L.M. Bigaliyeva5, A.A. Beknazarova6, N.K. Yeshkeyeva6, A.A.Yarchevskaya7, Z.S. Murzakhmetova7, Sh.Sh. Ismailov2-3 'Regional Center of tuberculosis and rehabilitation, Semey 2National Scientific Center of Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan, Almaty 3TB PIU of the Global Fund to fight AIDS, TB and malaria, Almaty 4 NCJSC Semey Medical University, Semey 5East Kazakhstan regional Phthisiopulmonology Center, Ust-Kamenogorsk 6Aktobe regional phthisiopulmonological Center, Aktobe 7Akmola regional Center of Phthisiopulmonology named after Konyratbek Kurmanbayev», Kokshetau
EXPERIENCE IN IMPLEMENTING THE XPERT MTB/RIF METHOD AT THE PRIMARY HEALTH CARE LEVEL
Resume: The article presents the experience of implementing the Xpert MTB/RIF method at the Primary health care level based on an anonymous survey of 55 laboratory specialists in 3 pilot regions (Akmola, Aktobe and East Kazakhstan regions). This project has a success. The gained experience has allowed to expand the Xpert
MTB/RIF method across the country in order to provide universal access to fast TB and MDR-TB diagnostics. Keyword: tuberculosis, multidrug resistance tuberculosis, Xpert MTB/RIF
