CC BY
35
ПРАКТИКУМ ПО GMP
Надежда ЛЮЛИНА, Вера БАРАБАНОВА,
OOO «СКИФ Б.В.»
Опыт обучения
сотрудников
фармпредприятий
Закончился очередной семинар... Сколько хороших слов услышали мы от наших уже давних и новых знакомых — слушателей семинаров! И снова мы увидели острую потребность в изучении современных подходов к организации производства и осознали, что это очень полезное дело для тех, кто работает на благо здоровья людей.
2004 май PfMCEJUUM
за собой увеличение прибыли от реализации данного препарата на 8,7%.
[ВЫВОДЫ
1. Разработанная методика позволяет проводить тестирование температуры внутри камеры парового стерилизатора СГПД-1800 с различной конфигурацией размещения загружаемых контейнеров.
2. В результате тестирования при заданной температуре стерилизации 105°С были выявлены локальные зоны внутри камеры, в которых по показаниям датчиков температура не соответствовала показаниям контрольно-измерительных приборов стерилизатора. Достоверный разброс температуры внутри камеры составил А = 7,5°С. Таким образом, использование данной модели ПС возможно для финишной стерилизации лекарственных препаратов только при определенной конфигурации размещения загружаемых контейнеров. Это позволяет снизить потери препарата, но увеличивает продолжительность технологической стадии или требует установки дополнительных единиц оборудования.
3. При температуре стерилизации 110°С камера стерилизатора данной модели прогревается равномерно даже при условии полной загрузки. Достоверный разброс температуры внутри камеры составил А = 1,1°С.
4. Контроль опытных партий 50%-ного раствора Анальгина для инъекций, прошедших финишную стерилизацию при 110°С, показал полное соответствие раствора для инъекций требованиям нормативной документации. Необходимо провести дополнительное изучение стабильности препарата, прошедшего финишную стерилизацию при 110°С в течение срока годности и, при получении положительных результатов, внести изменения в регламент производства.
5. Оценка распределения температуры внутри рабочей камеры ПС и подбор условий оптимального режима стерилизации при полной загрузке позволяют снизить потери на данном технологическом этапе, что является реальным резервом для увеличения выпуска лекарственных препаратов. ф
Список использованной литературы Вы можете запросить в редакции.
ЧЕМУ НУЖНО УЧИТЬ?
В нормативных документах по GMP и ISO обучению сотрудников уделяется серьезное внимание. Если предприятие начинает работать в условиях требований GMP или Системы качества, то при формировании бюджета необходимо учитывать расходы на обучение. При этом нельзя забывать, что обучение сотрудников должно давать экономический эффект в производстве. Как же добиться, чтобы процесс обучения был полезным и приносил максимальную отдачу? В первую очередь необходимо определить — чему учить сотрудников. Для этого следует составить программы обучения. На предприятии должны существовать программы для любого вида обучения: внутреннего или внешнего, первичного или периодического. Без этого результативно проводить обучение невозможно. Причем определение тем для изучения и объемов занятий обычно вызывает затруднения при формировании программ только в начале этой работы. Чтобы с самого начала правильно выбрать необходимые темы для обучения и не зря потратить деньги, возможно, придется воспользоваться помощью специалистов, имеющих опыт в этой работе.
В мировой практике предприятия широко пользуются услугами фирм, которые проводят анализ и помогают правильно составить или выбрать конкретные программы обучения и проводят
по ним обучение. И мы в свое время не были исключением. В начале нашей производственной деятельности на «Экспериментальном предприятии медико-биологических препаратов Кардиологического центра» мы тоже прошли этим путем. Первые программы обучения сотрудников предприятия формировались по рекомендациям специалистов различных консультационных и производственных фирм, с которыми мы работали. Надо сказать, что в середине 1980-х гг. о GMP в России только упоминалось в отдельных документах, чаще всего в научных статьях. Нам на практике удалось познакомиться с тем, как выпускаются лекарственные препараты в условиях требований GMP и учиться тому, что необходимо делать, чему и как следует учиться самим и учить своих коллег. После пройденного обучения ключевой персонал предприятия был привлечен к созданию системы внутреннего обучения на предприятии. Нельзя сказать, что в этот период у нас не было проблем. Но мы решали их, планомерно внедряя полученный опыт и рекомендации консультантов европейских фирм, с которыми совместно работали, выпуская зарубежные препараты для российского рынка. С большой благодарностью вспоминаем мы всех, кто помог нам приобрести эти знания. Теперь мы стараемся распространить этот опыт среди сотрудников, осуществляющих выпуск отечественных препаратов.
Как же организовать обучение на предприятии? Кого и чему учить, у кого? Эти вопросы стоят перед руководителем каждого предприятия. Мы рекомендуем принять следующую схему:
1. Предприятие направляет учиться отдельных сотрудников во внешние организации, готовя собственных учителей для дальнейшей работы по созданию внутренней системы обучения и проведения обучения.
2. Обученные сотрудники становятся учителями на своих предприятиях и сами учат или подбирают специалистов для обучения следующих групп сотрудников — инструкторов.
3. Инструкторы непосредственно обучают подчиненных им сотрудников.
|ГДЕ УЧИТЬ?
В настоящее время имеется большой опыт подготовки сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, на различных тематических семинарах и в Москве, и на семинарах, организованных непосредственно на предприятиях. Эти семинары проводят различные организации. За период 2001—2003 гг. более 2000 человек приняли участие в работе семинаров нашего цикла «GMP — шаг за шагом». Мы побывали на 45 предприятиях нашей страны. Примерно столько же сотрудников приняли участие в семинарах, которые проводил и проводит Учебный центр ФГУП ГНЦА. Участие в этих семинарах дает положительные результаты при внедрении современных подходов к организации производства и контроля качества в соответствии с требованиями GMP.
На начальном этапе создания системы обучения и его проведения полезно приглашать на предприятие лекторов, предварительно согласовав с ними программы и состав слушателей. Очень важно, что при проведении такого обучения сотрудников предприятия можно привлекать только на те темы, которые им необходимо прослушать в соответствии со спецификой их работы, и получить при этом максимальный результат.
В Руководстве по GMP ЕС записано, что производитель должен обеспечить обучение персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции. Таким образом, обучение сотрудников на предприятии является одним из элементов концепции обеспечения качества. Обучение — это инструмент, с помощью которого добиваются улучшения качества выполнения работы каждым сотрудником, а следовательно, повышения гарантии качества выпускаемого продукта. Задача обучения состоит в том, чтобы буквально до каждого обучающегося донести те знания, которые необходимы ему для выполнения закрепленных обязанностей, и так, чтобы это оказывало положительное воздействие на выпускаемый продукт или оказываемую услугу. Как выбрать учителей, которые подготовят сотрудников на звание «учитель внутреннего обучения»? Лучше всего, если это будут лекторы, которые сами прошли школу проведения обучения сотрудников предприятия и могут не только дать теоретические знания, но и посоветовать, как их применить на практике.
Выбирая лекторов, руководство предприятия должно ориентироваться на квалификацию и компетентность специалистов, которых оно привлекает к организации и проведению внутреннего обучения собственных сотрудников. Для правильной организации процесса внутреннего обучения, на этапе подготовки семинара следует предварительно ознакомиться с имеющимися у лекторов программами, рассмотреть их и выбрать наиболее подходящие для предприятия в данный момент, после чего сделать выбор, кого из лекторов вы пригласите. А для этого необходимо разговаривать с лекторами «на одном языке». Причем информация должна быть взаимно отрытой, чтобы лектор мог правильно оценить ситуацию и сделать адекватные предложения. Наша фирма ООО «СКИФ Б.В.» проводит различные тематические семинары, в т.ч. и «Требования к Внутреннему обучению в соответствии с Надлежащей практикой производства лекарственных средств (GMP)», на котором
РЕМЕШЛШ 2004 май
обсуждаются теоретические основы вопроса, проводятся практические работы по созданию системы внутреннего обучения и предлагаются рекомендации специалистов-практиков. Свою работу мы проводим в Москве и регионах.
Участвуя в «выездных» семинарах, мы обратили внимание на то, что на предприятиях, ведущие сотрудники которых принимали участие в семинарах в Москве (ГНЦА, «СКИФ» и т.д.), занятия хорошо организованы, выбор программ проведен грамотно, ротация слушателей осуществляется правильно, таким образом, польза от семинара достигается наибольшая. Помощь в выборе лекторов или компаний, проводящих семинары, вам могут оказать ваши коллеги, сотрудники других предприятий этой же направленности, которые раньше уже посещали различные семинары и самостоятельно ведут обучение. Обсудите интересующие вас вопросы с ними, коллеги всегда скажут, от кого они получили максимальную пользу.
Для наилучшей подготовки среднего и высшего звена специалистов предприятия полезно использовать тематические семинары, которые проводят различные организации. Руководитель предприятия каждый раз должен решать вопрос: кому из сотрудников и в каком семинаре следует принять участие. Для того чтобы ответить на этот вопрос, необходимо заранее знать: какова программа семинара, предполагаемый состав лекторов, какую задачу хочет решить предприятие, участвуя в нем?
В настоящее время Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России совместно с Учебным центром ФГУП ГНЦА разработал программы обучения разных категорий специалистов фармацевтических предприятий: « повышения квалификации специалистов, должности которых указаны в действующем порядке лицензирования;
« регулярного изучения всех аспектов GMP и переноса их в свою производственную деятельность.
Теперь перейдем к рекомендациям по внутреннему обучению. Оно не должно проводиться только ради обучения, мешать процессу производства и занимать много времени. Методы, которые необходимо применять при обучении и контроле усвоения изученного материала, должны выбираться с учетом вышеуказанных принципов. В ранее опубликованных статьях мы рассказывали о принципах создания, внедрения и функционирования системы обучения на фармпредприятии. Настоящая статья посвящена методам обучения, контроля усвоения изученного материала и аттестации персонала.
Внутреннее обучение — это регулярное обучение, проводимое по разработанным планам в рамках системы обучения предприятия. Непосредственно проводить его могут как сотрудники предприятия, так и приглашенные специалисты, имеющие опыт в данных вопросах. Обучение должно включать теоретические основы и практические занятия.
МЕТОДЫ ВНУТРЕННЕГО ОБУЧЕНИЯ
Какие же методы проведения внутреннего обучения могут использоваться? Во-первых, лекционные (семинарские) занятия. Лекции должны сопровождаться показом демонстрационного материала. Это могут быть диапозитивы, большие прозрачные пленки, электронная презентация, фильмы и прочее. Кроме этого, необходимо иметь конспекты или тезисы преподаваемых лекций, которые раздаются слушателям перед занятиями и служат им материалом при подготовке к тестированию.
Во-вторых, метод самоподготовки. Сотрудники предприятия в соответствии с планом обучения самостоятельно изучают материалы, имеющиеся на предприятии и предоставленные им для занятий. Такими материалами могут быть тексты лекций, внутренние документы предприятия, стандартные операционные процедуры, всевозможные инструкции и прочее. Самоподго-
товку можно применять в рамках проведения периодического обучения аппаратчиков и операторов при изучении ими стандартных операционных процедур, описывающих выполнение тех или иных производственных операций. Также этот метод целесообразно использовать в маленьких компаниях, где работает небольшое количество высококвалифицированных специалистов, выполняющих несколько различных видов работ.
В-третьих, хороший результат дает сочетание вышеприведенных методов — чтение лекций по определенным темам и выдача заданий для самоподготовки.
Перечисленные методы наилучшим образом используются при проведении теоретического обучения. Практическое обучение на предприятии предполагает приобретение навыков правильного выполнения конкретных операций и обязательно проводится при первичном обучении, при изменении/введении новых операций, как технологических, так и связанных с Системой обеспечения качества. Оно обычно состоит из ознакомления с каким-либо процессом, выполняемым под руководством мастера, и самостоятельной работы с дополнительным контролем.
Практическое обучение необходимо проводить и при, например, написании общеадминистративных, технологических или иных документов. Решить вопрос, какие категории сотрудников должны быть охвачены практическим обучением, необходимо при разработке системы обучения. Периодическое практическое обучение должно планироваться. Хороший результат достигается при сочетании теоретического и практического видов при обучении инженерно-технического персонала. Это может быть осуществлено следующим образом: по прослушанной на лекции теме выдается практическое задание группе слушателей из 4—5 человек, и после выполнения этого задания представитель группы излагает коллективное решение поставленного вопроса. Лектор должен прокомментировать результаты работы и оценить ее. Практические
работы также могут выдаваться индивидуально каждому сотруднику для выполнения на дому, а затем проверяться преподавателем и представляться коллегам.
За организацию внутреннего обучения на предприятии может отвечать любой назначенный сотрудник, обладающий определенными знаниями и полномочиями, а проводить обучение должен сотрудник, который обладает достаточными знаниями и опытом, связанными с изучаемой темой. Очень хорошо, если это будет непосредственный руководитель обучающихся слушателей. В этом случае он будет стараться научить подчиненных так, чтобы затем получить наилучшие результаты в их ежедневной работе. В роли учителя могут выступать как сотрудники предприятия, так и приглашенные лекторы. При отсутствии на предприятии учителей, способных провести обучение специальным вопросам, например, «Внедрение требований GMP на предприятии» или «Обслуживание и эксплуатация оборудования для упаковки в блистеры», целесообразно изучать эти вопросы на специализированных семинарах.
Особое внимание необходимо уделить выбору методов обучения высшего руководящего персонала. Выбрать, чему и где необходимо обучать в системе внутреннего обучения генерального директора и его первых заместителей (руководителей высшего уровня — замдиректора по производству, качеству, коммерции, технического директора и т.д.), порой не очень просто. В первую очередь необходимо решить, чему надо их обучать. В соответствии с GMP, все сотрудники должны знать основные требования GMP в объеме, необходимом для выполнения их обязанностей, общие вопросы, связанные с технологией производства, и иметь профессиональные знания. Высшим руководящим персоналом эти вопросы могут быть изучены как самостоятельно, так и при внешнем обучении. Какой метод наиболее предпочтителен, должен решить руководитель предприятия, но необходимо помнить, что контроль усвоения изученного материала необходимо проводить и регистриро-
вать и для этой категории сотрудников. На данный момент существует много материалов, публикуемых различными европейскими авторами, изучая которые можно получить необходимые знания. Но смогут ли руководители высшего звена предприятия найти время и понять, что необходимо изучать? По нашему опыту, это очень трудно. Лучший метод обучения для высших руководителей — изучение необходимых вопросов на специализированных курсах, которые в настоящее время предлагают некоторые фирмы России и Европы.
МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ УСВОЕНИЯ ИЗУЧАЕМОГО МАТЕРИАЛА ■
Одним из обязательных требований в системе внутреннего обучения является контроль усвоения изучаемого материала и аттестация персонала. Первый метод, о котором привыкли говорить, — это проведение экзаменов по билетам после окончания изучения материала. Это самый распространенный и всем известный метод в нашей стране, т.к. используется во всех учебных заведениях страны и мира. Но для контроля результатов обучения на предприятии это не самый лучший метод, т.к. он занимает много времени, отрывает от основной деятельности многих сотрудников: как преподавателей, так и учеников, и не дает объективной картины.
Метод собеседования по темам лекций, или самоподготовки, удобен для использования в условиях производства, т.к. является менее затратным по времени. Кроме того, собеседование можно проводить как индивидуально, так и с небольшой группой работников, что позволит за короткое время опросить большое количество учеников. Использование этого метода требует от преподавателя хорошей подготовки, умения вести опрос и заставлять работать учеников, быстро оценивать ответы и делать выводы.
Метод тестирования пока мало распространен в нашей практике, но мы уверены, что у него большое будущее. При использовании этого метода слушателям предлагаются вопросы по одной
или нескольким пройденным темам и несколько вариантов ответов, из которых нужно выбрать правильный. Преимущество этого метода состоит в том, что за короткое время можно проконтролировать большое число учеников по достаточно обширному кругу вопросов, что в условиях производства часто бывает актуально. Кроме того, по неправильным ответам можно провести дополнительный инструктаж. Для проведения тестирования преподаватель заранее должен составить опросные листы и подготовить несколько вариантов ответов на каждый вопрос. При использовании любого метода контроля необходимо документировать этот процесс, осуществляя его в соответствии с разработанной системой документирования обучения. Можно предложить следующий метод контроля усвоения изучаемого материала высшим руководством предприятия: после самостоятельного изучения или обучения на специализированных курсах руководитель делает доклад по данной теме и выступает с ним перед другими руководителями высшего уровня. При положительном приеме слушателями данного доклада он получает положительную отметку в документах регистрации тестирования в соответствии с системой документирования обучения. Такие доклады руководителей могут также считаться и изучаемыми темами для слушателей, как темы внепланового обучения. По результатам тестирования проводится аттестация сотрудников.
АТТЕСТАЦИЯ ПЕРСОНАЛА
После проведения контроля усвоения изучаемого материала необходимо провести контроль полученных знаний, т.е. решить, соответствуют ли успехи учеников ожиданиям, отраженным в инструкции по обучению. Например, если при разработке системы обучения было заложено, что в ходе контроля усвоения материала сотрудник должен получить положительные оценки с первого раза, то только в этом случае он будет аттестован, т.е. будет оформлен акт об аттестации. Но если было заложено, что попыток может быть не-
PEMtfUUM 2004 май
сколько, то это требование и должно соблюдаться при оформлении акта. На большинстве предприятий принято проводить аттестацию с участием аттестационной комиссии. Аттестация проводится в данном случае как экзамен с приглашением и заслушиванием каждого сотрудника. Такая процедура отвлекает от работы большое количество сотрудников, проходящих аттестацию, и членов аттестационной комиссии, что никому не идет на пользу. Если руководство все же хочет проводить аттестацию в данном виде, то необходимо подумать о том, как защитить психику всех сотрудников, включая и членов комиссии, и не потратить много времени.
В соответствии с нашим практическим опытом мы предлагаем проводить аттестацию персонала, т.е. оформлять акт аттестации, анализируя результаты, полученные в ходе контроля усвоения материала и при выполнении повседневной работы.
Каждое предприятие должно понять, что одна из важнейших задач обучения — научить сотрудников не только правильно выполнять порученные им операции, но и быть полноправными членами коллектива, способствующими созданию благоприятных условий для производства качественной продукции.
За период 2000—2003 гг. мы отмечаем некоторые изменения в составе слушателей семинаров. Если два года назад в аудитории присутствовали в основном начальники ОКК и начальники производства, то сегодня среди слушателей — представители инженерных служб, маркетинговых отделов, начальники цехов, мастера и другие. В аудитории уже присутствуют слушатели с хорошей подготовкой по GMP, готовые поделиться и своим опытом. В 2003 г. проведено два семинара по надлежащей практике производства для директоров предприятий и их заместителей, в работе которых приняли участие 40 человек из 30 организаций. По нашей оценке, детальное изучение требований GMP или ISO стало неотъемлемой частью работы каждого производственного коллектива.
Ф
