CC BY
96
© Коллектив авторов, 2021 УДК 614.2
Аксенова Е. И., Горбатов С. Ю., Пивоварова О. А.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ УРОВНЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ГОТОВНОСТИ РАЗРАБОТОК В МЕДИЦИНЕ НА ОСНОВЕ
МЕТОДОЛОГИИ TRL
ГБУ города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента
здравоохранения города Москвы», 115088, Москва, Россия
В статье рассматривается подход к оценке уровня зрелости медицинских технологий на основе методологии TRL (technology readiness level). Автором представляется инструмент по планированию научных результатов и разработок по направлению «медицинские науки» с четкой характеристикой ожидаемых результатов на каждом уровне исследований и разработки. Детально охарактеризованы уровни технологической зрелости разработок в области здравоохранения, представлены возможные результаты и формы отчетности для каждого уровня, проанализированы их различия в зависимости от планируемого итогового продукта. Также представлены предложения по распределению полномочий между государством и бизнесом по финансированию процесса создания и внедрения новой медицинской технологии в зависимости от ее стадии зрелости.
Ключевые слова: методология TRL; здравоохранение; медицинские технологии; технологическая готовность.
Для цитирования: Аксенова Е. И., Горбатов С. Ю., Пивоварова О. А. Определение уровня технологической готовности разработок в медицине на основе методологии TRL. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2021;29(спецвыпуск):1395—1399. DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2021-29-s2-1395-1399 Для корреспонденции: Аксенова Елена Ивановна; е-mail: [email protected]
Aksenova Е. I., Gorbatov S. Yu., Pivovarova O. A. DETERMINING THE LEVEL OF TECHNOLOGICAL READINESS OF DEVELOPMENTS IN MEDICINE
BASED ON THE TRL METHODOLOGY
Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department,
Moscow, 115088, Russia
The article discusses an approach to assessing the level of maturity of medical technologies based on the TRL (technology readiness level) methodology. The author presents a tool for planning scientific results and developments in the direction of «medical sciences» with a clear description of the expected results at each level of research and development. The levels of technological maturity of developments in the field of healthcare are described in detail, possible results and reporting forms for each level are presented, their differences are analyzed depending on the planned final product. Also presented are proposals for the distribution of powers between the state and business to finance the process of creating and implementing a new medical technology, depending on its stage of maturity. Keywords: TRL methodology, healthcare, medical technology, technological readiness
For citation: Aksenova Е. I., Gorbatov S. Yu., Pivovarova O. A. Determining the level of technological readiness of developments in medicine based on the TRL methodology. Problemi socialnoi gigieni, zdravookhranenia i istorii meditsini. 2021;29(Special Issue):1395—1399 (In Russ.). DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2021-29-s2-1395-1399 For correspondence: Elena I. Aksenova; е-mail: [email protected] Source of funding. The research had no sponsor support. Conflict of interests. The authors declare absence of conflict of interests.
Received 15.07.2021 Accepted 10.09.2021
Введение
Развитие медицины в настоящее время основывается на технологических новациях и цифровых решениях. В период активного распространения по всему миру новой коронавирусной инфекции в 2020—2021 гг. глобальная система здравоохранения стала преобразовываться. Изменились подходы к организации диагностики и лечения пациентов, в значительной степени трансформировалась инфраструктура медицинской помощи. Все большее внимание уделяется направлению технологического лидерства в медицине. Поэтому на повестку дня выдвигаются вопросы повышения результативности научных исследований в области медицинских наук и ускоренной разработки новых медицинских технологий.
Стоит отметить, что последнее десятилетие в России ведется активная экспертная дискуссия о наиболее эффективных формах разработки новых медицинских технологий (МТ), проводится оценка вклада медицинской науки в формирование российского сегмента медицинских технологий, обсуждаются вопросы преодоления административных барьеров на пути внедрения в практику здравоохранения современных и востребованных технологий лечения, диагностики, профилактики и реабилитации заболеваний. Одним из ключевых назначений финансирования научных исследований в России является разработка и внедрение новых МТ.
В обиход организаторов здравоохранения понятие МТ вошло в 1995 г. Тогда под председательством первого заместителя министра здравоохранения РФ А. И. Вялкова был создан Государственный
The problems of social hygiene, public health and history of medicine. 2021; 29(s2) DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-29-s2-1395-1399
регистр МТ, рекомендованных к использованию на территории страны [1]. На сегодняшний момент разработка и внедрение МТ осуществляется с использованием обязательной методики оценки, утвержденной Национальным стандартом Российской Федерации «Оценка медицинских технологий . Общие положения» [2]. Согласно данному документу к МТ относят методы диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации, системы охраны и укрепления здоровья, использующиеся в здравоохранении, например:
• применение лекарств, включая биологические препараты (вакцины, сыворотки, препараты биотехнологического производства) при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
• применение крови и ее компонентов при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
• применение специализированного лечебного питания;
• использование приборов (компьютерный томограф, аппарат для измерения артериального давления), расходных материалов, (перчатки, бинты), технических устройств и приложений к мобильным телефонам и мини-компьютерам (фотофиксация, оценка энергетической ценности продуктов питания по специальному коду, шагомер и др.);
• терапевтические и хирургические процедуры (акупунктура, плазмаферез, эндоскопическая цистэктомия, методы психологического воздействия) и т. п.
С целью планирования новых МТ и их последующего внедрения возможно применение методологии оценки уровня технологической готовности (technology readiness level — TRL) [3]. В период постоянной смены технологических парадигм в мире и перестройки глобальной науки на достижение результатов в области новых разработок метод TRL становится наиболее эффективным инструментом для планирования изменений.
Сущность методологии TRL заключается в оценке зрелости любой создаваемой/применяемой технологии [4]. При необходимости возможно сравнение уровней готовности различных технологий между собой. Детальное описание метода TRL и его обсуждение опубликовано Европейской ассоциацией научно-технических организаций [5]. Интересным является тот факт, что методология TRL, первоначально созданная для использования в космической отрасли, на текущий момент активно применяется в других секторах экономики, в том числе для оценки уровня зрелости МТ.
Материалы и методы
В статье используются законодательные и нормативно-правовые документы Российской Федерации, в частности, нормативно-правовая база Росздрав-надзора России, Министерства здравоохранения
РФ, базы данных Федеральной службы государственной статистики, Федеральной службы по интеллектуальной собственности в Российской Федерации. В качестве методов научного исследования использованы аналитические и статистические методы, метод наблюдения, формализация и структуризация экспертных рассуждений.
Результаты исследования
Применение методики ТИЬ для оценки зрелости МТ позволяет структурировать запрос системы на результаты исследовательской деятельности и разработки технологий.
Так к «0» уровню зрелости МТ можно отнести этап формирования ее идеи и гипотезы. На этом уровне ожидаемым результатом станет научная гипотеза МТ. Она может быть формализована в виде документа или презентована экспертному сообществу.
На уровне «1» зрелости МТ представляется концепция решения, описываются возможная область применения и принципы разработки такой технологии. В качестве ожидаемого результата может быть представлена научная статья.
На уровне «2» уже формируется технологическая концепция МТ. Подробно описываются характеристики МТ, ее структурные элементы. В качестве ожидаемого результата представляется патент. Однако на этом этапе оценки технологической зрелости для МТ возникает «логическая развилка». При подаче заявки на патент авторский коллектив раскрывает уникальность своей МТ, но наличие патента не дает права на применение МТ.
До 2011 г. МТ, на которые выдавались патенты , также должны были проходить процедуру проверки Росздравнадзора. Любая МТ, которая была включена в реестр Росздравнадзора России с момента ее официального разрешения, переставала считаться новой и могла быть использована без ограничений всеми лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Начиная с 2012 г., после внесения изменений в документы федерального уровня, требование по регистрации новых МТ было устранено [6]. Однако нормативный вопрос по регистрации и авторской защите МТ остался не решенным.
На следующем уровне создается экспериментальный образец. Для разработок в области медицины к данному уровню технологической зрелости могут быть отнесены доклинические исследования лекарственных препаратов, алгоритм экспериментального применения новой МТ. Тогда ожидаемым результатом станет протокол исследования, регламент/программа экспериментального применения новой МТ. На данном этапе должно быть проведено экспертное обсуждение результатов. Это могут быть заседания ученых, научно-методических советов, клинических комитетов по рассмотрению предлагаемой новой МТ.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ВОРОНКА 8 ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПО МЕТОДИКЕ TRI
X I
X ZT
О
Научная программа
Гзсзадание организации
Соответствие мировым исследовательским фронтам / профилям МО ДЗМ Наличие подтвержденных международных холлабораций
Наличие штатных научных работников на эффективном кон факте
Публикационная результативность на уровне РФ Финансирование проектов 3 -5 лет на постоянной основе
Фонд поддержки технологических решений
Конкурс
Соогаетстви е приор'и тетам раз вития стол ичмого з дра воох ра нени я Наличие патента/экспериментального образца
Наличие клинической экспериментальной базы, соответствующей международным стандартам
Финансирование на 2 - 3 годэ
Наличие междисциплинарной команды: ученые + врачи
Трансляционный центр
Финансирование бизнеса под обязательства государства
Соответствие приоритетам развития столичного здравоохранения Наличие МТ с подтвержденной эффективностью и безопасностью Обязательства государства в приобретении МТ (включение в бюджеты) Наличие механизмов трансляции МТ О бучен неспециалиста в для трансляции МТ /регистр специалистов
Идея Гипотеза Концепция Принципы Технологическая концепция Эксперимент / доклинические исследования Лабораторное исследование / клинические исследования
□ 1 2 щ 4
§
СЛ Наблюдение научная статт
IX
S <
Натурные испытания/ клинические исследования
Модель эксперимента / Акт по клинической Протокол: дока зака а проба цин / эффективность Протокол: доказана
возможность применения на людях
Технология ц
приближенных к реальным условиям/ клинические
Соада"
Технология
образец/ завершены клинические исследования на
Акт по
клинжеской
апробации/
Протокол:
доказана
эффективность
и безопасность
Алгоритм / СОП / Оценка возможности млздллбнровл Ния
ограничений /
Протокол:
доказана
безопасность и
выбрана
терапевттесха
й доза
добровольцах
7
Доказана клиниио -экономическая эффективность/ Команда/ Протокол: доказана эффективность
переносимость
используется в масштабах МО на постоянной -основе-
Разработана тскнолог кнесная карта
меду слуги на
теючологин / СОП/
Отчет: результат
пострегистра ии
омного
исследования
используется в масштабах
МО на постоянной
осмове
Утверждены клинические протоколы/
WCTOATiCOfHC
рекомендации
д*м
--Внедрен-
полноценных телеологический серийный •-процесс-
ю
Утвержден СГЯНЯР1 г''1-' I
Включена о
мCAttnyly
Технологическая «воронка» в здравоохранении с использованием методики TRL.
На уровне технологической зрелости «4» проводятся лабораторные исследования, клинические исследования/клинические испытания. Для проведения клинических исследований/клинических испытаний должно быть получено одобрение Этического комитета. Само клиническое исследование/клиническое испытание должно быть зарегистрировано Министерством здравоохранения Российской Федерации. Результатом на данном уровне технологической зрелости станут протокол Этического комитета, досье на проведение клинического исследования/клинического испытания, отчет о проведении клинического исследования/клинического испытания. Для иных МТ проводятся клиническая апробация в соответствии с решением коллегиального органа и соответствующим набором нормативных документов. Важно, что на данном этапе обосновывается возможность применения МТ на людях.
На уровне «5» технологической готовности МТ проводятся натурные испытания, а также клинические исследования/клинические испытания, непосредственно осуществляется клиническая апробация новых МТ. На данном этапе доказывается эффективность и безопасность применения МТ на людях.
На уровне «6» технологической зрелости проводятся исследования, близкие к реальным. Здесь же возможно отнесение клинических исследований III фазы лекарственных препаратов. Разрабатываются алгоритмы, стандарты операционной деятельности, оценка возможности масштабирования и ограничений МТ, доказывается безопасность и выбирается терапевтическая доза препаратов.
На уровне «7» технологической зрелости завершаются клинические исследования на добровольцах, клинических испытания с участием пациентов, создается опытный образец. На данном этапе доказывается клинико-экономическая эффективность, создается команда для масштабирования МТ, обосновывается ее эффективность и переносимость.
На уровне «8» МТ готова к масштабированию на уровне других медицинских подразделений или организаций. Здесь уже разработана клиническая, экономическая, нормативная документация МТ, имеется коллектив для трансляции знаний о самой МТ, ее возможностях и особенностях масштабирования. Результатом на данном этапе может стать разработанная технологическая карта медицинской услуги на основе МТ, стандарт операционной деятельности, программа обучения персонала. Также на данном этапе может быть проведено пострегистрационное исследование лекарственного препарата.
На уровне «9» решается вопрос о постоянном применении МТ в деятельности более одной медицинской организации. На данном этапе должны быть утверждены медицинские рекомендации по применению МТ, клинические протоколы и пр.
На уровне «10» технологической зрелости мы можем говорить о формировании рынка для новой МТ, т. е. на данном этапе должен быть отлажен на уровне территории полноценный технологический серийный процесс по производству или применению МТ. Это уже формат массового применения МТ, когда решены все финансовые, организационные, нормативные вопросы.
Для обеспечения максимальной устойчивости модели ТИТ в здравоохранении важно определиться
The problems of social hygiene, public health and history of medicine. 2021; 29(s2) DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-29-s2-1395-1399
с финансированием каждой стадии производства МТ и распределением зон ответственности. Важно, что стадии 0—3 являются наиболее рискованными . Именно здесь сложно спланировать период реализации МТ, необходимый объем финансирования. Поэтому эти риски должны покрываться за счет государственного финансирования. Наиболее предпочтительным на данных стадиях является финансирование в форме государственного задания для организации — потенциального разработчика новой МТ. На стадиях 4—7 технологической зрелости формируются очертания новой МТ, прорабатывается вопрос о ее возможном применении для человека. На этих стадиях возможно привлечение корпоративного или бизнес-финансирования. В частности, для организации и проведения клинических исследований/клинических испытаний возможно использование средств фармацевтических и производственных компаний, готовых вкладывать средства в получение нового продукта для рынка здравоохранения. Однако на данных стадиях технологической зрелости фиксируются значительные риски в подтверждении научной гипотезы об уровнях безопасности и эффективности разрабатываемого продукта (МТ). Целесообразно организовать специализированный фонд поддержки технологических решений, которые на конкурсной основе отбирал и финансировал перспективные разработки для здравоохранения.
На уровнях 8—10 МТ уже имеет подтвержденные экспериментально характеристики безопасности, качества, эффективности. Сформирована команда профессионалов, обеспечивающая трансляцию технологий. Также разработана информационная, нормативная и экономическая база для последующего использования нового продукта. На данном этапе финансирование трансляционных процессов должно регулироваться рыночными механизмами и включать преимущественно бизнес-источники. Роль государства на данных стадиях технологической зрелости — это снятие административных барьеров по масштабированию перспективных МТ. С такими задачами может справиться Трансляционный центр медицинских технологий. На рисунке представлена модель технологической «воронки» в здравоохранении, построенная с применением методики
Обсуждение
Указ Президента РФ от 01.12.2016 № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Россий-
ской Федерации» продемонстрировал пристальное внимание государства к существующим в российской науке проблемам, без решения которых становится невозможным долгосрочный рост благосостояния общества и укрепление суверенитета России. Показатель «обеспечение присутствия Российской Федерации в числе 10 ведущих стран мира по объему научных исследований и разработок» становится целевым в достижении национальных целей развития страны [7].
Одним из ключевых приоритетов для России является трансформация экономики и общества, обусловленная, в первую очередь, увеличением продолжительности жизни людей, ростом угроз развития глобальных пандемий. В качестве инструментария рассматривается переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных).
Помимо Стратегии научно-технологического развития, ключевыми документами, обеспечивающими реализацию научно-технической политики, являются Национальный проект «Наука» и государственная программа «Научно-технологическое развитие Российской Федерации на 2019—2030 годы» [8]. Государственная программа нацелена, прежде всего, на поддержку фундаментальных исследований для долгосрочного развития и обеспечения конкурентоспособности общества и государства. Область медицинских научных знаний в рамках этой программы объединяет направления фундаментальных и поисковых исследований физиологических и медико-биологических наук, клинической и профилактической медицины.
Научно-технологическое развитие страны характеризуется таким показателем, как «Место Российской Федерации по удельному весу в общем числе статей в областях, определяемых приоритетами научно-технологического развития, в изданиях, индексируемых в международных базах данных» (таблица). Для всех приоритетных направлений в качестве базового определено 11-е место, а планируемого к достижению — 5-е место.
По данным исследования, проведенного при финансовой поддержке Минобрнауки России, на приоритетное направление развития персонализированной медицины в 2019 г. приходится 10,1% (55 214 статей) из общего объема научных стаей по всем приоритетам Стратегии научно-технологиче-
Фактические и плановые показатели по месту Российской Федерации по удельному весу в общем числе статей в областях, определяемых приоритетами научно-технологического развития, в изданиях, индексируемых в международных базах данных
согласно Национальному проекту «Наука», ед.
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2035
'^S 12 12 12 13 13 13 12 12 9 9 9
Scopus 13 13 13 13 13 13 13 12 11 9 8
Место 12 12 12 13 13 13 12 12 9 9 8
Утверждено НПН 11 11 11 10 8 6 5 5
ского развития по данным Web of Science и 13,9% (8145 статей) по данным Scopus.
Наибольшая доля научных статей приходится на подгруппу «Персонализированная медицина» на протяжении 2017—2019 гг. по данным Web of Science (более 60%) и Scopus (более 40%). Наибольший прирост в 2019 г. по отношению к 2017 г., по данным Web of Science, наблюдается в подгруппе «Высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения» (26,83%), по данным Scopus — в подгруппе «Рациональное применение лекарственных препаратов» (46,59%). По количеству публикаций по указанным выше направлениям в совокупности Россия занимает 30-е место в мире. Содержание научных публикаций указывает на рост технологических решений, направленных на трансформацию здравоохранения. Анализ патентов, выданных за последние 3 года в России в области здравоохранения, указывает также на положительную динамику в направлении увеличения числа новых МТ. Так, в 2020 г. по направлению «Медицина» было подано 1575 заявок, что на 22% больше, чем в 2019 г. В первом квартале 2021 г. выдано 865 патентов, ожидается рост числа патентов в 2021 г. по отношению к 2020 г. в среднем на 50%.
В связи с этим применение методологии TRL для универсальной оценки зрелости технологических решений в сфере здравоохранения обосновано.
Заключение
Предложенный в статье подход к определению технологической зрелости новаций в здравоохранении на основе методики TRL может в значительной степени структурировать работу по планированию научных исследований и технологических разработок медицинских организаций и научно-практических (научно-медицинских исследовательских) центров.
Источник финансирования. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Государственный реестр новых медицинских технологий / под ред. А. И. Вялкова. URL: http://endoecomed.ru/articles/gosreestr.pdf
2. ГОСТ Р 56044—2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка медицинских технологий. Общие положения.
3. Technology readiness levels (TRL) (2014) Horizon 2020 — work programme 2014—2015 General Annexes / European Commission. URL: http://ec.europa. eu/research/participants/data/ref/h2020/wp/ 2014_2015/annexes/h2020-wp1415-annex-g-trl_en.pdf
4. Mankins J. C. Technology readiness levels / Advanced Concepts Office of Space Access and Technology NASA, 1995. URL: http:// www.hq.nasa.gov/office/ codeq/trl/trl.pdf
5. The TRL Scale as a Research & Innovation Policy Tool / EARTO Recommendations. 2014. URL: http://www.earto.eu/fileadmin/con-tent/03_Publications/The_TRL_Scale_as_a_R_I_Policy_Tool_-_ EARTO_Recommendations_-_Final.pdf
6. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
7. Указ Президента Российской Федерации от 21.07.2020 № 474 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года».
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.2019 № 377 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Научно-технологическое развитие Российской Федерации».
Поступила 15.07.2021 Принята в печать 10.09.2021
REFERENCES
1. State register of new medical technologies / ed. A.I. Vyalkova. URL: http://endoecomed.ru/articles/gosreestr.pdf (In Russ.)
2. GOST R 56044—2014. National standard of the Russian Federation. Medical technology assessment. General Provisions. (In Russ.)
3. Technology readiness levels (TRL) (2014) Horizon 2020 — work programme 2014—2015 General Annexes / European Commission. URL: http://ec.europa. eu/research/participants/data/ref/h2020/wp/ 2014_2015/annexes/h2020-wp1415-annex-g-trl_en.pdf
4. Mankins J. C. Technology readiness levels / Advanced Concepts Office of Space Access and Technology NASA, 1995. URL: http:// www.hq.nasa.gov/office/ codeq/trl/trl.pdf
5. The TRL Scale as a Research & Innovation Policy Tool / EARTO Recommendations. 2014. URL: http://www.earto.eu/fileadmin/con-tent/03_Publications/The_TRL_Scale_as_a_R_I_Policy_Tool_-_ EARTO_Recommendations_-_Final.pdf
6. Federal Law of 21.11.2011 No. 323-FZ "On the basics of protecting the health of citizens in the Russian Federation". (In Russ.)
7. Decree of the President of the Russian Federation of July 21, 2020 No. 474 "On the national development goals of the Russian Federation for the period up to 2030". (In Russ.)
8. Resolution of the Government of the Russian Federation dated March 29, 2019 No. 377 "On approval of the state program of the Russian Federation" Scientific and technological development of the Russian Federation". (In Russ.)
