CC BY
493
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
ПРАКТИКУМ ПО GMP
Надежда ЛЮЛИНА, OOO «СКИФ Б.В.», Ирина АДАМОВА, НПФ «ПОКАРД»
Обучение персонала фармацевтического предприятия
Ключевая роль в создании GMP на предприятии принадлежит его персоналу. Однако это не означает, что в тот момент, когда предприятие принимает решение об организации своей деятельности в соответствии с правилами качественного производства, каждый сотрудник предприятия должен быть специалистом в GMP.
Всему можно и надо учиться. Опыт повседневной жизни показывает, что наилучших результатов в обучении достигает тот, кто делает это постепенно, планомерно, сочетая теоретическое обучение с практическим.
СИСТЕМА ОБУЧЕНИЯ ПЕРСОНАЛА
Правила GMP гласят, что «производитель должен обеспечить обучение персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции». Таким образом, обучение персонала на предприятии является одним из элементов концепции обеспечения качества. Для эффективного и правильного обучения на предприятии должна быть разработана и внедрена Система обучения персонала (Система). Система должна охватывать все аспекты обучения персонала и как составная часть Системы обеспечения качества соответствовать всем ее требованиям. В то же время Система не будет эффективной, если она не соответствует деятельности конкретного предприятия. Помимо общих требований GMP, в Системе должны быть учтены: специфика производственного процесса и продуктов, выпускаемых предприятием, общеобразовательный и профессиональный уровень персонала, его численность, организация работы на предприятии и задачи предприятия в целом (рис.).
Первый шаг в создании системы обучения на предприятии — это назначение ответственного за обучение. В обязанности этого сотрудника входит, прежде всего, разработка Системы предприятия и ее описание, то есть создание документированной Системы обучения. В дальнейшем обязанностью ответственного за обуче-
ние является контроль и обеспечение всех последующих стадий становления Системы на предприятии, а именно — ее внедрение, функционирование, внесение изменений в действующую Систему. Следует, видимо, особо остановиться на характеристике этого сотрудника, учитывая его роль в становлении Системы на предприятии. Прежде всего, ответственный за обучение должен знать, как строится Система обучения в соответствии с требованиями GMP, какие обязательные элементы она включает и какие критерии применимы для оценки функционирования. Кроме того, он должен обладать теоретическими знаниями в области GMP, достаточными для составления программ обучения, знать структуру и специфику своего предприятия. Очевидно также, что для внедрения и обеспечения функционирования Системы ответственный за обучение должен обладать достаточными полномочиями и авторитетом среди сотрудников предприятия. Учитывая все сказанное, целесообразно, чтобы сотрудник, на которого возлагаются обязанности ответственного за обучение, прошел специальную подготовку на одном из обучающих семинаров.
При разработке Системы необходимо учитывать, что она должна содержать следующие обязательные элементы: планирование обучения, проведение и регистрацию обучения, контроль за обучением и аттестацию персонала. Документы, описывающие Систему обучения, можно разделить на несколько категорий: 1) стандартные операционные процедуры, описывающие виды обучения на предприятии, порядок их проведения и регистрации, категории, на которые делится персонал предприятия для проведения обучения;
2) бланки регистрации проведения обучения и оценки его эффективности;
3) программы обучения;
4) материалы для обучения;
5) список сотрудников предприятия (по группам), проходящих обучение;
6) список преподавателей (приглашенных из других организаций или сотрудников предприятия, допущенных к проведению обучения на предприятии).
ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ
Этап внедрения Системы обучения на предприятии включает ее обсуждение и согласование с руководством предприятия, начальниками отделов и подразделений. Смысл этого согласования заключается не только в одобрении предлагаемой Системы обучения, но и в ее критической оценке и доработке, поскольку в дальнейшем значительная часть практического обучения ляжет на плечи руководителей. Утвердить документы по обучению может директор или руководитель, в чьи обязанности, согласно структуре предприятия, это входит (заместитель директора по производству, заместитель директора по качеству, руководитель отдела обеспечения качества). Утверждая Систему на предприятии, руководство должно понимать, что в дальнейшем его обязанностью будет обеспечить возможность обучения сотрудников в соответствии с данной Системой.
Важным вопросом при обсуждении и утверждении Системы является составление списка преподавателей. Как правило, на начальном этапе разработки и внедрения GMP на предприятии нет достаточного числа сотрудников, обладающих необходимым уровнем теоретических знаний в этой области. Поэтому целесообразно пригласить лекторов, имеющих соответствующий опыт обучения. Участие внешних консультантов полезно также при подготовке сотрудников предприятия, которые в дальнейшем могут быть учителями на своем предприятии.
июнь 2003
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ
Конечно, компетентность — обязательное качество преподавателя, но хотелось бы заметить, что при выборе сотрудников на эту роль необходимо учитывать и психологические моменты. Обучение не должно стать формальностью, а для этого преподаватель должен не просто добросовестно прочесть лекцию по заданной теме, но и увлечь аудиторию, заставить ее думать и работать.
ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ОБУЧЕНИЯ ^■
Теперь, когда сформулированы основные требования к Системе обучения на предприятии, порядку ее разработки, утверждения и требования к обучающему персоналу, перейдем к практическим вопросам организации и проведения обучения. Прежде всего необходимо, чтобы все сотрудники предприятия были разделены на группы с учетом их профессионального и общеобразовательного уровня. Для каждой группы необходимо составить программы и план-график обучения. Для каждой группы должны быть разработаны программы периодического обуче-
ния. Программы первичного обучения составляются для каждого вновь поступившего на предприятие сотрудника персонально на основе имеющихся стандартных программ для данной категории персонала. В ряде случаев, особенно для производственного персонала, необходимо предусмотреть необходимость экстренного обучения, например, в случае возникновения брака, рекламаций, проблем с оборудованием. Очевидно, что предварительно разработать программу экстренного обучения не всегда возможно, но тем не менее можно предусмотреть и включить в документацию по обучению порядок организации и проведения обучения в этих случаях. Программа обучения каждой группы должна включать как общие теоретические, так и практические вопросы. Что касается общего теоретического обучения, то оно, безусловно, должно охватывать основной круг вопросов GMP. Целесообразно выделить две части теоретического обучения. Первая часть включает общие для всего персонала предприятия темы: + международные стандарты и требования для фармацевтической и медицин-
ской промышленности, история создания международных требований GMP; « цели разработки и внедрения GMP на фармацевтическом предприятии; + система управления и обеспечения качества, политика предприятия в области качества;
♦ общие требования ОСТ 42-510-98 (ОМР); Ф структура предприятия, распределение обязанностей на предприятии; « система обучения персонала предприятия;
4 производственная дисциплина на фармацевтическом предприятии; « требования к одежде сотрудников фармацевтического предприятия; + производственные помещения и требования к ним;
4 требования к оборудованию; 4 требования к внутренней документации и ее ведению;
Ф квалификация оборудования, валида-ция процессов, рекомендации по организации работ по квалификации и валида-ции на предприятии; « система самоконтроля подразделений и предприятия в целом.
ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ
ПАМЯТИ ЖЕРТВ СПИДА
На пресс-конференции, посвященной Всемирному дню памяти жертв СПИДа, руководитель Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом академик РАМН Вадим Покровский сообщил, что в настоящее время в России, по официальной статистике, зарегистрировано 238 тыс. человек, инфицированных вирусом иммунодефицита. Однако, по мнению экспертов, реальное число зараженных ВИЧ в стране составляет от 500 тысяч до 1,5 миллионов. «Идет повсеместный рост ВИЧ-инфицированных практически во всех регионах России», — сообщил Покровский. Если в 2001 г. на 100 тыс. населения показатель заболеваемости ВИЧ-инфекцией составлял 120 человек, то к концу 2001 г. на 100 тыс. человек приходилось 160 заболевших. В отдельных регионах, таких как Иркутская, Самарская области, только по официальной статистике зараженные ВИЧ-инфекцией составляют более 0.5% от населения. Такой же процент заболеваемости отмечается в Санкт-Петербурге и Ленинградской области. В Тольятти, Иркутске, Оренбурге, Норильске и Свердловске более 5% мужчин 15—30 лет заражены ВИЧ. На 2003 г. на федеральную программу «АнтиВИЧ-СПИД» было выделено всего 115 млн. рублей. Этих денег хватит только на лечение 500 больных, отметил академик. Около 40% выделенных денег расходуется на лечение больных, 40% — на предупреждение передачи ВИЧ от матери к ребенку и только 20% — на профилактику заболевания.
regions.ru
ЭПИДЕМИЮ SARS НЕОБХОДИМО ПОДАВИТЬ ДО СЕНТЯБРЯ
Эпидемия атипичной пневмонии должна быть подавлена до сентября, иначе мир ждет более мощная атака этого вируса. Такое заявление сделали эксперты Всемирной организации здравоохранения. Предлагается создать мировой фонд по борьбе с атипичной пневмонией, средства которого будут состоять из пожертвований транснациональных компаний. Желающие выделить деньги уже есть. По предварительным прогнозам, это 100 млн. долларов.
1tv.ru
Очевидно, что глубина изучения перечисленных выше вопросов должна быть разной для руководящего персонала предприятия и, например, операторов цеха упаковки. Поэтому, несмотря на общий перечень вопросов, программы и материалы обучения для разных групп персонала должны быть разными. Обучение некоторых групп производственного персонала, например, операторов производственных подразделений и слесарей-наладчиков, по общим теоретическим вопросам можно проводить совместно по одной программе. Необходимо отметить, что изложение данных вопросов в аудитории со средним или специальным образованием, какой является эта категория сотрудников, является одной из наиболее трудных задач и требует от преподавателя педагогических навыков и неформального отношения. Занятия по этой программе можно проводить 1 раз в две недели в течение всего года в виде лекций. Лекция по каждой из тем не должна превышать 20—25 мин., желательно после каждой лекции провести 10— 15-минутное обсуждение материала. При разработке программы и материалов по первой части теоретического обучения для руководящего персонала предприятия следует предусмотреть больший объем и более глубокое изучение материала. Для проведения обучения по общим теоретическим вопросам целесообразно пригласить лектора, имеющего достаточный опыт освещения этих вопросов. Вторая часть теоретического обучения учитывает как общепроизводственные нормы и правила, так и конкретные обязанности обучающейся группы персонала. Например, программа для обучения операторов может включать следующие вопросы:
Ф структура цеха, распределение обязанностей;
Ф должностные обязанности оператора; Ф порядок входа/выхода на производственный участок;
Ф производственная одежда и правила ее использования;
Ф помещения и требования к ним, уборка помещений;
Ф порядок проведения вспомогательных работ;
Ф порядок проведения основных технологических работ и т. д. Программа для слесарей-наладчиков: * структура отдела, распределение обязанностей;
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ф должностные обязанности слесаря-наладчика;
Ф порядок входа/выхода на производственные участки;
Ф правила эксплуатации технологического оборудования;
Ф оборудование и требования к нему. ППР, порядок проведения; Ф участие в квалификации оборудования. Спецификации на оборудование и т.д. Вторая часть теоретического обучения должна проводиться на основе внутренних, разработанных на предприятии документов и методик. Наилучшая форма обучения по этой части — самостоятельное изучение документов. Следует отметить, что эта часть программы обучения должны содержать коды/названия документов, по которым будет проводиться обучение. Проведение этого обучения целесообразно возложить на руководителей подразделений или их заместителей, разумеется, включенных в список преподавателей. В случае, если для проведения обучения планируется пригласить специалистов из сторонних организаций, следует учесть, что для проведения обучения такого рода им потребуется ознакомиться с внутренними документами предприятия и технологией производства, что не всегда входит в задачи компании. Практическое обучение на предприятии предполагает приобретение навыков правильного выполнения конкретных производственных операций. Практическое обучение обязательно проводится при первичном обучении, при изменении или введении новых операций, как технологических, так и связанных с Системой обеспечения качества. Практическое обучение обычно состоит из ознакомления с каким-либо процессом, выполнения его под руководством мастера и самостоятельной работы с дополнительным контролем. Например, программа практического обучения для упаковщиков может выглядеть следующим образом: Ф наблюдение за работой упаковщика — 2 часа;
Ф работа на упаковке продукта под руководством мастера участка — 15 часов (или больше, в зависимости от сложности процесса);
Ф самостоятельная работа при дополнительном контроле продукции мастером участка — 6 дней.
Аналогично должно проводиться обучение всем практическим операциям, включая написание документов.
июнь 2003
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ
КОНТРОЛЬ ПРОВЕДЕНИЯ ОБУЧЕНИЯ И АТТЕСТАЦИЯ
Важной частью обучения является контроль за его проведением и аттестация знаний сотрудников по изученным вопросам. Порядок проведения контроля и аттестации входит в состав Системы обучения, следовательно, он должен быть описан, согласован и утвержден в соответствии с существующим порядком. Контроль за проведением обучения включает регистрацию проводимого обучения и проверку усвоения материала обучающимися. При проведении занятий преподаватели должны заполнять документы, подтверждающие факт проведения обучения сотрудников по определенной программе с указанием их фамилий. Для этого целесообразно иметь «Индивидуальную карту обучения сотрудника», где и будет регистрироваться его обучение. Ответственный за обучение должен регулярно проверять правильность и своевременность заполнения документов по обучению, выборочно присутствовать на занятиях в группах. Результаты таких проверок должны быть отражены в Протоколах проверки, по выявленным нарушениям должны приниматься меры.
Другая важная часть контроля обучения — проверка усвоения материала. Формы проверки знаний по теоретическим и практическим вопросам могут быть различны. Например, для проверки и оценки усвоения материала первой части общей теоретической программы операторами производственных цехов можно в течение следующей после каждого занятия недели проводить письменное тестирование сотрудников на основании специально разработанных тестов. В соответствии с процентом правильных и неправильных ответов оценивать знания как (+) или (-) и вносить эти оценки в регистрирующие документы, например, «Ведомость тестирования сотрудников». При получении отрицательной оценки сотрудник должен в течение ближайшего времени вновь пройти тестирование по данной теме. Если при повторном тестировании знания сотрудника оценены как (-), это сигнал того, что или система обучения для него не подходит или он не подходит для работы на данном предприятии в данной должности. Решить этот вопрос необходимо с привлечением вышестоящего руководства. При получении
положительных оценок считается, что первая часть программы теоретического обучения усвоена, о чем делается запись, например, в «Индивидуальной карте сотрудника».
Что касается второй части теоретического обучения, возможны два подхода. Первый — оценивать положительное усвоение материала на основании применения знаний на практике. Критерием таких знаний может служить правильная работа сотрудников, что сразу видно руководителю подразделения, отсутствие замечаний и рекламаций. Второй подход — опрос всей группы в виде беседы или семинара. Групповой опрос очень помогает на первых этапах проведения обучения, когда сотрудники еще не могут свободно излагать прочитанный материал, а сдача материала по билетам вызывает у сотрудников, особенно старшего возраста, психологический стресс. Оценка, полученная при групповом опросе, вносится в «Ведомость опроса сотрудников» как оценка, полученная каждым сотрудником. Практическое обучение оценивается непосредственно руководителем этого этапа, и результаты заносятся в документы по обучению («Ведомость практического обучения», «Индивидуальный лист обучения сотрудника»). Результаты практического обучения учитываются при аттестации сотрудников.
Теоретически проверка усвоения материала обучения может проводиться один раз, в конце периода обучения. Однако опыт показывает, что это не способствует хорошему усвоению материала. Особо следует остановиться на порядке проведения аттестации сотрудников. Аттестационная комиссия на текущий год назначается приказом директора предприятия. В комиссии должны быть представлены руководители, ответственные за производство, контроль качества, инженерную службу и обучение. Возглавляет комиссию ответственный за обеспечение качества. Возможны два способа проведения аттестации сотрудников на предприятии. Первый путь предполагает, что аттестационная комиссия рассматривает результаты усвоения материалов теоретического и практического обучения по документам и на их основании оформляет Акт аттестации для каждого сотрудника. При этом желательно выборочно опросить одного из сотрудников каждого подразделения в соответствии с Программой его
обучения. Второй путь — аттестационная комиссия разрабатывает экзаменационные билеты и проводит экзамен, который сдают все сотрудники. Очевидно, что последний путь чреват нарушением графика производства в связи с необходимостью подготовки к экзамену и психологическими срывами в коллективе. Возможно, что при проведении аттестации персонала предприятие будет использовать другую, собственную систему, поэтому общие рекомендации по этому вопросу можно свести к следующему: аттестация не должна создавать для персонала экстремальную ситуацию, а должна быть лишь планомерным завершением работы по его обучению.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ
В заключение остановимся на том, какие факторы могут служить критерием того, что на предприятии внедрена и функционирует Система обучения персонала. Представим, что на предприятии проходит инспекция ОМР. Что должен увидеть инспектор, чтобы убедиться в наличии Системы и ее соответствии требованиям ОМР:
« сотрудники предприятия следуют правилам поведения, которые приняты на данном предприятии; « сотрудники проводят производственные процессы согласно имеющейся документации, знают и умеют обращаться с документацией, соответствующей их производственной деятельности, могут спокойно и правильно объяснить инспектору суть и правила своей работы; Ф ответственный за обучение может представить документы по обучению персонала, описывающие процесс проведения и контроля обучения, аттестацию сотрудников, списки сотрудников по группам обучения, программы обучения, графики проведения обучения и заполненные формы, по которым можно убедиться, что обучение каждого сотрудника было проведено по полной программе и в установленные сроки. Нельзя не сказать, что, несмотря на простоту и очевидность, положительные результаты могут быть достигнуты только в том случае, если обучение персонала на предприятии проходит в соответствии с профессионально разработанной и эффективно действующей системой.
