CC BY
230
Il
Ведомости НЦЭСМП №1, 2011
ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ ТЕКСТА ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
А.Н. Васильев, Е.В. Гавришина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва
Резюме: Информация о лекарственном препарате является важнейшей составляющей, обеспечивающей его эффективное и безопасное применение. Официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, является инструкция по применению лекарственного препарата. В статье приводятся основные требования к составлению текста инструкции по применению лекарственного препарата.
Ключевые слова: инструкция по применению лекарственного препарата, информация о лекарственном средстве, стандартизация информации, гармонизация требований.
GENERAL RECOMMENDATIONS FOR PREPARING THE CONTENT OF INFORMATION LEAFLETS FOR MEDICINES A.N. Vasilyev, E.V. Gavrishina
Abstract: Information about the medical product is the major component assuring it’s effective and safe use. Summary of product characteristics is the official document containing the information about medical product. Basic requirements for preparing summary of product characteristics are described in the following article.
Key words: summary of product characteristics, drug information, standardization of information, harmonization of requirements.
Вступивший в силу Федеральный закон (ФЗ) «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61 устанавливает новые правила и требования к регистрации и экспертизе лекарственных средств (ЛС), документальной экспертизе инструкций по применению лекарственного препарата (ЛП) для медицинского применения.
Законом не предусмотрено разделение информации, содержащейся в инструкции, на информацию для специалистов и информацию для пациентов. Статья 67 указанного закона регламентирует, что информация о ЛП, отпускаемых по рецепту на ЛП, для специалистов в области обращения ЛС может содержаться в инструкциях по применению ЛП; информация о ЛП, отпускаемых без рецепта на ЛП, также может содержаться в инструкциях по применению ЛП. Поскольку информация о ЛП является важнейшей составляющей, обеспечивающей его эффективное и безопасное применение, она должна быть доступной и понятной как для специалистов в области здравоохранения, так и для основного потребителя ЛС — пациентов. На сегодняшний день инструкции по применению ЛП представляют собой некую компиляцию информации для специалистов и пациентов.
Инструкция по применению является официальным документом и выдается федеральным органом исполнительной власти в сфере обращения ЛС при регистрации ЛП.
Для составления текста инструкции на ЛП должны использоваться данные доклинических и клини-
ческих исследований препарата, пострегистраци-онного наблюдения, документы по эффективности и безопасности препарата, утвержденные другими регуляторными органами, данные научной литературы. При регистрации воспроизведенного ЛП в его инструкцию по применению не должна входить информация, касающаяся показаний для других ЛП, защищенная патентным законодательством.
Изложение текста должно быть четким, конкретным, кратким, без повторения (в пределах одного раздела) и исключать возможность различного толкования. Инструкции, переведенные с других языков, должны быть адаптированы к русскому языку, включая медицинскую терминологию.
Прочтение инструкции пациентом должно обеспечивать его достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема препарата, назначенного ему врачом или приобретенного самостоятельно без рецепта. Пациент должен получить доступную и полную информацию, необходимую для обеспечения правильного и безопасного приема препарата.
В разделах, затрагивающих профиль эффективности и безопасности препарата, рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу; следует, по возможности, объяснять специальные термины. В качестве дополнительной меры могут быть использованы пиктограммы, если они разъясняют ситуацию для пациента.
МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
№1, 2011
Ведомости НЦЭСМП
Инструкция не должна содержать ссылок на конкретные результаты клинических исследований данного препарата и указаний на его преимущества перед другими ЛП (допускается только приведение конкретного сравнения по скорости наступления эффекта, его длительности и тому подобным параметрам). Инструкция не должна содержать информацию рекламного характера.
Проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать сведения, предусмотренные пп.16 п. 3 ст. 18 ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
• наименование ЛС (международное непатентованное (МНН) или химическое и торговое наименования);
• лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
• фармакотерапевтическая группа ЛП;
• показания для применения;
• противопоказания для применения;
• режим дозирования, способ введения, при необходимости — время приема ЛП, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
• меры предосторожности при применении;
• симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
• указание, при необходимости, особенностей действия ЛП при первом приеме или при его отмене;
• описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема 1 или нескольких доз ЛП;
• возможные побочные действия при применении ЛП;
• взаимодействие с другими ЛП и (или) пищевыми продуктами;
• указание возможности и особенностей медицинского применения ЛП беременными женщинами, женщинами в период кормления грудью, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
• сведения о возможном влиянии ЛП для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
• срок годности и указание на запрет применения ЛП по истечении срока годности;
• условия хранения;
• указание на необходимость хранения ЛП в местах, не доступных для детей;
• указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных ЛП;
• наименование, адрес производителя ЛП и адрес места производства ЛП;
• условия отпуска.
Многими производителями данный перечень сведений, который должен содержаться в инструкции, ошибочно принимается за название разделов инструкции, результатом чего зачастую является удаление таких важных разделов инструкции, как «Фармакодинамика» (или иммунобиологические свойства для медицинских иммунобиологических препаратов) и «Фармакокинетика», от которых напрямую зависит информация в других разделах инструкции (способ применения, показания, противопоказания, побочное действие, взаимодействия). Это также касается и раздела «Описание», который является важным разделом для потребителей ЛП, поскольку любое изменение внешнего вида ЛП должно быть доведено до потребителя, а единственным доступным документом является инструкция по применению ЛП, вкладываемая в пачку.
При составлении текста инструкции могут быть полезны справочные материалы, предлагаемые международными организациями на своих официальных сайтах, в частности для правильного написания МНН действующих веществ рекомендуется использовать сайт ВОЗ MedNet INN (http://mednet.who.int/).
Наряду с перечнем МНН новая комплексная система управления данными МНН на основе веб-сайта дает возможность для консультации по вопросам МНН on-line. Поиск МНН на сайте можно проводить в том числе и на русском языке. Помимо МНН на сайте доступна и структурная формула вещества с присвоенным МНН.
Анатомо-терапевтическая и химическая (АТХ) классификация с установленными суточными дозами доступна на другом сайте ВОЗ — WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (http://www. whocc.no/atc_ddd_index/).
Для полной объективизации информации о ЛС необходимо обращаться в том числе и к информации регуляторных органов других стран, в частности США, Европейского союза, Австралии, Канады, Новой Зеландии:
• http://www.fda.gov/
• http://www.ema.europa.eu/
• http://www.hc-sc.gc.ca/
• https://www.ebs.tga.gov.au/
• http://www.medsafe.govt.nz/
Для уточнения терминологии в разделах «Показания», «Противопоказания», «Применение с осторожностью» можно использовать сайт ВОЗ с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра: http://apps.who.int/classifications/apps/
icd/icd10online/
Для нежелательных лекарственных реакций следует использовать терминологию Medical Dictionary for
Ведомости НЦЭСМП
Regulatory Activities MedDRA (словарь для нормативноправовой деятельности): http://www.meddramsso.com/ При указании частоты развития нежелательных лекарственных реакций рекомендуется согласовывать ее с нормами, принятыми ВОЗ (Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs -Report of CIOMS Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5, Good Safety Information Practices)):
• очень частые — 1/10 назначений (>10%);
• частые — 1/100 назначений (>1% и <10%);
• нечастые — 1/1000 назначений (> 0,1% и <1%); редкие — 1/10000 назначений (>0,01% и <0,1%);
• очень редкие — 1/10000 назначений (<0,01%). Уточнять условия отпуска необходимо в Приказе
Министерства здравоохранения и социального раз-
№1, 2011
вития РФ от 13 сентября 2005 г. № 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» с 2 изменениями к нему (Приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 декабря 2006 г. № 823 и от 26 июля 2007 г. № 493).
В заключение следует отметить, что постоянно растущее количество регистрируемых ЛП и участников фармрынка делает все более насущной необходимость стандартизации информации о ЛС (определений понятий и терминов), для чего необходимы регламентация всех процессов в сфере лекарственного обращения с учетом общемирового опыта, гармонизация требований и переход на международные стандарты.
МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
