CC BY
81
2004 ноябрь РШШШМ
Е.Б.ЖИБУРТ, профессор, Центр крови Минздрава России, Москва
Обращение компонентов и препаратов
ОНОРСКОИ КРОВИ
Донорская кровь — незаменимое лечебное средство и источник получения жизненно важных лекарственных средств. Отношения, связанные с развитием донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации и обеспечением комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации донорства, защите прав донора, призван урегулировать Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 г. №5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» (далее — Закон).
Jонорская кровь — уникальный национальный ресурс, использую-■ У щийся для лечения больных людей.
Уникальность донорской крови состоит в нескольких направлениях ее возможного использования.
Во-первых, в клинической практике используют как непосредственно консервированную кровь (очень редко), так и ее компоненты (табл. 1), полученные разделением крови физическими методами (гравитация, фильтрование). Компоненты крови — лабильные гемотрансфузи-онные среды, используемые для переливания.
Во-вторых, методами биохимических технологий из крови можно получить ее химические составляющие, в первую очередь — белки плазмы (табл. 2) В-третьих, из крови получают реагенты для лабораторной диагностики: сыворотки для определения групп крови, стандартные эритроциты, контрольные материалы и т.д.
Следует дифференцировать компоненты и препараты крови. Важнейшее отличие этих двух производных крови в том, что компоненты крови индивидуальны и несут в себе иммунологические характеристики донора, а также риск передачи патогенов, содержащихся в крови конкретного донора. Важнейшая особенность лекарственных средств — серийность у компонентов крови отсутствует по определению. Применению компонентов крови предшествует серия проб на индивидуальную совместимость, начинать которую целесообразно в иммунологической лаборатории центра крови. То есть вместе с за-
ТАБЛИЦА 1
Компоненты донорской крови
Цельная кровь
Эритроцитная масса
Эритроцитная взвесь
Отмытые эритроциты
Концентрат тромбоцитов
Свежезамороженная плазма
Криопреципитат
Криосупернатантная плазма
Концентрат гранулоцитов
Стволовые клетки периферической крови
казом компонента крови для переливания в центр крови должна поступать пробирка с кровью реципиента — для индивидуального подбора донора с учетом иммунной совместимости. Препараты крови — классические лекарственные средства, получаемые серийно, с последовательными стадиями пулиро-вания нескольких тысяч образцов донорской плазмы, их переработки с выделением лечебных субстанций, разделения на терапевтические дозы и передачи в аптечную сеть.
Производство лекарственных средств — их серийное получение в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Это производство осуществляется предприятиями-производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств [1]. Все это в полной мере относится к препаратам крови.
ТАБЛИЦА 2
Основные препараты донорской крови
Альбумин различной концентрации
Протеин
Фактор VIII
Протромбиновый комплекс
Фактор IX
Фактор XI
Фактор XIII
Фибриноген
Протеин С
Антитромбин III
Нормальный иммуноглобулин
Гипериммунный иммуноглобулин
С1 ингибитор
Альфа1-антитрипсин
Холинэстераза
Фибринолизин
Гаптоглобин
Церулоплазмин
В соответствии с действующими нормативными документами донорская кровь и ее компоненты, предназначенные для переливания, не являются лекарственными средствами [2 — 4].
Как и все работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов, передача готовых гемотрансфузионных сред в лечебное учреждение непосредственно для переливания является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию [5].
Обязательное условие лицензирования вышеуказанной деятельности, а также работ и услуг по специальности «трансфу-зиология» — «прослеживаемость» каждой дозы крови и ее компонентов. Прослежи-ваемость должна позволять точно определить донора, реципиента и лабораторные процедуры идентификации посредством хранения записей, надлежащей системы идентификации и этикетирования. Работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению до-
КОНЪЮНКТУРА И ИССЛЕДОВАНИЯ
57
юрской крови, ее компонентов и препаратов выполняются организациями, имеющими лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности. Лицензия на фармацевтическую деятельность дает право на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. Компоненты крови к лекарственным средствам не относятся. Поставка гемотрансфузионных сред должна осуществляться от организации, выполняющей работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов, к организации, выполняющей работы и услуги по специальности «трансфузиология». Деятельность коммерческих структур — посредников в обращении компонентов крови противоречит закону и недопустима, поскольку приводит к нарушению прослеживаемости трансфузиоло-гической цепочки и гарантии качества компонентов крови. В 2004 г. приводится в соответствие современной мировой практике [6] работа по контролю безопасности переливания крови. Утверждены положения о Центральной и территориальной комиссиях по профилактике посттрансфузионных осложнений, а также учетная форма №265/у «Извещение о посттрансфузион-ном осложнении». Предписывается анализировать информацию обо всех неблагоприятных эффектах, связанных с гемотрансфузиями, с целью оперативного реагирования и разработки стратегических мероприятий, направленных на устранение предпосылок к развитию осложнений [7].
Вследствие стратегической значимости службы крови статья 13 Закона относит процедуры заготовки, переработки и хранения крови и ее компонентов к исключительной прерогативе государственных и муниципальных учреждений (унитарных предприятий). В отличие от лекарственных средств, клиническое применение крови и ее компонентов персонифицировано (донор-реципиент) и не является обезличенным. Через кровь и ее компоненты высока вероятность передачи особо опасных вирусных инфекций (СПИД, гепатит и др.). Это предъявляет повышенные требования к обеспечению и кон-
тролю особых условий безопасности при заготовке, переработке, хранении и клиническом применении каждой дозы донорской крови.
О СЛУЖБЕ КРОВИ И ТРАНСФУЗИОЛОГИИ
Служба крови — уникальная составляющая здравоохранения, использующая уникальный национальный ресурс — кровь доноров.
Служба крови — базис оказания экстренной и высокотехнологичной медицинской помощи в различных областях клинической медицины. Служба крови — единственная составляющая здравоохранения, имеющая специальное мобилизационное задание. Опыт Великой Отечественной войны и последующих военных конфликтов многократно доказал незаменимую роль службы крови для эффективной работы военной медицины благодаря широкой сети полевых и тыловых пунктов заготовки крови.
В составе службы крови федерального уровня и субъектов Российской Федерации функционирует 192 центра и станций переливания крови, 1077 отделений переливания крови и 293 больницы, заготавливающих кровь [8]. Ряд российских министерств и ведомств (Минобороны, МВД, МПС и др.) имеет собственные службы крови в системе ведомственной медицины.
Дефицит донорской крови и ее компонентов непосредственно влияет на рост показателей смертности из-за недостаточного объема оказания специализированной медицинской помощи наиболее тяжелым больным, а также пострадавшим в чрезвычайных ситуациях. Без компонентов и препаратов, содержащих факторы свертывания крови, невозможно поддержание жизнеспособности тысяч больных гемофилией и другими коагулопатиями, проживающих на всей территории страны. Правительство Российской Федерации [9, 10], федеральные органы исполнительной власти и РАМН [11] определили развитие службы крови одним из приоритетных направлений в области социальной сферы и здравоохранения. Задача профессионалов — реализовать эти решения.
РШШ1ШМ 2004 ноябрь
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
ф Кровь — цельная кровь, заготовленная от донора и обработанная либо для переливания, либо для дальнейшего производства; ф Компонент крови — используемые для лечебных целей составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, составляющие плазмы), которые могут быть приготовлены из цельной крови различными методами;
ф Препарат крови — лекарственное средство, полученное из крови или плазмы человека с применением химических технологий;
ф Продукт крови — любое средство для лечения или диагностики, полученное из крови или плазмы человека; ф Аутологичная трансфузия — трансфузия, при которой донор и реципиент одно и то же лицо, у которого используется заранее заготовленная у него кровь и компоненты;
ф Организация службы крови — медицинская организация, ответственная за любой аспект заготовки, обследования крови и компонентов, в каких бы целях они не использовались в дальнейшем, а также их приготовление, хранение, распределение для трансфузий. Не включает организации здравоохранения, в которых выполняются иные работы и услуги по специальности трансфузиология, помимо заготовки и переработки донорской крови и ее компонентов;
ф Серьезный побочный эффект — любое побочное явление, связанное с заготовкой, обследованием, обработкой, хранением, распределением и применением крови или ее компонентов, которое может привести к смерти или угрозе жизни, инвалидности пациента или, как результат трансфузии, к госпитализации, увеличению срока лечения или развитию заболевания. ф Трансфузиология — медицинская специальность и научная дисциплина, предметом которой является лечебное воздействие на объем, состав, свойства крови, деятельность системы крови введением трансфузи-онно-инфузионных средств (компонентов, препаратов крови, кровезаменителей) или селективного изъятия из циркулирующей крови ее составных частей — плазмы, эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, стволовых гемопоэтических клеток, других клеточных элементов, органических и неорганических веществ;
ф Служба крови — отрасль здравоохранения, целью которой является обеспечение качества трансфузионной терапии. Для реализации этой цели учреждения, подразделения и специалисты службы крови во взаимодействии с общественными организациями и медицинскими работниками организуют донорство крови и ее компонентов, производство, транспортировку, хранение и применение компонентов и препаратов крови, клиническое использование технологий, альтернативных аллогенным гемо-трансфузиям.
