CC BY
228
PEMtiTUUM 2006март
ПРЕДПРИЯТИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
А.И.КОНДРУС, технический директор ОАО «Фармлизинг»
Оборудование для нанесения покрытий на таблетки
В процессе производства таблетируемых препаратов необходимость нанесения покрытий на таблетки определяется требованиями уменьшения их истираемости, защитой от воздействия влаги, света и воздуха. Использование покрытий различного состава улучшает потребительские и медикобиологические свойства таблетированных препаратов.
УСТАНОВКИ И ИХ МОДУЛИ
В современной практике нанесение покрытий на таблетки осуществляется на специальных высокоэффективных установках, включающих в свой состав модули:
+ нанесения покрытия;
+ подготовки и подачи воздуха;
+ вытяжки воздуха;
+ подготовки покрывающего раствора; + управления и контроля проведения процесса;
+ автоматической мойки СШ Принципиальное отличие установок различных производителей сводится в основном к конструкции барабана, в котором непосредственно осуществляется процесс нанесения покрытия: применяются либо цельностенные, либо перфорированные барабаны. Установки, снабженные неперфорированным барабаном, предпочтительны для покрытия пел-лет, таблеток и драже небольшого диаметра. При работе с таблетками диаметром более 5 мм, установки с перфорированным барабаном имеют существенные преимущества, заключающиеся в сокращении времени ведения процесса, особенно сушки, возможности загрузки партий таблеток в широком весовом диапазоне, а также меньшем запылении рабочей зоны. В комплект поставки установок также входят воздуховоды, соединяющие функциональные
МІЙ
The article describes the technological process, equipment and sets of equipment used for coating pills.
A.I. KONDRUS, Technical Director of «Pharmleasing». Equipment for coating pills.
устройства в единую систему подачи и вытяжки воздуха, устройства для загрузки и выгрузки таблеток и пульт управления. Желательно оснащение установки программируемыми логическими контроллерами, программа управления которых разработана таким образом, что позволяет максимально удобно задавать различные параметры нанесения оболочки. Система управления должна быть стабильна и надежна в работе, иметь низкое потребление энергии, высокую рабочую скорость. Кроме того, установки могут быть снабжены устройством для распечатки результатов ведения технологического процесса.
Для отработки технологических режимов используются лабораторные установки с разовой загрузкой 3—10 кг таблеток, которые также снабжены всем комплексом вспомогательного оборудования. Система управления лабораторными установками выполнена с использованием программируемого логического контроллера и интерфейса «человек-машина».
Установки нового поколения соответствуют требованиям GMP и снабжаются пакетом валидационной документации, в состав которой входят программы и методики проведения квалификаций монтажа ^ и функционирования OQ, мастер-план проведения валидации, а также валидационные протоколы квалификации и проект отчета о проведении валидации. Изготовитель установок, как правило, осуществляет проведение пусконаладочных работ, обучает производственный персонал и обеспечивает гарантийное и послегарантийное обслуживание.
ЕХНОЛОГИЯ ПРОЦЕССА
Наибольшее распространение получили установки с разовой загрузкой от 30 до 150 кг таблеток, в которых модуль для нанесения покрытий оснащен перфорированным барабаном, вращающимся с заданной частотой. На таблетки, находящиеся в барабане и совершающие сложные орбитальные перемещения, во время его вращения в автоматическом режиме наносится покрывающая суспензия. Подаваемый в барабан горячий воздух после прохождения слоя таблеток эвакуируется с его дна, обеспечивая быстрое образование на таблетках прочного и гладкого тонкослойного покрытия. При этом следует отметить, что воздух, подаваемый в барабан, должен подвергаться многократной очистке и последующему подогреву в паровом или электрическом калориферах, а воздух, поступающий из барабана и насыщенный парами и пылью, попадая в рабочую камеру модуля вытяжки, фильтруется карманным фильтром. Подготовке раствора, его транспортированию и последующему его качественному распылению также уделяется значительное внимание. Раствор постоянно перемешивается лопастной мешалкой с пневматическим или электромеханическим приводом, при этом температура раство-
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. ПРЕДПРИЯТИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
65
ра поддерживается в заданных пределах. Подача раствора в распылительную форсунку осуществляется перистальтическим насосом с регулируемой производительностью. Одной из важнейших деталей в этой системе является распылительная форсунка, которая обеспечивает мелкодисперсное распыление раствора факелом с определенной интенсивностью. В установках для нанесения пленочного покрытия прекрасно себя зарекомендовали форсунки фирмы <^сЫкк» (Германия) и «Anest Iwata» (Япония), обеспечивающие работу с разнообразными водорастворимыми и органическими покрытиями, обладающими различными физическими свойствами. В промышленных установках, в зависимости от их производительности, используется несколько форсунок, причем желательна подача раствора на каждую форсунку отдельной головкой перистальтического насоса, что помогает исключить перепады давления на форсунках при их засорении. Нанесение на таблетки органических или водорастворимых покрытий и их последующая сушка происходит при одновременно работающем барабане установки, перистальтическом насосе, модулях для подачи горячего воздуха и вытяжки. Порядок проведения технологического процесса может быть изменен в любое время, если возникает в этом необходимость. Процесс, в зависимости от поставленной задачи, занимает от 1 до 3 часов с учетом времени охлаждения таблеток.
На установках нанесения покрытия в большинстве случаев возможно проводить также покрытие таблеток и сахарной оболочкой, для чего используется форсунка, выполненная в виде трубопровода, перпендикулярно к которому приварены раздаточные штуцера.
Покрытие таблеток сахарной оболочкой осуществляется в три стадии: Ф распыление сиропа;
+ гомогенизация;
+ сушка.
Сироп перистальтическим насосом подается на форсунку специальной
март 2006
конструкции, которая обеспечивает равномерное распределение раствора по поверхности таблеток, на предварительно прогретые таблетки. Далее осуществляется процесс гомогенизации, заключающийся в перемешивании таблеток во вращающемся барабане, после чего включается подача горячего воздуха, которым и осуществляется сушка покрытия на таблетках. На большинстве моделей данных установок можно установить количество повторений заданной программы до 99 раз. Весь процесс в среднем занимает от 4 до 6 часов.
МЕХАНИЗАЦИЯ ПОДГОТОВИТЕЛЬНОЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫХ ОПЕРАЦИЙ ■
Значительное внимание в конструкции установок уделяется вопросам механизации проведения подготовительно-заключительных операций, таким как загрузка и выгрузка таблеток, а также мойке установки после окончания проведения процесса. Первые две операции осуществляются с использованием специальных устройств, позволяющих проводить соответствующие операции в щадящем режиме, при котором таблетки не подвержены истиранию. Мойка модуля нанесения покрытия осуществляется в автоматическом режиме с использованием специальной установки, способной подавать воду при высоком давлении на 16 форсунок, расположенных внутри модуля. Форсунки располагаются над барабаном, внутри него и сбоку, что гарантирует качество мойки в кратчайшее время при минимальном расходе воды. Предварительная мойка может осуществляться водопроводной водой при заданной температуре путем смешения холодной и горячей воды. В случае необходимости в воду добавляется моющее средство. Последующее ополаскивание проводится обессоленной водой. Благодаря наличию на установке фильтра, возможно мойку модуля нанесения покрытия производить с использованием оборотного цикла подачи воды.
Ф
РЕМШииМ
