CC BY
36
Д. В. Пивень,
д.м.н., профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия, piven_dv@mail.ru и. С. Кицул,
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования, г. Иркутск, Россия, zdravirk@mail.ru И. В. Иванов,
к.м.н., генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, г. Москва, Россия expert@cmkee.ru
ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРАВ ГРАЖДАН ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
УДК 614.2
Пивень Д. В., Кицул И. С., Иванов И. В. Обеспечение прав граждан при применении медицинских изделий
(г. Санкт-Петербург, г. Иркутск, г. Москва, Россия)
Аннотация. В статье показано, что в последние годы требования в сфере обращения медицинских изделий не только увеличились по объёму, но и стали более жёсткими. Это в свою очередь требует от медицинских организаций целенаправленных действий на совершенствование работы по обеспечению прав граждан при применении медицинских изделий. Обосновано, что обеспечение прав граждан при применении медицинских изделий имеет определённую специфику. Предложены меры, направленные на совершенствование работы по обеспечению указанных прав граждан и по мониторингу безопасности медицинских изделий.
Ключевые слова: медицинские изделия, права граждан, качество и безопасность медицинских изделий, контроль качества и безопасности медицинской деятельности, медицинская организация, мониторинг безопасности медицинских изделий.
0 =
р
ус
м
м
ак известно, в статье 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Основы) отмечено, что право граждан на охрану здоровья обеспечивается, в том числе оказанием доступной и качественной медицинской помощи. В свою очередь в статье 7 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», действие которого распространяется на все медицинские организации, участвующие в системе ОМС, а также на частные медицинские организации, закреплено право потребителя на безопасность товара (работы, услуги). Таим образом, в российском законодательстве совершенно чётко асставлены приоритеты по обеспечению граждан не просто качественной медицинской помощью, но и безопасными медицинскими услугами. В этой связи очевидно, что обеспечение прав граждан на качественную и безопасную медицинскую помощь невозможно без обеспечения качества и безопасности в сфере обращения медицинских изделий.
© Д. В. Пивень, И. С. Кицул, И. В. Иванов, 2016 г.
Менеджер № 8
здравоохранения 2016
Следует отметить, что сегодня сфера обращения медицинских изделий является очень объёмной и многоплановой. Мы неоднократно обращались к ней в контексте самых разных вопросов обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности [6-22]. Обращение медицинских изделий является предметом постоянного внимания и со стороны других авторов [1, 2, 4, 5, 23, 24]. В данной публикации мы остановимся только на отдельных особенностях обеспечения прав граждан при применении медицинских изделий.
Необходимо подчеркнуть, что обеспечение прав граждан в части применения медицинских изделий при оказании медицинской помощи является одним из наиболее проблемных, сложных и соответственно важных направлений работы каждой медицинской организации. И причин, указывающих на это, достаточно много. Назовём лишь очевидные и наиболее значимые из них.
1. Вследствие интенсивного технологического развития медицинские изделия становятся всё более распространённым и всё более значимым компонентом тех или иных медицинских вмешательств, зачастую определяющим их высокотехнологичный характер. И эти процессы стремительно развиваются сегодня и будут развиваться впредь.
2. Требования в сфере обращения медицинских изделий постоянно увеличиваются по объёму, структуре и при этом становятся всё более жёсткими.
3. В соответствии со статьями 88 и 89 Основ, проведение проверок соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) является одним из направлений государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
4. Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 г. утверждено Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, что в свою очередь не только
определяет соответствующие направления работы, но и подчёркивает государственную значимость данного вопроса.
5. В последние годы в Российской Федерации существенно ужесточена ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий. Так, в ноябре 2013 г. в Кодекс РФ об административных правонарушениях введена соответствующая статья 6.28., которая уже в декабре 2014 г. была изложена в ещё более жёсткой, ныне действующей редакции (внесённые в 2014 г. дополнения выделены жирным шрифтом): «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечёт наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей». То есть законодатель посчитал необходимым чётко продемонстрировать в Кодексе РФ об административных правонарушениях, что лица, допустившие нарушения в сфере обращения медицинских изделий, могут быть привлечены, в том числе и к уголовной ответственности. И это тоже подчёркивает то, какое значение государство придаёт как сфере обращения медицинских изделий в целом, так и соблюдению прав граждан в этих вопросах, в частности.
Казалось бы, что указанные выше причины однозначно должны побуждать медицинские организации более пристально относиться к вопросам обеспечения прав граждан при применении медицинских изделий. Однако на практике так происходит далеко не всегда. Возникает закономерный вопрос: «Почему?». Отвечая на него, считаем необходимым обратить внимание на ряд факторов, не способствующих проведению этой работы в медицинской организации.
фактор первый. В перечне прав пациента, изложенных в ст. 19 Основ, какое-либо
упоминание о медицинских изделиях отсутствует. Предвидим возражения, что в этой статье речь идёт, в том числе и о праве пациента на отказ от медицинского вмешательства. А это в свою очередь означает, что реализация данного права подразумевает предоставление пациенту максимально полной информации, в том числе и о предполагаемых к использованию для оказания медицинской помощи медицинских изделиях. Действительно, такая цепь логических умозаключений является наиболее вероятной. В этой связи следует обратить внимание на то, что, по данным Росздравнадзора за 2015 год [3], в числе выявленных нарушений прав граждан в сфере охраны здоровья было выявлено 782 случая проведения медицинских вмешательств без получения добровольного информированного согласия гражданина. Понятно, что не во всех 782 случаях медицинские вмешательства осуществлялись с применением медицинских изделий. Но уже и с учётом этих данных можно с уверенностью предположить, что в медицинских организациях с информированием о планируемых к использованию при медицинских вмешательствах медицинских изделиях имеются серьёзные проблемы. И это даже не затрагивая вопросов полноты и качества предоставляемой пациенту информации.
фактор второй. Отсутствует какое-либо упоминание о медицинских изделиях и в части 1 ст. 20 Основ, раскрывающей содержание обязательного информирования, предшествующего получению информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство. Часть 1 данной статьи гласит: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах
медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи». Из приведённой цитаты следует, что медицинский работник, информируя пациента о планируемом медицинском вмешательстве, должен предоставлять данную информацию с учётом характеристик планируемых к использованию медицинских изделий. В этой связи возникает ряд важных вопросов. Во-первых, о чём конкретно применительно к медицинским изделиям, планируемым к использованию при проведении медицинского вмешательства, должен информировать пациента врач? Во-вторых, какие именно права имеет пациент, и какие обязанности возлагаются на медицинского работника при применении медицинских изделий? И наконец, в-третьих, в части 1 ст. 20 Основ речь идёт именно об информировании пациента как о необходимом предварительном условии медицинского вмешательства. При этом нередко возникают ситуации, когда пациент продолжает активно использовать медицинское изделие в домашних условиях. И соответственно возникает вопрос о том, какая информация и какие документы о медицинском изделии (о применении медицинского изделия) должны быть переданы пациенту в этом случае?
фактор третий. Не стоит сбрасывать со счетов и исторически сложившиеся в медицинских организациях стереотипы в работе с медицинскими изделиями, на которых в медицинских организациях и продолжает концентрироваться основное внимание. Первый стереотип заключается в том, что ещё с советских времён каждый главный врач хорошо знает, что, помимо вопросов приобретения медицинских изделий, необходимо самое серьёзное внимание уделять их техническому обслуживанию, регламентируя эту работу соответствующими договорами с уполномоченными организациями. И это совершенно оправданно. Второй сложившийся стереотип заключается в том, что значительный объём организационной работы с медицинскими
1енеджер № 8
здравоохранения 2016
изделиями традиционно выполняют главные и старшие медицинские сёстры. И это так же абсолютно обоснованно. В то же время, с учётом современных требований, всего этого явно недостаточно для обеспечения качества и безопасности при применении медицинских изделий.
фактор четвёртый. В действующей редакции Основ непосредственно медицинским изделиям посвящено всего три статьи: 38, 95, 96. При этом учитывая, как уже было отмечено выше, масштабность и многоплановость сферы обращения медицинских изделий, далеко не всё в них касается медицинских организаций. Данное обстоятельство также не способствует формированию новых акцентов в работе медицинских организаций с медицинскими изделиями.
Таким образом, если посмотреть на перечисленные в начале данной статьи причины, демонстрирующие повышение значимости вопросов в сфере обращения медицинских изделий на уровне медицинской организации, то получается, что произошло это главным образом благодаря значительному росту и усложнению требований в данной сфере. В то же время, если посмотреть на представленные выше факторы, не способствующие совершенствованию работы с медицинским изделиями в медицинской организации, и сопоставить эти факторы с причинами, демонстрирующими повышение значимости вопросов в сфере обращения медицинских изделий, то становится очевидным, что между количеством, объёмом и структурой требований, установленных в сфере обращения медицинских изделий, и тем, насколько полно раскрыты в тех же Основах обязанности медицинских организаций в данной сфере, имеется определённый диссонанс. Получается, что требования по контролю в сфере обращения медицинских изделий сегодня представлены достаточно объёмно и детализировано, а вот необходимое содержание и задачи работы медицинской организации в части обеспечения прав пациента в данной сфере, за исключением указанных
выше традиционно реализуемых в медицинских организациях направлений (стереотипов), в базовом медицинском законе, т.е. в Основах, представлены гораздо скромнее.
Возможно, что у кого-либо возникли сомнения в том, а насколько актуально обсуждение такого «узкого» вопроса как обеспечение прав граждан на качество и безопасность медицинских изделий при их применении для оказания медицинской помощи в медицинской организации. Ведь формально в Основах вопрос об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации не выделен. Со своей стороны, уверены, что этот «узкий» вопрос имеет чрезвычайную актуальность. Приведём только два примера.
Пример первый. Проблема зубопроте-зирования и естественно вопросы изготовления и использования зубных протезов касаются миллионов наших сограждан. Получение (установка) зубных протезов должно сопровождаться передачей пациенту неких документов о данном медицинском изделии и о его применении. Соответственно возникают вопросы: «Что это за документы? Сколько их должно быть? Что в них должно быть написано? В каком объёме там необходимо представить информацию?». Однако, как показывает практика, медицинские организации отвечают на эти вопросы очень по-разному и очень в разном объёме, да и отвечают не все и не всегда. Между тем данная информация является важнейшим элементом обеспечения качества и безопасности применения зубных протезов, и её донесение до пациента - важнейшая задача медицинской организации.
Пример второй. В соответствии с требованиями части 3 ст. 96 Основ «субъекты обращения медицинских изделий... обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации
медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». В Докладе Росздравнадзора об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья и об эффективности такого контроля (надзора) [3] указано: «В 2015 году Росздравнадзором проведены мероприятия по становлению системы мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. За отчетный период в информационный ресурс АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» поступило 485 сообщений, включая повторные сообщения, о неблагоприятном событии (инциденте)/риске инцидента при применении медицинского изделия». Если учесть, что медицинская помощь в РФ ежедневно оказывается в десятках тысяч медицинских организаций и при этом используются сотни тысяч медицинских изделий, то сообщений о неблагоприятном событии (инциденте)/риске инцидента при применении медицинского изделия, безусловно, должно быть во много раз больше. И это важнейшая задача, в том числе и медицинских организаций, так как без проведения этой работы говорить об обеспечении права гражданина на безопасное применение медицинского изделия не приходится.
Уже эти примеры свидетельствуют о специфике работы по обеспечению прав граждан в сфере обращения медицинских изделий. Конечно, было бы наиболее целесообразным, если бы сфера обращения медицинских изделий, как одна из наиболее важных и сложных, регулировалась отдельным законом, и, как известно, соответствующие законопроекты периодически появляются. Возможно, что в перспективе такой закон и будет принят.
Вместе с тем это отнюдь не означает, что в отечественном законодательстве сейчас
отсутствуют регуляторы тех вопросов, которые касаются обеспечения прав пациента при применении медицинских изделий. В этой связи следует обратить внимание на уже упомянутый выше Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Применительно к медицинским изделиям, особенно когда они назначаются, передаются потребителю (в нашем случае пациенту) положения данного закона играют ведущую роль, и без их выполнения соблюдение прав пациента невозможно.
В указанном законе:
- самым подробным образом представлены права потребителя на качество и безопасность товара (работы, услуги), т.е. в нашем случае медицинского изделия (применения медицинского изделия);
- чётко и подробно обозначен весь перечень необходимой информации и документов, которые должны быть сообщены, переданы потребителю (пациенту) в случае, если медицинское изделие назначается и (или) передаётся потребителю (пациенту) для использования в домашних условиях.
Следует подчеркнуть и то, что с учётом стоящей перед медицинскими организациями задачи направления в АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» сообщений о неблагоприятном событии (инциденте)/риске инцидента при применении медицинского изделия принципиально важное значение имеют положения статьи 7 «Право потребителя на безопасность товара (работы, услуги)» Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Это особенно важно ещё и потому, что в отраслевом медицинском законодательстве понятия «безопасность» и «право на безопасность» пока не раскрыты.
Следовательно, можно с уверенностью сделать следующий вывод. обеспечение прав граждан при применении медицинских изделий имеет существенные особенности, в том числе особенности законодательного регулирования, и требует выделения данной работы
енеджер № 8
здравоохранения 2016
на уровне медицинской организации в отельное направление обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.
Возникает вопрос: а как в медицинской организации это необходимо реализовать на практике?
В медицинских организациях, помимо указанных в данной статье традиционных направлений работы в сфере обращения медицинских изделий, необходимо следующее.
• Обеспечение качества и безопасности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации должно быть определено как важнейший самостоятельный компонент обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности, сопровождающийся разработкой соответствующих ежегодных планов работы, утверждаемых руководителем медицинской организации.
• Приказом руководителя медицинской организации из числа его заместителей должно быть назначено лицо, ответственное за обеспечение качества и безопасности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации.
• При обеспечении качества и безопасности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации должны быть
выделены в самостоятельные направления работа по обеспечению прав граждан при применении медицинских изделий, а также работа по выявлению и предоставлению информации о неблагоприятном событии (ин-циденте)/риске инцидента при применении медицинского изделия.
• В рамках действующего законодательства целесообразно, чтобы основным органом, координирующим работу медицинской организации по обеспечению качества и безопасности в сфере обращения медицинских изделий, являлась врачебная комиссия (подкомиссия врачебной комиссии).
• В регулярно формируемые планы-графики заседаний врачебной комиссии целесообразно не реже одного раза в квартал включать вопросы по обеспечению прав граждан при применении медицинских изделий, а также по выявлению и предоставлению информации о неблагоприятном событии (инциденте)/риске инцидента при применении медицинского изделия.
Реализация предлагаемых мер позволит обеспечить совершенствование работы по соблюдению прав граждан при применении медицинских изделий в медицинской организации, а также работы по мониторингу безопасности медицинских изделий.
1. Астапенко Е. М, Суханова М. М. О некоторых вопросах нормативно-правового регулирования в сфере регистрации медицинских изделий // Вестник Росздравнадзора. - № 3
(2015). - С. 5-9.
2. Астапенко Е. М, Антонов В. С., Суханова М. М. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам: структура, особенности, практическое применение // Вестник Росздравнадзора. - № 3 (2015). - С. 23-25.
3. Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья и об эффективности такого контроля (надзора) в 2015 году http://www.roszdravnadzor.ru
4. Куджаев В. Н. Особенности внесения изменений в регистрационные документы на медицинские изделия // Вестник Росздравнадзора. - № 3 (2015). - С. 20-22.
5 Мигеева М. А, Жирнов А.Д. Административная и уголовная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий // Вестник Росздравнадзора. - № 3 (2015). -С. 10-19.
6. Пивень Д. В., Кицул И. С. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности: монография. - М.: Менеджер здравоохранения. -2014. - 172 с.
7. Пивень Д. В., Кицул И. С. О формировании новой системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в здравоохранении Российской Федерации //Менеджер здравоохранения. - № 2. -
2013. - С. 16-26.
8. Пивень Д. В., Кицул И. С. Обеспечение прав пациента и необходимость разработки в медицинской организации соответствующих внутренних регламентирующих документов // Менеджер здравоохранения. -№ 4. - 2013. - С. 6-12.
9. Пивень Д. В., Кицул И. С. О проблеме реализации права пациента на выбор врача и о путях ее решения в медицинской организации // Менеджер здравоохранения. - № 7. - 2013. - С. 15-20.
10. Пивень Д. В., Кицул И. С. О праве пациента на проведение консультаций врачами-специалистами по его требованию или по требованию его законных представителей //Менеджер здравоохранения. - № 10. -
2013. С. 12-17.
11. Пивень Д. В., Кицул И. С. О некоторых проблемах реализации Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Менеджер здравоохранения. - № 12. - 2013. - С. 6-13.
12. Пивень Д. В., Кицул И. С. Коррупция в медицинской организации: механизмы противодействия // Менеджер здравоохранения. - № 2. - 2014. - С. 6-12.
13. Пивень Д. В., Кицул И. С. Качество медицинской помощи или качество и безопасность медицинской деятельности: что же сегодня всё-таки контролируется в медицинских организациях? // Менеджер здравоохранения. - № 5. - 2014. - С. 15-22.
14. Пивень Д. В., Кицул И. С. Обращение медицинских изделий в медицинской организации: многочисленные проблемы нормативного регулирования или что должен делать главный врач. Часть 1 // Менеджер здравоохранения. - № 7. - 2014. - С. 15-22.
15. Пивень Д. В., Кицул И. С. Обращение медицинских изделий в медицинской организации: многочисленные проблемы нормативного регулирования или что должен делать главный врач. Часть 2 // Менеджер здравоохранения. - № 8. - 2014. - С. 6-11.
16. Пивень Д. В., Кицул И. С. Содержание внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: каким оно должно быть и что этому мешает // Менеджер здравоохранения. - № 11. - 2014. - С. 6-10.
17. Пивень Д. В., Кицул И. С. Работа с обращениями граждан в медицинской организации как один из важнейших индикаторов качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. -№ 2. - 2014. - С. 6-12.
18. Пивень Д. В., Кицул И. С. Безопасность медицинской деятельности: что это такое и как её должен обеспечивать главный врач // Менеджер здравоохранения. - № 4. - 2015. - С. 6-12.
19. Пивень Д. В., Кицул И. С. О необходимости большей преемственности и взаимосвязи между контролем качества медицинской помощи в системе ОМС и контролем качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. - № 6. - 2015. - С. 6-13.
20. Пивень Д. В., Кицул И. С. Роль врачебной комиссии в организации медицинской помощи: почему она не реализуется в полном объёме и что делать // Менеджер здравоохранения. - № 7. - 2015. - С. 6-12.
21. Пивень Д. В., Кицул И. С. Ограничения, налагаемые на медицинских работников при осуществлении профессиональной деятельности и предотвращение конфликта интересов медицинского работника: действия медицинской организации // Менеджер здравоохранения. - № 4. - 2016. - С. 25-32.
22. Пивень Д. В., Кицул И. С., Иванов И. В. Нормативно-правовое регулирование внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. - № 5. - 2016. - С. 38-46.
23. Предложения по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) // Вестник Росздравнадзора. - № 2 (2016). - С. 35. - Приложение 1.
24. Перова Н. В., Довжик И. А, Севастьянов В. И. Оценка биологического действия медицинских изделий (токсикологические исследования) // Вестник Росздравнадзора. - № 3 (2015). - С. 26-28.
UDC 614.2
Piven D. V., Kitsul I.S., Ivanov I. V. Guarantee citizens' rights while using medical devices (Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education, Irkutsk, Russia)
Abstract. The article shows that in recent years the requirements in the sphere of medical products circulation not only increased in volume but also become more stringent. So it requires that medical organizations has to do targeting actions to improve the work to ensure the rights of citizens to use medical devices. It is proved that the rights of citizens in the use of medical devices has certain specifics. The proposed measures aimed at improving the provision of these rights of citizens and safety monitoring of medical devices.
Keywords: medical devices, rights of citizens, quality and safety of medical devices, quality control and safety of medical practice, medical organization, safety monitoring of medical devices.
1енеджер № 8
здравоохранения 2016
