CC BY
33
ISSN2221-7711 Национальные приоритеты России. 2C17. № 4 (26)
УДК 614.4 ГРНТИ 76.01.11
ОБ ЭТАПАХ СТАНОВЛЕНИЯ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ АККРЕДИТАЦИИ И ОРГАНА ИНСПЕКЦИИ ФБУЗ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ОМСКОЙ ОБЛАСТИ»
Л. Ф. Майер, Е.Н. Мильто, Ю.А. Аргат
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области»
644116, г. Омск, ул. 27-я Северная, 42а; e-mail: jbuz55@mail.omsksanepid.ru
Показаны причины интеграции национальной системы аккредитации в международную систему и регламентация деятельности органов инспекции на основе международных стандартов, аккредитация Центра гигиены и эпидемиологии в Омской области в качестве органа инспекции.
Ключевые слова: национальная система аккредитации, международная интеграция, система менеджмента качества, требования к органу инспекции, стандарты.
STAGES OF THE FORMATION OF THE NATIONAL ACCREDITATION SYSTEM AND THE INSPECTION AUTHORITY OF FBIH "CENTER OF HYGIENE AND EPIDEMIOLOGY IN OMSK REGION"
L.F. Mayer, E.N. Milto, Yu.A. Argat
FBIH "Center of hygiene and epidemiology in Omsk region"
Russia, 644116, Omsk, 27th Severnaya St., 42а; e-mail: fbuz55@,mail.omsksanepid.ru
The article analyzes the efficiency of the main stages of the formation of the national document management system of the Russian Federation in accordance with the following international standards, the main stages and results of the accreditation of Center of hygiene and epidemiology in Omsk region as the Inspection Authority.
Keywords: national accreditation system, international integration, quality management system, requirements to the inspection authority, standards.
Обеспечение качества и безопасности продукции и услуг в современных экономических отношениях является актуальной задачей, решение которой во многом влияет на успешность всего экономического пространства. Для подтверждения качества и безопасности услуг одним из условий является аккредитация учреждений, занимающихся таким подтверждением.
До 2010 г. процедура аккредитации осуществлялась различными федеральными органами исполнительной власти по различным правилам и выстраивалась на основании собственного видения. В феврале 2010 г. Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области прошел такую процедуру и был ак-
© Л.Ф. Майер, Е.Н. Мильто, Ю.А. Аргат, 2017
кредитован Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в целях обеспечения защиты прав потребителей и потребительского рынка. Аккредитация была проведена в форме документарной проверки о соответствии учреждения по наличию помещений, оборудования, кадровому потенциалу. Вопросы внедрения в деятельность оперативных подразделений системы качества при этом не рассматривались.
С целью формирования единых подходов к вопросам аккредитации в октябре 2010 г. решением Правительства РФ № 1760-Р была утверждена концепция формирования единой национальной системы аккредитации в Российской Федерации, в январе 2011 г. издан
ИСТОРИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ
Указ Президента РФ № 86 «О единой национальной системе аккредитации», которым определены основные принципы формирования единой национальной системы аккредитации, соответствующие международным стандартам аккредитации. В октябре 2011 г. принято постановление правительства РФ № 845 «О федеральной службе по аккредитации». Одновременно начался процесс интеграции национальной системы аккредитации в международную.
Со вступлением в силу с 1 июля 2014 г. Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» начался пересмотр подходов к функционированию организаций, занимающихся оценкой качества и безопасности продукции, работ и услуг (органов инспекции). Интеграция национальной системы аккредитации в международную и регламентация деятельности органов инспекции на основе международных стандартов была вызвана тем, что заказчику услуг необходимы гарантии компетентности, беспристрастности и конфиденциальности органов инспекции (ОИ). ОИ, как в случае центров гигиены и эпидемиологии, занимаются вопросами обеспечения федерального надзора, и вопрос о компетентности и добросовестности таких учреждений выходит на государственный уровень.
Регламентирующим документом для аккредитации ОИ на международном уровне в настоящее время является ISO/IES 17020:2012 «Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection». В России действует ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Требования к работе различных типов органов инспекции», аналогичный международному стандарту.
Включение органов инспекции в Федеральный закон № 412-ФЗ свидетельствует о начале гармонизации норм стандарта ISO/IES 17020-2012 с законодательством Российской Федерации об аккредитации.
В связи с окончанием в феврале 2015 г. срока действия свидетельства об аккредитации, выданного Федеральной службой Роспотребна-дзора, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области» в 2014 г. приступил к подготовке учреждения к аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве органа инспекции на соответствие его требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.
На начальном этапе были проведены организационные мероприятия по формированию структуры, кадрового потенциала ОИ. В отличие от испытательных лабораторных центров учреждения, где ИЛЦ головного учреждения и филиалов аккредитованы в качестве самостоятельных юридических лиц, орган инспекции создан как единое юридическое лицо. Изначально в состав ОИ были включены как основные подразделения, выполняющие работы по оценке соответствия, так и подразделения, выполняющие вспомогательные функции. Была сформирована область аккредитации ОИ, включающая работы по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, в том числе проектной документации, обследований, расследований, санитарно-эпидемиологических оценок.
При подготовке учреждения к аккредитации специалисты испытывали большие трудности при отработке организации и разработке документации системы качества, так как для специалистов оперативных подразделений это абсолютно новое направление деятельности, отсутствовал практический опыт. Определенные сложности при отработке системы качества были обусловлены, и эта проблема полностью еще не снята, существенным различием в организационной структуре и кадровом потенциале головного учреждения и его филиалов, в связи с чем отдельные пункты требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-1200 по головному учреждению и филиалам в документах системы качества и на практике отличны. В общей сложности при подготовке к аккредитации было подготовлено более 50 документов, в том числе такие, как руководство по качеству, политика в области качества, цели в области качества, стандартизированные операционные процедуры, рабочие инструкции по отдельным видам работ по оценке соответствия.
В апреле 2015 г. учреждение прошло процедуру аккредитации в национальной системе аккредитации и получило аттестат аккредитации, после чего в ОИ продолжалось совершенствование системы качества. Внесено изменение в организационную структуру, из состава исключены подразделения, выполняющие вспомогательные функции. Структура ОИ включает пять отделов головного учреждения (в их составе шесть отделений) и
ISSN2221-7711 Национальные приоритеты России. 2017. № 4 (26)
отделения обеспечения санитарно-эпидемиологического надзора девяти филиалов.
В 2016 г. учреждение прошло процедуру подтверждения компетентности и расширения области аккредитации. В область аккредитации включены работы по отбору проб (образцов), которые до этого были включены в область аккредитации ИЛЦ, а также работы по оценке риска здоровью населения от воздействия факторов окружающей среды.
В настоящее время ОИ располагает всеми необходимыми ресурсами: имеет организационную структуру, позволяющую должным образом организовать проведение инспекций на высоком уровне, материально-техническую базу, обладает необходимыми нормативно-методическими документами, имеет квалифицированный персонал.
В соответствии с поставленными задачами персонал ОИ стремится обеспечить высокий уровень обслуживания заказчиков, отвечать их запросам, постоянно расширяя объем предоставляемых услуг и повышая квалификацию.
Учреждение поддерживает репутацию независимого и беспристрастного органа инспекции. Одним из критериев аккредитации является гарантия достоверности и объективности результатов инспекции. Данные, полученные в ходе инспекции, регистрируются на объекте в актах инспекции, актах обследования. Специалисты, проводящие инспекцию, несут ответственность за прослеживаемость данных в актах инспекции и экспертном заключении. Руководитель каждого структурного подразде-
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
1. Концепция формирования единой национальной системы аккредитации в Российской Федерации. Утв. решением Правительства РФ № 1760-Р от 12.10.2010 г. [Электронный ресурс] // Гарант: информ.-прав. система.
2. О единой системе аккредитации: Указ Президента РФ от 24.01.2011 г. № 86 [Электронный ресурс] // Гарант: информ.-прав. система.
3. О Федеральной службе по аккредитации: Постановление Правительства РФ № 845 от 17.10.2011 г. [Электронный ресурс] // КонсультантПлюс: справочно-информ. система.
4. Об аккредитации в национальной системе аккредитации: Федеральный закон Рос. Федерации № 412-ФЗ [Электронный ресурс] // КонсультантПлюс: справоч-но-информ. система.
5. ГОСТ Р ИСО/МЭК. Требования к работе различных органов инспекции. [Электронный ресурс]. URL: http://files.stroyinf.ru/Index/53/53427.htm
ления ведет регулярный внутренний контроль качества и сроков выполнения работ.
Орган инспекции использует методы и процедуры, установленные в требованиях, на соответствие которым проводится инспекция. Ведется тщательный учет и актуализация нормативно-методических документов, используемых для оценки соответствия. ОИ не проводит инспекцию с помощью методов, предложенных заказчиком. Орган инспекции имеет документированный процесс приема, расследования и принятия решений по жалобам и апелляциям, поступающим от заказчиков.
Для поддержания системы качества в рабочем состоянии и проверки выполнения структурными подразделениями ОИ требований, предъявляемых к работе органов инспекции, существует система внутренних аудитов (проверок).
Ежегодно руководство органа инспекции осуществляется анализ системы менеджмента качества с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности, результативности и проведения корректирующих мероприятий.
Создание национального органа по аккредитации позволило установить единые правила аккредитации, требования к аккредитуемым лицам. Интеграция национальной системы по аккредитации в международную систему и включение в сферу интересов Рос-саккредитации органов инспекции обеспечивает заказчику независимую оценку оказываемых услуг.
REFERENCES
1. Koncepciya formirovaniya edinoj nacional'noj sistemy akkreditacii v Rossijskoj Federacii. Utv. Re-sheniem Pravitel'stva RF № 1760-R ot 12.10.2010 g. [Elektronnyj resurs] // Garant: inform.-spravoch. sistema.
2. O edinoj sisteme akkreditacii: Ukaz Prezidenta RF ot 24.01.2011 g. № 86 [Elektronnyj resurs] // Garant: inform.-spravoch. sistema.
3. O Federal'noj sluzhbe po akkreditacii: Post-anovlenie Pravitel'stva RF № 845 ot 17.10.2011 g. [Elektronnyj resurs] // Konsul'tantPlyus: spravochno-inform. sistema.
4. Ob akkreditacii v nacional'noj sisteme akkreditacii: Federal'nyj zakon Ros. Federacii № 412-FZ [Elektronnyj resurs] // Konsul'tantPlyus: spravochno-inform. sistema.
5. GOST R ISO/MEHK. Trebovaniya k rabote razlichnyh organov inspekcii. [Elektronnyj resurs]. URL: http://files.stroyinf.ru/Index/53/53427.htm.
ИСТОРИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ
6. Ургант О.В. Формирование национальной системы аккредитации в Российской Федерации: доклад // Российский бизнес после вступления в ВТО: ожидание и перспективы: материалы Междунар. конф. М., 2012 [Электронный ресурс]. URL: http://www.cntd.ru/1000003496.html
7. Крамаренко А.А., Кирпичек В.В. Органы инспекции: международная интеграция национальной системы аккредитации // ЗНиСО. 2016. № 10 (283).
Майер Лидия Федоровна - зав. отделом обеспечения санитарного надзора; Мильто Елена Николаевна - зав. отделением обеспечения надзора за средой обитания и условиями труда; Аргат Юрий Александрович - врач по общей гигиене отделения обеспечения надзора за условиями воспитания, обучения и питания. Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области.
6. Urgant O.V. Formirovanie nacional'noj siste-my akkreditacii v Rossijskoj Federacii: doklad // Ros-sijskij biznes posle vstupleniya v VTO: ozhidanie i per-spektivy: materialy Mezhdunar. konf. M., 2012 [Elektronnyj resurs]. URL: http://www.cntd.ru/1000003496.html
7. Kramarenko A.A., Kirpichek V.V. Organy in-spekcii: mezhdunarodnaya integraciya nacional'noj sis-temy akkreditacii // ZNiSO. 2016. № 10 (283).
Maier Lidiya Fiodorovna - head of the Department of sanitary supervision; Milto Elena Nikolaevna - head of Department provide supervision over the environment and working conditions; Argat Yury Aleksandrovich - doctor of General hygiene of Department ensure supervision of conditions of education, training and nutrition. Center of hygiene and epidemiology in Omsk region; e-mail: fbuz55@mail.omsksanepid.ru
УДК 614.4 ГРНТИ 76.75.75
ВОПРОСЫ РЕФОРМИРОВАНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ ФБУЗ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ОМСКОЙ ОБЛАСТИ»
С.В. Никитин, Н.П. Шмакова
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области» 644116, г. Омск, ул. 27-я Северная, 42а; e-mail: Jbuz55@mail.omsksanepid.ru
Лабораторное обеспечение системы санитарно-эпидемиологического надзора является одним из инструментов оценки состояния окружающей среды, количественного и качественного определения опасных и потенциально опасных для здоровья человека химических, физических и биологических факторов окружающей природной, производственной и социальной среды, их влияния на здоровье населения.
Ключевые слова лабораторное обеспечение контрольно-надзорной деятельности, испытательные лабораторные центры, санитарно-гигиенические исследования, микробиологические исследования, измерения физических факторов, лабораторное оборудование, методики исследований.
ISSUES OF REFORMING OF LABORATORY UNITS OF FEDERAL BUDGETARY INSTITUTION OF HEALTH «CENTER OF HYGIENE AND EPIDEMIOLOGY IN OMSK REGION»
S. V. Nikitin, N.P. Shmakova
FBIH "Center of Hygiene and Epidemiology in the Omsk Region "
Russia, 644116, Omsk, 27th Severnaya St., 42а; e-mail: fbuz55@mail.omsksanepid.ru
The laboratory support of the system of sanitary and epidemiological surveillance is one of the tools for evaluation the state of the environment, quantitative and qualitative identification of chemical, physical and biological factors that can be dangerous to human health and their environmental, industrial and social environment and their impact on public health.
© С.В. Никитин, Н.П. Шмакова, 2017_
