CC BY
16
68
ФАРМРЫНКИ СНГ. КАЗАХСТАН
О вопросах маркировки ЛС
РЕМШиUM 2007 октябрь
Законом Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам технического регулирования», вступившим в силу 13 января 2007 г., внесены изменения и дополнения в Закон РК «О лекарственных средствах», в т.ч. по вопросам маркировки ЛС. Законодательная регламентация маркировки ЛС на государственном языке была инициирована Министерством здравоохранения как одна из мер по борьбе с фальсифицированными ЛС.
В соответствии с пп. 2 и 3 п. 2 Распоряжения премьер-министра Республики Казахстан от 12 апреля 2007 г. №88-р «О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 29 декабря 2006 г. «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам технического регулирования» Министерству здравоохранения поручалось:
1) провести ревизию подзаконных нормативных правовых актов в целях приведения в соответствие с Законом Республики Казахстан от 29 декабря 2006 г. «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам технического регулирования» и внести соответствующие изменения в подзаконные нормативные правовые акты;
2) принять соответствующие ведомственные нормативные правовые акты
согласно Перечню, проинформировать Правительство Республики Казахстан и уполномоченный орган в области технического регулирования о принятых мерах.
Утвержденным Перечнем, в частности, поручалось разработать и в мае 2007 г. утвердить приказы министра здравоохранения Республики Казахстан:
1) п. 16: «Об утверждении правил изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности качества»;
2) п. 24: «Об утверждении правил классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».
Указанные приказы в установленном порядке разработаны, утверждены и зарегистрированы Министерством юстиции Республики Казахстан.
Относительно требований к упаковке, маркировке, этикированию и правильному их нанесению на продукцию, в т.ч. фармацевтическую, сообщаем, что п. 21 Плана разработки технических регламентов на 2007—2009 гг., утвержденного постановлением правительства Республики Казахстан от 4 мая 2007 г. №361, регламентируется МИТ (свод), МСХ и МЗ в ноябре 2007 г. внести на рассмотрение Правительства РК соответствующий проект постановления.
Принимая во внимание, что вопросы маркировки, инструкций-вкладышей, нормативной документации регламентированы приказами Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения на соответствие законодательным актам, действовавшим на тот момент, т.е. Указу Президента Республики Казахстан, имеющему силу Закона «О лекарственных средствах», а также то обстоятельство, что объем изменений и дополнений превышает 50% объема действующего нормативного правового акта, было принято решение о разработке трех новых ведомственных нормативных правовых актов и внесении соответствующих измене-
кроме того...________________________________
КАЗАХСТАНСКАЯ ДЕЛЕГАЦИЯ ПРИНЯЛА УЧАСТИЕ В МЕЖДУНАРОДНОЙ КОНФЕРЕНЦИИ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ В БУЭНОС-АЙРЕСЕ
В период с 13 по 18 августа текущего года в столице Аргентины городе Буэнос-Айресе прошла Международная конференция по здравоохранению и развитию «От Алматинской декларации по первичной медико-санитарной помощи до целей развития тысячелетия: права, факты и реальность. Как приблизить достижение целей развития тысячелетия». Основной ее целью было обсуждение достижений декларации по первичной медико-санитарной помощи, принятой в 1978 г. в Алматы, а также стратегии развития ПМСП, человеческих ресурсов в здравоохранении,равенства в здравоохранении, в частности доступ населения к качественным и квалифицированным услугам, финансирование системы ПМСП. По приглашению организаторов в работе конференции приняла участие казахстанская делегация во главе с министром здравоохранения Анатолием Дерновым. В своем выступлении на открытии конференции он остановился на состоянии службы первичной медико-санитарной помощи в республике, перспективах ее развития и значении Алматинской декларации.
В эти же дни состоялась встреча министра с гендиректором ВОЗ доктором Маргарет Чен. В ходе беседы обсуждались вопросы проведения юбилейного форума по случаю 30-летия принятия Алматинской декларации по первичной медико-санитарной помощи. Определена повестка дня, а также время проведения — октябрь 2008 г. Глава МЗ РК также доложил о результатах реформирования системы здравоохранения в Республике Казахстан. В конце июля в Шымкенте с рабочим визитом побывал министр индустрии и торговли РК. На встрече были обсуждены основные направления развития фармпромышленности области. Г.Оразбаков посетил АО «Химфарм», выпускающее ЛС под торговой маркой SANTO.
Для того чтобы поговорить с министром о проблемах, стоящих сегодня перед казахстанской фармацевтикой, в Шым-кент прибыли руководители крупнейших фармпроизводств РК. «У фармацевтов есть пожелание по внесению в закон изменений по таможенно-тарифной политике и ценам. Вы знаете, что этот вопрос больше волнует пожилых людей, людей с малым достатком, и отрадно, что фармацевты понимают это и готовы сотрудничать. Это то предприятие, на мой взгляд, которое может и должно быть экспортоориентированным и может наращивать свой объем», — отменил министр.
ФАРМРЫНКИ СНГ. КАЗАХСТАН
69
ний и дополнений в приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 г. №635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в т.ч. медицинских изделий в Республике Казахстан».
В рамках реализации вышеуказанного закона руководством Комитета фармации 16 февраля т.г. в г. Алматы проведена встреча с фармацевтической общественностью, где было доложено о внедряемой в республике модели технического регулирования, о положениях принятого закона, в т.ч. о внедрении маркировки на государственном языке.
Было также доложено о необходимости разработки нормативных правовых актов в рамках ревизии нормативно-правовой базы.
По состоянию на сегодняшний день все указанные нормативные правовые акты разработаны.
Приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 июля 2007 г. №451 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, поступающих в обращение на территорию Республики Казахстан» внесен на регистрацию МЮ РК, но в связи с
отсутствием прямой компетенции по разработке вышеуказанных Правил Министерством юстиции Республики Казахстан отказано в государственной регистрации указанного нормативного правового акта.
На основании вышеизложенного отмечаем, что нарушения сроков принятия ведомственного нормативного правового акта по вопросам маркировки Министерством здравоохранения Республики Казахстан не были допущены, т.к. они установлены на ноябрь текущего года (МЗ РК — соисполнитель).
В настоящее время РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» ведется работа по гармонизации разработанных Министерством здравоохранения требований к маркировке с требованиями Технического регламента, разработанного Министерством индустрии и торговли.
При утверждении указанного проекта постановления приказ председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 г. №756 «Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-
октябрь 2007 РЕМШ1ШМ
вкладыша)» будет поставлен на утрату. Специфика обращения ЛС такова, что производство и реализация медикаментов возможны только после их государственной регистрации сроком на 5 лет. В процессе регистрации утверждаются нормативные документы по стандартизации ЛС, упаковка, маркировка, текст инструкций-вкладышей, которые являются действительными на весь срок государственной регистрации.
ЛС, зарегистрированные в установленном порядке до введения в действие нормативных правовых актов, регламентирующих порядок регистрации, перерегистрации ЛС, их маркировки, оформления инструкции с учетом новых требований, будут разрешены к медицинскому применению в Республике Казахстан до истечения срока государственной регистрации, перерегистрации, срока их годности в упаковках без учета новых требований, т.к. в соответствии с п. 3 ст. 37 Закона Республики Казахстан «О нормативных правовых актах» нормативные правовые акты, устанавливающие или усиливающие ответственность, возлагающие новые обязанности на граждан или ухудшающие их положение, обратной силы не имеют.
кроме того...________________________________
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РК И МГУ ИМ. М.В.ЛОМОНОСОВА НАМЕРЕНЫ СОТРУДНИЧАТЬ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ
В Москве состоялась встреча министра здравоохранения РК Анатолия Дернового и Чрезвычайного и Полномочного Посла Республики Казахстан в России Нуртая Абыкаева с ректором Московского государственного университета им. М.В.Ломоносова Виктором Садовничим. В ходе встречи был рассмотрен широкий спектр вопросов по проблемам двустороннего взаимодействия в области здравоохранения. По итогам встречи был подписан Протокол намерений по сотрудничеству между Министерством здравоохранения Республики Казахстан и Московским государственным университетом им. М.В.Ломоносова в области медицинского образования, охватывающий вопросы подготовки медицинских кадров, повышения квалификации казахстанских специалистов в области медицины, проведения совместных доклинических и клинических исследований при разработке новых ЛС, рассматривалась возможность открытия филиала факультета МГУ на базе Казахского медицинского университета им. С.Д.Асфендиярова и др.
РИХЛОКАИН — СОВМЕСТНАЯ РАЗРАБОТКА КАЗАХСТАНСКИХ И РОССИЙСКИХ УЧЕНЫХ
Совет директоров Национального инновационного фонда рекомендовал профинансировать создание в Павлодаре производства высокотехнологичного препарата Рихлокаин. Оригинальное обезболивающее и антиаритмическое лекарство Рихлокаин — совместная разработка казахстанских и российских ученых. Патент на него вошел в список наиболее значимых 830 патентов России. По результатам клинических исследований в учреждениях здравоохранения России и Казахстана были выявлены различные области его применения. Доказано, что Рихлокаин вызывает почти мгновенную анестезию, способен нарушать процесс вирусной репродукции, что делает его перспективным при разработке ЛС для лечения ВИЧ-инфекции. В онкологии он рекомендован для эффективного лечения рака яичников и молочной железы. В этом году компания «Ромат» в партнерстве с российским НИИ фармакологии (Москва) приступила ко второму этапу проекта по разработке комбинированных лекарств против туберкулеза с пониженной гепатотоксичностью и повышенной терапевтической активностью.
Материалы рубрики подготовила Дина САБЛИНА.
