CC BY
44
ОПЫТ ПРАКТИЧЕСКОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ
О ПРОБЛЕМАХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Н.Б. Ростова1, A.B. Солонинина
Кафедра управления и экономики фармации факультета дополнительного профессионального образования и факультета заочного обучения Пермской государственной фармацевтической академии, г. Пермь
Во многих странах в течение последнего десятилетия уровень здоровья населения снижается, а ситуация с хроническими заболеваниями ухудшается, что обусловливает необходимость принятия государственных мер по сохранению и укреплению здоровья. Увеличивается ассортимент лекарственный: средств (в том числе синонимов и аналогов), растет объем информации о лекарствах. Так, мировой фармацевтический рынок включает более 350 тыс. препаратов, а рынок России — более 18 тыс. Возникают проблемы обработки и распространения информа-
1 Ростова Наталья Борисовна — кафедра управления и экономики фармации факультета дополнительного профессионального образования и факультета заочного обучения Пермской государственной фармацевтической академии.
г. Пермь, ул. Ленина, 48.
Тел. 8 (342) 212 90 53.
E-mail: [email protected].
ции, усложняется выбор препаратов для лечения. Возникают вопросы, требующие решения:
• На каком лекарственном препарате остановить свой выбор?
• Как повысить эффективность лечения?
• Как уменьшить нежелательное действие лекарств?
• Как осуществить замену лекарственных препаратов?
• Как оптимизировать стоимость терапии?
• Как улучшить качество жизни больного человека?
Одним из наиболее важных факторов, влияющих на рациональное использование лекарственных средств в практике здравоохранения, является обеспечение специалистов системы здравоохранения профессиональной информацией о лекарствах, способствующей их рациональному выбору и назначению.
Федеральным законом № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» регламентирована государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств, в которую включена информационная система, обеспечивающая субъекты лекарственного обращения необходимой информацией [11].
Во исполнение данного положения ФЗ приказом Министерства здравоохранения РФ № 224 от 28.05.03 было определено положение об информационной системе, обеспечивающей субъекты лекарственного обращения необходимой информацией [6]. В соответствии с утвержденным положением данная информационная система представляет собой организационно упорядоченную совокупность документов, содержащих медицинскую, научную, правовую и иную информацию в области обращения лекарственных средств и информационных технологий, создаваемых или используемых владельцами таких информационных ресурсов.
Данным положением определены информационные ресурсы, среди которых: государственный реестр лекарственных средств, государственный реестр цен на лекарственные средства, информационный фонд стандартов качества лекарственных средств, реестр лицензий на фармацевтическую деятельность, информационный фонд сведений об экспорте и импорте лекарств, информационный фонд сведений о сертификации лекарств, информационный фонд сведений о побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарств.
При этом в целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств приказом МЗ РФ № 88 от 26.03.01 г. был введен в действие отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства (ГИСЛС). Основные положения» [5]. Согласно данному документу структуру ГИСЛС образуют пять нормативных документов: фармакопейная статья лекарственного средства; формулярная статья лекарственного средства; клинико-фар-макологическая статья лекарственного средства; паспорт лекарственного препарата; регистрационное удостоверение, идентифицирующее лекарственный препарат. Эти документы служат официальными источниками первичной, обязательной информации о лекарствах, кото-
рая необходима и достаточна для правильного, эффективного и безопасного его применения.
На основании информации, содержащейся в первичных источниках (документах ГИСЛС), разрабатываются официальные документы, являющиеся источниками вторичной информации о лекарственных средствах: Государственный реестр лекарственных средств; инструкции по применению лекарственных средств; перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств, а также ряд других документов, имеющих государственное значение [3].
Неотъемлемой составляющей современной информации о лекарственных средствах являются сведения об уровне доказательности. Показатель уровня доказательности использования, подтверждающий соответствующую терапевтическую эффективность лекарств в конкретной нозологии, является необходимым критерием при назначении фармакотерапии и осуществлении профессионального консультирования [10].
Среди официальных источников информации, содержащих сведения о лекарствах с позиций доказательности, можно выделить справочник «Формулярная система. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств». При этом, если в источниках информации, содержащих сведения о доказательности, отсутствуют данные об уровне доказательности отдельных лекарств, это означает, что поиск клинических испытаний не проводился или был невозможен (например, из-за отсутствия баз данных по отечественным препаратам). В этих случаях для получения объективной информации по разделу «Показания к применению лекарственного средства» рекомендуется обращаться только к Государственному реестру лекарственных средств [10].
Проведенное нами изучение использования информационных источников врачами и фармацевтами (провизорами) в практике работы показало, что специалисты системы здравоохранения получают информацию по лекарственным средствам из справочных изданий, периодических печатных изданий (медицинские и фармацевтические газеты и журналы), от медицинских представителей фармацевтических компаний, на
научно-практических конференциях, посвященных вопросам лекарственного обращения, и т. д.
Так, в настоящее время основным источником информации о лекарствах в лечебной практике врача является медицинский представитель, так как система информации, действующая в других экономических условиях (до перестройки), разрушена, в поликлиниках отсутствуют кабинеты фармацевтической информации, а в аптеках — должности провизоров-информаторов. Такая ситуация обусловлена в основном разгосударствлением аптечной сети.
Учитывая роль провизора (фармацевта) в сфере здравоохранения как эксперта в области лекарственных средств, обеспечение медицинских работников профессиональной информацией о лекарствах находится в сфере профессиональных компетенций фармацевтических работников, что подтверждено выводами многочисленных совещаний Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения, Номенклатурой работ и услуг в здравоохранении, утвержденной МЗ РФ в 2004 г., согласно которой «консультирование медицинских работников учреждении здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и других лиц провизорами» входит в перечень фармацевтических работ [4]. Через проведение информационной работы с медицинским персоналом осуществляется влияние на процесс рационального назначения и использования лекарств, что признано мировым сообществом одним из важнейших элементов надлежащей аптечной практики. К сожалению, в настоящее время на процесс назна-
Рис. 1. Влияние производителя на прописывание и использование лекарственных средств (ЛС)
Рис. 2. Совершенствование информации о лекарственных средствах и обеспечение рационального применения рецептурных лекарств Примечание. ЛС — лекарственное средство.
чения и использования лекарств оказывают значительное воздействие (не всегда позитивное) производители фармацевтических продуктов, влияя на врачей, фармацевтов и пациентов через рекламу препаратов, медицинских представителей, различные акции по продвижению лекарственных препаратов (рис. 1).
Для восстановления цивилизованного порядка информирования врачей о лекарствах и исключения давления производителей на назначение препаратов необходимо введение в поликлиниках должностей провизоров-информаторов, основное предназначение которых — сбор, обобщение информации о лекарствах и обеспечение врачей объективной профессиональной информацией (рис. 2).
В последние годы во всем мире (в том числе в России) возрастает роль самолечения, и соответствующим приказом Минздравсоцразвития утвержден перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (безрецептурного отпуска). Предполагается, что эти препараты прошли более строгий контроль и не смогут причинить ущерб здоровью. Однако не доказана абсолютная безопасность ни одного лекарства, в том числе тех из них, которые включены в перечень безрецептурных препаратов. Более того, проведенное нами изучение информации о препаратах безрецептурного отпуска по критериям безопасности использования (в качестве источников информации о безопасности применения безрецептурных препаратов использовались данные ТКФС из Государственного реестра и инструкций по медицинскому применению лекарств) показало, что более 80 % безрецептурных препаратов имеют конкретные характерис-
Рис. 3. Схема взаимодействия «врач—фармацевт— пациент»
Примечание. ЛС — лекарственное средство.
тики (критерии), оказывающие негативное влияние на безопасность их использования (побочные эффекты, противопоказания и др.) [2].
В этой связи особое значение приобретает регламентация содержания и порядка предоставления информации, которой должны быть обеспечены пациенты при отпуске лекарственных средств в аптеке и обязательность предоставления профессиональной информации при отпуске любых препаратов провизорами — консультантами аптек (рис. 3).
Учитывая вышеизложенное, в России должна быть разработана система обеспечения безопасности и рационального применения лекарств на всех этапах их использования, включающая регламентацию требований к источникам информации, порядку предоставления информации, контролю профессиональной компетенции специалистов и др.
Установлено, что врачи при назначении лекарств и фармацевты (провизоры) при консультировании чаще всего используют в своей профессиональной деятельности такие источники информации, как справочники «Видаль», «Лекарственные средства» Машковского и другие, которые не являются признанными официальными источниками информации о лекарствах и не всегда содержат объективную информацию, в том числе с позиций доказательной медицины.
При этом справочник «Формулярная система. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств» в качестве источника информации был назван респондентами менее чем в 50 % случаев, а Государственный реестр лекарственных средств, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи, не был отмечен респондентами как используемый ими источник информации о лекарствах.
При сравнении содержания и редакции информации о некоторых лекарствах в Государственном реестре и справочнике «Видаль» выявлены существенные расхождения [1, 8]. Так, например, сравнение содержания информации по лекарственному препарату азитромицин показало, что в справочнике «Видаль» отражены не все побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата, о чем свидетельствует информация, содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств, а по препарату атенолол в справочнике «Видаль» раздел «Противопоказания» содержит не весь перечень противопоказаний, установленных для данного препарата (табл. 1, 2).
Очевидно, что информация, представленная в Государственном реестре лекарственных средств, позволяет врачу более точно и рационально осуществлять подбор и назначение препарата в конкретной ситуации. Широкое использование таких информационных источников, как справочник «Видаль» специалистами системы здравоохранения не способствует объективному выбору и назначению фармакотерапии в реальной практике.
Таблица 1 Содержание и редакция информации об азитромицине, раздел «Побочные эффекты»
«Видаль» (изд. 12-е; 2006)
Государственный реестр (официальное издание по состоянию на 01.01.2006 г.)
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, диарея, боль в животе; редко — рвота, метеоризм, транзи-торное повышение активности печеночных ферментов. Дерматологические реакции: в отдельных случаях сыпь
Со стороны пищеварительной системы: при приеме внутрь — диарея, тошнота, боль в животе; менее — диарея, рвота, мелена, холеста-тическая желтуха, повышение активности печеночных трансами-наз; кроме того, у детей — запоры, снижение аппетита, гастрит; канди-доз слизистой оболочки полости рта. Со стороны ССС: сердцебиение, боль в грудной клетке. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, нервоз, нарушение сна. Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидамикоз, нефрит. Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд кожи, ан-гионевротический отек; при в/в введении — бронхоспазм. Местные реакции: при в/в введении — боль и воспаление в месте инъекции. Прочие: астения, фотосенсибилизация; у детей — конъюк-тивит; изменение вкуса
При ме ча ни е. Различия выделены курсивом и подчеркнуты.
Таблица 2 Содержание и редакция информации об атенололе, раздел «Противопоказания»
При ме ча ни е. Различия выделены курсивом и подчеркнуты.
В целях повышения квалификации врачей и средних медицинских работников первичного звена (одно из мероприятий приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения) Министерством здравоохранения и социального развития РФ разработано техническое задание «О вопросах информационного обеспечения врачей и средних медицинских работников, оказывающих первичную медико-санитарную помощь (ПМСП)», утвержденное 17 марта 2006 года [7, 9]. Данное Техническое задание определяет общие требования к информационному обеспечению врачей и средних медицинских работников, оказывающих ПМСП и перечень электронных и печатных изданий, среди которых — «Руководство по рациональному назначению лекарственных средств для врачей и фельдшеров, оказывающих ПМСП» (Руководство по рациональному использованию лекарственных средств).
Среди требований к информационному наполнению данного руководства определены следующие аспекты:
• материалы должны отражать современные представления о лечении нозологических форм, имеющих наибольшее значение в практике врачей и средних медицинских работников, оказывающих ПМСП;
• материалы должны быть разработаны на основании современных источников информации
вышедших в течение трех последних лет с учетом достижений доказательной медицины;
• медицинские вмешательства должны быть ранжированы по уровням достоверности в зависимости от количества и качества имеющихся клинических исследований, подтверждающих их эффективность;
• независимость от производителей лекарственных средств.
При этом информация о конкретном лекарственном средстве должна основываться на данных Государственного реестра с включением дополнительных сведений, среди которых: показания к применению и дозирование, побочные эффекты, противопоказания, лекарственные взаимодействия, применение при беременности и кормлении грудью, дополнительные сведения; указание торговых наименований, зарегистрированных на территории Российской Федерации, должны быть упомянуты с отсылкой на статью конкретного международного наименования.
Учитывая все выше перечисленное, а также особенности ежедневной работы врачей в реальной практике здравоохранения, необходима разработка удобных в использовании, компактных источников информации по вопросам рационального назначения и использования лекарств.
В Пермской государственной фармацевтической академии совместно со специалистами Министерства здравоохранения Пермского края имеется опыт разработки пособия по рациональному назначению лекарственных средств для врачей общей практики.
Стандартная форма сбора информации для пособия определялась с учетом требований к содержанию и наполнению информационных материалов, изложенных в Техническом задании Минздравсоцразвития России, а также формы стандарта оказания медицинской помощи, включающей в себя и стандарт лекарственной терапии (табл. 3).
Разработанная форма пособия содержит общие сведения о болезни и модели пациента и информацию о лекарственном средстве. Общие сведения включают в себя характеристику нозологических форм болезни в соответствии с кодом Международной классификации болезней, модель пациента (категория возрастная — взрослые, дети; фаза — обострение, вне обострения; стадия заболевания; осложнение — показывающая наличие осложнений; срок лече-
«Видаль» (изд. 12-е; 2006)
Государственный реестр (официальное издание по состоянию на 01.01.2006 г.)
ЛУ-блокада II и III степени, синоатриальная блокада, брадикардия, СССУ, артериальная ги-потензия, кардиоген-ный шок, ХСН II Б-Ш стадии, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ГЧ, беременность и лактация; сахарный диабет, гипогликемия; аллергические реакции в анамнезе, ХОБЛ (в т. ч. БА, эмфизема легких), облитирую-щие заболевания периферических сосудов; феохромоцитома, печеночная недостаточность
ЛУ-блокада II и III степени, си-ноатриальная блокада, бради-кардия, СССУ, артериальная ги-потензия, кардиогенный шок, ХСН II Б-Ш стадии, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ГЧ, беременность и лактация; кардиомега-лия без признаков ХСН, стенокардия Принцметала, одновременный прием МАО; сахарный диабет, гипогликемия; аллергические реакции в анамнезе, ХОБЛ (в т. ч. БА, эмфизема легких), облитирующие заболевания периферических сосудов; феохромоцитома, печеночная недостаточность, миастения, тиреотоксикоз, депрессия, псориаз, пожилой и детский возраст
Таблица 3
Форма представления информации о лекарственных средствах
Код МКБ-10: Нозологическая форма:
Модель пациента: категория возрастная, фаза, стадия, осложнение. Лечение из расчета_месяцев.
Фармако- Часто- Поря- Проти-вопока-зания Предо-стере-жения Побоч- Торго- Форма выпуска Уровень до-
терапевтическая АТХ группа мнн та назначе- ОДД, мг/мкг ЭКД, мг/мкг док на-значе- ные эффек- вое на-имено- казанной эффектив-
группа ния ния ты вание ности
ния данной нозологии — временной промежуток, в течение которых проводится лечение).
Информация о лекарственном средстве состоит из следующих разделов:
• фармакотерапевтическая группа (ФТГ);
• анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ);
• международное непатентованное наименование;
• частота назначения (позволяющая судить о широте применения данного средства на популяции пациентов);
• ориентировочная дневная доза (ОДД, количество действующего вещества на один день);
• эквивалентная курсовая доза (ЭКД, количество действующего вещества на курс лечения).
Выше приведенные разделы сформулированы на основе структуры стандарта медицинской помощи.
Далее информация о лекарственном средстве содержит следующие разделы:
• порядок назначения (правила и порядок приема конкретного средства при данной нозологии);
• противопоказания (перечень состояний, при которых употребление данного средства нежелательно);
• предостережения, что позволит врачу учесть состояние конкретного человека — беременность, лактация, пожилой возраст, сопутствующие заболевания, — и сделать наиболее рациональное назначение лекарства;
• побочные эффекты (информация о возможных нежелательных последствиях применения лекарственного средства, что также дает возможность корректировать выбор препарата конкретному больному);
• уровень доказанной клинической эффективности данного лекарства для лечения конкретной нозологии в соответствии с уровнем достоверности (доказательности) на основе методов доказательной медицины.
Дополнительно были включены разделы «торговое наименование» и «форма выпуска» (сведения об имеющихся лекарственных формах — таблетки, раствор для инъекций и др. у данного торгового наименования).
Составление данного пособия целесообразно для врачей по разным специальностям (врачей общей практики, участковых терапевтов, педиатров и др). Издание и распространение данного пособия среди врачей, оказывающих ПМСП, окажет существенную помощь специалистам в повышении уровня их информированности по вопросам рационального назначения лекарственных средств при различных заболеваниях, что, в конечном итоге, будет способствовать повышению эффективности и качества ПМСП.
ЛИТЕРАТУРА
1. Государственный реестр лекарственных средств. Т. II, Ч. 1 и 2. Официальное изд. — М., 2006.
2. Кирщина И.А., Солонинина A.B., Киселева Л.Г. // Московские аптеки. — 2008. — № 3. — С. 20—21.
3. Коржавых Э.А., Румянцева А.С. // Российские аптеки. — 2004. — № 3. — С. 30—36.
4. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении. — М., 2004.
5. Приказ МЗ РФ «О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» от 26 марта 2001 г. № 88.
6. Приказ МЗ РФ «Об утверждении положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией» от 28 мая 2003 г. № 224.
7. Протокол Совета при Президенте РФ по реализации приоритетных национальных проектов «Направления, основные мероприятия и параметры приоритетного национального проекта «Здоровье» от 21 декабря 2005 г. № 2.
8. Справочник Видаль 2006. Лекарственные препараты в России: — М.: АстраФармСервис, 2006.
9. Техническое задание МЗ и СР «О вопросах информационного обеспечения врачей и средних медицинских работников, оказывающих первичную медико-санитарную помощь» от 17 марта 2006 г. № 1287-ВС.
10. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Вып. VII. — М.: «Эхо», 2006.
11. Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ.
