CC BY
54
Новый ретроспективный анализ влияния препарата Ньюпро на боль, депрессию, апатию и усталость у пациентов с болезнью Паркинсона
По итогам 64-го ежегодного заседания Американской академии неврологии (АШ), г. Новый Орлеан (США)
26 апреля 2012 г на 64-м заседании AAN в Новом Орлеане (США) были представлены результаты исследования по изучению действия препарата Ньюпро (трансдер-мальный пластырь, высвобождающий ротиготин) на наиболее частые недвигательные проявления болезни Паркинсона (БП).
В ретроспективном анализе пяти рандомизированных двойных слепых плацебоконтролируемых исследований изучалось влияние трансдермального пластыря, высвобождающего ротиготин, на нейропсихические проявления и усталость у больных БП. В группе пациентов, применявших трансдермальный пластырь с ротиготином, наблюдалось улучшение показателей в категориях “апатия”, “анге-дония”, “тревога”, “тревога/депрессия”, “депрессия и усталость” по сравнению с аналогичными показателями группы плацебо [1]. Более того, в ретроспективном анализе результатов исследования RECOVER*, в рамках которого изучалось влияние трансдермального пластыря с ротиготином на боль у пациентов с БП, было выявлено уменьшение выраженности боли у некоторых пациентов в группе ротиготи-на по сравнению с показателями в группе плацебо [2].
“Ретроспективный анализ подобных больших массивов данных способствует получению ценной информации о потенциальном влиянии ротиготина на повседневную жизнь людей с БП и свидетельствует о необходимости дальнейших исследований в этой области”, - отметил профессор Р Хаузер (R. Hauser), руководитель Центра болезни Паркинсона и двигательных расстройств Университета Южной Флориды (г. Тампа, США).
Результаты, представленные ниже, необходимо рассматривать в контексте ретроспективного анализа. Кроме того, полученные значения p являются предварительными и нуждаются в подтверждении в рамках проспективных исследований.
* В исследованиях SP513, PREFER, CLEOPATRA-PD и RECOVER пациенты принимали ротиготин в форме транс-дермального пластыря в дозе от 2 до 16 мг/сут. В США максимальная рекомендуемая доза ротиготина в форме трансдермального пластыря для пациентов с ранними и развернутыми стадиями БП составляет 6 и 8 мг/сут соответственно.
Основные результаты исследований по БП, представленные на заседании AAN-2012 Применение трансдермального пластыря с ротиготином уменьшает выраженность нейропсихических нарушений (апатии, ангедонии, тревоги и депрессии) и усталости у больных БП: ретроспективный анализ пяти двойных слепых плацебоконтролируемых исследований [1]
Был проведен ретроспективный анализ пяти плацебо-контролируемых исследований трансдермального пластыря с ротиготином у больных с ранними (SP512, SP513) и развернутыми (PREFER, CLEOPATRA-PD) стадиями БП, а также у больных БП с недостаточным контролем за двигательными нарушениями в утренние часы (RECOVER). Для оценки отдельных симптомов заболевания, а именно апатии, ангедонии, тревоги, депрессии и усталости, в исследованиях использовали шкалы NMSS (Non-Motor Symptoms Scale), BDI-II (Beck Depression Inventory), PDQ-39 (39-item Parkinson’s Disease Questionnaire), PDQ-8 (8-item Parkinson’s Disease Questionnaire) и EQ-5D (5-item EuroQol Group questionnaire).
• Депрессия: в группе трансдермального пластыря с ро-тиготином улучшение наблюдалось по трем пунктам оценки выраженности депрессии по сравнению с группой плацебо (р < 0,02).
• Тревога/депрессия: в двух из трех исследований в группе трансдермального пластыря с ротиготином улучшение наблюдалось по одному пункту оценки показателя “тревога/депрессия” по сравнению с группой плацебо (р < 0,03).
• Тревога: в группе трансдермального пластыря с ротиго-тином улучшение наблюдалось по одному из трех пунктов оценки тревоги по сравнению с группой плацебо (р = 0,002).
• Апатия: в группе трансдермального пластыря с ротиго-тином улучшение наблюдалось по трем пунктам оценки апатии по сравнению с группой плацебо (р < 0,04).
• Ангедония: в группе трансдермального пластыря с ротиготином улучшение наблюдалось по одному из двух
пунктов оценки ангедонии по сравнению с группой плацебо (р = 0,026).
• Усталость: в группе трансдермального пластыря с роти-готином улучшение наблюдалось по двум из трех пунктов оценки усталости по сравнению с группой плацебо (р< 0,003).
Применение трансдермального пластыря, высвобождающего ротиготин, уменьшает выраженность боли у пациентов с БП: ретроспективный анализ оценки пациентами выраженности болевого синдрома в исследовании RECOVER [2]
RECOVER (Randomized Evaluation of the 24-hour Coverage: Efficacy of Rotigotine) - двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (n = 287), в котором продемонстрировано значительное преимущество трансдер-мального пластыря с ротиготином в коррекции двигательных расстройств в ранние утренние часы и нарушений ночного сна. Вторичные показатели эффективности в исследовании RECOVER включали в себя счет по шкале NADCS (Nocturnal Akinesia, Dystonia and Cramps Score), а поисковые показатели эффективности - счет по шкале боли Лайкерта (Likert Pain Scale) [3].
Для ретроспективного анализа были доступны исходные оценки по шкале боли Лайкерта (от 0 баллов - “нет боли” до 10 баллов - “самая сильная когда-либо испытываемая боль”) 267 больных (89 из группы плацебо, 178 из группы ротиготина). У 70% пациентов оценка составила >1 балла (любая боль), из них 47% участников оценили испытываемую боль в 1-3 балла (легкая боль), а 53% - в >4 баллов (от умеренной до сильной боли).
На фоне лечения у пациентов с исходной оценкой >1 балла уменьшение выраженности болевого синдрома наблюдалось с разницей счета по шкале боли Лайкерта между группами ротиготина и плацебо в -0,88 балла (р = 0,0128); у пациентов с оценкой >4 баллов эта разница составила -1,38 балла (р = 0,0117). В результате проведенной терапии разница между группами ротиготина и плацебо в оценке боли пациентами из подгрупп 1-3 составила -0,37 балла (р = 0,3756).
Для оценки выраженности ночной акинезии, дистонии и спазмов использовалась шкала NADCS (Nocturnal Akinesia, Dystonia and Cramps Score) с оценкой от 0 баллов (норма) до 4 баллов (максимальная степень тяжести).
По данным оценки по шкале NADCS, в группе трансдер-мального пластыря с ротиготином у пациентов с оценкой боли >1 балла были отмечены улучшения по сравнению с группой плацебо с разницей между группами -0,54 балла (р = 0,0275). У пациентов подгрупп с выраженностью боли 1-3 и >4 баллов разница между группами составила -0,47 (р = 0,1416) и -0,62 (р = 0,0825) балла соответственно.
О препарате Ньюпро в Европейском союзе
Ньюпро (ротиготин) одобрен в Европейском союзе для лечения симптомов идиопатической БП в качестве монотерапии (т.е. без препаратов леводопы) или в комбинации с препаратами леводопы как на ранних стадиях, так и на поздних, когда наблюдается феномен “изнашивания” дозы леводопы или ее действие становится непостоянным, с развитием колебаний терапевтического действия (в конце действия дозы, периоды “включения-выключения”). Ньюпро также одобрен в Европейском союзе для симптоматического лечения идиопатического синдрома беспокойных ног умеренной и тяжелой степени выраженности у взрослых.
О компании UCB
UCB (Бельгия) - крупная биофармацевтическая компания. Ее деятельность направлена на открытие и разработку инновационных лекарственных препаратов, которые могут изменить жизнь людей с тяжелыми заболеваниями иммунной или центральной нервной системы. Штат компании насчитывает 8500 сотрудников более чем в 40 странах мира; в 2011 г. доход UCB составил 3,2 млрд. евро.
Более подробная информация доступна на сайте www.ucb.com
Список литературы
1. Hauser R. et al. Rotigotine transdermal system improves neuropsychiatric features (apathy, anhedonia, anxiety, and depression) and fatigue in patients with parkinson’s disease: a post-hoc analysis of five double-blind placebo-controlled studies. Presented at the American Academy of Neurology Annual Meeting. New Orleans, April 21-28 2012. Abstr. № 500.
2. RECOVER study investigators. Rotigotine transdermal system improves pain in patients with Parkinson’s disease: a post-hoc analysis of patients reporting pain in the RECOVER study. Presented at the American Academy of Neurology Annual Meeting. New Orleans, April 21-28 2012. Abstr. № 501.
3. Trenkwalder C. et al. // Mov. Disord. 2011. V. 26. № 1. P 90. t
