CC BY
50
34 |Н°0ЯБ1Р4Ы PEMEOUUM
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»
Новый драйвер рынка
БАКТЕРИАЛЬНОГО ВАГИНОЗА
С бактериальным вагинозом (иначе вагинальный дисбиоз или дисбактериоз) и вызванным им дискомфортом знакома практически каждая женщина. Однако помимо различных бытовых неудобств это заболевание чревато риском различных осложнений — при планировании ребенка и во время беременности, что говорит о важности поиска новых методов эффективного лечения бактериального вагиноза. В преддверии нового года компания Pfizer подарила россиянкам надежду на успешное решение этой проблемы, выведя на российский рынок препарат Далацин® в новой, не имеющей аналогов форме: вагинальный крем 2% 40 г для семидневного использования.
Ключевые слова: бактериальный вагиноз, микробиоценоз, аэробные микроорганизмы, микроаэрофильные бактерии, лактофлора, клинические исследования, клиндамицин
Бактериальный вагиноз (БВ) — самое распространенное заболевание женской половой системы. В структуре воспалительных заболеваний женских половых органов репродуктивного возраста частота бактериального вагиноза составляет 40—60%, у беременных — 20—25% [1].
БВ является полимикробным заболеванием и представляет собой патологию экосистемы влагалища, связанную с нарушением его микробиоценоза. Специалисты определяют его как инфекционный невоспалительный синдром, характеризующийся резким снижением или отсутствием лактофлоры и ее заменой на полимикробные ассоциации анаэробов и микроаэрофильных бактерий Gardnerella vaginalis, концентрация которых достигает 109—1011 КОЕ/мл вагинального отделяемого [2—4]. В норме среднее количество микроорганизмов во влагалищном секрете для аэробов и анаэробов составляет 105— 106 КОЕ/мл с преобладанием пероксид-продуцирующих лактобацилл, обеспечивающих основной защитный механизм путем конкуренции с более патогенными микроорганизмами. При этом у здоровых женщин превалирует аэробная флора по отношению к анаэробной (10 : 1) [1]. В случае БВ концентрация аэробных и анаэробных микроорганизмов увеличивается на несколько порядков. Так, концентрация микроаэрофильных бактерий (Gardnerella vaginalis) повышается в 100 раз, а анаэробных микроорганиз-
мов (Bacteroides spp., Peptococcus spp.) — в 1000 раз и более. Также увеличивается количество не продуцирующих Н2О2 анаэробных лактобактерий с одновременным снижением концентрации факультативных лактобацилл. В итоге это приводит к уменьшению количества молочной кислоты, снижению кислотности влагалищного содержимого и росту анаэробных бактерий.
БА — заболевание, обусловленное многочисленными факторами. Среди главных причин развития патологического процесса во влагалище — эндокринные расстройства, изменения состояния местного иммунитета (снижение иммуноглоби-на А, циркулирующих иммунных комплексов, С3—компонента комплемента, повышение иммуноглобулина G). Существенную роль также играют перенесенные или сопутствующие воспалительные заболевания женских половых органов, наличие различных нарушений менструального цикла, длительный и бесконтрольный прием антибактериальных препаратов, постоянное воздействие малых доз ионизирующего излучения, частые спринцевания, применение контрацептивов (оральных, внутриматочных, спер-мицидов), а также хирургические и диагностические вмешательства. Заболевание проявляет себя гомогенными выделениями из влагалища, пенистыми, слегка тягучими, белого или серого цвета, с неприятным запахом, причем эти симптомы могут наблюдаться годами. При длительно текущем процессе вы-
Keywords: bacterial vaginosis, microbio-cenosis, aerobic microorganisms, micro-aerophilic bacteria, lactoflora, clinical studies, clindamycin
Virtually every woman is familiar with bacterial vaginosis (also vaginal dysbio-sis or dysbacteriosis) and the associated discomfort. However, in addition to various personal inconveniences, the disease poses a risk of various complications while planning or during pregnancy, which explains the relevance of finding new methods for the effective treatment of bacterial vaginosis. Irina SHIROKOVA, «Remedium». NEW DRIVER OF THE BACTERIAL VAGINOSIS MARKET.
деления приобретают желтовато-зеленоватую окраску, становятся более густыми, нередко напоминают творожистую массу, равномерно распределяются по стенкам влагалища без выраженного его воспаления. Количество белей варьирует от умеренных до весьма обильных, но в среднем составляет 20 мл в сутки. В то же время у больных отсутствуют признаки воспаления (отека, гиперемии) стенок влагалища, и слизистая оболочка сохраняет обычный розовый цвет. Кроме того, существует и бессимптомное течение заболевания, когда полное отсутствие клинических проявлений сочетается с положительными лабораторными признаками.
На сегодняшний день установлено, что БВ является не только причиной неприятных выделений, но и фактором риска, а иногда одной из причин возникновения тяжелой патологии женских половых органов и осложнений беременности и родов. Исследования многих авторов показали, что БВ может привести: в гинекологической практике — к эндометриту, сальпингоофориту; воспалительным осложнениям после операций и инвазив-ных процедур, а также кольпитам и неопластическим процессам шейки матки; бесплодию; увеличению риска заражения венерическими заболеваниями (низкий редоксипотенциал тканей и высокий уровень рН), а в акушерской практике — к хо-
НОВЫЙ ДРАЙВЕР РЫНКА БАКТЕРИАЛЬНОГО ВАГИНОЗА
PEMfOUUM
НОЯБРЬ 2 0 14
35
риоамниониту, послеродовому эндометриту, преждевременным родам, рождению детей с низкой массой тела [1]. Успешное лечение БВ зависит от правильной и своевременной постановки диагноза и проведения патогенетически обоснованной терапии, направленной на восстановление нормальной микрофлоры влагалища, задержку роста микроорганизмов, не свойственных этому микроценозу.
Врачи — акушеры и гинекологи применяют широкий спектр различных препаратов для лечения БВ, обладающих антианаэробным действием. При этом многие из них отдают предпочтение локальной терапии БВ, позволяющей снизить вероятность развития негативных побочных реакций. Препараты местного действия врач может назначать беременным и женщинам, находящимся в периоде лактации, а также при экстрагениталь-ной патологии, когда системные ЛС противопоказаны. Мировым стандартом лечения БВ является интравагинальное использование клинамицина крема 2% по 5 г в течение 6 дней.
Клиндамицин — полусинтетический антибиотик группы линкозамидов, аналог линкомицина, практически вытеснивший его в большинстве стран благодаря улучшенному фармакологическому профилю. Клиндамицин обладает спектром антимикробной активности: в основном эффективен против неспорообразую-щих анаэробов и грамположительных кокков (кроме MRSA), а также умеренно активен в отношении некоторых прото-зойных инфекций. Он может применяться как системно, так и местно. Молекула клиндамицина ингибирует синтез белков бактериальной клетки путем связывания с 50-S единицей бактериальных рибосом и блокирует дальнейший синтез полипептидной цепи.
Впервые клиндамицин был синтезирован еще в 1886 г. компанией Upjohn и с тех пор нашел широкое применение по всему миру. Сегодня этот препарат используется при лечении пневмонии, остеомиелита, респираторных инфекций, диабетической стопы, бактериальных инвазий в стоматологии. Поскольку местные формы клиндамицина уменьшают концентрацию свободных жирных кислот в коже и подавляют рост Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes) —
анаэробов, инфицирующих сальные железы и фолликулы, препарат также применяется наружно для проведения курса лечения угревой сыпи. И, конечно, клиндамицин очень хорошо зарекомендовал себя в гинекологической практике для терапии БВ.
На мировом фармрынке присутствуют различные препараты клиндамицина, включая оригинальное ЛС — Далацин®, пополнившее портфель компании Pfizer после того, как фармгигант приобрел компанию Pharmacia, в состав которой с конца прошлого века входила Upjohn Company.
Важно отметить, что Далацин® входит в стандарты лечения БВ в США (согласно рекомендациям Центра по контролю заболеваемости) и Европе. Несомненным преимуществом оригинального клинда-мицина также является значительное количество клинических исследований, подтвердивших эффективность и безопасность Далацина®. Кстати, исследования препарата продолжаются по сей день. Среди последних работ — исследование К.И. Плаховой и соавт., в котором сравниваются результаты стандартной интравагинальной терапии БВ, ассоциированного с Atopobium Vaginae (микробный агент, считающийся одним из ведущих этиологических факторов развития БВ), клиндамицином или метронидазо-лом. Исследование выявило, что клиническое излечение при интравагинальном использовании клиндамицина и метро-нидазола наступило в 83,3 и 33,3% случаев соответственно (р < 0,05). Таким образом, клиндамицин (оригинальный препарат Далацин®) оказывается более эффективен в лечении БВ, ассоциированного с A.Vaginae, чем метронидазол. Российские врачи, как и их западные коллеги, имеют широкий доступ к оригинальному клиндамицину. Российский портфель «Женское здоровье» компании Pfizer включает 3 продукта бренда Далацин®: гель (для лечения акне), вагинальный крем 2% в двух дозировках (20 г, 40 г) и вагинальные свечи (суппозитории) 100 мг №3. Вагинальные формы Далацина® являются рецептурными препаратами. Несмотря на жесткую конкуренцию (на российском фармрынке представлено более 100 препаратов для лечения БВ — джене-риков клиндамицина, препаратов других классов, комбинированных средств,
кроме того...
Тарифы ОМС в регионах приблизились к норме
Отклонения от нормативной стоимости медицинских услуг, предоставляемых по программе обязательного медицинского страхования (ОМС) в различных регионах России, значительно сократились в течение 2014 г. Об этом заявил министр здравоохранения Вероника Скворцова в ходе рабочей встречи с президентом РФ. По данным главы Минздрава, в 2011 г. в 34 регионах РФ отклонения от норматива оплаты в системе ОМС превышали 50%, еще в 33 регионах они составляли от 20 до 50%. В 2014 г. не осталось ни одной территории с отклонением более 50%, отклонения в диапазоне от 20 до 50% отмечены в семи регионах. «Фактически мы нивелировали различия в оплате медицинской помощи», — констатировал министр.
Минздрав
рекомендует регионам повысить базовые оклады врачей
Базовые оклады врачей должны составлять не менее 55—60% от заработной платы, соответствующие рекомендации направил Минздрав в регионы РФ. По данным главы ведомства Вероники Скворцовой, в настоящее время во многих регионах базовый оклад составляет около 20% от зарплаты, еще 10% приходится на компенсирующие выплаты, а размер стимулирующих выплат достигает 70%. Такая ситуация создает условия для злоупотреблений, когда размер стимулирующей надбавки для конкретного специалиста определяется исходя из субъективных предпочтений, отметил министр. По мнению экспертов Минздрава, размер стимулирующих выплат не должен превышать 30%. Этого достаточно для того, чтобы ранжировать работников в зависимости от квалификации и эффективности, а также поощрять их за выдающиеся достижения, подчеркнула Вероника Скворцова.
361НОоТ4Ь| pemeOuum
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
которые подчас в несколько раз дешевле Далацина®), этот оригинальный препарат не просто весьма востребован, а является безусловным «драйвером» рынка бактериального вагиноза, демонстрируя лучшие цифры прироста по отрасли (табл. 1).
Высокий уровень лояльности врачей к данному препарату подтверждают и результаты исследования РгМех, согласно которому выписка Далацина® опережает темпы роста выписки ближайших конкурентов (табл. 2).
Сегодня на российском рынке есть только одна форма выпуска клиндамицина
таблиц^ 1 Рейтинг торговых наименований для лечения бактериальных вагиноза и вагинита в по объему продаж в стоимостном выражении
Торговое наименование Компания Объем продаж, млн руб. Доля продаж в денежном выражении, % Прирост продаж к 9 мес. 2013, %
Тержинан Laboratoires Bouchara-Recordati 388 30,2 6
Гексикон Stada 195 15,1 -4
Нео-Пенторан Embil Pharmaceutical Co Ltd. 138 10,7 9
Далацин Pfizer 44 3,4 25
Источник: IMS Health
тдБлицдГг Выписка врачами-гинекологами препаратов для лечения бактериальных вагиноза и вагинита
Выписка препарата гинекологами
№ Препарат Весна 2012 г. Весна 2013 г. Весна 2014 г. 14 vs 13, %
1 Тержинан (G01BA) — таблетки вагинальные 1207,010 1031,323 937,583 -9
2 Гексикон (D08AC02,G01AX) — суппозитории вагинальные 605,017 718,512 722,817 1
3 Бетадин (D08AG02,D11AC06,G01AX11) — суппозитории вагинальные 516,416 525,769 574,421 9
4 Полижинакс (G01AX) — капсулы вагинальные 430,303 369,054 404,703 10
5 Клион-Д 100 ^0^20) — таблетки вагинальные 396,309 328,738 368,519 12
6 Нео-Пенотран ^0^20) — суппозитории вагинальные 499,198 276,494 259,892 -6
7 Флуомизин ^0^05) — таблетки вагинальные 104,400 154,823 240,954 56
8 Клиндацин (G01AA10) — суппозитории вагинальные 74,312 178,015 158,642 -11
9 Нео-Пенотран Форте ^0^20) — суппозитории вагинальные 57,433 117,657 139,973 19
10 Далацин (D10AF01, G01AA10) — суппозитории вагинальные 45,956 40,150 67,438 68
11 Клиндацин (G01AA10) — крем вагинальный 89,056 31,680 48,009 52
12 Флагил ^0^01, J01XD01) — суппозитории вагинальные 5,180 6,860 28,557 316
13 Клиндамицин (G01AA10, Л0^01) — крем вагинальный 16,680 9,443 20,878 121
14 Далацин (D10AF01, G01AA10) — крем вагинальный 7,741 7,106 15,947 124%
Источник: Prindex
вагинального крема 2% — 20 г с 3 одноразовыми упаковками. Однако для женщин это неудобно, а подчас и невыгодно, поскольку для прохождения полного курса терапии им следует приобрести 2 упаковки. Многие пациентки в таком случае либо отказываются от данной терапии и используют менее эффективные препараты, либо проходят неполный курс лечения, тогда как нелеченный или недолеченный БВ может обернуться серьезными последствиями для здоровья. В частности, он ассоциирован с повышенной восприимчивостью к заболеваниям, передающимся половым путем, в особен-
ности ВИЧ и генитальному герпесу. Компания Pfizer решила эту задачу, выпустив новую форму Далацина® — вагинальный крем 40 г с 7 одноразовыми аппликаторами. Тем самым компания предоставила российским женщинам и врачам возможность терапии БВ согласно мировым стандартам по адекватной цене. Пациенткам теперь не нужно дважды посещать аптеку или переплачивать за 2 упаковки ЛС, что позволит обеспечить более высокую степень приверженности пациентки к схеме лечения и завершить полный курс терапии. _
ИСТОЧНИКИ
1. Тютюнник В.Л. Бактериальный вагиноз. РМЖ, 2001, 6.
2. Ефимов Б.А., Тютюнник В.Л. Бактериальный вагиноз: современный взгляд на проблему. РМЖ, 2008, 1.
3. Сенчук А.Я., Доскач И.О. Киевский медицинский университет УАНМ. Эффективность местного применения комбинированных препаратов для лечения вульвовагинитов в гинекологической практике. Здоровье женщины, 2011, 1.
4. Тютюнник В.Л. Патогенез, диагностика и методы лечения бактериального вагиноза. Фарматека, 2005, 2.
