CC BY
228
ГРНТИ 84.01.01
Аскаров Ерлап Сейткасымович
к.т.н7. профессор, кафедра «Стандартизация, сертификация и технология машиностроения». Казахский национальный исследовательский технический университет имени К И Сатпасва. г. Алматы. 050013. Республика Казахстан, e-mail: crlan57i7 inail.ru.
НОВАЯ ВЕРСИЯ СТАНДАРТА СТ РКISO/IEC 17025:2018 -ПРОБЛЕМЫ ПЕРЕХОДА
Рассмотрены вопросы перехода испытательных и калибровочных лабораторш на новую версию стандарта СТ РК ISO 1ЕС ¡7025:2018 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Выделены новые требования в стандарте, которые надо учесть п/ш аттестации на соответствие новому стандарту. Это понятие «Риски», более подробное изложение понятия «Оценка неопределенности измерения», «Достоверность измерения», «Беспристрастность», «Конфиденциальность».
Ключевые слова: СТ РК ISO/IEC ¡7025:2018, общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, оценка неопределенности измерения.
ВВЕДЕНИЕ
30 ноября 2017 г. появилась новая версия стандарта СТ РК ISO/IEC 17025:2018 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» [ 1 ]. Новая версия заменила старую версию стандарта СТ РК ISO/IEC 17025:2009 [2]. С 20 ноября 2018 г. этот стандарт введен в действие на территории Республики Казахстан. Сейчас идет переходный период, то есть действуют обе версии стандарта. С 1 декабря 2020 г. действие старой версии стандарта прекращается. Все испытательные и калибровочные лаборатории Казахстана должны до этого срока пройти переаттестацию по новой версии стандарта.
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ Появление новой версии связано, что прошло достаточно много лет. За это время произошли некоторые изменения в практике стандартизации и метрологии. Главное изменение-появление новой версии стандарта ISO 9001:2015. Структура стандарта СТ РК ISO/IEC 17025:2009 была очень похожа на структуру старого стандарта ISO 9001:2008. Структура стандарта ISO 9001:2015 стала более свободной, дает возможность более глубоко трактовать понятие качество [3-4]. В этом стандарте появились новые понятия - лидерство, окружение и риски. Изменение структуры нового стандарта ISO 9001:2015 потребовало изменения структуры и некоторого содержания стандарта СТ РК ISO/IEC 17025.
В [2] сказано: « испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать в соответствии с требованиями ИСО 9001. Соответствие системы менеджмента качества, действующей лаборатории, требованиям ИСО 9001, еще не является демонстрацией способности
лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты. Также соответствие настоящему стандарту не является подтверждением того, что система менеджмента качества лаборатории соответствует всем требованиям ИСО 9001». В данном случае соответствие стандарту ИСО 17025 не значит, что есть соответствие стандарту ИСО 9001, также как соответствие 9001 не значит полное соответствие ИСО 17025.
В [ 1 ] сказано немного по другому: «Вариант В. Лаборатория, которая установила и реализует систему менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001 и способная поддерживать и демонстрировать последовательное соблюдение требований разделов 4-7, также может считаться соответствующей, по крайней мере, требованиям, содержащиеся в 8.2-8.9.» Здесь считается, что если лаборатория соответствует требованиям ИСО 9001, то она соответствует с некоторыми добавлениями требованиям стандарта ИСО 17025, но не наоборот. Система менеджмента может быть построена по двум вариантам А- включены все необходимые требования ИСО 9001. Вариант В - более расширенный.
Новый стандарт СТ РК 180/1ЕС 17025:2015 имеет 8 разделов, старый всего 5.
Старая версия: Введение, 1. Область применения, 2. Нормативные ссылки, 3. Термины и определения, 4. Требования к менеджменту, 5. Технические требования
Новая версия: 1. Область применения, 2. Нормативные ссылки, 3. Термины и определения, 4. Общие требования. 5. Требования к структуре, 6. Требования к ресурсам, 7. Требования к процессу, 8. Требования к системе менеджмента.
Согласно [5] предлагается следующая последовательность перехода на новую версию стандарта:
- внешнее обучение персонала;
- внутреннее обучение персонала;
- идентификация новых требований;
- определение необходимых изменений в системе менеджмента лаборатории в соответствии с новыми требованиями;
- установление сроков для внедрения новых требований;
- пересмотр документации лаборатории;
- меры по содействию, пониманию и использованию «мышления, основанного на анализе рисков»;
- определение рисков и возможностей;
- переутверждение политик лаборатории;
- обучение внутренних аудиторов требованиям нового стандарта;
- проведение внутреннего аудита перед оценкой НЦА;
- при необходимости, проведение корректирующих действий по результатам внутреннего аудита.
В Политике Национального центра аккредитации (НЦА) сказано: «Новая версия стандарта СТ РК 150/1ЕС 17025:2018 не содержит требований к руководству по качеству, но в соответствии с перечислением 3) п. 16 Закона Республики Казахстан «Об аккредитации в области оценки соответствия» необходимо предоставление руководства по качеству в материалах аккредитации. НЦА не
требует от лабораторий переиздания руководства по качеству в соответствии с нумерацией пунктов новой версии СТ РК 180/1ЕС 17025:2018. Лаборатории достаточно привести таблицу перекрестных ссылок соответствия новой и старой версии СТ РК 180/1 ЕС 17025» [5].
В новой версии стандарта разделов стало больше, но практически все пункты старого стандарта вошли в новую версию, изменился порядок их следования. Ниже приведена таблица перекрестных ссылок пунктов старой и новой версии стандарта.
Таблица - Перекрестные ссылки пунктов старой и новой версии стандарта СТ РК 18Р/1ЕС 17025_
№ версия 2009 версия 2018
1 4. Требования к менеджменту
2 4.1 Организация 5 Требования к структуре
3 4.2 Система менеджмента 8 Требования к системе менеджмента
4 4.3 Управление документацией 8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант А)
5 4.3.1 Общие положения
6 4.3.2 Утверждение и выпуск документов. 8.2 Документация системы менеджмента (Вариант А) 8.4 Управление записями (вариант А)
7 4.3.3 Изменения в документах 7.8.8 Изменения к отчетам
8 4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов. 7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
9 4.5. Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки 6.6 Внешне предоставляемые продукция и услуги
10 4.6. Приобретение услуг и запасов 6.6 Внешне предоставляемые продукция и услуги
11 4.7 Обслуживание заказчиков.
12 4.8 Претензии 7.9 Жалобы
13 4.9 Упраатение работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими устано&тенным требованиям 7.10 Несоответствующая работа
14 4.10 Улучшение 8.6 Улучшение (вариант А)
15 4.11 Корректирующие действия 8.7 Корректирующие действия (вариант А)
16 4.12 Предупреждающие действия. 8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (Вариант А)
17 4.13 Управление записями 8.4 Управление записями (вариант А)
18 4.14 Внутренние проверки 8.8 Внутренние аудиты (вариант А)
19 4.15 Анализ со стороны руководства. 8.9 Анализ со стороны руководства (вариант А)
20 5. Технические требования
21 5.1 Общие положения
22 5.2 Персона.! 6.2 Персонал
23 5.3 Помещения и условия окружающей среды. 6.3 Помещения и условия окружающей среды.
24 5.4 Методики испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методик.
25 5.4.1 Общие положения
26 5.4.2 Выбор методик. 7.2.1 Выбор и верификация методов
27 5.4.3 Методики, разработанные лабораторией. 7.2.2 Валидация методов
28 5.4.4 11естаидартиые методики 7.2.2 Валидацня методов
29 5.4.5 Оценка пригодности методик. 7.2.2 Валидацня методов
30 5.4.6 Оценка неопределенности измерений. ".6 Оценка неопределенности измерений
31 5.4Л Управление данными. ".11 Контроль данных и управление информацией
32 5.5 Оборудование. . 6.4 Оборудование
33 5.6. Прослеживасмость измерений. 6.5 Метролопгческая прослеживасмость
34 5.7 Отбор образцов. 7.3 Отбор образцов. ".8.5 Специфические требования к отчету об отборе образцов.
35 5.8 Обращение с объектами испытаний и калибровки. ~.4 Обращение с объектами испытания или калибровки
36 5.9 Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки. 7.7 Обеспечение достоверности результатов 7.5 Технические записи
37 5.10 Огчстпость о результатах. ".8 Предоставление результатов
38 5.10.1 Общие положения.
39 5.10.2 Протоколы испытаний и сер! ифнкаты о калибровке.
40 5.10.3 Протоколы испытаний. 7.8.2 Общие требования к отчетам (испытание, калибровка или отбор образцов) 7.8.3 Специфические требования к протоколам испытаний
41 5.10.4 Сертификаты о калибровке. 7.8.4 Специфические требования к сертификатам о калибровке.
42 5.10.5 Мнения и толкования. ".8." Предоставление мнений и интерпретации.
43 5.10.6 Результа ты испытаний и калибровки, полученные от субподрядчиков. 6.6 Внешне предоставляемые продукция и услуги
44 5.10.7 Электронная передача результатов.
45 5.10.8 Формат протоколов и сертификатов. 7.8.6 Предоставление заявлений о соответствии
В новой версии стандарта СТ РК ISO/IEC 17025:2018 появилось понятие «риски». Пункт «8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (Вариант А)». В новом стандарте усилено понятие риск, так же как и в новом стандарте ИСО 9001. В старой версии было просто - предупреждающие действия. При планировании работы необходимо оценить риски. Риск - это проблема, которая может возникнуть и будет мешать выполнению работы. В этом случае может быть:
- задержка выполнения,
- необходимость исправления в процессе выполнения работы,
- необходимость получения дополнительных ресурсов,
- получение искаженного результата,
- не выполнение работы.
В начале анализируется планируемый ход выполнения работы, в нем выявляются опасные точки, то есть места где могут возникнуть проблемы. По
характеру проблемы могут быть рабочие (не правильно продуман процесс, который не позволяет поставленную задачу), ресурсные (не правильно рассчитаны ресурсы), временные (не правильно определено необходимо время). Затем оценивается величина риска по его последствиям - полная остановка работы, необходимы изменения в порядок работы, необходимы дополнительные ресурсы. После этого определяются действия, которые могут:
- предотвратить, проблему,
- обойти проблему,
- уменьшить последствия проблемы.
Риск - это несоответствие результата требованиям нормативного документа. Несоответствие (риск) может возникнуть при выходе параметров проведения процесса за пределы дозволенных границ. Вследствие этого и недопущения такой ситуации необходимо четко обозначить дозволенные границы (верхний и нижний уровень), гарантирующие плановое протекание процесса. Эти границы должны быть записаны в нормативный документ и жестко выполняться. Для проведения такого анализа можно применять метод FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) [6].
Несоответствие может возникнуть в случае не запланированного фактора, который мы не можем контролировать. В данном случае необходимо планировать дополнительный вариант действий, уменьшающий или исключающий действие этого фактора на процесс.
Также в новой версии следует обратить внимание на понятие «оценка неопределенности в измерении», пункт 7.6. Неопределенность измерения сравнительно новое понятие в нашей метрологии. Неопределенность измерения более точно дает оценку точности и достоверности результата измерения. Неопределенность измерения учитывает все факторы и источники вариации в процессе проведения измерительной операции. Результат измерения учитывает все эти факторы и их вклад в общий результат измерения. Эти факторы включаются в бюджет неопределенностей. Причем при исследовании необходимо учитывать взаимное влияние (корреляцию) факторов друг на друга, если она есть.
Оценка неопределенность измерения проводится в следующей последовательности:
1 Описание измерения и составление его модели.
2 Оценивание значений и стандартных неопределенностей входных величин. Метод А и В
3 Анализ корреляций.
4 Составление бюджета неопределенностей.
5 Расчет оценки выходной величины.
6 Расчет стандартной неопределенности выходной величины.
7 Расчет расширенной неопределенности.
8 Представление конечного результата измерений [7-10]
Составление бюджета неопределенности. Бюджет неопределенности это наглядный список всех компонентов, которые вносят свой вклад в результат
измерения. Обычно он составляется в виде таблицы, в которую входят следующие материалы:
- список всех источников неопределенности, то есть входных величин с принятыми в модели обозначениями;
- полученные значения оценок входных величин х и связанные с ними стандартные неопределенности и(х);
- коэффициенты чувствительности с ;
- вклады неопределенности каждой входной величины и (у).
Для занесенных в таблицу числовых значений должны указываться единицы измерений соответствующих величин. В таблице могут также содержаться другие необходимые данные, такие как: тип оценивания неопределенности, вид распределения, диапазон значений величины, процентный вклад от каждого источника неопределенности в суммарную неопределенность и т.п.
Полный список бюджета неопределенности:
1 Величина X , - показания средства измерения,
2 Единица измерения,
3 Значение оценки X , - среднее арифметическое значение показания измерения средства измерения,
4 Коэффициент корреляции г,
5 Тип неопределенности, метод А или В,
6 Вид распределения - нормальное, прямоугольное и т.д.,
7 Стандартная неопределенность и,
8 Степень свободы,
9 Коэффициент чувствительности,
10 Вклад неопределенности
11 Процентный вклад % %.
Также в новом стандарте уделяется большое внимание таким понятием как «Беспристрастность» и «Конфиденциальность».
Пункт 4.1. Беспристрастность - объективность, равное отношение ко всем сторонам, отсутствие конфликта интересов (отсутствие собственных интересов, которые могут искажать результаты измерения).
Пункт 4.2. Конфиденциальность - управление полученной информацией. Гарантия того, что полученная информация от клиента не будет распространяться дальше без его согласия.
Следует обратить внимание на пункт 7.7. Обеспечение достоверности измерений. В старой версии стандарта было сказано проще - 5.9. «обеспечение качества результатов испытаний и калибровки. В новой версии появился новый термин «Достоверность». В процессе измерения необходимо иметь высокий уровень достоверности результата. Результат измерения должен отражать метрологический параметр объекта исследования. Это очень актуально для объектов, параметры которых быстро меняются по времени или неоднородны в разных местах объекта. Также это касается больших и массовых объектов, например, вагон цемента или массовое изготовление кирпичей. Здесь нельзя
измерить весь объект (дорого и нет времени). В данном случае большое значение имеет способ получения выборки и образцов, работа с ними.
ВЫВОДЫ
Новая версия стандарта СТ РК 180/1ЕС 17025 имеет отличия от старой. Это вызвано необходимостью приведения его структуры в соответствие с стандартом ИСО 9001:2015. Для переаттестации важно обратить особое внимание понятия «риски», «оценка неопределенности», «бюджет неопределенности», «достоверность измерения», составить таблицу перекрестных ссылок пунктов старой и новой версии стандарта.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1 СТ РК IБО/ГЕС 17025:2018 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». - Астана, Комитет по техническому регулированию и метрологии, 2018.
2 СТ РК 180/1ЕС 17025:2009. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», - Астана : Комитет по техническому регулированию и метрологии, 2009.
3 Аскаров, Е. С. Новая версия стандарта системы менеджмента качества ИСО 9001: 2015 // Промышленность Казахстана. - 2016. - № 2. - С. 26-28.
4 Иксам, Ж. М., Кусаипов, Р. Б., Канаев, А. А. Международные стандарты и система менеджмента качества // Наука и техника Казахстана - 2005 - № 1 - С. 34-41.
5 СМ. Политика по переходу на СТ РК КОЛЕС 17025:2018, П 01 -07.11. ТОО «Национальный центр по аккредитации», 2019.
6 Аскаров Е. С. Управление качеством : Учебное пособие. 5 изд. -Алматы : Лантар-Трейд. 2018. - С. 175-182.
7 Аскаров Е.С. Метрология и технические измерения. Учебное пособие. -Алматы : Экономика, 2016. -275 с.
8 Сметанина Т. В. Проблематика внедрения стандартов аудита в СМК организаций // Сборник статей международной научно-практической конференции «Внедрение результатов инновационных разработок : проблемы и перспективы» -2019.-С. 122-127.
9 Шамхалаев Г. М., Могилевская Г. И., Белышева В. С. Система менеджмента качества (СМК): теоретические и практические аспекты внедрения и функционирования // Устойчивое развитие науки и образования. - 2019. -№ 1.-С. 66-70.
10 Аскаров Е.С. Оценка неопределенности при измерении. // Промышленность Казахстана. - 2015. - № 4. - С. 81-88.
Материал поступил в редакцию 20.05.19.
Аскаров Ерлан Сейткасымулы
т.г.к.. профессор. «Стандарт-™, сертификат™ жэнс машина жасау технологнясы» кафедрасы.
К И. Сэтбаев атындагы Казак ^тгтык техникалык университет!.
Алматы к.. 050013. Казахстан Республикасы,
e-mail: [email protected].
Материал баспага 20.05.19 тусп.
КР СТ ISO/IEC 17025:2018 стандартыньщ жаца нускасы
ISO / IEC сынал,- жопе калибрлеу зертханапарын жаца пустого вту мэселелерi крралды 2018 К}' СТ стандарт 17025 крйылатын жалпы талантар «ком петентности сынак; жане калибрлеу зертханаларын». Жаца талантар бвлшд(, оларжаца стандартна ceuKecmieiHe аттестаттауга кезшде ecnepyi керек болады. Пул угым негу pi ым егжей-тегжек'и жазу «кртер», «угымын о пием белгк'пдтн багалау», «влшем дурыстыгын», «од indite». « ну н и я. пылы н».
Kiammi свздер: Р СТ ISO IEC 17025 влшем белг1с1зд1г1н багалау, 2018. сына^ »соне калибрлеу зертханаларын зыре mm¡л¡¿¡н цоиылатын жалпы таланта/).
Ask а го V Erlan Seitkasimovich
professor. Department «Standardization.
Certification and Technology of Mechanical Engineering».
К. 1. Satpayev Kazakh National Research Technical University.
Almaty. 050013. Republic of Kazakhstan.
e-mail: edan57(ñ mail.ru.
Material received on 20.05.19.
New version of standart ST RK ISO/IEC 17025:2018 - problem of transition
Questions of transition of testing anil calibration laboratories to the new version of the RK ISO IEC 17025:2018 ST standard « The general requirements to competence of testing and calibration laboratories» are considered. New requirements in the standard which should be considered at certification on compliance to the new standard are selected. It is The concept »Risk», more detailed statement of a concept «Assessment of uncertainty of measurement, «Reliability of measurement». «Impartiality», «Confidentiality».
Keywords: ST PK ISO IEC 17025:2018, general requirements to competence of testing and calibration laboratories, assessment of uncertainty of measurement.
