CC BY
33УДК 54 Комарова У.А., Яппарова Э.Н.
Комарова У.А.
магистрант, студент Бирский филиал Уфимский университет науки и технологий (г. Бирск, Россия)
Яппарова Э.Н.
канд. биол. наук, доцент кафедры биологии, экологии и химии
Бирский филиал Уфимский университет науки и технологий (г. Бирск, Россия)
НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Аннотация: в данной статье рассматривается актуальная проблема нормативно-правового регулирования и обеспечения контроля качества вспомогательных веществ для производства лекарственных средств. Приводится анализ роли профессиональных ассоциаций и сообществ в контроле качества продукции.
Ключевые слова: нормативно-правовое регулирование, лекарственные средства, цинка хлорид, контроль качества.
В современном мире, где наука и технологии развиваются с невероятной скоростью, здоровье и благополучие человека становятся приоритетными направлениями. Лекарственные средства играют важную роль в поддержании здоровья и борьбе с различными заболеваниями. Одним из основных компонентов, используемых в производстве лекарственных средств, является вспомогательное вещество цинка хлорид.
Нормативно-правовое регулирование и обеспечение контроля качества вспомогательных веществ, являются ключевыми аспектами в производстве лекарственных препаратов. Основные цели нормативно-правового регулирования - это обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для потребителей.
Основные нормативно-правовые акты, обеспечивающие контроль качества фармацевтической продукции на федеральном уровне:
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, статья 9 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств» устанавливает порядок проведения проверок, анализ существующей системы государственного контроля, выявление возможных проблем и недостатков, а также разработки предложений по ее совершенствованию и повышению эффективности [6].
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» содержит информацию о продукции, подлежащей обязательной сертификации и декларированию соответствия. Постановление включает информацию о лекарственных средствах, что позволяет использовать данный документ для изучения системы контроля качества и подтверждения соответствия лекарственных средств в России.
Требования к оснащению, обеспечению и процедурам обеспечения и контроля качества регламентированы в следующих стандартах:
ГОСТ 25336-82 «Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры». Данный ГОСТ является полезным стандартом, устанавливающим типы, основные параметры и размеры лабораторной стеклянной посуды и оборудования, которые используются в проведении научных исследований, производстве, контроле качества и других областях [1].
ГОСТ 26425-85 «Методы определения содержания цинка» является межгосударственным стандартом, разработанным для установления единых требований к методам определения содержания цинка в различных объектах. Этот стандарт полезен для обеспечения качества и точности анализов: использование стандартизированных методов определения содержания цинка позволяет получать более точные и надежные результаты анализов, что важно для оценки качества продукции и проведения научных исследований [3].
ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация» устанавливает требования к разработке, и оформлению и содержанию организационно-технологической документации, которая используется при производстве лекарственных средств.
ГОСТ 7345-78 «Цинк хлористый технический. Технические условия». Устанавливает конкретные параметры, которым должен соответствовать хлористый цинк, такие как внешний вид, содержание основного вещества, влажность, проводимость и т.д.
ГОСТ Р 54138-2010 «Производство лекарственных средств из растительного сырья. Правила производства и контроля качества» устанавливает требования к процессам производства лекарственных средств из растительного сырья, а также к методам контроля качества продукции на всех этапах производства. Эти требования и методы могут быть использованы для разработки и оптимизации процессов контроля качества на предприятии.
Кроме того, данный ГОСТ содержит информацию о валидации процессов производства, о требованиях к качеству исходного растительного сырья и к контролю за его хранением, а также о требованиях к упаковке и маркировке готовой продукции. Также ГОСТ Р 54138-2010 содержит информацию об оформлении документации, связанной с производством лекарственных средств и контролем их качества [2].
Общая фармакопейная статья ОФС.1.3.0002.15 Титрованные растворы. Описывает методику приготовления различных растворов нужной концентрации, а также стандартизацию растворов различными способами.
Данная фармакопейная статья является важным инструментом в лаборатории, обеспечивающим точность, воспроизводимость и контроль качества результатов анализа [4].
Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0041 Вспомогательные вещества. Полезна рекомендациями и указаниями по проведению контроля качества и испытаний вспомогательных веществ, используемых в процессе производства лекарственных средств. Рекомендации и указания включают описание методов анализа, требования к оборудованию, реактивам и материалам, а также процедуры валидации методов контроля и испытаний [5].
Вывод: нормативно-правовое регулирование и обеспечение контроля качества лекарственных средств является ключевым аспектом для безопасности населения. На настоящий момент можно улучшить нормативно-правовое регулирование качества вспомогательных веществ и лекарственных средств методом усиления мер ответственности за некачественную продукцию. В ходе работы были рассмотрены основные нормативно-правовые документы, регулирующие производство, контроль качества и обращение лекарственных средств в России.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:
1. ГОСТ 25336-82 «Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200024082 (дата обращения 19.11.2023);
2. ГОСТ Р 54138-2010 «Производство лекарственных средств из растительного сырья. Правила производства и контроля качества» Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200071754 (дата обращения 12.11.2023);
3. ГОСТ 26425-85 «Методы определения содержания цинка» Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200024715 (дата обращения 19.11.2023);
4. ОФС.1.3.0002.15 Титрованные растворы. Режим доступа: https://pharmacopoeia.ru/ofs-1 -3-0002-15-titrovannye-rastvory/ (дата обращения 22.11.2023);
5. Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0041 Вспомогательные вещества Режим доступа: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-1/vspomogatelnye-veshchestva/ (дата обращения 22.11.2023);
6. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. - Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 14.11.2023)
Komarova U.A., Yapparova E.N.
Komarova U.A.
Ufa University of Science and Technology (Birsk, Russia)
Yapparova E.N.
Ufa University of Science and Technology (Birsk, Russia)
REGULATORY AND LEGAL REGULATION AND QUALITY CONTROL OF MEDICINES
Abstract: this article discusses the actual problem of regulatory regulation and quality control of excipients for the production of medicines. The analysis of the role of professional associations and communities in product quality control is given.
Keywords: legal regulation, medicines, zinc chloride, quality control.
