CC BY
24
условиях государство приступили к осуществлению ряда стратегий и положений, регулирующих использование табака. С другой стороны, табачные изделия в настоящее время разрабатываются с большей диверсификацией и могут быть бездымными. Одна из важных форм нового табачного продукта, продуктов электронной сигареты, была разработана и быстро доминировала на рынке. Электронные сигареты не горят и не производят дым и не содержат твердых частиц или смолы, в то время как традиционный дым производит эти вредные химические вещества. Поэтому электронные сигареты часто считаются безопасными и могут использоваться в общественных местах в некоторых странах и регионах. С момента появления электронных сигарет ряд ученых провели много исследований, чтобы исследовать их безопасность. Тем не менее, до сих пор нет конкретного вывода. Изменения в политике классификации и контроля, касающиеся продажи и производства электронных сигарет в разных странах, затрудняют оценку их безопасности. Кроме того, различные количества никотина добавляются и используются в электронных сигаретах в разных странах, что противодействует принципам заместительной терапии никотином, предложенной Всемирной Организацией Здравоохранения. Фактически, нет убедительных доказательств того, что прекращение курения может быть достигнуто с помощью электронных сигарет.
Прошло всего десять лет с тех пор, как электронные сигареты были впервые разработаны как коммерческий продукт. Электронные сигареты потребляются путем ингаляции через дыхательные пути и обмена воздухом с легкими. Таким образом, неясно, являются ли электронные сигареты причиной заболевания дыхательных путей и других систем организма. В настоящее время очень важно исследование влияния электронных сигарет на здоровье человека. Кроме того, общественности необходимо предоставить дополнительную информацию с точки зрения руководства по безопасному и разумному использованию электронных сигарет. Например, может ли быть вызвана зависимость по-
сле длительного использования электронных сигарет - вопрос, на который следует обратить больше внимания. Еще одна проблема связана с безопасностью самой электронной сигареты. Между тем, странам следует санкционировать определенную политику, чтобы гарантировать качество производственного процесса, спецификации электронной сигареты и ее оценку безопасности.
Список литературы
1. Ding D. General situation of electronic cigarette control abroad and Its Enlightenment to China. Acta Tabacaria Sin. 2017;23:128-135.
2. Fan M., Zhao L., Cui H., Guo J., Liu S., Chen L., Liu H. Current situation and legislation progress of electronic cigarette control at home and abroad. Acta Tabacaria Sin. 2016;22:126-132.
3. Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014;5:67-86.
4. Gilbert, H.A. Smokeless Non-Tobacco Cigarette. U.S. Patent No. 3200819 A, 17 August 1965.
5. Goniewicz ML, Kuma T, Gawron M, et al. Nicotine levels in electronic cigarettes. Nicotine Tob Res 2013;15:158-66
6. Grana R., Benowitz N., Glantz S.A. E-ciga-rettes: A scientific review. Circulation. 2014;129:1972-1986. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA. 114.007667.
7. Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015;372:392-394.
8. Hess CA, Olmedo P, Navas-Acien A, Goess-ler W, Cohen JE, Rule AM. E-cigarettes as a source of toxic and potentially carcinogenic metals. Environ Res. 2017;152:221-225.
9. Henningfield JE, Zaatari GS. Electronic nicotine delivery systems: emerging science foundation for policy. Tob Control 2010;19:89-90
10. Kaisar MA, Prasad S, Liles T, Cucullo L. A decade of e-cigarettes: limited research & unresolved safety concerns. Toxicology. 2016;365:67-75.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ТАБЛЕТОК ОРИГИНАЛЬНОГО НЕЙРОПРОТЕКТОРА МГ + ЦН: ИССЛЕДОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ (ФИЗИЧЕСКИХ) СВОЙСТВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И СМЕСЕЙ ДЛЯ ТАБЛЕТИРОВАНИЯ, А ТАКЖЕ ОПТИМИЗАЦИЯ ПРОЦЕССА _ТАБЛЕТИРОВАНИЯ_
Дамир Хизбуллаевич Салахетдинов
ведущий химик-технолог ООО «НоваМедика иннотех», г. Москва
Борис Борисович Сысуев
доктор фармацевтических наук, директор по науке ООО «НоваМедика иннотех», г. Москва
Цель фармацевтической разработки - разработать лекарственный препарат соответствующего качества и процесс его производства, чтобы постоянно выпускать продукцию с заданными функциональными характеристиками.
В настоящее время в нашей стране действует программа «Фарма-2020» которая подразумевает
использование потенциала инновационных компаний, созданных в РФ в части программы импорто-замещения. Компания «НоваМедика Иннотех» является научным центром, который обладает соответствующими компетенциями в области разработки твердых лекарственных форм - табле-
ток и капсул. Одним из таких инновационно перспективных проектов является проект по разработке нейропротекторного препарата.
Для процесса таблетирования технологические свойства смеси имеют важное значение. Стадия таблетирования является одной из ключевых и будет контролироваться по критическим параметрам процесса, которые оказывают влияние на критические показатели качества лекарственного препарата.
Материалы и методы. Объект исследования: таблетки МГ + ЦН состава: МГ + ЦН, микрокристаллическая целлюлоза 101, гипромеллоза тип 2208, кремния диоксид коллоидный А 200, магния стеарат; в качестве увлажнителя - вода очищенная; технология получения - влажное гранулирование.
Контрольно-измерительные приборы и оборудование: однопуансонный таблеточный пресс Farmalabor Tech Fasttab 3000 (пресс-инструмент 0 12,00 мм), электронные весы Vibra HT224RCE, тестер прочности Erweka TBH 425 TD, тестер насыпной плотности Erweka SVM 223, тестер сыпучести Erweka GTB, тестер истираемости Erweka TAR 220, анализатор влажности AND MX-50.
Методы: технологические свойства смеси для таблетирования, а также таблеток определялись по методам, описанным в Государственной Фармакопее XIII и XIV издания.
Степень сыпучести - это комплексная технологическая характеристика, определяемая дисперсностью и формой частиц, остаточной влажностью и гранулометрическим составом порошкообразной системы.
Степень сыпучести порошков характеризуется следующими критериями:
- сыпучесть (скорость протекания порошка через отверстие);
- угол естественного откоса;
- насыпной объем.
На практике оценка степени сыпучести порошков определяется по одному, реже — 2 критериям. Наиболее распространенными испытаниями являются определение сыпучести (скорости протекания порошка через отверстие) и определение насыпного объема.
По полученным данным о насыпной плотности промежуточных полупродуктов можно классифицировать характер сыпучести смеси по фармакопее США, а именно по:
- коэффициенту прессуемости;
- показатель Хауснера.
Результаты и обсуждение. При производстве таблеток МГ + ЦН оценивалась высота таблеток. Известно, что глотание пациентами таблеток диаметром 12,00 мм при высоте 5,8 мм ухудшается. При этом количественный и качественный состав, как и прочность таблеток влияют на высоту таблетки. Для применения комплекса контроля параметра высоты при производстве таблеток нами были изучены свойства фармацевтических субстанций, которые имели следующие данные:
- объемные плотности (0,316 г/мл и 0,178 г/мл);
- показатель Хауснера (1,68 и 2,02);
- коэффициент прессуемости (40,5% и 50,6%)
- характер сыпучести (очень, очень плохая и очень, очень плохая).
Таким образом при получении смеси с объемной плотностью 0,560 г/мл, коэффициентом прес-суемости 17%, показателем Хауснера 1,20, остаточной влажностью 3,5% и усилием при прессовании в интервале 50-58 кН получается достичь следующих параметров лекарственной формы:
1) твердость - 220 - 260 Н;
2) высота - 5,80 - 5,83 мм;
3) истираемость - 0,08%.
4) масса - 743 - 753 мг.
Выводы. Использование в процессе фармацевтической разработки всех показателей, влияющих на высоту таблетки позволяет получать таблетки, соответствующие заданному целевому профилю и отвечающего требованиям отечественной и международных фармакопей. При этом изменяя состав таблетки, и используя рекомендованные нами параметры, можно получать таблетки, обладающие пролонгированным и отсроченным действием.
Список литературы.
1. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www. grls.rosminzdrav.ru
2. Государственный фармакопея 13 издания Российской Федерации [Электронный ресурс] - Режим доступа: http ://femb .rufeml
3. Государственный фармакопея 14 издания Российской Федерации [Электронный ресурс] - Режим доступа: http ://femb. ru/femb/pharmacopea.php
