CC BY
10
Науковий в^ник Львiвського нацюнального унiверситету ветеринарно! медицини та бiотехнологiй iMeHi С.З. Гжицького.
CepiH: Вeтeринарнi науки
Scientific Messenger of Lviv National University of Veterinary Medicine and Biotechnologies. Series: Veterinary sciences
ISSN 2518-7554 print doi: 10.32718/nvlvet9428 ISSN 2518-1327 online_http://nvlvet.com.ua
UDC 578.5/.28:575.856.[543.054:543.635.28]
A necessity of introduction of the system of registration of GMO is for Ukraine
B.I. Nazar, H.V. Kushnir, H.I. Boiko, S.D. Murska
State Scientific-Research Control Institute of Veterinary Medicinal Products and Feed Additives, Lviv, Ukraine
Article info
Received 24.04.2019 Received in revised form
27.05.2019 Accepted 28.05.2019
State Scientific-Research Control Institute of Veterinary Medicinal Products and Feed Additives, Donetska str., 11, Lviv, 79019, Ukraine. Tel.: +38-067-675-57-81 E-mail: bobnaz@ukr.net
Nazar, B.I., Kushnir, H.V., Boiko, H.I., & Murska, S.D. (2019). A necessity of introduction of the system of registration of GMO is for Ukraine. Scientific Messenger of Lviv National University of Veterinary Medicine and Biotechnologies. Series: Veterinary sciences, 21(94), 152-156. doi: 10.32718/nvlvet9428
The article presents the main methodological approaches and criteria for the necessity of development and introduction of the State Registration of GMOs sources in Ukraine. The list of analytical researches that are to be carried out at the registration of the GMO source, expert evaluation of GMO identification methods, reproduction of detection methods, identification and quantification of GMOs are given. Submitted and analyzed legislative documents regulating the procedure for registration and control of GMO circulation in the countries of the European Union and Ukraine. DNDKI of veterinary preparations and fodder supplements on the tasks of the State Committee of Veterinary Medicine of Ukraine during 20102018 a number of normative documents were developed regarding procedures related to the use and circulation of feed, feed additives, premixes and veterinary preparations that are composed, containing or made using genetically modified sources in Ukraine: the procedure for state registration, the procedure for carrying out the state veterinary and sanitary examination of GMOs for sources of forage feed additives and veterinary preparations ativ plan state monitoring GMO sources of feed, feed additives, premixes for livestock and poultry. The procedure determines the procedure for state registration of GMOs for sources of feed, feed additives and veterinary preparations containing genetically modified organisms or obtained from their use. It is envisaged that the state register of GMO sources is conducted in the form approved by the State Service of Ukraine for Food Safety and Consumer Protection. On the basis of the analysis, a draft list offeeds, feed materials, protein-vitamin concentrates and premixes that have to be monitored for GMO content has been developed. This project list includes soy, corn, rape and products of their processing, fodder, feed mixes, feed concentrates, etc. In the SSRCI of veterinary drugs and supplements, in 2018, the "Guidelines for identifying the GM soya line (Soybean MON40-3-2) GTS 40-3-2" were developed and approved. "Methodological recommendations are intended to identify the GM soya line (Soybean MON40-3 -2) GTS 40-3-2 (Genetically modified soybean that contains - genetically modified soybean containing (cp4 epsps gene inserted to confer tolerance to herbicide glyphosate) cp4 epsps gene inserted to provide resistance to glyphosate herbicide (glyphosate) in plant material, feed and food products by polymerase chain reaction in real time (PCR-RF)". The qualitative determination of GMOs is based on the discovery of genetically modified (GM) targeted regulatory sequences of the 35S Cauliflower Mosaic Virus (CaMV) promoter or FMVpromoter and/or the NOS (T-NOS) T1 terminator of Agrobacterium tumefaciens plasmids that are introduced into the genetic constructs of GM based on the use of the multiplex polymerase chain reaction method to obtain real-time research results - PCR RF.
Key words: state registration of GMO of sources, stern, forage additions, premiksi, genetically modified organisms.
Необхвдшсть запровадження системи реестрацп ГМО в УкраУш
Б.1. Назар, Г.В. Кушшр, Г.Й. Бойко, С.Д. Мурська
Державний науково-до^дний контрольной тститут ветеринарних npenapamie та кормових добавок, м. Львiв, Украна
У cmammi наведено основы методичн тдходи та критерп щодо Heo6xidHocmi розроблення та впровадження в Украгт Державноi реестрацп джерел ГМО. Подано перелт аналтичних до^джень, як необхiдно проводити при реестрацп ГМО джерела, експертну оцтку методiв iдентифiкацii ГМО, вiдтворення методiв виявлення, iдентифiкацii та ктьюсного визначення ГМО. Представлено та проаналiзовано законодавчi документи, ят регламентують процедуру реестрацп i контролю обг ГМО в краi-нах Свросоюзу та Украiнi. ДНДК1 ветпрепаратiв та кормових добавок за завданням Державного комтету ветеринарног'медици-ни Украни протягом 2010-2018 ротв було розроблено ряд нормативных документiв щодо процедур, пов'язаних iз використанням та обком кормiв, кормових добавок, премтЫв та ветеринарних препаратiв, як1 складаються, мктять або виготовлеш iз засто-суванням генетично модифкованих джерел в Укратг. порядок державног' реестрацп, порядок проведення державног' ветеринарно-сажтарног експертизи ГМО джерел кормiв кормових добавок та ветеринарних препаратiв, план державного монторингу ГМО джерел у кормах, кормових добавках, премжсах для сшьськогосподарських тварин та птищ. Порядок визначае процедуру держав-ног' реестрацИ ГМО джерел кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, як мктять генетично модифковащ ор-гатзми або отриманих з iх використанням. Передбачено, що державний реестр ГМО джерел ведеться за формою, затвердже-ною Державною службою Украни з питань безпечностi харчових продуктiв та захисту споживачiв. На основi проведеного анали зу було розроблено проект перелк кормiв, кормово 'i сировини, бЫково-втамЫних концентратiв та премтав, як необх1дно конт-ролювати на вмкт ГМО. Цей проект-перелж включае сою, кукурудзу, ртак та продукти iх переробки, комбторми, кормосумшi, кормовi концентрати тощо. У ДНДК1 ветпрепаратiв та кормових добавок в 2018 рощ було розроблено та затверджено "Мето-дичж рекомендацп призначеж для iдентифiкацii ГМ соi лтп (Soybean M0N40-3-2) GTS 40-3-2 (Genetically modified soybean that contains - генетично модифкована соя, яка мктить (cp4 epsps gene inserted to confer tolerance to the herbicide glyphosate) cp4 epsps ген вставлений надати стштсть до гербщиду глiфосату (glyphosate) у рослиннш сировит, кормах та харчових продуктах методом полiмеразноi ланцюговог' реакцп в реальному часi (ПЛР-РЧ). Ятсне визначення ГМО базуеться на виявленн генетично модифи кованих (ГМ) щпьових регуляторних по^довностей промотора 35S вiрусу мозагки цвiтноi капусти (CaMV) або промотора FMV i (або) термтатора NOS (T-NOS) T1 плазмiди Agrobacterium tumefaciens, як вводяться в генетичн конструкцп ГМ рослин, що базуеться на використанж методу мультиплексноi полiмеразноi ланцюговог' реакцп з отриманням результатiв до^джень в режиммреального часу - ПЛР РЧ.
Ключовi слова: державна реестращя ГМО джерел, корми, кормовi добавки, премтси, генетично модифiкованi оргатзми.
Вступ
Процедуру реестрацп ГМО в £вропейському Со-юзi регламентують два законодавчих акти £С:
1. Директива 2001/18/ЕС про свщомий випуск у навколишне середовище генетично модифшованих органiзмiв (положення частини С Директиви), що регулюе розмщення ГМО на ринку для культиваци, ввезення та переробки в промисловi продукти;
2. Регламент 1829/2003 про генетично модифшоваш продукти харчування та корми, що регулюе розмщення на ринку ГМО для використання в продуктах харчування та в кормах, а також ГМ продукти харчування та корми, що мютять, складаються чи виробляються з ГМО для культиваци, ввезення та переробки на харчовi продукти або корми.
Якщо харчовi продукти або корми мютять чи складаються з ГМО, заява на отримання дозволу по-даеться вщповвдно до Регламенту 1829/2003. Тодi еколопчна експертиза ризику, зпдно з Директивою 2001/18/ЕС, виконуеться одночасно з оцшкою безпеки харчових продукпв та кормiв.
Для реестрацп насшня в £С спочатку вщповщна ГМ рослина, зпдно з Директивою 2001/18/ЕС, повинна пройти реестрацш. Лише тсля цього сорти насшня, отримаш з ща ГМ рослини, можуть подаватися для затвердження в державах - членах £С. З цею метою проводиться випробування, але питання безпе-ки продукци не пщлягають розгляду, осшльки даш процедури виконувались пвд час затвердження ГМО на рiвнi £С. Шсля затвердження та внесення до нацюнального реестру сорив рослин сорт пщлягае комерцшному використанню в межах дано! держави -члена £С. Тшьки за умови внесення його за ршенням £вропейського Комки до Спшьного реестру £С сорив сшьськогосподарських рослин вш може вико-ристовуватися на всш територи £С.
Схема реестраци ГМО в £С включае таю етапи:
- Зпдно з Директивою 2001/18/ЕС заява подаеться на розгляд до уповноваженого органу в державi -члеш £С, де ГМО вперше виводиться на ринок. Заява повинна мютити шформацш, передбачену Статтею 13 Директиви, включаючи експертизу еколопчного ризику, що виконуеться заявником.
- 1нформащя розглядаеться органом вщповщно до Директиви. Протягом 90 дшв з моменту отримання заяви приймаеться ршення у виглядi звиу про пе-ревiрку та ввдправляеться заявниковг
- Якщо звгг позитивний, вш надсилаеться вщповщним нацюнальним органом разом iз заявою до £вропейсько! Комюи, яка протягом 30 дшв надсилае далi цю шформацш до ввдповщних оргашв шших держав-члешв.
- Упродовж 60 дiб Комiсiя та ввдповвдш нацю-нальш органи мають право вимагати додатково! ш-формаци, надавати коментарi та вносити заперечення щодо розмщення на ринку даного ГМО.
- Крiм того, завдання Комюи - забезпечити вщкритий доступ до звиу про перевiрку для гро-мадського обговорення протягом 30 дiб.
- Якщо Комiсiя чи Ш1Ш держави - члени £С не мають жодних заперечень, орган, що виконував експертизу, надае письмове погодження для роз-мiщення на ринку вщповвдного ГМО. Дозвiл е дiйсним протягом десять рошв та може бути продов-жений за певних умов на наступш десять рок1в. Ус продукти, отриманi iз зареестрованих у встановлено-му порядку ГМ рослин, пвдлягають обов'язковому маркуванню.
- Усi заперечення та застереження щодо конкретного ГМО обговорюються шд час погоджувального процесу за участi держав - члешв £С, Комюи та заяв-ника. Якщо питання узгоджуються в межах 105 дiб з початку розгляду звиу про перевiрку, орган, що
здшснював перев1рку, видае письмовий дозвш на розмщення на ринку ввдповщного ГМО.
- Для отримання дозволу на реал1зацш ГМО, зпдно з Регламентом £С 1829/2003, компашя повинна подати заяву до уповноваженого органу держави -члена £С, в як1й продукт уперше виводиться на ри-нок.
- У заяв1 повинш бути надаш вщомосп, передба-чеш Статтею 5 (3) Регламенту, а також документальне пвдтвердження того, що даний продукт: 1) не шкодить здоров'ю людей, тварин чи навколишньому середо-вищу; 2) не вводить в оману споживач1в; 3) не в1др1зняеться в1д тих продукпв харчування, на зам1ну яких вш спрямовуеться, за поживною цштстю за умови нормального р1вня споживання.
- Агентство надае свш експертний висновок £вропейськш Ком1сп, державам-членам та заявнику, включаючи звп з оцшкою продукту та його обгрунтування, а також оприлюднюе його для публ1чного обговорення.
- Протягом трьох м1сящв з моменту отримання експертного висновку Агентства, £вропейська Ком1с1я зобов'язана розробити проект ршення щодо надання дозволу чи вщхилення заяви та подати його Постшному комитету з харчових продукпв та здо-ров'я тварин фугеЙ^а 2001/18/ЕС; Rehlament 1829/2003; Rehlament YeS 882/2004).
У кранах Евросоюзу для ушфшацд методики пе-рев1рки генетично модиф1кованих оргашзм1в прийня-та схема, яка передбачае загальш характеристики оргашзму-донора та оргашзму-рецишента, оцшку композицшно! екв1валентносп, оцшку безпечносп бшшв, що кодуються цшьовими генами (токсичшсть, алергеншсть), оцшку харчово! якосп на лабораторних тваринах.
Головну шформацш, яка характеризуе як1сть та безпечшсть генетично модифшованих продукпв, отримують у процес проведения медико-бюлопчно! оцшки, яка включае у себе визначення композицшно! екв1валентносл, хрошчно! токсичносп харчового продукту (згодовування генетично модифшованих продукпв лабораторним тваринам протягом 6-ти мюящв) та проведення спещальних дослщжень (алергеншсть, нейротоксичшсть, генотоксичшсть, мута-геншсть, канцерогеншсть, вплив на 1мунний статус 1 репродуктивну функцш). У комплекс дослщжень хрошчно! токсичносп визначають бюх1м1чш, гемато-лопчш та морфолопчш показники, малонового аль-депду, а також, активносп ферменпв 1-! 1 2-! фази бютрансформацп ксенобютишв (цитохром Р450, ци-тохром Ь5, ацетилестераза, епоксипдролаза, глюкуро-нозилтрансфераза, глутатюнтрансфераза), л1зосо-мальних ензим1в (арилсульфатази А 1 В, р-галактозидаза, Р-глюкурошдаза) 1 ферменпв системи антиоксидантного захисту (глутатюнредуктаза, глу-татюнпероксидаза, каталаза, супероксиддисмутаза).
При технолопчнш оцшш дослщжують ф1зико-х1м1чш та органолептичш властивосп, технолопчш параметри продукцш. Якщо модиф1кований продукт харчування або корм для тварин передбачаеться ви-
користовувати у значних кшькостях (понад 15% раць ону), додатково можуть проводитися дослвдження харчово! та кормово! цшносп продукту, перетравнос-п, впливу на м1крофлору кишечника.
Одним з важливим чиннишв перев1рки якосп генетично модифшованих продукпв, який на даний час ще не отримав достатнього впровадження, е оцшка значно вщдаленого !х впливу на оргашзм споживач1в. Питання вщдалених вплив1в, як 1 хрошчш змши за тривалого споживання не шшдливих при стандартнш оцшш генетично модифшованих продукпв 1 корм1в на оргашзм людини 1 тварин, вивчене на даний час недостатньо. Це викликано причинами медичного, статистичного та етичного характеру. На в1дмшу в1д дослщв на лабораторних тваринах при оцшш впливу генетично модиф1кованих продукпв на людей немо-жливо врахувати вид та кшьшсть спожито! продукцп. Кр1м того, споживач1 в1др1зняються за станом здо-ров'я, вшом, способом життя. Висновки у таких випадках формуються за к1льк1стю реал1зовано! у даному населеному пункп трансгенно! продукцп та шформашею про стан здоров'я його мешканщв пор1вняно з жителями шших регюшв. Зрозумшо, що результати таких дослвджень недостатньо в1ропдш.
Результати та 1х обговорення
ДНДК1 ветпрепарапв та кормових добавок за зав-данням Державного комитету ветеринарно! медицини Укра!ни протягом 2010-2018 рок1в було розроблено ряд нормативних докуменпв щодо процедур, пов'язаних 1з використанням та об1гом корм1в, кормових добавок, прем1кав та ветеринарних препарапв, яш складаються, м1стять або виготовлеш 1з застосу-ванням генетично модифшованих джерел в Укра!ш: порядок державно! реестрацп, порядок проведення державно! ветеринарно-саштарно! експертизи ГМО джерел корм1в кормових добавок та ветеринарних препарапв, план державного мониторингу ГМО джерел у кормах, кормових добавках, прем1ксах для сшьськогосподарських тварин та птиц1 (Kotsiumbas et а1., 2010).
Порядок визначае процедуру державно! реестрац1! ГМО джерел корм1в, кормових добавок та ветеринарних препарапв, яш м1стять генетично модиф1коваш орган1зми або отриманих з !х використанням (дал1 -ГМО джерела). Передбачено, що державний реестр ГМО джерел ведеться за формою, затвердженою Державною службою Укра!ни з питань безпечносп харчових продукпв та захисту споживач1в. 1нформа-щя, що метиться в Реестр1, е офщшною 1нформац1ею щодо затвердженого перел1ку ГМО джерел 1 розм1щу-еться на офщшному веб-сайт1 Державно! служби Укра!ни та публ1куеться в засобах масово! 1нформац1! 1 надаеться безоплатно на запит юридичних 1 ф1зич-них ос1б. Подано перел1к анал1тичних дослвджень, як1 необх1дно проводити при реестрацп ГМО джерела: експертну оц1нку метод1в 1дентиф1кац1! ГМО, в1дтво-рення метод1в виявлення, 1дентиф1кац1! та к1льк1сного визначення ГМО, оцшку екв1валентносп за результа-
тами пор1вняння х1м1чного складу ГМО джерела з х1м1чним складом його традицшного аналога.
Визначено, що тсля проведення дослщжень якосп та безпеки ГМО джерел корм1в, кормових добавок та ветеринарних препаралв або отриманих з ïx використанням проводиться оцшка ризику небезпеки ГМО об'екттв реeстрацiï для здоров'я тварин та людей або навколишнього природного середовища при цшьово-му використаннi, а також у разi порушень умов вико-ристання. Встановлено порядок оформлення висновку ветеринарно-санггарно1 експертизи.
На основi проведеного аналiзу було розроблено проект перелiку кормiв, кормово1 сировини, бiлково-вiтамiнниx концентрапв та премiксiв, як1 необxiдно контролювати на вмiст ГМО. Цей проект-перелш включае сою, кукурудзу, рiпак та продукти ïx переробки, комбшорми, кормосумш^ кормовi концентра-ти тощо. Було розроблено, затверджено та впродовж 2010-2017 рок1в виконувався план мониторингу кормiв на вмiст ГМО. Виконання цього плану було доручено ДНДК1 ветпрепаратiв та кормових добавок.
Проте перелiченi документи не в повнш мiрi регу-лювали обiг ГМО в Укралш. Тому для можливого використання генетично модифiкованиx органiзмiв при годiвлi тварин було прийнято Закон Украши №2264-УШ вiд 21.12.2017 року "Про безпечнють та гiгiену кормiв.". Цей закон визначае правовi та ор-ганiзацiйнi засади гарантп безпечносп кормiв у про-цесi ïx виробництва, обiгу та використання, зокрема встановлюе вимоги щодо гiгiени, маркування, паку-вання та представлення кормiв, регулюе вiдповiднi суспiльнi вiдносини м1ж операторами ринку та органами державноï' влади.
Для того, щоб цей закон запрацював, необxiдно розробити та затвердити, або взяти за основу £вро-пейсьш пiдзаконнi документи i головний з них - це "Реестр генетично модифшованих органiзмiв". Для внесення ГМО в реестр необхщно мати розроблеш "Схеми оцшки генетично модифiкованиx органiзмiв", ключове мюце в яких посiдае саме щентифшащя ГМ джерела.
В Украïнi Державною ветеринарною та фггосаш-тарною службою в 2013 рощ термшом на 5 рошв було зареестровано одну ГМ-лшю соевого шроту, а саме MON 40-3-2 (Glycine max, Roundup Ready soybean), що надавало змогу його вшьного перемщення та транспортування по територп Украïни.
У ДНДК1 ветпрепаратiв та кормових добавок в 2018 рощ було розроблено та затверджено "Методич-ш рекомендацй' призначеш для iдентифiкацiï ГМ со1' лшп (Soybean M0N40-3-2) GTS 40-3-2 "Методичш рекомендацй' призначенi для iдентифiкацiï ГМ со1' лiнiï (Soybean M0N40-3-2) GTS 40-3-2 (Genetically modified soybean that contains - генетично модифко-вана соя, яка мютить (cp4 epsps gene inserted to confer tolerance to the herbicide glyphosate) cp4 epsps ген вставлений надати стшкють до гербщиду глiфосату (glyphosate) у рослиннш сировинi, кормах та харчових продуктах методом полiмеразноï ланцюговоï реакцiï в реальному часi (ПЛР-РЧ).
Як1сне визначення ГМО базуеться на виявленнi генетично модифiкованиx (ГМ) цшьових регулятор-них послщовностей промотора 35S вiрусу мозаïки цвiтноï капусти (CaMV) або промотора FMV i (або) термшатора NOS (T-NOS) T1 плазмщи Agrobacterium tumefaciens, як1 вводяться в генетичш конструкцiï ГМ рослин, що базуеться на використанш методу муль-типлексноï полiмеразноï ланцюговоï реакцiï з отри-манням результатiв дослщжень в режимi реального часу - ПЛР РЧ.
Для iдентифiкацiï лiнiï ГМО використовують праймери i зонди, яш розробленi европейською орга-нiзацiею "Об'еднання Арбiтражниx лабораторiй по ГМ продуктах i кормах" i рекомендоваш для використання лабораторiями £С. Для щентифшацп лiнiй GTS 40-3-2 використовуеться специфiчна дiлянка, що амплiфiкуе дшянку ДНК мiж 3- к1нцем ГМ кон-струкцiï i геномом со1\
Однак безпосередне сус!дство Укра1ни з Росiею, Бiлорусiею, Польщою, Румунiею, Туреччиною, яш офiцiйно дозволили використання на сво1х територiяx ГМО та продукти, що мютять ïx у своему склащ, да-ють п1дстави припустити, що на внутрiшньому ринку Украши продовжують розповсюджуватися iншi лiнiï трансгенноï соï, як1 не дозволенi на нашш територiï. Тому важливим етапом дослiдження наявностi ГМО е щентифша^ ГМ-лiнiй, оскiльки вона дае змогу зро-зумiти, як1 саме лшп ^ï чи iншоï' ГМ-рослини е в об^ на аграрному ринку.
В 2019 рощ нами заплановано розробити та затвердити методичш рекомендацй, призначеш для щен-тифшацп ГМ œï лiнiï' Soybean "MON89788"(Genetically modified soybean that contains). Генетично модифшована соя, яка мiстить (cp4 epsps gene inserted to confer tolerance to the herbicide glyphosate) cp4 epsps ген, вставлений надати стшкосп до гербiцидiв glyphosate. На перспективу ми плануемо розробити "Методичш рекомендацй, призначеш для щентифшацп ГМ œï лiнiï Soybean A2704-12 (Genetically modified soybean that contains).
Висновки
Впровадження реестрацiï' ГМО джерел у кормах дозволить забезпечити шформованють з метою пода-льшого забезпечення охорони здоров'я людини, тва-рин i навколишнього природнього середовища, створить умови для безпечного практичного використання ГМО в господарських щлях, зможе запоб^и неконт-рольованому використанню ГМО-джерел в кормах.
References
Dyrektyva 2001/18/EC "Pro navmysnyi vypusk u navkolyshnie seredovyshche henetychno
modyfikovanykh orha-nizmiv (polozhennia chastyny S Dyrektyvy)". http://online.budstandart.com/ua/catalog/ doc-page.html?id_doc=67434 (in Ukrainian).
Rehlament 1829/2003 "Pro henetychno modyfikovani produkty kharchuvannia ta kormy" (in Ukrainian).
Rehlament YeS 882/2004 "Pro ofitsiinyi kontrol dlia harantuvannia vidpovidnosti kormiv vymoham zakono-davstva, sanitarii ta blahopoluchchia tvaryn" (in Ukrainian).
Kotsiumbas, I.Ia., Levytskyi, T.R., Nazar, B.I., & Kushnir, H.V. (2018). Tvarynnytstvo sohodni (Animal industry today) Normatyvno-pravovi osnovy obihu henetychno modyfikovanykh orhanizmiv v Ukraini, 9, 4-9 (in Ukrainian).
