CC BY
55
DOI: 10.33693/2223-0092-2020-10-2-196-204
УДК 347, 616
Некоторые вопросы правового регулирования биопринтинга в России
М.А. Ахмадова ©
Главное контрольное управление г. Москвы, г. Москва, Российская Федерация
E-mail: [email protected]
Аннотация. Статья нацелена на освещение ряда вопросов в сфере правового регулирования биопринтинга PD-печати) в России в контексте положений законодательства об интеллектуальной собственности. В этом формате в статье смотрены некоторые современные нормативные акты Российской Федерации, посвященные разным аспектам правового регулирования применения аддитивных технологий в отечественной медицине. В фокусе авторского внимания находится вопрос о правовой природе биопринтных органов как объектов интеллектуальных прав. При исследовании использовались такие методы научного познания, как: общенаучный диалектический, формально-юридический и сравнительно-правовой методы. Одновременно автор исходит из субъективно-объективной заданности процессов и явлений, и их взаимосвязанности. Автором установлено, что как терминология, так и процессы биопечати говорят в пользу искусственности напечатанных органов, дальнейшее применение которых пациентом «для себя» требует внесения изменений в законы РФ о трансплантации, биомедицинских клеточных продуктах и государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности. Показано, что применение патентно-правового режима охраны результатов интеллектуальной деятельности к технологии 3D-печати человеческих органов нуждается в приведении в соответствие с сутью этой технологии ныне существующих в РФ требований соответствия патентуемых объектов критериям новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости. Что касается морально-этической оценки допустимости тиражирования получаемых биопринтингом новых объектов, идентичных природным, то она, как показано, безусловно, влияет (по-разному) на подходы к определению патентоспособности получаемых продуктов при решении вопроса об их соответствии критериям патентования в РФ, ЕС и США.
Ключевые слова: доктрина «продуктов природы», биопринтинг, индуцированная плюрипотентная стволовая клетка, интеллектуальная собственность, технология 3D- печати, патент, изобретение, трансплантология, биомедицина
Благодарности. Статья подготовлена при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-15030 мк.
ДЛЯ ЦИТИРОВАНИЯ: Ахмадова М.А. Некоторые вопросы правового регулирования биопринтинга в России // Социально-политические науки. 2020. Т. Х. № 2. С. 196-204. 001: 10.33693/2223-0092-2020-10-2-196-204
V-
DOI: 10.33693/2223-0092-2020-10-2-196-204
Some questions of legal regulation of bioprinting in Russia
M.A. Akhmadova ©
Main Control Department of the City of Moscow, Moscow, Russian Federation
E-mail: [email protected]
Abstract. The article provides an overview of current regulatory acts of the Russian Federation on various aspects of the legal regulation of the use of additive technologies in domestic medicine. The authors draw attention to the question of the legal nature of bioprint organs. In the study, such methods of scientific knowledge were used as: general scientific dialectic, formal legal and comparative legal methods. At the same time, the author proceeds from the subjective-objective backside of processes and phenomena, as well as their relationship. This means that all people can use the technology of a new generation, which can cause a therapeutic or preventive effect. This condition is the need for the formation of new legal issues in this area through modernization.
AxMadoea M.A.
Keywords: doctrine "products of nature", bioprinting, induced pluripotent stem cell, intellectual property, 3D printing technology, patent, invention, transplantology, biomedicine
Acknowledgments. The reported study was funded by RFBR according to the research project № 18-29-15030 mk.
ВВЕДЕНИЕ
В условиях ускоряющегося внедрения научно-технических достижений в разные области человеческой деятельности, исключением не стала и сфера медицины, где бурно развиваются новые технологии на базе различных исследований, включая клеточную терапию, тканевый инжиниринг и создание искусственных органов и тканей, в том числе, посредством технологии «биопринтинга». В этой связи XXI в. справедливо ознаменовывают как время трансформации самой парадигмы лечебно-диагностического процесса, лейтмотивом которого является создание лекарств, разработанных на основе генотипа конкретного человека (см., напр.: [1; 24] и пр.). Очевидно, что такие открытия радикально изменят возможности медицины в будущем по аналогии с итогами достижений медицины в Х1Х-ХХ вв. после открытий в области анестезии и создания антибиотиков.
Вместе с тем, конечно, нельзя забывать о том, что внедрение и повсеместное использование современных биомедицинских технологий является процессом, который неминуемо в обозримом будущем должен произойти, особенно по отношению к «продуктам» генной инженерии и экспериментам со стволовыми клетками, способными «дифференцироваться в клетки разных тканей организма человека» [5], порождает целый комплекс правовых и этических проблем, требующих адекватного разрешения. Такая позиция высказывается и в ряде научных работ, посвященных вопросам правового регулирования биомедицинских технологий, в том числе, на основе сравнительно-правового анализа (см., напр.: [18; 15; 21] и пр.). В этой связи представляется, что для развития отечественной биомедицинской науки в целом, как с целью сохранения лидерства страны в этой области, так и с целью обеспечения населения в перспективе доступом к эффективной медицинской помощи, основанной на профилактике и реабилитации большинства заболеваний, законодателю необходимо своевременно принимать регуляторные меры. В противном случае, по мнению авторитетных правоведов, «Россия будет обречена заниматься "догоняющим" развитием с довольно быстрым проседанием научного и инновационного потенциала страны» [24: 5].
Как известно, понятием биомедицинских технологий охватываются многочисленные технологии нового поколения, способные вызывать определенный лечебный или профилактический эффект. В свою очередь, предметом нашего внимания в рамках настоящего исследования выступает исключительно технология «биопринтинга» в части его правового регулирования современным российским законодательством. По этой причине актуальность темы исследования не вызывает
сомнений, поскольку, как справедливо отмечает, например, известный экономист К. Шваб, всем достижениям новой промышленной революции, начавшейся на рубеже ХХ-ХХ1 вв., присуща одна общая черта - максимальное использование цифровых и информационных технологий, при этом одним из ее мегатрендов бесспорно выступает биология [31].
ЧТО ТАКОЕ БИОПРИНТИНГ?
Для достижения заявленной цели, прежде всего, необходимо установить, что следует понимать под термином «биопринтинг».
В поисках определения сущности исследуемого явления зарубежные [см., напр.: [38; 42] и др.) и отечественные [3] специалисты предлагают различные варианты, которые схожи в той части, что «биоприн-тинг» следует рассматривать как симбиоз технологии 3D-печати или, как его еще называют, аддитивного производства и синтетической биологии.
Технология 3D-печати, которая когда-то представлялась научной фантастикой, появилась еще в 1980-х гг. и впервые в промышленных целях использовалась инженерами при производстве ряда технически сложных деталей для космических кораблей. Вследствие цифровизации общества в целом и промышленности в частности, технология 3D-печати получила широкое распространение во многих сферах жизнедеятельности человека, став своего рода флагманом «третьей промышленной революции» [19]. По этой причине, очевидно, что 3D-принтеры в ближайшие годы могут стать частью повседневной жизни человека, оказывая на нее все большее влияние, например, в качестве прибора домашней техники с целью создания предметов домашнего обихода.
В основе технологии трехмерной печати лежит «протопирование», суть которого сводится к тому, что 3D-принтер изготавливает предмет путем наращивания материала слой за слоем или по крупинкам [25] в соответствии с геометрией СЛО-модели1 в отличие от широко применяемых технологий механической обработки заготовок. Следует отметить, что создание качественного прототипа, который будет максимально аутентичен создаваемому предмету, является сложной задачей. В качестве материалов для наращивания при печати неорганического объекта используются жидкие, порошковые полимеры, металл, гипс и пр.
1 CAD (computer-aided design) или САПР (система автоматизированного программирования) - это система автоматизированного проектирования, предназначенная для выполнения проектных работ с применением компьютерной техники.
С КАКИМИ КЛЕТКАМИ РАБОТАЕТ БИОПРИНТЕР?
В свою очередь, в рамках биопринтинга, являющегося подкатегорией технологии SD-печати [34], для создания трехмерных структур ткани или органов человека необходимо использовать в качестве основного материала живые аутогенные (самого больного) или аллогенные (чужие) клетки. Выбор клеток, используемых для этих целей крайне важен, поскольку они (человеческие клетки) должны соответствовать определенным свойствам, а именно «быть легкодоступными, иметь сниженную иммуногенность, обладать повышенной способностью к пролиферации (процесс деления клеток) и дифференцировке клеток при культивировании in vitro» [23]. Этим характеристикам соответствует только плюрипотентные стволовые клетки, способные «генерировать все клеточные типы, включая редкие и труднодоступные популяции клеток человека» [4]. В свою очередь мультипотент-ные стволовые клетки также следует отметить, однако для биопринтинга они не представляют такой интерес, поскольку, во-первых, они могут дифференцироваться только в ограниченное число клеточных типов, а, во-вторых, в организме взрослого человека их количество ограничено.
К числу плюрипотентных стволовых клеток относятся эмбриональные стволовые клетки, которые извлекаются из эмбриона человека в самые первые дни его развития, что может привести к повреждению человеческого плода, а это делает их применение предметом острых споров этического и правового характера [37].
Благодаря развитию технологии геномного редактирования, учеными предпринимаются попытки -отчасти успешные - перепрограммировать обычные человеческие клетки, например, получаемые из жировой ткани человека, в так называемые индуцированные плюрипотентные стволовые клетки, способные дифференцироваться в клетки любого типа. По мнению некоторых специалистов именно за этой технологией будущее биопринтинга [40]. Способ получения индуцированных плюрипотентных стволовых клеток открыт сравнительно недавно и пока не используется в клинической практике в связи с их способностью образовывать тератомы (опухоль) при введении во взрослый организм [14]. Вместе с тем преодоление этого недостатка является вопросом времени и, безусловно, в обозримом будущем оно будет осуществлено.
Биопринтинг - это технологически сложный процесс, который, как отмечается в специальной доктрине [40], можно условно разделить на несколько основных стадий, а именно:
1) проведение компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) определенного участка тела с целью создания трехмерного изображения, аутентичного пораженному патологическим процессом органа пациента, которое будет в последующем использоваться для формирования CAD-модели данного органа;
2) сбор клеточного материла у самого пациента или у его донора, например, посредством биопсии;
3) культивирование полученных клеток в лабораторных условиях;
4) объединение стволовых клеток с «био-чернилами» (Bio-ink Био-инк, «биоинк») [14] для уменьшения, оказываемое на живые стволовые клетки в процессе печати посредством выдавливания через головку 3D-принтера;
5) печать искусственного органа;
6) трансплантация напечатанного органа непосредственно пациенту (рис. 1) [35].
«Bio-ink» представляет собой биоматериал, формирующий микроструктуру, которая имитирует микроструктуру естественной среды клетки, обеспечивающую их жизнеспособность вне организма. Пористость и жесткость используемого геля (напр., коллаген) должны быть сопоставлены с пористостью, обнаруженной in vivo, чтобы поддерживать передачу сигналов, пролиферацию и рост клеток.
Рис. 1. Стадии процесса «биопринтинга». Источник: The next pharmaceutical revolution could be 3D bioprinted. URL: https://www.sciencealert.com/ thenext-pharmaceutical-revolution-could-be-3d-bioprinted
УСПЕХИ В БИОПРИНТИНГЕ
Достижения ученых в сфере биопринтинга за последние годы можно проиллюстрировать на примере печати точной копии крошечного сердца с размером ягоды на базе Тель-Авивского университета (рис. 2). Для этого изначально израильские ученые сделали биопсию жировой ткани пациента. Изъятый биоматериал был обработан в целях отделения клеточного материала от неклеточного. При этом клетки жировой ткани были перепрограммированы в плюрипотент-ные стволовые клетки и культивировались в лабораторных условиях, а неклеточный материал, состоящий, в том числе из такого компонента как коллаген, был использован для создания «биоинка». По этой причине жировую ткань стали оправданно рассматривать как оптимальный ресурс для регенеративной медицины в целом и технологии биопринтинга в частности [23].
В последующем «биоинк» был совмещен с индуцированными плюрипотентными стволовыми клетками, которые в созданной среде, имитирующей естественную среду клетки, дифференцировались в нужные типы клеток, используемые дальше для непосредственной печати сердца на 3D-принтере2.
2 См.: В Израиле напечатали живое сердце на SD-принтере. URL: https://nauka.tass.ru/nauka/6335489 https://www.sciencealert. com/thenext-pharmaceutical-revolution-could-be-3d-bioprinted (дата обращения: 17.09.2019).
Рис. 2. Процесс создания сердца на ^D-принтере.
Источник: Ученые создали первое в мире сердце, напечатанное на ^D-принтере с помощью клеток пациентов. URL: https://usa.one/2019/04/uchenye-sozdaH-pervoe-v-mire-serdce-napechatannoe-na-3d-printere-s-pomoshh yu-kletok-pacienta/
ТЕКУЩИЕ РАМКИ И ПЕРСПЕКТИВЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ БИОПРИНТИНГА В РОССИИ
Вместе с тем, рассмотренные достижения последних лет в сфере биотехнологий, демонстрируют недостаточность и неэффективность механизма правового регулирования данной области, что является объективным препятствием для развития и использования таких технологий в практической медицине. При этом очевидно, что решение правовых вопросов служит основным условием развития отечественной биомедицинской науки и российского здравоохранения в целом. По этой причине научное медицинское сообщество призывает законодателя и практикующих юристов активно участвовать в выработке специализированных нормативно-правовых актов совместно с учеными в области медицины3. Необходимость принятия регу-ляторных мер обосновывалась также и в ряде научных работ, основанных на сравнительно-правовом анализе (см., напр.: [22; 30] и др.).
Далее рассмотрим основные действующие законодательные акты, которые охватывают ту или иную сторону этой проблематики в современной России.
Итак, Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» [29], предназначенный для регламентации отношений, возникающих при проведении работ генно-инженерного направления, в целях обеспечения безопасности и охраны экологии, природопользования и окружающей среды. Однако этот закон регулирует только генно-инженерные исследования, касающиеся генных диагностики и терапии, а не любых аспектов проведения таких исследований, если их результаты применимы к человеку, его тканям или клеткам. Существенным недостатком этого Закона является отсутствие в нем механизмов защиты прав человека от проведения над ним генно-инженерных манипуляций.
3 Постановление № 17 от 27.12.2018 г. Бюро секции профилактической медицины ОМедН РАН // Медицинское право № 3 (85), 2019.
Базовым актом нормативно-правового регулирования отношений в области медицины является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [27], который определяет основные контуры правового режима в этой области. Следует отметить некоторые прогрессивные шаги, предпринятые законодателем при разработке этого закона. Так, в законе появились нормы, посвященные репродуктивным технологиям (ст. 55) и донорству органов (тканей) человека, изменившие ряд общих положений трансплантологии [20]. Однако порядок применения продуктов инновационной деятельности в форме сложных биомедицинских технологий, создаваемых, в том числе посредством биопринтинга, законом не урегулирован.
С позиции рассматриваемого вопроса следует также упомянуть Закон РФ от 22.12.1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [8], который практически не был серьезно изменен более, чем за четверть века. Этот закон был принят для решения правовых вопросов в рамках классической трансплантологии и донорства органов человек, в то время как правовое регулирование в отношении органов, «напечатанных» с помощью 3О-принтера, по мнению отечественных и зарубежных цивилистов, следует осуществлять дифференцированно при их соотношении с человеческими органами, поскольку биопринтные органы, по сути, являются искусственными [3; 36]. Такой подход, на наш взгляд, является справедливым. Следовательно, законодательство о трансплантологии для регулирования отношений, связанных с биоприн-тингом, применено быть также не может.
В контексте исследуемых правоотношений особого внимания заслуживает Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» [28]. Указанным законом на территории России введен новый объект - биомедицинский клеточный продукт, который представляет собой комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения, и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями (ст. 2). Для правильного понимания сложного определения понятий заметим, что биомедицинский клеточный продукт, по сути, представляет собой особую категорию лекарственных препаратов, создаваемых на основе человеческих клеток и направленных на регенерацию некоторых тканей пациентов, например, дермальный (кожный) эквивалент, представляющий собой жизнеспособную ткань, которая в первую очередь используется для восстановления поверхности кожного покрова ожоговых пациентов.
Изначально предмет проекта поименованного закона охватывал более широкий круг спорных вопросов, однако, на этапе обсуждения в его текст были внесены существенные изменения, которые ограничили его предметологию, путем выведения из сферы действия закона регулирование отношений, которые возникают в случаях забора и использования пуповинной крови
человека, использования тканей и клеток человека для целей научной и образовательной деятельности, разработки медицинских изделий, донорства и трансплантации органов и пр.
По этой причине прорывной характер закона был нивелирован. Отношение медицинского научного сообщества к закону тоже неоднозначное. Так, например, по мнению известного ученого в области клеточной биологии В.С. Репина, данный «закон не поощряет творческий альянс между биологией и медициной»4.
Таким образом, очевидно, что Закон о биомедицинских клеточных продуктах в действующей редакции не может быть применен для правового регулирования процесса создания и трансплантации биопринтных органов в организм пациентов, поскольку технология SD-печати человеческих органов представляет собой более сложную комбинацию использования не только лекарственных препаратов и медицинских изделий, но и обращения к генной инженерии для перепрограммирования стволовых клеток и проведения непосредственно хирургической операции. Вместе с тем в отечественной юридической доктрине предлагается довольно интересный бинарный подход к регламентации исследуемых правоотношений, когда вопросы по созданию органов посредством биопринтинга в перспективе можно урегулировать в указанном законодательном акте, при этом отношения, возникающие по их имплантации, представляется целесообразным отразить в законодательстве о трансплантологии [9].
Механизм специального правового регулирования исследуемых правоотношений не нашел отражение и в подзаконных законодательных актах. В них часто упоминается биомедицина в целом в контексте ее становления и развития (напр., Комплексная программа развития биотехнологий в РФ на период до 2020 года, утвержденная Правительством РФ от 24 апреля 2012 г. № 1853-П8) [11]. Однако эффективная реализация государственных программ, призванных обеспечить создание прорывных инноваций в биомедицине и последующий их вывод на рынок, не представляется возможной без решения вопросов правового характера [2].
При этом разработка отечественным законодателем правовой модели регулирования исследуемых отношений, способной достаточно эффективно сбалансировать права человека с одновременным преодолением недостаточного обеспечения донорскими органами, возможна при реализации сравнительно-правовых исследований различных национальных правовых систем, также занимающихся решением подобных проблем. Следование подобному подходу отражено в Концепции о государственной политике РФ в области международного научно-технического сотрудничества [13], где одним из основных направлений заявлено расширение сотрудничества с новыми индустриальными государствами по фундаментальным и прикладным проблемам, в том числе и в сфере биотехнологий (п. 2.1).
Нужна ли российскому законодательству в исследуемой сфере модернизация?
4 Репин В.С. Мнения специалистов // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2010. Vol. 4. C. 12-4.
Модернизация отечественного законодательства с целью создания эффективного механизма правового регулирования технологии биопринтинга будет представлять собой масштабную работу, включающую в себя вопросы как общего характера в области интеллектуального, договорного, экологического права, так и связанные с особенностями применения технологии SD-печати в медицине. При этом в рамках настоящего исследования особый интерес представляет дискуссия о правовой природе отношений, возникающих в процессе создания таких объектов, с точки зрения интеллектуального права и, в частности, обеспечения правовой охраны интеллектуальной собственности. Особую актуальность данного вопроса можно проиллюстрировать на примере данных, опубликованных аудиторской компанией «Gartner», согласно которым с 2018 г. использование аддитивных технологий будет порождать по миру нарушения прав интеллектуальной собственности на сумму, превышающую 100 млрд долл. [33].
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ОБ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ НА СТРАЖЕ ПРОДУКТОВ БИОПРИНТИНГА
Необходимость предоставления правовой охраны биопринтным органам обусловлена тем, что процесс их создания и внедрения весьма продолжителен по времени и требует крупных финансовых вложений. В этой связи применение к технологии 3D-печати человеческих органов патентно-правового режима охраны результатов интеллектуальной деятельности представляется наиболее оправданным, поскольку это, во-первых, способствует распространению научной информации, во-вторых, препятствует дублированию исследований иными научными коллективами, и, наконец, в-третьих, обеспечивает привлечение финансовых средств, в которых остро нуждаются небольшие частные компании, осуществлявшие деятельность в этой области.
Следует отметить, что финансирование научных исследований является краеугольным камнем становления и развития инновационной экономики в любой стране. Показательным по этому вопросу является субъектный состав, обладателей патентов по направлению «биотехнологии». Так, в специальной литературе отмечается, что в области интеллектуальной собственности наиболее существенным портфелем патентов на технологии 3D-биопечати обладают крупные частные биотехнологические компании из США и ЕС (GeS-im, Organovo, Myriad Genetics и др.) [26]. В то время как в России лидируют среди заявителей на получение охранного документа только государственные научные организации («ГосНИИгенетика», Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии и др.). Анализ изобретательской активности в сфере патентования технологий 3D-биопечати позволяют установить, что достижения указанных отечественных научных организаций в общемировом значении имеют очень скромные показатели (рис. 3). Причиной этому, главным образом, является недостаточность государственного финансирования. В свою очередь привлечение частных инвестиций в эту область научных исследований, на наш взгляд, восполнит этот дефицит.
Канада Китай Европейский патентный офис Германия
Япония
Мексика Республика Корея Россия Сингапур Испания Англия США РСТ
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130
Рис. 3. Количество патентов, зарегистрированных в базе
ВОИС, по направлению биопринтинг на декабрь 2016 г.
Источник: Global Forum on Law Justice and Development "Patentability, Global Development and Ethical Considerations of Bioprinting" (Draft 2017). Р. 6. URL: http://globalforumljd.com/ sites/default/files/resource/patent-bioprininting.pdf
Для признания технологии биопринтинга патентоспособной в качестве изобретения, как в России (ст. 1350 Гражданский кодекс РФ), так и в развитых странах, например, в Европейском Союзе (ст. 3 (1) Директива 98/44/ЕС по правовой защите биотехнологических изобретений от 6 июля 1998 г. ([6]; см. подробнее, напр.: [7]); ст. 52 (1) Конвенция о выдаче европейских патентов от 5 октября 1973 г. [12]), необходимо, чтобы данная технология соответствовала таким критериям, как новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.
Вопрос определения критерия «новизны» в отношении технологии 3Б-биопечати является на сегодняшний день наиболее дискуссионным, поскольку человеческий орган, создаваемый посредством использования аддитивных технологий, может быть (а в определенной степени и должен быть) полностью идентичен объектам, создаваемым самой природой. В этой связи возникает справедливый вопрос и с этической стороны, а подлежит ли патентованию новоиспеченный продукт, который не содержит заметной разницы от природного продукта? Подходы стран к этому вопросу носят противоречивый характер, аналогичная тенденция находит отражение и в юридической доктрине. Эти противоречия основаны, в первую очередь, на рассуждениях морально-этического характера о недопустимости коммерциализации частей тела человека вследствие патентования технологии его производства.
Так, например, в США признана доктрина «продуктов природы»5, благодаря которой запрещается патентовать объекты, заметно не отличающиеся от натуральных продуктов природы.
Известным судебным решением, иллюстрирующим действие на практике поименованной доктрины, является дело по иску «Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetics» [32], которое стало переломным при определении критериев патентоспособности некоторых объектов. Верховный суд США по указанному
делу установил, что только синтетически созданная комплементарная ДНК не встречается в естественных условиях, и потому она является патентоспособной в соответствии с разделом 101 America Invents Act 2013, а изолированная ДНК человека такими свойствами не обладает [16].
Экстраполяция такого подхода на биопринтные органы несет в себе известные риски для частных биотехнологических компаний в США, активно инвестирующих в аддитивные технологии, что, в конечном итоге, будет сдерживать дальнейшее развитие данной отрасли. Патентное ведомство США на сегодняшний день уже выдали несколько патентов по направлению «биопринтинг»6. С учетом сложившейся правоприменительной практики их действительность вполне может быть оспорена в суде.
Вместе с тем, для законодательства ЕС вопрос признания патентоспособности биотехнологий в целом не является спорным. Согласно ст. 5 (2) Директивы 98/44/ЕС по правовой защите биотехнологических изобретений «любой биотехнологический продукт, который изолирован от окружающей среды или произведен посредством технического процесса, в том числе последовательность генов, может быть запатентован, даже если он ранее существовал в природе». Приказ Роспатента «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» от 25 июля 2011 г. № 87 [17] закреплял аналогичный подход, однако в декабре 2018 года поименованный приказ утратил силу в связи с принятием Роспатентом нового административного регламента, в котором этот пункт уже не отражен.
Второй критерий патентоспособности в сфере технологий биопринтинга - это изобретательский уровень, определение которого осуществляется по принципу «неочевидности» для специалиста в области этой технологии, а также изобретение не должно представлять собой логическое продолжение апробирования другого запатентованного изобретения [10].
Третий критерий патентоспособности биотехнологии заключается в промышленной применимости, но из анализа норм действующего законодательства РФ нам не удалось уточнить содержание этого критерия в отличие от подробного содержания условия патентоспособности «промышленная применимость», раскрытого Директивой 98/44/ ЕС о правовой защите биотехнологических изобретений. Данный документ, обозначающий промышленные, коммерческие, научные, диагностические, терапевтические цели патентования биотехнологий, под промышленными целями подразумевает разовое и систематическое производство, решающее конкретные(ую) задачи(у). В отношении биопринтных органов будет иметь «разовое производство», поскольку печать органа должна осуществляться для конкретного пациента с использованием его клеточного материала. Кроме того, согласно п. 4 ст. 1350 ГК РФ изобретение соответствует критерию «промышленная применимость» если объекта патентования может быть использован в здравоохранении.
Доктрина «продуктов природы». URL: http://www. sciencedaily.
com. (дата обращения: 20.04.2020).
См., например: Патент № 8691274, Патент № 7051654 и др.
ВЫВОДЫ
Проведенное исследование позволило сделать следующие основные выводы.
1. Сущность терминологии, касающейся био-прин-тинга, и сами этапы этого процесса свидетельствуют об искусственности происхождения (независимо от источника первичного материала) напечатанных органов, дальнейшее применение которых пациентом «для себя» требует внесения изменений в законы РФ о трансплантации, биомедицинских клеточных продуктах и государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности и постоянного мониторинга эффективности, поскольку биомедицинская наука постоянно развивается.
2. Показана необходимость применения к технологии SD-печати человеческих органов патентно-правового режима охраны результатов интеллектуальной деятельности, что, однако, обеспечить затруднительно из-за требований соответствия патентуемых объектов критериям новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости.
3. Установлено, что морально-этическая оценка допустимости тиражирования получаемых биоприн-тингом новых объектов, идентичных природным, по-разному воспринимается в РФ, ЕС и США, следствием чего являются различные подходы к опреде-
ЛИТЕРАТУРА
1. Романовская О.В., Романовский Г.Б. и др. Право и генетика // Биомедицинское право в России и за рубежом: монография / Г.Б. Романовский, Н.Н. Тарусина, А.А. Мохов и др. М.: Проспект, 2015. С. 145.
2. Биомедицина - 2040: Горизонты науки глазами ученых / под ред. В.Н. Княгина, М.С. Липецкой. СПб.: Фонд стратегических разработок «Северо-Запад», 2017. 95 с.
3. Богданов Д.Е. Технология биопринтинга как легальный вызов: определение модели правового регулирования // Lex Russica. Закон русский. 2019. №. 6. С. 80-91. DOI: https:// doi.org/10.17803/1729-5920.2019.151.6.080-091 (дата обращения: 17.09.2019).
4. Васильева Е.А. и др. Применение системы направленного геномного редактирования CRISPR/Cas к плюрипотент-ным стволовым клеткам // Цитология. 2015. Т. 57. № 1. С. 19.
5. Владимирская Е.Б. Биологические основы и перспективы терапии стволовыми клетками / Е.Б. Владимирская, О.А. Майорова, С.А. Румянцев. М.: Медицина и здоровье, 2007. С. 153.
6. Директива 98/44/ЕС Европейского парламента Совета по правовой защите биотехнологических изобретений от 6 июля 1998 г. // Officiai Journal of the European Communities. 1998. № 213. Pp. 13-21.
7. Беликова К.М. Право интеллектуальной собственности Европейского Союза: учебное пособие / К.М. Беликова. М.: МДМПринт, 2019. С. 91-99.
8. Закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // КонсультантПлюс: справочная правовая система. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4692 (дата обращения: 30.02.2020).
9. Иванов Д.В., Чабаненко А.В. Закон о клеточных продуктах: прорыв или поражения? // Вестник новых медицинских технологий. 2017. Т. 24. № 4. С. 166-176.
10. Иншакова А.О. и др. Правовая защита биотехнологий в РФ: преимущества патентования и критерии патентоспособности // Вестн. Волгогр. гос. ун-та. Сер. 5: Юриспруденция. 2015. № 3 (28). С. 26-34.
лению патентоспособности результатов таких работ при их квалификации на соответствие критериям патентования. Представляется, что российскому законодателю необходимо, твердо стоя на защите биологической безопасности населения, поддерживать научные исследования в рассматриваемой сфере.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Несмотря на огромный потенциал, развитие технологии биопринтинга находится еще в зачаточном состоянии, однако перед современными государствами с инновационной экономикой уже сегодня остро стоит вопрос - запретить биопринтинг или выработать механизм его правового регулирования [39]. На наш взгляд запрет, во-первых, будет тормозить процесс естественного технологического прогресса в таких странах, а, во-вторых, запрет приведет к развитию черного рынка биопринтных органов, и потому такой подход для законодателя является неприемлемым. При этом, как справедливо отмечает Д. Тран, правовой режим для биопринтинга должен соответствовать ряду критериев, а именно должен быть гибким, оперативным, политически осуществимым, безопасным и, наконец, способствовать продвижению инновационных технологий [42].
REFERENCES
1. Romanovskaya O.V., Romanovsky G.B., Mokhov A.A. et al. Law and genetics. Biomedical Law in Russia and Abroad: Monograph. Moscow: Prospect, 2015. P. 145. (In Russ.).
2. Biomedicine - 2040: Horizons of Science through the Eyes of Scientists. V.N. Knyagina, M.S. Lipetskaya (eds.). St. Petersburg: Strategic Research Fund "North-West", 2017. 95 p.
3. Bogdanov D.E. Bioprinting technology as a legal challenge: defining a model of legal regulation. Lex Russica. Russian Law. 2019. No. 6. Pp. 80-91. (In Russ.) DOI: https://doi. org/10.17803/1729-5920.2019.151.6.080-091 (data accessed: 17.09.2019).
4. Vasilieva E.A. et al. Application of the CRISPR/Cas directed genomic editing system for pluripotent stem cells. Tsitologiya. 2015. Vol. 57. No. 1. P. 19.
5. Vladimirskaya E.B. Biological fundamentals and prospects of stem cell therapy. E.B. Vladimirskaya, O.A. Mayorova,
5.A Rumyantsev(eds.). Moscow: Medicine and health, 2007. P. 153.
6. Directive 98/44/EC of the European Parliament of the council for the legal protection of biotechnological inventions of July
6, 1998. Official Journal of the European Communities. 1998. No. 213. Pp. 13-21.
7. Belikova K.M. European Union intellectual property law: A training manual. Moscow: MDMPrint, 2019. Pp. 91-99.
8. Law of the Russian Federation of December 22, 1992, No. 4180-1 "On transplantation of organs and (or) human tissues". Consultant Plus: Legal reference system. URL: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4692 (data accessed: 02.30.2020) (In Russ.).
9. Ivanov D.V., Chabanenko A.V. Cell product law: Breakthrough or defeat? Bulletin of New Medical Technologies. 2017. Vol. 24. No. 4. Pp. 166-176. (In Russ.).
10. Inshakova A.O. et al. Legal protection of biotechnologies in the Russian Federation: Advantages of patenting and patentability criteria. Tomsk State University Journal. Volgogr. State University. Ser. 5: Jurisprudence. 2015. No. 3 (28). Pp. 2634. (In Russ.).
11. A comprehensive program for the development of biotechnology in the Russian Federation for the period until 2020.
11. Комплексная программа развития биотехнологий в РФ на период до 2020 года. URL: http://docs.cntd.ru/ document/420389398 (дата обращения: 03.03.2020).
12. Конвенция о выдаче европейских патентов (Европейская патентная конвенция) от 5 октября 1973 г. // OJ EPO. 2001. № 4. C. 55.
13. Концепция о государственной политике Российской Федерации в области международного научно-технического сотрудничества (утв. Правительством Российской Федерации 20 января 2000 г.). URL: https://www.mid.ru/foreign_ policy/official_documents//asset_publisher/CptICkB6BZ29/ content/ id/589776 (дата обращения: 02.04.2020).
14. Корсаков И.Н и др. Анализ рынка продуктов регенеративной медицины // Гены и клетки. 2017. Т. XII. № 1. С. 83.
15. Кравцов Р.В., Караваева Е.И. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности // Сибирский юридический вестник. 2005. № 3. С. 7-12.
16. Пономарева Д.В. Патентование человеческих генов: судебная практика США, Канады и Австралии // Актуальные проблем российского права. 2019. № 9 (106). С. 166-173.
17. Приказ Роспатента «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» от 25 июля 2011 г. № 87 (утратил силу) // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 20.04.2020).
18. Правовые аспекты научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрения их в клиническую практику / А.В. Васильев и др. // Медицинское право. 2010. № 3. С. 9-14.
19. Рифкин Дж. Третья промышленная революция. Как горизонтальные взаимодействия меняют энергетику, экономику и мир в целом / пер. с англ. М.: Альпина нон-фикшн, 2014. 410 с.
20. Романовский Г.Б., Романовская О.В. Правовое регулирование биомедицинских технологий в Российской Федерации // Вестник российского гуманитарного фонда. 2015. № 3 (80). С. 102-112.
21. Салагай О.О. Общие положения права Европейского союза, применимые к клеткам и тканям человека // Медицинское право. 2011. № 5. С. 6-10.
22. Салагай О.О. Подходы ЕС к регулированию клеточной терапии // Право и политика. 2012. № 8. С. 1357-1363;
23. Семенова В.М. и др. Пролиферативный и дифференциро-вочный потенциал мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани в условиях культивирования // Украш-ський нейрохiрургiчний журнал. 2014. № 3. С. 24-29.
24. Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Яворский А.Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3-13.
25. Токарев Б.Е., Токарев Р.Б. Анализ рынка 3D-печати: технологии и игроки // Практический маркетинг. 2014. № 2 (204). С. 10-16.
26. Токарев Б.Е., Токарев Р.Б. Анализ рыночных перспектив технологий биопечати // Интернет-журнал «Науковедение». 2016. Т. 8, № 2 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ analiz-rynochnyh-perspektiv-tehnologiy-3rbiopechati/viewer (дата обращения: 18.04.2020).
27. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 2011. № 263.9951.
28. Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства Российской Федерации от 27 июня 2016 г. № 26 (часть I), ст. 3849.
29. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации от 8 июля 1996 г. № 28, ст. 3348.
30. Шавердин А.В. Создание и использование биотехнологий: история вопроса // Журнал российского права. 2012. № 6. С. 118-126.
31. Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.: Эксмо, 2016. С. 17.
URL: http://docs.cntd.ru/document/420389398 (data accessed 03.03.2020). (In Russ.).
12. Convention on the grant of European patents (European Patent Convention) of October 5, 1973. OJ EPO. 2001. No. 4. P. 55. (In Russ.).
13. The concept of state policy of the Russian Federation in the field of international scientific and technical cooperation (approved by the Government of the Russian Federation on January 20, 2000). URL: https://www.mid.ru/foreign_poli-cy/official_documents//asset_publisher/CptICkB6BZ29/con-tent/ id / 589776 (data accessed: 02.04.2020). (In Russ.).
14. Korsakov I.N. et al. Market analysis of regenerative medicine products. Genes and Cells. 2017. Vol. XII. No. 1. P. 83. (In Russ.).
15. Kravtsov R.V., Karavaeva E.I. Biomedical technologies: Issues of legal regulation and responsibility. Siberian Law Journal. 2005. No. 3. Pp. 7-12. (In Russ.).
16. Ponomareva D.V. Patenting of human genes: judicial practice in the USA, Canada and Australia // Actual problems of Russian law. 2019. No 9 (106). Pp. 166-173. (In Russ.).
17. The order of Rospatent "On the implementation of the Guidelines for the examination of applications for inventions" dated July 25, 2011. No. 87 (expired). ATP "Consultant Plus" (data accessed: 04.20.2020). (In Russ.).
18. Legal aspects of scientific research in the field of development of cellular technologies and their implementation in clinical practice. A.V. Vasiliev et al. Medical Law. 2010. No. 3. Pp. 9-14. (In Russ.).
19. Rifkin J. The Third Industrial Revolution. How horizontal interactions change energy, the economy and the world as a whole. (In Russ.). Moscow: Alpina non-fiction, 2014. 410 p.
20. Romanovsky G.B., Romanovskaya O.V. Legal regulation of biomedical technologies in the Russian Federation. Bulletin of the Russian Humanitarian Fund. 2015. No. 3 (80). Pp. 102112. (In Russ.).
21. Salagai O.O. General provisions of European Union law applicable to human cells and tissues. Medical Law. 2011. No. 5. Pp. 6-10. (In Russ.).
22. Salagay O.O. EU approaches to the regulation of cell therapy. Law and Politics. 2012. No. 8. Pp. 1357-1363. (In Russ.).
23. Semenova V.M. et al. Proliferative and differentiating potential of adipose tissue mesenchymal stem cells under cultivation. Ukrainian Journal of Neurochirurgism. 2014. No. 3. Pp. 24-29. (In Russ.).
24. Sergeev Yu.D., MokhovA.A., YavorskyA.N. Pilot (experimental) legal regime for domestic biomedical science and practice. Medical Law. 2019. No. 4. Pp. 3-13. (In Russ.).
25. Tokarev B.E., Tokarev R.B. 3D-printing market analysis: technologies and players. Practical Marketing. 2014. No. 2 (204). Pp. 10-16. (In Russ.).
26. Tokarev B.E., Tokarev R.B. Analysis of the market prospects of bioprinting technologies. Internet Magazine "Science Management". 2016. Vol. 8. No. 2 URL: https://cyberleninka.ru/arti-cle/n/analiz-rynochnyh-perspektiv-tehnologiy-3rbiopechati/ viewer (data accessed: 04/18/2020). (In Russ.).
27. Federal law of November 21, 2011 No. 323-03 "On the basics of protecting the health of citizens in the Russian Federation". Russian Newspaper. 2011. No. 263.9951. (In Russ.).
28. Federal law of June 23, 2016 No. 180-03 "On biomedical cellular products". Collected Legislation of the Russian Federation of June 27, 2016. No. 26 (Part I). Art. 3849. (In Russ.).
29. Federal law of July 5, 1996 No. 86-03 "On state regulation in the field of genetic engineering activity". Collection of laws of the Russian Federation of July 8, 1996. No. 28. Art. 3348. (In Russ.).
30. Shaverdin A.V. Creation and use of biotechnology: Background. Journal of Russian Law. 2012. No. 6. Pp. 118-126. (In Russ.).
31. Schwab K. Fourth Industrial Revolution. Moscow: Eksmo, 2016. P. 17.
32. Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetics. URL: https://www.oyez.org/cases/2012/12-398 (data accessed: 20.04.2020).
33. Gartner: 3D Printing to Result in $100 Billion IP Losses per Year, 3DERS.ORG. URL: http://www.3ders.org/arti-
32. Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetics. URL: https://www.oyez.org/cases/2012/12-398 (дата обращения: 20.04.2020).
33. Gartner: 3D Printing to Result in $100 Billion IP Losses per Year, 3DERS.ORG. URL: http://www.3ders.org/arti-cles/20131014-gartner-3d-printing-to-result-in-100-billion-ip-losses-per-year.html (дата обращения: 18.04.2020).
34. Global Forum on Law Justice and Development "Patentability, Global Development and Ethical Considerations of Bioprint-ing" (Draft 2017). URL: http://globalforumljd.com/sites/de-fault/files/resource/patent-bioprininting.pdf (дата обращения: 17.01.2020).
35. Hannes K. The ethical controversy about 3D bioprinting from the perspective of european patent law. 2018. P. 8. URL: http://arno.uvt.nl/show.cgi?fid=144814 (дата обращения: 21.01.2020).
36. Kelly E. FDA regulation of 3D-printed organs and associated ethical challenges. University of Pennsylvania Law Review. 2018. Vol. 166. Iss. 1. Pp. 515-545.
37. National Institute of Health. Stem Cell Information. URL: https://stemcells.nih.gov/info/faqs.htmffclasses (дата обращения: 21.01.2020).
38. Phoebe H. Li. 3D bioprinting technologies: Patents, innovation and access, law, innovation and technology. 2014. Vol. 6. No. 2. Pp. 282-304. DOI: 10.5235/17579961.6.2.282.
39. Press Release, The Gartner Group, Gartner Says Uses of 3D Printing Will Ignite Major Debate on Ethics and Regulation (Jan. 29, 2014). URL: https://www.gartner.com/en/newsroom/ press-releases/2014-01-29-gartner-says-uses-of-3d-printing-will-ignite-major-debate-on-ethics-and-regulation (дата обращения: 02.04.2020).
40. Takahashi K., Tanabe K., Ohnuki M. et al. Induction of plurip-otent stem cells from adult human fibroblasts by defined factors. Cell. 2007. No. 131. Pр. 861-872.
41. The Next Pharmaceutical Revolution Could Be 3D Bioprint-ed. URL: https://www.sciencealert.com/thenext-pharmaceu-tical-revolution-could-be-3d-bioprinted (дата обращения: 17.01.2020);
42. Tran J.L. Bioprint or not to bioprint. North Carolina Journal of Law and Technology. 2015. Vol. 17. Iss. 1. Pp. 123-178.
cles/20131014-gartner-3d-printing-to-result-in-100-billion-ip-losses-per-year.html (data accessed: 18.04.2020).
34. Global Forum on Law Justice and Development "Patentability, Global Development and Ethical Considerations of Bioprinting" (Draft 2017). URL: http://globalforumljd.com/sites/de-fault/files/resource/patent-bioprininting.pdf (data accessed: 17.01.2020).
35. Hannes K. The ethical controversy about 3D bioprinting from the perspective of european patent law. 2018. P. 8. URL: http:// arno.uvt.nl/show.cgi?fid=144814 (data accessed: 21.01.2020).
36. Kelly E. FDA regulation of 3D-printed organs and associated ethical challenges. University of Pennsylvania Law Review. 2018. Vol. 166. Iss. 1. Pp. 515-545.
37. National Institute of Health. Stem Cell Information. URL: https://stemcells.nih.gov/info/faqs.htmffclasses (data accessed: 21.01.2020).
38. Phoebe H. Li. 3D bioprinting technologies: Patents, innovation and access, law, innovation and technology. 2014. Vol. 6. No. 2. Pp. 282-304. DOI: 10.5235/17579961.6.2.282
39. Press Release, The Gartner Group, Gartner Says Uses of 3D Printing Will Ignite Major Debate on Ethics and Regulation (Jan. 29, 2014). URL: https://www.gartner.com/en/newsroom/ press-releases/2014-01-29-gartner-says-uses-of-3d-printing-will-ignite-major-debate-on-ethics-and-regulation (data accessed: 02.04.2020).
40. Takahashi K., Tanabe K., Ohnuki M. et al. Induction of pluripotent stem cells from adult human fibroblasts by defined factors. Cell. 2007. No. 131. Pp. 861-872.
41. The Next Pharmaceutical Revolution Could Be 3D Bioprint-ed. URL: https://www.sciencealert.com/thenext-pharma-ceutical-revolution-could-be-3d-bioprinted (data accessed: 17.01.2020);
42. Tran J.L. Bioprint or not to bioprint. North Carolina Journal of Law and Technology. 2015. Vol. 17. Iss. 1. Pp. 123-178.
Статья поступила в редакцию 29.03.2020, принята к публикации 24.04.2020 The article was received on 29.03.2020, accepted for publication 24.04.2020
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРE
Ахмадова Марьям Абдурахмановна, кандидат юридических наук; главный специалист Главного контрольного управлении г. Москвы. Москва, Российская Федерация. AuthorID (РИНЦ): 884232. E-mail: 4ernijkvadrat [email protected]
ABOUT THE AUTHOR
Maryam A. Akhmadova, Candidate of Legal Science; chief specialist of the Main Control Department of the City of Moscow. Moscow, Russian Federation. AuthorID (PHH^: 884232. E-mail: [email protected]
