Некоторые правовые аспекты использования стволовых клеток в медицинской практике Текст научной статьи по специальности «Биотехнологии в медицине»

Закон и право. 2024. № 2. С. 193-198. Law and legislation. 2024;(2):193-198.

Научная статья УДК 340-615

https://doi.org/10.24412/2073-3313-2024-2-193-198 EDN: https://elibrary.ru/KHBXKB

NIION: 1997-0063-2/24-099 MOSURED: 77/27-001-2024-2-299

Некоторые правовые аспекты использования стволовых клеток

в медицинской практике

Гульнара Муллануровна Хамитова

Казанский государственный медицинский университет, Казань,

Россия, gulnarakgmu@mail.ru, идентификатор ОИСЮ: 0000-0003-4167-2279

Аннотация. В Российской Федерации область использования стволовых клеток регламентируется при помощи основных правовых документов, но исследования в области стволовых клеток ограничены в связи отсутствием необходимой законодательной базы. Предложено закрепить понятие стволовых клеток в нормативных документах, рассмотреть вопрос о принятии федерального закона, который установит основные принципы и правила использования стволовых клеток и сформирует независимый орган для контроля данной области деятельности.

Ключевые слова: эмбриональные стволовые клетки, клеточные технология, правовое регулирование, биомедицина, эмбрион, клеточные продукты.

Для цитирования: Хамитова Г.М. Некоторые правовые аспекты использования стволовых клеток в медицинской практике // Закон и право. 2024. № 2. С. 193—198. https://doi.org/10.24412/2073-3313-2024-2-193-198 ББЫ: https://elibrary.ru/KHBXKB

Original article

Some legal aspects of the use of stem cells in medical practice

Gulnara M. Khamitova

Kazan State Medical University, Kazan, Russia, gulnarakgmu@mail.ru,

89274005030, ORCID identifier: 0000-0003-4167-2279

Abstract. In the Russian Federation, the use of stem cells is regulated by basic legal documents, but research in the field of stem cells is limited due to the lack of the necessary legislative framework. It is proposed to consolidate the concept of stem cells in regulatory documents, to consider the adoption of a federal law that will domiciliate the introductory customary and regulation for the application of cylinder apartment and configuration an self-governing consistence to control this environment of activity.

Keywords: embryonic stem cells, cell technology, legal regulation, biomedicine, embryo, cell products.

For citation: Khamitova G.M. Some legal aspects of the use of stem cells in medical practice // Law and legislation. 2024;(2):193—198. (In Russ.). https://doi.org/10.24412/2073-3313-2024-2-193-198 EDN: https:// elibrary.ru/KHBXKB

Введение

На сегодняшний день биомедицина представляет собой стремительно развивающееся направление, в частности, в области клеточных технологий. В данной статье анализируется мировое и российское законодательство в области

© Хамитова Г.М. М., 2024. LAW & LEGISLATION • 02-2024

применения в исследованиях и терапии эмбриональных стволовых клеток, их статус. Цель данной работы — поиск пробелов в нормативном регулировании получения стволовых клеток и их применения в медицинской практике. Использована методика анализа законодательства Российской Федерации, деятельности правоохранительных органов, а также метод правового регулирования и прогнозирования.

Основной текст

Огромный интерес исследователей вызывают стволовые клетки. Это родоначальники клеток практически всех тканей человека и в случае утраты их больной может восстановить здоровье за счет этих клеток [13]. Стволовой клеткой является любая клетка, которая еще не созрела и может превратиться в любую из клеток организма. У только что родившегося человека имеется больше всего стволовых клеток; с возрастом их становится меньше. Стволовые клетки можно подразделить на основные виды: эмбриональные стволовые клетки, фетальные стволовые клетки (находятся в пуповинной, плацентарной крови) и клетки взрослого организма [20]. Каждый из этих видов клеток обладает уникальной особенностью, но главное — они способны дифференцироваться во все типы клеток взрослого организма человека.

На сегодняшний день использование стволовых клеток в клинической практике является перспективным направлением для лечения ней-родегенеративных, аутоиммунных заболеваний, сахарного диабета [21]. Применение фетальных тканей в косметологической индустрии предоставляет возможность обратить процесс старения, повысить либидо и потенцию, оптимизировать процесс похудения [14]. Наиболее важными источниками стволовых клеток являются эмбрионы на ранней стадии развития (бластоциста, фетальные ткани) [22]. Фетальные клетки представляют собой фетальные ткани плода, которые были получены из абортивного материала на 16-й — 21-й недели беременности. При использовании бластоцист стволовые клетки получают из внутренней клеточной массы.

Свойства эмбриональных стволовых клеток и фетальных тканей состоят в способности: производить все типы тканей; дифференцироваться в один или множество специализированных типов клеток; к длительному процессу самовозобновления без старения [23].

Методы

Для проведения исследования использовалась методика анализа отечественного законодательства. Установить необходимость внесения исправлений в нормативные правовые акты помогает метод изучения и регулирования законов. Оценку проблем социума с правовой позиции проводят при помощи правового обществоведческого метода. Метод интерпретации позволяет сравнить российские и мировые стандарты в

области права, т.е. провести сравнительно-правовой анализ [26]. Применение различных методов позволило сконструировать главные заключения и внести личные предложения [27].

Результаты

На современном этапе развития генной инженерии существует проблема правового отношения к человеческому зародышу в связи с использованием их в качестве источника стволовых клеток для получения финансовой выгоды. Европейский Суд 18 декабря 2014 г. вынес решение, что стволовые клетки из человеческого эмбриона на стадии бластоцисты относятся к понятию «эмбрион человека».

В статье 21 Конвенции о защите прав человека, человеческого достоинства ввиду использования заслуг в области медицины сказано, что части тела человека и оно само не могут быть применены для приобретения денежных средств [9]. Стволовые клетки из человеческих зародышей используют следующим образом: с 2001 г. в Соединенных Штатах Америки изучение эмбриональных стволовых клеток ограничивалось, но при помощи них решили создать различные методики лечения [12]. В государстве Канада недопустимо из человеческого зародыша извлечение стволовых клеток [18]. Однако ведутся работы по созданию автоматизированного завода по производству стволовых клеток Центром коммерциализации регенеративной медицины в Торонто [11].

Ученым из Великобритании можно проводить исследования на стволовых клетках в медицинских целях [16]. В Швеции также позволяют вести исследования стволовых клеток с использованием человеческих эмбрионов [8]. В других же странах существуют некоторые ограничения. Например, во Франции можно работать с уже выделенными клетками и разрешено получать клетки для клонирования органов больного человека [24]. Законодательные и правоохранительные органы Германии придают особое значение стволовым клеткам взрослого человека согласно Закону об исследованиях стволовых клеток от 28 июня 2002 г. [24]. Запросы на ввоз стволовых клеток с целью дальнейшего изучения должны быть утверждены Центральной комиссией, которая занимается исследованием стволовых клеток [10].

В последний год китайскими учеными проводились исследования с мезенхимальными стволовыми клетками пупочного канатика [15], которые можно применить в лечении тяжелой

ЗАКОН И ПРАВО • 02-2024

формы новой коронавирусной инфекции при присоединении осложнений. Если ссылаться на слова директора Гемабанка, А.В. Приходько, то недавно к ученым из Китая, изучающим способы применения стволовых клеток в качестве терапии от коронавируса, присоединились ученые из таких стран, как Франция и Великобритания.

В пупочном канатике находится множество активных стволовых клеток мезенхимы; именно их возможно при рождении человека сберечь с целью снабжения его биологическим материалом на протяжении целой жизни [17]. Хотелось бы отметить, что имеется необходимость в создании международным сообществом эталонов и стандартов на запрет и использование столовых клеток в исследованиях в области медицины [25].

С этической точки зрения, использование эмбрионов человека для получения стволовых клеток вызывает противоречивые мнения. Но важно подчеркнуть, что кроме эмбрионов существуют и другие источники стволовых клеток. К ним можно отнести невостребованные оплодотворенные яйцеклетки, которые получили после искусственного оплодотворения. Ключевыми источниками получения мезенхимальных стволовых клеток являются костный мозг и жировая ткань. Особый интерес в последнее время вызывает жировая ткань — возможность получения стволовых клеток с минимальной инва-зивностью. Использование стволовых клеток из взрослого организма человека снимают этические вопросы, что позволило бы расширить границы исследований в области клеточных технологий [19].

В Российской Федерации данная область регламентируется при помощи трех основных правовых документов. В статье 1349, п. 4, подп. 3, Гражданского кодекса РФ указано, что «получение патента на применение эмбрионов человека в целях получения прибыли невозможно» [1].

В соответствии с п. 6 ст. 55 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21 ноября 2011 г. № З23-Ф3 «в производственных целях нельзя использовать человеческие эмбрионы, а также органы, участвующие в размножении» [2]. Статья 5, п. 5, Федерального закона «О рекламе» от 13 марта 2006 г. № 38-Ф3 гласит: «в рекламе сообщать о том, что продукт производился с использованием клеток зародыша человека, нельзя» [3].

В 1992 г., 22 декабря, приняли Закон Российской Федерации № 4180-1 «О трансплантации органов и тканей человека» [4]. Однако требо-

валось установить положение эмбриональных клеток — родоначальниц.

В 2007 г., именно 1 января, утвердили Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ [5]. В документе содержатся принципы деятельности в сфере применения клеток и биомедицинского материала. Значимо то, что не разрешается применять биомедицинский материал, который получили при помощи прекращения развития эмбриона.

Для определения статуса стволовых клеток юридически правильным решением стал Приказ Минздрава Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3 «Об утверждении перечня объектов трансплантации».

В 2018 г. к нему добавили новые пункты. Перечень объектов трансплантации дополнили понятием «стволовые гемопоэтические клетки» (Приказ от 1 октября 2018 г. № 665н/4 «О внесении изменения в перечень объектов трансплантации, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3» [6]).

Несмотря на появление фундамента правового регулирования клеточных продуктов, в том числе эмбриональных стволовых клеток, стоит признать, что этого недостаточно. Законодательство в области биомедицины требует грамотного юридического решения для развития этого направления. Вмешательство в организм женщины, влекущее гибель зародыша, — это неэтичный поступок.

Возникают вопросы о допустимости применения стволовых клеток в исследованиях, материалом которых послужили абортированные эмбрионы. Обостряет ситуацию и вошедшая в оборот «профессия» среди женщин — «инкубатор». Женщины соглашаются на беременность с ее искусственным прерыванием на сроке 20 — 25 недель. Абортивный материал вовлекается в коммерческие отношения, превращаясь в предмет купли-продажи.

Для решения этой проблемы нужно установить требования о запрете экономической выгоды для женщины, которая решила сделать аборт, и рассмотреть вопрос об ответственности медицинского персонала и исключение получения выгоды от применения эмбрионального материала.

Сегодня в РФ не существует запрета на применение стволовых клеток в медицинских целях.

ЬДМ & ЬЕ^БЬДТЮМ • 02-2024

В 2003 г. Министерством здравоохранения РФ был выработан Приказ № 325 от 25 июля 2003 г. «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации», в котором прописано: «извлечение и сбережение стволовых человеческих клеток происходят благодаря Банку клеток человеческой пуповинной крови» [7].

Российская Федерация распоряжается целыми четырьмя банками клеток — родоначальниц, но исследования сильно приостановлены из-за отсутствия законодательной базы и создания условий для неконтролируемого использования стволовых клеток в финансовом обороте. Организации, рекламирующие лечение стволовыми клетками, должны обладать информацией, касающейся этих клеток. Пациент не всегда может получить информацию, как проходила процедура забора стволовых клеток, об условиях консервации и хранения.

Вывод

Таким образом, для формирования единой правовой позиции считаем необходимым на федеральном уровне разработать и зафиксировать такие положения, как: понятие «стволовая клетка»; для всех одинаковые правила использования стволовых клеток не только в исследованиях, но и клинике; способ выделения из человеческого зародыша стволовых клеток — родоначальниц; устройство органа, который будет независим от контроля социумом, за использование стволовых клеток.

Данные положения могут быть закреплены путем внесения дополнений в Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.

В заключение нужно подчеркнуть, что трансплантация костного мозга и эмбриональных стволовых клеток, будучи прогрессивным направлением медицины, ставит на повестку дня множество этических и правовых вопросов, требующих принятия решений для развития данной области в будущем.

Список источников

1. Гражданский кодекс РФ от 30.11.1994 № 51-ФЗ (ред. от 03.07.2016) // URL: http:// www.consultant.ru/documentr/cons_doc_ LAW_5142/ (Дата обращения: 10.11.2022)

2. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 05.12.2017) // URL: http://www.consultant.ru/documentr/cons_doc_ LAW_121895/ (Дата обращения: 10.11.2022)

3. Федеральный закон «О рекламе» от 13.03.2006 № 38-Ф3 (послед. ред.) // URL: http:// www. c onsultant. ru/ documentr/c ons_doc_LAW_ 58968/ (Дата обращения: 10.11.2022)

4. Закон РФ «О трансплантации органов и тканей человека» от 22.12.1992 № 4180-1 (в ред. от 23.05.2016) // URL: http://base.garant.ru/ 136366/ (Дата обращения: 10.11.2022)

5. Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23.06.2016 № 180-ФЗ (с изм. и доп.) // URL: http://base.garant.ru/ 71427992/ (Дата обращения: 10.11.2022)

6. Приказ Минздрава РФ и Российской академии наук от 01.10.2018 № 665н/4 «О внесении изменения в перечень объектов трансплантации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3» // URL: http:// base.garant.ru/72078272/ (Дата обращения: 10.11.2022)

7. Приказ Минздрава РФ от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» // URL: http://base.garant.ru/ 4179455/ (Дата обращения: 10.11.2022)

8. Законы о стволовых клетках // ВикибриФ // URL: https://ru.wikibrief.org/wiki/Stem_cell_laws (Дата обращения:12.10.2023)

9. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164) (Овьедо, 04.04.1997 г.) (с изм. от 27.11.2008)

10. Базина О.О. Стволовые клетки: международный опыт регулирования и новеллы Российского законодательства / / Медицинское право. 2020. № 6 (60). С. 21-28.

11. В Канаде появится фабрика по производству стволовых клеток // Hi- news.ru: URL: https:// hi-news.ru/eto -interesno/v-kanade-poyavitsya-fabrika-po-proizvodstvu-stvolovyx-kletok.html (Дата обращения:12.10.2023)

12. В США начались испытания терапии эмбриональными стволовыми клетками // SBIO. INFO: URL: https://sbio.info/news/newsmed/ v_ssha_nachalis_ispytani (Дата обращения: 12.10.2023)

13. Гурылева М.Э., Хамитова Г.М. Этико-пра-вовые проблемы клонирования человека // Казанский мед. журнал. 2019. № 100 (6). С. 992-1000.

14. Иванов Д.В., Хадарцев A.A. Клеточные технологии в восстановительной медицине: Монография / Под ред. А.Н. Лищука. Тула: Тульский полиграфист, 2011. 85 с.

ЗАКОН И ПРАВО • 02-2024

15. Китайский Бум использования клеток пуповины для лечения коронавирусной инфекции // Artgenbiotech RL: https://artgen.ru/media-center/kitajskij-bum-ispolzovaniya-kletok-pupoviny-dlya-lechemya-koronavirusnoj-infekczii/ (Дата обращения:12.10.2023)

16. Клонирование: философские, технологические и медицинские проблемы и возможности. Обзор от Рустама Гильфанова // RuNews24.ru: URL: https://dzen.ru/a/Y33yKMYT93qWz8wk? utm_referer=yandex.ru (Дата обращения: 12.10.2023)

17. Научные исследования // URL: https:// gemabank.ru/nauchnye-issledovaniya/v-ssha-nachalis-klinicheskie-issledovaniya-primeneniya-stvolovyh-kletok-pupoviny-dlya-lecheniya-sovid-19 (Дата обращения: 01.11.2022)

18. Правовое регулирование исследований эмбриональных стволовых клеток в США // Качественная клиническая практика: URL: https:// www.clinvest.ru/jour/announcement/view/520. (Дата обращения:12.10.2023)

19. Споры о Стволовых клетках // ВикибриФ: URL: https://ru.wikibrief.org/wiki/Stem_cell_cont-roversy (Дата обращения:12.10.2023)

20. Стволовые клетки — лечение, исследования, правда о стволовых клетках // Клеточные технологии: URL: http://www.stemcells.ru/therapy (Дата обращения: 01.11.2022)

21.Такие разные стволовые клетки // Биомолекула: // URL: https://biomolecula.ru/articles/ takie-raznye-stvolovye-kletki (Дата обраще-ния:12.10.2023)

22. Широков В. Уголовно-правовые проблемы использования стволовых клеток в медицинской практике / / Вестник Хабаровской гос. академии экономики и права. 2008. № 2 (35).

23. Эмбриональные стволовые клетки: направленная дифференцировка и возможности терапевтического применения // Медицинские новости. 2006. № 5 (6).

24. Эск: законодательство и биоэтика // Эмбриональные стволовые клетки. В.С. Репин: URL: https://studfile.net/preview/ 1209759/page: 8 / (Дата обращения:12.10.2023)

25. Greenpeace запретил стволовые клетки // Газета.ш: URL: https://www.gazeta.ru/science/ 2011/10/19_a_3806002.shtml (Дата обращения: 12.10.2023)

26. Davies P. Rectification versus interpretation: the nature and scope of the equitable jurisdiction // The Cambridge Law Journal. 2016. № 75 (1). Pp. 62—85.

27. KhabirovAI;Khamitova G.M. (...) FakrieffM.M. Protectionism and its forms of expression in Russi-

an law // Revista san gregorio. 2021. № 44. Pp. 161-166.

References

1. Civil Code of the Russian Federation dated November 30, 1994 № 51-FZ (as amended on July 3, 2016) // URL: http://www.consultant.ru/ documentr/cons_doc_LAW_5142/ (Accessed: 10.11.2022)

2. Federal Law of November 21, 2011 № 323-FZ (as amended on December 5, 2017) «On the fundamentals of protecting the health of citizens in the Russian Federation» // URL: http:// www.consultant.ru/documentr/cons_doc_LAW_ 121895/ (Accessed: 10.11.2022)

3. Federal Law of March 13, 2006 № 38-FZ «On Advertising» (latest edition) // URL: http:// www.consultant.ru/documentr/cons_doc_ LAW_ 58968/ (Accessed: 10.11.2022)

4. Law of the Russian Federation of December 22, 1992 № 4180-1 «On transplantation ofhuman organs and tissues» (as amended on May 23, 2016) // URL: http://base.garant.ru/136366/ (Accessed: 10.11.2022)

5. Federal Law of June 23, 2016 № 180-FZ «On Biomedical Cell Products» (with amendments and additions) // URL: http://base.garant.ru/71427992/ (Accessed: 10.11.2022)

6. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation and the Russian Academy of Sciences dated October 1, 2018 № 665n/4 «On introducing changes to the list of transplantation objects, approved order».

7. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated July 25, 2003 № 325 «On the development of cell technologies in the Russian Federation» // URL: http://base.garant.ru/4179455/ (Accessed: 10.11.2022)

8. Laws on stem cells // WikibriF: URL: https: // ru.wikibrief.org/wiki/Stem_cell_laws (Accessed: 12.10.2023)

9. Convention for the Protection of Human Rights and Human Dignity with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (ETS № 164) (Oviedo, 04/04/1997) (Accessed: 11.27.2008)

10. Bazina O. O. Stem cells: international experience of regulation and innovations in Russian legislation // Medical Law. 2020. № 6 (60). Pp. 21-28.

11. A factory for the production of stem cells will appear in Canada // Hi-news.ru: URL: https://hi-news.ru/eto-interesno/v-kanade-poyavitsya-fabrika-po-proizvodstvu-stvolovyx-kletok.html (Accessed: 12.10.2023)

LAW & LEGISLATION • 02-2024

12. Trials of embryonic stem cell therapy have begun in the USA // SBIO. INFO: URL: https:// sbio.info/news/newsmed/v_ssha_nachalis_ispytani (Accessed: 12.10.2023)

13. Guryleva M.E., Khamitova G.M. Ethical and legal problems of human cloning // Kazan honey2019. № 100 (6). C. 992-1000.

14. Ivanov D.V., Khadartsev A.A. Cellular technologies in restorative medicine: Monograph / Ed. A.N. Lishchuk. Tula: Tula Polygraphist, 2011. 85 p.

15. Chinese boom in the use of umbilical cord cells for the treatment of coronavirus infection // Artgenbiotech: URL: https://artgen.ru/media-center/kitajskij-bum-ispolzovaniya-kletok-pupoviny-dlya-lecheniya-koronavirusnoj-infekczii / (Accessed: 12.10.2023)

16. Cloning: philosophical, technological and medical problems and opportunities. Review from Rustam Gilfanov // RuNews24.ru: URL: https:// dzen.ru/a/Y33yKMYT93qWz8wk? utm_referer= yandex.ru (Accessed: 12.10.2023)

17. Scientific research // URL: https://ge-mabank.ru/nauchnye-issledovaniya/v-ssha-nachalis-klinicheskie-issledovaniya-primeneniya-stvolovyh-kletok-pupoviny-dlya-lecheniya-sovid-19 (Accessed: 01.11.2022)

18. Legal regulation of embryonic stem cell research in the USA // Qualitative clinical practice: URL: https://www.clinvest.ru/jour/announcement/ view/520. (Accessed: 12.10.2023)

19. Disputes about Stem Cells // WikibriF: URL: https://ru.wikibrief.org/wiki/Stem_cell_controversy (Accessed: 12.10.2023)

20. Stem cells - treatment, research, the truth about stem cells // Cell technologies: /URL: http:// www.stemcells.ru/therapy. (Accessed: 01.11.2022)

21. Such different stem cells // Biomolecule: URL: https://biomolecula.ru/articles/takie-raznye-stvolovye-kletki (Accessed: 12.10.2023)

22. Shirokov V. Criminal and legal problems of using stem cells in medical practice / / Bulletin of the Khabarovsk State Academy of Economics and Law. 2008. № 2 (35).

23. Embryonic stem cells: directed differentiation and possibilities for therapeutic use / / Medical news, 2006. № 5 (6).

24. Esk: legislation and bioethics // Embryonic stem cells. V.S. Repin: URL: https://studfile.net/ preview/1209759/page:8/ (Accessed: 12.10.2023)

25. Davies P. Rectification versus interpretation: the nature and scope of the equitable jurisdiction // The Cambridge Law Journal. 2016. № 75 (1). Pp. 62-85.

26. Greenpeace banned stem cells // Gazeta.ru: URL: https://www.gazeta.ru/science/2011/10/ 19_a_3806002.shtml (Accessed: 12.10.2023)

27. KhabirovAI;Khamitova G.M. (...) FakrieffM.M. Protectionism and its forms of expression in Russian law // Revista san gregorio. 2021. № 44. Pp. 161—166.

Информация об авторе

Хамитова Г.М. — кандидат юридических наук, доцент кафедры медицинского права

Статья поступила в редакцию 15.12.2023; одобрена после рецензирования 08.01.2024; принята к публикации 14.01.2024.

Information about the author

Khamitova G.M. — candidate of law, associate professor of the department of medical law

The article was submitted 15.1 2.2023; approved after reviewing 08.01.2024; accepted for publication 14.01.2024.

ЗАКОН И ПРАВО • 02-2024