Научная статья на тему 'Настойки и жидкие экстракты в России и в зарубежье'

Настойки и жидкие экстракты в России и в зарубежье Текст научной статьи по специальности «Промышленные биотехнологии»

CC BY
1490
318
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Текст научной работы на тему «Настойки и жидкие экстракты в России и в зарубежье»

предъявляются требования апирогенности и отсутствия содержания

антимикробных веществ и других добавок.

Американская фармакопея признает четыре стандарта качества воды, используемой для изготовления дозированных лекарственных форм.

1. Вода очищенная иБР (иБР- фармакопея США) - это вода, полученная

дистилляцией или методом ионного обмена. Она должна иметь рН в пределах от 5,0 до 7,0, сухой остаток не должен превышать 0,001%. Вода очищенная

применяется для изготовления лекарственных средств по рецептам

(экстемпоральных лекарственных средств) и лекарственных средств

промышленного производства, за исключением продукции парентерального и офтальмологического назначения.

2. Вода для инъекций иБР соответствует стандартам воды очищенной, но при этом она дополнительно должна быть и апирогенной. Она используется в качестве растворителя для изготовления инъекционных растворов.

3. Стерильная вода для инъекций иБР - это вода для инъекций, простерилизованная и упакованная в одноразовые стеклянные флаконы типов I и II, объёмом не более 1 литра. Вместимость контейнера определяется его размером.

4. Бактериостатическая вода для инъекций иБР - это стерильная вода для инъекций, содержащая один или несколько бактериостатических агентов. Она также упакована в одно- или многоразовые стеклянные контейнеры типа I и II объёмом не более 30 мл.

Таким образом, требования отечественной и зарубежной нормативной документации к воде как к растворителю разнятся по вопросам изготовления офтальмологических растворов и введения в состав воды для инъекций бактериостатических агентов. При этом указание на недопустимость использования воды очищенной для изготовления растворов для глаз не сопровождается указанием на то, вода какого стандарта качества предназначена для этих целей.

Поцелуева Л.А.

НАСТОЙКИ И ЖИДКИЕ ЭКСТРАКТЫ В РОССИИ И В ЗАРУБЕЖЬЕ

Казанский государственный медицинский университет, Lusi@ksmu.kcn.ru

Настойки - это спиртовые или водно-спиртовые растворы индивидуальных химических веществ или веществ, выделенных из природного сырья. По международному соглашению настойки из несильнодействующих материалов готовят в соотношении 1:5, а из сильнодействующих и ядовитых -

1:10. Однако, понимание этого соотношения разнится. Так в РФ «из одной весовой части лекарственного растительного сырья получают 5 объёмных частей», либо 10 объёмных частей настойки. И каждая настойка должна соответствовать по содержанию действующих веществ требованиям общей и частных фармакопейных статей. Иными словами для отечественной продукции не требуется адекватное содержание действующих веществ в растительном сырье и в полученной настойке.

Согласно зарубежному трактованию цифрового соотношения 1:10 (“Comprehen-sive pharmacy review” («Исчерпывающий фармацевтический обзор», 1994 by Harwal Publishing, - Philadelphia^ Baltimore^Hong Kong •London^Munich^Sydney^Tokyo), 100 мл настойки соответствуют по активности 10 г растительного сырья. При этом концентрация настоек по содержанию действующих веществ из сырья может достигать 50%.

1. Содержание алкоголя. В основном, настойки представляют собой стабильные препараты. Содержание спирта в официальных настойках колеблется в широких пределах, в частности, от 17-21 % в опийной настойке USP - до 77-83 % в настойке толутанского бальзама NF (tolu balsam tinctu^).

2. Изготовление. Согласно отечественной и зарубежной технологиям большинство настоек изготавливают методами мацерации и перколяции. Подбор экстрагента определяется растворимостью в нём действующих и балластных веществ из лекарственного сырья.

а) в идеальном случае растворителем экстрагируются только необходимые вещества. однако часто в процессе экстрагирования извлекаются и нежелательные вещества;

б) вредные для здоровья экстрагируемые вещества удаляются из настойки с помощью дополнительных операций.

3. Хранение

а) в настойках при продолжительном их хранении могут выпадать в осадок балластные вещества. Согласно зарубежной НД к водно-спиртовым экстрагентам может быть добавлен глицерин (как, например, в случае с ароматическим ревенем) с целью повышения растворимости активных субстанций и уменьшения выпадения осадка при хранении;

б) настойки должны храниться в плотно закрытых ёмкостях в условиях, предупреждающих воздействие высоких температур. Так как настойки содержат много веществ, участвующих при наличии света в фотохимических реакциях, они должны храниться в защищённых от света контейнерах.

Жидкие экстракты - извлечения из лекарственного растительного сырья, содержащие спирт в качестве растворителя, консерванта, или того и другого одновременно.

1. Приготовление извлечения. В РФ и за рубежом извлечение получают методом перколяции, реперколяции или методом противоточного экстрагирования в соотношении 1:1, т.е. каждый миллилитр экстракта по содержанию действующих веществ соответствует 1 г стандартного сырья. По данному пункту прослеживается единство требований к жидким экстрактам отечественной и зарубежной нормативной документации.

Потенция (активность).

а) из-за высокой концентрации жидкие экстракты за рубежом иногда называются ”100 % настойками”. Жидкие экстракты из сильнодействующего растительного сырья по сравнению с соответствующими настойками являются извлечениями в 10 раз более концентрированными. Например, известна настойка красавки. Если бы промышленностью выпускался одноимённый жидкий экстракт, то по содержанию действующих веществ дозе настойки красавки в 0,6 мл должна была быть эквивалентна доза жидкого экстракта, равная 0,06 мл;

б) в соответствии с зарубежной НД большинство жидких экстрактов относятся к сильнодействующим лекарственным препаратам с сильно выраженным действием, исключающим возможность самолечения больными. Кроме того, многие жидкие экстракты имеют очень горький вкус. В настоящее время жидкие экстракты в большинстве своём модифицированы корригирующими или подслащивающими агентами.

К продукции отечественной промышленности относятся лишь жидкие экстракты общего списка, получаемые из пастушьей сумки, крапивы, калины, боярышника, элеутерококка, родиолы и др.

Таким образом, характеристика настоек и жидких экстрактов, как основных групп галеновых препаратов, их трактовка и технология имеют существенные разночтения в отечественной и зарубежной фармацевтической технологии. Возможно, что внимание к данному вопросу в РФ несколько ослаблено в связи с тем, что за редким исключением (плоды боярышника) настойки и жидкие экстракты готовят из растительного сырья не одних и тех же наименований, поэтому и не возникает потребности в проведении сопоставительного анализа одноимённых настоек и жидких экстрактов по содержанию действующих веществ.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.