CC BY
55
Кудряшова Вера Витальевна, заместитель главного врача по клинико-экспертной работе ГБУЗ АО «Областной противотуберкулезный диспансер», г. Астрахань, Началовское Шоссе, д. 7. e-mail: guzoptd@mail.ru.
УДК 615.065:614.255 © О.Н. Смусева, Ю.В. Соловкина, 2012
О.Н. Смусева1'2, Ю.В. Соловкина1
МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ОЦЕНКА РОЛИ ПРАКТИЧЕСКИХ ВРАЧЕЙ
1ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России 2Волгоградский региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств
В основе эффективной работы службы фармаконадзора лежит активная регистрация неблагоприятных побочных реакций (НПР) лекарственных средств практическими врачами. На основании проведенного исследования нами выявлены причины низкой активности врачей при мониторинге НПР в Волгоградской области, рекомендованы пути совершенствования работы региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств.
Ключевые слова: неблагоприятная побочная реакция, безопасность лекарственных средств, фармако-надзор, метод спонтанных сообщений.
O.N. Smuseva, Yu.V. Solovkina
DRUG SAFETY MONITORING: THE ESTIMATION OF ROLE OF PHYSICIANS
Important factor of effective pharmacovigilance is an active physician voluntary reporting. We revealed insufficient registration of adverse drug reactions (ADR) in Volgograd region and its causes. New ways of development of regional ADR monitoring are worked out.
Key words: adverse drug reaction, drug safety, pharmacovigilance, physician voluntary reporting.
Введение. В настоящее время контроль безопасности лекарственных средств (ЛС) является стратегической целью национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации [6]. Реализация этой цели возможна путем осуществления мониторинга неблагоприятных побочных реакций (НПР) лекарственных препаратов в клинической практике. В Российской Федерации основными регламентирующими документами в этой сфере являются Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [7] и Приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения» [4]. В соответствии с этими документами, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Ключевая роль при этом отводится, прежде всего, врачам. Основным методом регистрации и выявления НПР в работе лекарственной безопасности всех стран мира является метод спонтанных сообщений (МСС). В России этот метод имеет наибольшие перспективы благодаря его простоте, дешевизне и возможности реализации в масштабах всей страны [2]. В то же время в региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств (РЦМБЛС) поступает мало сообщений об НПР. Так, по данным Волгоградского РЦМБЛС, за 9 месяцев 2010 г. было получено лишь 63 карты-извещения о НПР [5]. Для выявления уровня информированности врачей о проблеме безопасности фармакотерапии, а также причин низкой активности врачей по выявлению и регистрации НПР нами было проведено исследование.
Результаты исследования и обсуждение. Нами была составлена анкета, состоящая из 16 вопросов, касающихся НПР и системы мониторинга безопасности лекарственных средств, а также проведено анонимное анкетирование практикующих врачей лечебно-профилактических учреждений г. Волгограда и Волгоградской области. В анкетировании принял участие 191 врач, все опрошенные -
представители различных врачебных специальностей (рис. 1). Большинство из них работает в стационаре - 126 (65,97 %) врачей.
Аку шер -гинеколог 5%
Клинический фармаколог 2%
Другие 4%
Педиатр 8%
Ор ганизатор здр авоохр анения 24% _I
Хирург 20%
Терапевт 37%
Рис. 1. Специальности врачей, участвовавших в анкетировании
В анкетировании приняли участие врачи с большим стажем врачебной деятельности: более 10 лет у 128 (67,02 %) врачей, а до 5 лет у 33 (17,28 %) опрошенных. За всю свою клиническую практику выявляли НПР - 162 (84,82 %) врача, из них 65 (34,03 %) опрошенных работают в амбулаторно-поликлиническом звене и 126 (65,97 %) опрошенных - в стационарах. Факт возникновения НПР в первичной медицинской документации всегда указывают более половины анкетируемых -128 (67,0 %) человек, из них 87 % респондентов - врачи стационара. Опрошенные отметили, что чаще всего НПР возникали при применении: антибактериальных препаратов 136 (47,72 %) ответов, нестероидных противовоспалительных средств 64 (22,46 %) ответа, гормональных препаратов 22 (7,72 %) ответа. Интересно, что врачи и амбулаторно-поликлинического звена, и стационаров указали одни и те же фармакологические группы препаратов, ставших причиной НПР (табл. 1).
Таблица 1
Фармакологические группы препаратов, ставшие причиной НПР
Фармакологическая группа препаратов Врачи поликлиник Врачи стационаров Все опрошенные
кол-во человек % кол-во человек % кол-во человек %
Антибактериальные препараты 41 14,39 95 33,33 136 47,72
Сердечно-сосудистые средства 6 2,11 9 3,16 15 5,26
НПВС 19 6,67 45 15,79 64 22,46
Гормональные препараты 9 3,16 13 4,56 22 7,72
Средства, влияющие на ЦНС 7 2,46 9 3,16 16 5,61
Другие 6 2,11 26 9,12 32 11,23
Врачи отмечают, что чаще всего в своей клинической практике они сталкиваются с НПР типа «В», то есть связанные с фармакологическим действием препаратов, а следовательно, их можно прогнозировать и предотвратить. Так, по данным анкетирования, НПР со стороны желудочно-кишечного тракта возникают в 91 (33,83 %) случае, реже со стороны сердечно-сосудистой системы - 22 (8,18 %) эпизода, печени - 19 (7,06 %) случаев, в 113 (42,01 %) ответах - в структуре НПР занимают аллергические реакции (НПР типа «А»).
Большинство опрошенных (164 (85,86 %) врача) считает важным выявление и регистрацию НПР, однако более половины анкетируемых врачей (98 (51,31 %) человек) не знали о существовании Федерального центров мониторинга безопасности ЛС. О Региональном ЦМБЛС знали лишь 82 (42,93 %) врача. Необходимо уточнить, что на момент анкетирования Региональный центр существовал 10 месяцев. Большинство опрошенных (102 (53,40 %) человека) не знало о необходимости
заполнения извещений о подозреваемой НПР [1, 3]. За всю свою клиническую практику лишь 27 (14,14 %) врачей заполняли карты-извещения о подозреваемых НПР.
Причинами своей низкой активности по заполнению карт-извещений о НПР врачи назвали: «низкую осведомленность о проблеме НПР» - 93 (33,94 %) ответа; «загруженность бумажной работой» - 65 (23,72 %) ответов, а 53 (19,34 %) опрошенных не отправляли извещения, так как «сомневались, что это действительно НПР». И только некоторые врачи (18 (6,57 %) человек), не считают важным сообщать факт возникновения НПР. Такие причины, как «боязнь административных мер» и боязнь «показаться некомпетентным», были отмечены лишь у 19 (6,93 %) и 17 (6,20 %) опрошенных, соответственно. Основным документом, регламентирующим применение конкретного препарата, является инструкция, в которой есть данные о побочных действиях, знание которых позволяет прогнозировать и предупреждать НПР. По результатам опроса, лишь 81 (37,67 %) врач читает инструкцию при каждом назначении препарата. Лишь 37 врачей обращают особое внимание на раздел «Побочные действия» (табл. 2).
Таблица 2
Разделы инструкции к препарату, на которые врачи обращают особое внимание
Раздел инструкции Врачи поликлиник Врачи стационаров Все опрошенные
кол-во % кол-во % кол-во %
человек человек человек
Фармакология 4 1,18 9 2,65 13 3,82
Показания 9 2,65 33 9,71 42 12,35
Противопоказания 11 3,24 38 11,18 49 14,41
Режим дозирования 7 2,06 32 9,41 39 11,47
Применение при беременности 1 0,29 7 2,06 8 2,35
и кормлении грудью
Побочные действия 11 3,24 26 7,65 37 10,88
Взаимодействие 2 0,59 22 6,47 24 7,06
На все 47 13,82 78 22,94 125 36,76
Выводы. Результаты исследования позволили определить в целом позитивное отношение врачей к проводимой работе по мониторингу безопасности лекарственных средств. Отмечается их готовность к сотрудничеству с ЦМБЛС по выявлению и регистрации НПР. В то же время отмечается недостаточная осведомленность врачей об организации мониторинга безопасности лекарственных средств в России, что требует проведения школ и семинаров. В них необходимо обратить особое внимание на регламентирующие документы в этой области, организации, уполномоченные заниматься проблемой безопасности фармакотерапии в России и за рубежом, а также правильность заполнения карт-извещений о подозреваемых НПР. Кроме того, необходимо внедрение методов активного мониторинга в лечебных учреждениях Волгоградской области, что позволит улучшить понимание проблемы практикующими врачами и увеличит эффективность выявления и регистрации НПР на постмаркетинговом этапе применения лекарственных препаратов.
Список литературы
1. Инструкция по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, средств традиционной медицины и биологически активных добавок (Утверждено 19.01.2001 Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации). - Режим доступа: http://rudoctor.net/medicine2009/bz-yw/med-cmtys.htm, свободный (дата обращения: 01.07.2011).
2. Лепахин, В. К. Методы выявления и регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в период их широкого применения / В. К. Лепахин, Н. В. Стуров, А. В. Астахова // Трудный пациент. - 2008. - № 8. - Режим доступа : http://www.t-pacient.ru/archive/, свободный (дата обращения: 08.06.2011).
3. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 августа 2008 г. № 01И-518/08 «О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств» - Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12061983, свободный (дата обращения: 11.05.2011).
4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежела-
тельных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»// Российская газета. — 2010. — № 5285.
5. Смусева, О. Н. Мониторинг неблагоприятных побочных реакция лекарственных средств в Волгоградской области / О. Н. Смусева, Ю. В. Соловкина, Ю. Ю. Гаврилов // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. — 2010. — № 4 (36). - С. 68—70.
6. Указ Президента Российской Федерации от 12.05.2009 № 537 «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года». - Режим доступа : http://www.scrf.gov.ru/documents/99.html, свободный (дата обращения: 08.06.2011).
7. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. - 2010. - № 5157.
Смусева Ольга Николаевна, кандидат медицинских наук, докторант кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный университет» Минздравсоцразвития России, руководитель Волгоградского регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств. Россия, 400131, г. Волгоград, площадь Павших Борцов, д. 1., тел.: (8442) 38-50-05, e-mail: son74@mail.ru.
Соловкина Юлия Владимировна, клинический ординатор кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России, Россия, 400131, г. Волгоград, площадь Павших Борцов, д. 1, тел.: (8442) 38-50-05, e-mail: jsolovkina@gmail.com.
УДК 616 - 002.5 - 053.3 (470.46) © Л.Г. Тарасова, Е.Н. Стрельцова, 2012
Л.Г. Тарасова, Е.Н. Стрельцова ТУБЕРКУЛЕЗ У ДЕТЕЙ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России
Проведен анализ основных причин заболеваемости и особенностей выявления туберкулеза у детей Астраханской области. Выявлено, что из-за отсутствия преемственности в работе участкового педиатра и фтизиатра, дефицита квалифицированных кадров только 26 % детей с туберкулезом внутригрудных лимфатических узлов, несмотря на наличие у них, как минимум, 2-3 факторов риска развития заболевания туберкулезом, получали превентивную терапию. На этом фоне возросло число больных с распространенными и осложненными формами, что привело к увеличению сроков терапии, снижению эффективности лечения и способствовало увеличению числа детей, излечившихся от туберкулеза с выраженными остаточными изменениями в легочной ткани.
Ключевые слова: туберкулез, дети.
L.G. Tarasova, E.N. Streltsova THE TUBERCULOSIS OF CHILDREN IN THE ASTRACHANIAN REGION
The analysis of main reasons of disease and features of tuberculosis of children of the Astrakhanian region was carried out. It was determined that absence of continuity in work of the local pediatrician and the phthisiatrician, deficiency of qualified personnel, only 26 % of children with tuberculosis of intrachest lymph nodes, background the number of patients with the widespread and complicated forms were found out. It gave the increase in period of therapy, decrease in efficiency of treatment and promoted increase in number of children recovered from tuberculosis with expressed residual changes in the pulmonary tissue.
Key words: tuberculosis, children.
Введение. В настоящее время заболеваемость туберкулезом в Российской Федерации обнаруживается в среднем в 85,1 случаях на 100 тыс. населения. В 80-е гг. прошлого века в СССР данный показатель составлял 30-32 эпизода на 100 тыс. населения [5]. Причинами столь высокого роста стали: резкое падение уровня жизни большинства населения; снижение финансирования противотуберкулезных мероприятий; отсутствие федерального закона и программы борьбы с туберкулезом до 2001 г. и как след-
