CC BY
5
Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22(7):3686.
doi:10.15829/1728-8800-2023-3686
ISSN 1728-8800 (Print)
ISSN 2619-0125 (Online)
n
-Ä". iMB
4 buutt v
РОПНИЗ
РОССИЙСКОЕ
КАРДИОЛОГИЧЕСКОЕ
ОБЩЕСТВО
Мнение эксперта о статье "Результаты пилотного клинического исследования безопасности и эффективности оригинального антитромбоцитарного препарата из группы ингибиторов гликопротеиновых IIb/Шa-рецепторов при остром коронарном синдроме"
Марцевич С. Ю.
ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Минздрава России. Москва, Россия
Отношения и деятельность: нет
Поступила 30/06-2023 Рецензия получена 01/07-2023
Ссс)
Expert opinion on "Results of a pilot clinical trial of the safety and efficacy of an original glycoprotein Ilb/IIIa receptor inhibitor drug in acute coronary syndrome"
Martsevich S. Yu.
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine. Moscow, Russia
Relationships and Activities: none. receptor inhibitor drug in acute coronary syndrome". Cardiovascular
Therapy and Prevention. 2023;22(7):3686. doi:10.15829/1728-8800-Received: 30/06-2023 2023-3686. EDN XZITPX
Accepted: 01/07-2023
For citation: Martsevich S. Yu. Expert opinion on "Results of a pilot clinical trial of the safety and efficacy of an original glycoprotein IIb/IIIa
РКИ — рандомизированное контролируемое исследование, РКП — реальная клиническая практика.
Для цитирования: Марцевич С. Ю. Мнение эксперта о статье "Результаты пилотного клинического исследования безопасности и эффективности оригинального антитромбоцитарного препарата из группы ингибиторов гликопротеиновых ИЬ/Ша-рецепторов при остром коронарном синдроме". Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22(7):3686. (о1:10.15829/1728-8800-2023-3686. ЕРЫ Х71ТРХ
Изучение нового оригинального препарата из группы ингибиторов гликопротеиновых IIb/ IIIa-рецепторов, безусловно, является актуальной задачей. Выполнено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), при проведении которого использован простой слепой метод. Больные контрольной группы (n=50) получали препарат сравнения (Интегрилин), больные основной группы (n=107) получали изучаемый препарат (Ангипур). Исследование относится к так называемым исследованиям 2 фазы клинических испытаний, основная цель которых — доказать приемлемую переноси -мость изучаемого препарата у больных, для которых он предназначен, подтвердить величины рекомендуемых доз, сделать предварительные выводы о его эффективности. Критерии включения и невключения четко оговорены. При анализе использовались только методы описательной статистики.
Казалось бы, все формальные требования к проведению исследований 2 фазы соблюдены, и можно рекомендовать проведение 3 фазы исследования. Однако читателю интересно знать, есть ли какие-либо недочеты в проведении исследования, насколько оно отражает реальную клиническую практику (РКП), можно ли было сделать его не только "регистрационным", но и заслуживающим внимания с точки зрения оценки реальной эффективности изученных в нем препаратов. Тем более что РКИ в России проводятся нечасто, а результаты исследований 2 фазы публикуются редко.
РКИ часто предъявляют претензии, что в них включаются "рафинированные" больные, не отражающие РКП. На самом деле, этот недостаток свойственен далеко не всем РКИ, но в данном РКИ он особенно бросается в глаза. Поверит ли кто-нибудь, что при инфаркте миокарда с подъемом
Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22
сегмента ST из 157 больных ни один не умер? К сожалению, на практике такого не бывает, показатели больничной летальности колеблются от 6 до 13% и более [1-4]. Из этого следует, что критерии включения и исключения были подобраны таким образом, чтобы максимально исключить больных с тяжелым течением болезни.
Еще более странным выглядит частота несмертельных осложнений в остром периоде. Их было всего 4. Между тем, в одном из регистров острого коронарного синдрома частота опасных аритмий составила 25,9%, кардиогенного шока — 9,7%, аневризмы левого желудочка — 4,9%, мозгового инсульта — 8,5% [1]. Объяснение, по-видимому, все в том же — выбранных критериях включения и исключения больных, обеспечивших создание крайне селективной группы больных.
В исследованиях такого рода вполне можно попытаться оценить не только переносимость, но и эффективность проводимой в исследовании терапии. Для этого надо было сформировать понятие комбинированной конечной точки (смерть + любые осложнения острого инфаркта миокарда) и сравнить вероятность достижения этой конечной точки в двух группах больных. Но поскольку в этом исследовании таких точек практически не было, проводить такой анализ было бессмысленно.
Есть и еще ряд замечаний к статье: отсутствуют данные о сопутствующих заболеваниях (указано только их количество), соответственно невозможно оценить степень мультиморбидности и виды сопутствующих заболеваний: 36 (22,9%) па-
Литература/References
1. Isezuo S, Sani MU, Talle A, Johnson A, et al. RACE-Nigeria Registry Investigators. Registry for Acute Coronary Events in Nigeria (RACE-Nigeria): Clinical Characterization, Management, and Outcome. J Am Heart Assoc. 2022; 11 (1 ):e020244. doi:10.1161/JAHA.120.020244.
2. Martsevich SYu, Ginzburg ML, Kutishenko NP, et al. A Lyubertsy study of mortality among patients with prior acute myocardial infarction: the first results of the LIS study. The Clinician. 2011;5(1 );24-8. (In Russ.) Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П. и др. Люберецкое исследование по изучению смертности больных, перенесших острый инфаркт мио-
циентов страдали сопутствующими хроническими заболеваниями, но в РКП (по данным регистров пациентов с острым коронарным синдромом) доля пациентов с артериальной гипертонией, ише-мической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, перенесенными ранее острым инфарктом миокарда, острым нарушением мозгового кровообращения, наличием сахарного диабета, хронической обструктивной болезни легких существенно выше [2, 3]. Практически отсутствуют данные о терапии, как догоспитальной, так и проводившейся в стационаре, сердечно-сосудистых факторах риска.
Ничего не сказано о методике оценки нежелательных явлений, определении их связи с изучаемыми лекарственными препаратами. Не совсем корректно звучит фраза: "...показателями безопасности были... частота сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиография, показатели общего и биохимического анализов крови, коа-гулограммы", поскольку не представлены данные об отклонении этих показателей от границ нормы, нет данных по пациентам в каждой группе.
Таким образом, исследование, которое могло бы быть крайне интересным для клинициста и специалиста по доказательной медицине, сведено к обычному регистрационному исследованию, а его результатами могут воспользоваться только административные органы, принимающие решение о разрешении следующей стадии испытаний.
Отношения и деятельность: нет.
карда. Первые результаты исследования "ЛИС". Клиницист. 2011;5(1);24-8. EDN NDCYFH.
3. Masoudi F, Ponirakis A, Yeh R, et al. Cardiovascular Care Facts: A Report From the National Cardiovascular Data Registry: 2011. J Am Coll Cardiol. 2013;62(21):1931-1947. doi:10.1016/j. jacc.2013.05.099.
4. Yu T, Jiao Y, Song J, et al. Hospital mortality in acute coronary syndrome: adjustment of GRACE score by D-dimer enables a more accurate prediction in a prospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2019;19(1):252. doi:10.1186/s12872-019-1239-4.
