CC BY
103
межлабораторные сравнительные испытания как средство подтверждения компетентности аналитических лабораторий при их аккредитации и инспекционном
контроле
В. И. Панева, О. Б. Пономарева, л. И. Горяева, С. В. Шпаков
Соответствие лаборатории критериям компетентности по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [1] предполагает получение результатов испытаний с характеристиками погрешности (неопределенностью), соответствующими заявленным для целей оценки соответствия требованиям к точности измерений. В области испытаний, основанных на аналитических измерениях, ввиду специфики количественного химического анализа как измерительного процесса, важнейшим элементом процедуры подтверждения компетентности лабораторий, обеспечивающим ее объективность, является экспериментальная проверка технической компетентности лабораторий (ЭПТК). ЭПТК предусматривает сопоставление результатов измерений с установленным (приписанным) значением измеряемой величины в образце для контроля (ОК), используемым как основа для оценки качества измерений.
Наличие значительного числа аккредитованных лабораторий, имеющих однотипные области аккредитации, дает возможность внедрять в практику наиболее эффективную форму ЭПТК лабораторий — межлабораторные сравнительные испытания (МСИ).
МСИ могут проводить сами органы по аккредитации (назначенные органом по аккредитации экспертные организации) среди
аккредитованных ими лабораторий, руководствуясь рекомендациями [2]. Число участников таких МСИ может быть невелико (3—5). При этом орган по аккредитации по своему решению формирует перечень лабораторий — участников МСИ с учетом анализа области аккредитации лабораторий и выбора тех из них, которые могут провести испытания сходных объектов измерений по одним и тем же показателям состава или свойств. Учитывая, что результаты участия испытательных (аналитических) лабораторий (ИЛ) в МСИ используются органом по аккредитации для подтверждения технической компетентности ИЛ, принятия решений, связанных с аккредитацией лабораторий, в качестве ОК орган по аккредитации может использовать только сертифицированные референтные материалы (CRM), то есть стандартные образцы (СО).
В нашей стране ряд экспертных организаций Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) (СААЛ) все чаще прибегает к ЭПТК лабораторий в форме МСИ. ФГУП УНИИМ, как экспертная организация, реализует такую практику начиная с середины 90-х гг. XX в., включая в число МСИ большое число лабораторий, аккредитованных с его участием (в последние годы — до 200).
Certified Reference Materials № 4, 2009
В то же время как в России, так и за рубежом наряду с органами по аккредитации МСИ проводят организации, специализирующиеся на этой деятельности — провайдеры проверок квалификации лабораторий посредством МСИ (в России их в настоящее время называют координаторами, и они осуществляют свою деятельность, руководствуясь рекомендациями [3]). В отличие от МСИ, организуемых органами по аккредитации, которые являются составной частью деятельности по аккредитации и инспекционному контролю, проведение проверок квалификации провайдерами является самостоятельным, независимым видом деятельности. С этим связаны и некоторые особенности подобных МСИ (сравнительный анализ специфики МСИ, проводимых органами по аккредитации и провайдерами, представлен на рис. 1). ИЛ участвуют в проверках квалификации на добровольной основе, по своему выбору и желанию. Наряду с СО провайдеры в соответствии с [3] могут использовать ОК,
специально приготовленные для проведения МСИ. Это значительно расширяет сферу деятельности провайдеров за счет возможности проведения МСИ тех объектов измерений, для которых отсутствуют ГСО (а это значительная часть объектов, испытания которых для целей оценки соответствия проводят с использованием физико-химических методов).
В ситуации, когда провайдеры используют специальные образцы для МСИ, на них ложится ответственность за качество таких ОК, за установление аттестованных значений ОК и достоверность выводов по результатам МСИ, проведенных с использованием подобных образцов. Для обеспечения доверия к результатам деятельности организатора МСИ необходимо установление соответствующих критериев компетентности провайдеров и процедур проверки, признания и подтверждения этой компетентности. В целом ряде стран мира провайдеры проходят процедуру аккредитации в национальных системах аккредитации
МСИ
Рис. 1. Сравнительный анализ специфики организации МСИ, проводимых органами по аккредитации
и провайдерами
стандартные образцы № 4, 2009
(подробнее см. [4]), установлены требования к компетентности провайдеров (например, в [5]). В нашей стране на настоящее время критерии компетентности организаторов МСИ и порядок их признания Ростехрегулированием определен документом [6], разрабатывается система аккредитации провайдеров. К настоящему моменту создана сеть из 18 организаций, признанных компетентными в выполнении функций провайдеров, в область деятельности которых входит проведение МСИ достаточно широкого круга групп объектов измерений среди лабораторий на территории России.
Кроме вышеуказанных, проведение МСИ организуют также другие организации, в том числе контролирующие органы.
Важно отметить, что при принятии добровольного решения об участии в программе проверки квалификации лаборатория должна осознавать, признана ли компетентность организатора МСИ. Только в том случае, если такая организация признана компетентной, лаборатория может доверять качеству проводимых работ по МСИ и заключениям провайдера, выдаваемым им по результатам участия ИЛ в программе проверки квалификации, эффективно использовать участие в МСИ для демонстрации своей компетентности органу по аккредитации, который в этом случае без дополнительной проверки будет учитывать полученные ИЛ данные для оценки ее компетентности.
При этом согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 [7] порядок учета в процессе аккредитации или инспекционного контроля результатов участия лабораторий в программах проверки квалификации должен установить орган по аккредитации. Рекомендации по установлению такого порядка приведены в Рекомендациях ИЛАК [8], в настоящее время в нашей стране на основе этих рекомендаций разработан и находится на стадии утверждения национальный стандарт (подробнее см. [9]).
На основании результатов МСИ орган по аккредитации может принять решение о
технической компетентности ИЛ, об объеме, процедуре и необходимости дополнительной ЭПТК вплоть до принятия результатов МСИ в качестве ЭПТК лаборатории. Такие процедуры способны сократить затраты (средств, времени, труда специалистов) органа по аккредитации и лаборатории и на практике широко применяются в нашей стране в последние годы.
В то же время учет органом по аккредитации результатов добровольного участия ИЛ в программах проверки квалификации не является единственно возможным. Как предусмотрено ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011, орган по аккредитации должен гарантировать (когда это является доступным и приемлемым), участие аккредитованных им лаборо-торий в программах проверки квалификации посредством МСИ. Таким образом, орган по аккредитации с учетом области аккредитации ИЛ может выбрать из числа существующих программ проверки квалификации (например, на основе анализа сводного плана проведения проверок квалификации лабораторий посредством МСИ, ежегодно утверждаемого Рос-техрегулированием1) конкретные программы, в которых лаборатории целесообразно было бы принять участие, с учетом соответствия программ области аккредитации лаборатории и минимизации затрат, и рекомендовать ИЛ участие в данных программах с последующим учетом этого участия при оценке технической компетентности лаборатории. При реализации данного механизма более полно соблюдены интересы органа по аккредитации, так как он имеет возможность получить ту информацию, которую он считает необходимой для проверки компетентности ИЛ.
Также может быть рассмотрена ситуация, когда органом по аккредитации аккредитовано значительное число лабораторий, имеющих однотипные области аккредитации, однако сам орган по аккредитации не считает возможным самостоятельно провести МСИ, и отсутствуют
1 План ежегодно публикуют в журнале «Методы оценки соответствия» и размещают на интернет-сайте журнала.
Certified Reference Materials № 4, 20 09
существующие программы проверки квалификации, в достаточной мере отвечающие интересам органа по аккредитации по оценке компетентности ИЛ. В этом случае орган по аккредитации может предложить компетентному провайдеру совместное проведение МСИ. При этом может быть рекомендована следующая процедура организации работ. Орган по аккредитации определяет (по результатам анализа области аккредитации лабораторий) перечень объектов измерений и показателей состава или свойств, для контроля качества испытаний которых целесообразно предусмотреть проведение МСИ на стадии инспекционного контроля лабораторий или их аккредитации на новый срок и представляет провайдеру соответствующую заявку. Провайдер рассматривает возможность проведения МСИ и при положительном решении составляет программу проведения МСИ и согласовывает ее с органом по аккредитации. Провайдер совместно с органом по аккредитации в оговоренном порядке проводит МСИ и предоставляет органу по аккредитации результаты оценки качества испытаний, проведенных каждой лабораторией, для их учета при аккредитации и инспекционном контроле.
Таким образом, возможны четыре основных варианта участия лабораторий в МСИ с целью учета их результатов при аккредитации и инспекционном контроле:
1) участие в МСИ, проводимых органом по аккредитации, по его решению;
2) участие в программе проверки квалификации, проводимой компетентным провайдером, по собственному решению лаборатории;
3) участие в программе проверки квалификации, проводимой компетентным провайдером, по рекомендации органа по аккредитации;
4) участие в программе проверки квалификации, специально разработанной совместно органом по аккредитации и компетентным провайдером, по решению органа по аккредитации.
При этом чем активнее сотрудничают ИЛ, органы по аккредитации и провайдеры, тем
в большей степени может быть достигнуто соответствие МСИ своему назначению, потребностям органов по аккредитации и аккредитованных лабораторий и тем в большей степени может быть подтверждена достоверность выдаваемых ИЛ результатов оценки соответствия.
ЛИТЕРАТУРА
1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
2. Р 50.4.006-2002 Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения.
3. Р 50.2.011-2005 Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам), посредством межлабораторных сличений.
4. Пономарева О. Б., Горяева Л. И., Шпаков С. В. Разработка Положения о Системе аккредитации провайдеров программ проверки квалификации лабораторий, выполняющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды по составу и физико-химическим свойствам // Стандартные образцы. № 3. 2009.
5. ILAC G13:2007 ILAC Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes.
6. Документ: Порядок проверки компетентности организаций, претендующих на признание в качестве координаторов проведения межлабораторных сличений (утвержден Ростехрегулированием 27 мая 2005 г.).
7. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011—2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия.
8. ILAC-G22:2004 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing.
9. Пономарева О. Б., Горяева Л. И., Шпаков С. В. Вновь разрабатываемые национальные нормативные документы по вопросам межлабораторных сравнительных испытаний // Стандартные образцы. № 3. 2009.
Авторы
ПАНЕВА Вера Ивановна
Начальник отдела аккредитации лабораторий и сертификации веществ, зав. лабораторий метрологического обеспечения количественного химического анализа ФГУП УНИИМ, кандидат технических наук, член-корреспондент метрологической академии, зав. кафедрой «Метрологическое обеспечение испытаний состава и свойств веществ и материалов» УФ АСМиС (учебной). Направление деятельности: разработка и внедрение системы метрологического обеспечения аналитического контроля и ее различных элементов. Имеет более 235 публикаций.
Адрес:
ФГУП УНИИМ, 620000, г. Екатеринбург,
ул. Красноармейская, 4
Телефон:
8 (343) 355-01-98
Факс:
8 (343) 350-21-17 E-mail:
lab224@uniim.ru
ПОНОМАРЕВА Ольга Борисовна
Старший научный сотрудник, руководитель методической группы лаборатории метрологического обеспечения количественного химического анализа ФГУП УНИИМ. Направление деятельности: внутренний и внешний контроль качества результатов аналитических измерений. Имеет более 75 публикаций.
Адрес:
ФГУП УНИИМ, 620000, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4
телефон: 8 (343) 355-39-86 Факс:
8 (343) 350-21-17
E-mail:
msi@uniim.ru
Certified Reference Materials № 4, 2009
ГОРЯЕВА Людмила Ивановна
Кандидат химических наук, ведущий научный сотрудник ФГУП УНИИМ. Направления деятельности: разработка СО и референтных материалов, экспертиза технической документации на СО, аккредитация аналитических лабораторий, проведение проверок квалификации лабораторий, разработка методических документов по проверкам квалификации, разработка и аттестация методик измерений. Имеет более 70 публикаций.
Адрес:
ФГУП УНИИМ, 620000, г. Екатеринбург,
ул. Красноармейская, 4
Телефон:
8 (343) 355-39-86
E-mail:
gorieva@uniim.ru
ШПАКОВ Сергей Викторович
Инженер 1 категории лаборатории метрологического обеспечения количественного химического анализа ФГУП УНИИМ. Направление деятельности: внутрилабора-торный и внешний контроль качества результатов аналитических работ. Имеет более 20 публикаций.
Адрес:
ФГУП УНИИМ, 620000, г. Екатеринбург,
ул. Красноармейская, 4
телефон:
8 (343) 355-39-86
E-mail:
msi@uniim.ru
