CC BY
116
Межлабораторные сравнительные испытания как инструмент экспериментальной проверки технической компетентности лабораторий
В. И. Панева, О. Б. Пономарева
В статье рассмотрен способ реализации органом по аккредитации экспериментальной проверки технической компетентности лабораторий в форме межлабораторных сравнительных испытаний или в форме учета результатов участия лабораторий в межлабораторных сравнительных испытаниях, проводимых компетентными независимыми организациями-координаторами.
Проведение экспериментальной проверки технической компетентности (ЭПТК) испытательных лабораторий (ИЛ) как на стадии их аккредитации, так и в процессе инспекционного контроля аккредитованных ИЛ являются обязательными этапами процедуры оценивания (подтверждения) компетентности ИЛ, осуществляемой органом по аккредитации.
В Системе аккредитации аналитических лабораторий (СААЛ) положительные результаты ЭПТК отнесены к критериям аккредитации ИЛ. До 1995 года преобладала внутрилабораторная форма проведения ЭПТК. При разработке методов ЭПТК лабораторий
был реализован накопленный опыт организации внутрилабораторно-го контроля и внедрения в ИЛ его различных форм [1]. Применяемые органами по аккредитации алгоритмы проведения ЭПТК преимущественно основаны на использовании стандартных образцов (СО), позволяющих осуществить контроль качества результатов измерений в целом.
По мере увеличения числа аккредитованных лабораторий, имеющих однотипные области аккредитации, некоторые органы по ак-
кредитации СААЛ все чаще стали прибегать к ЭПТК в форме межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ), чему способствовали разработанные научно-методическим центром СААЛ документы [2, 3], переведенные в настоящий момент в ранг РМГ [4, 5].
Под МСИ понимают организацию, проведение и оценку качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям в двух или более лабораториях в соответствии с заранее установленной программой.
Форма проведения органами по аккредитации ЭПТК в виде МСИ была закреплена документом Р 50.4.006—2002 [6]. При этом в качестве средств контроля органу по аккредитации допускается использовать только стандартные образцы (СО). Это требование ограничивает рамки проведения МСИ органами по аккредитации, учитывая ограниченную номенклатуру СО.
В то же время, как показывает международная практика, многие зарубежные органы по аккредитации используют при подтверждении компетентности ИЛ результаты оценок качества работ лаборатории, установленные на основе участия ИЛ в специальных программах МСИ, проводимых независимыми компетентными организациями — координаторами проведения МСИ. В отличие от органов по аккредитации координаторы для проведения МСИ могут использовать не только СО, но и специально создаваемые образцы, как правило, аттестуемые в процессе этих МСИ. Подобные программы действуют во многих странах, зачастую эти программы носят международный характер, охватывая сеть лабораторий различных стран. Примерами таких программ могут служить программы QUASIMEME, IIS, FAPAS и многие другие. Процедура подтверждения ИЛ качества своих результатов в рамках специально реализуемых программ МСИ в международных документах (например, ИСО/МЭК 43-1:1997 [7], ИСО/МЭК 17011:2004 [8], ИСО/ МЭК 17025:2005 [9]) рассматривается как процедура проверки квалификации ИЛ.
Анализ программ проведения МСИ в лабораториях, осуществляющих аналитические измере-
ния, показывает, что до 50% лабораторий демонстрируют неудовлетворительные результаты, причем аккредитованные лаборатории составляют из этого числа также около 50%. Картина остается неизменной, несмотря на то, что аккредитация лабораторий внедрена уже более 10 лет [10]. Такие результаты обусловлены объективными причинами:
— сложность с метрологической прослеживаемостью в области аналитических измерений (отсутствие эталонов; многообразие объектов анализа; определение компонента в сложной матрице; наличие процедуры подтверждения идентичности, предшествующей измерению; получение значений химических величин на основе разных образцов сравнения, справочных данных различного происхождения, что требует особого внимания и оценки при выборе «реперов», в том числе стандартных образцов, к процедурам их использования; ограниченная номенклатура стандартных образцов, образцов сравнения, чистых веществ; получение результатов измерения «эмпирических» величин, т. е. определяемых через процедуру, например, «экстрагируемый свинец»; недоучет в лабораториях принципов метрологической прослеживае-мости по [11]);
— недостаточный метрологический уровень НД на методы анализа (измерений, испытаний, контроля);
— начальная стадия внедрения в ИЛ процедур обеспечения контроля стабильности результатов анализа, отвечающих требованиям [12, 1];
— отсутствие в ИЛ систем менеджмента лаборатории, отвечающих требованиям [9];
— использование неравнозначных критериев подтверждения компетентности ИЛ при их аккредитации в различных Системах.
Принимая во внимание результаты МСИ и отмечая их эффективность при проверке качества работы лабораторий, многие зарубежные органы по аккредитации выдвигают условие, чтобы ИЛ регулярно участвовали в программах проверки квалификации. Ответственность органов по аккредитации за участие аккредитуемых им ИЛ в программах проверки квалификации закреплена ИСО/МЭК 17011:2004 [8]: «Орган по аккредитации должен гарантировать, что аккредитованные им лаборатории, если это доступно и приемлемо, участвуют в проверках квалификации или в других программах сравнений. Орган по аккредитации может организовать проверки квалификации или другие сравнения самостоятельно или может привлечь для проведения таких работ другую компетентную организацию».
В нашей стране работы по организационному и методическому закреплению МСИ в процессе проверок аккредитованных ИЛ получили развитие по решению Коллегии Госстандарта России №6 от 31.03.1999 г. Приказом Госстандарта России № 301 от 19.07.1999 г. на ФГУП УНИИМ были возложены функции научно-методического центра по организации и проведению МСИ (НМЦ МСИ). С целью проведения работ по проверке компетентности организаций, претендующих на признание в качестве координаторов проведения МСИ состава и свойств веществ, материалов и объектов окружающей среды, создана рабочая комиссия
Производство и применение стандартных образцов на предприятии
47
под председательством заместителя Руководителя Ростехрегулиро-вания. Требования к координаторам, включая требования компетентности в вопросах разработки и аттестации СО специально создаваемых образцов для проведения МСИ, порядок проверки компетентности организаций, претендующих на признание в качестве координаторов проведения МСИ, установлены [13]. Порядок действий координаторов по проверке квалификации ИЛ и рекомендуемые к использованию алгоритмы определены в Рекомендациях по метрологии Р 50.2.11—2005 [14].
В настоящее время в соответствии с установленным порядком подтверждена компетентность 15 координаторов проведения МСИ. Выполненный за последние годы комплекс работ позволил поста-
вить проведение МСИ на плановую основу, расширить программы МСИ (с охватом широкой номенклатуры объектов и показателей) в связи с возможностью создания наряду с СО специальных образцов для МСИ, внедрить механизм учета результатов программ проверки квалификации ИЛ посредством МСИ органами по аккредитации при проверке (подтверждении) компетентности ИЛ.
Руководствуясь целесообразностью проведения ЭПТК в виде МСИ, некоторые органы по аккредитации СААЛ провели в установленном порядке работы по признанию их в качестве координаторов проведения МСИ, что позволяет органам по аккредитации реализовывать схемы МСИ и в отсутствие СО. Представляется, что тенденция получения ста-
туса координатора среди органов по аккредитации будет возрастать.
Использование органами по аккредитации результатов проверки квалификации аккредитованных ИЛ, проводимых координаторами среди широкого круга лабораторий, получение органами по аккредитации статуса признанных координаторов позволяют оптимизировать процедуры ЭПТК ИЛ, увеличить охват объектов и показателей методами ЭПТК, существенно сократить объемы экспериментальных исследований, проводимых непосредственно в процессе инспекционного контроля, аккредитации на новый срок, снизить затраты на проведение инспекционного контроля.
Литература
1. МИ 2335—2003 Рекомендация. ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа (с изм. № 1, 2, 3).
2. МИ 2375—96 Рекомендации. ГСИ. Образцы для контроля точности результатов испытаний показателей безопасности пищевой продукции и продовольственного сырья. Общие положения.
3. МИ 2417—97 Рекомендации. ГСИ. Оценка качества работы испытательной лаборатории продовольственного сырья и пищевых продуктов. Методика внешнего контроля точности результатов испытаний.
4. РМГ 57—2003 Рекомендации по межгосударственной стандартизации. ГСИ. Образцы для контроля точности результатов испытаний пищевой продукции. Общие положения.
5. РМГ 58—2003 Рекомендации по межгосударственной стандартизации. ГСИ. Оценка качества работы испытательной лаборатории пищевых продуктов и продовольственного сырья. Методика внешнего контроля точности результатов испытаний.
6. Р 50.4.006—2002 Рекомендации по аккредитации. Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения.
7. ИСО/МЭК 43-1:1997 Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Часть I. Разработка и применение программ проверок компетентности лаборатории.
8. ИСО/МЭК 17011:2004 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органам по оценке соответствия.
9. ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
10. Оценка соответствия и метрология. Дальнейшие направления развития / П. Кленовски // «Законодательная и прикладная метрология». — 2005. — № 1. С. 8—19.
11. Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК. Прослеживае-мость в химических измерениях. Руководство по достижению сопоставимых результатов химического анализа / Пер. с англ. — С.-Петербург: ВНИИМ им. Менделеева, 2005, 52 с.
12. ГОСТ Р ИСО 5725-6—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике.
13. Порядок проверки компетентности организаций, претендующих на признание в качестве координаторов проведения межлабораторных сличений (утвержден Рос-техрегулированием 27.05.2005 г.).
14. Р 50.2.011—2005 Рекомендации по метрологии. ГСИ. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам) посредством межлабораторных сличений.
Авторы
Панева В. И.
Начальник отдела аккредитации лабораторий и сертификации веществ, зав. лабораторией метрологического обеспечения количественного химического анализа ФГУП УНИИМ, к.т.н., член-корреспондент метрологической академии, зав. кафедрой «Метрологического обеспечения испытаний состава и свойств веществ и материалов» УФ АСМиС (учебной). Направление деятельности:
разработка и внедрение системы метрологического обеспечения аналитического контроля и ее различных элементов. Публикаций — более 235.
Телефон:
(343) 355-01-98 Факс:
(343) 350-21-17
E-mail:
Пономарева О. Б.
Старший научный сотрудник, руководитель методической группы лаборатории метрологического обеспечения количественного химического анализа ФГУП УНИИМ. Направление деятельности:
внутренний и внешний контроль качества результатов аналитических измерений. Публикаций — более 65.
Телефон: E-mail:
(343) 355-39-86 [email protected] Факс:
(343) 350-21-17
