CC BY
49
Международный опыт государственного стимулирования инноваций в фармацевтической и медицинской отраслях промышленности
Л. В. Максимова
НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ им. Н. И. Пирогова (НИИ КЭЭФ РГМУ), Москва, Россия
В статье подробно анализируются используемые западными странами механизмы государственного стимулирования научных исследований и разработок в отраслях здравоохранения. В частности, рассматриваются деятельность Национальных институтов здравоохранения США по поощрению исследовательских проектов, научных и образовательных программ в фармацевтической и биофармацевтической областях, а также мероприятия по созданию благоприятного климата для инноваций в здравоохранении в штатах Калифорния и Массачусетс, где расположены самые крупные биофармацевтические кластеры. Проанализированы положительные аспекты и узкие места Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» с учетом перехода указанных отраслей на инновационную модель развития.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: инновационные лекарственные средства, государственное стимулирование и финансирование исследований и разработок, инновации в здравоохранении, Национальные института: здравоохранения США, биофармацевтические кластеры, инновационная модель развития фармацевтической и медицинской промышленности.
В то время как западные страны добились существенных успехов в развитии фармацевтической и медицинской отраслей промышленности, позволившие им обеспечить широкий доступ своих граждан к инновационным лекарственным средствам (ЛС) и передовым медицинским технологиям (МТ), в России эта проблема до сих пор не решена. Доля наиболее наукоемкого и инновационного компонента новых технологий лечения - оригинальных лекарств — в общем потреблении ЛС невелика, составляя, по данным Фармэксперта, около 12 % в стоимостном выражении и около 2 % — в натуральном [1]. При этом подавляющее большинство оригинальных ЛС на российском рынке - это лекарства, произведенные за рубежом. Доля же инновационных ЛС отечественного производства ничтожно мала. Еще большее отставание от Запада наблюдается в промышленности, производящей медицинскую технику и изделия медицинского назначения, которые по отдельным высокотехнологичным направлениям на 100 % обеспечиваются за счет импорта.
Почему сотни и даже тысячи идей в области МТ, которые были разработаны в нашей стране 15 и более лет назад, так и не были воплощены в жизнь и не смогли заинтересовать бизнес? Как западным странам удалось создать мощную инновационную промышленность по производству ЛС, медицин-
ской техники и изделий медицинского назначения? Какова роль государства во внедрении инноваций в фармацевтической и медицинской отраслях? Ответы на эти и многие другие вопросы дает международный опыт в области государственного стимулирования инноваций в отраслях здравоохранения, в частности, опыт государственного регулирования биофармацевтической промышленности США.
ЗНАЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОДДЕРЖКИ ИННОВАЦИЙ ДЛЯ МИРОВОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ
В последние десятилетия мировая фармацевтическая индустрия превратилась в лидера как по объемам, так и по темпам роста расходов на научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки (НИОКР). С 1996 по 2009 гг. общие ежегодные расходы на НИОКР в фармацевтической промышленности почти утроились, достигнув около 100 млрд долл. (рис. 1). В то время как в условиях экономического кризиса вложения в НИОКР в большинстве других отраслей были существенно сокращены, фармацевтические компании продолжали наращивать объемы средств на науку и исследования.
83
а. о
о.
<
X
>
а
X
84
ОС*
CL
О ш -Q Ш
О
О с; О х X ш
О X
Рис. 1 | Расходы на НИОКР в фармацевтической промышленности, млрд долл. [2]
По данным FiercePharma, расходы на исследования и разработки 15 международных компаний — лидеров так называемой большой фармы (гигантов фармацевтического бизнеса) в 2009 г. составили около 70 млрд долл. Распределение этих затрат по отдельным компаниям выглядело так: Roche — 8,7; Pfizer — 7. 4; Novartis — 7,06; Johnson & Johnson — 6,66; Sanofi-Aventis — 5,59; Merck — 5,58; Takeda Pharmaceuticals — 4,64; AstraZeneca — 4,23; Eli Lilly — 4,13; Bristol-Myers Squibb — 3,48; Boehringer Ingelheim — 3,03; Abbott Laboratories — 2,61; Daiichi Sankyo — 1,89; Astellas Pharma— 1,63 [3]. Затраты компаний США на разработку новых ЛС и биологических субстанций в 2009 г. составили более 65 млрд долл. [4]. Наиболее динамичным и наукоемким сегментом фармацевтической промышленности является биотехнологический, хотя по совокупным расходам на НИОКР ведущие биофармацевтические компании (БФК) уступают компаниям «большой фармы». Так, совокупные затраты 15 ведущих БФК на НИОКР в 2009 г. составляли около 7 млрд долл. Безусловное лидерство в мировой биотехнологической промышленности принадлежит США, где располагаются 5 самых крупных и 11 из 15 ведущих БФК мира. Лидируют США и по общей численности БФК — около 2000, включая 300 государственных. Второе место принадлежит Канаде, где расположено 500 БФК. Далее следуют Германия, Великобритания и Франция. В биофармацевтической промышленности США занято 200 тыс. человек.
Биофармацевтика является высокозатратной отраслью, связанной с рисками. По различным западным оценкам, общие затраты на исследования и разработку одного традиционного ЛС составляют от 500 млн до 1 млрд долл. При этом вывод на рынок нового ЛС занимает от 10 до 15 лет [5]. Вывод одного биофармацевтического препарата (БФП) на рынок обходится существенно дороже. По данным Центра Тафта по исследованиям в области разработки новых лекарств, в 2005 г. затраты на вывод на рынок одного нового БФП с учетом финансовых
рисков составили 1,24 млрд долл. [6]. Высокие затраты на создание инновационных препаратов, в первую очередь биотехнологических, обусловлены особенностями технологий производства таких лекарств. В отличие от традиционного производства с помощью химического синтеза, длящегося не более нескольких дней, создание БФП часто требует много месяцев работы, при этом успешные проекты исчисляются единицами.
Последние годы отмечены увеличением стоимости затрат на создание нового препарата, что связано со сложностью разработки ЛС для новых хронических, тяжелых и редких заболеваний, стремительным ростом масштабов проводимых клинических исследований (КИ), трудностями набора достаточного количества пациентов для КИ, большим процентом неудач, выявляемых на последних фазах разработки новых ЛС. Однако специфика рынка ЛС состоит в том, что для него «слишком дорого» — понятие относительное. Эта мысль прозвучала в докладе вице-президента Ассоциации фармацевтических исследователей и производителей США Эндрю Радмена на I Международном форуме Института Адама Смита «Разработка и производство инновационных препаратов в России». По его мнению, у рынка инновационных препаратов, особенно биотехнологических, большое будущее, несмотря на то, что только 2 из 10 проектов в этой области окупаются и приносят прибыль. Вместе с тем правильно отобранное и включенное в систему возмещения ЛС, например понижающий давление препарат, может сэкономить бюджету существенные средства на госпитализацию [4].
Успехи фармацевтических и биофармацевтических компаний большинства развитых стран трудно представить без широкой поддержки государства, включая массированные финансовые вливания из федерального и региональных бюджетов на научные исследования и разработки, которые в совокупности с венчурным и частным финансированием создают условия для изобретения и коммерциализации новых ЛС и биологических субстанций. В этих странах в рамках министерств здравоохранения существуют специальные институты, обладающие весьма существенными бюджетами, в функции которых входит организация финансирования проектов по исследованиям и разработке новых ЛС и медицинских технологий. Речь идет, например, о Национальных институтах здравоохранения США (National Institutes of Health Research, NIH), Канадских институтах по исследованиям в здравоохранении (Canadian Institutes for Health Research — CIHR), Национальном институте по исследованиям в здравоохранении Великобритании (National Institute for Health Research — NIHR). Несколько иначе организована поддержка медицинских исследований в Германии и Франции. Так, в Германии существенные средства на меди-
цинские исследования выделяются не только по линии Министерства здравоохранения, но и из бюджета Министерства по исследованиям и образованию. В последние годы упор сделан на строительство новых центров медицинских исследований по отдельным терапевтическим направлениям. Два таких центра — по дегенеративным заболеваниям и диабету были введены в строй в 2010 г. Запуск еще четырех центров планируется в 2011 г. Во Франции главным государственным учреждением по проведению исследований в здравоохранении является Национальный институт по здравоохранению и медицинским исследованиям (l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, Inserm), находящийся в ведении двух министерств — Министерства здравоохранения и Министерства исследований. Inserm координирует деятельность находящихся в его ведении 10 институтов по различным терапевтическим направлениям.
Несмотря на различные подходы, указанные учреждения объединяет то, что они играют ключевую роль в своих странах в определении приоритетных направлений исследований в области разработки новых ЛС и МТ. В сферу их компетенции входит создание и поддержка инфраструктуры научных исследовательских центров, формирование пула и конкурсный отбор специалистов и исследователей, распределение финансовых средств на поддержку этих исследований. Специалистам и исследователям предоставляется широкий доступ к необходимым информационным ресурсам и консультации по дизайну исследований, а также возможность обмена мнениями в рамках различных рабочих групп и советов; они награждаются премиями за особые достижения и результаты. Конечной целью служит формирование доказательной базы (клинической и неклинической) с учетом лучших практик для принятия информированных управленческих решений на различных ступенях системы здравоохранения. Разрабатываемая таким образом доказательная база используется при проведении другого важнейшего вида исследований — оценка технологий в здравоохранении (ОТЗ). Исследования по ОТЗ позволяют, опираясь на результаты клинических и неклинических исследований, осуществлять сравнительный анализ клинической эффективности и экономической целесообразности новых технологий по отношению к технологиям и ЛС, уже являющимся частью системы возмещения, для принятия рациональных решений в здравоохранении. На финансирование исследований по ОТЗ в большинстве развитых стран и некоторых странах Восточной Европы также выделяются существенные средства из государственных бюджетов.
Кроме того в большинстве развитых стран существуют специальные меры поддержки и финансирования малых предприятий, занимающихся разработкой и коммерциализацией новых ЛС и МТ. На
уровне регионов: штатов, провинций, графств, земель — действуют свои программы поддержки инновационных фармацевтических и медицинских бизнесов.
Все указанные меры государственной поддержки НИОКР в здравоохранении работают в связке, дополняя друг друга и создавая прочную основу как для разработки и коммерциализации инноваций, так и для оптимизации лечебно-диагностических и организационных методов, позволяющих получать самые высокие результаты при имеющихся ограниченных ресурсах.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОДДЕРЖКА ИННОВАЦИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ США
Особое внимание заслуживает опыт США -безусловного лидера по объемам и количеству программ поддержки инноваций в здравоохранении и, в первую очередь, его самого наукоемкого сегмента — биофармацевтической промышленности. Наиболее существенные ресурсы федерального бюджета на поддержку исследований и разработок новых ЛС и МТ выделяются Национальным институтам здравоохранения США (НИЗ). Эти институты являются частью Министерства здравоохранения и социальных услуг США и объединяют 27 отдельных институтов по различным профилям заболеваний, которые управляют системой федерального финансирования исследований и разработок по широкому кругу заболеваний. Профили заболеваний, по которым ведутся исследования и разработки, включают онкологию, заболевания кроветворной системы, сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, почек, зубов и челюстно-ли-цевой области, глаз, опорно-двигательного аппарата, кожные, психические заболевания, нарушения слуха, неврологические и психические заболевания, диабет, инсульт, аллергию, инфекции, заболевания педиатрического профиля, заболевания, связанные с неблагоприятным воздействием окружающей среды, старением, алкоголизм, наркоманию. Национальные институты здравоохранения финансируют исследования генома человека, а также биоинженерные исследования. Финансирование исследований и разработок осуществляется посредством грантов и контрактов отдельным исследователям, их коллективам и исследовательским центрам, стипендий ученым и студентам, поддержки образовательных и модернизационных программ, а также строительных проектов.
В 2011 г. бюджет НИЗ составит 32,2 млрд долл., что на 1 млрд, или 3,2 %, больше, чем в 2010 г. Более 80 % бюджета НИЗ будет направлено на поддержку научных исследований и разработок по 218 укрупненным группам болезней, включающим как наиболее распространенные, так и редкие заболевания. Программой поддержки научных исследова-
85
О. О
о.
<
X
>
*
86
5 % 2 %
10 % Расходы на Все прочие
Исследования управление расходы
3 % внутри НИЗ Р Д Образовательные программы
11 %
Контракты на НИОКР
6%
Прочие 10 %
исследования Научные центры
Рис. 2 | Распределение бюджета НИЗ на 2011 г. по отдельным статьям расходов в%. Общий объем расходов — 32,2 млрд долл. [7]
CL
О ш -Q Ш
3
О
О с; О х X ш
О X
ний и разработок охвачены около 300 тыс. ученых и исследователей, работающих в более чем 3 тыс. организациях, включая университеты, медицинские колледжи, больницы, клиники и исследовательские центры во всех 50 штатах США, округе Колумбия, Пуэрто-Рико, Гуаме и Виргинских островах. Распределение бюджета НИЗ по отдельным статьям представлено на рис 2.
Гранты на исследования присуждаются на конкурсной основе исследователям, представившим самые перспективные и обоснованные заявки, причем конкурс проводится в два этапа, чтобы гарантировать попадание в программу наилучших проектов. В 2009 г. НИЗ одобрили 43125 исследовательских проектов, профинансированных за счет собственного бюджета. Еще 23 тыс. грантов были одобрены и профинансированы в рамках Закона о реинвестировании и модернизации США 2009 г., исполнение которого возложено на НИЗ. В 2011 г. бюджетом НИЗ запланировано выделение более 17 млрд долл. на исследовательские гранты ученым и исследователям. В соответствии с Законом о реинвестировании и модернизации США, дополнительно на такие гранты будет потрачено 8,2 млрд долл. Законом также предусматривается выделение 1 млрд долл. на строительство, расширение, ремонт, модернизацию и переоснащение исследовательских центров и лабораторий. Еще 400 млн долл. выделено на проведение нового направления исследований, финансируемого из государственного бюджета, — изучения сравнительной эффективности (Comparative Effectiveness Research — CER) ЛС и МТ, применяемых широкими слоями населения в одной и той же клинической ситуации [7].
В 2009 г. в рамках реформы здравоохранения при активной поддержке президента Барака Обамы была создана специальная частная некоммерческая организация для проведения таких исследований — Институт по исследованию влияния применения медицинских технологий на здоровье пациентов (Patient-Centered Outcomes Research Institute). На создание Института и проведение исследований сравнительной эффективности
(ИСЭ) правительством в 2009 г. было выделено 1,1 млрд долл. Результаты этих исследований предполагается использовать для подготовки рекомендаций при принятии решений о возмещении стоимости лечения и ЛС по бюджетным программам. К ним относятся в первую очередь программы финансирования медицинской помощи пожилым и малоимущим — Medicare и Medicaid. Кроме того эти результаты могут использоваться при формировании программ медицинского страхования. В состав совета директоров Института включены директора НИЗ и Агентства по исследованиям и качеству в здравоохранении (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ) — ключевого правительственного ведомства по финансированию государственных программ ОТЗ. Кроме того, к участию в составе совета директоров приглашены представители пациентских организаций, обществ потребителей, врачи, исследователи, производители лекарств и медицинской техники, страховые компании и другие стейкхолдеры.
Главной задачей нового Института является определение приоритетных направлений исследований и источников финансирования, а также помощь в проведении новых исследований сравнительной эффективности МТ на базе систематического обзора существующей доказательной базы и новых исследований, включая клинические и обсервационные. Создаваемый в рамках Института специальный методологический комитет в кратчайшие сроки должен разработать стандарты и требования к отбору и финансированию ИСЭ, а также рекомендации для исследователей по дизайну проводимых исследований. Исследовательские гранты по линии нового Института предполагается предоставлять широкому кругу исполнителей, включая федеральные агентства (в первую очередь NIH и AHRQ), академические университеты и частные исследовательские организации. Исследователи при этом будут получать доступ к базе данных Центров Medicare и Medicaid. Результаты всех проводимых Институтом по исследованию влияния применения медицинских технологий на здоровье пациентов будут доступны широкой публике.
В ведении Национальных институтов США находится также программа грантов для исследовательских компаний малого бизнеса, объем финансирования по которой в 2009 г. составлял 672 млн долл. [8]. Кроме того, около 10 % бюджета НИЗ направляется на финансирование программы КИ, выполняемой в рамках самих НИЗ при участии 1250 ведущих штатных исследователей, а также сторонних экспертов и консультантов.
Существенные средства выделяются НИЗ на поддержку национальной медицинской библиотеки — самой крупной и постоянно растущей коллекции биомедицинской литературы для профессионалов здравоохранения, исследователей и широкой публики. Двумя наиболее важными информационными ресурсами библиотеки являются базы данных Medline/PubMed и PubMed Central, предоставляющие доступ более чем к 1,87 млн научных статей. Новыми проектами библиотеки стали создание новой поисковой системы для улучшения доступа к исследованиям сравнительной эффективности ЛС и МТ, а также запуск на Твиттере медицинского ресурса для широкой публики medlineplus4you в дополнение к пользующемуся большой популярностью и доверием интернет-сайту для потребителей MedlinePlus.gov. Кроме того, в последнее время была существенно расширена база данных ClinicalTrials.gov, посвященная результатам и побочным эффектам КИ.
Практически все штаты США в той или иной мере являются получателями грантов на исследования из бюджета НИЗ. Однако самые большие получатели финансирования по линии НИЗ — это Калифорния, Массачусетс и Нью-Йорк, где около 30 лет назад практически с нуля началось создание крупнейших в США биофармацевтических кластеров. Так, в 2009 г. Калифорния получила грантов НИЗ на сумму 3,2 млрд долл., Массачусетс — 2,3 млрд, а Нью-Йорк — около 2 млрд [9].
Финансирование НИОКР в рамках НИЗ оказывает колоссальное положительное влияние на экономический рост страны и общую занятость населения, а также на аналогичные показатели отдельных штатов, в особенности тех, чье благополучие напрямую зависит от состояния биофармацевтической промышленности. В условиях кризиса и ограниченности ресурсов конкуренция за гранты и поддержку НИЗ становится более острой. Правительства штатов вынуждены уделять существенное внимание работе с федеральными органами власти, обосновывая приоритетное значение грантов НИЗ не только для экономического состояния своих территорий, но и для разработки на своей территории новейших МТ, предназначенных для удовлетворения возрастающих нужд пациентов страны в целом.
Нельзя не упомянуть программы федеральных грантов по линии Администрации малого бизнеса
США, имеющих огромное значение для коммерциализации новых технологий и изобретений в фармацевтической и медицинской промышленности страны. Получателями грантов являются малые и средние предприятия с численностью сотрудников не более 500 человек. Программы Администрации малого бизнеса (Small Business Administration) предоставляют льготные займы, гранты и другую помощь небольшим новым компаниям, так называемым старт-апам, стимулируя их концентрировать свои усилия не только на фундаментальных и иных исследованиях, но и в первую очередь на коммерциализации их результатов.
СОЗДАНИЕ БЛАГОПРИЯТНОЙ РЕГУЛЯТОРНОЙ СРЕДЫ ДЛЯ ИННОВАЦИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ
Заслуживает внимания политика отдельных штатов в отношении создания благоприятных условий для развития инноваций в здравоохранении. Например, в штате Массачусетс, где самый высокий уровень финансирования из бюджета НИЗ на душу населения, разработана программа развития биопарков, поддержки инвестиций в биофармацевтическую промышленность, содержащая меры по консультированию и поддержке компаний, в первую очередь, старт-апов, которые только планируют инвестиции в биофармацевтическую отрасль штата. В штате есть несколько государственных университетов, ведущих подготовку специалистов и ученых в области биотехнологии. Существенная финансовая поддержка оказывается частным учреждениям высшего образования, готовящим кадры в области биотехнологий, таким как Массачусетский институт по биотехнологическим исследованиям, Университет штата Массачусетс. Кроме того, правительство штата финансирует образовательные программы подготовки и переподготовки кадров в области биотехнологий, охватывающие учеников старших классов средних школ и людей зрелого возраста.
Правительство штата оказывает помощь своим БФК, спонсируя их участие в выставочной деятельности и конференциях как внутри страны, так и за рубежом. Важную роль играют программы штата по развитию транспортной инфраструктуры, выделению неиспользуемых земель под расширение и строительство больниц, медицинских научных центров, а также другие инфраструктурные и строительные проекты. На территории штата стимулируется развитие отраслей, смежных с биофармацевтикой, таких, как металлургическая промышленность, производство пластмасс и новых материалов, телекоммуникационного оборудования и услуг, а также промышленных отраслей, производящих необходимое производственное оборудование, микроскопы, станки и инструменты. Штат
87
а. о
а.
<
х
>
О.
*
88
CL
О ш
-Q Ш
3
О
О с; О х X ш
О X
обладает высоким научным потенциалом: на территории штата расположены ведущие вузы — Гарвардский университет и Массачусетский технологический институт, а также большое число других профильных учебных заведений, исследовательских лабораторий, медицинских центров и клиник. Как следствие, именно здесь большинство фармацевтических и медицинских компаний предпочитает располагать свои исследовательские подразделения.
По свидетельству директора по корпоративной политике американской компании Merck Sharp & Dohme Джефри Кемпрекоса, у его компании, как и у многих других компаний отрасли, налажено эффективное взаимодействие с представителями местной власти, с которыми они встречаются каждые две недели. При этом в правительстве штата есть специальные сотрудники, которые занимаются только фармацевтической промышленностью, прекрасно разбираются в специфике отрасли и стараются идти навстречу нуждам компаний [10].
Другим ярким примером может служить развитие Калифорнийских биофармацевтических кластеров. В Калифорнии такие кластеры располагаются возле трех городов — Сан-Франциско, Сан-Диего и Лос-Анджелес. Следует отметить, что Калифорнийские биофармацевтические кластеры были созданы в результате огромной частной инициативы, предпринимательства, отсутствия каких-либо барьеров для развития бизнеса. Однако сбрасывать со счетов достижения правительства штата по созданию на своей территории атмосферы творчества и свободы интеллекта тоже нельзя. Основы развития кластеров были заложены несколько десятилетий назад, когда правительство запустило программу по аренде на льготной основе свободных земель под открытие высокотехнологических бизнесов и предприятий, а также предприняло мощные инвестиции в транспортную инфраструктуру штата, строительство автомагистралей и аэропортов. Правительство штата активно содействовало привлечению грантов и контрактов НИЗ для финансирования исследовательских биофармацевтических проектов на своей территории, само предоставляло гранты ученым, финансовую помощь и стипендии студентам и аспирантам ведущих университетов на территории штата. Всего в настоящее время выдано около 300 исследовательских грантов штата на общую сумму в 765 млн долл. [11].
Большую роль в успехе биофармацевтики в Калифорнии сыграли диверсифицированная экономическая структура штата и наличие созданной при содействии местного правительства сети научных лабораторий. Успеху способствовала и близость Кремниевой долины, самого высокотехнологичного региона штата, расположенного около крупнейшего в США Стэнфордского университета,
где разрабатывались самые передовые информационные технологии, в том числе и в медицине.
Успеху БФК Калифорнии предшествовали массированные инвестиции правительства штата в образовательную инфраструктуру, развитие университетов и других учебных заведений, а также научных центров. В результате в Калифорнию потянулись квалифицированные и востребованные специалисты и ученые из других уголков страны и зарубежных стран, стремившиеся реализовать свой потенциал в уникальных благоприятных условиях для частной инициативы и предпринимательства. Многие из этих ученых впоследствии организовали свои собственные биотехнологические фирмы, занимавшиеся коммерциализацией научных разработок.
В 2000-е годы правительство штата реализовало две важные инициативы по стимулированию научных разработок в биофармацевтике — создание Калифорнийских институтов науки и инноваций и Калифорнийского института регенеративной медицины. Эти научные центры были образованы по решению самих жителей, которые приняли активное участие в их финансировании, собрав сотни миллионов долларов из частных источников в дополнение к средствам, выделенным правительством штата. Жителями штата создан наблюдательный комитет, который следит за надлежащим использованием денег, выделяемых на исследования в рамках указанных центров. Согласно планам, правительство штата в течение 10 лет выдаст гранты на исследования в области стволовых клеток по линии Калифорнийского института регенеративной медицины на общую сумму в 3 млрд долл. [11].
В результате массированной поддержки в Калифорнии успешно работают тысячи малых высокотехнологичных биофармацевтических и медицинских старт-апов. В то же время такие представители Большой фармы, как Pfizer, Johnson & Johnson, Eli Lilly, Novartis и др., выбрали Калифорнийский кластер для открытия на его территории своих научно-исследовательских подразделений.
СОВРЕМЕННАЯ РОССИЙСКАЯ МОДЕЛЬ ГОСУДАРСТВЕННОГО ФИНАНСИРОВАНИЯ ИННОВАЦИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ И ЕЕ «УЗКИЕ» МЕСТА
Модернизация и развитие инноваций — это два ключевых экономических ориентира, провозглашенных Президентом Российской Федерации Д. А. Медведевым, которые должны преобразовать страну и сократить ее отставание в области создания высокотехнологичных производств. При этом существенная роль во внедрении инноваций отводится фармацевтической промышленности. В своем недавнем послании Федеральному собранию
президент поставил задачу к 2020 г. довести долю инновационных лекарств до 60 %.
Акцент в решении задачи перевода фармацевтической и медицинской отраслей промышленности на инновационную модель развития сделан на более эффективное использование программно-целевого подхода, механизмов венчурного и частного финансирования, а также возможностей кластерного развития. Правительством разработана Федеральная целевая программа (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Она предусматривает выделение существенных бюджетных средств, около 123 млрд руб. (4 млрд долл.), в модернизацию указанных отраслей. Общая сумма средств, выделяемых на реализацию программы, составляет около 188 млрд руб. (6,3 млрд долл.). Начало реализации программы — 2011 г., рассчитана она на 10 лет [12]. Простой арифметический подсчет показывает, что средние ежегодные затраты этой программы составляют 630 млн долл. При этом средние ежегодные затраты госбюджета на программу составляют 400 млн долл.
По замыслу разработчиков, инновационный характер ФЦП заключается в том, что более половины всех затрат на программу в целом и 78 % бюджетных расходов программы будет обращено на поддержку инвестиций в НИОКР. В целом в рамках Программы в НИОКР будет инвестировано 95,6 млрд руб. (3,2 млрд долл., т.е. в среднем 320 млн долл. в год).
Программой предусматривается кооперация с иностранными предприятиями, научными и образовательными учреждениями, значительный импульс развития получат российская прикладная наука, инженерия и образование. Ставится задача создания малых инновационных предприятий и подготовки высококвалифицированных кадров для предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Планируется формирование соответственно 10 и 7 научно-исследовательских центров мирового уровня по разработке ЛС и медицинских изделий и техники, в том числе в профильных инновационных кластерах. Многие из этих научно-исследовательских центров будут созданы на базе ведущих университетов страны.
Кроме того, по замыслу разработчиков программы, впервые создаются реальные условия для широкого участия бюджетов субъектов РФ и бюджетов муниципальных образований в финансировании НИОКР по разработке новых ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Такое участие будет проявляться как в софинансиро-вании отдельных ее мероприятий, так и в обеспечении необходимых условий для организации на местах фармацевтических кластеров.
Важность и своевременность задач модернизации и внедрения инноваций, поставленных руководством страны перед фармацевтической промышленностью и промышленностью, производящей медицинскую технику и изделия медицинского назначения, не вызывает сомнений. В программе прочерчены общие контуры модели перехода на инновационный путь, включая такие факторы, как роль государственного финансирования и регулирования инноваций, подготовки кадров для фармацевтической и медицинской отраслей промышленности и создания кластеров.
Вместе с тем остается нерешенным вопрос, достаточно ли предложенных мер и финансовых ресурсов для того, чтобы обеспечить в обозначенные сроки переход современной системы здравоохранения России на качественно новый, инновационный уровень. Во-первых, выделяемых на инновации ресурсов по-прежнему мало, они не сопоставимы с бюджетами на НИОКР ни лидеров фармацевтического бизнеса, ни государственных программ финансирования исследований и разработок в здравоохранении развитых стран. Ресурсы, выделяемые в рамках упомянутой выше ФЦП, могут пока послужить лишь «стартовым капиталом» для модернизации отрасли. Однако для качественного инновационного прорыва, очевидно, нужны гораздо более серьезные финансовые вливания. Как справедливо заметил глава правительства В. В. Путин на совещании по проекту Федеральной целевой программы развития фармацевтической и медицинской промышленности России до 2020 года, состоявшемся 8 декабря 2010 г. в г. Химки Московской области, «по сути, нам предстоит построить новую отрасль, привлекательную для инвестиций, способную генерировать инновации, создавать эффективные рабочие места» [13].
Очевидно, что для создания новой привлекательной для инвестиций высокотехнологичной отрасли надо сформировать эффективный механизм государственного финансирования научных исследований и разработок в здравоохранении посредством системы грантов и других инструментов поддержки ученых и исследователей. Необходимо создать разветвленную сеть современных учебных и научных учреждений и лабораторий, наладить действенную помощь малому бизнесу в соответствии с лучшими образцами мировой практики. Требуются разработка и внедрение государственных инновационных образовательных программ, в том числе профессионального образования, повышения квалификации кадров в сфере инновационного предпринимательства. Нужны серьезные улучшения в деятельности государственных академий наук, российских научных фондов и университетов.
Надо учитывать, что Россия по-прежнему остается небольшим рынком для инновационных ЛС, поскольку из 140 млн россиян реально воспользо-
89
90
ваться современными лекарствами могут себе позволить лишь 5-6 млн человек, в основном лица с высокими доходами и различные льготные категории граждан. Для того чтобы бизнес начал производить инновационные препараты, нужен существенный реальный спрос, который невозможно обеспечить без принятия решений по созданию государственных программ возмещения стоимости ЛС для всего населения, аналогичных программам, работающим в развитых странах. Действующие в настоящее время программы лекарственного обеспечения охватывают не более 5 - 6 % населения, недостаточно эффективны, не распространяются на большинство редких заболеваний.
Безусловно, переход на инновационную модель развития здравоохранения потребует создания адекватной регуляторной системы, обеспечивающей поддержку инноваций в здравоохранении как на федеральном, так и на региональном уровнях. Необходимо принятие специальных законов и норм по государственной поддержке инновационной деятельности, созданию государственных институтов по управлению и финансированию исследований и разработок в здравоохранении.
Все эти базисные предпосылки перехода на инновационную модель развития фармацевтической и медицинской промышленности дадут реальные результаты только при условии, что будет сформирована принципиально новая ментальность, которая во главу угла достижений общества ставит прогресс науки и техники, внедрение инноваций и развитие предпринимательской инициативы. Другим непременным условием является поддержание открытого и конструктивного взаимодействия бизнеса, власти и общества в целях рационализации системы принятия управленческих решений в здравоохранении.
ЛИТЕРАТУРА
1. Власова И. Российский фармрынокждет инноваций не раньше 2018 года. http://www.gzt.ru/topnews/business/-rossiiskii-farmrynok-zhdet-in-novatsii-ne-ranjshe-/334927.html
2. Kalorama Information, www.kaloramainformation.com
3. http://www.fiercepharma.com/special-reports/top-15-pharma-rd-budgets
4. Rudman A. Associate Vice President PhRMA. Presentation: «Perspectives from the Innovative Biopharmaceutical Industry». 1st Int. Adam Smith Conf. on Innovative Drug Development and Production, November 2010.
5. http://www.innovation.org/index.cfm/InsideDrugDiscovery/ Inside_Drug_Discovery
6. Super cluster. Ideas, perspectives and updates from the Massachusetts life science industry. PriceWaterhouseCoopers, 2007.
7. http://officeofbudget.od.nih.gov/pdfs/FY11/Narrative_%20Justification.pdf
8. The office of Extramural Research. 0ER2009 Report. http://grants.nih. gov/grants/2009_oer_report.pdf
9. http://report.nih.gov/award/organizations.cfm
10. Паперная Г. Таблеточный национализм. «Большой фарме» предложено локализовать производство в России. Время новостей 213: 22.11.2010. — http://www.vremya.ru/2010/21378/265281.html
11. Biotechnology Cluster Project. San Diego Analysis. Report prepared for the US Studies Center by Global Connect. April 2010. — http://globalcon-nect.ucsd.edu/documents/Global_Connect_USSC_Report_April_2010.pdf
12. Концепция ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» — http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/fcp/ employer/6
13. http://www.ami-tass.ru/article/72878.html
Сведения об авторе:
Максимова Людмила Валериевна
зав. отделом внешних связей НИИ КЭЭФ РГМУ, канд. эконом наук
Адрес для переписки:
119435, Москва, ул. Россолимо, д. 14 Телефон: +7 (499) 245-3807 E-mail: [email protected]
CL
О ш -Q Ш
3
О
О с; О х X ш
О X
INTERNATIONAL EXPERIENCE
International experience of state incentives for innovation in pharmaceutical and medical industries
L. V. Maksimova
The article thoroughly discusses state incentives for research and development in healthcare industries used in Western countries. Particular attention is given to activities of the United States National Institutes of Health aimed at stimulation of research projects, scientific and educational programs in pharmaceutical and biopharmaceutical sectors as well as to measures directed at creating favorable climate for innovation in healthcare in California and Massachusetts where the largest biopharmaceutical clusters are located. The article analyzes strengths and bottlenecks of the Federal Target Program «Development of pharmaceutical and medical industries of the Russian Federation for the period until 2020 and further perspective» in terms of its ability to secure transition of the aforementioned industries to an innovative development model.
KEYWORDS: innovative drugs; state incentives and state financing of research and development; innovation in healthcare; United States National Institutes of Health; biopharmaceutical clusters; innovative development model for pharmaceutical and medical industries.
