CC BY
28
И. Ю. Крылатова
Уральский государственный юридический университет (Екатеринбург)
МЕЖДИСЦИПЛИНАРНЫЙ ПОДХОД К СОБЛЮДЕНИЮ БАЛАНСА ЧАСТНЫХ И ПУБЛИЧНЫХ ИНТЕРЕСОВ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ГЕНЕТИЧЕСКОЙ И ГЕНОМНОЙ ИНФОРМАЦИИ*
Развитие персонифицированной медицины и современных инновационных исследований, активное внедрение полученных знаний, основанных на расшифровке генов, качественно улучшают оказание специализированной медицинской помощи, способствуют развитию научного знания и благополучию общества. Вместе с тем недобросовестное использование полученной персонифицированной информации может повлечь генетическую дискриминацию. По этой причине большое значение имеет этико-правовое и организационное совершенствование персонифицированной медицины и механизмов функционирования биобанкинга, основанных на биоэтических принципах и приоритете достоинства личности.
В статье рассматриваются различные международные подходы к регулированию использования, извлечения, обработки и хранения генетической и геномной информации, обосновывается лидирующая роль биоэтических принципов в нормативном регулировании указанных правоотношений. Большое внимание уделяется анализу преимуществ и рисков использования генетической и геномной информации как для личности, так и для общества.
Ключевые слова: геном, генетическая информация, биобанкинг, биоэтика, баланс частных и публичных интересов, достоинство личности
Для цитирования
Крылатова И. Ю. Междисциплинарный подход к соблюдению баланса частных и публичных интересов при использовании генетической и геномной информации // Российское право: образование, практика, наука. 2021. № 6. С. 40-51. DOI: 10.34076/2410_2709_2021_6_40.
УДК 342.7 DOI: 10.34076/2410_2709_2021_6_40
С момента основания первого в мире генетического общества прошло более ста лет. Создание в 1910 г. общества Г. И. Менделя, который разработал язык генетики благодаря исследованию закономерностей наследования моногенных признаков (эти закономерности известны теперь как законы Менделя), стало первым шагом на пути к современной генетике. Классические задачи генетики, поставленные в прошлом столетии (выявление эф-
* Исследование выполнено за счет средств субсидии из федерального бюджета на реализацию научного проекта на тему «Выявление проблем правового регулирования в сфере использования генетической и геномной информации. Подготовка научно обоснованных предложений по внесению изменений в систему российского законодательства с целью их устранения» (шифр темы: FEUW-2020-0005).
фективных способов отбора наследственных признаков и управление их развитием)1 под воздействием стремительно развивающихся технологий генетической и геномной инженерии воспринимаются по-новому. Полученные в ходе выполнения указанных задач результаты, оформленные в виде банка генетической и геномной информации, стали самостоятельным объектом исследований в различных областях точных и гуманитарных наук.
Обращение к человеку в геномике привело к попытке государственной (публичной), в том числе международной, регламентации основных принципов понимания генома
1 Крюков В. И. Генетика // URL: http://window.edu.ru/ resource/081/79081/files/01-intro-text.pdf.
в качестве нового природного ресурса и использования информации, полученной в результате манипуляций с ним. В результате были приняты не только основные международные акты (конвенции и декларации), но и рекомендации и руководства, разрабатываемые специализированными международными организациями и конференциями.
Запуск в 1988 г. международного научно-исследовательского проекта «Геном человека» (the Human Genome Project) в последующем повлек создание специальных крупнейших баз для хранения информации, полученной посредством расшифровки генома1. В 1990 г. начала реализовываться программа Евросоюза «Анализ генома человека» (Human Genome Analysis), закрепляющая специальные условия и процедурные правила, направленные на недопущение злоупотребления результатами геномных исследований2. В 2018 г. 13 стран Евросоюза подписали Декларацию по обмену геномной информацией с целью использования геномных данных для улучшения понимания и предотвращения заболеваний, а также для развития системы персонифицированного лечения3. В 2020 г. утверждена «дорожная карта» Roadmap for the implementation of the 1 +Million Genomes Initiative4. Таким образом, можно наблюдать повышение государственного интереса к этой проблематике и привлечение государственных средств к финансированию научных программ в данной сфере.
Вместе с тем частная инициатива выражается в создании мощнейших центров обработки и хранения генетической информации. Это, например, знаменитые спорные проекты Крейга Вентера Celera Corporation (Celera Genomics) или Human Longevity, имевшие одной из ключевых целей коммерциализацию генетической и геномной информации и составившие значительную конкуренцию
1 What is the Human Genome Project? // URL: https:// www.genome. gov/human-genome-proj ect/What.
2 RTD Projects in Human Genome Analysis // URL: https://cordis.europa.eu/article/id/102-rtd-projects-in-human-genome-analysis/it.
3 EU Countries Will Cooperate in Linking Genomic Databases Across Borders // URL: https://digital-strategy. ec.europa.eu/en/news/eu-countries-will-cooperate-linking-genomic-databases-across-borders.
4 Building Genomics GenomDE: National and European
Initiatives // URL: https://ec.europa.eu/digital-single-market/
en/news/roadmap-1million-genomes-initiative-now-clearly-
illustrated-new-brochure.
проекту «Геном человека». Сотрудничая не только с частными лицами, но и с фармацевтическими и страховыми компаниями, названные организации столкнулись с активной попыткой государственных ограничений их деятельности с целью сохранения баланса коммерческих и публичных интересов.
В Российской Федерации можно также наблюдать аналогичную тенденцию к двойному регулированию использования генетической и геномной информации. С одной стороны, увеличивается количество не только соответствующих нормативных правовых актов, но и число поправок к ним. С другой стороны, по линии национального проекта «Наука» созданы три геномных центра по четырем основным направлениям: биобезопасность, медицина, сельское хозяйство и промышленность5, а также анонсирован запуск к 2024 г. Национальной базы генетической информации6, призванной обеспечить создание и функционирование информационно-аналитической системы хранения и обработки генетических данных с использованием компетенций и наработок в биоинформатике7.
Таким образом, биобанкинг, масштабы применения которого растут, неизменно сталкивается с необходимостью поиска оптимальных методов регулирования данного процесса. Углубление внутренних противоречий между индивидуальными интересами и публичными задачами обработки такой информации требует выработки комплексных междисциплинарных подходов, основанных на правовых и биоэтических нормах, ставящих во главу угла человека и достоинство личности.
Биоэтика как комплексная дисциплина, берущая начало в медицинской этике и деонтологии, сегодня выступает основой права и юриспруденции. Она комплексно рассматривает аксиологические дилеммы, вытекающие
5 Лару Д., Урманцева А. Зов генов: в России появится единая сеть биоресурсных центров // URL: https:// iz.ru/10n294/dmitrii-laru-anna-urmantceva/zov-genov-v-rossii-poiavitsia-edinaia-set-bioresursnykh-tcentrov.
6 Данные в Национальной базе генетической информации будут храниться в обезличенном виде // URL: https://nauka.tass.ru/nauka/8689483.
7 Перечень поручений по итогам совещания по вопросам развития генетических технологий // URL: http:// kremlin.ru/acts/assignments/orders/63461; Путин распорядился создать национальную базу генетической информации // URL: https://iz.ru/1020643/2020-06-06/putin-rasporiadilsia-sozdat-natcionalnuiu-bazu-geneticheskoi-informatcii.
из медицинскои деятельности и смежных отраслей, в частности связанные с надлежащим использованием генетической и геномной информации; фокусируется на поиске оптимальных решений социальных проблем в функционировании системы здравоохранения и обеспечения благополучия населения в целом; создает методологическую и аксиологическую основу дальнейшей обработки и использования данных, полученных от человека.
Сформулированный И. Кантом философский постулат, в соответствии с которым человек рассматривается как цель, а не как средство, является одновременно и основной парадигмой права, и базисом биоэтики. Отец-основатель биоэтики В. Р. Поттер в 1970 г.
Биоэтика как комплексная дисциплина,
берущая начало в медицинской этике и деонтологии, сегодня выступает основой права и юриспруденции
охарактеризовал биоэтику как «новую дисциплину, соединяющую в себе биологические знания и познания человеческих ценностей» [Цит. по: Сайганова 2016]. Он отмечал, что биоэтика - наука выживания, ее главная черта - «формирование рационального поведения человека в условиях меняющегося мира» [Potter 1971]. В связи с этим необходимо согласиться с С. И. Глушковой в том, что при всех различиях биоэтику и право объединяет одно - принцип защиты достоинства личности [Глушкова 2005: 363].
Идея неотчуждаемости человеческого достоинства, его абсолютного приоритета и закрепления в качестве ключевой парадигмы государственной политики как на международном, так и на национальном уровне прослеживается в ключевых документах, устанавливающих универсальные стандарты прав человека, а также в большинстве конституций зарубежных стран.
В преамбуле и основных статьях Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенции о правах человека и биомедицине (далее - Овьедовская конвенция) сказано следующее: «Будучи убеждены в необходимости уважать человека одновременно как индивидуума и в его принад-
лежности к человеческому роду и признавая важность обеспечения его достоинства; памятуя о том, что предосудительное использование биологии и медицины может привести к действиям, которые поставили бы под угрозу человеческое достоинство... стороны настоящей Конвенции защищают достоинство человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение целостности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины». Эти принципы получают развитие в международных документах, посвященных правовым основам использования, хранения, обращения и распространения геномной информации, включая персональную информацию отдельных категорий (общий принцип недопустимости дискриминации по признаку генетических характеристик, принцип уважения человеческого достоинства, следующий из уникальности и неповторимости человеческой личности, и др.).
Правовое регулирование использования генетической и геномной информации сегодня не сложилось в единый правовой блок с четкой сегментацией и стандартами. Оно, скорее, носит хаотичный, «обрывочный» характер, точечно «отзываясь» на появление новейших достижений в указанной сфере. Вместе с тем совершенствование биотехнологий и детализация соответствующих правоотношений обусловливают стремление медицинского и юридического сообщества к унификации правовых и этических норм. Право здесь выступает инструментарием постфактного закрепления появления новых или изменения существующих правоотношений в медицинской области.
На международном уровне права и обязанности участников правоотношений в области генетики и геномики определяют следующие ключевые международно-правовые акты:
Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г.;
Овьедовская конвенция и дополнительные протоколы к ней;
Международная декларация о генетических данных человека 2003 г.;
Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека 2005 г.;
Конвенция по охране промышленной собственности 1883 г.;
Нагойский протокол регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования на справедливой и равной основе выгод от их применения к Конвенции о биологическом разнообразии 2010 г. и др.
Как правило, перечисленные и иные важные правовые акты, посвященные исследуемой нами тематике, предусматривают «балансирующие» и «сдерживающие» принципы обращения с геномом и генетической информацией. Эти акты направлены на выполнение либеральной задачи (стимулирование развития научно-биологического прогресса посредством плюралистического диалога) и консервативной (закрепление абсолютного приоритета личности, ее прав, свобод и достоинства над интересами науки и общества).
Значимы в данной области и нормативные правовые акты «мягкого права»: итоговые решения различных органов и организаций по отдельным вопросам (рекомендации Комитета министров Совета Европы, руководства Всемирной организации здравоохранения, декларации Всемирной медицинской ассоциации и др.). Большое внимание в указанных актах уделяется как вопросам генетической идентичности и обработки персональных данных, так и этико-правовым аспектам пределов допустимого использования человеческого биологического материала. В частности, отдельные вопросы использования генетической и геномной информации регулируют:
Директива Европейского парламента и Совета ЕС 1998 г. № 98/44/EC «О правовой охране биотехнологических изобретений»1 (запрещает применение человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях, патентование природных продуктов);
Рекомендация Парламентской Ассамблеи Совета Европы 1996 г. № 10462 (ограничивает в терапевтических целях использование материалов и тканей, полученных из человеческих зародышей и эмбрионов);
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских научных исследова-
1 Официальный журнал Европейских сообществ. 1998. № 213. С. 13.
2 Parliamentary Assembly. Recommendation 1046 (1986) Use of Human Embryos and Foetuses for Diagnostic, Therapeutic, Scientific, Industrial and Commercial Purposes // URL: http://assembly.coe.int/nw/xml/XRef/Xref-XML2HTML-en.asp?fileid=15080&lang=en#.
ний с участием человека» 1964 г. (закрепляет этические принципы проведения медицинских научных исследований с участием человека, включая обязанности врача по получению информированного согласия и сохранению точности полученных данных) и др.
Среди важнейших российских нормативно-правовых источников регулирования обозначенной сферы необходимо отметить Федеральные законы от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»; от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»; от 25 июля 1998 г. № 128-ФЗ «О государственной дактилоскопической регистрации в Российской Федерации»; 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ1 «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»; от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»
и др.
Неоднократно проблема оптимального этико-правового использования геномной и генетической информации была предметом обсуждения в Государственной Думе Федерального Собрания РФ. Примерами тому могут служить проекты федеральных законов «О биомедицинских исследованиях» (законопроект № 471650-4)3 и «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» (законопроект № 97802181-2)4.
Законопроект № 471650-4, концентрирующийся на общих принципах проведения биомедицинских исследований, посвящен получению информированного согласия и особенностям процедуры исследования и обработки персональных данных отдельных лиц и сообществ (беременных женщин, военнослужащих, мигрантов, лиц, задержанных и отбывающих наказание, лиц, страдающих психическими и ментальными расстройствами), включая оптимальный учет научно-ис-
3 Законопроект № 471650-4. О биомедицинских исследованиях. Система обеспечения законодательной деятельности // URL: https://sozd.duma.gov.ru/ bill/471650-4.
4 Законопроект № 97802181-2. О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения. Система обеспечения законодательной деятельности // URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/97802181-2.
следовательских интересов и прав конкретного пациента. В нем также уделено особое внимание этике проведения исследования, предполагающей получение информации о генетических данных. Можно отметить, что биоэтические принципы, отраженные в вышеуказанном проекте, стали продолжением концепции, заложенной в Модельном законе «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах-участниках СНГ» и законопроекте № 97802181-2, в котором не последняя роль отводилась закреплению вопросов генетического тестирования и работы с полученной информацией, установлению пределов вмешательства в геном человека.
Общемировая тенденция к выборочному правовому регулированию проявляется и в Российской Федерации. При этом данный подход в современных условиях прогнозирования последствий и рисков использования генетической и геномной информации не может считаться дефектным. Применение междисциплинарного подхода (с позиций права и биоэтики, лежащей в основе этических медицинских кодексов) к регулированию использования информации подобного вида представляется наиболее востребованным сегодня. Как право, так и биоэтика ставят во главу угла человека, его права, свободы и достоинство, оперируют ценностными и нравственными категориями при регламентации общественных отношений и отношений «врач - пациент», «врач - врач», «врач - пациент - общество». В отношениях между врачом, пациентом и обществом проявляется принцип соблюдения баланса частных и публичных интересов. Имея множественные примеры закрепления указанного баланса Европейским Судом по правам человека и Конституционным Судом Российской Федерации, можно выделить одну из наиболее ярких правовых позиций, высказанную в 2020 г.
Рассматривая вопросы допустимости разглашения персональной информации, составляющей врачебную тайну, в публичных интересах, Конституционный Суд Российской Федерации указал, что, учитывая необходимость баланса частных и публичных интересов, законодательство «предусматривает случаи, когда допускается предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя,
в частности: в целях проведения медицинского обследования и лечения гражданина, который в результате своего состояния не способен выразить свою волю; при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений; по запросу органов дознания и следствия, суда, органов прокуратуры и уголовно-исполнительной системы» и т. д.1 Необходимо отметить, что Конституционный Суд РФ и его судьи нередко в своей аргументации обращаются к философским основам медицинской этики и биоэтики.
Рассмотрим два ключевых «проблемных блока» в исследуемой сфере: будущее геномной и персонифицированной медицины, а также проблемы биобанкинга.
Эра геномной медицины, являющейся разновидностью персонифицированной медицины, по мнению многих ученых и врачей, - наше неизбежное будущее. Выступая уникальным явлением биотехнологической революции, она предлагает услуги по профилактической интеграции, основанной на выявлении генов-кандидатов для лечения болезней и разработки диагностических тестов для выявления различного вида рисков. Технология позволяет анализировать многочисленные сложные заболевания, выяснять их этиологию и намечать оптимальные пути лечения, помогает в излечении таких тяжелейших заболеваний, как серповидно-клеточная анемия, различные талессемии, муковис-цидоз. К примеру, Ник Волкер с диагнозом идиопатического заболевания (болезнь с неизвестной этиологией или механизмом явно спонтанного происхождения), рожденный в 2005 г., к четырехлетнему возрасту регулярно проходивший тяжелые курсы химиотерапии и перенесший 100 процедур общего наркоза, вернулся к нормальной жизни только благодаря обнаружению мутации одного из генов и проведению последующих операции и терапии.
Сегодня тяжелые генетические мутации диагностируются быстрее, а пациенты скорее получают требуемое лечение (больные
1 Постановление Конституционного Суда РФ от 13 января 2020 г. № 1-П по делу о проверке конституционности частей 2 и 3 статьи 13, пункта 5 части 5 статьи 19 и части 1 статьи 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в связи с жалобой гражданки Р. Д. Свеч-никовой.
СМА и другие). Несомненно, эти процессы связаны с наращиванием технологии секве-нирования генома (к примеру, в 1989-2003 гг. был расшифрован один геном, к 2007 г. -два, к 2009 г. - девять, к 2011 г. - 20 тыс., к 2013 г. - 100 тыс.1), ставшей более доступной и востребованной, а также с усовершенствованием методов геномной медицины - появлением «генетических ножниц» CRISPR-Cas9, за которые в 2020 г. Эммануэль Шарпантье и Дженнифер Дудне была присуждена Нобелевская премия по химии.
На первый взгляд, позитивный эффект очевиден, он соответствует всем представлениям о необходимости поддержания человеческой жизни с соблюдением принципов достойного обращения и притязаний человека на достойную жизнь без страданий и на обеспечение качественной медициной. Посыл геномной медицины вписывается в идею о правовой и биоэтической самоценности единственной человеческой жизни и в общественную заботу о публичном здоровье. Использование апробированного метода «генетических ножниц», например, для людей с бета-талассе-мией (мутацией, вызывающей болезнь крови и анемию) позволит избавить от страданий миллионы людей2.
Но для получения результатов манипуляций необходимо формирование банка соответствующей геномной и генетической информации, основанной на экспериментах с эмбрионами (первоначально нежизнеспособными, впоследствии жизнеспособными3). Допустим ли этически сбор информации данного типа посредством манипуляций с эмбрионами, об-
1 The Rise of Genomic Medicine: Rick Leach at TEDxGrandRapids // URL: https://tedxgrandrapids.org/ portfolio-item/the-rise-of-genomic-medicinerick-leach/.
2 Мунгалов Д. Геномная медицина: возможности и ограничения // URL: https://old.sk.ru/news/b/articles/ archive/2015/08/20/genomnaya-medicina-vozmozhnosti-i-ogranicheniya.aspx.
3 См: эксперименты Института Фрэнсиса Крика по невынашиванию беременности (Niakan K. Niakan Lab Human Embryo and Stem Cell Laboratory // URL: https:// www.crick.ac.uk/research/labs/kathy-niakan/human-embryo-genome-editing-licence) и эксперимент ученого Хэ Цзянькуя - создание Лулу и Наны, невосприимчивых к ВИЧ (Cohen J. Did CRISPR Help or Harm the First-Ever Gene-Edited Babies? He Jiankui's Attempt to Knock out the CCR5 Gene Was Messy - and So Are Debates about Potential Consequences // URL: https://www.science.org/ content/article/did-crispr-help-or-harm-first-ever-gene-edited-babies).
ладающими потенциалом человеческой жизни? Не нарушаем ли мы баланс общественной выгоды, жертвуя тысячами жизней? Здесь как нельзя ярче проявляется единство разных подходов к ценности человеческой жизни (право признает право на жизнь абсолютным и естественным, а в медицине следуют заповеди «Не навреди»). Достойное обращение с человеком, его органами, тканями и клетками - универсальный постулат права и биоэтики. Между тем в отношении морального и правового статуса эмбриона до сих пор ведутся жаркие споры [Федосеева, Фролова 2008; Дронова, Карачун 2017; Момотов 2018; Белова 2019; Дружинина 2017; Зайцева 2012].
Кроме того, не только предмет или объект сбора вышеуказанной информации, но и ее процедуры вызывают научные междисциплинарные дискуссии. Данный факт обусловлен появлением различных непредсказуемых мутаций в отобранных после манипуляций образцах из-за неспецифической активности генов. Согласно ст. 3 Всеобщей декларации о геноме человека и о правах человека геном человека в силу его эволюционного характера подвержен мутациям. В связи с этим «вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека» (ст. 13 Овьедовской конвенции). Следовательно, недопустимы вмешательство в геном человека, влекущее его мутацию, а также любые манипуляции с генами, провоцирующие наследование мутаций и в конечном счете изменение генофонда.
Таким образом, частный исследовательский интерес к сбору генетической и геномной информации, необходимой для дальнейших научных исследований, или частный интерес пациента может провоцировать накладывание государственных ограничений на подобные манипуляции в целях защиты общества, в том числе от непредсказуемых мутаций. В данном случае возможность достойного существования индивида или группы может поставить под угрозу всю наследственную линию в целом или определенные уязвимые слои общества.
Самой стремительно развивающейся сферой персонифицированной медицины, при-
меняющей современные биотехнологии, является 3D-биопринтинг, использующий производные тканей человека, содержащие уникальную генетическую информацию реципиента. Адаптивность и индивидуальность этой технологии позволяет «засеять» клеточный каркас собственными клетками пациента с его уникальной генетической информацией [Уильямс 2012], тем самым решая как индивидуальную проблему человека - отторжение органов и тканей, так и сложнейшую публичную проблему - многолетнее ожидание донорского органа (по данным на 2020 г., в листе ожидания донорской почки состояло около 7000 человек, сердца - около 800, печени - чуть более 2000; для этих людей пересадка органов - единственный шанс на достойную жизнь)1. Так называемое выращивание своих органов из самого себя способно разрешить и сложившуюся в России дилемму по поводу презумпции согласия на изъятие органов. Последняя неоднократно становилась предметом судебных споров между родственниками умершего, действующими в частных интересах и требующими защиты права на достойное обращение с телом умершего и на уважение частной жизни, и медицинской организацией, действующей фактически в общественных интересах2.
Общественный запрос на 3D-печать привел к появлению частных инициатив и стар-тапов в биопринтинге (стали печатать защитные маски, щитки и переходники для соединения масок с вирусно-бактериальны-ми фильтрами). Например, Prellis Biologics планирует запустить продажу структур сосудистой ткани, а в дальнейшем - заниматься трансплантацией органов, распечатанных на 3D-принтере3. Представляется, что при потенциальной возможности коммерциализации данной сферы необходимо предус-
1 12 главных вопросов о донорстве органов // URL: https://tass.ru/obschestvo/9355429.
2 Определение Конституционного Суда РФ от 10 февраля 2016 г. № 224-О об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Бирюковой Татьяны Михайловны, Саблиной Елены Владимировны и Саблиной Нэлли Степановны на нарушение их конституционных прав статьей 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»
3 Горькова М. В США впервые продают напечатанный на 3Б-принтере дом. В каких сферах прижилась технология? // URL: https://echo.msk.ru/blog/
gorkova_m/2791446-echo/.
мотреть особый правовой режим хранения образцов клеток, содержащих уникальную генетическую информацию реципиента, в связи с повышенной опасностью угрозы жизни пациента в случае отторжения донорского органа, «засеянного» не собственными уникальными клетками реципиента.
Возникает вопрос: не станет ли вживление в себя собственных органов и тканей на определенном этапе неким соблазном собственно улучшения, тяготеющего к евгенике? Уже сейчас ученые, используя метод био-принтинга, работают над механизмом замены погибших клеток мозга при неврологических расстройствах4. Вполне допустима ситуация, при которой в отсутствие надлежащего биоэтического и правового регулирования формально не будет существовать надлежащих ограничений для данной практики. Используя вышеупомянутый метод CRISPR-Cas9, можно редактировать генетическую информацию, содержащуюся в собственных клетках, с целью ее дальнейшего использования по собственному усмотрению, в том числе посредством вживления в свой организм. Возможно ли государственное вмешательство в подобный процесс с целью установления общеобязательных правил поведения, или при указанном вмешательстве будут нарушаться важнейшие принципы биоэтики и медицинского права (автономия личности, ее целостность, информированное согласие, запрет на эксперименты, унижающие человеческое достоинство)?
Представляется, что в данном случае государственное правовое регулирование должно ограничивать подобное «вмешательство в себя». В противном случае, например, люди с синдромом нарушения целостности восприятия собственного тела могут причинить значительный ущерб будущим поколениям, неправомерно и неэтично используя генетическую информацию, заключенную в их собственных клетках. «Первой ласточкой» станет дело о болезни Хантингтона (первое судебное дело в Англии, заключающееся в подаче иска к врачам в связи с тем, что во время беременности истицы они не предо-
4 См.: последние исследования Рудольфа Йениша из Уайтхедского института биомедицинских исследований в Кембридже (URL: https://curealz.org/researchers/ rudolf-jaenisch/).
ставили информацию о генетических мутациях ее отца, которые бы могли стать причиной ее аборта)1. Учитывая также, что в судебной практике одобряется патентование комплементарной ДНК2, можем представить масштабы биоэтических и правовых дискуссий не столько о патентоспособности объекта [Сорокина, Пономарева 2020; Новоселова, Кольздорф 2020], сколько о правомерности изменения генетического кода и генома человека [Каюмова 2019; Блинов, Лапунин 2020], особенно об адекватном использовании и хранении данной информации.
Банки информации, используемые персонифицированной и геномной медициной, тесно соприкасаются с биобанками. Биобанки - специальные криохранилища биологического материала с коллекциями образцов по различным нозологическим направлениям и одновременно места проведения комплексных исследований на эпидемиологическом, геномном и протеомном уровнях, молекуляр-но-генетических исследований любой сложности - становятся распространенными явлением. Несмотря на то что суммарный объем хранения образцов в российских биобанках не превышает миллиона (это сопоставимо с объемом хранения одного европейского биобанка средней мощности)3, развитие биобанкинга заявлено в качестве стратегической цели во внутренней политике. Согласно Указу Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» создание сети биобанков, депозитариев биологических материалов человека и коллекций патогенных микроорганизмов наряду с развитием персонифицированной медицины и разработкой современных молекулярно-генетических методов прогнозирования, диагностики и мониторинга течения заболеваний заявлены как приоритетные задачи развития
1 Woman Who Inherited Fatal Illness to Sue Doctors in Groundbreaking Case // URL: https://www.theguardian. com/science/2018/nov/25/woman-inherited-fatal-illness-sue-doctors-groundbreaking-case-huntingtons (см. также: Правовые проблемы использования технологий в сфере генома человека: международные стандарты и Россия // URL: https://eulaw.edu.ru/wp-content/uploads/2019/ 10/rezultaty-simpozium-1.pdf. С. 151).
2 Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U. S. 576 (2013).
3 Биобанкинг в России // URL: http://www.inventica.
ru/post/biobanking-v-rossii.
здравоохранения в Российской Федерации до 2025 г. Создана Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкиро-ванию (НАСБИО), работают Национальный медицинский исследовательский центр им. В. А. Алмазова, Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины Минздрава России, «Центр Биобанк» СПбГУ и ООО «Национальный БиоСервис»4.
Трудности развития указанной сферы лежат в оптимизации процессов регулирования и унификации стандартов (включая правовые принципы и подходы) в правоотношениях по обмену данными. В настоящее время, в частности, обсуждаются вопросы правовой и отраслевой стандартизации сбора, обработки и хранения образцов.
Бесспорно, стандартизация как метод регулирования данной сферы оправданна, ей пользуется и право, устанавливая в правовых нормах общеобязательные правила поведения, и биоэтика, формируя стандартизированное этическое отношение к тем или иным процессам. Благая публичная цель применения этого метода очевидна, но если, к примеру, обратиться к опыту Исландии или США, то преимущества стандартизации в использовании генетической и геномной информации, содержащейся в генетическом материале, становятся не столь очевидными.
В частности, конфиденциальная информация о человеке содержащаяся биологических образцах, не подлежит разглашению. Тем не менее, например, в деле California Cryobank5, являющегося одним из самых популярных банков спермы в США, оспаривалась анонимность донорства вследствие продажи материала ненадлежащего качества от донора, страдающего серьезными заболеваниями почек, и неразглашения этой информации реципиенту. Апелляционный суд пришел к выводу, что анонимность донора не может быть личным абсолютным правом, не подлежащим ограни-
4 Биобанкинг в России.
5 Johnson v. Superior Court (California Cryobank, Inc.) (2002) № B155896. Second Dist., Div. Two. Aug. 30, 2002 // URL: https://law.justia.com/cases/california/court-of-appeal/4th/101/869.html. См. также: Marquis J. Court Limits Anonymity of Sperm Donors // URL: https://www. latimes.com/archives/la-xpm-2000-may-20-mn-32035-story.html.
чению, а должна быть оценена наряду с генетическим ущербом для будущего ребенка.
Данное судебное разбирательство вызвало среди ученых Гарвардской школы права и Центра биоэтики Гарвардской медицинской школы оживленные дискуссии о правомерности универсального подхода к анонимности информации, хранящейся в биобанках, так как нераскрытие подобной информации, особенно для жителей компактных территорий, может привести к серьезным нарушениям в их геноме путем близкородственного скрещивания. Как следствие, предлагалось на основе биоэтики и права выработать оптимальную правовую модель регулирования подобных ситуаций с целью удовлетворения общественного запроса на сохранение здоровья населения определенной местности.
В Исландии частная компания deCODE провела эксперимент с целью сбора уникальной базы данных генетической и геномной информации. Эксперимент преследовал благие общественные цели: совершенствование геномной медицины, особенно лечения ор-фанных (редких) или эндемических (встречающихся только в определенной местности) заболеваний; уменьшение государственных затрат на обеспечение системы здравоохранения. Однако достичь этих целей невозможно без сбора максимально большой клинической базы. Подобное использование информации оказалось в конфронтации с правом лица на неприкосновенность частной жизни в части возможности исключения из общих баз сведений о заболеваниях своих близких родственников.
Указанная проблема стала предметом судебного разбирательства в деле Ragnhildur Gudmundsdottir vs. The State of Iceland. Истец
требовала исключения из общей базы данных биоданных ее отца в связи с тем, что на основе указанной информации могут быть нарушены интересы ее несовершеннолетней дочери. Отдавая предпочтение требованию об обеспечении реализации права на неприкосновенность частной жизни, Верховный суд Исландии отметил, что исходит из того, что информация о конкретном человеке может быть «выведена» из таких данных, касающихся наследственных признаков близких родственников (отца). Фактически своим решением Верховный суд Исландии признал, что Закон о базе данных № 139/1998 является неконституционным ввиду необеспечения им надлежащей защиты личной жизни1.
Таким образом, опыт нормативного регулирования использования генетической и геномной информации и судебная практика свидетельствуют о том, что необходимо применять взвешенный подход к определению приоритетности частных или публичных интересов как в конкретном случае, так и при регулировании определенной сферы общественных отношений. При всех очевидных и существенных различиях между собой, право и биоэтика при разрешении спорной ситуации, думается, должны опираться на аксиологическую парадигму о приоритете человеческого достоинства, зафиксированную в международных стандартах в указанной области и в этических медицинских кодексах. Это позволит сделать шаги к обеспечению баланса личных и публичных интересов.
1 Icelandic Supreme Court, № 151/2003, 27 November, 2003. См. также: Сорокина Е. М. Запрет на использование ДНК умерших родственников при создании баз данных на примере судебной практики Исландии // URL: https://eulaw.edu.ru/wp-content/uploads/2019/10/ rezultaty- simpozium-1.pdf.
Список литературы
Potter V. R. Bioethics: Bridge to the Future. Englewood Cliffs: Prentice-Hall, 1971. 196 p. Белова Д. А. Правовая природа эмбриона in vitro // Lex russica. 2019. № 6. С. 122-130. DOI: 10.17803/1729-5920.2019.151.6.122-130.
Блинов А. Г., Лапунин М. М. Пределы вмешательства уголовного права в сферу исследования генома человека // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2020. № 4. С. 804-831. DOI: 10.17072/1995-4190-2020-50-804-831
Глушкова С. И. Права человека в России: учеб. пособие. М.: Юрист, 2005. 494 с. Дронова С. А., Карачун А. В. Запретить нельзя разрешить: конституционно-правовое регулирование абортов // Конституционное и муниципальное право. 2017. № 6. С. 58-62.
Дружинина Ю. Ф. Правовой режим эмбриона in vitro // Журнал российского права. 2017. № 12. С. 129-140. DOI: 10.12737/article_5a200506899599.19842755.
Зайцева А. М. Начало жизни человека как граница конституционной правоспособности // Конституционное и муниципальное право. 2012. № 10. С. 17-24.
Каюмова А. Р. Защита прав человека в контексте применения современных биотехнологий: некоторые проблемы // Юрист. 2019. № 1. С. 64-71. DOI: 10.18572/1812-3929-2019-1-64-71.
Момотов В. В. Биоэтика в контексте законодательства и правоприменения (вспомогательные репродуктивные технологии) // Российское правосудие. 2018. № 12. С. 42-52.
Новоселова Л. А., Кольздорф М. А. Генетическая информация как объект интеллектуальных прав // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2020. № 2. С. 290-321. DOI: 10.17072/1995-41902020-48-290-321.
Сайганова В. С. Социокультурные предпосылки и духовные основания биоэтики как практической философии человеческой жизнедеятельности // Биоэтика и современные проблемы медицинской этики и деонтологии: материалы Республ. науч.-практ. конф. с междунар. участием (Витебск, 2 декабря 2016 г.). Витебск: ВГМУ 2016.
Сорокина Е. М., Пономарева Д. В. Правовые аспекты патентования генома человека на примере законодательного и судебного регулирования Австралии // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 10. С. 125-131. DOI: 10.17803/1994-1471.2020.119.10.125-131.
Уильяме Р. Вырастить себе тело // Наука в фокусе. 2012. № 10.
Федосеева Н. Н., Фролова Е. А. Проблема определения правового статуса эмбрионов в международном и российском праве // Медицинское право. 2008. № 1. С. 36-40.
Ирина Юрьевна Крылатова - кандидат юридических наук, доцент кафедры конституционного права Уральского государственного юридического университета, директор Центра биоэтики и права Уральского государственного юридического университета. 620137, Российская Федерация, Екатеринбург, ул. Комсомольская, д. 21. E-mail: [email protected].
ORCID: 0000-0003-4624-998X
The Interdisciplinary Approach to Balancing Private and Public Interests in Using Genomic and Genetic Information
Contemporary society has become an active user of biomedical technologies, and genomic and genetic information. This information is a source of improvement for personalized medicine and further development of medical science initiatives. On the one hand, appropriate implementation of genetic and genomic information rises the quality of life and medical help which is reflected in the concept of private or best patient interests. On the other hand, misuse of such data might lead to genetic discrimination based on personal information. With this respect human dignity should be a core priority in moral and legal regulation of personalized medicine and biobanking.
This paper reviews practice of adhering to the principle of balance of private and public interests in using genomic and genetic information, as well as promises and perils of such using. Starting with the international regulation (including soft law regulation) of using, extraction, processing and saving genomic and genetic information the author indicates the leading role of bioethical principles in legal regulation of this sphere. The author overviews the advantages and disadvantages in changing priorities from private rights to publics needs and the opposite. Legal norms, judicial and medical practice show, that there is a positive tendency in the development of the interdisciplinary mechanisms in using genetic and genomic information based on adequate protection of human rights and personal dignity.
Keywords: genome, genetic information, biobanking, bioethics, balance of private and public interests, human dignity
Recommended citation
Krylatova I. Yu. Mezhdistsiplinarnyi podkhod k soblyudeniyu balansa chastnykh i publichnykh interesov pri ispol'zovanii geneticheskoi i genomnoi informatsii [The Interdisciplinary Approach to Balancing Private and Public Interests in Using Genomic and Genetic Information], Rossiiskoe pravo: obrazovanie, praktika, nauka, 2021, no. 6, pp. 40-51, DOI: 10.34076 /2410_2709_2021_6_40.
References
Belova D. A. Pravovaya priroda embriona in vitro [The Legal Nature of the Embryo In Vitro], Lex russica, 2019, no. 6, pp. 122-130, DOI: 10.17803/1729-5920.2019.151.6.122-130.
Blinov A. G., Lapunin M. M. Predely vmeshatel'stva ugolovnogo prava v sferu issledovaniya genoma cheloveka [The Limits of Criminal Law Interference in the Field of Human Genome Research], Vestnik Permskogo universiteta. Yuridicheskie nauki, 2020, no. 4, pp. 804-831, DOI: 10.17072/1995-4190-2020-50-804-831.
Dronova S. A., Karachun A. V. Zapretit' nel'zya razreshit': konstitutsionno-pravovoe regulirovanie abortov [Prohibition Cannot Be Allowed: Constitutional and Legal Regulation of Abortions], Konstitutsionnoe i munitsipal'noe pravo, 2017, no. 6, pp. 58-62.
Druzhinina Yu. F. Pravovoi rezhim embriona in vitro [Legal Regime of the Embryo in Vitro], Zhurnal rossiiskogo prava, 2017, no. 12, pp. 129-140, DOI: 10.12737/article_5a200 506899599.19842755.
Fedoseeva N. N., Frolova E. A. Problema opredeleniya pravovogo statusa embrionov v mezhdunarodnom i rossiiskom prave [The Problem of Determining the Legal Status of Embryos in International and Russian Law], Meditsinskoe pravo, 2008, no. 1, pp. 36-40.
Glushkova S. I. Prava cheloveka v Rossii [Human Rights in Russia], Moscow, Yurist, 2005, 494 p.
Kayumova A. R. Zashchita prav cheloveka v kontekste primeneniya sovremennykh bio-tekhnologii: nekotorye problemy [Protection of Human Rights in the Context of the Application of Modern Biotechnologies: Some Problems], Yurist, 2019, no. 1, pp. 64-71, DOI: 10.18572/18123929-2019-1-64-71.
Momotov V. V. Bioetika v kontekste zakonodatel'stva i pravoprimeneniya (vspomogatel'nye reproduktivnye tekhnologii) [Bioethics in the Context of Legislation and Law Enforcement (Assisted Reproductive Technologies)], Rossiiskoe pravosudie, 2018, no. 12, pp. 42-52.
Novoselova L. A., Kol'zdorf M. A. Geneticheskaya informatsiya kak ob"ekt intellektual'nykh prav [Genetic Information as an Object of Intellectual Property Rights], Vestnik Permskogo universiteta. Yuridicheskie nauki, 2020, no. 2, pp. 290-321, DOI: 10.17072/1995-41902020-48290-321.
Potter V. R. Bioethics: Bridge to the Future, Englewood Cliffs, Prentice-Hall, 1971, 196 p.
Saiganova V. S. Sotsiokul'turnye predposylki i dukhovnye osnovaniya bioetiki kakprakticheskoi filosofii chelovecheskoi zhiznedeyatel'nosti [Socio-Cultural Prerequisites and Spiritual Foundations of Bioethics as a Practical Philosophy of Human Activity], Bioetika i sovremennye problemy meditsinskoi etiki i deontologii [Bioethics and Modern Problems of Medical Ethics and Deontology]: conference papers, Vitebsk, VGMU, 2016.
Sorokina E. M., Ponomareva D. V. Pravovye aspekty patentovaniya genoma cheloveka na primere zakonodatel'nogo i sudebnogo regulirovaniya Avstralii [Legal Aspects of Patenting the Human Genome on the Example of Legislative and Judicial Regulation in Australia], Aktual'nye problemy rossiiskogo prava, 2020, no. 10, pp. 125-131, DOI: 10.17803/1994-1471.2020.119.10 125-131.
Uil'yams R. Vyrastit' sebe telo [Grow a Body for Yourself], Nauka v fokuse, 2012, no. 10.
Zaitseva A. M. Nachalo zhizni cheloveka kak granitsa konstitutsionnoi pravosposobnosti [The Beginning of a Person's Life as the Boundary of Constitutional Legal Capacity], Konstitutsionnoe i munitsipal'noe pravo, 2012, no. 10, pp. 17-24.
Irina Krylatova - candidate of juridical sciences, associate professor of the Department of constitutional law, director of the Center of Bioethics and Law, Ural State Law University. 620137, Russian Federation, Ekaterinburg, Komsomol'skaya str., 21. E-mail: irina180582@ mail.ru.
ORCID: 0000-0003-4624-998X
Дата поступления в редакцию / Received: 04.09.2021
Дата принятия решения об опубликовании / Accepted: 29.10.2021
