CC BY
119
12
Метрология в биомедицинской инженерии
УДК 006.91:616-071
К. В. Подмастерьев, д-р техн. наук, профессор, А. В. Дунаев, канд. техн. наук, доцент, А. В. Козюра, аспирант, ассистент, Е. А. Жеребцов, аспирант, ассистент,
ФГБОУ ВПО «Государственный университет — учебно-научно-производственный комплекс»
Метрологическое обеспечение биомедицинских приборов и технологий для функциональной диагностики
Ключевые слова: лазерная доплеровская флоуметрия, медицина, метрология, электрокардиография. Key words: Laser-Doppler Flowmetry, medicine, metrology, electrocardiography.
Рассмотрены основные проблемы и пути их решения в области метрологического обеспечения биомедицинских приборов и технологий для функциональной диагностики — электрокардиографии и лазерной доплеровской флоуметрии.
ние биомедицинских приборов и технологий для функциональной диагностики. На данном этапе среди приоритетных научных направлений работы в этой области выделены электрокардиография и лазерная доплеровская флоуметрия.
Введение
Решение задач контроля и функциональной диагностики является одной из первостепенных целей, определяющих развитие биомедицинской инженерии. Своевременное выявление и профилактика заболевания позволяют существенно повысить уровень жизни населения. Очевидным является тот факт, что обеспечение качественной диагностики в медицине зависит не только от квалификации врача, но и от качества работы используемой аппаратуры и получаемых данных, то и другое невозможно без своевременного и адекватного контроля технического состояния и соответствующего метрологического обеспечения. Однако на данный момент решены далеко не все проблемы в области метрологического обеспечения медицинской аппаратуры, используемой в клинической практике, что снижает точность постановки диагноза и, в конечном счете, влияет на эффективность лечения и безопасность пациента. Одной из актуальных проблем современных биомедицинских технологий является обеспечение качественной и эффективной диагностики социально значимых заболеваний, связанных с сердечнососудистой системой, которые, по данным Всемирной организации здравоохранения, стоят на первом месте причин смертности в Российской Федерации.
Специалисты в области биомедицинской инженерии кафедры «Приборостроение, метрология и сертификация» ФГБОУ ВПО «Госуниверситет — УНПК» разрабатывают метрологическое обеспече-
Метрологическое обеспечение и контроль качества в электрокардиографии
В Российской Федерации существует нормативная и законодательная база, определяющая основные технические требования к электрокардиографической технике, методы ее сертификационных испытаний и метрологической поверки. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии совместно с ФГБУ «ВНИИМТ» проводятся работы, направленные на актуализацию и совершенствование нормативной базы. Тем не менее существуют проблемы, связанные с наличием противоречий в действующих стандартах, большой трудоемкостью процедур сертификационных испытаний и метрологической поверки. В качестве примера можно назвать рутинную метрологическую поверку электрокардиоаппаратуры, на один прибор специалист тратит от 3 до 4 ч рабочего времени. Вышеизложенные обстоятельства являются неприемлемыми с учетом возрастающего количества электрокардиографической техники в лечебно-профилактических учреждениях (по данным ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Орловской области», с 2003 по 2009 год только в Орловской области количество приборов возросло с 296 до 570 единиц). Кроме того, не менее трудоемкими являются процедуры сертификационных испытаний новой электрокардиоаппаратуры в соответствии с [1]: необходимо установить соответствие прибора установленным требованиям путем ручного сопоставления его отклика на несколько
десятков различных тестовых сигналов. В связи с высокой трудоемкостью поверки и отсутствием соответствующих инструментальных средств затруднен объективный текущий контроль технического состояния приборов в лечебно-профилактических учреждениях, что снижает эффективность и безопасность электрокардиографических исследований и может повлиять на правильность постановки диагноза пациенту.
В течение ряда лет научный коллектив кафедры «Приборостроение, метрология и сертификация» разрабатывает предложения в целях решения проблем метрологического обеспечения и повышения качества работы электрокардиоаппаратуры [2]. Уже создана и запатентована структура системы оперативного контроля технического состояния электрокардиоаппаратуры [3], зарегистрировано специализированное программное обеспечение (ПО) для автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры. В целях совершенствования и развития функциональных возможностей и дальнейшего внедрения системы в ГУП «Мед-техника» (Орел) установлен первый макетный образец. Разрабатываемая система представляет собой программно-аппаратный комплекс (рис. 1, 2): персональный компьютер со специализированным ПО, планшетный или протяжной сканер и генератор тестовых сигналов. Принцип ее работы состоит в автоматизированном анализе отклика прибора на формируемые генератором тестовые сигналы, подобные электрокардиограмме человека, их параметры определены в нормативной документации. Данные, необходимые для сравнения, получаются путем оптического распознавания координат линии сигнала на оцифрованной электрокардиографической ленте или передаются от прибора в виде файлов стандартных форматов для передачи медицинских данных. Автоматизированное сравнение производится с помощью разработанного ПО. Срав-
Рис. 2
Макетный образец программно-аппаратного комплекса автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры
Рис. 1
Структура программно-аппаратного комплекса автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры
нение записанного отклика с нормированными параметрами тестовых сигналов позволяет проводить метрологическую поверку и сертификационные испытания электрокардиоаппаратуры.
Использование предлагаемых разработок позволяет комплексно автоматизировать этапы метрологической поверки и сертификационных испытаний, сами по себе процедуры становятся проще и требуют меньших временных и материальных затрат, например, поверка одного электрокардиоаппарата занимает всего 15-20 мин. Предлагаемую систему инженерный персонал лечебно-профилактических учреждений может использовать для оперативного контроля технического состояния электрокардиографической техники во время эксплуатации и предповерочной подготовки.
Дальнейшее развитие данного научного направления в области биомедицинской инженерии связано с квалиметрией электрокардиографических исследований, а именно с разработкой методов оценки качества и диагностической значимости электрокардиографического сигнала. Актуальность данной тематики обусловлена тем, что процент ошибок, связанных с неверной интерпретацией участков электрокардиограммы, содержащих артефакты, и особенностями работы алгоритмов автоматического анализа, остается высоким. В то же время специалист, проводящий регистрацию и/или расшифровку электрокардиограммы, не обладает количественной информацией о качестве регистрируемого сигнала и его диагностической значимости и, как следствие, не может принять решение о целесообразности продолжения или необходимости повторения исследования.
К сожалению, на данный момент в отечественной литературе разработчиками данной тематики не выявлено публикаций, посвященных разработке метрик качества электрокардиографического сигнала. Проведенный обзор отечественной аппаратуры для электрокардиографии показал, что она не обладает функциями, необходимыми для контроля качества регистрируемого сигнала [4]. Возможно, данные факты свидетельствуют о недостаточном
биотехносфера
| № 5-Б(23-24)/2012
94
Метрология в биомедицинской инженерии
внимании со стороны отечественных разработчиков к обозначенной проблеме.
Для оценки качества электрокардиографического сигнала после регистрации электрокардиограммы при проведении исследований с использованием аппаратуры, не обладающей необходимыми функциональными возможностями, предлагается дополнить программно-аппаратную базу разрабатываемой системы оперативного контроля технического состояния электрокардиоаппаратуры соответствующим математическим обеспечением. Таким образом, дальнейшие исследования, проводимые на кафедре по данному направлению, будут направлены на совершенствование известных и разработку новых алгоритмов оценки качества и диагностической значимости электрокардиографического сигнала, которые можно будет использовать как в реальном времени (в случае интеграции с ПО электрокарди-оаппарата), так и после исследований.
Метрологическое обеспечение приборов лазерной доплеровской флоуметрии
В последние годы на рынке медицинской техники появилось большое количество приборов для оптической неинвазивной диагностики биотканей, в том числе лазерной. Одним из распространенных методов неинвазивной диагностики системы микроциркуляции крови на сегодняшний день является метод лазерной доплеровской флоуметрии (ЛДФ), основанный на измерении доплеровских сдвигов частот, возникающих после отражения излучения от ансамбля эритроцитов, движущихся с разными скоростями в мелких сосудах: артериолах, капиллярах и венулах. Результат измерений методом ЛДФ — показатель микроциркуляции (или перфузии), измеряемый в условных перфузионных единицах (пф. ед.).
До последнего времени во всем мире диагностические приборы ЛДФ создавались большей частью опытным (эмпирическим) путем в отсутствие сколько-нибудь серьезно проработанной и систематизированной теории проектирования и конструирования таких систем. Теоретические основы моделирования, метрологической аттестации и поверки таких приборов пока только складываются [5]. Практически отсутствуют научно обоснованные методики, позволяющие грамотно формулировать специализированные медико-технические требования, например метрологические, к параметрам диагностической аппаратуры на этапе ее проектирования. Таким образом, сегодня точность метода ЛДФ достаточно низка, фактическое отсутствие метрологического обеспечения приборов ЛДФ не позволяет широко использовать их в клинической практике [6].
Согласно ГОСТ Р 15.013-94 [7], данные диагностические приборы должны относиться к средствам
измерения медицинского назначения, поэтому, помимо разработки общих инженерных основ функционирования и проектирования таких систем для ЛДФ, необходимо создать полноценную систему метрологического обеспечения как приборов, так и методик измерений в целом. Прежде всего, существуют проблемы создания системы эталонов (рабочих мер, тест-объектов), воспроизводящих единицу измерения, разработки системы государственной и ведомственной метрологической аттестации, поверки и калибровки, предназначенной для отечественных и импортных приборов. Актуальными также являются частные вопросы сравнения метрологических характеристик отдельных приборов одного производителя и однотипных приборов различных производителей, в том числе импортных, с целью выявить скрытые дефекты и отказы. Очевидно, что применение приборов, потенциально выдающих недостоверные результаты измерения, крайне нежелательно в сфере, связанной с жизнью и здоровьем человека.
Целью данного направления является повышение эффективности и практической применимости метода лазерной доплеровской флоуметрии с помощью создания программно-аппаратного комплекса для метрологического контроля состояния приборов ЛДФ. Одним из основных блоков данного комплекса (рис. 3) является тест-объект, который позволяет воспроизводить как постоянную, так и переменную компоненты сигнала ЛДФ, этот тест-объект можно перенастроить на имитацию разных по величине ПМ и разных частотных ритмов микроциркуляции.
В настоящее время уже проведены оценочные экспериментальные исследования разработанного макета тест-объекта (рис. 4) и приборов ЛДФ серии «ЛАКК» (НПП «ЛАЗМА», Москва), в том числе в лаборатории медико-физических исследований Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М. Ф. Владимирского [8].
Рис. 3
Структурная схема программно-аппаратного комплекса для метрологического контроля состояния приборов ЛДФ
Рис. 4
Рабочий макет тест-объекта для метрологического контроля состояния приборов ЛДФ
Анализ предварительных экспериментальных данных показал, что разрабатываемый макет тест-объекта удобен и прост в эксплуатации, можно оперативно управлять его режимами и использовать тест-объект для метрологического контроля состояния, а именно для оценки работоспособности систем анализа частотных ритмов модуляции кровотока в приборах ЛДФ, что позволяет сравнивать их между собой. Таким образом подтверждена целесообразность и актуальность дальнейшей разработки средств и методик для метрологического контроля состояния приборов ЛДФ.
Научно-образовательный центр «Биомедицинская инженерия» в структуре Госуниверситета — УНПК
В целях развития представленных приоритетных направлений, коммерциализации наукоемкой продукции, укрепления материально-технической базы для подготовки специалистов всех уровней по медико-техническим специальностям и направлениям, расширения международного сотрудничества в образовательной, научной и инновационной деятельности в 2010 году в структуре Госуниверситета — УНПК создан научно-образовательный центр «Биомедицинская инженерия» (НОЦ БМИ). Эта структура представляет собой соответствующие сектора (группы) по приоритетным научным направлениям, студенческое конструкторское бюро биомедицинских инженерных исследований и филиал центра на базе лаборатории медико-физических исследований Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М. Ф. Владимирского (МОНИКИ). Следует особо подчеркнуть важность и необходимость создания данного филиала центра в качестве позитивного примера интеграции вузовской науки и научно-
исследовательского института в области метрологического обеспечения биомедицинских приборов и технологий для функциональной диагностики. Благодаря организации филиала НОЦ БМИ в МОНИКИ получены следующие результаты:
• возможность привлечения студентов, магистрантов, аспирантов и докторантов нашего университета к работе на научно-исследовательском экспериментальном оборудовании, имеющемся в МОНИКИ;
• выполнение совместных научно-исследовательских работ, подготовка кандидатских и докторских диссертаций по тематике метрологического обеспечения биомедицинских приборов и технологий, в которых медицинским соисполнителем является один из ведущих клинических НИИ нашей страны;
• совместные научные публикации в специализированных журналах;
• подача совместных заявок на получение грантов на выполнение поисковых научно-исследовательских работ коллективами научно-образовательных центров в рамках федеральной целевой программы «Научные и научно-педагогические кадры инновационной России» на 2009-2013 годы.
Следует также отметить, что одним из перспективных направлений работы центра является проведение повышения квалификации специалистов медико-технического профиля для здравоохранения города Орла, Орловской области и Центрального федерального округа. НОЦ БМИ предназначен для повышения квалификации и переподготовки специалистов научно-производственных и торговых фирм, организаций и учреждений здравоохранения региона, занимающихся производством, реализацией, эксплуатацией, ремонтом и техническим обслуживанием медицинской техники, использующей новейшие медицинские технологии. Уже сегодня коллективом центра разработаны учебно-тематические планы повышения квалификации (102 ч) по следующим специализациям:
• метрологическое обеспечение электрокардиографической аппаратуры;
• метрологическое обеспечение приборов неин-вазивной медицинской спектрофотометрии;
• методы и аппаратура неинвазивной медицинской спектрофотометрии (лазерная доплеровская флоуметрия, оптическая тканевая оксиметрия, пульсоксиметрия, лазерная флуоресцентная диагностика);
• неинвазивная лазерная и спектрофотометриче-ская диагностика в биологии и медицине (выполнена по хоздоговору и утверждена учебная программа для стажировок технических специалистов в филиале НОЦ «Биомедицинская инженерия» в МОНИКИ, обучены специалисты НПП «ЛАЗМА», Москва).
НОЦ «Биомедицинская инженерия» активно сотрудничает с различными научными, лечебными и учебными организациями России. Совместные рабо-
биотехносфера
| № 5-6(23-24)
ты в области научных исследований и образовательных программ в рамках договоров о научно-техническом сотрудничестве центр проводит вместе с такими организациями, как МОНИКИ, БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница», БУЗ Орловской области «Городская больница имени С. П. Боткина» (Орел), ГУП «Медтехника», медицинский институт ФГБОУ ВПО «Орловский государственный университет», Калужский медико-технический лазерный центр и др.
На сегодняшний день одним из достижений можно считать поддержку представленных приоритетных направлений в виде двух проектов, выполняемых в рамках программы «У.М.Н.И.К.» Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере, впервые проведенной в Орловской области в 2011 году. Данные проекты имеют все шансы получить развитие в рамках малого предприятия на базе Госуниверситета — УНПК.
| Литература |
1. Изделия медицинские электрические: ГОСТ Р МЭК 606012-51-2008. Ч. 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и много-
канальным электрокардиографам. Введен 2009-09-01. М.: Стандартинформ, 2009. 66 с.
2. Подмастерьев К. В., Козюра А. В. Проблемы метрологического обеспечения электрокардиографической техники и возможные пути их решения // Биотехносфера. 2010. № 1. С. 33-38.
3. Программно-аппаратный комплекс контроля состояния электрокардиоаппаратуры: Патент 86300 Российская Федерация ИИ 86 300 и1 / Б. А. Егоров, А. В. Козюра, К. В. Подмастерьев и др. № 2009113788/22; заявл. 13.04.09; опубл. 27.08.09. Бюл. № 11.
4. Подмастерьев К. В., Козюра А. В. К вопросу контроля качества электрокардиографического сигнала // Фундаментальные и прикладные проблемы техники и технологии. 2012. № 1. С. 82-87.
5. Рогаткин Д. А., Дунаев А. В., Лапаева Л. Г. Метрологическое обеспечение методов и приборов неинвазивной медицинской спектрофотометрии // Медицинская техника. 2010. № 2. С. 30-37.
6. Дунаев А. В., Жеребцов Е. А., Рогаткин Д. А. Методы и приборы неинвазивной медицинской спектрофотометрии: пути обоснования специализированных медико-технических требований // Приборы. 2011. № 1 (127). С. 40-48.
7. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия: ГОСТ Р 15.013-94. Введ. с 01.01.95. М.: Изд-во стандартов, 1995. 31 с.
8. Дунаев А. В., Жеребцов Е. А., Рогаткин Д. А. Принципы построения тест-объекта для метрологического контроля состояния приборов лазерной доплеровской флоуметрии // Биомедицинская радиоэлектроника. Биомедицинские технологии и радиоэлектроника. 2012. № 1. С. 8-16.
(г Л
ПРИГЛАШАЕМ К СОТРУДНИЧЕСТВУ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ
Рекламные статьи и модули печатаются за плату согласно расценкам (в рублях, включая НДС 18 %)
Черно-белые полосы Цветные полосы Скидки при единовременной оплате
1 полоса А4 (210 х 297 мм) 6 000 2-я стр. обложки и каждая стр. вкладки: А4 (210 х 297) А5(210 х148) 12 000 8 000 2-х публикаций 10 %
1/2 полосы (210 х 148 мм) 4 500 3-я стр. обложки А4 (210 х 297) А5(210 х148) 10 000 5 000 3-х публикаций 15 %
1/4 полосы (105 х 148 мм) 3 125 4-я стр. обложки: А4 (210 х 297) А5(210 х148) 10 000 5 000 4-х и более 20 %
1/8 полосы (74 х 105 мм) 800
^ Л
