Научная статья на тему 'МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ ПРЕДЛОЖЕНИЙ (ПРАКТИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ) ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ОКАЗЫВАЮЩИХ ПОМОЩЬ ПО ПРОФИЛЮ "НЕФРОЛОГИЯ" МЕТОДАМИ ЗАМЕСТИТЕЛЬНОЙ ПОЧЕЧНОЙ ТЕРАПИИ.'

МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ ПРЕДЛОЖЕНИЙ (ПРАКТИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ) ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ОКАЗЫВАЮЩИХ ПОМОЩЬ ПО ПРОФИЛЮ "НЕФРОЛОГИЯ" МЕТОДАМИ ЗАМЕСТИТЕЛЬНОЙ ПОЧЕЧНОЙ ТЕРАПИИ. Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

CC BY
126
27
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Область наук
Ключевые слова
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ / ЗАМЕСТИТЕЛЬНАЯ ПОЧЕЧНАЯ ТЕРАПИЯ / ОТДЕЛЕНИЕ ДИАЛИЗА / ДИАЛИЗНЫЙ ЦЕНТР / ГЕМОДИАЛИЗ / ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Аннотация научной статьи по наукам о здоровье, автор научной работы — Иванов И.В., Швабский О.Р., Шило В.Ю., Мощев А.Н., Гоголева М.Н.

До 2020 года в РФ не были сформированы единые подходы к построению системы управления качеством и безопасностью в отделениях гемодиализа/центрах диализа, учитывающие специфику организации их работы и позволяющие минимизировать риски неблагоприятных событий, связанных с проведением заместительной почечной терапии.Создание методологии по организации внутреннего контроля и новых подходов к построению системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в отделениях и центрах диализа стало актуальной проблемой общественного здравоохранения.Цель исследования - разработать и доказать эффективность практических рекомендаций по качеству и безопасности медицинской деятельности в организациях, оказывающих помощь по профилю «Нефрология» методами заместительной почечной терапии.Материалы и методы. Методологию создания системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отделениях гемодиализа определили Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике) и Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) (разработаны ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2015, 2017 гг.).Результаты. 29 сентября 2020 года экспертами ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора была проведена оценка системы организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в обособленном подразделении № 1 ООО «Б. Браун Авитум Руссланд Клиникс» в г. Санкт-Петербурге (Невском нефрологическом центре).По результатам оценки эксперты приняли единогласное решение о соответствии системы организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ООО «Б. Браун Авитум Руссланд Клиникс» стандартам системы добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности». Итогом совместной работы ООО «Б. Браун Авитум Руссланд Клиникс» и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора стали разработка и успешное практическое применение Предложений (Практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих нефрологическую помощь (Заместительная почечная терапия).Выводы. Таким образом, предложенная методология доказала свою практическую направленность и применимость. Может быть использована в медицинских организациях вне зависимости от их географии, размера и формы собственности.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Похожие темы научных работ по наукам о здоровье , автор научной работы — Иванов И.В., Швабский О.Р., Шило В.Ю., Мощев А.Н., Гоголева М.Н.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

METHODOLOGY OF DEVELOPMENT PROPOSALS (PRACTIAL GUIDELINES)ON IMPLEMENTING OF INTERNAL QUALITY CONTROL AND SAFETY OF MEDICAL CARE IN MEDICAL ORGANIZATIONS PROVIDING NEPHROLOGICAL CARE AND RENAL REPLACEMENT THERAPY

Until 2020 in the Russian Federation there were no general approaches to the quality and safety management system in dialysis centers, which take into account the specifics of the organization of centers and allow to minimize the risks of adverse events associated with the conduct of replacement renal therapy.An urgent problem of healthcare organization in the Russian Federation is the creation of a methodology for organizing internal control and approaches to building a quality and safety management system in dialysis units and dialysis centers.Purpose is to design and prove the effectiveness of practical recommendations for quality and safety of medical practice in organizations providing care in the field of nephrology by methods of replacement kidney therapy.Materials and methods. Methodology of creation of a system of internal control of quality and safety of medical activity is based on practical recommendations for the organization of internal control of quality and safety of medical activity in a polyclinic and in a hospital.Results. On September 29, 2020, experts of FGBU “National Institute of Quality” of Roszdravnadzor assessed the system of organization and implementation of internal control of quality and safety of medical activity in separate subdivision № 1 of “B. Brown Avitum Russland Clinics” LLC in Saint Petersburg (Nevsky Nephrological Center).According to evaluation results experts made a unanimous decision on correspondence of the system of internal control of quality and safety of medical activity of “B. Braun Avitum Russland Clinic” LLC to standards of the system of voluntary certification “Quality and Safety of Medical Activity”.The cooperation of B. Braun Avitum Russland Clinic LLC and FGBU “National Institute of Quality” of Roszdravnadzor resulted in the development and successful practical application of propositions (Practical Recommendations) on the organization of internal control of quality and safety of medical activity in medical institutions providing nephrological care (Renal Assisted Therapy).Findings. The proposed methodology has proved its practical orientation and can be used in medical organizations irrespective of their geography, size and form of property.

Текст научной работы на тему «МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ ПРЕДЛОЖЕНИЙ (ПРАКТИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ) ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ОКАЗЫВАЮЩИХ ПОМОЩЬ ПО ПРОФИЛЮ "НЕФРОЛОГИЯ" МЕТОДАМИ ЗАМЕСТИТЕЛЬНОЙ ПОЧЕЧНОЙ ТЕРАПИИ.»

ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ

ОС1: 10.21045/1811-0185-2021-5-21-28 УДК: 614.2

МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ ПРЕДЛОЖЕНИИ (ПРАКТИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИИ) ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ОКАЗЫВАЮЩИХ ПОМОЩЬ ПО ПРОФИЛЮ «НЕФРОЛОГИЯ» МЕТОДАМИ ЗАМЕСТИТЕЛЬНОИ ПОЧЕЧНОИ ТЕРАПИИ

иванов и.в.°, Швабский о.р.ь, Шило в.Ю.°, мощев А.нД Гоголева м.н.% минулин и.Б.' И

ь ' ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора; с- d ООО «Б. Браун Авитум Руссланд Клинике»; с ФГБУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова»; сАссоциация медицинских организаций по нефрологии и диализу; ^ е ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» МЗ РФ.

а https://orcid.org/0000-0003-0971-853X; с https://orcid.org/0000-0001-9025-8061;

https://orcid.org/0000-0003-3382-2126; е https://orcid.org/0000-0002-5443-0597; ' https://orcid.org/0000-0003-2617-6410

И Автор для корреспонденции: Минулин И.Б

АННОТАЦИЯ

До 2020 года в РФ не были сформированы единые подходы к построению системы управления качеством и безопасностью в отделениях гемодиализа/центрах диализа, учитывающие специфику организации их работы и позволяющие минимизировать риски неблагоприятных событий, связанных с проведением заместительной почечной терапии.

Создание методологии по организации внутреннего контроля и новых подходов к построению системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в отделениях и центрах диализа стало актуальной проблемой общественного здравоохранения.

Цель исследования - разработать и доказать эффективность практических рекомендаций по качеству и безопасности медицинской деятельности в организациях, оказывающих помощь по профилю «Нефрология» методами заместительной почечной терапии.

Материалы и методы. Методологию создания системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отделениях гемодиализа определили Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике) и Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) (разработаны ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2015, 2017 гг.).

Результаты. 29 сентября 2020 года экспертами ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора была проведена оценка системы организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в обособленном подразделении № 1 ООО «Б. Браун Авитум Руссланд Клиникс» в г. Санкт-Петербурге (Невском нефрологическом центре). По результатам оценки эксперты приняли единогласное решение о соответствии системы организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ООО «Б. Браун Авитум Руссланд Клиникс» стандартам системы добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности».

© Иванов И.В., Швабский О.Р., Шило В.Ю., Мощев А.Н, Гоголева М.Н., Минулин И.Б, 2021 г.

•КС

№5 Мападег /Менеджер

2021 2с1гв\/оосЬгепвп1в / здравоохранения

Итогом совместной работы ООО «Б. Браун Авитум Руссланд Клинике» и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздрав-надзора стали разработка и успешное практическое применение Предложений (Практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих нефрологическую помощь (Заместительная почечная терапия).

Выводы. Таким образом, предложенная методология доказала свою практическую направленность и применимость. Может быть использована в медицинских организациях вне зависимости от их географии, размера и формы собственности.

Ключевые слова: внутренний контроль качества и безопасность медицинской деятельности, заместительная почечная терапия, отделение диализа, диализный центр, гемодиализ, вода для гемодиализа.

Для цитирования: Иванов И.В., Швабский О.Р., Шило В.Ю., Мощев А.Н, Гоголева М.Н., Минулин И.Б. Методология создания Предложений (Практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих помощь по профилю «Нефрология» (заместительная почечная терапия) // Менеджер здравоохранения. 2021; 5:21-28. DOI: 10.21045/1811-0185-2021-5-21-28.

ORIGINAL PAPER

METHODOLOGY OF DEVELOPMENT PROPOSALS (PRACTIAL GUIDELINES) ON IMPLEMENTING OF INTERNAL QUALITY CONTROL AND SAFETY OF MEDICAL CARE IN MEDICAL ORGANIZATIONS PROVIDING NEPHROLOGICAL CARE AND RENAL REPLACEMENT THERAPY

Ivanov I.V.a, Shvabskiy O.R.b, Shilo V.Y.c, Moschev A.N.d, Gogoleva M.N.e, Minulin I.B.f H

a' b' f FSBI «National Quality Institute» of Roszdravnadzor;

c d LCC B. Braun Avitum Russland Clinics;

c Moscow State University for Medicine and Dentistry;

c Association of Nephrology and Dialysis Care Providers;

d' e North-Western State Medical University named after I. I . Mechnikov.

a https://orcid.org/0000-0003-0971-853X; c https://orcid.org/0000-0001-9025-8061; d https://orcid.org/0000-0003-3382-2126; e https://orcid.org/0000-0002-5443-0597; f https://orcid.org/0000-0003-2617-6410

H Corresponding author: Minulin I.B

ABSTRACT

Until 2020 in the Russian Federation there were no general approaches to the quality and safety management system in dialysis centers, which take into account the specifics of the organization of centers and allow to minimize the risks of adverse events associated with the conduct of replacement renal therapy.

An urgent problem of healthcare organization in the Russian Federation is the creation of a methodology for organizing internal control and approaches to building a quality and safety management system in dialysis units and dialysis centers. Purpose is to design and prove the effectiveness of practical recommendations for quality and safety of medical practice in organizations providing care in the field of nephrology by methods of replacement kidney therapy.

Materials and methods. Methodology of creation of a system of internal control of quality and safety of medical activity is based on practical recommendations for the organization of internal control of quality and safety of medical activity in a polyclinic and in a hospital.

Results. On September 29, 2020, experts of FGBU "National Institute of Quality" of Roszdravnadzor assessed the system of organization and implementation of internal control of quality and safety of medical activity in separate subdivision № 1 of "B. Brown Avitum Russland Clinics" LLC in Saint Petersburg (Nevsky Nephrological Center).

According to evaluation results experts made a unanimous decision on correspondence of the system of internal control of quality

and safety of medical activity of "B. Braun Avitum Russland Clinic" LLC to standards of the system of voluntary certification "Quality and Safety of Medical Activity".

The cooperation of B. Braun Avitum Russland Clinic LLC and FGBU "National Institute of Quality" of Roszdravnadzor resulted in the development and successful practical application of propositions (Practical Recommendations) on the organization of internal control of quality and safety of medical activity in medical institutions providing nephrological care (Renal Assisted Therapy). Findings. The proposed methodology has proved its practical orientation and can be used in medical organizations irrespective of their geography, size and form of property.

Keywords: ESRD, internal quality control, safety of medical care, nephrology care, renal replacement therapy, dialysis unit, dialysis center, hemodialysis, water for hemodialysis.

For citation: Ivanov I.V., Shvabsky O.R., Shilo V.Y., Moshchev A.N., Gogoleva M.N., Minulin I.B. Methodology of creating Proposals (Practical recommendations) on the organization of internal quality control and safety of medical activity in medical organizations providing care in the profile of nephrology (renal replacement therapy) // Manager Zdravoohranenia. 2021; 5:21-28. DOI: 10.21045/1811-0185-2021-5-21-28.

Введение

соответствии со ст. 87 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» одной из основных форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности является внутренний контроль.

Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н, определена цель проведения внутреннего контроля, а именно - обеспечение получения гражданами медицинской помощи надлежащего качества и в необходимом объёме в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учётом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности.

Изменения в законодательстве обязывают медицинские организации любой формы собственности создавать организационную структуру и систему внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, при которой каждое структурное подразделение будет иметь четко установленные полномочия и ответственность, будет обеспечен контроль со стороны руководителей за работниками и за соблюдением ими обязательных требований.

Специфика проведения внутреннего контроля варьирует в зависимости от вида медицинской организации, условий, форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

В разработанных Практических рекомендациях по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских

организациях, оказывающих специализированную помощь по профилю «Нефрология» (далее - Практические рекомендации) содержатся актуальные подходы к формированию и функционированию системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих услуги заместительной почечной терапии методами гемо- и перитонеального диализа.

Цель настоящего исследования - разработать и доказать эффективность практических рекомендаций по качеству и безопасности медицинской деятельности в организациях, оказывающих помощь по профилю «Нефрология» методами заместительной почечной терапии. Материалы и методы

Методологию создания системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности определили Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике) и Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) (разработаны ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2015, 2017 гг.). Результаты

Проведенный сравнительный анализ действующих Предложений (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике), Предложений (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) и Предложений (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества

С

#мс

и безопасности медицинской деятельности в стоматологических медицинских организациях показал, что в большей части Практические рекомендации были ориентированы на многопрофильные медицинские организации и не отражали специфику работы диализного центра (отделения диализа). Последние практические рекомендации определяли специфику работы стоматологических медицинских организаций. За основу практических рекомендаций для медицинских организаций нефрологического профиля были взяты Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). Были определены основные разделы по направлениям качества и безопасности медицинской деятельности, куда вошли следующие направления (таблица 1):

1. Управление сотрудниками при осуществлении медицинской деятельности.

2. Безопасность среды в медицинской организации.

3. Преемственность оказания медицинской помощи, безопасность при организации перевода пациентов в рамках одной медицинской организации и/или транспортировки в другие медицинские организации.

4. Безопасность при идентификации личности пациента.

5. Безопасность обращения лекарственных средств при осуществлении медицинской деятельности.

6. Безопасность обращения медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности.

7. Безопасность воды для гемодиализа.

8. Эпидемиологическая безопасность (профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности).

9. Безопасность при организации экстренной и неотложной медицинской помощи.

10. Безопасность при организации ухода за пациентами, в том числе профилактики падений.

11. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения).

В рамках работы над Практическими рекомендациями были разведены в отдельные разделы два направления качества и безопасности. Стали индивидуальными разделы «Безопасность среды медицинской организации» и «Безопасность при организации ухода за пациентами, в том числе профилактика падений».

Раздел «Безопасность среды в медицинской организации» был выделен в отдельное направление

в отличие от предыдущих версий Практических рекомендаций для поликлиник и стационаров в связи с тем, что с расширением показаний для проведения ЗПТ и отменой критериев отбора, ЗПТ начинает все больше пожилых, ослабленных и мультиморбидных пациентов, требующих создания особых условий в процессе оказания медицинской помощи. Тяжесть основного заболевания, развитие минерально-костных нарушений и В2-мг - амилоидоза, других отдаленных осложнений ХБП 5 определяют существенные ограничения жизнедеятельности значительного числа больных, получающих ЗПТ. Достаточно большое количество диализных пациентов маломобильны. В связи с чем медицинская организация должна стать важным социально-значимым объектом для этой группы пациентов, и важным требованием (критерием), предъявляемым для отделений/ центров диализа становится сформированная полноценная безбарьерная доступная среда для людей с ограниченными возможностями.

Сегодня необходимым требованием к медицинским организациям стало обеспечение антитеррористической защищенности медицинских объектов (независимо от форм собственности и организационно-правовой формы). Обязанностью руководителя медицинской организации становится организация ее безопасной работы, сведение к минимуму вероятности совершения террористических актов и минимизацию их последствий. Цифровизация здравоохранения определила необходимость соблюдения со стороны медицинской организации требований к информационной безопасности, соблюдения критериев, предъявляемым к информационно-медицинским системам, цифровому контуру и персональным данным.

раздел «Безопасность при организации ухода за пациентами, в том числе профилактики падений» был дополнен рекомендациями по разработке внутренних инструкций, содержащих предложения для пациента по уходу за артерио-ве-нозной фистулой, сосудистым катетером или протезом и перитонеальным катетером, способствующих длительному функционированию сосудистого доступа. Данные рекомендации были основаны на том, что безопасность и эффективность процедуры гемодиализа во многом зависит и от состояния функционирующего сосудистого доступа, а безопасность проведения перитонеального диализа зависит от состояния перитонеального катетера и соблюдения обязательных требований при введении растворов для перитонеального диализа в брюшную полость.

Таблица 1

практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в различных типах организаций

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

№ п/п Разделы ПРЕДЛОЖЕНИЯ (практические рекомендации) в медицинской организации (стационаре) в медицинской организации (поликлинике) в стоматологических медицинских организациях в организациях, оказывающих нефрологиче-скую помощь (зпт)

1 Управление персоналом + + + *

2 Идентификация личности пациента + + + *

3 Эпидемиологическая безопасность + + + *

4 Лекарственная безопасность. Фармаконадзор + + + *

5 Безопасность обращения медицинских изделий + + + *

6 Организация оказания экстренной и неотложной МП + + + *

7 Преемственность оказания ПМ. Передача клинической ответственности за пациента + + + *

8 Хирургическая безопасность + + + -

9 Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов + - - -

10 Безопасность среды МО. Организация ухода за пациентами. Профилактика падений + + + *

11 Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины + + + *

12 Организация профилактической работы - + - -

13 Организация работы регистратуры - + - -

14 Диспансеризация прикрепленного населения - + - -

15 Диспансерное наблюдение за хроническими больными - + - -

16 Организация работы дневного стационара - + - -

17 Организация отдельных направлений медицинской деятельности в амбулаторных условиях - - + -

18 Безопасность воды для гемодиализа - - - *

19 Безопасность организации ухода за пациентами, в том числе профилактика падений - - - *

всего разделов Практических рекомендаций 11 15 11 11

Отделениям диализа/диализным центрам рекомендовано внедрить систему оценки риска падений пациентов и разработать внутренние инструкции, брошюры и памятки содержащие рекомендации для пациента по уходу за артерио-венозной фистулой, сосудистым катетером или протезом и перитоне-альным катетером.

Принимая во внимание, что при проведении процедуры гемодиализа особое значение придается качеству воды, используемой для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также

для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, наличия установленных гигиенических требований по контролю за качеством воды для гемодиализа (в основе которой лежит многоступенчатая очистка воды из входящей водопроводной), было разработано 11-ое направление качества и безопасности для отделения диализа/центра диализа, которое определило группу критериев, характеризующих «Безопасность воды для гемодиализа».

Гемодиализ - метод коррекции водно-электролитного и кислотно-щелочного равновесия и выведения различных токсических веществ из организма, основанный на экстракорпоральном очищении крови диализом и ультрафильтрацией при помощи аппарата «искусственная почка». Пациент во время проведения гемодиализа контактирует со 120-200 литрами воды (диализирующего раствора). Основными компонентами диализирующего раствора являются очищенная вода коммунальных сетей и концентрат. Соответствие микробиологических и физико-химических свойств диализирующего раствора установленным требованиям - основа обеспечения качества и безопасности процедуры гемодиализа. Использовать неочищенную водопроводную воду для гемодиализа недопустимо.

Диализный раствор готовится из очищенной воды и концентратов, последний содержит электролиты необходимые для создания назначенного состава раствора. За чистоту воды, используемую для приготовления диализного раствора, несет ответственность медицинская организация.

Для обеспечения безопасности городского водоснабжения применяются определённые вещества. Данные вещества не представляют риск для человека в имеющихся концентрациях, но могут нанести вред пациенту с почечной недостаточностью, если не очистить от них воду для диализа. Поэтому все городские источники водоснабжения следует рассматривать как содержащие опасные для диализного пациента вещества. С этой целью во всех медицинских организациях, имеющих в своем составе отделения для проведения гемодиализа, должна быть предусмотрена система очистки воды. При проведении сеансов лечения должна использоваться вода, по химической и бактериологической чистоте удовлетворяющая требованиям соответствующего стандарта (ГОСТ Р 52556-2006 Государственный стандарт. Вода для гемодиализа). Стандарты качества воды для диализа определены также Международной организацией по стандартизации (ISO 13959:2009), где разработаны минимальные стандарты по чистой воде для диализа и конечных диализных растворов. В каждом отделении гемодиализа/центре диализа должна быть разработана система контроля обеспечения качества воды для диализа, обеспечивающая строгое соответствие требованиям к воде для замещающих непрерывных технологий. Стандарты устанавливают максимальные уровни веществ, известных как токсичные для диализных пациентов, и максимальные уровни для бактерий и их эндотоксинов (Вода должна содержать

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

менее 100 КОЕ/мл бактерий и менее 0,25 EU/мл эндотоксина. Максимальные уровни 100 КОЕ/мл и 0,5 EU/мл соответственно).

Водоподготовка для гемодиализа - это высокая ответственность, так как качество воды для гемодиализа влияет на отдаленную выживаемость больных на заместительной почечной терапии. Особенно это стало важно при применении технологии приготовления замещающего раствора из диализирующей жидкости аппаратом «онлайн», когда пациенту вводят замещающий раствор внутривенно. При проведении процедур ГДФ онлайн рекомендовано использовать ультрачистый диализат, что достигается наличием дополнительных инкорпорированных ультрафильтров в диализном аппарате в системе подачи диализата.

Система очистки воды для диализа обычно формируется из трех компонентов: предочистка, основная очистка мембранами обратного осмоса и система распределения воды до точки использования. Существующие стандарты безопасности и мониторинга требуют тщательного соблюдения процедур и документирования условий функционирования каждой части системы водоподготовки. ISO и европейские рекомендации представляют стандарты для оборудования, используемого для очистки воды, которые обеспечивают максимальную безопасность для пациента. Они включают в себя химическую чистоту воды и диализных растворов. Уровень свободного и связанного хлора проверяется как минимум ежедневно. Отсутствие других токсических компонентов также следует подтверждать на регулярной основе. Как воду, так и диализные растворы следует мониторировать на наличие бактериального роста и присутствие эндотоксинов высокочувствительными методами. Следует регулярно проводить дезинфекцию петли водораспределения, мембран обратного осмоса и отводов к аппаратам для предотвращения бактериального роста. Для обеспечения показателей качества воды и диализирующей жидкости в отделении диализа (диализ-центре) должна иметься рабочая программа мониторинга, определяющая спектр и частоту исследований.

В рамках построения системы обеспечения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отделениях гемодиализа/ центрах диализа необходимо создать систему безопасности, предусматривающей непрерывный мониторинг функционирования системы водоподготовки с определением ключевых критериев:

- Назначение лица, ответственного за функционирование системы водоподготовки.

- Наличие программы контроля (чек-листа) ежедневного контроля качества и безопасности функционирования системы водоподготовки.

- Регулярное определение концентрации железа и хлора.

- Число колоний-формирующих единиц/мл - менее 100 КОЕ/мл бактерий.

- Концентрация бактериального эндотоксина (ЭЕ/мл) - менее 0,25 Еи/мл эндотоксина. (При проведении высокопоточного диализа (либо ГДФ онлайн) - концентрация эндотоксина (ЭЕ/мл) - менее 0,06 Еи/мл эндотоксина, число колоний - формирующих единиц 0,1; при превышении показателей внеплановая дезинфекция).

Документирование результатов программы контроля качества воды для диализа и диализирующего раствора с проведением анализа причин отклонений от регламентированных целевых показателей позволит совершенствовать систему обучения технического и медицинского персонала и своевременно актуализировать планы действий ответственных работников при возникновении неблагоприятных событий.

Практические рекомендации сформированы таким образом, что в них определены основные группы показателей, комплексная оценка которых дает объективную информацию о состоянии качества и безопасности. Разделы изложены в форме оценочных листов, где в соответствующих графах «Порядок оценки» описана методика оценки исполнения (наличия, соответствия) показателей. В Практических рекомендациях определена двоичная система оценки, где качественные показатели оцениваются при помощи ответов: «да» (наличие, соответствие, исполнение и т.д.) или «нет» (отсутствие, несоответствие, неисполнение, неправильное исполнение, неполное и т.д.). Помимо качественных показателей Практические рекомендации позволяют оценить ресурсы и процессы медицинской деятельности, предлагают использовать количественные показатели

и нормативы, оценивающие исходы (результаты Данный вид показателей важен для оценки эффективности работы медицинской организации, а также для сравнения различных медицинских организаций между собой на уровне органа управления здравоохранением при формировании системы мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности.

Обсуждение и выводы

29 сентября 2020 года экспертами ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора была проведена оценка системы организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в обособленном подразделении № 1 ООО «Б. Браун Авитум Рус-сланд Клиникс» в г. Санкт-Петербурге (Невском нефрологическом центре).

По результатам оценки эксперты приняли единогласное решение о соответствии системы организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ООО «Б. Браун Авитум Руссланд Клиникс» стандартам системы добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности».

Итогом совместной работы ООО «Б. Браун Авитум Руссланд Клиникс» и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора стали разработка и успешное практическое применение Предложений (Практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих нефрологическую помощь (Заместительная почечная терапия).

Таким образом, предложенная методология доказала свою практическую направленность и применимость и может быть использована в медицинских организациях вне зависимости от их географии, размера и формы собственности.

«КС

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ

1. Андрусев А.М., Бевзенко А.Ю., Вишневский К.А., Герасимчук Р.П, Земченков А.Ю., Назаров А.В., Ряснянский В.Ю., Селютин А.А., Шило В.Ю., Шутов Е.В., Ямпольский А.Ф. Рекомендации российского диализного общества по оценке качества оказания медицинской помощи при подготовке к началу заместительной почечной терапии и проведении лечения диализными методами взрослых пациентов с ХБП V стадии. // Нефрология и диализ. - 2015. - Т. 17. - № 1. - С. 10-19.

2. Бикбов Б.Т. Томилина Н.А. Состав больных и показатели качества лечения на заместительной терапии терминальной хронической почечной недостаточности в Российской Федерации в 1998-2013 гг // Нефрология и диализ. 2016; 18(2):98-164.

3. Земченков А.Ю., Герасимчук Р.П, Сабодаш А.Б., Вишневский К.А., Конакова И.Н., Кулаева Н.Н., Старосельский К.Г., Тимоховская Г.Ю, Исачкина А.Н., Кислый П.Н., Жданова И.В., Бекетов В.В., Васильева Г.В., Соловьева О.М., Команденко С.А., Фоменко А.М., Румянцев А.Ш. Анемия у пациентов с ХБП 5: актуальные тренды в мире и картина в Санкт-Петербурге. // Нефрология и Диализ. 2017; 19(3):371-381.

4. Клинические рекомендации «Лечение пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (ХБП 5) методами гемодиализа и гемодиафильтрации» от 10.03.2016; Рабочая группа А.Г. Строков и соавт.

5. Руководство по диализу. 5 издание/ Редакторы Д. Даугирдас, П. Блейк и Т. Инг/ Перевод с англ. под ред. А.Ю. Земченко, В.Ю. Шило - Тверь: ООО «Издательство «Триада, 2019-776 с.

m

эно зЯо

t

зЯо

REFERENCES

1. Andrusev A.M., Bevzenko A.Yu., Vishnevsky K.A., Gerasimchuk R.P., Zemchenkov A.Yu., Nazarov A.V., Ryasnyansky V.Yu., Selyutin A.A., Shilo V.Yu., Shutov E.V., Yampolsky A.F. Recommendations of the Dialysis Society for assessing the quality of medical care in preparation for the initiation of renal replacement therapy and dialysis treatment for adult patients with stage V CKD. // Nephrology and dialysis. - 2015. - Vol. 17. - № 1. - P. 10-19.

2. Bikbov B.T., Tomilina N.A. Composition of patients and quality indicators of treatment for replacement therapy of end-stage chronic renal failure in the Russian Federation in 1998-2013 // Nephrology and dialysis. 2016; 18 (2): 98-164.

3. Zemchenkov A.Yu., Gerasimchuk R.P., Sabodash A.B., Vishnevsky K.A., Konakova I.N., Kulaeva N.N., Staroselsky K.G., Timokhovskaya G. Yu., Isachkina A.N., Kislyi P.N., Zhdanova I.V., Beketov V.V., Vasilyeva G.V., Solovyeva O.M., Komandeko S.A., Fomenko A.M., Rumyantsev A.Sh. Anemia in patients with CKD5: current trends in the world and the picture in St. Petersburg. // Nephrology and Dialysis. 2017; 19 (3): 371-381.

4. Clinical guidelines "Treatment of patients with stage 5 chronic kidney disease (CKD5) by hemodialysis and hemodiafiltration" dated 03/10/2016; Working group A.G. Strokov et al.

5. Handbook for dialysis. 5th edition / Editors D. Daugirdas, P. Blake and T. Ing / © Wolters Kluvers Health/ Russian Translation, Ed.A. Yu. Zemchenkov, V. Yu. Shilo - Tver: LLC "Publishing house" Triada, 2019-776 p.

ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / ABOUT THE AUTHORS

Иванов Игорь Владимирович - канд. мед. наук, генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, г. Москва, Россия.

Igor V. Ivanov - Ph.D. (Medicine), FSBI «National Quality Institute» of Roszdravnadzor, Moscow, Russia. E-mail: expert@nqi-russia.ru

Швабский Олег Рудольфович - канд. мед. наук, заместитель генерального директора ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, г. Москва, Россия.

Oleg R. Shvabsky - Ph.D. (Medicine), FSBI «National Quality Institute» of Roszdravnadzor, Moscow, Russia. E-mail: shvabo@yandex.ru

Шило Валерий Юрьевич - канд. мед. наук, доцент кафедры нефрологии, медицинский директор, председатель наблюдательного совета Ассоциации медицинских организаций по нефрологии и диализу ООО «Б. Браун Авитум Руссланд Клиникс». г. Санкт-Петербург, Россия, ФГБУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова», г. Москва, Россия.

Valeriy Yu. Shilo - Ph.D. (Medicine), LCC B. Braun Avitum Russland Clinics, St. Petersburg, Russia; Moscow State University for Medicine and Dentistry, Moscow, Russia. E-mail: valery.shilo@bbraun.com

Мощев Антон Николаевич - канд. мед. наук, доцент кафедры ОиВГ ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» МЗ РФ, г. Санкт-Петербург, Россия; руководитель отдела внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ООО «Б. Браун Авитум Руссланд Клиникс», г. Санкт-Петербург, Россия.

Anton N. Moschev - Ph.D. (Medicine), North-Western State Medical University named after 1.1. Mechnikov. St. Petersburg, Russia. LCC B. Braun Avitum Russland Clinics, St. Petersburg, Russia. E-mail: anton.moschev@bbraun.com

Гоголева Марина Николаевна - канд.. мед. наук, ассистент кафедры общественного здоровья, экономики и управления здравоохранением ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» МЗ РФ, г. Санкт-Петербург, Россия.

Marina N. Gogoleva - Ph.D. (Medicine), North-Western State Medical University named after 1.1. Mechnikov, St. Petersburg, Russia. E-mail: marina.gogoleva@szgmu.ru

Минулин Ильдар Булатович - начальник ОУКОМД ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, г. Москва, Россия.

Ildar B. Minulin - FSBI «National Quality Institute» of Roszdravnadzor, Moscow, Russia. E-mail: ibminulin@gmail.com

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.