CC BY
19
PEMEDUUM
Олег ЛИЩУК, «Ремедиум»
Место медицинской индустрии
В СИСТЕМЕ ОМТ: МНЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
В мировом масштабе формирование института оценки медицинских технологий (ОМТ) продолжается уже почти 40 лет, и с каждым годом все очевиднее становится необходимость участия производителей медицинских изделий в этом процессе. Тем не менее до сих пор нельзя назвать вовлечение медицинской индустрии в программы ОМТ достаточным, а формы участия — универсальными.
Ключевые слова: медицинская индустрия, производители медицинских изделий, медицинские технологии
• ПОЧЕМУ МЕДИЦИНСКАЯ ИНДУСТРИЯ ДОЛЖНА УЧАСТВОВАТЬ В ОМТ?
Чтобы поднять этот вопрос, представители индустрии здравоохранения под эгидой Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций сформулировали основные принципы своего потенциального участия в реализации программ ОМТ и направления работы.
Разработка направлений работы и методологии ОМТ
1. Медицинская индустрия заинтересована в обеспечении качества и эффективности ОМТ. В частности, в круг ее интересов входят уровень менеджмента, стоимость и предсказуемость существующих систем оценки. Производители осознают потребность в балансе таких целей здравоохранения, как ценовая и фактическая доступность технологий, внедрение инноваций. С их точки зрения, этих целей можно достичь только посредством обязательного консультирования со стороны представителей индустрии, осуществляемого во все ключевые моменты эволюции ОМТ, а также ежегодно на регулярной основе. Кроме того, поскольку существующие модели ОМТ не универсальны для всех технологий, специфические сегменты индустрии могут поддержать разработку таких моделей для наиболее адекватной оценки отдельных объектов ОМТ.
2. За время своего существования медицинская индустрия сформировала
значительную базу для собственной оценки технологий. Несмотря на различия систем ОМТ в разных странах, производители медицинской продукции накопили большой объем знаний о процессе ее проведения как на локальном, так и на международном уровне. Этому немало способствовал многолетний подбор квалифицированного персонала и мультидисцип-линарных рабочих групп, наработки которых могут послужить созданию новых стратегий и методологии ОМТ. Только постоянное и достаточное вовлечение всех секторов медицинской индустрии, будь то производство медикаментов, диагностических систем или оборудования, может гарантировать учет специфики каждого из этих секторов при разработке новых моделей ОМТ.
Keywords: medical industry, manufacturers of medical devices, medical technology
Globally, the institute for Health Technology Assessment (HTA) has been shaping for almost 40 years, and every year the need for participation of medical device manufacturers is becoming increasingly evident. Yet the medical industry involvement in HTA programs is neither sufficient, nor are the ways of involvement universal. Oleg LISCHUK, Remedium. MEDICAL INDUSTRY IN HTA: OPINION OF EUROPEAN MANUFACTURERS.
3. Эффективность и польза ОМТ значительно повышаются при раскрытии «правил игры». По общему признанию, легитимность процессов оценки достигается только прозрачным и открытым принятием решений, возможностью участия различных заинтересованных сторон, консультациями и адекватным разъяснением и обоснованием доводов и решений. Роль производителей как заинтересованных сторон в этих процессах очевидна.
Обмен опытом и экспертиза в области специфических технологий
1. Производители медицинских изделий имеют богатый международный экспертный опыт в ОМТ. Участвуя в процессах законодательного регулирования и страховых компенсаций использования медтехнологий на множестве различных рынков, представители мединдустрии приобрели собственное видение процессов их оценки в различных социально-экономических и политических условиях. Они могут поделиться этим опытом, что позволит сэкономить время и силы при проведении оценки специфических технологий в конкретной среде.
2. Производители медицинских изделий получают самостоятельно или спонсируют получение множества доказательных данных. При разработке новых технологий компании получают и интерпретируют большинство клинических материалов по своей продукции. В силу этого они играют важную роль в получении и предоставлении медицинских, социальных, экономических и этических данных, на которых основывается экспертиза ОМТ.
3. Производители обладают наиболее глубоким пониманием возмож-
АПРЕЛЬ
44
МЕСТО МЕДИЦИНСКОЙ ИНДУСТРИИ В СИСТЕМЕ ОМТ
ностей своей продукции. В течение всего времени, затрачиваемого на разработку и постмаркетинговую поддержку новой технологии, компании накапливают по ней базу знаний и экспертных оценок. Они осознают допущения и посылы, ложащиеся в основу отдельных исследований, а также специфику конкретных заболеваний и технологий, создающих ограничения в дизайне клинических испытаний. В ходе коммерческого использования технологий индустрия изучает их эффективность для использования в дальнейших разработках. Эти данные могут помочь понять специфику и особенности интерпретации результатов клинических испытаний.
4. Производители медизделий играют ведущую роль в инновационном процессе. Одной из основных задач индустрии является выявление и осмысление «пути к инновациям». В силу этого инновационные компании становятся движущей силой развития медицинских технологий и могут максимально полно раскрыть заложенный в этих технологиях потенциал при проведении ОМТ.
• НА КАКИХ ЭТАПАХ ОМТ МЕДИЦИНСКАЯ ИНДУСТРИЯ МОЖЕТ ОКАЗАТЬ ЕЙ ПОДДЕРЖКУ?
Участие в разработке процесса и общего управления ОМТ
В ходе совместной работы с остальными заинтересованными сторонами медицинская индустрия может внести существенный вклад в определение роли и целей процесса ОМТ, включая критерии отбора исследуемых технологий и выбора методик оценки с позиций современных знаний.
Некоторые зарождающиеся системы ОМТ уже включали представителей индустрии на самых ранних стадиях разработки методологии. + В Швейцарии в 2010 г. медицинские страховщики и фарминдустрия создали совместную рабочую группу по разработке национального консенсуса по использованию ОМТ. Производители выступили полно-
правными партнерами на правах соучредителя инициативы. + В том же году в ходе американских дебатов по изучению сравнительной эффективности был учрежден Исследовательский институт пациент-ориентированных исходов (PCORI) с целью проведения исследований, направленных на получение доказательных данных по оптимальным схемам лечения конкретных заболеваний. Управляющий совет этого учреждения включает в т. ч. представителей производителей и разработчиков лекарств, диагностических систем и медицинских приборов.
Рядом других существующих систем ОМТ изначально предусмотрено взаимодействие индустрии и агентств ОМТ в процессах разработки методологии программ оценки и управления.
+ В канадской провинции Онтарио Ассоциация медицинских производителей стала полноправным участником разработки рекомендаций правительству по планированию стратегии лекарственного обеспечения.
+ В Шотландский консорциум по медикаментам постоянно входят два представителя Ассоциации медицинских промышленников ABPI. + Представители медицинской индустрии были вовлечены во все стадии разработки новой стратегии оценки медицинских приборов и диагностических систем, проводимой Национальным институтом здоровья и совершенствования медпомощи Великобритании (NICE). C тех пор консультации исполнительного директора и директора программ оценки NICE с представителями специфических отраслей медицинской индустрии проводятся на регулярной основе.
Оценка специфических технологий
1. Сбор данных и обсуждение предварительной подачи заявок на ОМТ. Обсуждение заявки перед ее подачей и взаимодействие на данном этапе между агентством по ОМТ и заявителем обеспечивают высокое качество этой заявки, т. к. уточняются методо-
РШЙиимГДТ! 45
логия оценки, а также доказательные и аналитические стандарты. ф В некоторых агентствах по ОМТ, например в шведском Управлении по стоматологическим и фармацевтическим выплатам (TLV), введены четкие правила проведения таких ранних консультаций с производителями медицинских изделий: они осуществляются в форме совместных научных конференций с Управлением по медицинской продукции (MPA).
2. Решения по проведению оценки конкретной технологии. На основании своих знаний о конкретной продукции производитель может привести доводы в пользу отбора конкретной технологии для оценки, помимо включенных в руководства по ОМТ. + При введении в Германии новой ускоренной процедуры ОМТ для лабораторных анализов в 2010 г. Национальная ассоциация индустрии диагностики in vitro получила возможность предлагать технологии для оценки.
ф Схожим образом Центр экспертизы технологий здравоохранения при NICE запустил в 2009 г. Программу исследования медицинских технологий (MTEP). В рамках этой программы производители информируют NICE о новых технологиях, заслуживающих, по их мнению, оценки на национальном уровне. Рассмотрением подобных заявок и отбором технологий для специфической оценки занимается Консультативный комитет по медицинским технологиям (MTAC). Этот комитет включает представителей медицинской индустрии.
3. Оценка доказательных данных и формирование рекомендаций. Постоянный диалог агентств по ОМТ и производителей изделий медицинского назначения существенно повышает эффективность процесса оценки путем разработки его дизайна и выбора моделей ОМТ, наиболее соответствующих сути конкретной технологии. Наряду с имеющимися методологическими руководствами подобные обсуждения помогают, к примеру, определить оптимальные компараторы и конечные точки, источники и степень полноты доказательных данных. Наиболее эффек-
46 IfoTlPEMíDlIUM
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
тивным участие индустрии в процессе ОМТ становится тогда, когда открытое, прозрачное и прямое ее взаимодействие с соответствующими организациями закреплено официально.
4 В Англии и Уэльсе комитеты апробации технологий NICE состоят из представителей Национальной службы здравоохранения (NHS), сообществ пациентов и работников соц-обеспечения, академических учреждений, фармацевтики, производителей медицинских устройств. 4 В Австралии Ассоциация фарм-производителей Medicines Australia представлена в таких ключевых отделах Консультативного комитета по лекарственному обеспечению (PBAC), как подкомитеты по экономике и утилизации лекарств. 4. Анализ новых клинических данных. Относительный вклад медтехно-логии в оказание помощи пациентам и систему здравоохранения в целом может меняться со временем в зависимости от принципов ее использования и дальнейших разработок в со-
ответствующей области. Кроме того, объем информации по технологии постоянно растет в ходе ее использования, причем производитель постоянно занимается ее сбором с помощью систем проспективного контроля, регистров, постмаркетинговых и обсервационных исследований. Периодический обмен этими данными с агентствами по ОМТ может существенно повысить результативность проводимых оценок.
• МЕДИЦИНСКАЯ ИНДУСТРИЯ КАК ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПАРТНЕР АГЕНТСТВ ПО ОМТ
Индустрия здравоохранения отдает себе отчет в том, что агентства по ОМТ должны сохранять независимость при информировании лиц и организаций, ответственных за принятие решений. Итоговый продукт ОМТ не должен зависеть от интересов отдельных сторон, однако при проведении лежащих в его основе оценок необходимо учитывать все описанные выше аспекты участия
производителей. На случай потенциальных разногласий следует предусмотреть независимую процедуру апелляции, которая уже существует в той или иной форме в ряде стран Евросоюза.
Цель ОМТ состоит в том, чтобы связать научные данные, мнение специалистов здравоохранения, интересы пациентов и общества, потребности руководящих инстанций. Поэтому прозрачность процесса оценки и общественный контроль необходимы для повышения ответственного и своевременного доступа к медицинским инновациям.
Медицинская индустрия заинтересована в функциональном и прозрачном рабочем процессе, позволяющем руководителям здравоохранения эффективно распоряжаться ресурсами и адекватно финансировать оказание медпомощи. В таких условиях ОМТ станет инструментом, способствующим разработке новых медицинских технологий на благо пациентов и общества в целом.
