CC BY
16
появление ощущения тепла в нижних конечностях, у 8 уменьшилась спастика. Ни у одного из больных не отмечено регресса проводниковых нарушений движений и поверхностной чувствительности.
При МРТ исследовании в отдаленном периоде у 11 больных обнаружена коллабировавшая внутримозго-вая полость, МР зона трансплантации. У 5 больных МРТ позволила констатировать только зону ушиба спинного мозга.
Таким образом трансплантация стволовых клеток при повреждениях спинного мозга — метод, который требует дальнейшей разработки и клинической оценки. На сегодняшний день показана его некоторая эффективность в отдаленном периоде травмы спинного мозга. Результаты трансплантации лучше у больных с неполным функциональным повреждением спинного мозга.
А. А. Сгарченко, Д.А. Зинланд, Е.Н. Третьякова,
0.В. Тарасова, М.Ю. Фуркалюк, С.А. Комарец,
И.Н. Курило, Е.Ю. Гончарова, М.Д. Гуженко Менеджмент качества медицинской помощи и обоснованность риска при использовании клеточных технологий в системе обязательного медицинского страхования
Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, Москва, Россия Росгосстрах-Медицина, Москва, Россия ГУЗ «МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского», Москва, Россия medadvokatl @mail.ru
А.А. Starchenko, D.A. Zinland, E.N. Tretjakova, Ü.V. Tarasova, M.J. Furkaljuk, S.A. Komarets, I.N. Kurilo, E.Ju. Goncharova,
M.D. Guzhenko
Quality management of médical aid and validity of risk at use of cellular technologies in system of obligatory médical insurance
Цель: информировать медицинскую общественность о правилах менеджмента качества медицинской помощи и обоснованности риска при использовании клеточных технологий в системе обязательного медицинского страхования.
Предусмотренная Законом «О медицинском страховании граждан в РФ» обязанность выполнения экспертизы качества медицинской помощи, включает применение финансовых санкций к учреждению здравоохранения при выявлении дефектов организации и оказания медицинской помощи с использованием клеточных технологий. К ним относятся нижеперечисленные дефекты.
1. Отсутствие лицензии на вид деятельности «применение клеточных технологий», уст. постановлением Правительства РФ от 22.01.07 г. № 30.
2. Отсутствие разрешения Росздравнадзора на использование конкретной клеточной технологии (приказ М3 и СР РФ от 20.07.07 г. № 488). В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (статья 43) в практике здравоохранения возможно использовать только разрешенные к применению методы профилактики, диагностики и лечения. Государственный Реестр новых медицинских технологий является официальным документом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, представляет собой аннотированный перечень утвержденных, зарегистрированных и разре-
шенных к применению в медицинской практике способов профилактики, диагностики, лечения и методов организационной формы работы.
3. Несоответствие использования клеточных технологий требованиям приказа М3 и СР РФ от 25.05.07 г. № 357/40: — перечню тканей человека — объектов трансплантации; — перечню учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию тканей человека; — перечню учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку тканей человека.
4. Неисполнение требований инструкций, утвержденных приказом Минздрава России от 25.07.03 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в РФ».
5. Неисполнение требований приказа М3 и СР РФ от 20.07.07 г. № 488 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий»:
5.1. Неинформирование пациента о применении новой медицинской клеточной технологии — впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.
5.2. Нарушение требования: «Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в РФ и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в РФ лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается».
5.3. Неинформирование пациентов о том, что медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций отнесены к медицинским технологиям с высокой степенью риска: «1.5. ...классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам: — класс 3 — медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма; пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей».
6. Нарушение требований о безопасности клеточных технологий — наличие необоснованного риска медицинского вмешательства; выполнение в отсутствие показаний и не в соответствии с имеющимся заболеванием; выполнение без учета противопоказаний к вмешательству.
Признаки необоснованного риска использовании клеточных технологий:
1) цель может быть достигнута без риска;
2) риск развития ятрогенного осложнения больше, чем риск неблагоприятного исхода без применения данного метода;
3) наступление вредных последствий вмешательства неизбежно;
Клеточная трансплантология и тканевая инженерия Том V, № 3, 2010
4) не использованы без положительного результата все менее опасные методы лечения;
5) врач не предвидит возможные осложнения применяемого метода и не предпринимает мер для их предотвращения, своевременного выявления и лечения:
6) нарушены требования инструкции по применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
7) отсутствует согласие пациента на применение рискованных медицинских действий на основе клеточных технологий.
Т. Стелзер
Модифицированные поверхности для повышения эффективности культивирования адгезирующихся и неадгезирующихся клеток в интересах ЗО-тканевой инженерии
Thermo Fisher Scientific, Германт Th. Stelzer
Novel Surfaces for Improved Cultivation of Adherent and Non-adherent Cells with Examples from Stem Cell Culture and 3D Tissue Engineering
Commercial Product Manager Europe and Emerging Markets
Cell Culture, Filtration & IVF
Thermo Scientific Nunc & Nalgene Brand Products
Thermo Fisher Scientific, Langenselbold, Germany
Thomas.stelzer@thermofisher.com
The presentation will give an overview of established and novel technologies to modify cultureware surfaces used in mammalian cell culture.
Cell harvesting using enzymatic digestion, such as trypsinization, results in degradation of cell surface proteins and extracellular matrix deposited by the cells. These proteins are important for the interactions between the cell and the environment. The Thermo Scientific Nunc™ UpCell™ Surface is designed to enable quick dissociation of cells from the culture surface upon a change in temperature. Depending on the degree of confluence of the culture, single cells or cell sheets can be harvested from the UpCell Surface. Examples from stem cell culture, as well as from 3D tissue engineering will be shown.
The unique feature of the new Thermo Scientific Nunc'“ HydroCell'“ surface is its ultra low cell binding capacity used for non-adherent cluster culture such as neural and embryonic stem cells.
A.M. Суббот, А.И. Антохин, A.C. Павлюк Механизмы клеточной терапии эндотелиальных поражений роговицы
НИИ глазных болезней РАМН, ГОУ ВПО РГМУ,
Москва, Россия kletkagb@gmail.com
A.M. Subbot, A.I. Antokhin, A.S. Pavlyuk
The mechanisms of cellular therapy of the cornea
endothelial destruction
Клеточная терапия в офтальмологии остается терапией выбора при тяжелых поражениях, когда существующие «классические» методы лечения себя исчерпали или оказались недостаточно эффективными.
В НИИ глазных болезней РАМН был предложен и с успехом используется метод лечения больных с различными поражениями тканей переднего отдела глаза,
основанный на введении непосредственно в зону патологического процесса аутогенных лейкоцитов пациента, активированных in vitro.
Герпетические поражения роговицы наряду с буллезной кератопатией показали высокую отвечаемость на данную клеточную терапию.
Цель исследования: выявить механизмы терапевтической эффективности данной клеточной терапии.
Материал и методы. Содержание цитокинов в клеточном препарате определялось с использованием методов иммуноферментного анализа, фенотипирова-ние клеточного состава — при помощи проточной цитометрии.
Результаты. Показано высокое содержание в клеточном препарате различных цитокинов и факторов роста. Охарактеризован клеточный состав.
Выводы. По-видимому, высокая терапевтическая эффективность такого вида клеточной терапии обусловлена совместным применением в этом методе аутосыворотки, насыщенной цитокинами и факторами роста и клеточной фракции, обуславливающей пролонгированное высвобождение этих биологически активных веществ in vivo, и осуществляющей контактное взаимодействие с элементами тканевой ниши, что обеспечивает максимальное приближение состава полученного лечебного препарата к физиологическим жидкостям организма, обеспечивающим регенерацию, и сводит к минимуму возможность побочных реакций и непереносимости лечения.
A.A. Титова, Д.И. Андреева, М.А. Титова,
М.С. Калигин
Источник и развитие СК19* клеток в эндокринной части поджелудочной железы человека
ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет», Казань, Россия mfkaligin@mail.ru
A.A. Titova, D.I. Andreeva, A.M. Titova, M.S. Kaligin Source and development of CK19* cells in the endocrine part of the human pancreas
В настоящее время обсуждается возможность использования в качестве маркера стволовых/прогени-торных клеток инсулоцитов поджелудочной железы цитокератина 19 (СК19). В связи с этим мы решили выяснить, имеется ли динамика экспрессии СК19 в ходе пренатального и постнатального развития островков поджелудочной железы и как связана экспрессия СК19 с дифференцировкой инсулоцитов.
Цель данного исследования — изучить экспрессию СК19 в клетках поджелудочной железы человека в ходе онтогенеза.
Материал и методы. Исследование было проведено на поджелудочной железе эмбрионов и плодов человека (8—15 нед. гестации), полученных в результате легальных медицинских абортов, а также на аутопсий-ном материале поджелудочной железы человека различных возрастов. Материал фиксировали и заливали в парафин по стандартной методике, далее окрашивали иммуногистохимическим стрептавидин-биотиновым методом с использованием коммерческих моноклональных антител к СК19.
Результаты. На сроке 8 нед. гестации была обнаружена экспрессия СК19 в клетках эпителия протоков поджелудочной железы. В мезенхиме органа на этом
Клеточная трансплантология и тканевая инженерия Том V, 1У< 3, 2010
