CC BY
87
КОЛОНКА ЮРИСТА
Локальные нормативные акты медииинской организации как источник обязательных требований, предъявляемых к качеству медииинской деятельности
Мустафина-Бредихина Д.М.
Общероссийская общественная организация содействия развитию неонатологии «Российское общество неонатологов», Москва
В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1] органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, который устанавливается приказом руководителя соответствующего органа (организации). Положения, содержащиеся в указанном локальном нормативном акте, затем становятся предметом проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, о чем указано в подп. Ж п. 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности [2]. Необходимо отметить, что далее мы не будем упоминать понятие «безопасность медицинской деятельности» по той причине, что при анализе законодательства в сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности стало очевидным: оценка безопасности по факту осуществляется совершенно в других видах государственного контроля и не имеет ничего общего с понятием «качество медицинской деятельности».
Для понимания того, что должно содержать положение о внутреннем контроле качества медицинской деятельности, необходимо понять, что является обязательными требованиями в данной сфере и может стать предметом проверки Росздравнадзора.
В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ) [3] обязательные требования могут устанавливаться только федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами, в том числе субъектами РФ. Очевидно, что в этот список локальные нормативные
акты медицинских организаций не входят. Однако в настоящее время в Государственной Думе РФ уже прошел второе чтение проект нового Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» [4], который предусматривает возможность рассматривать документы, не являющиеся нормативными правовыми актами (в частности, документы по стандартизации, документы, разработанные самими гражданами и организациями, в том числе учредительные документы организаций), как имеющие юридическую силу обязательных, если обязанность соблюдать положения указанных документов предусмотрена законодательством РФ, законодательством субъекта РФ, муниципальными правовыми актами применительно к определенным видам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Именно такая ситуация складывается в сфере государственного контроля обязательных требований, предъявляемых к качеству медицинской деятельности: требования, содержащиеся в порядках, утверждаемых руководителями органов и организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, о внутреннем контроле качества медицинской деятельности, по своей сути являются внутренним нормотворчеством. В то же время с учетом новых тенденций, реализуемых в вышеуказанном законопроекте, такие требования, установленные во исполнение федерального закона, могут получить юридическую силу обязательных требований. В этом случае утверждаемые руководителем медицинской организации порядки организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности в соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» справедливо получат юридическую силу обязательных требований, так как их исполнение предусмотрено федеральным законом. Для медицинских организаций это будет означать только одно: локальные положения о внутреннем контроле качества
Мустафина-Бредихина Д.М.
ЛОКАЛЬНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ КАК ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫХ К КАЧЕСТВУ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
медицинской деятельности в полной мере станут предметом проверки Росздравнадзора, а значит, к их разработке нужно подойти с еще большим вниманием.
По общему правилу, внутренний контроль качества медицинской деятельности осуществляется врачебной комиссией в соответствии с приказом Минздравсоцразви-тия России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» [5], и действительно п. 4.22 утвержденного порядка предусматривает в качестве одной из функций врачебной комиссии - организацию и проведение внутреннего контроля качества медицинской деятельности. Однако далеко не все замечают, что в этом же пункте указано, что данная функция осуществляется врачебной комиссией «по решению руководителя медицинской организации». Иначе говоря, с формальной точки зрения, если руководитель решит осуществлять внутренний контроль качества медицинской деятельности в своей организации по-другому, он будет прав. Однако и Росздравнадзор, и практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности [6], которые были изданы ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, настоятельно рекомендуют организовывать внутренний контроль посредством врачебной комиссии. Однако необходимо знать, что Федеральная антимонопольная служба РФ в своем решении от 17 октября 2017 г. по делу № 1-15-200/00-18-16 «О нарушении антимонопольного законодательства» [7] указала, что «пункт 4.22 раздела II "Функции врачебной комиссии" приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н содержит лишь указание на то, что врачебная комиссия по решению руководителя медицинской организации осуществляет функции по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (утратил силу с 01.07.2017) вообще не содержит положений об организации и осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Примечательно, что изданный взамен утраченного силу приказа № 422ан приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» [8] также не содер-
жит положений об организации и осуществления внутреннего контроля качества медицинской деятельности. Таким образом, в настоящее время нет ни одного нормативного правового акта, который устанавливал бы правила проведения внутреннего контроля качества медицинской деятельности. Росздравнадзор при проведении проверок в рамках государственного контроля качества медицинской деятельности руководствуется своим изданным приказом от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» [9], в котором из 19 контрольных вопросов 14 посвящены работе врачебной комиссии. Однако в соответствии с п. 7 Положения о Росздравнадзоре (утверждено постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 [10]) указанная служба не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента РФ и постановлениями Правительства РФ. Росздравнадзор является своего рода исполнителем, не имея при этом возможности создавать полноценную нормативную базу.
Таким образом, в настоящее время каждая медицинская организация в силу ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязана разработать и утвердить положение об организации и проведении внутреннего контроля качества медицинской деятельности, однако содержание такого локального нормативного акта не определено законодательством, а следовательно, все притязания со стороны Росздравнадзора и его территориальных органов носят сугубо общий характер, а их неисполнение не может считаться нарушением обязательных требований. Каждая медицинская организация должна самостоятельно определить (с учетом своих технологических и экономических возможностей) свой порядок проведения внутреннего контроля качества медицинской деятельности, и только те правила и процедуры, которые будут включены в локальный нормативный акт, станут предметом проверки Росздравнадзора и его территориальных органов.
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРЕ
Мустафина-Бредихина Диана Мядхатовна - юрист Общероссийской общественной организации содействия развитию нео-натологии «Российское общество неонатологов», Москва Е-таН: jurist@neonatoLogy.pro
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Парламентская газета. 24.11-01.12.2011. № 50.
2. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и
безопасности медицинской деятельности» // СЗ РФ, 19.11.2012. № 47, ст. 6501.
3. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 03.08.2018) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муници-
НЕОНАТОЛОГИЯ: новости, мнения, обучение. Том 6, № 4 2018
103
КОЛОНКА ЮРИСТА
пального контроля» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2018) // СЗ РФ. 29.12.2008. № 52 (ч. 1), ст. 6249.
4. Проект Федерального закона № 332053-7 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (ред. 21.02.2018) [Электронный ресурс]. и^: //ИйрБ:// lawmon.ru/law/332053-7.html.
5. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 г. № 502н (ред. от 02.12.2013) «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» // Российская газета. 22.06.2012. № 141.
6. Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) // Консультант Плюс. (дата обращения: 22.09.2018)
7. Решение ФАС России от 17 октября 2017 г. по делу № 1-15-200/ 00-18-16 О нарушении антимонопольного законодательства // Консультант Плюс. (дата обращения: 22.09.2018)
8. Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www. pravo.gov.ru, 17.05.2017.
9. Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 г. № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru, 26.01.2018.
10. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 « 323 (ред. от 21.03.2017) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // СЗ РФ. 12.07.2004. № 28, ст. 2900.
