CC BY
47
Никита ПОЛЯКОВ, «Ремедиум»
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ИНСТРУКТИРОВАНИЕ: ЧИТАТЬ=ПОНИМАТЬ?
іган
—И потом посмотрите. Вы читали это?
— Читал.
— А вот это — маленькими буквами? Тут ясно сказано, что после мытья горячей и холодной водой или мыльной пеной и керосином волосы надо отнюдь не вытирать, а сушить на солнце или у примуса. Почему Вы не сушили? Куда Вы теперь пойдете с этой зеленой «липой»?
Ипполит Матвеевич был подавлен.
(И. Ильф и Е. Петров «Двенадцать стульев»)
Сколь бы юмористичен не был этот диалог между Бендером и Воробьянино-вым, он весьма реалистично отражает те казусы и недоразумения, которые могут возникнуть либо при неаккуратном составлении инструкции на товар производителем, либо при поверхностном ее чтении потребителем. Отметим, что Кисе, по недосмотру окрасившему шевелюру в зеленый цвет, невнимательность обошлась достаточно дешево, т.к. пострадал он от «парафармации». В случае же с лекарственными препаратами ошибки и упущения — как со стороны разработчика инструкции, так и со стороны ее «чтеца» — могут привести к последствиям гораздо более драматическим. Опасность, исходящая от нерационально составленного листка-вкладыша, вполне сопоставима с угрозой, которую таит в себе некачественный препарат.
The article by Nikita POLYAKOV is devoted to the main problems Russian patients encounter when reading the leaflets which usually come with drug packs. The article covers the key omissions and mismatches in the Russian normative documents, which regulate this sort of absentee-distribution of information. The fundamental distinctions of Russian legislative standards in this field from those in European countries are also considered in the article. Furthermore, the material contains the results of a number of studies and observations devoted to perception of such texts by end-users.
место инструкций на ЛС в общем информационном поле и выделить их ключевые отличия от прочих «информаторов» в области охраны здоровья.
ЗОНА ТРУДНОЙ ДОСТУПНОСТИ
Казалось бы, при таком положении разработка инструкций на ЛС в плане содержания и формы должна быть отрег-ламентирована столь же жестко, четко и детально, как стандартизация активных веществ и лекарственных форм самих препаратов. Однако, как свидетельствует анализ многих соответствующих нормативных положений и реальная практика «лекарственного инструктирования», столь важный аспект системы здравоохранения отлажен, мягко говоря, не идеально. Если содержание листков-вкладышей посредством различных законодательных предписаний и ограничений регулируется относительно строго (хотя отдельные огрехи встречаются и здесь), то с формальными параметрами инструкций дело обстоит гораздо проблематичней. А ведь при всей приоритетности содержания форма (в широком смысле) инструкций в обеспечении грамотного приема медикаментов тоже играет колоссальную роль — хотя бы из-за «каверзности» содержания, которое неизбежно изобилует специальной терминологией и прочими
моментами, затрудняющими осмысление материала потребителем в силу отсутствия у него глубоких медицинских знаний. Дополнительная сложность в рационализации данной сферы связана с субъективностью преломления информации потребителем. Если на уровне физиологии «восприятие» конкретного лекарственного препарата (при всех частных исключениях и оговорках) у разных пациентов в целом однотипно, то на уровне сознания восприятие той же группой потребителей информации об этом препарате может сопровождаться широким кругом разночтений. Поэтому в рамках сегодняшней статьи нам хотелось бы сосредоточиться в первую очередь именно на многогранной проблеме доступности (понятности) для потребителя сведений, излагаемых в инструкциях (далее как синоним будет употребляться понятие «листки-вкладыши») на препараты.
|О МЕСТЕ И РОЛИ ИНСТРУКЦИИ
Прежде чем перейти к более подробному разбору существующих сложностей в этой области, необходимо очертить
♦ В отличие от специалиста, назначающего лекарство и определяющего режим его приема, листок-вкладыш является не только источником, но и носителем всесторонней информации. Как правило, врач ограничивается лишь рядом устных рекомендаций и частичной фиксацией наиболее важных характеристик ЛС на материальном носителе (рецепт, листок бумаги и т.п.). Инструкция, таким образом, выполняет функцию неодушевленного «ассистента», которому специалист «делегирует» функции более полного информирования пациента о препарате.
В то же время, в отличие от того же специалиста (врача/аптекаря), инструкция в процессе информирования не способна учитывать индивидуальные особенности восприятия конкретного пациента, поскольку носит заочный и унифицированный (обезличенный) характер.
♦ В отличие от научно-практической информации (научных статей, монографий и т.п.) инструкция фиксирует характеристики ЛС в более сжатой, удобной для восприятия форме.
♦ В отличие от информации маркетингового толка, ориентированной, как
правило, на выраженное подчеркивание положительных качеств продукта, сведения листка-вкладыша носят характер беспристрастной констатации свойств ЛС без ретуширования «непривлекательных» моментов (по крайней мере, подобный характер документа предусмотрен рядом нормативных положений).
♦ Наконец, по сравнению со всеми прочими носителями информации о свойствах ЛС листки-вкладыши имеют наибольшие тиражи. Это обеспечивает не только максимальный охват целевой аудитории, но и высокую селективность в распределении информации, поскольку инструкция сопровождает каждую упаковку препарата, попадающую в руки того или иного потребителя/специалиста.
Таким образом, листок-вкладыш является единственным «информатором», сочетающим одновременно полноту, емкость, предписанную объективность данных о ЛС вкупе с максимально высокой массовостью распространения. Все это вроде бы должно предопределять совершенно особый режим обитания этой документальной разновидности в информационной среде. Как же обстоит дело в реальности?
ОСОБАЯ СТАТЬЯ №1
Как известно, право потребителя на полную и объективную информацию о продукте в области охраны здоровья — неотъемлемая часть его гуманитарных и гражданских прав. Подобное право отражено во многих юридических документах, в частности в Законе РФ «О защите прав потребителей». Приведем несколько ключевых выдержек из этого документа.
Статья 10. Информация о товарах (работах, услугах).
1. «Изготовитель... обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора».
2. «Информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать: .сведения об основных по-
требительских свойствах товаров. ...Перечень товаров (работ, услуг), информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний, утверждается Правительством РФ».
3. «Информация, предусмотренная п. 2 настоящей статьи, доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг)».
Прилагая эти общие предписания к лекарственным препаратам, сразу отметим пару особенностей, выделяющих рассматриваемый вид продукции на фоне иных товарных категорий.
♦ Фрагмент п.2 ст. 10, апеллирующий к «перечню товаров, утверждаемых Правительством РФ», явно подразумевает присутствие в этом списке ЛС. Тем самым Закон изначально определяет осо-
системой частных, специализированных нормативных актов.
♦ Одним из «иных способов доведения информации о товаре до потребителей», про которые говорит п. 3 ст. 10, в случае с ЛС является как раз листок-вкладыш, дополняющий при обороте лекарств «этикеточно-маркировочную» информацию.
ОСОБАЯ СТАТЬЯ №2
Далее в контексте нашей темы необходимо процитировать пару пунктов (№4 и 5) ст. 12 того же Закона, рассматрива-
ющих юридические последствия нарушений в сфере информирования потребителей о свойствах товаров.
4. «При причинении вреда жизни, здоровью и имуществу потребителя вследствие непредоставления ему полной и достоверной информации о товаре (работе, услуге) потребитель вправе потребовать возмещения такого вреда в порядке, предусмотренном ст. 14 настоящего Закона».
5. «При рассмотрении требований потребителя о возмещении убытков, причиненных недостоверной или недостаточно полной информацией о товаре (работе, услуге), необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя специальных познаний о свойствах и характеристиках товара (работы, услуги)».
Здесь, при всей универсальности приведенных положений, следует заметить, что их практическое применение в случае с ЛС сопряжено с рядом специфических трудностей. Во-первых, уровень риска, связанного с неправильным использованием медикаментов, значи-
тельно превышает потенциальную опасность при эксплуатации прочих групп товаров широкого потребления (совсем уж узкоспециализированные товары мы сейчас трогать не будем). Действительно, если мы возьмем в качестве наглядной иллюстрации такой товар, как, например, телевизор, то при его «неправильном применении» худший исход для среднестатистического потребителя — «отсутствие ожидаемого действия» («не показывает» или «показывает плохо»). Если же говорить о лекарствах, то здесь ошибки в использовании, помимо «холостого» эффекта,
бый статус информации о ЛС, обращение которой, помимо универсальных правил, должно регламентироваться
таблица 1|Типы инструкций на ЛС (по субъекту информирования) в 50 случайно выбранных препаратах,
зарегистрированных в России
Тип инструкции в упаковке Кол-во (шт.)/ доля(%) Препараты, содержащие данный тип инструкции*
Только для специалиста 40 (80%) Алка-Зельтцер, Фенотропил, Но-шпа форте, Ремантадин (таб. — «Розфарм), Ноотропил, Климактоплан, Пантенол спрей, Коринфар, Эссенциале, Линекс, Валокордин, Виагра, Нафтизин («Лекко»), Фталазол («Семашко»), Церебролизин (амп.), Лазолван, Кленбутерол («Софарма»), Кавинтон, Анти-ангин формула, Актовегин (амп.), Био-макс, Стоптуссин («Галена»), Арбидол, Энап (амп.), Нош-бра (амп.), Глицин («Семашко»), Солкосерил (гель и мазь), Фурагин («Олайнфарм), Пенталгин-Н, Пародонтоцид, Фервекс, Ацикловир (крем — «Акрихин»), Аллохол («Дальхимфарм»), Полиминерол, Трихопол (таб.), Ацилакт (св. — «Витафарма»), Аципол («Лекко»), Линкомицина г/х (амп. — «Верофарм»), Бифидумбактерин сухой (пор. — «Экополис»), Димедрол (амп. — «Дальхимфарм»), Кальция глюконат (амп. — «Новосибхимфарм»)
Только для потребителя 9 (18%) Уголь активированный (К^, Настойка валерианы (ТФФ), Родиолы экстракт жидкий («Камелия НПП»), Граммидин, Колдрекс (порошок), Лопедиум (капсулы), Корвалол (МФФ), Бромгексин Берлин-Хеми (таб.), Никофлекс
Для специалиста + для потребителя 1 (2%) Орунгал (капсулы)
* Примечание: лекарственная форма указана для препаратов, выпускаемых также в иных ЛФ; название производителя приведено для препаратов с непатентованными торговыми наименованиями.
чреваты еще и прямой угрозой для здоровья потребителя.
Исходя из этого, можно сделать еще одно заключение: в отношении большинства товарных групп оговоренное в законе «предположение об отсутствии у потребителя специальных познаний о свойствах и характеристиках товара» носит, скорее, «перестраховочный» характер и ориентируется на неординарные случаи. В случае с тем же «телевизором» число потребителей, не имеющих базовых представлений о его безопасной эксплуатации (на уровне «не суй пальцы в розетку»), ничтожно. А вот применительно к лекарствам подобное допущение приобретает уже статус не исключения, а правила, высоковероятной ситуации. Разница в степени осведомленности о свойствах медицинской продукции у специалистов и потребителей заметно превосходит аналогичную разницу в случае с большинством иных видов товаров.
Отсюда вытекает вторая особенность «инструкторской» информации о свойствах ЛС — ее неоднолинейность, опо-
средованность, нацеленность на разную целевую аудиторию. В случае с медикаментами подразумевается движение этой информации не по прямой линии «от производителя — к потребителю», а в треугольнике «производитель — специалист — пациент (потребитель)», с отведением существенной роли «опосредующему» звену.
«ВЫЗЫВАЕТ ИНТЕРЕС | ПУНКТ ЗАКОНА «О ЛС»...
Мы не случайно написали, что подобное движение не «предписывается» и не «существует», а «подразумевается». Приступая к рассмотрению траекторий заданного информационного вращения, мы сразу же сталкиваемся с рядом противоречий и неувязок как внутри правовой базы, так и в дихотомии «теория — практика».
Закон «О лекарственных средствах» (документ директивного характера) крайне невнятно разграничивает целевую аудиторию инструкций на ЛС. В ст. 16, оговаривая официальный и обязательный характер этого информационного
носителя, он в то же время никак не упоминает о разделении инструкций на «специальные» (для врачей и аптечных работников) и «потребительские». В другой «тематической» статье — за номером 43 — подобная дифференциация вроде бы наличествует (в весьма размытом виде), но в то же время в ней содержится пара забавных кунштюков, усугубляющих путаницу. Процитируем 2 ключевых пункта этой статьи. «.Информация о ЛС, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения ЛС».
Как видим, сказавши «А» (об инструкциях на ЛС), законодатели в этом пункте не говорят «Б» (не уточняют тип инструкции по субъекту информирования). «.Информация о ЛС, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о ЛС для специалистов сфе-
ры обращения ЛС может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению ЛС, предназначенных для врачей».
Здесь тип инструкции вроде бы назван, однако, интерпретируя этот пункт буквально, приходишь к выводу, что составление производителем инструкций на Rx-препараты для потребителя законом не предусмотрено.
Отчасти подобные пробелы сглаживаются положениями из Государственного информационного стандарта на ЛС (ГИСЛС), на который ссылается Закон «О лекарственных средствах» в 1-м абзаце той же ст. 43. В п. 04.02. данного документа произведена четкая градация инструкций по субъекту информирования (для специалистов и для потребителя), подчеркнут их официально-обязательный статус. Однако стоит помнить, что данный отраслевой стандарт, в свое время спешно «подогнанный» под Закон «О лекарственных средствах» для придания тому логической стройности, носит не директивный, а лишь условнообязательный характер. Нетрудно понять, что формальному ужесточению рассматриваемого аспекта информирования это не способствует.
НЕ ПО АДРЕСУ
Собственно, «живая жизнь» наглядно иллюстрирует указанные нормативные упущения. На практике обращение большинства препаратов на отечественном фармацевтическом рынке сопровождает лишь один вид инструкции — для специалистов. Чтобы не быть голословными, приведем данные проведенного нами мини-эксперимента. В ходе него анализу по параметру «субъекты информирования» были подвергнуты листки-вкладыши к 50 случайно выбранным лекарственным препаратам. В поле опыта попали инструкции к лекарствам, которые произведены в разных странах и разными компаниями, имеют разные условия отпуска (ОТС и ИХ) и выпускаются в разных лекарственных формах. Результаты исследования отражены в таблице 1.
Как видим, среди множества листков-вкладышей к препаратам, случайно выбранных нами для рассмотрения, лишь однажды (2% случаев) нам попалась 2-сторонняя инструкция, одновременно содержавшая информацию и для специалистов, и для потребителей («Орунгал», капсулы №14). Еще 9 инструкций (18%) заключали в себе лишь сведения для потребителей без информации для специалистов. Остальные 40 листков-вкладышей (80%), выбранных для рассмотрения, формально адресо-
ваны исключительно врачам и провизорам/фармацевтам. Таким образом, в большинстве случаев имеет место противоречивая ситуация: будучи де-юре инструкцией для специалистов, де-факто листок-вкладыш также выступает «информатором» потребителя. Едва ли такой «диссонанс» облегчает усвоение пациентом сведений о ЛС. А ведь, как ни крути, плохое усвоение информации неизбежно повышает риск неправильного приема препарата «со всеми вытекающими».
«ХОРОШО БЫ» — ХОРОШО, НО«НАДО» — ЛУЧШЕ ■
Попытка устранения этого недоразумения отчасти заложена в проекте
Технического регламента, который, напомним, замышляется как замена «морально устаревшему» Закону «О ЛС». Вообще, при анализе нового документа обращает на себя внимание его «гомологичность» Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» (далее — Директива ЕС). В Старом Свете тема доступности текстов инструкций для потребителей давно находится в зоне пристального внимания специалистов здравоохранения, побуждая их к разнообразным исследованиям и принятию нормативных актов, гарантирующих повышение этой доступности. Так вот, в разделе V («Маркировка и аннотация-вкладыш в упаковку») Директивы ЕС зафиксирована обязательность, если так можно выразиться, «когнитивной универсализации» сведений из инструкции: «Текст аннотации-вкладыша ДОЛЖЕН БЫТЬ (выделение наше — Р.) составлен с использованием четких и понятных для пациента терминов на государственном языке/языках того государства-члена, в котором реализуется лекарственный препарат» (ст. 63, п. 2).
Схожее положение обнаруживается и в Техническом регламенте, содержащем, правда, одно существенное «но». В ст. 39, посвященной содержанию листка-вкладыша, написано: «В листке-вкладыше должна быть указана следующая информация:
...фармакотерапевтическая группа или тип действия, ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНО в терминах, понятных для потребителя (выделение наше — Р)».
Как видим, принципиальное различие в приведенных положениях заключается в том, что в Директиве ЕС «понятность информации для пациента» имеет обязательный характер («ДОЛЖНА БЫТЬ»), а в Техническом регламенте — всего лишь желательный («ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНО»). Иными словами, если на рынке стран ЕС производитель не адаптирует для «простого смертного» текст листка-вкладыша, его ожидают юридические санкции, у нас же такие санкции пока не предусмотрены.
РИСУНОК 1
| Логическая структура опроса
РШЩЦЦМ 2007 январь
[заКОн!надейся!носамнепЛшай
Безусловно, можно понадеяться на «невидимую руку рынка», на то, что в борьбе за конкурентные преимущества отечественные производители ЛС и представительства иностранных компаний при составлении инструкций будут сами поголовно стремиться к «популяризации» данных о своем товаре (например, посредством внедрения соответствующих внутрикорпоративных правил). Однако, опять же, не стоит забывать о высокой специфичности рынка лекарств, его социальной значимости, которая диктует необходимость гораздо более строгой регуляции различных его сторон, прежде всего на государственном, «общеобязательном» уровне. А как известно из «азбуки юриспруденции», соответствующие регуляторные нормы эффективны лишь тогда, когда их разработчики изначально ориентируются на «худший из возможных вариантов». В случае с таким параметром инструкции как «понятность информации для потребителя», законодателям в целях обеспечения высокой степени этой понятности, видимо, стоит по аналогии с приведенным выше пунктом Закона «О защите прав потребителей» исходить из «предположения об отсутствии у производителя желания делать текст листка-вкладыша доступным для некомпетентного в медицине потребителя».
ОДНО НЕБОЛЬШОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Конечно, понятность, доступность для потребителя инструкции — лишь один из показателей ее качества. Если информация в листке-вкладыше не выдерживает критики по таким характеристикам, как достоверность (параметр содержания) и детальность описания свойств ЛС (двусторонний, содержательно-формальный аспект), никакая «популярность» изложения этих огрехов не компенсирует. Однако достоверность и детальность могут оценить лишь специалисты, «компетентные лица», нас же в рамках этой статьи интересует, в первую очередь, потребитель-
ское восприятие на уровне «ясно — не ясно».
Следуя этой задаче, мы попытались взглянуть на тексты лекарственных инструкций с позиций самого «рядового потребителя» и провели небольшое анкетирование. Потребителям был задан ряд вопросов, касающихся разных аспектов листков-вкладышей. Общее число респондентов составило 50 человек, гендерное — 27 женщин/23 мужчины (54/46%). Возрастной разброс опрошенных охватил интервал от 18 до 71 года; при этом наибольшая доля респондентов (30 человек — 60%) пришлась на лиц старше 50 лет (в силу понятных причин, наиболее «проблемная» группа пользователей инструкций). Опрос проводился в
полузакрытой форме (выбор ответов из заранее предложенных вариантов при одновременной возможности использовать «свой» ответ в пункте «другое»). Отвечая на конкретный вопрос, опрашиваемый мог выбрать один или несколько вариантов ответов (в том случае, если разные варианты ответов не противоречили друг другу). Логическая структура опроса приведена в рис. 1.
1. Что для Вас чаще всего служит основным источником информации о применении лекарственного препарата?
Вопрос предполагал возможность выбора как одного, так и нескольких ответов.
РИСУНОК 2
| Результаты одного из опросов, проведенного на базе ФГУ Росздравнадзор в 2006 г.
ЧИТАЕТЕ ЛИ ВЫ ИНСТРУКЦИЮ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, КОТОРЫЙ ПРИНИМАЕТЕ? (ПАЦИЕНТЫ)
40
20
О
100
84 1— да
80 “ 2 — нет 3 — не полностью
60 4 — когда как
_і_і_і_і_і_і_і_
12 3 4
Овчинникова Е.А., 2006 г. Опрос проводился в 68 городах РФ; в опросе принимали участие 318 пациентов, 116 врачей, 231 фармработник.
ственности» документа, который не
8
Результаты. 30 человек (70%) указали в качестве ответа «информацию специалиста» (вариант A), 28 (56%) выбрали «инструкцию на ЛС» (B). В 19 анкетах (38%) встречался вариант «рекомендации знакомых» (C), в 3 (6%) — «реклама» (D).
26 респондентов (52%) использовали несколько ответов, 24 (48%) — только один. Среди анкет с множественными ответами — самые популярные варианты сочетаний «A+B» (8 респондентов — 16%) и «A + C» (тоже 8 чел. — 16%). В анкетах с «одиночным» ответом доминировал вариант A (12 человек — 24%); при этом ТОЛЬКО «листок-вкладыш» (B) в качестве главного источника сведений о ЛС назвали 7 человек (14%). Единственный респондент (2%), выбравший другой вариант ответа, указал, что в основном информацию о лекарствах черпает из «научно-практических справочников «VIDAL» и «РЛС». Как видим, процент потребителей, видящих в инструкции не только носитель, но и источник данных о препарате, весьма велик (28 человек — 56% опрошенных). Подобная ситуация, несомненно, лишний раз свидетельствует о значимости инструкции в общем процессе медикаментозного лечения и необходимости ее строгой регламентации. Уровень «информационной ответ-
только «напоминает» потребителю об известных ему сведениях, но еще и «просвещает», должен быть выше, нежели в случае с простой «памяткой».
2. Как часто при приобретении лекарства Вы читаете приложенную к нему инструкцию?
Вопрос подразумевал только один ответ.
Результаты: исследуя частоту чтения инструкций потребителем, мы лишь косвенно затронули вопрос о том, читает ли он их вообще. Это было связано с тем, что указанный вопрос уже был в свое время изучен на базе ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (рис. 2). Из этого исследования видно, что при приеме лекарства в России прилагаемый к нему листок-вкладыш читают свыше 90% потребителей, т.е. подавляющее большинство (в скобках заметим, что эта цифра значительно превышает аналогичный показатель в западных странах).
Что же касается полученных нами данных о «регулярности чтения», то они в целом согласуются с результатами упомянутого исследования: 25 опрошенных (50%) ответили, что читают текст листка-вкладыша «всегда» (Л), 34% — «в большинстве случаев» (В). «Редко» (С) знако-
мятся с информацией инструкции 5 человек (10%). Лишь 3 из 50 опрошенных (6%) игнорируют сведения листков-вкладышей (ответ — «никогда» — D).
2 (В-С-1). В каких случаях Вы обязательно читаете инструкцию?
Результаты, полученные при ответе на 2-й вопрос, стали точкой промежуточной бифуркации в ходе нашего опроса. Потребители, читающие листок-вкладыш «всегда» (50%) либо «никогда» не знакомящиеся с его содержанием (6%), в силу понятной логики были освобождены от ответа на этот вопрос. Отвечали на него лишь 44% респондентов — те, которые читают инструкцию «в большинстве случаев» (34%) или «редко» (10%). Вопрос подразумевал один или несколько ответов. Были предложены следующие варианты ответов: Результаты. 16 человек (72,7% от «ответвившейся» выборки и 32% от общего числа респондентов) выбрали вариант ответа «никогда ранее не принимал(а) приобретенное лекарство» (Л).
В 12 анкетах (54,5% и 24%) фигурировал ответ «лекарство приобретено без совета врача» (В).
5 респондентов (22,7% — 10%) в качестве «фактора обязательного чтения» указали ситуацию, когда «специалист, назначивший/порекомендовавший лекарство, подчеркивает необходимость внимательного прочтения инструкции» (С). Лишь 1 респондент (4,5% — 2%) указал другую причину обязательного ознакомления с инструкцией — «лекарство из т.н. «страны третьего мира».
Отметим, что комбинация ответов «Л + С» встречалась 10 раз (45,4% — 20%), «триплет» «Л + В + С» — 4 раза (18,1% — 8%). Приведенные цифры позволяют предположить, что листок-вкладыш для многих наших респондентов служит важным информационным компонентом как самолечения, так и лечения «с подачи» специалиста.
2 (В-С-2). В каких случаях Вы НЕ читаете инструкцию?
Круг опрошенных был ограничен теми же 44% от общего числа респондентов, что и в случае с предыдущим вопросом. Вопрос допускал один или несколько ответов.
12 главная тема: лс: инструкция по применению
РЕМЕОШМ 2007 январь
Результаты. 19 человек (86,4% от «ответвившейся» выборки и 38% от общего числа опрошенных) указали вариант ответа «хорошо знаю лекарство» (Л).
9 респондентов (40,9% — 18%) не читают листок-вкладыш в том случае, если «имеют четкие предписания и рекомендации специалиста» (В).
В 8 анкетах (36,4% — 16%) причиной «отбраковки» инструкций была названа «невозможность понять суть интересующих меня разделов» (С).
А 4 опрошенных (18,2% — 8%) избегают чтения листков-вкладышей тогда, когда их «страшит слишком большой массив информации» (Б).
Наконец, 2 респондента (9,1% — 4%) не читают инструкции в тех случаях, «если они неудобны с точки зрения оформления» (один раз таким техническим недочетом был назван «неудовлетворительный шрифт», в другом — «нечеткая рубрикация»).
Отметим, что множественные ответы почти на 2/3 перевесили «одиночные» (14 : 8 — 63,7% : 36,3%). В 7 из 8 анкет (31,8% — 14%) с одним ответом фигурировал вариант Л. Среди множественных ответов самой распространенной комбинацией оказался «дуплет» Л + В — 5 случаев (22,7% — 10%).
3. Вы, как правило, целиком читаете инструкцию?
Вопрос был адресован 94% респондентов; исключены из опроса были те 6%, которые никогда не читают листки-вкладыши (см. выше). Вопрос предполагал один ответ.
Результаты. Ответ «да» (Л) на этот вопрос дали 18 человек, т.е. 38,3% от «опросной ветки» и 36% от общего числа опрошенных. 29 человек (61,7% — 58%) обычно «знакомятся лишь с отдельными рубриками листка-вкладыша» (В).
4. Какой раздел инструкции Вы, как правило, читаете в первую очередь?
Вопрос был адресован 94% респондентов; исключены из опроса были те 6%, которые никогда не читают листки-вкладыши. Вопрос предполагал один ответ. Результаты. 16 человек, т.е. 34% от «ответвившейся» выборки и 32% от общего числа респондентов, назвали при-
В странах ближнего зарубежья (СНГ и Прибалтика) усвоение потребителем данных из инструкций на ЛС часто осложняется еще и тем, что тексты излагаются на национальном языке при отсутствии «русскоязычного эквивалента».
Так, принятое в начале века постановление украинского правительства о тотальном переводе листков-вкладышей на украинский язык стало серьезной проблемой для огромной части населения, выросшей на универсальном для СССР русском языке и использующей его в повседневной жизни. Показательно, что как на Украине, так и в государствах постсоветского пространства, перешедших в свое время в сфере медицинского информирования на национальный язык, в последнее время предпринимаются попытки «отыграть назад». На конференции «Фармсодружество—2006» украинские фармакологи для «упрощения жизни потребителям» призвали применять в лекарственном «инструктировании» русский язык как наиболее распространенный на территории бывшего Союза. Схожая инициатива, выдвинутая одной из партий, всерьез обсуждалась в нынешнем году и в Латвии.
оритетным для себя разделом «показания к применению».
А 12 опрошенных (25,5% — 24%) в первую очередь читают «способ применения/дозы», 6 опрошенных (12,8% — 12%) — «противопоказания».
По 3 раза (6,4% — 6%) в анкетах встречались ответы «побочные эффекты» и «применение у пожилых/беременных/детей».
По 2 респондента (4,3% — 4%) первым делом знакомятся с содержанием рубрик «меры предосторожности при приеме ЛС» и «взаимодействие с другими ЛС». Наконец, по 1 опрошенному (2,1% — 2%) отдало пальму первенства разделам «дата утверждения/одобрения», «МНН/ состав» и «условия хранения/срок годности».
4 (3В-1). Какие разделы инструкции Вы читаете чаще всего?
После ответов на вопрос 3 в структуре опроса появилась еще одна логическая развилка: вопрос 4 (3В-1), призванный установить степень «читабельности» отдельных разделов инструкции (в отличие от вопроса 4, который исследовал приоритетность разделов), был адресован тем 58% опрошенных, которые «читают лишь отдельные рубрики листка-вкладыша». А 36% респондентов, читающих инструкции целиком и 6% никогда не читающих листков-вкладышей, по понятным причинам, на приведенный вопрос не отвечали. В каждой анкете допускался один или несколько вариантов ответов. Результаты. По степени популярности у наших респондентов первые четыре места с существенным отрывом от «преследователей» заняли следующие рубрики:
♦ «показания к применению» — 28 ответов, т.е. 96,5% от «ветки» и 56% от общего числа респондентов; ♦«противопоказания» — 26 (89,7%—52%); ♦«способ применения/дозы» — 25 (86,2%— 50%);
♦«побочные эффекты» — 23 (79,3%—46%). Разделы «Меры предосторожности при применении ЛС» и «взаимодействие с другими ЛС» попадались в анкетах по 14 раз (48,3% — 28%). Ненамного отстала рубрика «Условия отпуска/хранения», встречавшаяся среди ответов 13 раз (44,8% — 26%).
7 человек (24,1% — 14%) указали вариант «МНН/состав», 6 (20,7% — 12%) — «передозировка».
Рубрику «описание ЛФ» систематически читают 5 респондентов (17,2% — 10%), раздел «фармакодинамика» — 4 (13,8%—8%).
Варианты «фармакокинетика» и «утверждено/одобрено» были указаны по
3 раза (10,3% — 6%), «лекарственные формы» «фармакотерапевтическая группа» и «информация о производителе» — по 2 (6,9% — 4%).
В анкетах безоговорочно доминировали множественные варианты ответов — 28 случаев (96,6%) против 1-го «одиночного» (3,4%). Говорить о какой-либо одной наиболее популярной комбинации ответов не совсем корректно (разброс вариантов оказался колоссален), однако можно отметить, что триплет «показания + противопо-
казания + способ применения» (в большинстве случаев в сочетании с другими ответами) попадался 23 раза (79,3%—46%).
4 (3В-2). Почему Вы читаете не всю информацию, приведенную в инструкции?
Вопрос был адресован тем же 58% респондентов, которые дали ответ В на вопрос 3 (см. выше). Допускался один либо несколько ответов.
Резуттаты. 16 респондентов (55,2%— 32%) выбрали ответ «крайне тяжело (или фактически невозможно) усвоить все сведения из инструкции» (А).
Еще 12 опрошенных (41,4% — 24%) читают тексты инструкций не полностью из-за того, что «считают часть сведений бесполезной для себя» (В).
Вариант «другое» встретился среди ответов 3 раза (10,3% — 6%): дважды была указана «нехватка времени» и один раз формулировка «инструкции ко всем товарам читаю «по диагонали».
В анкетах доминировали «одиночные» ответы — 27 раз (93,1%). Лишь в 2-х анкетах (6,9%) встретилась парная комбинация ответов (в обоих случаях — А + В).
5. Вы, как правило, понимаете всю информацию в тех разделах инструкции, которые читаете?
На вопрос отвечали 94% респондентов; те, кто «никогда не читает инструкции» (6%), опять же, выпали из этого пункта. Результаты. Подавляющее большинство опрошенных — 42 человека (89,3% — 84%) — дали ответ «нет» (В). Утвердительно («да» — А) ответили лишь 5 респондентов (10,6% — 10%).
5 (В). Что чаще всего вызывает у Вас непонимание информации из тех разделов инструкции, которые Вы читаете?
На вопрос отвечали 84% респондентов; те, кто «никогда не читает инструкции» (6%), а также те, кто, как правило, «понимает всю информацию в листке-вкладыше» (10%), были логически исключены из числа отвечающих. Вопрос предполагал один или несколько ответов.
Результаты. 26 респондентов (61,9% — 52%) указали ответ «общий стиль изложения (тяжеловесность, отсутствие общедоступных формулировок)» (А). 24 раза (57,1% — 48%) в качестве причины «непонимания информации» фигурировал вариант «перегруженность текста специальной научной терминологией» (В).
Комбинированные ответы фигурировали у 8 респондентов (19% — 16%).
6. Как долго Вы сохраняете инструкцию после приобретения лекарства?
Вопрос подразумевал один ответ. Результаты. 28 человек (56%) заявили, что «выбрасывают листок-вкладыш после завершения упаковки лекарства» (А). 16 опрошенных (32%) «хранят инструкцию даже после завершения упаковки препарата» (В).
4 респондента (8%)признались, что «выбрасывают листок-вкладыш после разового прочтения» (С).
Наконец, в пункте «другое» (Б) 2 раза (4%) фигурировал вариант ответа «не обращал на это внимания», принадлежавший респондентам, которые никогда не читают инструкции.
6 (А—В). Если Вы читаете инструкцию к приобретенному лекарству, то, как правило, сколько раз это делаете?
На данный вопрос отвечали 86% респондентов. Те, кто никогда не читает инструкцию (6%) или же выбрасывает ее после разового прочтения (8%), по логическим соображениям от ответа были освобождены. В каждой анкете допускался один вариант ответа. Результаты. 21 респондент (48,8% от «ветки» и 42% от общего числа опрошенных) заявил, что, как правило, читает инструкцию «один раз» (А).
20 человек (46,5%—40%) указали ответ «несколько раз» (В).
2 респондента (4,7—4%), выбравшие вариант «другое» (С), заметили, что в их случае «говорить об отчетливом преобладании однократного или многократного чтения сложно».
6 (А—В)/В—С/. Какие разделы инструкции Вы обычно перечитываете несколько раз?
Вопрос был адресован 22 респондентам (44%) — тем, которые, как правило, читают инструкции «несколько раз» (20 человек), а также тем, кто читает листок-вкладыш в частотном режиме «когда как» (2 человека).
Результаты. Чаще других респонденты перечитывают разделы «противопоказания» и «способ применения» — эти варианты встречались в анкетах по 15 раз (68,1% — 30%).
Ответы «показания к применению» и «побочные эффекты» в данном разделе анкеты упоминались по 13 раз (59,1%— 26%).
9 респондентов (40,9%—18%) указали раздел «взаимодействие с другими ЛС»,
7 (31,8%—14%) — «условия/порядок хранения».
В 6 анкетах (27,3% — 12%) фигурировал вариант «меры предосторожности при применении ЛС».
По 3 участника опроса (13,6% — 6%) упомянули рубрики «МНН/состав», «применение у пожилых/беременных/детей», «передозировка», «фармакодинамика» и «фармакокинетика». Варианты «описание ЛФ» и «лекарственные формы» встречались среди ответов по 2 раза (9,1% — 4%), «фармако-терапевтическая группа» и «информация о производителе» — по одному (4,5% — 2%).
Еще один респондент (4,5% — 2%) заявил, что «перечитываемые им рубрики постоянно варьируются».
А 18 из 22 (81,8% — 36%) опрошенных выбрали по нескольку вариантов ответа на этот вопрос. Чаще других в подобных анкетах встречалась комбинация ответов «противопоказания + побочные эффекты + способ применения» —
8 раз (36,3% — 16%). И 4 респондента
(18,2% — 8%) выбрали лишь один ответ (по 2 раза — «показания» и «способ применения»).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, проведенный опрос позволяет сделать следующие выводы:
а) для значительной доли потребителей (28 человек—56%) листок-вкладыш — не только носитель информации о ЛС («памятка»), но и источник таковой информации;
б) «читательская дисциплинированность» отечественных потребителей весьма высока: в основной своей массе (47—94%) они не просто читают инструкции на ЛС, а делают это либо при каждом новом приобретении препарата (25—50%), либо в большинстве случаев после обзаведения лекарством (17—34%). Правда, хорошо зная тот или иной препарат, потребитель нередко склонен пренебрегать текстом листка-вкладыша к этому ЛС (19—38%);
в) большинство потребителей (29—58%) читают листки-вкладыши выборочно — только отдельные рубрики. При этом первоочередным разделом для большей части из них (16—32%) являются «показания
к применению». Эта же рубрика лидирует в номинации «обязательное чтение» (28— 56%). По «популярности» незначительно отстают от нее разделы «противопоказания» (26—52%), «способ применения» (25—50%) и «побочные эффекты» (23— 46%);
г) значительная часть респондентов (42—84%) не в силах усвоить всю информацию, излагаемую в интересующих их разделах, прежде всего по причине тяжеловесного стиля большинства «инструкторских» текстов, перегруженных труднодоступными для неспециалиста терминами. У определенной доли опрошенных (8—16%) возникающее при чтении того или иного раздела непонимание информации формирует отторжение к инструкции в целом;
д) будучи для потребителя важным источником, листок-вкладыш в то же время остается значимым носителем информации. Несмотря на то, что большинство опрошенных обычно читают вкладыш лишь один раз (21—42%), почти такая же доля респондентов (20—40%) инструкцию систематически перечитывает.
