CC BY
39
праИПШ
Н. В. Минашкина, ЗАО «СтомаДент» Москва
Лабораторно-экспериментальное обоснование применения базисной пластмассы «СтомАкрил»*
Одной из задач современной стоматологии является восстановление утраченной при потере зубов функции зубочелюстной системы съемными пластиночными протезами. В связи с этим продолжается учитывающий конъюнктуру российского рынка поиск новых материалов, оптимальных врачебных методик и зубопротезных технологий для повышения эффективности данного вида ортопедического лечения.
Не секрет, что отечественные материалы зачастую уступают зарубежным аналогам, однако за последние пять лет в деятельности российских производителей наметился положительный сдвиг.
В 1999 г. ЗАО «СтомаДент» (Томилино, Московская область) освоен выпуск отечественного базисного акрилового материала «СтомАкрил», базисного воска «ВБЗ-01», альгинатного оттискного материала «Алигин».
Прежде чем приступить к их производству, ЗАО «СтомаДент» провело сравнительный анализ представленных на российском и зарубежном рынке материалов, что позволило определить свойства, которыми должны обладать альгинаты, базисный воск, базисные акриловые пластмассы, искусственные зубы.
Так, например, в новом альгинате «Алигин» с целью предотвращения аллергических реакций у пациентов минимизировано количество красящих и ароматических добавок.
При разработке базисного воска «ВБЗ-01» удалось добиться стабильности температур пластичности и плавления, а также невысокого коэффициента термического расширения. В пластичной фазе воск легко удаляется из гипсовой формы, не окрашивая ее.
Наладить производство качественных искусственных зубов в России пока не удается, поэтому ЗАО «СтомаДент» заключило эксклюзивный договор на поставку гарнитуров фирмы DENTSPLY, отличающихся высокой эстетичностью и прочностью на истирание.
На кафедре факультетской стоматологии Московского государственного медико-стоматологического университета разработана методика СВЧ-полимери-зации базисных пластмасс и создано оборудование для ее осуществления.
В 1999 г. в ходе тщательного исследования было проведено изучение качества съемных зубных протезов из базисного полимерного материала «СтомАкрил».
Для достоверности результатов исследовались три базисных акриловых стоматологических материала: «СтомАкрил», «Пластмасса бесцветная», пластмасса «SR IVOCAP Plus». Все эти материалы относятся к стоматологическим пластмассам типа I (горячей обработки) класса 1 (порошок - жидкость) по стандарту ISO 1567.
«СтомАкрил» - отечественная стоматологическая полимерная композиция розового цвета на основе сополимеров акриловой кислоты, разработанная ЗАО «СтомаДент» и рекомендованная Комитетом по новой технике Министерства здравоохранения Российской Федерации в 1999 г. к серийному производству.
«Пластмасса бесцветная» - хорошо известный стоматологический базисный материал типа порошок-жидкость горячей полимеризации для изготовления съемных зубных протезов. Данный материал выпускается уже более 10 лет на Харьковском заводе медицинских пластмасс и стоматологических материалов (ныне АО «СТОМА») и хорошо зарекомендовал себя, особенно по показателям биосовместимости.
Пластмасса «SR IVOCAP Plus» - акриловый базисный стоматологический материал фирмы IVOCLAR (Лихтенштейн) с высокими прочностными характеристиками, предназначенный для изготовления базиса съемных зубных протезов методом литьевого прессования и горячей полимеризации в специальной водяной бане. Выпускается «SR IVOCAP Plus» в виде картриджей с фабричной дозировкой порошка и жидкости.
В представленном исследовании изучались образцы, изготовленные по трем технологическим режимам:
- прессованием в кювете с полимеризацией в воде;
- прессованием в кювете с СВЧ-полимеризацией;
- литьевым прессованием с полимеризацией в воде.
Образцы для испытаний готовили в соответствии с требованиями ISO 1567. Для механических испытаний использовались образцы в виде пластин 64x10x3 мм.
Образцы из «СтомАкрила» и «Пластмассы бесцветной» готовили в каждом из трех вышеуказанных режимов, а из пластмассы «SR IVOCAP Plus» - только в режиме литьевого прессования.
Сущность метода оценки физико-механических свойств материала «СтомАкрил» состояла в испытании на двойное кручение образцов в виде пластины с концентратором напряжений - надрезом. Нагрузка прикладывалась к образцу в двух точках, симметрично расположенных относительно срединного надреза, предварительно нанесенного поперек образца.
При этом пластина базисного материала подвергается двойному кручению, и с конца надреза начинается медленный рост трещины, при котором определяют фактор интенсивности роста трещины, энергию деформации и размер внутреннего дефекта в напряженном материале.
Образцы для санитарно-химических исследований помещали в дистиллированную воду в соотношении
*Статья подготовлена по материалам кандидатской диссертации главного врача стоматологического комплекса МГМСУ Н. Н. Мальгиновой.
пр-ЙИША
30 мг на 1 мл и термостатировали при температуре 37 0С. Через одни, трое, семь и четырнадцать суток вытяжку сливали и исследовали, а образцы заливали новой порцией модельной жидкости.
В вытяжке определяли: рН, максимальное значение оптической плотности в ультрафиолетовом диапазоне, концентрацию метилметакрилата, ме-тилакрилата, бутилметакрилата, бензойной кислоты и триэтиленгликольдиметакрилата с помощью метода хроматографии. Результаты подвергали статистической обработке.
Изучение биосовместимости «СтомАкрила» включало:
- использование имплантационного теста;
- определение общетоксического действия в под-остром эксперименте.
В первом случае оценивали состояние тканей, окружающих имплантат, сенсибилизирующее действие по показателю реакции дегрануляции тучных клеток и микроядерный тест.
В подостром токсикологическом эксперименте использовались 20 беспородных крыс-самцов, разделенных на подопытную и контрольную группы. Подопытным животным ежедневно в течение четырех недель вводили внутрижелудочно по 5 мл водной вытяжки из образцов «СтомАкрила».
Обследование животных проводилось до начала (фоновые показатели) и в конце эксперимента с использованием физиологических, гематологических и биохимических методов: в течение всего периода наблюдения контролировали прирост массы тела подопытных и контрольных животных; изучали белковые фракции крови и альбумин-глобулиновый коэффициент; оценивали активность аспартат-и аланин-аминотрансфераз в сыворотке крови, содержание молекул средней молекулярной массы. Полученные результаты также подвергались статистической обработке.
Сравнение пяти показателей механической прочности образцов «СтомАкрила», изготовленных по традиционной технологии (прессование в кювете с полимеризацией в воде и с помощью СВЧ-энергии) показало, что четыре параметра из пяти не имеют статистически достоверных различий (р > 0,5). Расхождение установлено лишь по показателю размера собственного дефекта: методика СВЧ-полимери-зации обеспечивала большую (на 17 %) прочность, чем традиционная (р < 0,01).
Таким образом, статистически достоверное совпадение таких показателей, как прочность при изгибе, модуль упругости, фактор трещиностойкости и энергия деформации, свидетельствуют о практически одинаковой эффективности метода горячей полимеризации в воде и СВЧ-полимеризации.
Результаты второй серии исследований показали, что санитарно-химические свойства образцов из пластмассы «СтомАкрил» в значительной степени зависят от технологии их изготовления.
При полимеризации «СтомАкрила» СВЧ-излу-чением содержание в вытяжках основного состав-
ляющего полимерной композиции - метилметакрилата во всех сроках наблюдения варьровало в пределах 0,046-0,080 мг/л, что в 10 раз меньше содержания мономера при обычной технологии и в 100 раз меньше, чем при литьевом прессовании. Концентрация метилметакрилата во всех сроках наблюдения была в три - пять раз ниже безопасного уровня - 0,25 мг/л.
При обычной технологии изготовления образцов «СтомАкрила» значения интегральных показателей в вытяжках значительно ниже допустимых во всех сроках наблюдения.
Единственным составляющим полимерной композиции, содержание которого в исследованиях превышает безопасный уровень, является метилметак-рилат.
Миграция его в вытяжки за первые сутки составляет 0,58 мг/л, за последующие трое, семь и четырнадцать суток, соответственно, 0,67, 0,86 и 1,07 мг/л, что в два - четыре раза больше допустимого.
При анализе полученных результатов необходимо принимать во внимание то, что исследования проводились в условиях аггравации. При постановке эксперимента учитывался максимально возможный расход «СтомАкрила» на изготовление базисов протезов - 30 г.
Кроме этого, обнаруженные в вытяжках концентрации метилметакрилата соответствуют суммарному количеству мономера, накопившегося за период исследования.
Во всех трех технологических режимах изготовления образцов реализуется механизм радикальной полимеризации. После прессования базисного материала в кювете или литьевого прессования последующая полимеризация его осуществляется либо с помощью принудительного нагрева в воде, либо под действием СВЧ-излучения. Нагрев в последнем случае идет одномоментно во всем объеме изделия, что и обеспечивает высокую степень полимеризации и, как следствие, минимальное содержание в полимерной композиции свободного, не заполиме-ризованного метилметакрилата, а значит, и незначительную миграцию его в контактирующую среду на уровне 10-2 мг/л.
В наших исследованиях мы сравнивали санитар-но-химические свойства образцов из пластмассы «СтомАкрил» и хорошо известной «Пластмассы бесцветной».
При использовании СВЧ-полимеризации свойства этих материалов очень близки.
При традиционной же технологии изготовления (паковка в кювете с полимеризацией в воде) «СтомАкрил» превосходит «Пластмассу бесцветную» по всем исследуемым показателям:
- изменению значения рН;
- содержанию восстановительных примесей;
- значению оптической плотности вытяжки.
Аналогичные результаты получены нами в эксперименте на животных. При обследовании крыс через месяц после начала внутрижелудочного вве-
56
проблемы СТОМАТОЛОГИИ 2005 № 3
праИПШ
дения вытяжек по показателям, характеризующим функциональное состояние основных органов и систем организма, на установке «Уго Базиль» и по методике определения суммарных подпороговых импульсов статистически значимые отклонения от физиологической нормы не обнаружены.
Мы не выявили также нарушений в биохимических процессах и отклонения гематологических показателей.
Изучение базисного материала «СтомАкрил» в условиях имплантационного теста свидетельствовало об отсутствии выраженного патологического воздействия на окружающие ткани, отмечена лишь слабая лимфо-макрофагальная инфильтрация, соответствующая таковой в контрольной группе. Структура паренхиматозных органов экспериментальных животных не отличалась от нормы.
Данные, полученные при оценке реакции дегра-нуляции тучных клеток, говорят об отсутствии сенсибилизирующего эффекта, а микроядерный тест на соматических клетках - об отсутствии мутагенного эффекта, что особенно важно, так как существует тесная корреляция между мутагенной и канцерогенной активностью химических соединений.
Следует отметить, что, к сожалению «СтомАкрил» является пока единственным отечественным материалом, отвечающим современным требованиям к биосовместимости, поскольку он разработан всего лишь несколько лет назад, с учетом значительно повысившейся аллергизации населения, а большинство других отечественных базисных материалов производятся уже более 30 лет.
В настоящее время, основываясь на разработках кафедры факультетской ортопедической стоматологии МГМСУ, производитель предлагает зубным техникам два способа полимеризации пластмассы: СВЧ и традиционной (оба описаны в прилагаемой инструкции).
В течение трех лет в клинике нашей кафедры с применением «СтомАкрила» было изготовлено около 80 съемных пластиночных протезов: к одному протезу пациентка не смогла привыкнуть, один протез пришел в негодность в результате падения с большой высоты, два протеза сломались в процессе эксплуатации в полости рта.
Практика также показала оправданность применения СВЧ-полимеризации: незначительно повышая хрупкость протезов, она существенно улучшает их биосовместимость, прочность на истирание, полиру-емость. Основной проблемой при изготовлении протезов с применением СВЧ-полимеризации является то, что последняя осуществляется в специальных эбонитовых кюветах, а излишки пластмассы, выдавленные во время прессовки, плотно соединяются с эбонитом, затрудняя открывание кювет. Однако при использовании адекватных изолирующих средств данной проблемы не возникает.
Таким образом, основываясь на результатах нашего исследования, мы пришли к двум основным выводам.
1. Отечественная базисная пластмасса «СтомАкрил» по своим физико-механическим и са-нитарно-химическим свойствам, технологичности и биосовместимости соответствует современным требованиям к конструкционным материалам подобного вида.
2. Сравнение «СтомАкрила» с известным аналогом «Пластмассой бесцветной» свидетельствует о достоверном совпадении большинства показателей прочности на изгиб и большей (на 17 %) прочности при испытаниях на двойное кручение медленным растрескиванием.
Производителю мы порекомендовали обратить внимание на контроль качества с целью поддержания последнего на имеющемся уровне и, возможно, дальнейшего его повышения, а также расширить ассортимент продукции, предназначенной для протезирования при полной вторичной адентии (выпускать композиции для индивидуальных ложек, специальные силиконы для слизистой оболочки, изоляционное средство для эбонитовых кювет, а особенно - качественный отечественный материал для клинической перебазировки съемных протезов).
От завода-производителя
ЗАО «СтомаДент» благодарит научный коллектив МГМСУ за интерес к отечественной продукции и с удовлетворением информирует зубных техников о выпуске нового полимерного материала холодного отверждения «СтомАкрил Ремонт».
«СтомАкрил Ремонт» - полимерный акриловый материал для изготовления базисов зубных протезов на основе сополимеров эфиров метакриловой кислоты, состоящий из порошка (суспензионного акрилового сополимера) и жидкости (стабилизированного метилового эфира метакриловой кислоты с добавлением активатора радикальной полимеризации и сшивающего агента).
Полимерный материал холодного отверждения типа II класса 1 «СтомАкрил Ремонт» предназначен:
- для изготовления частичных зубных протезов;
- для изготовления комбинированных зубных протезов;
- для перебазировки и ремонта зубных протезов.
«СтомАкрил Ремонт» обладает высокой прочностью при изгибе, технологичен и удобен в работе, по цвету хорошо имитирует мягкие ткани полости рта.
