CC BY
13
20141 PEMEDUUM
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОИ
ПРОДУКЦИИ ЗА АПРЕЛЬ - МАЙ 2014 г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА Г. МОСКВЫ ОТ 10 АПРЕЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А40-18883б/13
Решение содержит вывод суда в отношении обстоятельств, подтверждающих неправомерное использование обозначения, сходного до степени смешения с зарегистрированным товарным знаком.
Предыстория. Закрытое акционерное общество (далее — Правообладатель) зарегистрировало в 2004 г. товарный знак, который Правообладатель разместил на этикетках и упаковках лекарственного препарата. Спустя какое-то время Правообладателю стало известно об использовании в маркировке другого лекарственного препарата, реализуемого другим обществом (далее — Нарушитель), обозначения, сходного до степени смешения с указанным зарегистрированным товарным знаком. Правообладатель обратился в суд с требованием запретить Нарушителю использовать обозначение, сходное до степени смешения с зарегистрированным товарным знаком Правообладателя. Вывод суда. Суд удовлетворил требование Правообладателя. Суд установил, что ранее в рамках другого спора уже был доказан факт злоупотребления правом со стороны Нарушителя, что, по мнению суда, доказывало, что Нарушитель знал о регистрации товарного знака на имя Правообладателя, но использовал спорное словесное обозначение на этикетках и в маркировке собственного препарата. В судебном разбирательстве в качестве
подтверждения нарушения своих прав Правообладатель представил суду сам контрафактный препарат, кассовый и товарный чек на него. В качестве доказательства злоупотребления правом со стороны Нарушителя суду также были представлены договоры поставки Нарушителем лекарственных препаратов, маркированных спорным обозначением. При толковании норм Гражданского кодекса РФ суд обратил внимание на то, что отсутствие прямого запрета на использование объекта интеллектуальной собственности или средства индивидуализации нельзя рассматривать как молчаливое согласие (разрешение). Таким образом, суд пришел к выводу, что использование Нарушителем обозначения, сходного до степени смешения с товарным знаком Правообладателя, являлось незаконным. Нарушитель ссылался на то, что он подал заявление в Минздрав России о внесении изменений в регистрационные документы на собственный лекарственный препарат (что должно было отразиться на этикетках и маркировке препарата). Однако, т. к. заявление было подано уже в момент рассмотрения арбитражным судом указанного спора, данный факт не был принят судом во внимание.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 24 АПРЕЛЯ 2014 г. №09АП-9695/2014-АК
Постановление содержит вывод суда в отношении порядка ввоза медицин-
Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products
The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: APRIL - MAY 2014.
ских изделий, содержащих вещества, к которым применяются запреты и ограничения.
Предыстория. В середине 2012 г. на склад временного хранения в адрес общества с ограниченной ответственностью (далее — Общество) поступил товар — акриловые полимеры в первичных формах, полимеры природные, применяемые в стоматологии и полировочная паста. На данную партию товара Общество предоставило таможенную декларацию, в которой в числе прочего был заявлен товар «акриловые полимеры в первичных формах: материалы стоматологические, без содержания спирта, полиметилакрилатные». Таможенный орган провел проверку, в ходе которой было установлено, что в составе отдельных артикулов ввозимого товара (медицинского изделия) присутствует жидкость, в которой содержится метилметакрилат в количестве более 80%.
На момент декларирования товара действовало решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г., согласно которому к товарам, содержащим в своем составе метилметакрилат в коли-
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
РЕМЕШШМ
ИЮНЬ 2014
81
честве 15% и более, применялись запреты и ограничения.
В частности, при ввозе таких веществ на территорию РФ юридическое лицо должно было получать разовую лицензию Минпромторга России согласно постановлению Правительства РФ от 21 марта 2011 г. №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (далее — Порядок) и постановлению Правительства РФ от 30 июня 1998 г. №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (далее — Перечень). Такая лицензия таможенному органу предоставлена не была. В этой связи таможенный орган вынес постановление о привлечении Общества к административной ответственности. Общество с постановлением не согласилось и обратилось в суд.
Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции удовлетворили требования Общества.
Суды установили, что наименование товара «акриловые полимеры в первичных формах: материалы стоматологические, без содержания спирта, поли-метилакрилатные» отсутствовало как в Порядке, так и в Перечне. Суды также установили, что метилметакрилат входит в состав отдельных артикулов ввезенного товара (медицинского изделия), однако вместе с метилметакрила-том в его состав входят и иные вещества (жидкость, порошок, пр.). Судам были также представлены пояснения, что при соблюдении определенной технологии жидкость при смешивании с порошком дает возможность сделать медицинское изделие (пластмассу, используемую в стоматологической практике). Таким образом, суды заключили, что если жидкость с метилметакрила-том является частью изделия медицинского назначения, то она перестает быть самостоятельным товаром, поскольку становится частью другого объекта.
Кроме того, судам были представлены доказательства, что на соответствующее медицинское изделие Обществом было получено регистрационное удос-
товерение, согласно которому изделие было разрешено к импорту, продаже и применению на территории РФ. При этом в регистрационном удостоверении отсутствовала оговорка о наличии в составе медицинского изделия вещества, требующего принятия особых мер контроля. Таким образом, суды пришли к выводу, что Общество, имея регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения, не обязано было получать лицензию на импорт в отношении его отдельных компонентов. В этой связи суды заключили, что в данном случае Обществом были выполнены возложенные на него обязанности по предъявлению разрешительных документов в отношении ввезенного в РФ товара.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 18 АПРЕЛЯ 2014 г. №Ф09-1953/14
Постановление содержит вывод суда в отношении применения законодательства при несоответствии терминологии в нескольких нормативных правовых актах.
Предыстория. В середине 2013 г. закрытое акционерное общество (далее — Импортер) подало декларацию на товары в таможенный орган. При таможенном декларировании Импортер в отношении товара «прибор портативный для измерения уровня гематокрита и гемоглобина в крови с принадлежностями» заявил льготу по уплате НДС, установленную для ввоза медицинской техники. Таможенный орган направил требование на корректировку сведений с указанием на неправомерность заявления льготы по уплате НДС. Требование основывалось на том, что предоставленное Импортером регистрационное удостоверение не позволяло определить, какую налоговую ставку применять: как к медицинской технике (НДС не уплачивается) или как к изделию медицинского назначения (10% НДС). Импортеру было рекомендовано внести изменения в таможенную декларацию и обеспечить уплату НДС по ставке 10%. Импортер соответствующую сумму не уплатил, в связи с чем таможенный орган вынес решение об отказе в выпуске товара. Импортер посчитал, что дейст-
вия таможенного органа являются незаконными, и обратился в суд. Вывод суда. Суды трех инстанций поддержали позицию Импортера. На момент принятия решения судом первой инстанции между Налоговым кодексом РФ и федеральным законом от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» существовало несоответствие в терминологии, используемой в отношении медицинских изделий. Суды исходили из того, что несоответствие терминологии, применяемой в нормативных правовых актах, не должно лишать Импортера права на освобождение от налогообложения товаров, которые в соответствии с законодательством РФ не подлежат налогообложению при ввозе. Также суды заключили, что отсутствие в выданном регистрационном удостоверении указания на то, что ввезенный товар относится к медицинской технике, не является основанием для отказа в применении льготы по НДС.
Так как, согласно налоговому законодательству, все неустранимые сомнения, противоречия и неясности законодательства о налогах и сборах толкуются в пользу налогоплательщика, суды отклонили довод таможенного органа о том, что выданные регистрационные удостоверения не позволяли разделить зарегистрированные медицинские изделия на группу товаров, которые в соответствии с налоговым законодательством РФ относятся к медицинской технике, и на группу медицинских товаров, которые в целях налогообложения по ставке НДС 10% относятся к изделиям медицинского назначения.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА ЗАПАДНОСИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 29 АПРЕЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А4б-117бб/2013
Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности объединения в один государственный контракт таких видов деятельности, как поставка, хранение и обеспечение ЛС льготных категорий граждан.
Предыстория. Региональным министерством здравоохранения было размещено извещение о проведении открытого конкурса на право заключить госу-
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
82 Г!,;!''|1 РЕМЕПииМ
дарственный контракт на оказание услуг по организации лекарственного обеспечения населения области. В антимонопольный орган поступила жалоба на действия заказчика, который при проведении указанного конкурса объединил в один контракт (лот) услуги на поставку, изготовление, хранение и отпуск ЛС, что, по мнению заявителя жалобы, ограничило конкуренцию. Позиция антимонопольного органа. По мнению антимонопольного органа, соединение в одном лоте услуг на поставку, изготовление, хранение и отпуск ЛС не соответствовало требованиям законодательства о размещении заказов и влекло ограничение количества хозяйствующих субъектов, имеющих возможность принять участие в торгах. Не согласившись с решением антимонопольного органа, заказчик обратился в суд.
Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали позицию заказчика. Суды пришли к выводу, что предметом государственного контракта являлась не поставка лекарственных препаратов, а оказание комплекса социальных услуг по обеспечению ЛС населения на льготных условиях. В этой связи суды заключили, что к формированию конкурсной документации не были применимы ограничения на формирование лотов, на поставку лекарственных препаратов (в т. ч. ограничения в отношении максимальной цены лота, в который входят различные наименования ЛС). Таким образом, суды пришли к выводу, что действующее законодательство не ограничивает возможность заказчика объединять в один контракт (лот) такие виды деятельности, как поставка, хранение и обеспечение ЛС льготных категорий граждан, образующие комплекс социальных услуг по обеспечению населения ЛС на льготных условиях.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕСЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 5 МАЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А41-14037/13
Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности присвоения таможенных кодов набору для абдоминальной хирургии. Предыстория. Общество с ограниченной ответственностью (далее — Обще-
ство-Импортер) подало таможенную декларацию, в которой заявило к таможенному оформлению набор товаров, в т. ч. эндовидеокамеру стандартной комплектации.
Общество-Импортер определило эти товары как «набор для абдоминальной хирургии» и указало для них код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности и Единого таможенного тарифа Таможенного союза (далее — ТН ВЭД) 9018 90 840 9 «приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии» (согласно которому ставка ввозной таможенной пошлины составляет 0%).
После выпуска товаров таможенным органом была проведена камеральная таможенная проверка в отношении Общества-Импортера, по результатам которой таможенный орган переквалифицировал заявленный Обществом-Импортером таможенный код на код 8525 80 190 0 ТН ВЭД «аппаратура передающая для радиовещания или телевидения, включающая или не включающая в свой состав приемную, звукозаписывающую или звуковоспроизводящую аппаратуру; телевизионные камеры, цифровые камеры и записывающие видеокамеры» (согласно которому ставка ввозной таможенной пошлины равна 5%). В связи с изменением кода ТН ВЭД таможенный орган выставил Обществу-Импортеру требование об уплате таможенных платежей. Не согласившись с таможенным органом, Общество-Импортер оспорило его решение в судебном порядке.
Выводы суда. Суд первой инстанции согласился с доводами таможенного органа. Однако суд апелляционной инстанции отменил решение суда первой инстанции и поддержал позицию Общества-Импортера. Суд апелляционной инстанции исходил из того, что в случае, если имеется возможность отнесения товаров к двум или более товарным позициям ТН ВЭД, классификация таких товаров осуществляется таким образом, что предпочтение отдается той товарной позиции, которая содержит наиболее конкретное описание товара, по сравнению с товарными позициями с более общим описанием. Суд апелляционной инстанции установил, что эн-
довидеокамера является сложным многофункциональным медицинским оборудованием, имеющим систему записи и воспроизведения изображения и представляющим собой систему визуализации медицинского операционного поля, в силу чего оно подлежит классификации по коду ТН ВЭД 9018 90 840 9 «приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии».
Исходя из указанных особенностей спорного оборудования, суд апелляционной инстанции заключил, что оно не предназначено для функционирования как самостоятельный товар в качестве видеоаппаратуры, применяемой для передачи или фиксации видеосигнала в любых иных сферах, кроме медицины.
• РЕШЕНИЕ СУДА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ ОТ 8 МАЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №СИП-174/2013
Решение содержит вывод суда в отношении обстоятельств, свидетельствующих о заинтересованности лица в досрочном прекращении охраны товарного знака.
Предыстория. Российское общество — производитель лекарственных препаратов (далее — Российский Производитель) — обратилось в Суд по интеллектуальным правам с исковым заявлением к иностранной компании (далее — Иностранный Производитель) о досрочном прекращении на территории РФ правовой охраны товарного знака вследствие его неиспользования. Действие соответствующего товарного знака распространялось на фармацевтические препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, центральной нервной системы. Правовая охрана товарного знака была распространена на территорию РФ.
Российский Производитель ссылался на то, что правообладателем (Иностранным Производителем) спорный товарный знак не используется на территории РФ непрерывно на протяжении более трех лет. При этом Российский Производитель указал, что планирует производство лекарственного препарата с торговым наименованием, сход-
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
РЕМЕОШМ
ИЮНЬ 2014
83
ным до степени смешения с товарным знаком Иностранного Производителя. Выводы суда. Суд указал, что иск о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака вследствие его неиспользования может быть заявлен только заинтересованным лицом. Согласно правовой позиции, изложенной в постановлении Президиума Высшего арбитражного суда РФ от 1 марта 2011 г. №14503/10, заинтересованным лицом может быть признано любое лицо, имеющее законный интерес в прекращении правовой охраны неиспользуемого товарного знака. В подтверждение своей заинтересованности в досрочном прекращении правовой охраны спорного товарного знака Российский Производитель ссылался на представленные им в материалы дела следующие доказательства: устав, в соответствии с которым основным видом деятельности Российского Производителя является производство, хранение и реализация ЛС; лицензия на осуществление производства ЛС; заявление о государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием, сходным до степени сме-
шения с неиспользуемым товарным знаком Иностранного Производителя; платежные поручения, свидетельствующие об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы лекарственного препарата, планируемого к производству Российским Производителем; регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения; выписки из энциклопедии лекарств. Российский Производитель также отметил, что ранее им уже была подана в Роспатент заявка на регистрацию словесного обозначения, которое должно войти в торговое наименование нового препарата. Однако Роспатент частично отказал в удовлетворении указанной заявки по причине сходства заявленного обозначения до степени смешения с товарным знаком Иностранного Производителя.
С учетом изложенных обстоятельств суд заключил, что Российский Производитель подтвердил наличие заинтересованности в предъявлении иска о досрочном прекращении на территории РФ правовой охраны спорного товарного знака.
Суд указал, что при решении вопроса о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака вследствие его неиспользования могут быть приняты во внимание представленные правообладателем доказательства того, что товарный знак не использовался по независящим от него обстоятельствам. Иностранный Производитель был надлежащим образом уведомлен о судебном разбирательстве компетентным органом иностранного государства, однако в разбирательство не явился. В этой связи Суд по интеллектуальным правам заключил, что Иностранный Производитель не распорядился своими процессуальными правами, доказательств использования спорного товарного знака либо его неиспользования по независящим от него причинам суду не представил, а доводы Российского Производителя об обратном не опроверг.
Таким образом, суд удовлетворил требования Российского Производителя.
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ,
юридическая фирма «Вегас-Леко ^
кроме того...
Контроль производства лекарств в аптеках усилят из-за их низкого качества
Масштабная проверка Росздравнадзора выявила низкое качество лекарств, производимых в российских аптеках. По ее итогам служба усилит контроль производства, в частности увеличит число исследуемых образцов ЛС.
Поводом для проверки стал инцидент с одной из аптек Свердловской области, когда из-за некачественного препарата умер мальчик, пациент реанимационного отделения областной клинической больницы №1. Эксперты пришли к выводу, что к летальному исходу привела примесь в растворе, которым ребенку промывали желудок перед операцией.
Аптеку, выпустившую бракованный препарат, Рос-здравнадзор пытается закрыть через суд. Дополнительные проверки показали, что как минимум половина всех препаратов в Свердловской области производится с нарушениями, что послужило причиной проверок в других регионах.
«При изготовлении лекарственных средств используются незарегистрированные субстанции, а также нарушается установленный запрет на изготовление в аптечных организациях зарегистрированных лекарственных средств», — рассказала начальник Управления организации государственного контроля качества медицин-
ской продукции Валентина Косенко. В ходе проверок Росздравнадзор уже составил 48 протоколов, выдал 303 предписания и запланировал 63 дополнительных выездных контрольных мероприятия. В 2015 г. схему проверок планируется изменить, чтобы производственные аптеки свели к минимуму нарушения законодательства, говорится в пресс-релизе службы.
Госдума приняла закон о запрете рекламы медизделий в СМИ
Госдума РФ приняла сразу во втором и третьем чтениях поправки в федеральный закон «О рекламе», которые запрещают рекламу медицинских изделий в неспециализированных местах и СМИ, сообщает РИА «Новости». Новый закон разрешит размещение подобной рекламы только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Помимо этого, планируется исключить из закона обязанности по сопровождению рекламы медицинских услуг. Предполагается, что реклама не будет транслироваться с информацией о методах профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, с предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, о необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
