CC BY
41
СОВPEМЕННАЯ РЕВМАТОЛОГИЯ №107
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТЕ МАБТЕРА® ( р и т у к с и м а б)
Лекарственная форма:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Состав
Активное вещество: ритуксимаб — 10 мг/ мл.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП (медицинские иммунобиологические препараты) — антитела моноклональные противоопухолевого действия. Код АТХ: L03AX06
Иммунологические свойства
Ритуксимаб — химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток.
Показания к применению
Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-а). Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Неходжкинская лимфома — см. «Инструкцию по применению».
Противопоказания
Гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши.
Способ применения и режим дозирования
Правила приготовления и хранения раствора
Необходимое количество препарата набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации (1—4 мг/мл) в инфузионном флаконе с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекции или 5% раствором глюкозы.
Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно.
Ревматоидный артрит
Первоначальная терапия. 1000 мг в/в капельно, медленно, через 30 мин после в/в введения метил-преднизолона 100 мг, 1 раз в 2 недели, курс — 2 инфузии.
Повторное применение. Возможно через 6 — 12 месяцев после первого курса терапии. 1000 мг 1 раз в 2 недели, курс 2 инфузии.
Неходжкинская лимфома — см. «Инструкцию по применению».
Перед каждой инфузией Мабтеры необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол; антигиста-минный препарат, например, дифенгидрамин). При ревматоидном артрите в состав премедика-ции также входят кортикостероиды.
У пациентов старше 65 лет корекции дозы не требуется.
Побочное действие
Инфузионныереакции: озноб, слабость, одышка, диспепсия, тошнота, сыпь, приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, лихорадка, зуд, крапивница, раздражение глотки, ринит, тахикардия, рвота, боли, признаки синдрома лизиса опухоли.
Инфекции: инфекции дыхательных путей, наиболее часто — назофарингит, синусит; бронхит, пневмония, суперинфекции легких, инфек-
ции мочевыводящих путей, сепсис, опоясывающий герпес, септический шок, инфекция имплантатов, стафилококковая септицемия, очень редко — реактивация вирусного гепатита В.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцито-пения, анемия, фебрильная нейтропения. Менее 1% больных: лимфоаденопатия, нарушение свертываемости крови. Очень редко: панцитопения, преходящее повышение уровня 1§М у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема, с последующим возвращением к его исходному значению через 4 месяца; транзиторная парциальная апласти-ческая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны органов дыхания: ринит, слизистые выделения из носа, бронхоспазм, кашель или усиление кашля, респираторное заболевание, одышка, острая дыхательная недостаточность, легочные инфильтраты; менее 1% больных: гипоксия, нарушение функции легких, облитери-рующий бронхиолит, астма.
Со стороны организма в целом: реакции в месте введения: раздражение глотки, ангионевроти-ческий отек, боли в спине, боли в грудной клетке, боли в области шеи, боли в очагах опухоли, гриппоподобный синдром, периферические отеки, мукозит, обморок, снижение веса, полиор-ганная недостаточность, синдром быстрого лизиса опухоли, очень редко — сывороточная болезнь; <1% больных: увеличение живота, боли в месте инъекции, анафилактические реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, дисфагия, стоматит, запор, боли в животе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, нестабильная стенокардия, вазодилатация, венозный тромбоз, сердечная недостаточность, снижение фракции выброса, отек легких, инфаркт миокарда; очень редко: васкулит, преимущественно кожный, ишемическое нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, гипэстезии, мигрень, очень редко — невропатия черепно-мозговых нервов, в сочетании с периферической невропатией или без нее (выраженное снижение остроты зрения, слуха, поражение других органов чувств, паралич лицевого нерва) в различные периоды терапии — вплоть до нескольких месяцев после завершения курса лечения Мабтерой.
Со стороны психической сферы: спутанность сознания; менее 1%: нервозность, депрессия, чувство тревоги, извращение вкуса.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, мышечный гипертонус, мышечные спазмы, остеоартрит.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, декомпенсация сахарного диабета.
Со стороны кожи и ее придатков: зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение ночью, потливость, алопеция; очень редко — тяжелые буллезные реакции, токсический эпидермальный некролиз с летальным исходом.
Со стороны органов чувств: нарушения слезоотделения, конъюнктивит, боль и шум в ушах.
Со стороны лабораторных показателей: повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, гипер-холестеринемия, гипергликемия, бактериемия.
Особые категории больных
Пожилой возраст (старше 65 лет): частота и степень тяжести всех побочных эффектов и побочных эффектов 3-й и 4-й степени тяжести не отличается от таковой у более молодых пациентов.
Повторная терапия: частота и степень тяжести всех побочных эффектов не отличается от таковых при проведении первоначальной терапии.
Особые указания
Мабтеру вводят под тщательным наблюдением ревматолога, онколога или гематолога, при наличии необходимых условий для проведения реанимационных мероприятий.
Иммунизация. Вакцинацию следует завершить не менее чем за 4 недели до назначения ритукси-маба. Вакцинация живыми вакцинами не рекомендуется при снижении количества В-клеток.
Влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами. Влияет ли ритуксимаб на способность к управлению и работу с машинами и механизмами, неизвестно, хотя фармакологическая активность и описанные нежелательные явления не дают оснований предполагать такое влияние.
Взаимодействие
Данные о возможных лекарственных взаимодействиях Мабтеры ограничены.
Переносимость одновременного или последовательного применения Мабтеры и препаратов, которые могут уменьшить число нормальных В-клеток, точно не установлены.
Мабтера совместима с поливинилхлоридными или полиэтиленовыми инфузионными системами или пакетами.
Информация о передозировке
Случаи передозировки у человека не наблюдались. Разовые дозы ритуксимаба выше 1000 мг не изучались.
Форма выпуска
По 100 мг/10 мл или 500 мг/50 мл препарата в стеклянном флаконе (стекло гидролитического класса 1 ЕФ), укупоренном пробкой из бутилка-учука, ламинированного фторполимером, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой. Два флакона по 100 мг/10 мл или 1 флакон 500 мг/50 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку
Срок годности
2,5 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Грензахерштрас-се 124, 4070 Базель, Швейцария.
Примечание: МабТера зарегистрирована в Российской Федерации: № П N013127/01-2001
Внимание: Полную информацию о препарате МабТера, включая данные по приготовлению инфузионного раствора, особые указания, а также более подробную информацию о нежелательных явлениях смотрите в Инструкции по применению, вложенной в упаковку.
