CC BY
27
ПРЕПАРАТЫ
КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯКАЧЕСТВА НЕКОЛИЧЕСТВЕННЫХМЕТОДОВ ИФА ОПРЕДЕЛЕНИЯМ СЕРОЛОГИЧЕСКИХ МАРКЕРОВ СОЦИАЛЬНО ЗНАЧИМЫХИНФЕКЦИЙ
1Нетесова И.Г., 2Бобкова М.Р.
1 ЗАО «Вектор-Бест», Кольцове, Новосибирская область, Россия;
2 НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН, Москва, Россия
Для проведения внутрилабораторного контроля качества (ВКК) неколичественных методов предлагается ввести оценку чувствительности и специфичности анализа в лаборатории с помощью двух новых контрольных образцов КО2 и КО3. Для оценки чувствительности анализа в лаборатории применяется контрольный образец КО2 (МИНИпол, ЗАО «Вектор-Бест») с истинно положительным результатом, значение которого превышает ОП крит, но при этом является достаточно низким (выше ОП крит и ниже 2х ОП крит). Для оценки специфичности анализа в лаборатории применяется контрольный образец КО3 (ОДС, ЗАО «Вектор-Бест») с истинно отрицательным результатом, значение ОП которого должно быть ниже ОП крит.
Для повышения надежности контроля качества на основании измерений в 20-ти аналитических сериях предлагается установить контрольные пределы разброса значений ОП крит (ОП крит ср ± 3S), от которых за-
висит принятие решения о результатах анализов. Все последующие значения ОП крит должны укладываться в установленные пределы ОП крит.
Для оценки сходимости результатов, построения контрольной карты и текущего оперативного контроля используется положительный контрольный образец КО1 (например, ВЛК-HBsAg, ЗАО «Вектор-Бест»), при этом значение его ОП находится в области линейной зависимости ОП от концентрации маркера (примерно от 0,5 о. е. до 1,5 о. е.).
ВКК неколичественных методов предлагается проводить в виде трех последовательных стадий с оценкой внутрисерийной сходимости результатов измерений; оценкой чувствительности и специфичности анализа в лаборатории, ОП крит, межсерийной сходимости результатов измерений; проведением оперативного контроля качества в каждой аналитической серии с помощью контрольных образцов КО1, КО2 и КО3.
ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА МОЛЕКУЛЯРНО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИИ ПО ДАННЫМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
12Творогова М.Г., 3Гущин А.Е., 3Куевда Д.А, 4Волкова Р.А., 4Воробьева М.С., 'Судариков А.Б., 'Михайлов М.И.,12Малахов В.Н.
1НП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований»;
2ФГУ ГНИЦ профилактической медицины Росмедтехнологий;
3ФГУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора;
4ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России;
5ГУ Гематологический центр РАМН;
6ФГУП «Институт полиомиэлита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» РАМН, Москва, Россия
Оценка качества выполнения молекулярно-биологичес- В настоящее время в рамках ФСВОК функционируют
ких методов лабораторной диагностики в Федеральной 9 разделов, позволяющих оценить качество исследова-
системе внешней оценки качества клинических лабора- ний выявления и количественной оценки нуклеиновых
торных исследований (ФСВОК) начата в 2000 г. кислот различных патогенов, число участников каждого
€
