CC BY
317
разработчики, изготовители стандартных образцов
УДК 006.9: 53.089.68
компетентность изготовителей
стандартных образцов - надежный критерий
выбора стандартных образцов на рынке
Е. В. Осинцева - заведующий лабораторией Государственной службы стандартных образцов ФГУП «УНИИМ»
В статье представлены сведения о современных требованиях к изготовителям стандартных образцов, к способам подтверждения соответствия их системы менеджмента качества, дана оценка складывающейся в России ситуации с качеством выпускаемых стандартных образцов.
Ключевые слова: стандартный образец, система менеджмента качества изготовителей стандартных образцов, обеспечение единства измерений, прослеживаемость измерений.
Широкое применение стандартных образцов (СО) при испытаниях, градуировке, калибровке, поверке средств измерений, аттестации, контроле точности методик измерений, обеспечении прослеживаемости результатов измерений требует от изготовителей СО ответственного, компетентного подхода к выпуску СО. Согласно современным требованиям [1, 2] изготовителю СО необходимо не только представлять информацию о метрологических характеристиках, назначении, применении выпускаемых СО в сопроводительном документе СО (как правило, паспорте СО), но и демонстрировать свою компетентность при производстве СО.
Требования к изготовителям СО сформулированы в Руководстве Комитета по стандартным образцам
Международной организации по стандартизации ИСО/ РЕМКО - ISO Guide 34 (далее - Руководство ISO 34) [1, 2]. Руководство ISO 34, формирующее требования к производству стандартных образцов, к системе менеджмента качества (СМК) изготовителя стандартных образцов, является ключевым документом системы документов ИСО РЕМКО (рис.) [3].
Руководство ISO 34 получило признание различных международных организаций1, является документом, формирующим критерии выбора стандартных образцов потребителями в разных странах.
Широкое применение получили стандартные образцы национальных метрологических институтов (НМИ), измерительные возможности которых признаны по результатам международных ключевых сличений. Эти
1 Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ИЛАК), Международное бюро мер и весов (МБМВ), Международная организация по законодательной метрологии (МОЗМ), региональные метрологические организации, например Евро-Азиатское сотрудничество государственных метрологических учреждений (КООМЕТ) и др.
Система документов [1, 4-7] ИСО/РЕМКО [3]
СО представлены в Приложении С [8] Соглашения о взаимном признании национальных метрологических эталонов и сертификатов калибровки и измерений (CIPM MRA) [9]. Соответствие НМИ требованиям Руководства ISO 34 обеспечивает высокое качество и прослеживаемость СО НМИ, ставит их ключевым звеном в цепи метрологической прослеживаемости измерений [10].
ОБЩИЕ КРИТЕРИИ КОМПЕТЕНТНОСТИ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ СО
В соответствии с Руководством ISO 34 [1, 2] изготовители СО должны иметь СМК производства стандартных образцов, обеспечивающих сравнимость, точность результатов измерений, метрологическую про-слеживаемость результатов измерений к национальным или международным эталонам или установленным опорным значениям.
Важными требованиями к изготовителю СО являются:
- привлечение к производству СО квалифицированного, обученного персонала;
- детальное описание процедур производства СО, обеспечивающих изготовление материала СО, процедур определения метрологических характеристик СО в течение длительного периода времени;
- использование метрологически обеспеченных средств измерений, методик измерений при проведении работ по определению метрологических характеристик СО;
- привлечение к определению метрологических характеристик СО (при необходимости) соисполнителей, соответствующих требованиям [1, 11];
- определение метрологических характеристик СО в соответствии с [4, 12], включая исследование однородности, стабильности СО в условиях хранения и транспортирования СО; учет всех составляющих неопределенности при расчете неопределенности аттестованного значения СО; аргументированный выбор материала упаковки и фасовки СО, обеспечивающих стабильность СО;
- установление прослеживаемости СО к единицам величин, воспроизводимым национальными или международными эталонами, или (в случае отсутствия последних) к принятым опорным значениям либо оценивание корреляции метрологических
вшж
отчики, изготовители стандартных образцов
характеристик СО с известными стандартными образцами более высокого метрологического уровня (в случаях, когда установление прослеживаемости СО к эталону невозможно);
- представление сопроводительной документации СО [5, 17] с информацией, необходимой для потребителя:
• метрологические характеристики СО;
• корректно установленное назначение СО с учетом способа определения метрологических характеристик СО, методик (методов) измерений, используемых при аттестации СО;
• сведения о методиках (методах) измерений, используемых при определении метрологических характеристик СО;
• сведения о прослеживаемости; о лабораториях, участвовавших в эксперименте, об их компетентности;
• сведения о компетентности изготовителя СО; - взаимодействие («обратная связь») с потребителями СО в целях улучшения качества СО.
Перечисленные выше и другие требования, изложенные в Руководстве ISO 34 [1, 2], приведены в таблице.
Таблица
Составляющие требований к изготовителям СО [1, 2]
ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ И МЕНЕДЖМЕНТУ, включающие требования к: технические и производственные требования, включающие требования к:
системе менеджмента персоналу
организации и управлению привлекаемым субподрядным организациям
управлению документацией и информацией планированию производства
рассмотрению заявок, запросов управлению производством
привлечению субподрядных организаций помещениям, условиям окружающей среды
приобретению услуг и материалов обращению с материалом и его хранение
обслуживанию клиентов, обеспечению обратной связи с потребителем обработке материала СО
рассмотрению претензий используемым методикам (методам) измерений
управлению работами и/или СО, несоответствующими требованиям используемым средствам измерений
корректирующим действиям обработке результатов измерений
предупреждающим действиям установлению метрологической прослеживаемости СО
проведению работ по улучшению определению однородности СО
ведению записей определению стабильности СО
проведению внутренних аудитов определению значения аттестуемой характеристики СО
анализу со стороны руководства определению аттестованного значения СО и неопределенности аттестованного значения
сопроводительным документам СО
услугам после поставок СО
ОПЫТ ВНЕДРЕНИЯ ПРОЦЕДУР ПРИЗНАНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА И КОМПЕТЕНТНОСТИ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ
С учетом требований Руководства ISO 34 [1] в разных странах мира в период с 2000 по 2006 г. разработаны различные системы признания систем менеджмента качества и компетентности изготовителей СО.
В странах - членах КООМЕТ в целях реализации работ, предусмотренных Соглашением, разработана система признания системы менеджмента качества НМИ, осуществляющих производство СО. В соответствии с [9, 10] НМИ - подписант Соглашения, чьи измерительные возможности передаются посредством стандартных образцов, должен иметь действующую СМК производства СО, соответствующую требованиям Руководства ISO 34 [1]. Признание СМК в рамках региональной метрологической организации КООМЕТ проводится в соответствии с [13]. С 2006 г. признание СМК с учетом критериев Руководства ISO 34 [1] получили ряд метрологических институтов: ФГУП «УНИИМ» (Россия), ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» (Россия), ГП «Укрметртестстандарт» (Украина). Стандартные образцы перечисленных метрологических институтов представлены в Приложении С [8] и являются средством передачи измерительных возможностей НМИ, обеспечивающих прослеживаемость измерений в лабораториях.
В таких странах, как США, Бельгия, Соединенное Королевство, Нидерланды, Германия, Франция, Корея, Китай и др., разработаны и внедрены добровольные системы аккредитации изготовителей СО. Критериями аккредитации являются требования Руководства ISO 34 [1]. Несмотря на добровольность систем аккредитации, многие изготовители СО подтверждают свою компетентность, демонстрируя соответствующие сведения в сопроводительных документах на стандартные образцы. По состоянию на 2011 г. аккредитованными изготовителями СО являются более 30 организаций, среди которых Brammer Standard Company (США), Cannon Instrument Company (США), Control Company (США), MicroBioLogics (США), Health Protection Agency -Food and Environmental (Соединенное Королевство), LGC Ltd, National Physical Laboratory (Соединенное Королевство), National Measurement Institute Chemical Reference Materials (Австралия) и др.
Перечисленные изготовители СО выпускают СО состава и свойств веществ и материалов в виде certified reference material, используемые в том числе в национальных системах государственного регулирования.
Подтверждение соответствия изготовителя СО единым международным требованиям Руководства ISO 34 [1] способствует:
- повышению качества и подтверждению про-слеживаемости СО;
- признанию СО в различных странах;
- повышению доверия потребителя разных стран к изготовителю СО и выпускаемым им стандартным образцам;
- обеспечению прослеживаемости и сопоставимости измерений в лабораториях, осуществляющих применение СО с установленной прослеживаемостью, что важно при проведении измерений показателей качества и безопасности товаров, реализуемых внутри стран и между странами.
ВОПРОСЫ КАЧЕСТВА СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ В РОССИИ
В России для обеспечения единства измерений в соответствии с ГОСТ 8.315 [14] используются тысячи стандартных образцов различных категорий: стандартные образцы утвержденных типов - государственные стандартные образцы (ГСО), отраслевые стандартные образцы (ОСО), стандартные образцы предприятий (СОП). Деление на категории СО проводят с учетом уровня признания (утверждения) СО:
- ГСО утверждает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений [15];
- ОСО утверждает орган, наделенный соответствующими полномочиями от объединения юридических лиц;
- СОП утверждает руководитель предприятия (организации).
Так же как и во всем мире, определение метрологических характеристик СО путем аттестации СО проводят изготовители СО. Отсутствие требований признания СМК изготовителей СО в России и странах СНГ, а также требования прослеживаемости СО не вводило элемент
вшж
отчики, изготовители стандартных образцов
разделения СО по категории («QUALITY»)1, что, в свою очередь, ограничивало критерии выбора СО на рынке.
Современные требования к стандартным образцам категории certified reference material (CRM) включают [6, 16]:
- наличие метрологических характеристик СО, установленных по метрологически обоснованным процедурам;
- прослеживаемость СО к национальным или международным эталонам или принятым опорным значениям;
- наличие сопроводительного документа [5];
- соответствие изготовителя СО требованиям [1].
Очевидно, что стандартные образцы, выпускаемые
в России изготовителями СО, не соответствующими требованиям [1], не имеющие установленную просле-живаемость, могут быть отнесены к стандартным образцам категории reference material [5, 16]. К этой группе, очевидно, следует отнести СОП, ОСО и определенную часть стандартных образцов категории ГСО, внесенных в Государственный реестр утвержденных типов СО.
Начиная с 2009 г. в России водятся в действие нормативные документы [2, 10, 17, 20], требованиями которых является внедрение СМК производства СО изготовителями СО. Между тем число изготовителей СО в России, следующих установленным рекомендациям, крайне незначительно.
Отсутствие в России обязательства признания СМК изготовителей СО установленным требованиям
негативно сказывается на качестве выпускаемых стандартных образцов. В этой связи в ряде случаев потребители предпочитают приобретать СО зарубежного выпуска. Особо серьезной эта ситуация становится в связи с вхождением в 2012 г. России в ВТО, вследствие чего объем СО зарубежного выпуска на рынке может резко возрасти.
Стимулом внедрения СМК производства СО отечественными изготовителями СО, очевидно, могут стать:
- рыночные механизмы, связанные с повышением конкуренции на рынке СО;
- активная позиция потребителей СО, в том числе направление рекламаций, претензий2 к качеству СО данного типа в адрес изготовителя СО (в случае ГСО с копией в адрес Росстандарта, в органы федерального государственного метрологического надзора) [18]; требование от изготовителя СО документального подтверждения компетентности3;
- введение подтверждения компетентности изготовителей СО при условии внесения соответствующих требований в нормативные правовые акты, предусмотренные Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ, и в № 102-ФЗ.
В 2010 г. в России введена в действие Система добровольной сертификации системы менеджмента качества изготовителей, поставщиков стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов -«СМК СО»4 [19] (далее - Система), предметом которой является подтверждение системы менеджмента качества
1 Разделение стандартных образцов по качеству («QUALITY») введено в Международной базе данных COMAR [http://www. comar.bam.de/en/], которая включает информацию о certified reference materials и reference material.
2 В соответствии с [18] «срок действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений может быть продлен без проведения испытаний на последующие 5 лет решением Росстандарта на основании письменного заявления держателя свидетельства с предоставлением заключения обязательной метрологической экспертизы конструкторской и (или) технической документации на стандартный образец или средство измерений, подтверждающего отсутствие изменений, влияющих на метрологические характеристики стандартного образца или средства измерений, при отсутствии нарушений, выявленных органами федерального государственного метрологического надзора, а также при отсутствии обращений потребителей с претензиями к качеству данного типа стандартного образца или типа средства измерений за предыдущие 5 лет».
3 В настоящее время нормативные правовые акты, описывающие процедуру утверждения типа ГСО, выдачи свидетельства об утверждении типа ГСО изготовителю ГСО, не предусматривают проверку компетентности изготовителя этого типа СО, что, очевидно, является крайне негативным фактором, не способствующим изменению ситуации.
4 Система добровольной сертификации системы менеджмента качества изготовителей, поставщиков стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов «СМК СО» разработана Научным методическим центром Государственной службы стандартных образцов ФГУП «УНИИМ» в 2010 г. и зарегистрирована в Едином Реестре систем сертификации Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Свидетельство о регистрации № РОСС RU.B665.04OCC0 от 12 июля 2010 г.). Объект сертификации: система менеджмента качества изготовителей СО состава и свойств веществ и материалов различных категорий (ГСО, СОП, ОСО), форма выпуска СО - единичное, серийное производство. Критерии сертификации: требования Руководства ISO 34-2009 [1], Р 50.2.061-2008 [20]. Цель системы: признание СМК изготовителя СО с учетом международных требований, обеспечение единства и прослеживаемости измерений в стране. При положительных результатах сертификации системы менеджмента качества изготовителя СО Центральный орган по сертификации ФГУП «УНИИМ» оформляет сертификат соответствия системы менеджмента качества изготовителя СО на соответствие требованиям Руководства ISO 34-2009 [1] и Р 50.2.061-2008 [20] установленного образца, предоставляет право пользования Знаком Системы Заявителю в соответствии с правилами Системы.
изготовителей СО различных категорий (ГСО, ОСО, СОП) на соответствие требованиям Руководства ISO 34 [1], P 50.2.061 [20].
Работы по подтверждению СМК изготовителя СО на соответствие требованиям Руководства ISO 34 [1, 2] в рамках Системы нацелены на обеспечение:
- единства и прослеживаемости измерений в стране;
- доверия потребителей СО к деятельности изготовителей СО;
- потребителей СО стандартными образцами надлежащего качества;
- повышения качества и конкурентоспособности СО на рынке;
- помощи потребителям в выборе СО и их изготовителей;
- признания СО, выпущенных в России, на международном рынке;
- информирования специалистов органов федерального государственного метрологического надзора, экспертов по аккредитации о соответствии изготовителей СО установленным требованиям.
Изготовителям СО России следует особое внимание уделить вопросам соответствия производства СО установленным в международной практике и России требованиям [1, 2, 20]. Внедрение СМК производства СО в соответствии с Руководством ISO 34 изготовителями СО позволит обеспечить выпуск качественных СО, соответствующих международным требованиям.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Действующая система производства стандартных образцов в России требует значительного пересмотра, в первую очередь с точки зрения критериев, принятых в международной практике. Выпуская стандартные образцы - опорное звено в системе обеспечения точности, сопоставимости, прослеживаемости результатов измерений, - изготовители стандартных образцов берут огромную ответственность, в том числе за качество измерений в лабораториях-потребителях СО. Обеспечивая точность и прослеживаемость измерений при определении метрологических характеристик СО, подтверждая СМК производства СО требованиям Руководства ISO 34 [1, 2], изготовитель СО России обеспечит доверие к своим СО, их конкурентоспособность на рынке.
Потребителям же стандартных образцов при выборе СО следует руководствоваться не только информацией о наличии СО в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, но и запрашивать сведения о компетентности изготовителя СО и его системе менеджмента качества.
ЛИТЕРАТУРА
1. 2.
4.
5.
6.
ISO Guide 34-2009 General requirements for the competence of reference material producers.
Руководство ИСО 34-2009 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов». М.: Стан-дартинформ, 2011. (Аутентичный перевод)
Information on REMCO. ISO Committee of Reference Materials // International Organisation for Standardization. December 2009.
ISO Guide 35:2006 Reference Materials - General and statistical principles for certification. ISO Guide 31:2000 Reference materials - Contents of certificates and labels.
ISO Guide 30:1992 Terms and definitions used in connection with reference materials; ISO Guide 30/Amd. 1:2008 Terms and definitions used in connection with reference materials.
sшж
10.
11. 12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
отчики, изготовители стандартных образцов
ISO Guide 33:2000 Uses of certified reference materials.
Bureau International des Poids et Mesures [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.bipm.org, свободный. -Загл. с экрана. - Яз. франц.
CIPM. Mutual Recognition Arrangment (MRA). МШВ. Взаимное признание национальных метрологических эталонов и сертификатов калибровки и измерений, выдаваемых национальными метрологическими институтами. Договоренность, составленная Международным бюро по мерам и весам и подписываемая директорами национальных метрологических институтов.
Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability. 9th November 2011 [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.bipm.org/noflash.html, свободный. - Загл. с экрана. - Яз. франц.
ГОСТ ИСО/MЭK 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. ГОСТ Р 8.694-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие статистические принципы определения метрологических характеристик (ISO Guide 35:2006 Reference materials - General and statistical principles for certification (MOD)).
COOMET R/AQ/9:2010 Рекомендации по оценке Систем менеджмента качества национальных метрологических инсти-
ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения.
Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Cuide JCGM 200:2008 (ISO/IEC Guide 99:2007) International Vocabulary of Metrology - VIM Международный словарь по
метрологии.
ГОСТ Р 8.691-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток (ISO Guide 31 Reference materials - Contents of certificates and labels (MOD)).
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 сентября 2011 г. № 1326 «О внесении изменений в Порядок утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядок выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, утвержденные приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. № 1081» // Российская газета. 26 октября 2011 г. Правила Системы добровольной сертификации системы менеджмента качества изготовителей и поставщиков стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов <^K СО» ^OCC RU.B665.04OCC0). Р 50.2.061-2008 Государственная система обеспечения единства измерений. Общие критерии компетентности производителей стандартных образцов.
